第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)員工法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題2013

企業(yè)員工法律法規(guī)培訓(xùn)試題（批發(fā)2013）

所屬部門：姓名：分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空1分）

1.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營(yíng)藥品。

3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

4.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行分類管理制度。

5.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有并附有。

6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

7.、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展。

9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。10.是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。11.、工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

12.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

13.通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)權(quán)限及登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

14.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足監(jiān)管的實(shí)施條件。

16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)、監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。17.藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到相符。

18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

19.電子數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)部門審核并在監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。1

20.驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進(jìn)行和上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

21.企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。22.配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

23.藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)加蓋企業(yè)藥品原印章的隨貨通行單。

24.運(yùn)輸過(guò)程中,藥品不得冰袋、冰排等蓄冷劑。

25.運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)保持。

26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)、系統(tǒng)以及運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

27.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的記錄、等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)。

28.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的。供貨單位為藥品批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋其專用章原印章（可采用電子形式保存）

29.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度。

30.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得，垛間距不小于5厘米。

二、單項(xiàng)選擇題（每題1分）

1、藥品標(biāo)簽上必須印有（）

A.化學(xué)名稱B.英文名稱C.拉丁文名稱D.通用名稱

2、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰(shuí)審批（）

A.國(guó)務(wù)院B.衛(wèi)生廳C.藥品監(jiān)督管理部門D.全國(guó)人大常委會(huì)

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》有效期為（）

A.5年B.4年C.3年D.2年

4、藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)工商行政管理部門

D.省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

5、藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實(shí)、合法，必須以（）

A.該藥品的外包裝的資料為準(zhǔn)B.該藥品的宣傳資料為準(zhǔn)C.以廣告公司策劃的內(nèi)容為準(zhǔn)D.該藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

6、藥品廣告可以（）

A.說(shuō)明治愈率或有效率B.含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”

7、在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負(fù)責(zé)的是（）

A.監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材B.監(jiān)督管理藥品廣告C.監(jiān)督管理藥品商標(biāo)

D.追查假藥、劣藥

8、零售藥店不能銷售的藥物是（）

A.抗生素B.二類精神藥C.麻醉藥品D.解熱鎮(zhèn)痛藥

9、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為（）

A.白底藍(lán)字B.橢圓形背景下的“OTC”C.黑底白字D.白底綠字

10、處方藥是（）

A.不需醫(yī)師處方可自行在藥房選購(gòu)使用的藥品B.憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購(gòu)買的藥品C.消費(fèi)者按說(shuō)明上的介紹就可安全使用的藥品D.憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥品

11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)什么處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配？（）

A.處方價(jià)格超過(guò)１萬(wàn)元的B.超出醫(yī)療保險(xiǎn)范圍的C.有配伍禁忌或者超劑量的D.患者不滿意醫(yī)師所開處方的12、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合什么要求？（）

A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.客戶要求D.行業(yè)要求有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以藥品冒充非藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.非藥品廣告涉及藥品宣傳的14、有下列哪種情形的藥品為假藥？（假藥定義）（）

A.未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁

止使用的C.以其他藥品冒充此種藥品的D.變質(zhì)的藥品

15、有下列哪種情形的藥品不是按假藥論處？（）

A.被污染的B.使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.超過(guò)有效期的16、有下列哪種情形的藥品為劣藥？（劣藥定義）（）

A.被污染的B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D.未標(biāo)明有效期的17、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.未標(biāo)明有效期的C.更改有效期的D.被污染的18、下列哪種情形的藥品不是按劣藥論處？（）

A.不注明生產(chǎn)批號(hào)的B.未標(biāo)明有效期的C.更改有效期的D.更改生產(chǎn)日期的19、有下列哪種情形的藥品按劣藥論處？（）

A.依照的《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的B.某注射劑使用的安瓿未經(jīng)批準(zhǔn)的C.變質(zhì)的藥品D.非藥品冒充藥品的20、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，患有什么疾病的人不得從事直接接觸藥品的工作？（）

A.心臟病B.風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎C.乙型肝炎D.高血壓

21、下列哪類藥品的標(biāo)簽上無(wú)須印有規(guī)定的標(biāo)志？（）

A.麻醉藥品B.抗生素C.外用藥品D.非處方藥

22、發(fā)布藥品廣告的法定批準(zhǔn)證明文件是什么？（）

A.藥品廣告審查證明B.藥品廣告?zhèn)浒傅怯洷鞢.藥品廣告注冊(cè)證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

23、特殊管理的藥品是指（）

A.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品

24、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）

A.10年B.8年C.5年內(nèi)D.終身

25.對(duì)實(shí)施()的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

A.批號(hào)B.效期C.商品條碼D.電子監(jiān)管碼

26.除藥品()原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

A.失效B.近效期C.質(zhì)量D.冷藏

27.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施()藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.停售B.追回C.采購(gòu)?fù)顺鯠.召回

28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品

()記錄。

A.追回B.召回C.退回D.退出

29.（）人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片的以上人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

A.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)B.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)C.采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)

D.質(zhì)量管理、采購(gòu)、營(yíng)業(yè)

30.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品管理和質(zhì)量控制的（）。

A.基本準(zhǔn)則B.保證C.保障D.原則

三、多項(xiàng)選擇題（每題1.5分）

1.國(guó)家對(duì)（）藥品，施行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。

A.精神藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.含特殊藥品復(fù)方制劑

2.國(guó)家實(shí)行（）制度。

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告B.藥品儲(chǔ)備C.中藥品種保護(hù)D.處方藥、非處方藥分類管理

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）必須制定和執(zhí)行（）制度。

A.設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理制度B.藥品電子監(jiān)管的規(guī)定制C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理D.藥品召回的管理

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：（）

A.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作

B.負(fù)責(zé)藥品召回的管理

C.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新

D.組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

5.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備一下設(shè)施、設(shè)備（）

A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

B.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、控制、報(bào)警的設(shè)備

C.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)

D.冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（）

A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為45%—75%

B.藥品垛與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米

C.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品

D.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為

7.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）

A.車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)溫度要求

B.不必在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作

C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車

D.啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間

8.企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）

A.確定供貨單位的合法資格

B.確定所購(gòu)藥品的合法性

C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法性

D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

9.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備（）

A.特殊管理藥品專區(qū)

B.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備

C.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備

D.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

10.從事中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有（）學(xué)歷或相應(yīng)職稱。

A.藥學(xué)中?；蛩帋煟恢兴帉W(xué)中?；蛑兴帋?/p>

B.中藥學(xué)中專；主管中藥師

C.藥學(xué)中專；主管藥師

D.中藥學(xué)中?；蛑鞴苤兴帋?；中藥學(xué)中?；蛑兴帋?/p>

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)部培訓(xùn)試題

采購(gòu)部新版GSP及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題

部門：姓名：得分

一.填空題，每空2分。（50分）

1.從事采購(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)具有或者、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷

2.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保持年

3.隨貨同行單必需隨同行，在途工程必須保證票貨相符?，F(xiàn)場(chǎng)填寫的要，必須是打印單據(jù)。

4.采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)

表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和的審核批準(zhǔn)。

5.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、、、價(jià)格等。

6.公司的質(zhì)量方針是，銷售部的質(zhì)量目標(biāo)是.7.GSP的全稱：，GSP證書有效期年。

8.新版GSP是衛(wèi)生部令第號(hào)頒布的，藥品批發(fā)質(zhì)量管理共有118條。本規(guī)范自起開始施行，依照中華人民共和國(guó)藥品管理法第十六條規(guī)定具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

9.新版GSP的執(zhí)行范圍，除外，還包括生產(chǎn)企業(yè)

藥品銷售和藥品流通過(guò)程中涉及與也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求。

10.藥品是一類用于________、________、診斷人體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人體機(jī)能并規(guī)定有_____________、________、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。它與消費(fèi)者的健康和生命密切相關(guān)。

11.實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應(yīng)具有符合規(guī)定的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)，應(yīng)做到。

二、名詞解釋，每題5分。（10分）

1.首營(yíng)品種

2.品種直調(diào)

三、選擇題，單選或多選，每題2.5分。（30分）

1.下列哪些藥品屬于劣藥（）

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.被污染的C.超過(guò)有效期的D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的2.下列哪些藥品屬于假藥（）

A.變質(zhì)的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)

C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的D被污染的3.下列哪些藥品屬于特殊復(fù)方制劑的藥品（）

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.含可待因復(fù)方口服溶液C.復(fù)方地芬諾酯片D.復(fù)方甘草片

4.請(qǐng)問(wèn)哪些屬于不合格藥品？（）

A..凡藥監(jiān)部門發(fā)布的質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品或通知停用的藥品。

B.凡內(nèi)外包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書不符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的藥品。

C.凡符合《藥品管理法》中有關(guān)假劣藥品定義的藥品。

D.本公司質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符、包裝污染、破損及超過(guò)有效期的藥品。

5、國(guó)家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

6.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是（）

A:業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B:質(zhì)量管理部門C:財(cái)務(wù)部門D:企業(yè)經(jīng)理辦公室

7.藥品標(biāo)簽中，用于追查不同時(shí)間生產(chǎn)藥品歷史，以一組數(shù)字或英文字母加數(shù)字表示的為（）

A 生產(chǎn)日期 B 批號(hào) C 有效期D失效期

8.依照GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確（）

A 運(yùn)輸要求B 驗(yàn)收方式C儲(chǔ)存要求D質(zhì)量條款

9.首營(yíng)品種不包括（）

A 新產(chǎn)品 B新規(guī)格 C 新批號(hào)D 新包裝

10.經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）

A 藥品生產(chǎn)許可證 B藥品批準(zhǔn)證明文件 C衛(wèi)生許可證 D 藥品經(jīng)營(yíng)許可證

11.下列哪些藥品屬于終止妊娠的藥品（）

A、米非司酮片+米索前列醇片B乳酸依沙吖啶溶液

C、乳酸依沙吖啶注射液（商品名：利凡諾）D、縮宮素注射液（又名：催產(chǎn)素）

12、國(guó)家有專門管理要求的藥品是（）

A、蛋白同化制劑B、肽類激素C、含特殊藥品復(fù)方制劑D、終止妊娠藥品

四、簡(jiǎn)答題每題5分。（10分）

1.企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議至少應(yīng)包括什么內(nèi)容？

2.建首營(yíng)企業(yè)需提供哪些資料？

第三篇：藥品法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題（共）

阜陽(yáng)市

藥品管理法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)試題

姓名：部門：成績(jī)：

一、單選題（共40分；每題4分）

1.開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必須取得()A.《藥品生產(chǎn)許可證》 B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 D.《進(jìn)口許可證》 2.藥品必須符合()A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) B.省藥品標(biāo)準(zhǔn) C.直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D.自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn) 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()經(jīng)營(yíng)藥品。

A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 B.《藥品研究質(zhì)量管理規(guī)范》 C.《藥品檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 4.藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每()進(jìn)行健康檢查。

A.半年 B.一年 C.二年 D.三年 5.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府()批準(zhǔn)。

A.工商管理部門 B.廣播電視管理部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.衛(wèi)生行政部門 6.國(guó)家實(shí)行藥品()報(bào)告制度。

A.工業(yè)產(chǎn)值 B.經(jīng)營(yíng)銷售額 C.質(zhì)量抽驗(yàn) D.不良反應(yīng) 7.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥阜陽(yáng)市

品是()A.處方藥 B.非處方藥 C.麻醉藥品 D.精神藥品 8.以紅色橢園形底陰文的專有標(biāo)識(shí)的是（）。

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書

D.甲類非處方藥 E.乙類非處方藥 9.藥品的每個(gè)最小銷售單元的包裝必須（）。

A.按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附說(shuō)明書

B.按規(guī)定印有標(biāo)簽和相應(yīng)標(biāo)識(shí)

C.按規(guī)定貼有標(biāo)簽和應(yīng)有的標(biāo)識(shí) D.按規(guī)定附說(shuō)明書和相關(guān)的標(biāo)識(shí) 10.包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）。

A.麻醉藥品 B.非處方藥C.處方藥 D.外用藥品 E.二類精神藥品

二、多選題（共60分；每題6分）

1.開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件()。

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。D.具有藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)的規(guī)章制度。

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品的保管制度，爭(zhēng)取必要的()等措施。

A.冷凍 B.冷藏 C.防凍 D.防潮 3.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行()分類管理制度。

A.原材料 B.處方藥 C.非處方藥 D.保健品 4.有下列情形之一的為假藥()。阜陽(yáng)市

A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符合的。B.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。D.變質(zhì)或被污染的。

5.有下列情形之一的藥品按劣藥論處：()。

A.依照本法必須批準(zhǔn)而未給批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

B.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。C.未標(biāo)有效期明或者更改有效期的。D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。

6.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須()。

A.符合藥用要求 B.符合保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn) C.所有合格的標(biāo)志 D.符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 7.（）的標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)志。

A.外用藥品 B.非處方藥品 C.麻醉藥品 D.中草藥 8.依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（）。

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥的 B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的 C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的 D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 E.擅自動(dòng)用查封、扣押物品的 阜陽(yáng)市

9.藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?)A.質(zhì)量 B.療效C.不良反應(yīng) D.市場(chǎng)行情 E.經(jīng)濟(jì)效益 10.實(shí)行特殊管理的藥品是（）

A.麻醉藥品 B.精神藥品 C.放射性藥品 D.毒性藥品 E.處方藥

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員藥品知識(shí)

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員藥品知識(shí)

1、新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》從何時(shí)開始施行？ 答：自2001年12月1日起施行。

2、制訂《藥品法》的目的是什么？

答：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

3、藥品購(gòu)銷記錄需哪些內(nèi)容？

答：購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

4、何為假藥？

答：有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

5、何為劣藥？

答：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6、對(duì)直接接觸藥品的人員有何健康要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶監(jiān)測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查；質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加辨色力項(xiàng)目的檢查，確保體檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

7、藥品標(biāo)簽有何要求？

答：藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣。

8、藥品廣告有何規(guī)定？

答：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

9、藥品的含義是什么？

答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化 藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可否在市場(chǎng)銷售？ 答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

11、購(gòu)進(jìn)藥品有哪些要求？

答：企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

12、藥品零售從業(yè)人員上崗有何要求？

答：藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

13、藥品保管有何要求？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。

14、銷售藥品有何要求？

答：根據(jù)2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）第十一條第二款規(guī)定：藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，違反的，責(zé)令整改，給予警告，逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。同時(shí)根據(jù)GSP要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正 確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

15、有哪些藥品要特殊管理？

答：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。

16、對(duì)藥品儲(chǔ)存的溫度和相對(duì)濕度有何要求？

答：冷庫(kù)溫度為2～10℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；常溫庫(kù)溫度為0～30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45～75％之間。

17、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。程序應(yīng)包括哪些環(huán)節(jié)？

答：程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。

（二）審核所購(gòu)人藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

（三）對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

（四）首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。

（六）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

18、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)檢查哪些內(nèi)容？ 答：藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（二）藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（三）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

（四）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

（五）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理中的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

19、藥品零售企業(yè)應(yīng)在店堂顯著位臵懸掛什么證件？

答：藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng) 范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位臵懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

20、目前哪些藥品需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售藥品？

答：粉針劑類、大輸液類、抗生素類處方藥以及已經(jīng)正式發(fā)文明確的其他品種（如含可待因制劑等）。2006年1月日所有處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。

21、銷售處方藥的人員有何要求？

答：藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

22、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵哪些設(shè)備？ 答：藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配臵以下設(shè)備：(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

23、藥品陳列和儲(chǔ)存的要求是什么？

答：藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品 與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

24、藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括哪些？

答：(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

25、對(duì)藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋有何要求？

答：藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

26、什么是首營(yíng)品種？

答：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

27、藥品零售企業(yè)應(yīng)制定哪些質(zhì)量管理制度？ 答：藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： ⑴有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

⑵藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； ⑶首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定； ⑷藥品銷售及處方管理的規(guī)定； ⑸拆零藥品的管理規(guī)定；

⑹特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定； ⑺質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定； ⑻質(zhì)量信息的管理； ⑼藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ⑽衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； ⑾服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

⑿經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。

28、藥品零售企業(yè)應(yīng)建立哪些臺(tái)帳、檔案？ ⑴購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄臺(tái)帳

⑵首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)登記臺(tái)帳

⑶養(yǎng)護(hù)記錄及質(zhì)量可疑藥品處理臺(tái)帳 ⑷溫、濕度記錄

⑸職工教育培訓(xùn)記錄

⑹職工健康檔案

⑺購(gòu)進(jìn)合同檔案

⑻進(jìn)口藥品注冊(cè)證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書檔案 ⑼處方單留存檔案

⑽藥品廣告資料檔案

⑾首營(yíng)品種資料檔案

⑿顧客意見記錄

⒀藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案

⒁不合格藥品處理臺(tái)帳

⒂特殊藥品購(gòu)進(jìn)及管理臺(tái)帳

⒃首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表

29、怎樣識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)？

答：目前的藥品經(jīng)營(yíng)許可證證號(hào)由一個(gè)漢字、兩個(gè)大寫英文字母和7位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。漢字為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第一個(gè)英文字母表示：A為批發(fā)企業(yè)，B為零售連鎖企業(yè)，C為連鎖門店，D為單體藥店；第二個(gè)英文字母表示：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)、單體藥店的A為具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，B為非獨(dú)立法人資格的企業(yè)，連鎖門店的A為加盟店，B為直營(yíng)店；前兩位數(shù)字為省轄市地區(qū)編號(hào)；批發(fā)企業(yè)的第3、4、5位數(shù)字為流水號(hào)，后兩位數(shù)字為分支機(jī)構(gòu)號(hào)碼；零售連鎖企業(yè)的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號(hào)，后三位為分部流水號(hào)；連鎖門店的第3、4位數(shù)字為總部專有流水號(hào)，后三位為門店流水號(hào)；單體藥店的第3位為城鄉(xiāng)代碼，1為縣城以上藥店，2位鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店，3位鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下藥店，后四位為流水號(hào)。

30、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括： ⑴ 在藥店負(fù)責(zé)人的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；負(fù)責(zé)分管領(lǐng)導(dǎo)執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持企業(yè)質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量體系審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。

⑶負(fù)責(zé)具體制訂、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系及有效運(yùn)行；負(fù)責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理及相關(guān)的企業(yè)管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，并負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行檢查和獎(jiǎng)懲。

⑷ 對(duì)工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量負(fù)有指導(dǎo)、督促、檢查責(zé)任；負(fù)責(zé)對(duì)全過(guò)程質(zhì)量控制的指導(dǎo)、督促和檢查；推行科學(xué)管理，改進(jìn)質(zhì)量管理。

⑸ 對(duì)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)、督促和檢查；負(fù)責(zé)處理顧客的投訴。

31、從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品驗(yàn)收人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)。

⑵在質(zhì)量負(fù)責(zé)人業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)入庫(kù)藥品質(zhì)量中有關(guān)指標(biāo)負(fù)責(zé)任。

⑶對(duì)入庫(kù)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。針劑應(yīng)進(jìn)行澄明度檢查。二類精神藥品應(yīng)兩人驗(yàn)收。

⑷經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員必須在原始憑證上簽字；未經(jīng)驗(yàn)收合格并簽字的藥品，不得作正常藥品入庫(kù)，并應(yīng)進(jìn)入待驗(yàn)區(qū)域或掛黃牌標(biāo)識(shí)。⑸ 經(jīng)驗(yàn)收不合格或有一定質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)進(jìn)入不合格區(qū)域、掛紅牌標(biāo)識(shí)，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。

⑹ 在驗(yàn)收中，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)進(jìn)入退貨區(qū)域，掛黃牌標(biāo)識(shí)，并及時(shí)向質(zhì)量、業(yè)務(wù)部門報(bào)告確認(rèn)，并妥善處理。

⑺驗(yàn)收藥品應(yīng)按質(zhì)量記錄要求逐批做好臺(tái)帳記錄，包括質(zhì)量查詢、退貨處理、不合格（有問(wèn)題）藥品等記錄。并妥善保管。

32、從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括哪些？ 答：從事藥品養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量責(zé)任應(yīng)包括：

⑴在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥品法律法規(guī)；貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)機(jī)關(guān)頒布的法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)；做好在庫(kù)、陳列藥品的檢查養(yǎng)護(hù)工作。

⑵對(duì)在庫(kù)、陳列藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查處理；對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

⑶根據(jù)季節(jié)的變化，按藥品的性能，采取密封、通風(fēng)、防潮、防熱、防凍降氧及熏蒸等養(yǎng)護(hù)措施，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量；開展日常的藥品分類存放、溫濕度管理和色標(biāo)管理工作，做好倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的溫濕度記錄。

⑷負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器和倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器的管理工作。

⑸對(duì)本崗位的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

33、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 答：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核的規(guī)定應(yīng)包括：

⑴首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，企業(yè)在簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)貨合同后，應(yīng)填寫《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表》，并隨附規(guī)定的資料。首營(yíng)企業(yè)還應(yīng)填寫《合格供貨方檔案表》。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可進(jìn)貨。

⑵質(zhì)量檢查驗(yàn)收人員應(yīng)以辦完手續(xù)后的審批表作為可以驗(yàn)收或檢驗(yàn)入庫(kù)的憑證。

⑶對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核時(shí)，應(yīng)按GSP的規(guī)定向供貨方索要有關(guān)資料。

⑷藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)索取同品種、同規(guī)格、同批號(hào)的檢驗(yàn)合格報(bào)告書，并按要求進(jìn)行驗(yàn)收。

⑸對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)保體系和產(chǎn)品情況要進(jìn)行調(diào)查了解。必要時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人部門到供貨方處進(jìn)行實(shí)地考察和驗(yàn)證，以確保藥品質(zhì)量。

⑹做到首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種記錄，并建立檔案。

34、藥品不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

35、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的含義是什么？

答：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： ⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ⑷對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑸導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

36、藥品零售企業(yè)是否需要報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)？ 答：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

37、鹽酸克倫特羅可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國(guó)食藥監(jiān)安[2005]255號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)鹽酸克倫特羅管理的通知》文件中規(guī)定：鹽酸克倫特羅為國(guó)家按興奮劑管制的蛋白同化制劑，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)鹽酸克倫特羅。

38、國(guó)家對(duì)枸櫞酸西地那非、前列腺素E1乳膏、甲苯磺酸酚妥拉明、前列地爾尿道栓及前列腺素E1粉針劑等治療男性性功能障礙藥物流通使用有何管理要求？

答：國(guó)食藥監(jiān)市[2004]358號(hào)《關(guān)于治療男性性功能障礙藥物流通使用管理問(wèn)題的通知》文件中第二條規(guī)定“為滿足患者合理需求，保證臨床用藥安全，經(jīng)過(guò)評(píng)估后的藥品，可在企業(yè)指定的符合下列條件的藥品零售企業(yè)銷售。

（一）具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師，并能承擔(dān)用藥咨詢和指導(dǎo)患者合理用藥；

（二）符合《藥品管理法》及處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定要求，能嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售，認(rèn)真落實(shí)處方審核簽字制度”。規(guī)定中的“企業(yè)”是指該藥品的生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口代理商。處方的要求為：二級(jí)以上綜合醫(yī)院泌尿外科、男性科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、精神科和老年科，以及 心血管、男性病及精神病等?？漆t(yī)院具有住院醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的醫(yī)師，可以開具經(jīng)過(guò)評(píng)估后的該類藥品處方。

39、西沙必利制劑可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國(guó)藥監(jiān)安[2000]321號(hào)《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)胃腸動(dòng)力藥西沙必利管理的通知》文件中規(guī)定：自2000年9月1日起全國(guó)各零售藥店停止銷售西沙必利，西沙必利可以在醫(yī)院醫(yī)生處方下由醫(yī)院藥房發(fā)售。

40、米非司酮片可否在藥品零售企業(yè)銷售？

答：國(guó)藥監(jiān)市[2001]405號(hào)《關(guān)于米非司酮片銷售問(wèn)題的批復(fù)》文件中規(guī)定：“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。無(wú)論有無(wú)醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。

41、藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的“H”、“Z”、“B”、“S”、“T”、“F”、“J”分別代表什么含義？

答：化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。

42、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有 違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

43、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

44、生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

45、生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任是什么？

答：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

46、從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥 品的法律責(zé)任是什么？

答：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

47、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？

答：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

48、對(duì)違反《藥品法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)負(fù)哪些法律責(zé)任？

答：吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

49、偽造、變?cè)臁①I賣、出租許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，應(yīng)負(fù)什么法律責(zé)任？

答：沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

50、分類標(biāo)識(shí)如何張貼？

答：張貼分類標(biāo)識(shí)應(yīng)做到合理、美觀、醒目。橢圓形“OTC”標(biāo)志應(yīng)張貼于柜臺(tái)左上角?！胺翘幏剿帯睗h字標(biāo)識(shí)應(yīng)張貼于柜臺(tái)平面近營(yíng)業(yè)員處，字體面對(duì)顧客。橢圓形“OTC”帶“非處方藥”字樣的標(biāo)志應(yīng)張貼于陳列櫥左上角處；其他標(biāo)識(shí)按此要求統(tǒng)一張貼。

51、毒性中藥有哪幾種？

答：砒石（紅砒、白砒）砒霜 水銀 生馬錢子 生川烏 生草烏 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘蟲 紅娘蟲 生干遂 生狼毒 生藤黃 生千金子 生天仙子 鬧羊花 雪上一支蒿 紅粉（紅升丹）白降丹 蟾酥 洋金花 輕粉 雄黃

52、藥品陳列應(yīng)注意些什么？

答：（1）堅(jiān)持四分開原則。首先藥品與非藥品分柜陳列（注意避孕藥與器械分開、注意檢查批準(zhǔn)文號(hào)，有個(gè)別膏藥屬非藥品）；其次處方藥與非處方藥分柜陳列（注意大部分非處方藥包裝上已有OTC標(biāo)識(shí)，部分藥品需經(jīng)查對(duì)目錄確定為非處方藥才可擺放，如果目錄上沒(méi)有則擺放于處方藥專柜）；第三口服與外用藥品分開；第四串味或揮發(fā)性藥品與其他藥品分柜陳列（可以陳列空包裝、也可以陳列于密封的容器、或者設(shè)專柜），常見的串味藥有膏藥、風(fēng)油精、白花油、紅花油、霍香水、救心丸等。（2）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)應(yīng)準(zhǔn)確醒目。以藥品的功 效分類時(shí)，注意查對(duì)藥品的說(shuō)明書（比如抗生素類、胃腸道類、心血管類等）。（3）軟膏劑注意避光、陰涼處擺放。（4）藥品包裝上有注明冷處儲(chǔ)存的應(yīng)放臵于冰箱或冰柜。（5）所陳列藥品的效期如已近6個(gè)月，應(yīng)在養(yǎng)護(hù)臺(tái)帳、效期催報(bào)表有所記錄。

53、孕婦使用非處方藥應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

答：孕婦使用非處方藥應(yīng)注意：

1、孕婦用藥的最危險(xiǎn)時(shí)期是妊娠開始的前三個(gè)月，此時(shí)胎兒正處于發(fā)育形成期，最易受到藥物的攻擊，因此在此期間盡量不使用任何藥物，如必須用藥應(yīng)咨詢醫(yī)師權(quán)衡利弊后在用。

2、因病情必須使用藥物時(shí)，療程盡量縮短，切勿長(zhǎng)期使用。

3、即使是妊娠3個(gè)月至出生前，也盡量少用或不用藥物，必須全用時(shí)，盡量選擇臨床長(zhǎng)期應(yīng)用而安全的藥物。

54、“十九畏”是指什么？

答：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭(zhēng)；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧； 巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難合荊三棱；川烏草烏不順犀。

第五篇：醫(yī)藥企業(yè)--藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題藥品試題(含答案)

藥品法律法規(guī)培訓(xùn)試題

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一：選擇題(不定項(xiàng)選擇)每題3分，共60分

1.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)提供下列資料（）a． 加蓋本企業(yè)印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 b． 加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

c． 加蓋本企業(yè)印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件

d． 銷售進(jìn)口藥品時(shí)，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)提供的授權(quán)書應(yīng)（）

a.載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限

b.注明銷售人員的身份證號(hào)碼 c.加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）

d.以上均不用 3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)（）

a． 中藥材

b.中成藥

c.處方藥

d.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

4.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能以搭售、買藥贈(zèng)藥、買商品贈(zèng)藥品方式向公眾贈(zèng)送（）a． 處方藥

b.甲類非處方藥

c.兩者均可

d.兩者均不可 5.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》自（）起施行

a． 2007年5月1日

b.1999年8月1日

c.2006年12月8日

d.2007年1月1日

6.經(jīng)營(yíng)企業(yè)留存的供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，不少于（）

a、1年 b、2年 c、3年 d、4年

7.凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)在藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上注明（）

a． “興奮劑”字樣

b.“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣

c.“含興奮劑”字樣

d.以上均不用 8．以下選項(xiàng)錯(cuò)誤的是（）

a． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的最小包裝必須附有說(shuō)明書

b． 藥品說(shuō)明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)在說(shuō)明書中醒目位置標(biāo)示 c． 藥品的標(biāo)簽應(yīng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容可標(biāo)示說(shuō)明書以外的內(nèi)容 d． 藥品通用名稱應(yīng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致 9.下列選項(xiàng)中用以表示非處方藥的為（）a． Rx

b.APC c.OTC

d.EXP 10.非處方藥的特征不包括（）

a．安全性高

b．質(zhì)量穩(wěn)定

c．療效確切

d．由專業(yè)人士使用 e.有效期長(zhǎng) 11.非處方藥的包裝物中的非處方藥專有標(biāo)石可單色印刷的為（）a．大包裝

b．標(biāo)簽

c．小盒

d．封口證

e．彩盒

12、根據(jù)我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品（）a、中藥飲片 b、中藥材 C、血液制品 d、衛(wèi)生材料 e、抗生素

13、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）

a、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào) b、按劣藥處理 c、立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用 d、進(jìn)行再評(píng)價(jià) e、予以淘汰

14、依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指：（）a、國(guó)家規(guī)定禁止使用的藥品 b、未取得批準(zhǔn)文號(hào)而生產(chǎn)的藥品

C、超過(guò)有效期的藥品 d、變質(zhì)不能藥用的藥品

e、被污梁不能藥用的藥品

15、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，可以進(jìn)行廣告宣傳的藥品是：（）

a、麻醉藥品、精神藥品

b、醫(yī)療單位配制的制劑

c、試生產(chǎn)的藥品 d、仿制熱鎮(zhèn)痛類藥品

e、醫(yī)療用毒性藥品

16、藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行：（）

a、抽樣檢查 b、化學(xué)分析 c、復(fù)核和質(zhì)量核對(duì)

d、質(zhì)量核對(duì) e、生化檢測(cè)

17、藥品不良反應(yīng)一般系指：（）

a、有意的超劑量，錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng)。b、無(wú)意的超劑型，錯(cuò)誤用藥品造成的有害反應(yīng)。c、正常用法用量下，出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有關(guān)反應(yīng)。

d、正常用法用量下，出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。e、長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)。

18、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)行特殊管理的藥品是：（）a、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品 b、麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品 c、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 d、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品 藥品的最小包裝銷售單元的包裝必須按照規(guī)定的要求具備（）。a印有標(biāo)簽

b附有說(shuō)明書

c印有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書

d印有藥品名稱

e印有“詳見說(shuō)明書”字樣的標(biāo)簽 20 經(jīng)營(yíng)處方藥的企業(yè)必須持有（）。

a藥品生產(chǎn)許可證

b藥品批準(zhǔn)證明文件

c衛(wèi)生許可證

d醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書

e藥品經(jīng)營(yíng)許可證

二.判斷題（判斷下面命題的正誤，對(duì)的打√，錯(cuò)的打×），每題4分，共40分。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥（）藥品、醫(yī)療器械銷售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字，蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，對(duì)麻醉藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。（）專門銷售假藥的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）5 開辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）6 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，驗(yàn)明藥品的標(biāo)識(shí)即可。（）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核的內(nèi)容包括資格、質(zhì)量保證能力等內(nèi)容。（）8 進(jìn)口藥品的說(shuō)明書中的“Drug Name”是指藥品名稱。（）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥監(jiān)部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。()

一、選擇題

1.abcd

6.c

11.a

16.c 2.abc

7.b

12.d

17.d 3.d

8.c

13.c

18.c 4.d

9.c

14.c

19.c 5.a

10.d

15.d

20.e

二、判斷題

1—5：√√√√×

2—10：×√√√√