第一篇：質量查詢和質量投訴的管理制度

質量查詢和質量投訴的管理制度

做好質量查詢和質量投訴的管理是保證藥品質量和提高服務質量，提高醫(yī)藥企業(yè)信譽的重要手段，因此，公司必須做好質量查詢和質量投訴的有關工作。

一、藥品的質量查詢

1、進貨入庫檢查驗收環(huán)節(jié)的質量查詢：

（1）進貨入庫檢查驗收環(huán)節(jié)如發(fā)現(xiàn)來貨不符合藥品法定質量標準或有關規(guī)定的情況，應將該貨暫存于待驗區(qū)，并應于到貨后10個工作日、最長不超過15個工作日內，向原供貨單位提出質量查詢。

（2）進貨藥品質量查詢函件內容就詳細列明原發(fā)貨單位名稱、藥品通用名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、注冊商標、原發(fā)貨日期、運輸方式、運單號，到貨日期，備注，質量問題的具體情況，提出擬定的處理意見，經(jīng)辦人簽字，發(fā)函日期等。

（3）進貨藥品質量查詢函件以傳真方式給供貨方，加蓋公章，做好記錄。（4）接到回復函后，按回復意見處理，若同意退貨，則應進行退貨處理。

2、在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的藥品質量問題查詢

（1）在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)中如發(fā)現(xiàn)質量問題，首先立即懸掛標志牌，暫停發(fā)貨，由質量管理部門復查核實。

（2）若經(jīng)質量管理部門復查不存在質量問題，則摘除標志牌，恢復發(fā)貨。

3、銷售環(huán)節(jié)藥品的查詢

（1）銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題，應包括在質量跟蹤、調查訪問時發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題和用戶質量投訴反應的藥品質量問題。

（2）已售出藥品存在的質量問題，應立即通知用戶暫停銷售使用該批號藥品，等待復查，必要時抽樣送檢驗機構進行質量確認。不存在質量問題的可摘牌銷售。若存在質量問題，應通知用戶做退換貨處理。

（3）

質量事故的處理和報告管理制度

一、質量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

（一）重大質量事故：

1、陳列藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失1000元以上；

2、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

3、購進三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在1000元以上者。

（二）一般質量事故：

1、保管不當，一次性造成損失500元以上，1000元以下者；

2、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在1000元以下者。

二、質量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，當事人必須半小時內報企業(yè)經(jīng)理、質量管理人員，由質量管理人員在1小時內報上級部門；

2、其它重大質量事故也應在1小時內由企業(yè)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

3、一般質量事故應3小時內報質量管理人員，并在5天內將事故原因、處理結果報質量管理人員。

三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關崗位采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。

四、質量管理人員接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不查清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關崗位妥善處理事故做好善后工作。

五、以事故調查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

六、質量事故處理：

1、發(fā)生一般質量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質量考核中處理；

2、發(fā)生重大質量事故的責任人，經(jīng)查實，；輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責任，除責任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔相應責任；

3、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任；

4、對于重大質量事故，質量管理人員與單位主要負責人應分別承擔一定的質量責任。

藥品不良反應報告制度

一、為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應（又稱ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。毒性反應的臨床表現(xiàn)主要有：

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；

2、造血系統(tǒng)反應：如瑞生障礙性貧血、顆粒血細胞減少等；

3、肝腎損害：如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等；

4、心血管系統(tǒng)反應：如血壓下降、心動過速、心律失常。

過敏反應與藥物劑量無關，具有特異體質的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應，皮膚反應，藥物依賴性，致突變，致畸、致癌等。

四、質量管理人員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應信息。

五、凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應情況出現(xiàn)時，核實后立即向領導匯報，并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度

一、為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質量和服務質量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。

二、應保持營業(yè)場所及庫房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，做到無污染及污染源。

三、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

四、營業(yè)場所及庫房環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

五、營業(yè)場所及庫房周圍環(huán)境要定期打掃，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。

六、嚴禁把生活用品和其他物品帶入營業(yè)場所及庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

七、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

八、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“辨色力”檢查項目，并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。

九、健康體檢應在具有合法資格的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果要存檔備查。

十、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

十一、要建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

第二篇：質量查詢管理制度

質量查詢管理制度

目的：建立質量查詢的管理制度，通過質量查詢，獲得信息，處理問題，保證藥品質量。范圍：各業(yè)務環(huán)節(jié)中藥品質量查詢。

責任：質管員、各部門人員。

內容：

1質量查詢是指對藥品各業(yè)務環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關藥品質量問題，向供貨企業(yè)提出關于藥品質量及其處理的調查與追詢的活動。

2質量查詢分為兩種：銷售單位向我方進行的查詢，我方向供應商進行的查詢。

3質量查詢的方式、途徑：

3.1書面形式，如信函、電傳。

3.2口頭形式，如電話、來訪。

4銷售單位向我方進行的質量查詢的處理。

4.1質管員負責該類查詢的接待和處理，接到本公司經(jīng)營藥品的查詢、疑問時，應耐心接待，及時處理，給予答復。

4.2書面的查詢活動，質管員通過“質量查詢函”進行。對口頭查詢方式，質管員將查詢情況詳細記錄于“質量查詢及處理記錄”上。

4.3答復內容要真實、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。

4.4對查詢不能立即做出答復，需要進一步向本企業(yè)其它部門或向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)詢問的，須盡快聯(lián)系，答復時限最長不超過三個工作日。

4.5對查詢導致的質量投訴，按照《質量投訴管理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

4.6對查詢導致的質量事故，按照《質量事故報告處理制度》的規(guī)定執(zhí)行。

4.7“質量查詢函”、“質量查詢及處理記錄”由質管員保存。

5我方向供應商進行的查詢

5.1對藥品的進、銷、存等各環(huán)節(jié)中，出現(xiàn)的質量問題需要向供應商進行查詢時，可以通過書面或口頭方式進行查詢活動。

5.2書面的查詢活動，查詢提出人通過“質量查詢函”進行。對口頭查詢方式，查詢提出人將查詢情況詳細記錄于“質量查詢及處理記錄”上。根據(jù)查詢的答復，采取相應處理措施。

5.3“質量查詢函”、“質量查詢及處理記錄”交質管員保存。

附：質量查詢及處理記錄

質量查詢函

第三篇：醫(yī)療器械質量投訴管理制度

醫(yī)療器械質量投訴管理制度

一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。

(一)公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。

(二)對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實、答復準確；客戶確實反映醫(yī)療處理器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下。一周內必須給予答復。

二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的第一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。

(一)銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。(二)銷售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反應的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。

三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實?！?/p>

第四篇：藥品質量事故、質量投訴管理制度

藥品質量事故管理制度 總則 1.1 目的

加強對公司經(jīng)營過程中藥品質量事故的管理，嚴防、杜絕重大質量事故發(fā)生。1.2 適用范圍

適用于公司發(fā)生的各種質量事故的處理。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 1.3.3《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》職責 2.1質量管理部

負責質量事故處理，并向公司分管質量負責人報告，重大質量事故向市藥監(jiān)局報告。2.2相關部門

負責配合質量管理部的調查和處理。細則 3.1 術語 本規(guī)定所稱質量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。3.2重大質量事故的范圍界定

3.2.1因儲運保管或養(yǎng)護不善，導致藥品的質量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者；

3.2.2因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用者；

3.2.3 因質量驗收把關不嚴而造成假冒藥品混入庫內及由此而流向市場者；

3.2.4因質量驗收把關不嚴而將質量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.5因倉儲保管與出庫復核把關不嚴而錯發(fā)藥品，并嚴重威脅人身安全或已造成藥療事故者；

3.2.6因質量問題每批次造成經(jīng)濟損失（按人民幣計）在50000元以上者。

3.3一般質量事故的范圍界定

除以上重大質量事故以外的質量事故，均屬于一般質量事故。3.4質量事故的性質分類

3.4.1因不可抗力(如自然災害等)或無法具體落實責任的因素而導致藥品質量問題的事故為非責任事故；

3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責任的因素而導致藥品質量問題的事故為責任事故。3.5質量事故的報告

3.5.1藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質量事故，應在8小時內通知質量管理部門，若為重大質量事故，質量管理部應在獲知事故發(fā)生信息后4小時內報告總經(jīng)理；

3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，公司應在24小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；

3.5.3其它重大質量事故應在3天內由公司及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過15個工作日；

3.5.4凡發(fā)生重大質量事故不按規(guī)定上報者，應追究質量管理部門負責人及總經(jīng)理的責任，并按隱瞞質量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀律處分；

3.5.5發(fā)生質量事故后，質量管理部應督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫《藥品質量事故報告處理記錄》，送交質量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。3.6質量事故的處理 3.6.1事故處理原則

（1）從速處理原則，發(fā)生質量事故后，應從速處理，以便獲取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟損失；（2）三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。

3.6.2事故的處理程序（1）事故的調查 A.事故調查組織

事故發(fā)生后，質量管理部應牽頭組織有關人員組成事故調查處理小組，負責進行調查核實工作； B.事故的調查內容

事故發(fā)生后，首先應詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故、相關人員、相關部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調查記錄，整理事故調查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查； C.事故調查原則

事故調查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（2）事故分析

A.事故分析的組織管理

質量事故分析由質量管理部牽頭組織，參加人員除事故調查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應包括其他各有關部門負責人；

B.事故分析的內容要求

事故分析會應以調查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關人員進行認真分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預防該類事故再發(fā)生的防范措施。（3）事故處理

A.質量事故的處理的重點應是吸取教訓，杜絕再度發(fā)生；

B.進行質量事故的處理，應由質量事故調查處理小組以調查核實的事故為依據(jù)，按事故分析確認的事故原因，各有關人員應負的責任及其對該事故的認識等綜合情況，提出初步處理意見，交質量管理部審查，經(jīng)人事部門復核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準執(zhí)行，并做好質量事故處理記錄；

C.進行質量事故處理時，除有關責任人以外，事故發(fā)生所在部門負責人必須承擔相應責任；

D.對于重大質量事故，質量管理負責人與公司總經(jīng)理亦應分別承擔一定的相關質量責任；

E.在質量事故處理時，除對有關責任人及相關負責人進行適當處理外，對事故持錯誤認識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團結等不正之風的有關人員，可按企管部制訂的有關制度規(guī)定，予以適當經(jīng)濟處罰或行政處分；

F.重大質量事故的處理結果應向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行書面匯報。附則

4.1 本制度解釋權屬質量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質量管理部，監(jiān)督部門為質量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負責人。

4.4 本制度培訓對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質量管理部相關崗位進行培訓。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關記錄由質量管理部存檔，存檔期限至少五年。

藥品質量投訴管理制度 總則 1.1 目的

加強藥品質量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質量和服務質量。

1.2 適用范圍

涉及本公司所經(jīng)營藥品質量咨詢、質疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項的客戶投訴。1.3依據(jù)

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》 1.3.3《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》 2 職責 2.1 質量管理部

負責質量投訴的受理、調查處理； 2.2營銷部

2.2.1 負責將接到的客戶投訴傳遞給質量管理部； 2.2.2 負責協(xié)助質量管理部對質量投訴的處理。2.3 采購部

負責協(xié)助質量管理部對質量投訴的處理。3 細則

3.1 藥品質量投訴的范圍界定

客戶因藥品可能存在質量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對客戶質量咨詢、投訴管理規(guī)定

3.2.1 接到客戶的質量咨詢、投訴時，首先應及時、如實、詳細地做好《藥品質量投訴處理記錄》，記錄內容應包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質量問題的時間及有關情況；并核查該批號藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號的藥品，則不予處理客戶投訴，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，協(xié)助調查落實，查明事實真相。

3.2.2接到質量投訴后，由質量管理部負責解釋與處理。重大藥品質量投訴，質量管理部、營銷部應及時向質量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報告，并立即通知對方質量管理部門及倉庫暫停該批號藥品的出庫銷售，等待處理；

3.2.3 對重大藥品質量投訴，在通知對方停售后，質量管理部與營銷部應及時派人到對方單位，進行質量問題調查，必要時可抽樣送檢，盡快進行質量確認；

3.2.4若經(jīng)復查核實后，雙方確認該藥品沒有質量問題，對方應恢復藥品銷售；

3.2.5若經(jīng)復查核實后確認該藥品存在質量問題，由質量管理部對原供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進行質量查詢，經(jīng)確認能退貨的，通知客戶按《藥品銷售退貨管理制度》進行退貨處理；屬于廠家召回的，應督促廠家發(fā)出召回通知，及時召回藥品。已被藥監(jiān)部門進行了相應罰沒的，客戶應提供藥品檢驗報告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政處罰決定書、罰沒收據(jù)等相關證明材料，交公司質量管理部進行處理。

3.2.6若因藥品質量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應在處理質量投訴的同時，還應按《藥品質量事故管理制度》進行藥品質量事故的報告；

3.2.7若屬于新的不良反應、罕見的不良反應或嚴重的不良反應，則應在處理質量及投訴的同時，還應按《藥品不良反應監(jiān)測與報告管理制度》的有關規(guī)定進行藥品不良反應的報告；

3.2.8若質量投訴的藥品已超過有效期，亦超過了本公司約定的質量責任期限，則不再受理該批號藥品的質量查詢與投訴，而應由對方自行處理。4 附則 4.1 本制度解釋權屬質量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質量管理部，監(jiān)督部門為質量管理部。

4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負責人。

4.4 本制度培訓對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質量管理部相關崗位進行培訓。

4.5 本制度產(chǎn)生的相關記錄由質量管理部存檔，存檔期限至少五年。

第五篇：藥店顧客質量查詢及投訴意見表

藥店 顧客質量查詢及投訴意見表

顧客姓名

性別

年齡

家庭住址

聯(lián)系電話

質量查詢及投訴內容：

受理人：

受理日期：

****年**月**日 處理情況 相關負責人員意見：

簽字：

****年**月**日 質量管理員意見：

負責人：

****年**月**日 企業(yè)負責人意見：

簽字：

****年**月**日