第一篇：007-01 自檢管理標(biāo)準(zhǔn)

自檢管理標(biāo)準(zhǔn)

1目的

建立自檢管理標(biāo)準(zhǔn)，使公司自檢工作規(guī)范有序。2范圍

適用于藥品生產(chǎn)全過程涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理的所有硬件、軟件的檢查。3職責(zé)

3.1公司總經(jīng)理組織或授權(quán)自檢小組組長組織自檢工作的實(shí)施，并負(fù)責(zé)自檢報(bào)告的批準(zhǔn)。3.2各部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員參加自檢工作，針對自檢中發(fā)現(xiàn)的本部門缺陷提出整改建議，并在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行整改。4內(nèi)容

4.1定義：自檢即企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對企業(yè)內(nèi)部藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行檢查。

4.2自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）和中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定、中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目。

4.3自檢范圍：藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員及組織機(jī)構(gòu)；廠房、設(shè)施；設(shè)備、計(jì)量；衛(wèi)生；物料與產(chǎn)品；生產(chǎn)管理；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)；文件管理；確認(rèn)與驗(yàn)證；銷售與退貨；產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回；投訴與不良反應(yīng)；前次自檢記錄整改及措施落實(shí)。4.4自檢頻次

4.4.1企業(yè)每年至少進(jìn)行一次全面自檢

4.4.2如出現(xiàn)下列情況則應(yīng)根據(jù)需要組織全面或相應(yīng)部門自檢 4.4.2.1新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目完工后； 4.4.2.2許可證更新前；

4.4.2.3發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)全面自檢。4.5自檢方式 4.5.1全面自檢 4.5.2部分自檢 4.6自檢工作流程

4.6.1建立自檢小組，確定自檢小組成員。4.6.2制定自檢計(jì)劃

每年年初質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)組織制定年度全面自檢計(jì)劃。各部門在需自檢前，編制自檢計(jì)劃。（計(jì)劃包括本次受檢部門、自檢的方式、日期、自檢范圍、自檢依據(jù)、自檢小組成員及工作流程等），自檢計(jì)劃交質(zhì)監(jiān)室主任審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。4.6.3準(zhǔn)備“自檢記錄表”。4.6.4自檢實(shí)施階段

4.6.4.1自檢小組按自檢計(jì)劃組織實(shí)施自檢并填寫“自檢記錄表”。

4.6.4.2自檢完成后質(zhì)量部經(jīng)理組織各自檢小組填寫“GMP實(shí)施自檢報(bào)告”，交總經(jīng)理審批。

4.6.4.3經(jīng)批準(zhǔn)后的自檢報(bào)告，由質(zhì)監(jiān)室分發(fā)至相關(guān)受檢部門，受檢部門在2個(gè)工作日內(nèi)填寫“GMP自檢不合格整改措施表”中“缺陷項(xiàng)目”、“建議采取的整改措施”“預(yù)計(jì)完成時(shí)間”欄，返回質(zhì)監(jiān)室，交質(zhì)量部經(jīng)理審核。如有異議，質(zhì)量部經(jīng)理可召集相關(guān)部門會審，通過或修訂整改措施后，交公司總經(jīng)理審批，如部門之間有爭議，由公司總經(jīng)理仲裁。

4.6.5整改落實(shí)情況確認(rèn)

4.6.5.1當(dāng)整改措施預(yù)定日期已到或質(zhì)監(jiān)室接到整改完成通知后，應(yīng)委派專人對其落實(shí)情況進(jìn)行確認(rèn)，并在“整改結(jié)果確認(rèn)”欄簽署意見。

4.6.5.2未在預(yù)定期限內(nèi)完成整改的，應(yīng)陳述理由，修訂完成期限，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行，如無正常理由部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并由質(zhì)量部上報(bào)公司總經(jīng)理。

4.6.5.3自檢過程中涉及的所有文件記錄，包括GMP實(shí)施自檢計(jì)劃、自檢記錄表、GMP實(shí)施自檢報(bào)告、“GMP自檢不合格整改措施表”等歸檔保存，保存期3年。5相關(guān)文件

《GMP實(shí)施自檢計(jì)劃表》 《自檢記錄表》 《GMP實(shí)施自檢報(bào)告》 《GMP自檢不合格整改措施表》

第二篇：GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

GMP自檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、目的：建立一個(gè)公司內(nèi)部的GMP自檢的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量體系的運(yùn)行。

2、范圍：適用于公司內(nèi)各部門、各環(huán)節(jié)的GMP自檢的運(yùn)作。

3、職責(zé)：質(zhì)管部部長及檢查員，各部門主管，各崗位負(fù)責(zé)人對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

4、程序：

4.1按照《GMP自檢的管理制度》中有關(guān)規(guī)定，由質(zhì)管部部長至少每季度 組織一次全公司范圍內(nèi)的GMP自查。各部門主管每月組織一次GMP 自查。

4.2自查活動的組織者應(yīng)根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）及 其附錄》、《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》確定自檢范圍和內(nèi)容。一般 情況下各部門自查內(nèi)容如下： ◆生產(chǎn)部

★生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行 ★崗位操作法、SOP的執(zhí)行 ★工藝質(zhì)量監(jiān)控 ★環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生 ★原輔料的領(lǐng)取和使用 ★批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 ★ 原輔料、成品入庫程序及帳目 ★ 原輔料、成品存放及保管 ★不合格品、退貨品管理 ★空氣凈化系統(tǒng)

★工藝用水系統(tǒng)（工藝用水儲存、分配和使用）★設(shè)備維修保養(yǎng)（含衡器校驗(yàn)）

★設(shè)備管理 ◆質(zhì)管部

★基本設(shè)施維護(hù)（含儀器校驗(yàn)）★檢驗(yàn)規(guī)程執(zhí)行情況 ★檢驗(yàn)記錄及報(bào)告 ★驗(yàn)證報(bào)告 ★標(biāo)準(zhǔn)品管理 ★用戶投訴管理 ★物料供應(yīng)商評估 ★產(chǎn)品留樣管理 ★產(chǎn)品收回的管理 ★文件管理系統(tǒng)

★ 文件制定、修訂及分發(fā)管理 ◆財(cái)務(wù)人事部

★人員健康檔案 ★人員培訓(xùn)檔案 ◆市場營銷部 ★銷售記錄 ★退貨記錄 ◆公共關(guān)系部 ★各類檔案管理

4.3根據(jù)自檢項(xiàng)目列出自檢計(jì)劃，包括自檢時(shí)間、自檢部門、自檢區(qū)域、自檢小組組成等。

4.4按照自檢計(jì)劃開展自檢活動，被檢查部門的主管或崗位負(fù)責(zé)人應(yīng)陪同 檢查。

4.4.1檢查員對自檢區(qū)域現(xiàn)場檢查，包括各種記錄填寫及公司文件的執(zhí)行情 況等各個(gè)方面。

4.4.2如實(shí)記錄存在的偏差。

4.5檢查結(jié)束，由自檢活動組織者召開總結(jié)會，參加會議人員包括檢查組 成員，各部門主管，崗位負(fù)責(zé)人；會議討論檢查中發(fā)現(xiàn)的偏差，統(tǒng)一認(rèn) 識，提出相應(yīng)的整改方案。

4.6根據(jù)會議討論結(jié)果，由自查活動組織者負(fù)責(zé)編寫本次GMP自檢記錄，內(nèi)容包括發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施及責(zé)任人、限定完成期等，同時(shí)填寫 《GMP自檢整改通知單》。

4.7自檢報(bào)告發(fā)至自檢小組各成員，《GMP自檢整改通知單》發(fā)至相關(guān)部 門主管或責(zé)任人，同時(shí)由質(zhì)管部留一份存檔。

4.8受檢部門根據(jù)《GMP自檢整改通知單》的要求進(jìn)行整改。

4.9自檢小組及各部門主管繼續(xù)負(fù)責(zé)自檢后的跟蹤監(jiān)督檢查，目的是檢查 本次GMP自檢中所提出的整改措施的落實(shí)情況，保證所有的問題在限 定完成期內(nèi)得到整改。完成自檢報(bào)告并呈企業(yè)GMP負(fù)責(zé)人。4.10《GMP自檢報(bào)告》及《GMP自檢整改通知單》由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。

第三篇：自檢管理規(guī)程

自檢管理規(guī)程 4.1

4.2

4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 目的

建立一個(gè)規(guī)范的自檢管理過程，通過定期的自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出不符合項(xiàng)目，提出改進(jìn)建議和預(yù)防措施，整改糾正，保證藥品質(zhì)量，確保質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行。

適用范圍

本文件適用于公司內(nèi)部GMP內(nèi)容的自檢。

職責(zé)

? 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)自檢工作的組織、協(xié)調(diào)、管理工作。制定《自檢計(jì)劃》，制定糾正和預(yù)防措施，審核《審計(jì)不符合項(xiàng)處理記錄》，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果，并跟蹤確認(rèn)整改措施及預(yù)防措施的執(zhí)行情況。

? 自檢小組：根據(jù)《自檢計(jì)劃》，具體負(fù)責(zé)自檢實(shí)施，提交自檢報(bào)告。? 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)制定和落實(shí)本部門不符合項(xiàng)目的整改措施，負(fù)責(zé)配合本部門的自檢。

? 總經(jīng)理：批準(zhǔn)公司《自檢計(jì)劃》、《自檢報(bào)告》，指定自檢小組成員和組長。

? 各部門、各崗位：負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)的整改。

內(nèi)容

術(shù)語或定義

? 自檢：又叫內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進(jìn)行改進(jìn)的一系列活動。

自檢分類

第一方自檢：由公司總經(jīng)理組織并實(shí)施的。目的在于查找企業(yè)在實(shí)施GMP過程中的不足，及時(shí)糾正，保證GMP順利進(jìn)行。

第二方自檢：與我公司有直接業(yè)務(wù)聯(lián)系的公司，為了更好的與我公司進(jìn)行合作，以考察公司情況為目的，對我公司進(jìn)行審查。

第三方自檢：以提高產(chǎn)品質(zhì)量或其它目的，由與我公司無業(yè)務(wù)聯(lián)系的第三方對我公司進(jìn)行審查。

自檢流程圖

Page 1 of 5 自檢管理規(guī)程

4.4

自檢內(nèi)容

檢內(nèi)容由第三方公司提供。

4.4.1.1 包含的內(nèi)容 4.4.1.1.1 4.4.1.1.2 4.4.1.1.3 4.4.1.1.4 4.4.1.1.5 4.4.1.1.6 4.4.1.1.7 4.4.1.1.8 4.4.1.1.9 4.4.1 本規(guī)程內(nèi)容僅指第一方自檢。第二方自檢內(nèi)容由第二方公司提供，第三方自公司各級人員及組織機(jī)構(gòu)。

廠房、設(shè)施、設(shè)備（包括廠房及設(shè)備的維護(hù)）。儀表或計(jì)量系統(tǒng)的驗(yàn)證及設(shè)備驗(yàn)證。

清潔衛(wèi)生（工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生）。

所有物料的管理（含原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料等）。生產(chǎn)管理及中間控制。文件管理。

質(zhì)量保證質(zhì)量控制。驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

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4.4.1.1.10 產(chǎn)品銷售與召回，投訴與不良反應(yīng)處理。4.4.1.1.11 前次自檢結(jié)果以及所采取的整改措施。4.4.1.1.12 其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的因素。4.4.2 條件及要求

4.4.2.1 企業(yè)每年至少進(jìn)行一次全面的公司級自檢。4.4.2.2 發(fā)生下述情況調(diào)整自檢周期和頻次： 4.4.2.2.1 公司的組織機(jī)構(gòu)、許可證、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)。

有重大的質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國家食品藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)。

外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。

公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件進(jìn)行了版本升級時(shí)。接受國家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前兩個(gè)月。連續(xù)停產(chǎn)三個(gè)月以上。4.4.2.2.2

4.4.2.2.3

4.4.2.2.4 4.4.2.2.5 4.4.2.2.6 4.4.3 過程

4.4.3.1 制定《自檢計(jì)劃》 4.4.3.1.1 在每年的12月20日之前制定《自檢計(jì)劃》，填寫《

自檢計(jì)劃》。

自檢計(jì)劃由GMP工程師起草，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

自檢計(jì)劃應(yīng)包括自檢目的、依據(jù)及范圍、自檢的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及對象、自檢時(shí)間安排，并包括首次會議、自檢實(shí)施、末次會議。4.4.3.1.2

4.4.3.1.3

4.4.3.2 自檢過程 4.4.3.2.1 成立里自檢小組

按照經(jīng)批準(zhǔn)的自檢計(jì)劃，開始自檢前7個(gè)工作日成立自檢小組。由總經(jīng)理指定自檢小組組長和組員。

自檢小組成員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，具備一定的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。首次會議由自檢小組組長主持，自檢小組成員和受檢部門負(fù)責(zé)人參加。

自檢組長宣布自檢具體安排，給參加自檢的人員每人發(fā)放一份自檢計(jì)劃，被檢查部門確認(rèn)檢查日程。

如有必要，自檢組長還需要簡要介紹自檢的方法和程序，并對

Page 3 of 5 4.4.3.2.1.1

4.4.3.2.1.2 4.4.3.2.2 首次會議

4.4.3.2.2.1

4.4.3.2.2.2

4.4.3.2.2.3 自檢管理規(guī)程

本次自檢作出必要的說明，同時(shí)落實(shí)末次會議的時(shí)間、參加人員和地點(diǎn)。參加首次、末次會議的成員均應(yīng)在《自檢會議簽到表》上簽到。

4.4.3.2.3 自檢實(shí)施

自檢人員進(jìn)行現(xiàn)場及文件記錄的檢查，按照各系統(tǒng)檢查記錄及標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并填寫的《現(xiàn)場檢查記錄》。

對自查中的不符合項(xiàng)，由檢查人員按照GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵項(xiàng)目與一般項(xiàng)目的劃分原則，分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。4.4.3.2.3.1

4.4.3.2.3.2

4.4.3.2.3.3

檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)與接受檢查的現(xiàn)場操作者或其部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)不符合事實(shí)。

4.4.3.2.4 末次會議

參加人員同首次會議。

自檢組長重申自檢目的和范圍，檢查人員通報(bào)自檢結(jié)果，討論總結(jié)自檢實(shí)施情況，確認(rèn)檢查不符合項(xiàng)目。自檢小組對自檢過程進(jìn)行評價(jià)并得出結(jié)論。

自檢小組于末次會議后2個(gè)工作日內(nèi)完成《自檢報(bào)告》，并將自檢報(bào)告分發(fā)至被檢查部門。公司級自檢報(bào)告由GMP工程師起草，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理師批準(zhǔn)。4.4.3.2.4.1 4.4.3.2.4.2

4.4.3.2.4.3 4.4.3.2.5 自檢報(bào)告

4.4.3.2.5.1

4.4.3.2.5.2

《自檢報(bào)告》應(yīng)包含自檢的各項(xiàng)結(jié)果、自檢不符合項(xiàng)以及針對不符合項(xiàng)提出的整改建議，同時(shí)規(guī)定不符合項(xiàng)整改到位的時(shí)間期限。

4.4.3.2.6 整改

不符合項(xiàng)所在部門按《自檢報(bào)告》上規(guī)定的時(shí)限對不符合項(xiàng)實(shí)施整改，并填寫《自檢整改措施表》。

不符合項(xiàng)所在部門對自檢過程中的不符合項(xiàng)進(jìn)行評估后，若為偏差，按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。

整改時(shí)限已到，由QA對不符合項(xiàng)逐一確認(rèn)整改效果，并在整改結(jié)果確認(rèn)欄內(nèi)簽字，最后在確認(rèn)評價(jià)欄內(nèi)簽署意見。若整改完成情況符合要求，則將《自檢整改措施表》原件交QA歸檔保存，并將其復(fù)印件分發(fā)至相關(guān)部門。

若整改情況不符合要求，則再次填寫《自檢整改措施表》，重復(fù)執(zhí)行4.3.3.2.6.1項(xiàng)至4.3.3.2.6.4項(xiàng)，直至符合要求為止。

Page 4 of 5 4.4.3.2.6.1

4.4.3.2.6.2

4.4.3.2.6.3

4.4.3.2.6.4

4.4.3.2.6.5 自檢管理規(guī)程

4.4.4 自檢資料存檔：自檢過程中的所有資料均應(yīng)交QA處保存，《自檢報(bào)告》、《自檢整改措施表》應(yīng)長期保存，其他資料（如《自檢計(jì)劃》、《現(xiàn)場檢查記錄》、《自檢會議簽到表》等）應(yīng)保存三年。相關(guān)文件

《偏差處理管理規(guī)程》*********** 《偏差處理單》*********** 《

自檢計(jì)劃》*********** 《現(xiàn)場檢查記錄》*********** 《自檢會議簽到表》*********** 《自檢整改措施表》*********** 《自檢報(bào)告》*********** 6 附錄

無 變更歷史

無

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第四篇：制劑室自檢管理規(guī)程

制劑室自檢管理規(guī)程

目的：自檢是制劑室工作的重要組成部分，為了有效保障GPP規(guī)范在本制劑室中得到貫徹執(zhí)行，特制訂本制度。

應(yīng)用范圍：對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部自檢。

內(nèi)容： 定義：自檢是制劑室對生產(chǎn)出的產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施及設(shè)備等是否與預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求是否一致進(jìn)行內(nèi)部的核查。自檢參考法律、法規(guī) 2.1 《藥品管理法》

2.2 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》

2.2 《天津市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查規(guī)范（試行）》 2.3 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 2.4 其他官方文件 自檢小組的成立和人員要求：

3.1 制劑室應(yīng)成立自檢小組，組員由制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人組成，另可指定經(jīng)驗(yàn)豐富的自檢人員加入。

3.2 人員要求：必須是具有較強(qiáng)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員。4 自檢內(nèi)容與注意事項(xiàng)

對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目及上次自檢整改要求的落實(shí)情況定期進(jìn)行檢查。自檢頻率

5.1 要視規(guī)范的執(zhí)行情況和制劑室質(zhì)量水平而定，至少每年全部檢查一次；生產(chǎn)期間，各部門負(fù)責(zé)人可根據(jù)GPP實(shí)施情況對需重點(diǎn)檢查的部門每月實(shí)行不定期檢查。

5.2 必要時(shí)，出現(xiàn)下列情況時(shí)進(jìn)行特定的自檢 5.2.1 質(zhì)量投訴后，如有必要；

5.2.2 質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實(shí)質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏離； 5.2.3 重大法規(guī)環(huán)境變化（例如新版GPP實(shí)施）；

5.2.4 重大生產(chǎn)質(zhì)量條件變化（例如新項(xiàng)目、新車間投入使用）； 5.2.5 重大經(jīng)營環(huán)境變化（例如生產(chǎn)地址變更）等； 6 自檢程序： 6.1 自檢計(jì)劃的制定

6.1.1 質(zhì)量管理部應(yīng)在每年底會同其它部門，建立自檢計(jì)劃，規(guī)劃第2年進(jìn)行自檢的次數(shù)、內(nèi)容、方式和時(shí)間表。

6.1.2 特定自檢計(jì)劃應(yīng)在質(zhì)量管理部會同相關(guān)其他部門進(jìn)行專門會議后，針對特定情況制定自檢的內(nèi)容、方式、時(shí)間表等。

6.1.3 自檢的準(zhǔn)備工作：質(zhì)量管理部主管根據(jù)自檢計(jì)劃，在實(shí)施計(jì)劃前進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作，確認(rèn)是否開展自檢工作。

6.1.4 自檢小組的建立：自檢小組組員由制劑室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人組成。需明確相關(guān)職責(zé)：管理層職責(zé)、質(zhì)量管理部職責(zé)、自檢小組組長職責(zé)、自檢小組成員職責(zé)、受撿部門職責(zé)。

6.1.5 自檢檢查明細(xì)的制定：應(yīng)制定檢查明細(xì)，為自檢提供檢查依據(jù)。檢查明細(xì)的制定可以參考GPP檢查細(xì)則或其他的法律法規(guī)，也可以依據(jù)本制劑室內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

6.1.6 制訂自檢記錄表：根據(jù)自檢計(jì)劃要求，制訂詳細(xì)的自檢記錄表格。7 自檢的實(shí)施

7.1 準(zhǔn)備會議：明確自檢人員及分工，確認(rèn)自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關(guān)注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。注意遵循自檢回避制度。

7.2 現(xiàn)場檢查和文件檢查：自檢人員展開調(diào)查，收集檢查證據(jù)，記錄必要的信息來確認(rèn)缺陷項(xiàng)目。

7.3 總結(jié)會議：總結(jié)會議邀請被檢查部門人員參與，會議上需澄清所有在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實(shí)際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。自檢實(shí)施具體要求

檢查時(shí)被檢查部門的主要負(fù)責(zé)人陪同檢查，聽取并記錄檢查的問題。必要時(shí)應(yīng)召開會議，分析和商討解決問題辦法，務(wù)必使相同問題在下次檢查時(shí)不得重復(fù)出現(xiàn)。缺陷的評估

9.1 嚴(yán)重缺陷：可能導(dǎo)致潛在健康風(fēng)險(xiǎn)的，可能導(dǎo)致官方執(zhí)行強(qiáng)制措施的或嚴(yán)重違反上市或生產(chǎn)許可證書的缺陷。

9.2 重大缺陷：可能影響成品質(zhì)量的單獨(dú)的或系統(tǒng)的GPP/質(zhì)量相關(guān)的缺陷。9.3 次要缺陷：不影響產(chǎn)品質(zhì)量的獨(dú)立的小缺陷。

9.4 缺陷的確定過程中，應(yīng)注意：如果發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或重大缺陷應(yīng)列出所依據(jù)的內(nèi)部和外部規(guī)定避、避免個(gè)人意見和假設(shè)、發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)有真實(shí)證據(jù)、區(qū)分個(gè)別問題和系統(tǒng)問題、將發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷合并組合（關(guān)聯(lián)）以確定自檢中的系統(tǒng)問題、明確的語言。

9.5 所有的缺陷項(xiàng)目都應(yīng)按照一定的規(guī)則編號，以便追溯和索引；所有缺陷和建議（如果有的話）應(yīng)另外編制缺陷列表，以便追蹤相關(guān)的糾正預(yù)防措施。糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行

根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，指定責(zé)任人、計(jì)劃完成時(shí)限等。建立一個(gè)有效地追蹤程序，追蹤糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況。自檢報(bào)告：

11.1 檢查完畢由自查小組負(fù)責(zé)人在兩個(gè)工作日內(nèi)寫出書面自檢報(bào)告和整改通知書交制劑室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，內(nèi)容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議，自查整改通知書下發(fā)各部門，以便質(zhì)量管理部跟蹤整改進(jìn)度和結(jié)果。

11.2 每次自檢和整改結(jié)束，應(yīng)開會討論整改結(jié)果并寫出總結(jié)報(bào)送制劑室負(fù)責(zé)人。相應(yīng)會議記錄及自檢相關(guān)記錄和報(bào)告均由質(zhì)量管理部留檔一份；

第五篇：管理單位的自檢概述

管理單位的自檢概述

一、石家莊恒山物業(yè)服務(wù)有限公司成立于2009年4月，注冊資本為50萬元，是具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)，擁有國家三級物業(yè)管理資質(zhì)。

二、盛世華安項(xiàng)目簡介

盛世華安是正定在建最大社區(qū)，燕趙大街傳世府邸，小區(qū)位于城區(qū)北部核心地段，北起晨光路，南至華安西路，東起燕趙北大街，西至師范學(xué)院。出則覽盡繁華，入則安然靜謐，共有樓盤9棟，用地面積

公頃，共有房源1426余套。由北京威斯頓建筑設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)，建筑線條唯美、簡約。

三、盛世華安全體員工一直保持足夠的耐心、關(guān)心與愛心，以“用誠心 為您服務(wù)，用愛心構(gòu)建和諧”的服務(wù)理念，為每位業(yè)主及物業(yè)使用人全心全意提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為大家提供了一個(gè)方便舒適的生活環(huán)境，使接管的社區(qū)成為了人們生活的桃源之地，同時(shí)為公司創(chuàng)建出了一流服務(wù)的品牌，受到廣大業(yè)主的一致認(rèn)可。

四、盛世華安采用現(xiàn)金管理模式，科學(xué)的管理手段，創(chuàng)建完整的管理平臺：

1、建立健全了全體業(yè)主的信息管理。

2、小區(qū)設(shè)備運(yùn)行、管線維護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生管理。

3、智能化（安防）管理。

4、遵循有關(guān)政策，根據(jù)物業(yè)的類型和用途，確定合理的管理費(fèi)用，做到?？顚Ｓ?，取之于民，用之于民。

易景物業(yè)自檢概述

阜陽市易景物業(yè)服務(wù)有限責(zé)任公司成立于 2009年7月，注冊資金 501萬元，現(xiàn)為一級物業(yè)服務(wù)資質(zhì)，公司現(xiàn)有人員150名，其中國家注冊物業(yè)管理師6名，物業(yè)管理經(jīng)理10名，中級職稱人員30名。

易景國際花園小區(qū)是我司承接的一個(gè)物業(yè)服務(wù)項(xiàng)目，占地面積385畝，其中綠化面積17萬㎡?？偨ㄖ娣e45萬㎡，其中高層、小高層22棟，多層43棟，花園洋房5棟。

本著替業(yè)主多想一點(diǎn)的服務(wù)宗旨，以打造精品物業(yè)品牌為目的，在日常管理方面，我公司嚴(yán)格按照《安徽省物業(yè)管理服務(wù)質(zhì)量規(guī)范》一級物業(yè)管理服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與阜陽市物業(yè)管理優(yōu)秀住宅小區(qū)達(dá)標(biāo)評分細(xì)則要求，提供優(yōu)質(zhì)的物業(yè)服務(wù)。在治安消防、保潔綠化、工程維修、處理客戶投訴、對客戶提供便捷服務(wù)等各項(xiàng)工作中遵循國家規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)取得了良好的成績。2012年、2014年以“發(fā)案減少、秩序良好、社會穩(wěn)定、業(yè)主滿意”被評為潁州區(qū)平安創(chuàng)建“平安小區(qū)”，同時(shí)也是所轄派出所警民共建單位，擁有阜陽市政府黨委創(chuàng)建的第一個(gè)私企黨支部，并長期派駐黨建指導(dǎo)員指導(dǎo)黨建工作。

現(xiàn)小區(qū)綠化率成活率達(dá)到98%并保持良好，設(shè)備設(shè)施保養(yǎng)合格率達(dá)到99%，專業(yè)崗位持證上崗率達(dá)到100%，治安消防事故率為0%，客戶投訴處理率達(dá)到100%，客戶滿意度達(dá)到100%...，各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到或高于國家標(biāo)準(zhǔn)。小區(qū)物業(yè)管理工作獲得了業(yè)主、使用人的一致好評。同時(shí)，我公司也籍此獲得了良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

為更好地推進(jìn)本物業(yè)管理水平，打造精品品牌，我公司積極申報(bào)

***住宅小區(qū)是由***置業(yè)集團(tuán)開發(fā)的集居民娛樂、健身、休閑與一體的高檔住宅小區(qū)。由國家一級資質(zhì)***物業(yè)服務(wù)有限公司實(shí)行物業(yè)管理。本小區(qū)總建筑面積8萬平方米，總住戶658戶，于2011年10月全部交戶使用。

我公司對***實(shí)施管理以來，贏得了小區(qū)業(yè)主的好評，滿意率達(dá)98%以上。我們始終堅(jiān)持以“業(yè)主滿意我放心”的服務(wù)宗旨，為業(yè)主提供更全面更快捷多方位的服務(wù)。以這次爭創(chuàng)泰州市優(yōu)秀小區(qū)為契機(jī)，在服務(wù)和管理上排找差距，精益求精，現(xiàn)將我們的物業(yè)管理工作做一次自檢并匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)常規(guī)服務(wù)，強(qiáng)化服務(wù)理念。管理處始終以“想業(yè)主所想，急業(yè)主所急”的服 務(wù)理念端正工作思路，明確服務(wù)目的。管理處制定各項(xiàng)規(guī)章制度、考核標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等使管理工作做到制度化、規(guī)范化。

二、注重房屋養(yǎng)護(hù)，確保房產(chǎn)保值增值。針對小區(qū)的房屋養(yǎng)護(hù)我們做到了有服必修，有修必果。裝修管理做到堅(jiān)持原則與提高服務(wù)同在，得到業(yè)主好評。

三、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、綠化養(yǎng)護(hù)到位。小區(qū)內(nèi)各類公共設(shè)施配套齊全，車輛停放有序，整個(gè)小區(qū)井然有序。垃圾做到日產(chǎn)日清，綠化由專業(yè)養(yǎng)護(hù)人員，全面負(fù)責(zé)對區(qū)內(nèi)綠化進(jìn)行管理，成活率在98%以上景觀景色怡人。

***物管處處處以把業(yè)主當(dāng)作自己的親人，努力使自己成為業(yè)主的貼心人，好管家。通過我們的不懈努力***小區(qū)的物業(yè)管理工作得到了各級領(lǐng)導(dǎo)的贊揚(yáng)和肯定。當(dāng)然，離高 標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求還有很大的差距，我們將不斷自我總結(jié)，排找差距，及時(shí)改進(jìn)，尋求新的發(fā)展思路，為今后更好地發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。