第一篇：新版GMP微生物學基礎知識及潔凈區(qū)管理培訓試題

黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司 GMP微生物學基礎知識及潔凈區(qū)管理培訓試題

姓名

部門

一、填空題（4*8=32）

1.微生物類群十分龐雜，主要包括立克次體、、、螺旋體、枝原體、衣原體與

等，還包括顯微藻類和原生動物。細菌、真菌、病毒

2.在藥品生產(chǎn)過程中，應按GMP要求不斷進行各項微生物衛(wèi)生學監(jiān)測。例如：對潔凈室空氣中的、的監(jiān)測。浮游菌、沉降菌

3.在藥品生產(chǎn)中，導致藥品的微生物污各種要素包括：廠房環(huán)境的、制藥用水、、、?？諝?、操作人員、物料、設備

4.在藥品生產(chǎn)中，由于操作人員操作不注意或個人衛(wèi)生情況欠佳，微生物可通過、、以及衣服、等各種渠道轉移給藥物制劑。因此，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 和佩帶、嚴格按操作規(guī)程穿戴 并。手、咳嗽、頭發(fā)、化妝、飾物、潔凈服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、滲透壓、超聲波等，對微生物生長能起到抑制作用或殺滅作用。在藥品GMP衛(wèi)生管理上控制微生物的方法可以歸納為、、。高溫、輻射作用、過濾；防腐、消毒、滅菌。6.減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的有3 種方法：、和。空氣潔凈技術采用的過濾、化學消毒方法、紫外線照射方法

7.對制藥用水的消毒方法除應用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中的、的消毒問題。設備、管道

8.我公司對潔凈區(qū)的表面及清潔設備進行消毒所用的消毒劑為：、地漏及洗手池所用的消毒劑為 及，每月輪換。

一、名詞解釋（3*6=18）

消毒：是指對病原微生物繁殖體的殺滅作用，但不能殺死芽孢等全部微生物。

滅菌：是指對所有微生物的殺滅作用，包括所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子。

潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

二、判斷題（4*8=32分）

1、門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施、墻壁與地面的交界處等應保持潔凈（）

2、地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。（）

3、洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持；無浮塵、垢斑和水跡。（）

4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，注意關閉。（）

5、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物、易清洗、易消毒、（）

6、清潔工具用后，要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規(guī)定的位置。用前、用（）

7、定期對潔凈室進行消毒，消毒劑要定期交替使用。（）

8、必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境，包括沉降菌、塵埃粒子、溫室度等。（）

三、簡答題（18分）

1.人是藥廠中最不清潔的成分最大的污染源，請結合本公司實際情況，分析采取哪些有效措施來降低和控制由人員引發(fā)的微生物污染。

1進入潔凈區(qū)的人員必須按要求更衣

2對鏡進行整衣，盡可能的包裹身體的全部以減少發(fā)菌量和發(fā)塵量

3盡量減少不必要走動和交談，活動幅度要小，拿東西要輕拿輕放

4患有傳染病、皮膚病和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，應暫時隔離

5潔凈區(qū)嚴格控制人數(shù)，每個房間進入的人員不得超過5人。僅限于本區(qū)生產(chǎn)人員和經(jīng)批準的人員進入 6生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品，7要保持良好的個人衛(wèi)生習慣做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣 8進入潔凈區(qū)的人員嚴禁化妝，不得戴飾物、手表等

不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。

后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。

第二篇：最新版GMP培訓試題及答案

一 填空題（15題 每個空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》 3.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。

4.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。5.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

8.應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。

12.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

13.批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

14.應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。二.名詞解釋

1.驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設臵于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。三.簡答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?

（三）設臵必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；

（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風； ?

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應穿戴防護服；

（六）采用經(jīng)過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時，應對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測； ?

（十一）應使用設備清潔狀態(tài)標識；

（十二）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內完成；

一、名詞解釋：

1.質量保證：質量保證是指為確保產(chǎn)品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。

2.批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號）；沒有內容物的應標明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應符合先進先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫應做到內容真實、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類污染物。6.每批藥品應有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄和文件。批檔案應由質量管理部門負責存放、歸檔。

7.所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存。

8.藥品生產(chǎn)對衛(wèi)生要求是十分嚴格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍衛(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應包括什么內容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規(guī)定的反應罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權人員可以命令操作人員使用另一個罐?（C）A 當罐同型號時

B 當罐經(jīng)過正確清潔時

C 當罐的型號相同又經(jīng)過正確清潔時 D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯誤時有用 B 證明沒有犯過錯誤 C 二者都對 D 二者都不對

4.質量標準指什么？（A）A 質量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗規(guī)程 D 包裝規(guī)程

5．什么能導致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會影響藥品的質量嗎？（C）

A 不會 B 會，這次過濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會，雜質沒有有效除去

7.何時可以調整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺儀器還沒被校驗 B 如果還未影響到藥品質量

C 批準后

D 不用調整 8.那一種說法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復制的SOP進行操作 B 所有過期的SOP都需要存檔 C 文件的最長有效期是5年

9.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A 在不影響藥品質量時 C 在得到本部門經(jīng)理批準時

B 在他認為規(guī)程不對時 D 任何時候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設備

B 人員和環(huán)境

D 人員、設備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設備和其它藥品

四、簡答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品質量和生產(chǎn)進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。

2.QA的主要職責有哪些？（15分）本職工作：

（1）負責生產(chǎn)車間產(chǎn)品制造全過程的質量監(jiān)控。

（2）負責半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車間現(xiàn)場清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過程按工作程序執(zhí)行。

（5）負責半成品顆粒、重量差異項目檢驗及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫半成品傳遞卡。

（6）負責下發(fā)工序合格證及清場合格證。（7）負責成品留樣，在庫監(jiān)督樣品取樣。直接責任：

（1）對生產(chǎn)車間的GMP執(zhí)行和管理負監(jiān)督責任，出現(xiàn)異常情況及時向上級報告。

（2）對工序放行遞交影響產(chǎn)品質量負責。（3）對取樣符合GMP要求負責。

（4）對半成品部分項目檢查結果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結果負責。

第三篇：新版GMP培訓試題及答案

姓名 成績：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的、的培訓，并 培訓的實際效果。

3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于 帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)摹?/p>

4、生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標識，標明 和（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明。

5、成品放行前應當 貯存。

6、在生產(chǎn)過程中，每項操作進行時應即時記錄，操作結束后，應由生產(chǎn)操作負責人確認并簽注。

二、名詞解釋（每題10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責、技能、定期評估 3、10；壓差梯度

4、設備編號、內容物、清潔狀態(tài)

5、待驗

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

三、簡答

1答：本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

第四篇：生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓試題(2014年)（最終版）

生產(chǎn)車間新進人員GMP培訓試題

姓名部門分數(shù)日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業(yè)應當嚴格執(zhí)行，堅持，禁止任何、欺騙行為。

2.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括、、質量管

理負責人和。

3.質量管理負責人和不得互相兼任。

4.所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降

低對藥品生產(chǎn)造成的風險。

5.任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定。

6.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個人用藥品

等物品。

7.進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。

8.操作人員應當避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

9.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質量有不利影響的產(chǎn)品。

10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的或中。

12.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有，記錄內容包括使用、清潔、維護

和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

13.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的內進行。

14.生產(chǎn)設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有

內容物的應當標明。

15.不得使用、或失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設

備、儀器。

16.應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好。

17.與《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》有關的每項活動均應當有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質量

控制和質量保證等活動可以追溯。

18.記錄應當及時填寫，內容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫的任何更改都應當，并使原有信息仍，必要時，應當說明更改的理由。

20.每批藥品應當有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

品生產(chǎn)無關的物料，設備處于及待用狀態(tài)。檢查結果應當有。

22.生產(chǎn)操作前，還應當物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用

物料或中間產(chǎn)品且。

23.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清場，并填寫清場記錄。

24.包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、貼標機及其他設備已處于清潔

或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝的物料。檢查結果應當有記錄。

25.包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材

料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

26.企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立__________。的生產(chǎn)人員上崗前應當接

受健康檢查。

27.與藥品生產(chǎn)、質量有關的都應當經(jīng)過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。

28.物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產(chǎn)區(qū)盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應當編制的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以作為生產(chǎn)日期。

30.每批產(chǎn)品應當檢查和，確保物料平衡符合設定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認無潛在質量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

二．問答題（每題20分，共40分）

1.實施GMP的目的是什么？

2.詳細敘述人員進入潔凈區(qū)的程序？

第五篇：醫(yī)療器械基礎知識培訓考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。

3、國家對醫(yī)療器械按照 風險程度 實行分類管理。其中，第一類 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門、臺灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和 售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 售后服務人員 應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交 自查報告。

9、企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案。

10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

11、境內 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

12、進口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證。

13、從事 第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械 強制性國家標準 或 強制性行業(yè)標準。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（×）

2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器 械。（×）

3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（×）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（×）

6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（√）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（×）

8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請.（×）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

（√）

10、批準文號為“國械注準20153152006”的醫(yī)療器械為境內生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。

（×）

三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準物

2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內容：（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價 D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）

3、企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的 和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支（CD）

A、質量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務人員 D、售后服務條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（BD）A、質管 B、驗收 C、養(yǎng)護 D、售后服務

5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償 C、生命的支持或者維持

D、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持

E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（BD）

A、早早孕測試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼

7、負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整（D）

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部

C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

8、關于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ABD）

A、為境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械

C、屬于6836類別 D、2014為批準注冊年份

9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的（ACD）

A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負責人名字

C、單位名稱 D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）

10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、《GMP》認證證書 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關于批準文號為“國械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）

A、為境內生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進口醫(yī)療器械

C、為第一類醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊年份

13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。

A、第一類 B、第二類

C、第四類 D、第三類

14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第1580002號”的醫(yī)療器械，應依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認證證書 B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

C、營業(yè)執(zhí)照 D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實行產(chǎn)品注冊管理的有（ACD）

A、國食藥監(jiān)械（準）字2014第3151139號 B、川自貢食藥監(jiān)械(準)字2013第1640001號 C、湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號 D、粵械注準20152640778