第一篇：新版GMP微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)及潔凈區(qū)管理培訓(xùn)試題

黑龍江福和華星制藥集團(tuán)股份有限公司 GMP微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)及潔凈區(qū)管理培訓(xùn)試題

姓名

部門(mén)

一、填空題（4*8=32）

1.微生物類(lèi)群十分龐雜，主要包括立克次體、、、螺旋體、枝原體、衣原體與

等，還包括顯微藻類(lèi)和原生動(dòng)物。細(xì)菌、真菌、病毒

2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)按GMP要求不斷進(jìn)行各項(xiàng)微生物衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)。例如：對(duì)潔凈室空氣中的、的監(jiān)測(cè)。浮游菌、沉降菌

3.在藥品生產(chǎn)中，導(dǎo)致藥品的微生物污各種要素包括：廠房環(huán)境的、制藥用水、、、?？諝?、操作人員、物料、設(shè)備

4.在藥品生產(chǎn)中，由于操作人員操作不注意或個(gè)人衛(wèi)生情況欠佳，微生物可通過(guò)、、以及衣服、等各種渠道轉(zhuǎn)移給藥物制劑。因此，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 和佩帶、嚴(yán)格按操作規(guī)程穿戴 并。手、咳嗽、頭發(fā)、化妝、飾物、潔凈服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、滲透壓、超聲波等，對(duì)微生物生長(zhǎng)能起到抑制作用或殺滅作用。在藥品GMP衛(wèi)生管理上控制微生物的方法可以歸納為、、。高溫、輻射作用、過(guò)濾；防腐、消毒、滅菌。6.減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的有3 種方法：、和?？諝鉂崈艏夹g(shù)采用的過(guò)濾、化學(xué)消毒方法、紫外線照射方法

7.對(duì)制藥用水的消毒方法除應(yīng)用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中的、的消毒問(wèn)題。設(shè)備、管道

8.我公司對(duì)潔凈區(qū)的表面及清潔設(shè)備進(jìn)行消毒所用的消毒劑為：、地漏及洗手池所用的消毒劑為 及，每月輪換。

一、名詞解釋?zhuān)?*6=18）

消毒：是指對(duì)病原微生物繁殖體的殺滅作用，但不能殺死芽孢等全部微生物。

滅菌：是指對(duì)所有微生物的殺滅作用，包括所有微生物的繁殖體和芽孢或孢子。

潔凈室（區(qū)）：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

二、判斷題（4*8=32分）

1、門(mén)窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施、墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈（）

2、地漏干凈，經(jīng)常保持密封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。（）

3、洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持；無(wú)浮塵、垢斑和水跡。（）

4、緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施兩門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)，注意關(guān)閉。（）

5、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒、（）

6、清潔工具用后，要及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用（）

7、定期對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒，消毒劑要定期交替使用。（）

8、必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境，包括沉降菌、塵埃粒子、溫室度等。（）

三、簡(jiǎn)答題（18分）

1.人是藥廠中最不清潔的成分最大的污染源，請(qǐng)結(jié)合本公司實(shí)際情況，分析采取哪些有效措施來(lái)降低和控制由人員引發(fā)的微生物污染。

1進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須按要求更衣

2對(duì)鏡進(jìn)行整衣，盡可能的包裹身體的全部以減少發(fā)菌量和發(fā)塵量

3盡量減少不必要走動(dòng)和交談，活動(dòng)幅度要小，拿東西要輕拿輕放

4患有傳染病、皮膚病和體表有傷口的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，應(yīng)暫時(shí)隔離

5潔凈區(qū)嚴(yán)格控制人數(shù)，每個(gè)房間進(jìn)入的人員不得超過(guò)5人。僅限于本區(qū)生產(chǎn)人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入 6生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品，7要保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣 8進(jìn)入潔凈區(qū)的人員嚴(yán)禁化妝，不得戴飾物、手表等

不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。

后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。

第二篇：最新版GMP培訓(xùn)試題及答案

一 填空題（15題 每個(gè)空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 條，自2011年3月1日起施行 2.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定, 制定2010版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 3.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

6.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。

8.應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。

9.純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

10.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

11.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

12.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

13.批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。

14.應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

15.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。二.名詞解釋

1.驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。.交叉污染：原輔料或產(chǎn)品與另外一種原輔料或產(chǎn)品之間的污染。3.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。.氣鎖間：設(shè)臵于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)臵氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。5.潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。三.簡(jiǎn)答題（2題 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。.生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和交叉污染？（30分）?

（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；

（二）采用階段性生產(chǎn)方式并在適當(dāng)清潔后生產(chǎn)不同品種的藥品 ?

（三）設(shè)臵必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)有壓差控制；

（四）應(yīng)盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經(jīng)處理及未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)； ?

（五）在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴防護(hù)服；

（六）采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；

（七）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（八）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有空氣過(guò)濾器，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝臵；

（九）生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

（十）必要時(shí)，應(yīng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)； ?

（十一）應(yīng)使用設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

（十二）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；

一、名詞解釋?zhuān)?/p>

1.質(zhì)量保證：質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和。

2.批號(hào)：用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。3.物料平衡：產(chǎn)品或物料理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

二、填空題：

1.GMP的含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

2.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。3.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。4．記錄填寫(xiě)應(yīng)做到內(nèi)容真實(shí)、字跡清晰，易讀，不易擦掉。5．人作為藥品生產(chǎn)的污染源，包括自身產(chǎn)生和攜帶的兩類(lèi)污染物。6.每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批包裝記錄和藥品放行審核記錄、批銷(xiāo)售記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)存放、歸檔。

7.所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等重要文件應(yīng)長(zhǎng)期保存。

8.藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求是十分嚴(yán)格的，環(huán)境衛(wèi)生系指生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周?chē)l(wèi)生要求，也包括水和空氣。9．交叉污染是一種藥品被另一種藥品污染。

10.在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注姓名和日期。

三、選擇題

1．取樣指令應(yīng)包括什么內(nèi)容?（ABCDE）

A 取樣的頻次 B 取樣方法 C 取樣數(shù)量 D 取樣人的姓名 E 取樣器或瓶 2.規(guī)定的反應(yīng)罐出現(xiàn)故障。什么情況下被授權(quán)人員可以命令操作人員使用另一個(gè)罐?（C）A 當(dāng)罐同型號(hào)時(shí)

B 當(dāng)罐經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí)

C 當(dāng)罐的型號(hào)相同又經(jīng)過(guò)正確清潔時(shí) D 以上回答都不正確 3.記錄為什么要存檔?（C）

A 在追蹤錯(cuò)誤時(shí)有用 B 證明沒(méi)有犯過(guò)錯(cuò)誤 C 二者都對(duì) D 二者都不對(duì)

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指什么？（A）A 質(zhì)量要求 B 生產(chǎn)規(guī)則 C 檢驗(yàn)規(guī)程 D 包裝規(guī)程

5．什么能導(dǎo)致藥品的污染？（ABCDE）A 頭發(fā) B 潤(rùn)滑油

C 微生物 D 其它藥品 E 清洗液

6.一種貴重藥品的過(guò)濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次，這會(huì)影響藥品的質(zhì)量嗎？（C）

A 不會(huì) B 會(huì)，這次過(guò)濾將產(chǎn)生不同的成分 C 會(huì)，雜質(zhì)沒(méi)有有效除去

7.何時(shí)可以調(diào)整儀器允許的偏差范圍？（C）A 如果一臺(tái)儀器還沒(méi)被校驗(yàn) B 如果還未影響到藥品質(zhì)量

C 批準(zhǔn)后

D 不用調(diào)整 8.那一種說(shuō)法是正確的?（BC）A 不允許使用自己復(fù)制的SOP進(jìn)行操作 B 所有過(guò)期的SOP都需要存檔 C 文件的最長(zhǎng)有效期是5年

9.什么時(shí)候操作人員可以偏離規(guī)程?（D）A 在不影響藥品質(zhì)量時(shí) C 在得到本部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)時(shí)

B 在他認(rèn)為規(guī)程不對(duì)時(shí) D 任何時(shí)候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人員和設(shè)備

B 人員和環(huán)境

D 人員、設(shè)備、環(huán)境和其它藥品 C 人員、設(shè)備和其它藥品

四、簡(jiǎn)答題

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和生產(chǎn)進(jìn)行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)或規(guī)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。

2.QA的主要職責(zé)有哪些？（15分）本職工作：

（1）負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間產(chǎn)品制造全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。

（2）負(fù)責(zé)半成品、待包裝品、成品的取樣及向下工序放行。

（3）監(jiān)督和檢查生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)清查工序，確保其按GMP文件執(zhí)行，避免交叉污染。

（4）監(jiān)控包裝過(guò)程按工作程序執(zhí)行。

（5）負(fù)責(zé)半成品顆粒、重量差異項(xiàng)目檢驗(yàn)及產(chǎn)品各工序外觀檢查，填寫(xiě)半成品傳遞卡。

（6）負(fù)責(zé)下發(fā)工序合格證及清場(chǎng)合格證。（7）負(fù)責(zé)成品留樣，在庫(kù)監(jiān)督樣品取樣。直接責(zé)任：

（1）對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的GMP執(zhí)行和管理負(fù)監(jiān)督責(zé)任，出現(xiàn)異常情況及時(shí)向上級(jí)報(bào)告。

（2）對(duì)工序放行遞交影響產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（3）對(duì)取樣符合GMP要求負(fù)責(zé)。

（4）對(duì)半成品部分項(xiàng)目檢查結(jié)果及各工序產(chǎn)品外觀檢查結(jié)果負(fù)責(zé)。

第三篇：新版GMP培訓(xùn)試題及答案

姓名 成績(jī)：

一、填空題（每題10分、共60分）

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。

2、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并 培訓(xùn)的實(shí)際效果。

3、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?/p>

4、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明 和（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

5、成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。

6、在生產(chǎn)過(guò)程中，每項(xiàng)操作進(jìn)行時(shí)應(yīng)即時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽注。

二、名詞解釋?zhuān)款}10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、簡(jiǎn)答題（每題20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空題 1、2011年3月1日

2、職責(zé)、技能、定期評(píng)估 3、10；壓差梯度

4、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)

5、待驗(yàn)

6、姓名和日期。

二、名詞解釋

1、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

三、簡(jiǎn)答

1答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。

第四篇：生產(chǎn)車(chē)間新上崗人員GMP培訓(xùn)試題(2014年)（最終版）

生產(chǎn)車(chē)間新進(jìn)人員GMP培訓(xùn)試題

姓名部門(mén)分?jǐn)?shù)日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行，堅(jiān)持，禁止任何、欺騙行為。

2.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括、、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人和。

3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和不得互相兼任。

4.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降

低對(duì)藥品生產(chǎn)造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定。

6.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品

等物品。

7.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。

8.操作人員應(yīng)當(dāng)避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

9.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專(zhuān)門(mén)的或中。

12.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)

和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)等。

13.制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的內(nèi)進(jìn)行。

14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有

內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

15.不得使用、或失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)

備、儀器。

16.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對(duì)物料后，稱(chēng)量或計(jì)量，并作好。

17.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量

控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

18.記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)，并使原有信息仍，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。

20.每批藥品應(yīng)當(dāng)有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有。

22.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)物料或中間產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼、批號(hào)和標(biāo)識(shí)，確保生產(chǎn)所用

物料或中間產(chǎn)品且。

23.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清場(chǎng)，并填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。

24.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、貼標(biāo)機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔

或待用狀態(tài)，無(wú)上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

25.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材

料的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立__________。的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接

受健康檢查。

27.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

28.物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行，保證清潔、無(wú)塵；工作結(jié)束后及時(shí)結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期，不得以作為生產(chǎn)日期。

30.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查和，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

二．問(wèn)答題（每題20分，共40分）

1.實(shí)施GMP的目的是什么？

2.詳細(xì)敘述人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序？

第五篇：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考試試題及答案

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案

日期： 姓名： 崗位： 成績(jī)：

一、填空題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械其效用主要是通過(guò) 物理 等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。

2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解。

3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照 風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類(lèi)管理。其中，第一類(lèi) 是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

4、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。

7、從事 植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交 自查報(bào)告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的 質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。

10、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

11、境內(nèi) 第二類(lèi) 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。

12、進(jìn)口 第二類(lèi)、第三類(lèi) 醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證。

13、從事 第二類(lèi)醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

14、申請(qǐng) 第二類(lèi)醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或 強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、判斷題：（每題2.5分，共10題）

1、申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（×）

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類(lèi)醫(yī)療器 械。（×）

3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備20150009號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（×）

4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√）

5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械。（×）

6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械。（√）

7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。（×）

8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng).（×）

9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

（√）

10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20153152006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械。

（×）

三、不定項(xiàng)選擇題：（每題3分，共15題）

1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。（ABCDE）

A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料 D、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物

2、從事第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（ABCE）

A、醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）B、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào) C、數(shù)量 D、最高零售價(jià) D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的 和，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（CD）

A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗(yàn)師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件

4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（BD）A、質(zhì)管 B、驗(yàn)收 C、養(yǎng)護(hù) D、售后服務(wù)

5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償 C、生命的支持或者維持

D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

E、通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

6、下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的是（BD）

A、早早孕測(cè)試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼

7、負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整（D）

A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、工業(yè)和信息化部

C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（ABD）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類(lèi)醫(yī)療器械

C、屬于6836類(lèi)別 D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份

9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（ACD）

A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字

C、單位名稱(chēng) D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）

10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）

A、《GSP》認(rèn)證證書(shū) B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、《GMP》認(rèn)證證書(shū) D、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許20163152089” 的醫(yī)療器械，以下說(shuō)法正確的是（D）

A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進(jìn)口醫(yī)療器械

C、為第一類(lèi)醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊(cè)年份

13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。

A、第一類(lèi) B、第二類(lèi)

C、第四類(lèi) D、第三類(lèi)

14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（C）

A、《GSP》認(rèn)證證書(shū) B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 D、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（ACD）

A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號(hào) B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號(hào) C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào) D、粵械注準(zhǔn)20152640778