第一篇：室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序+打

室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序及流程圖

為保證每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的可靠性，提高常規(guī)測(cè)定工作的批間、批內(nèi)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的一致性，為此本科室制定本程序。

室內(nèi)質(zhì)控流程如下：

選購(gòu)質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測(cè)定→失控原因分析及處理→質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理

1)各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。

2)每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3)當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告；若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié)果報(bào)告。

4)質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排。

5)質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6)質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。

7)更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8)各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。

9)各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。

10)科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

11)科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12)各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

質(zhì)控失控處理流程圖

凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析

目的 分析凝血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)控失控的原因。方法 分析122項(xiàng)次凝血常規(guī)檢驗(yàn)質(zhì)控失控的原因，并將失控原因進(jìn)行分類，提出相應(yīng)的糾正措施。結(jié)果 122項(xiàng)次失控結(jié)果中，由于儀器和試劑等原因?qū)е碌氖Э兀ㄕ媸Э兀?9項(xiàng)次（56.6%），其中儀器方面的原因20項(xiàng)次，試劑方面的原因49項(xiàng)次。由于質(zhì)控物相關(guān)操作的原因?qū)е碌氖Э兀偈Э兀?3項(xiàng)次，占43.4%。結(jié)論 分析儀器進(jìn)樣不準(zhǔn)確、檢測(cè)光強(qiáng)度衰減或光路污物干擾、試劑失效是失控的主要原因。標(biāo)準(zhǔn)化操作可避免質(zhì)控物復(fù)溶不準(zhǔn)確或解凍后混合不均勻等大多數(shù)的假失控。常規(guī)工作中應(yīng)建立相應(yīng)的制度予以規(guī)范。

【關(guān)鍵詞】 凝血檢驗(yàn) 質(zhì)量控制 原因分析

凝血常規(guī)（PT、APTT、TT、FIB）是血栓與出血性疾病診斷、治療和預(yù)后觀察的重要指標(biāo)。近年來，自動(dòng)化凝血分析儀迅速在國(guó)內(nèi)普及使用，對(duì)其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，通常人們比較重視檢驗(yàn)樣本的采集與抗凝等問題。從實(shí)驗(yàn)室的角度出發(fā)，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室ACL-9000凝血分析儀近2年凝血檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控的情況進(jìn)行了分析，現(xiàn)介紹如下。

1、資料與方法

1.1 資料來源

2005年1月～2006年12月本科室凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控報(bào)告38份共122項(xiàng)次檢驗(yàn)結(jié)果。

1.2 檢驗(yàn)儀器及試劑

IL 公司ACL9000凝血儀及配套試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。

1.3 常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控

質(zhì)控品用蒸餾水復(fù)溶后分三份，一份隨當(dāng)天常規(guī)樣本同時(shí)檢測(cè)，另二份-20℃凍存，于下二個(gè)工作日使用。冰凍質(zhì)控品室溫解凍后使用。質(zhì)控方法采用Levey-Jennings質(zhì)控圖及相應(yīng)的判斷規(guī)則。

1.4 失控原因的判斷

質(zhì)控失控發(fā)生后，根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)提出導(dǎo)致失控的可能原因并采取糾正措施后有效者。

1.5 將122項(xiàng)次失控結(jié)果按失控原因進(jìn)行分類，統(tǒng)計(jì)各類失控結(jié)果的百分比，針對(duì)主要原因提出相應(yīng)的糾正措施，同時(shí)統(tǒng)計(jì)凝血常規(guī)4項(xiàng)目中各項(xiàng)目失控的百分比，對(duì)失控較多的項(xiàng)目提出自己的觀點(diǎn)。

2、結(jié)果

2.1 2005年1月～2006年12月本室凝血室內(nèi)質(zhì)控共38份失控報(bào)告122項(xiàng)次，質(zhì)

控失控原因及結(jié)果項(xiàng)次見表1。從表中可以看出，與儀器和試劑相關(guān)的失控（真失控）共69項(xiàng)次，占56.6%，試劑失效是導(dǎo)致質(zhì)控失控的主要原因。質(zhì)控品相關(guān)的失控（假失控）53項(xiàng)次，占43.4%，而質(zhì)控品解凍后混合不勻是導(dǎo)致假失控的主要原因。

2.2 在122項(xiàng)次凝血室內(nèi)質(zhì)控失控結(jié)果中，以APTT最多，F(xiàn)IB其次。凝血常規(guī)檢驗(yàn)4項(xiàng)目在122項(xiàng)次失控中所占比例見表2。

表1 122項(xiàng)次凝血室內(nèi)質(zhì)控失控原因及結(jié)果項(xiàng)次（略）

表2 凝血常規(guī)檢驗(yàn)四項(xiàng)目在122項(xiàng)次失控中所占比例（略）

3、討論

3.1 檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確與可靠性貫穿病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集傳送、檢驗(yàn)報(bào)告的全過程［1］。凝血檢驗(yàn)的質(zhì)量控制涉及標(biāo)本的采集與抗凝，特別是自動(dòng)化分析儀，在122項(xiàng)次凝血常規(guī)檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)控失控結(jié)果中，由于試劑失效導(dǎo)致的失控49項(xiàng)次，占40.2%，是失控的主要原因。本實(shí)驗(yàn)室由于凝血常規(guī)檢驗(yàn)標(biāo)本較多，試劑每天24h開放式地置于儀器上，由于原配試劑價(jià)格昂貴，需要時(shí)新試劑隨時(shí)添加在剩余試劑中，時(shí)間長(zhǎng)后會(huì)降低試劑的有效成份從而影響檢驗(yàn)結(jié)果，為此規(guī)定在新試劑復(fù)溶時(shí)標(biāo)明日期，后添加的試劑也應(yīng)在此日期規(guī)定的有效期內(nèi)使用。此方法能有效地避免試劑過期失效又不至于浪費(fèi)。針對(duì)其它失控原因，在儀器的日常保養(yǎng)方面，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)儀器的液路順暢、光路清潔。由于質(zhì)控品復(fù)溶或解凍的原因?qū)е碌恼际Э乜傢?xiàng)次43.4%的假失控，基于節(jié)約、有效的原則，規(guī)范了質(zhì)控品蒸餾水復(fù)溶分裝冰凍、解凍的工作流程，特別強(qiáng)調(diào)解凍后的質(zhì)控品一定要混合均勻，并且保證復(fù)溶蒸餾水的質(zhì)量。

3.2 在凝血常規(guī)4項(xiàng)目所有質(zhì)控失控結(jié)果中，APTT占38.5%，比例最高，可能與APTT的檢測(cè)方法有關(guān)，它說明APTT敏感性較高，影響因素多，也說明APTT最能反映凝血檢驗(yàn)過程中的不確定因素［2］。在我們的質(zhì)控失控報(bào)告中，就有一次由于儀器進(jìn)樣針不完全堵塞導(dǎo)致的失控，其APTT改變的比例明顯高于其它3項(xiàng)結(jié)果的改變，反映在病人的標(biāo)本上，這種改變更是明顯。

什么是定標(biāo)？多長(zhǎng)時(shí)間要定標(biāo)一次？

定標(biāo)的意義：

定標(biāo)就是要找出一個(gè)參考點(diǎn)，就是一個(gè)K值（或F值）。它是由儀器與試劑狀態(tài)確定下來的。當(dāng)我們測(cè)定一個(gè)標(biāo)本時(shí)，無論您是用手工的方法或全自動(dòng)生化分析儀，測(cè)出來的值只是一個(gè)吸光度，這個(gè)吸光度對(duì)我們沒有什么意義，我們要把這個(gè)吸光度轉(zhuǎn)化成一個(gè)濃度或是酶的活性。那就要乘上一個(gè)K值，計(jì)算并打印出來的結(jié)果對(duì)我們就有意義了。K值就是我們通過定標(biāo)找出來的。一般上最低要求是由試劑空白與標(biāo)準(zhǔn)品。經(jīng)過儀器測(cè)定出兩個(gè)吸光度。

K=標(biāo)準(zhǔn)濃度/(A標(biāo)準(zhǔn)－A試劑空白)

標(biāo)準(zhǔn)液的濃度我們是知道的，這兩個(gè)吸光度可以由儀器測(cè)出，這樣就得出一個(gè)K值。無論什么樣的標(biāo)本，用其吸光度乘以K值我們就得到了答案。因此，K值具有非常決定性的意義，可以決定標(biāo)本的準(zhǔn)確性。

K值的決定因素：

我們看看K值會(huì)受到什么影響呢？

第一，標(biāo)準(zhǔn)液的濃度一定要準(zhǔn)確（標(biāo)準(zhǔn)液最好與標(biāo)本一樣是以血清為基質(zhì)的）。

第二，標(biāo)準(zhǔn)液的吸光度與試劑空白的吸光度一定要準(zhǔn)確。吸光度受儀器狀況、試劑狀況的影響，如果您的儀器相當(dāng)穩(wěn)定，試劑是影響K值的一個(gè)主要因素。

如何確定K值是正確的？

一般我們用質(zhì)控血清來檢查，最好是兩種水平的質(zhì)控來檢查，如果質(zhì)控結(jié)果很好，可以說K值是準(zhǔn)確的，用這個(gè)K值計(jì)算出來病人的結(jié)果也是準(zhǔn)確的，所以K值非常關(guān)鍵。

K值的真面目：

K值實(shí)際上代表了斜率，截距代表試劑空白，試劑空白每天都在變化，所以K值的穩(wěn)定性決定您的儀器與試劑，如果儀器與試劑都十分穩(wěn)定，那K值也很穩(wěn)定。

多長(zhǎng)時(shí)間定一次標(biāo)合適？

這要看您試劑的穩(wěn)定性，質(zhì)控結(jié)果不好，有些項(xiàng)目做試劑空白可以解決，有些項(xiàng)目要做兩點(diǎn)定標(biāo)。

酶的項(xiàng)目如何確定K值： 一是計(jì)算出來的理論K值；

K =(TV × 1000)/(SV × L × ε)

二是用有酶項(xiàng)目的定標(biāo)液得出K值：目前各公司可以提供多項(xiàng)目的定標(biāo)液，不僅有底物類的項(xiàng)目，也有酶類的項(xiàng)目。

第二篇：室內(nèi)質(zhì)量控制管理制度

室內(nèi)質(zhì)量控制管理制度

1、各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中,質(zhì)控方法可根 據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇,根據(jù)因內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完 善。

2、每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到 實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3、當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失 控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對(duì)相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn) 行重新測(cè)定，方可發(fā)出報(bào)告:若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測(cè)定結(jié) 果報(bào)告。

4、質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)-一 安排。

5、質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6、質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。

7、更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí) 使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8、實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各 月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì) 控圖匯總整理后存檔保存。

9、實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作 狀況進(jìn)行檢查。

10、科室所有使用的儀器必須定期按定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀 器和同類項(xiàng)目的測(cè)定每年由科室組織兩次比對(duì)試驗(yàn)，以保證檢測(cè)結(jié)果 的準(zhǔn)確性和一致性。

11、科室付檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

12、各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括:質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、工作人員應(yīng)按質(zhì)控品的要求進(jìn)行質(zhì)量控制，使用質(zhì)控品時(shí)，應(yīng) 連續(xù)測(cè)定20次以上，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，以決定每 批質(zhì)控品在本實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。

2、定性測(cè)定:每次進(jìn)行患者標(biāo)本檢測(cè)時(shí),應(yīng)設(shè)陰、陽(yáng)性對(duì)照各1個(gè)，以評(píng)估抗原抗體測(cè)定方法的質(zhì)量。

3、定量測(cè)定:每天測(cè)定前至少進(jìn)行一+次質(zhì)控檢測(cè)，盡可能做兩個(gè)以 上不同濃度的質(zhì)控品。

4、質(zhì)控品必須與患者標(biāo)本在相同條件下進(jìn)行檢測(cè)。

5、檢測(cè)質(zhì)控品在控時(shí)，可繼續(xù)做患者標(biāo)本檢測(cè)，不在控時(shí)，應(yīng)查找 原岡，采取糾止:措施，直至質(zhì)控品在控后方能進(jìn)行檢測(cè)。

6、每天質(zhì)控結(jié)果應(yīng)存入計(jì)算機(jī)或點(diǎn)入室內(nèi)質(zhì)控圖，并保存好原始記 錄。

7、工作人員應(yīng)每天(或定期)按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)儀器，作好記錄:如 遇儀器故障，必須按程序進(jìn)行檢修，處理不了的應(yīng)及時(shí)上:報(bào)科主任并做好相關(guān)記錄。

三、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理制度及操作規(guī)程

1.目的:利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室的能力，評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室 測(cè)定結(jié)果的正確性,是否保持在臨床所能接受的誤差范圍內(nèi)，即借助 外部力量進(jìn)行回顧性檢查。范圍:各實(shí)驗(yàn)室。三，程序:

1、各實(shí)驗(yàn)室按上級(jí)要求開展室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目，在規(guī)定時(shí)間完成室問質(zhì) 評(píng)分析。

2.在做室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)前，應(yīng)對(duì)整個(gè)分析系統(tǒng)(含檢測(cè)設(shè)備、試劑、校 準(zhǔn)物、質(zhì)控物)進(jìn)行必要的維護(hù)和檢查更換，以保持正常的工作狀態(tài)。

3、收到室間質(zhì)評(píng)物后應(yīng)按規(guī)定妥善保存，確保其品質(zhì)不變。

4、在檢測(cè)過程中應(yīng)與病人標(biāo)本一起隨機(jī)檢測(cè)，獨(dú)立完成分析報(bào) 告，不得修改原始檢查結(jié)果，更不得與其它單位核對(duì)，以保證室間 評(píng)價(jià)的真實(shí)性。

5、室間質(zhì)評(píng)分析在規(guī)定時(shí)間完成后，如實(shí)認(rèn)真填寫回報(bào)表，上交科 主任，由科主任審簽后統(tǒng)一寄給省臨檢中心，原始記 錄保存在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)以備核查和分析。

6、收到室間質(zhì)評(píng)回報(bào)后，先由科主任對(duì)回報(bào)成績(jī)進(jìn)行審閱，然后轉(zhuǎn) 發(fā)給相關(guān)部門，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析總結(jié)，對(duì)不滿意的結(jié)果應(yīng)查 找原因，提出整改措施；對(duì)不能改進(jìn)項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任，以便進(jìn)一步采取措施進(jìn)行改進(jìn)。四．記錄表（本）室間質(zhì)評(píng)回報(bào)表 室間質(zhì)評(píng)分析記錄

第三篇：病理科室內(nèi)質(zhì)量控制制度

病理科室內(nèi)質(zhì)量控制制度

質(zhì)量控制是病理科日常工作中的重要一環(huán)，符合病理科建設(shè)與管理的要求，是建設(shè)規(guī)范化病理科的必然之路，順應(yīng)了當(dāng)今病理科發(fā)展的要求，全體員工必須對(duì)此項(xiàng)工作有高度的認(rèn)識(shí)。為了保證病理科質(zhì)量的全面提升，特制定《病理科室內(nèi)質(zhì)量控制制度》。

一、目的

通過質(zhì)控活動(dòng)發(fā)現(xiàn)工作中存在的不足，為今后的工作改進(jìn)提供依據(jù)；防止工作中出現(xiàn)差錯(cuò)，防范醫(yī)療差錯(cuò)與醫(yī)療事故；不斷提高科室技術(shù)與診斷水平，達(dá)到三級(jí)甲等醫(yī)院病理對(duì)病理診斷與技術(shù)的要求。

二、要求

對(duì)病理科醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行全面監(jiān)控，對(duì)質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)總結(jié)分析，并向相關(guān)人員傳達(dá)，認(rèn)真改進(jìn)。

三、質(zhì)控小組的構(gòu)成

（一）科主任為病理科質(zhì)控第一責(zé)任人，對(duì)科室整體質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（二）病理科質(zhì)控小組具體分為：

1、標(biāo)本檢查和取材質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)標(biāo)本檢查與取材的室內(nèi)質(zhì)量控制；

2、病理診斷質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)標(biāo)本檢查與取材、常規(guī)病理診斷、術(shù)中快速冰凍病理診斷；

3、術(shù)中快速冰凍病理診斷質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)術(shù)中快速冰凍病理診斷室內(nèi)質(zhì)量控制；

4、常規(guī)病理技術(shù)質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)常規(guī)HE切片、術(shù)中快速冰凍切片制片的室內(nèi)質(zhì)量控制；

5、免疫組化質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)免疫組化、特殊染色制片室內(nèi)質(zhì)量控制；

6、分子病理質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)分子病理實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制；

7、細(xì)胞病理質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)細(xì)胞病理診斷、細(xì)胞病理制片室內(nèi)質(zhì)量控制；

（三）由科主任指定具體人員為各質(zhì)控小組質(zhì)控員，負(fù)責(zé)具體質(zhì)控實(shí)施方案的制定、實(shí)施與修訂。

四、質(zhì)控方案包括：

（一）標(biāo)本檢查與取材室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（二）常規(guī)病理診斷室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（三）術(shù)中快速冰凍病理診斷室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（四）細(xì)胞病理學(xué)診斷室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（五）常規(guī)HE染色切片室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（六）術(shù)中快速冰凍切片室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（七）免疫組化室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（八）分子病理室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案；

（九）細(xì)胞病理學(xué)制片室內(nèi)質(zhì)量控制實(shí)施方案。

(備注：質(zhì)控方案依據(jù)《病理科建設(shè)與管理指南（試行）》、《臨床技術(shù)操作規(guī)范-病理學(xué)分冊(cè)》、《病理專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》制定，并根據(jù)科室實(shí)際情況適時(shí)修訂。)

五、實(shí)施

由各小組質(zhì)控員負(fù)責(zé)具體質(zhì)控活動(dòng)的開展，定期將質(zhì)控活動(dòng)的結(jié)果以書面報(bào)告形式提交科主任，內(nèi)容需包括質(zhì)控活動(dòng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)果分析、改進(jìn)建議，上一質(zhì)控活動(dòng)周期的改進(jìn)效果?？浦魅胃鶕?jù)質(zhì)控活動(dòng)報(bào)告決定下一質(zhì)控活動(dòng)周期的改進(jìn)措施，并布置給相關(guān)人員，由質(zhì)控員監(jiān)督落實(shí)。

六、獎(jiǎng)懲

（一）科主任為病理科質(zhì)控第一責(zé)任人，接受醫(yī)院的考核。

（二）各質(zhì)控小組質(zhì)控員接受科主任考核，負(fù)責(zé)具體質(zhì)控活動(dòng)組織與實(shí)施，在一個(gè)質(zhì)控活動(dòng)周期結(jié)束后應(yīng)及時(shí)提交質(zhì)控活動(dòng)報(bào)告。若質(zhì)控活動(dòng)有突出成效，科主任可采取獎(jiǎng)勵(lì)措施，包括科內(nèi)通報(bào)表?yè)P(yáng)、經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)；若未按時(shí)開展質(zhì)控活動(dòng)并提交活動(dòng)報(bào)告、或質(zhì)控活動(dòng)存在敷衍等情況，將根據(jù)具體情況采取一定處罰措施，包括督促談話、科內(nèi)通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰。

（三）科內(nèi)全體成員必須全面配合科室質(zhì)控工作的開展，不得以任何理由抵觸、推諉、敷衍質(zhì)控工作。如發(fā)現(xiàn)有上述現(xiàn)象發(fā)生，經(jīng)指正后仍不改正者，可考慮給予一定處罰措施，包括督促談話、科內(nèi)通報(bào)批評(píng)、經(jīng)濟(jì)處罰。

（四）對(duì)質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)存在技術(shù)性問題的個(gè)人，積極糾正改進(jìn)后不予處罰；對(duì)質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)存在責(zé)任性問題但尚未引起醫(yī)患糾紛的個(gè)人，由科主任負(fù)責(zé)進(jìn)行談話，問題特別嚴(yán)重的給予科內(nèi)通報(bào)批評(píng)；對(duì)存在責(zé)任性問題且引起醫(yī)患糾紛的個(gè)人，除上述懲罰措施外，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰。

第四篇：檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)量控制流程

選購(gòu)質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同，每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范，當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控。質(zhì)控品的訂購(gòu)由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)一安排，質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)控品檢測(cè)的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號(hào)未使用完之前，以保證新、舊批號(hào)同時(shí)使用一段時(shí)間，不得各實(shí)驗(yàn)室每月末要對(duì)當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)并與以往各月的結(jié)果進(jìn)行比較，各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查?？剖宜惺褂玫膬x器必須定期按一定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評(píng)估，同類儀器和同類項(xiàng)目的科室對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評(píng)估。

各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品

第五篇：臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

自貢中意友好醫(yī)院

檢驗(yàn)科臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

① 建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實(shí)施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好質(zhì)量控制知識(shí)培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識(shí)，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。

③控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證；

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：

人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng):

1、要充分了解控制品的復(fù)溶過程。

2、要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。

3、說明書的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。

4、“開放”檢測(cè)系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。

5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號(hào)的穩(wěn)定。

6、了解質(zhì)控品和病人血清的差異——基質(zhì)效應(yīng)。

7、質(zhì)控品的值不具有溯源性。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制 1.均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/R4s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號(hào)的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測(cè)定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測(cè)定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測(cè)定結(jié)果是否可接受，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷?duì)判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對(duì)相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測(cè)定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測(cè)定報(bào)告可以按原先測(cè)定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘?hào)時(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

失控原因分析

(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(dòng)(如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。

(2)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(6)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

(7)請(qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。

如何正確對(duì)待失控

質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告。

質(zhì)控失控：1.停止患者樣本的檢測(cè)。2.拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告。3.尋找原因。4.解決問題。5.對(duì)失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對(duì)待失控。8.盲目的重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品。9.試用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！

查明失控原因并解決問題：

1、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型。

2、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系。

3、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素，單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控。

4、與近期變化有關(guān)的原因。

5、確認(rèn)解決問題，做好記錄。

五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包

括：當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所 有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

每個(gè)月的月末，都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對(duì)質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對(duì)質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)誤差

1、質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。

2、傾向提示檢測(cè)系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。

3、漂移則是指控制品均值的突然改變。

傾向和漂移

產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素：

1、樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。

2、恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。

3、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適。

4、試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換。

5、試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

6、校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

7、控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

8、控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了。

9、濾網(wǎng)臟。

10、光源壞。

11、檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水。

12、近期做過校準(zhǔn)。

13、更換操作人員。

隨機(jī)誤差

技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。

產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素：

1、電源。

2、控制品的重復(fù)加樣。

3、控制品編號(hào)錯(cuò)誤。

4、水中產(chǎn)生氣泡。

5、試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡。

6、控制品復(fù)溶不正確。

7、控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)。

8、操作人員技術(shù)水平。