第一篇：美國CLIA88臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

美國CLIA’88臨床檢驗(yàn)各專業(yè)室內(nèi)質(zhì)量控制文件

（一）美國CLIA’88質(zhì)量控制要求

美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案最終規(guī)則(CLIA final rule)于2003年1月24日通過，2003年4月24日實(shí)施。其中K-非豁免試驗(yàn)的質(zhì)量體系，分析系統(tǒng)中493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(control procedures)對各專業(yè)質(zhì)量控制提出具體要求。

1、控制程序

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則Sec.493.1256標(biāo)準(zhǔn)：控制程序(a)對于每一檢測系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)制定控制程序，監(jiān)測整個(gè)分析過程的準(zhǔn)確度和精密度。(b)實(shí)驗(yàn)室必須建立檢測控制物的數(shù)量、類型和頻率，如果適合，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按Sec.493.1256(b)(3)規(guī)定驗(yàn)證或建立性能規(guī)范。(c)控制程序必須

(1)立即檢測出由于檢測系統(tǒng)故障、不利的環(huán)境條件及操作者性能而產(chǎn)生的誤差。

(2)長期監(jiān)測由于檢測系統(tǒng)性能和環(huán)境條件改變和操作者性能變化而可能影響到的準(zhǔn)確度和精密度性能。

(d)除了CMS批準(zhǔn)的程序，如國家操作手冊附錄C中規(guī)定(CMS Pub．7)的外，提供了等效質(zhì)量檢測，實(shí)驗(yàn)室必須

(1)執(zhí)行本節(jié)規(guī)定的質(zhì)量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他專業(yè)和亞專業(yè)有其他的規(guī)定。

(2)對于每一檢測系統(tǒng)，當(dāng)他們滿足或超出本節(jié)(d)(3)部分要求時(shí)，執(zhí)行的質(zhì)量控制程序使用廠家規(guī)定或?qū)嶒?yàn)室建立的個(gè)數(shù)和頻率。

(3)每天檢測患者標(biāo)本時(shí)至少每天檢測一次控制品，或執(zhí)行如下的步驟(i)每一定量檢測程序，包括兩個(gè)不同濃度水平的控制品；

(ii)對每一定性的檢測程序，包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；

(iii)對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應(yīng)性的控制品；

(iV)對于具有提取階段的每一檢測系統(tǒng)，包括兩個(gè)控制品，其中一種能夠檢出提取階段的誤差；

(v)對于每一種分子擴(kuò)增程序，包括兩個(gè)控制品，如果反應(yīng)抑制性是假陰性結(jié)果的顯著性來源，一個(gè)控制品能夠檢出抑制性作用。(4)對于薄層層析

(i)如果適當(dāng)時(shí)，在每一板或卡上點(diǎn)上含有所有已知的物質(zhì)或藥物組的校準(zhǔn)品，其經(jīng)薄層層析識別，由實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；

(ii)適當(dāng)時(shí)，在每板或卡上包括至少一個(gè)控制品，應(yīng)與患者標(biāo)本檢測步驟一樣處理，包括提取過程。

(5)對于每個(gè)電泳程序，和患者標(biāo)本一樣處理，至少有一個(gè)控制品，其含有確定或檢測的物質(zhì)。

(6)當(dāng)引入完全改變的試劑，執(zhí)行了主要的預(yù)防性維護(hù)；或更換影響試驗(yàn)性能的任何關(guān)鍵部件時(shí)，在恢復(fù)患者檢測之前，應(yīng)按照本節(jié)的規(guī)定進(jìn)行控制品的檢測。

(7)在整個(gè)檢測時(shí)間內(nèi)，所有進(jìn)行試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員均使用相同的控制品進(jìn)行檢測。(8)應(yīng)與檢測患者標(biāo)本一樣的方式來檢測控制品。

(9)當(dāng)校準(zhǔn)品作為控制品時(shí)，使用與用于建立切值或校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)不同批號的校準(zhǔn)品。(10)建立或驗(yàn)證所有控制品的可接受的標(biāo)準(zhǔn)。(i)當(dāng)使用的控制品提供定量的結(jié)果時(shí)，必須確定每一批號控制品的統(tǒng)計(jì)參數(shù)(如：均值和標(biāo)準(zhǔn)差)。

(ii)實(shí)驗(yàn)室可使用商品化定值的控制品，其定值是與實(shí)驗(yàn)室所使方法和儀器有關(guān)；實(shí)驗(yàn)室需要對其值進(jìn)行驗(yàn)證。

(iii)通過長時(shí)期同時(shí)檢測已有統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)的控制品，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立起非定值控制品的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。

(e)對于試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品的檢查，實(shí)驗(yàn)室必須做如下的工作：

(1)當(dāng)制備或打開時(shí)，若合適，檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號的試劑、培養(yǎng)基平板、染色液、抗血清和鑒定系統(tǒng)(使用兩個(gè)或更多物質(zhì)、或兩個(gè)或更多以上的試劑、或各種組合的系統(tǒng))的陽性和陰性反應(yīng)性，以及反應(yīng)性等級。

(2)每個(gè)工作日(除了本亞章的規(guī)定外)，檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色特征。如適當(dāng)，應(yīng)包括陽性和陰性反應(yīng)性的控制品。

(3)每次使用時(shí)，檢查熒光和免疫組織化學(xué)染色劑對反應(yīng)陰性和陽性時(shí)的反應(yīng)性。(4)在之前，或與最初同時(shí)使用

(i)如果檢測要求無菌，應(yīng)對每一批號培養(yǎng)基進(jìn)行無菌試驗(yàn)；

(ii)檢測每批培養(yǎng)基對各菌種的支持生長的能力，必要時(shí)，可選擇或抑制特定的生物，或產(chǎn)生生化反應(yīng)。

(iii)當(dāng)向廠家報(bào)告培養(yǎng)基任何的變質(zhì)時(shí)，文件記錄培養(yǎng)基的物理特征。(5)按照制造商說明書，使用試劑、培養(yǎng)基和供應(yīng)品，并對檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。

(f)在報(bào)告患者試驗(yàn)結(jié)果之前，控制品的結(jié)果必須滿足實(shí)驗(yàn)室的，以及必要時(shí)，廠家檢測系統(tǒng)可接受準(zhǔn)則的要求。

(g)實(shí)驗(yàn)室必須記錄執(zhí)行的所有控制程序。

(h)如果無法獲得控制品，實(shí)驗(yàn)室必須有替代機(jī)制檢出即刻的誤差及長期監(jiān)測檢測系統(tǒng)性能。必須文件記錄替代控制程序的性能。

2、Sec.493.1261標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌學(xué)

(a)實(shí)驗(yàn)室必須使用控制生物體來檢查下列的陽性和陰性的反應(yīng)性：(1)每日檢查所使用的β-內(nèi)酰胺酶。(2)每周要檢查所做的革蘭染色。

(3)當(dāng)制備或打開每一批(實(shí)驗(yàn)室自制)、批號(商品制備)和抗血清的運(yùn)輸時(shí)，需要每6個(gè)月檢查一次。

(b)對于抗生素敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、同時(shí)、最初使用時(shí)，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗生素。

(1)對于每天進(jìn)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)目刂频纳矬w來檢查程序。

(2)在報(bào)告患者結(jié)果之前，實(shí)驗(yàn)室控制生物體的區(qū)帶大小或最低抑制濃度必須在規(guī)定的界限之內(nèi)。

(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262標(biāo)準(zhǔn)：分枝桿菌學(xué)

(a)每日檢查，實(shí)驗(yàn)室必須用至少一種快酸生物體，其可產(chǎn)生陽性反應(yīng)和一種快酸生物體產(chǎn)生陰性反應(yīng)來檢查用于分枝桿菌鑒定的所有試劑或檢測程序。

(b)對于抗分枝桿菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前、或同時(shí)在最初使用，使用批準(zhǔn)的控制生物體，來檢查每批培養(yǎng)基、抗分支桿菌劑。(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受控制結(jié)果的界限。

(2)每周執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，控制生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263標(biāo)準(zhǔn)：真菌學(xué)(a)當(dāng)制備或打開時(shí)，用控制生物體檢查每批自制的、或商品的每個(gè)批號的試劑和乳(酸)酚棉藍(lán)的運(yùn)輸?shù)姆磻?yīng)性。

(b)對于真菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須在之前或同時(shí)、最初使用，使用適當(dāng)?shù)目刂粕矬w，來檢查每一批號的培養(yǎng)基、抗真菌試劑。

(1)實(shí)驗(yàn)室必須建立可接受質(zhì)控結(jié)果的界限。

(2)每天執(zhí)行的試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室必須使用適當(dāng)?shù)馁|(zhì)控生物體來檢查程序。(3)在報(bào)告患者結(jié)果之前，質(zhì)控生物體的結(jié)果必須在建立的界限之內(nèi)。(c)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264標(biāo)準(zhǔn)：寄生蟲學(xué)

(a)實(shí)驗(yàn)室必須具有可獲得的參考標(biāo)本的載物片或照片，如果可獲得寄生蟲鑒定的粗的標(biāo)本，可使用這些作為實(shí)驗(yàn)室與診斷標(biāo)本進(jìn)行適當(dāng)比較的參考。

(b)實(shí)驗(yàn)室必須校準(zhǔn)和使用校準(zhǔn)的目鏡測微計(jì)來確定卵和寄生蟲的大小，如果大小是關(guān)鍵參數(shù)。

(c)每月使用，實(shí)驗(yàn)室必須使用糞便樣本控制品檢查永久的染色將證實(shí)染色特征。(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄如本節(jié)規(guī)定執(zhí)行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265標(biāo)準(zhǔn)：病毒學(xué)

(a)當(dāng)使用細(xì)胞培養(yǎng)來分離或鑒定病毒時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須同時(shí)培養(yǎng)一種細(xì)胞底物的控制品或非接種的細(xì)胞作為陰性控制品。

(b)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267標(biāo)準(zhǔn)：常規(guī)化學(xué)

對于血?dú)夥治?，?shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行如下步驟：

(a)根據(jù)廠家的說明書和廠家推薦的最少的頻次進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證校準(zhǔn)。(b)每8小時(shí)檢測一個(gè)控制品樣本，每天檢測應(yīng)使用低和高值的控制品。

(c)除非自動(dòng)化儀器至少每30分鐘內(nèi)部驗(yàn)證校準(zhǔn)，每次檢測標(biāo)本都應(yīng)同時(shí)測一份控制品。

(d)文件記錄本部分規(guī)定的執(zhí)行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269標(biāo)準(zhǔn)：血液學(xué)

(a)對于使用血球計(jì)數(shù)器手工進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的(1)每8個(gè)小時(shí)操作必須檢測一個(gè)控制品。(2)患者標(biāo)本和控制品必須進(jìn)行雙份檢測。

(b)對于所有非手工的凝血檢測系統(tǒng)，每8個(gè)小時(shí)的操作和每次更換試劑，實(shí)驗(yàn)室必須包括兩個(gè)水平的控制品。(c)對于手工凝血試驗(yàn)

(1)在檢測患者樣本和每次更換試劑之前，每次執(zhí)行的試驗(yàn)必須檢測兩個(gè)水平的控制品；(2)患者標(biāo)本和控制品必須以雙份進(jìn)行檢測。

(d)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 標(biāo)準(zhǔn)：免疫血液學(xué)(a)患者檢測

(1)實(shí)驗(yàn)室必須按照廠家的說明書執(zhí)行AB0型，D(Rho)型，未預(yù)見到抗體檢測、抗體識別和相容性試驗(yàn)，如果適用，從21 CFR 606.151(a)到(e)。I(2)實(shí)驗(yàn)室必須通過用抗-A和抗-B試劑與未知紅細(xì)胞同時(shí)進(jìn)行檢測來確定AB0 血型。對于確認(rèn)AB0血型，用已知Al和B紅細(xì)胞與未知血清進(jìn)行檢測。l(3)實(shí)驗(yàn)室必須通過未知紅細(xì)胞與抗-D(抗-RhD)血型試劑一起檢測來確定D(RhD)型(b)免疫血液學(xué)檢測和血液和血制品的分配。血液和血產(chǎn)品的檢測和分配必須遵守21 CFR 606.100(b)(12)；606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v)；610.40；640.5(a)，(b)，(c)，和(e)；和640.11(b)。

(c)血液和血液產(chǎn)品的保存。血液和血液產(chǎn)品必須保存在適當(dāng)?shù)臈l件下，應(yīng)包括適當(dāng)?shù)臏囟染瘓?bào)系統(tǒng)，并定期對其檢查。

(1)可聽見的警報(bào)系統(tǒng)必須監(jiān)測適當(dāng)?shù)难汉脱寒a(chǎn)品24小時(shí)時(shí)間內(nèi)的保存溫度。(2)必須文件記錄警報(bào)系統(tǒng)的檢查。

(d)保留輸血的樣本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室已建立的程序，輸完血的每一單位的樣本必須保留為出現(xiàn)輸血反應(yīng)后的進(jìn)一步檢測。實(shí)驗(yàn)室必須立即處理已過有效期不用保留作進(jìn)一步檢測的血液。

(e)輸血反應(yīng)的調(diào)查。

(1)根據(jù)其已建立的程序，實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行相容性試驗(yàn)，或發(fā)出血液或血液產(chǎn)品，必須迅速地調(diào)查機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有輸血反應(yīng)，機(jī)構(gòu)有調(diào)查責(zé)任及給醫(yī)護(hù)人員提供關(guān)于輸血程序改進(jìn)的建議。

(2)若適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄采取所有必需的糾正措施，防止輸血反應(yīng)的再發(fā)生，以及審核所有的政策和程序確保它們對于保證輸血安全是適當(dāng)?shù)摹?f)實(shí)驗(yàn)室必須文件記錄本節(jié)規(guī)定的所執(zhí)行的所有控制程序。

（二）臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下：每一定量檢測程序，包括兩個(gè)不同濃度的控制品。通過上述的質(zhì)量控制方法選擇和設(shè)計(jì)指南(允許總誤差、不精密度和不準(zhǔn)確度，90％誤差檢出概率和小于5％的假失控概率等)對常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)質(zhì)控方法，其誤差檢出概率可滿足要求。如果選擇的質(zhì)控方法其誤差檢出概率處于中度和低度的情況，根據(jù)全面質(zhì)控策略(total QC strategy)，可采用其他的質(zhì)量控制方法和質(zhì)量改進(jìn)措施。

（三）臨床血液學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

其統(tǒng)計(jì)質(zhì)控方法設(shè)計(jì)方案同常規(guī)化學(xué)檢測項(xiàng)目。由于控制品有效期較短，不可能完全使用上述臨床化學(xué)使用的繪制質(zhì)控圖方法，此時(shí)可采用短期控制品繪制質(zhì)控圖的方式，另一方面可采用保留患者樣品、患者樣品雙份測定的方法進(jìn)行質(zhì)量控制。對于紅細(xì)胞指數(shù)項(xiàng)目更多的是采用患者數(shù)據(jù)方式，即Bull’S移動(dòng)均值法。

（四）臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制

根據(jù)美國CLIA’88最終規(guī)則規(guī)定的質(zhì)量控制程序如下： 對每一定性的檢測程序，每一分析批應(yīng)包括一個(gè)陰性和一個(gè)陽性控制品；對于產(chǎn)生分級或滴度結(jié)果的檢測程序，分別包括陰性控制品和具有分級或滴度反應(yīng)性的陽性控制品。

兩種控制品的選擇應(yīng)基于雙重反應(yīng)的不可靠性，即控制品在C0和C1濃度應(yīng)可獲得來執(zhí)行這一方法：在C1濃度的控制品A(+)（臨界值控制品），在C0濃度的控制品B(-).通過使用這兩個(gè)控制品，可制作如圖17-3所示的圖形，根據(jù)可建立四種不同的區(qū)間： ①區(qū)間(1)代表處于控制狀態(tài)；

②區(qū)間(2)和(3)，相當(dāng)于單一假反應(yīng)：區(qū)間(2)為假陽性反應(yīng)，區(qū)間(3)為假陰性反應(yīng)； ③區(qū)間(4)，代表雙重的假反應(yīng)：假陽性及假陰性(此種控制圖可由Clinet—IQC軟件制作)。

在定性分析中這種質(zhì)控圖的主要目的是控制提供雙重反應(yīng)的儀器／系統(tǒng)的性能。這 種質(zhì)控圖的目的是檢出假陽性反應(yīng)和假陰性反應(yīng)，看來為了這一目的同時(shí)使用兩個(gè)控制 品是非常方便的。

（五）臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量控制

中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL31醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床 微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。Ⅰ、檢驗(yàn)前程序

1．檢驗(yàn)申請單應(yīng)包括標(biāo)本來源，必要時(shí)說明感染類型和／或目標(biāo)微生物。2．除一般要求外，微生物標(biāo)本的采集及運(yùn)送指南，應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：

(1)不同部位標(biāo)本的采集方法。如：血培養(yǎng)應(yīng)明確說明并執(zhí)行標(biāo)本采集的消毒技術(shù)、合適的標(biāo)本量；

(2)合格的標(biāo)本類型、送檢次數(shù)、標(biāo)本量。如：糞便常規(guī)培養(yǎng)宜包括未向?qū)I(yè)人員咨詢前。每位患者采集標(biāo)本不多于2份；

(3)應(yīng)明確規(guī)定需要盡快運(yùn)送的標(biāo)本，以便最大程度地減少延誤并盡快處理；(4)合適的運(yùn)送培養(yǎng)基；

(5)延遲運(yùn)送時(shí)，標(biāo)本的貯藏方法；

(6)安全運(yùn)送標(biāo)本的方法(如：密封容器、無標(biāo)本外漏等)；(7)標(biāo)本標(biāo)識。

3．應(yīng)制定標(biāo)本接收標(biāo)準(zhǔn)，如無肉眼可見的滲漏、合適的標(biāo)本類型/量、正確的保存、預(yù)防拭子干燥、正確的運(yùn)送培養(yǎng)基等。應(yīng)評估標(biāo)本合格與否。不合格的痰標(biāo)本應(yīng)盡快通知醫(yī)生、護(hù)士或患者（門診）以便重新采集。Ⅱ、檢驗(yàn)程序

細(xì)菌：所選擇的涂片、染色技術(shù)、培養(yǎng)基應(yīng)能從標(biāo)本中分離、識別相應(yīng)的病原菌鑒定方法應(yīng)符合要求(如：通過血清學(xué)、革蘭染色、茵落形態(tài)、生長條件、代謝反應(yīng)、生化和酶活 性、抗茵藥物耐藥性譜等特性鑒定)；應(yīng)能處理組織標(biāo)本。

抗菌藥物敏感性試驗(yàn)方法包括紙片擴(kuò)散法、稀釋法(瓊脂稀釋法、液體稀釋法)、濃度 梯度擴(kuò)散法(E試驗(yàn))或自動(dòng)化儀器檢測。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵循一定的準(zhǔn)則，提供與服務(wù)相適應(yīng) 的抗菌藥物敏感性試驗(yàn)，并能檢測苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌、萬古霉素耐藥腸球菌 青霉素不敏感肺炎鏈球菌等病原菌。

痰培養(yǎng)應(yīng)包括肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、腸桿菌科細(xì)菌的分離，若 標(biāo)本被唾液嚴(yán)重污染，可以不鑒定全部細(xì)菌或不做藥敏試驗(yàn)；呼吸道和耳鼻喉標(biāo)本應(yīng)能分 離β溶血鏈球菌和嗜血桿菌；支氣管肺泡灌洗液和支氣管鏡檢查標(biāo)本應(yīng)能定量培養(yǎng)。

尿液常規(guī)進(jìn)行定量培養(yǎng)(菌落計(jì)數(shù))，應(yīng)能分離、鑒定革蘭陽性和／或革蘭陰性細(xì)菌。

泌尿生殖道標(biāo)本應(yīng)有合適條件培養(yǎng)淋病奈瑟菌；陰道炎患者標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行革蘭染色；最好能開展孕婦(懷孕35～37周)B群鏈球菌的篩查，藥敏實(shí)驗(yàn)應(yīng)包括林可霉素和紅霉素。

糞便標(biāo)本應(yīng)能分離、鑒定腹瀉相關(guān)病原菌(如沙門菌、志賀菌、耶爾森桿菌、彎曲菌、腸出血性大腸桿菌、嗜水氣單胞菌)，結(jié)果報(bào)告應(yīng)標(biāo)明具體的細(xì)菌名稱，如未檢出沙門菌、志賀菌等；無癥狀攜帶者，常規(guī)使用增菌培養(yǎng)基或選擇培養(yǎng)基；應(yīng)能檢測霍亂弧菌、艱難梭菌；粘性較低的培養(yǎng)標(biāo)本，宜進(jìn)行直接顯微鏡檢查。年齡大于6個(gè)月，有抗菌藥物治療史的嚴(yán)重腹瀉患者，糞便常規(guī)培養(yǎng)無異常發(fā)現(xiàn)時(shí)，可檢測艱難梭菌毒素。

腦脊液培養(yǎng)標(biāo)本應(yīng)立即處理，常規(guī)進(jìn)行革蘭染色，培養(yǎng)基和孵育條件確保能培養(yǎng)常見苛養(yǎng)菌(腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞李斯特菌、奴卡菌等)；應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的危急值處理規(guī)程報(bào)告陽性結(jié)果(包括顯微鏡檢查結(jié)果)；抗原試驗(yàn)，無論結(jié)果為陽性還是陰性，都應(yīng)再進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)；最好有其他方法檢測不能培養(yǎng)或難培養(yǎng)的細(xì)菌。

傷口標(biāo)本應(yīng)明確培養(yǎng)程序，深部傷口感染應(yīng)至少包括標(biāo)本采集、需氧菌及厭氧菌的培養(yǎng)及鑒定。如果不具備厭氧培養(yǎng)條件，則應(yīng)有程序表明，標(biāo)本置合格的運(yùn)送系統(tǒng)迅速送有條件的實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒z測苛養(yǎng)菌(如放線菌，快速生長的分枝桿菌)。最好進(jìn)行直接涂片革蘭染色檢查并報(bào)告結(jié)果。

厭氧菌培養(yǎng)時(shí)間與標(biāo)本類型、診斷有關(guān)，但在第一次培養(yǎng)評估之前應(yīng)有足夠的培養(yǎng)時(shí)間(至少48小時(shí))。應(yīng)有合適的液體培養(yǎng)基(如巰基乙酸鹽培養(yǎng)基)，有合適的鑒定方法(適用時(shí))。

分枝桿菌：檢查標(biāo)本應(yīng)置密閉的防滲漏容器內(nèi)；某些標(biāo)本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培養(yǎng)前應(yīng)濃縮。應(yīng)以密閉的螺旋蓋試管置密封的離心架內(nèi)離心，以最大程度減少氣溶膠危害。應(yīng)進(jìn)行原始標(biāo)本涂片分枝桿菌熒光染色；常規(guī)培養(yǎng)在35～37℃，當(dāng)臨床有特殊說明(某些特殊菌屬)時(shí)，可置30～32。C或42℃。標(biāo)本量大時(shí)，宜至少接種2類培養(yǎng)基。應(yīng)在收到標(biāo)本24小時(shí)內(nèi)報(bào)告抗酸染色結(jié)果。

真菌：應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)基和環(huán)境，以保證分離重要的致病菌，并盡量減少污染；分離和鑒定程序應(yīng)包括直接或染色(如10％KOH，墨汁染色或吉姆薩染色)初篩、合適的選擇性培養(yǎng)基、孵育溫度以及藥敏試驗(yàn)。應(yīng)準(zhǔn)備兩種培養(yǎng)基(含或不含抗菌藥物)。如果在室溫下培養(yǎng)，應(yīng)每天監(jiān)測并記錄室溫(22～26℃)以確定室溫持續(xù)滿足真菌的生長。

提供鑒定服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)建立完善的真菌鑒定程序，包括玻片培養(yǎng)(必要時(shí))，生化反應(yīng)，營養(yǎng)試驗(yàn)(必要時(shí))。否則應(yīng)送有條件的實(shí)驗(yàn)室鑒定。

經(jīng)空氣傳播有高度傳染性的微生物標(biāo)本、含菌絲體的真菌應(yīng)在生物安全柜或安全罩內(nèi)處理。若采用平板培養(yǎng)，應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌踩胧?如封蓋)，以防止平板意外打開。只有具備嚴(yán)格的、適當(dāng)?shù)陌踩胧┎拍苓M(jìn)行玻片培養(yǎng)。

病毒：單層細(xì)胞應(yīng)孵育一定時(shí)間，以滿足相應(yīng)病毒的生琵要求；應(yīng)詳細(xì)記錄細(xì)胞類型、傳代數(shù)、細(xì)胞來源、培養(yǎng)基及生長狀況；應(yīng)檢測并記錄培養(yǎng)基和稀釋劑的無菌試驗(yàn)和pH；應(yīng)監(jiān)測細(xì)胞病變效應(yīng)，以優(yōu)化培養(yǎng)的最佳時(shí)fB3。宜比較未經(jīng)接種或接種無菌物質(zhì)的單層細(xì)胞與接種臨床標(biāo)本的培養(yǎng)物。

應(yīng)建立程序，對定量血清試驗(yàn)的紅細(xì)胞懸液進(jìn)行檢測并標(biāo)準(zhǔn)化。工作表和／或記錄應(yīng)顯示試劑或參比血清的滴度(如果可能)，以及檢測結(jié)果的實(shí)際滴度。所有血清學(xué)試驗(yàn)檢測抗原或抗體，應(yīng)設(shè)立陽性和陰性對照。

寄生蟲：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床醫(yī)師協(xié)商制定寄生蟲常規(guī)檢驗(yàn)操作規(guī)程并遵循，其中包括常規(guī)寄生蟲學(xué)試驗(yàn)糞便標(biāo)本的采集時(shí)間、次數(shù)、標(biāo)本量。糞便顯微鏡檢查蟲卵和寄生蟲，應(yīng)包括濃縮過程和固定染色試驗(yàn)；新鮮稀便顯微鏡檢查應(yīng)包括直接濕片檢查，以觀察寄生蟲的動(dòng)力。

血液寄生蟲(瘧原蟲或其他血源性寄生蟲)顯微鏡檢查應(yīng)制備厚血涂片和薄血涂片，陽性結(jié)果應(yīng)執(zhí)行危急值報(bào)告程序。血涂片檢驗(yàn)瘧原蟲陽性時(shí)，應(yīng)同時(shí)報(bào)告鑒定結(jié)果。分子微生物學(xué)：每次患者標(biāo)本核酸提取、準(zhǔn)備過程(手工或自動(dòng)化)，應(yīng)平行設(shè)立陰陽性質(zhì)控。應(yīng)規(guī)定并記錄所有孵育(反應(yīng))溫度。如果孵育溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在發(fā)報(bào)告前采取糾正措施。試驗(yàn)操作和結(jié)果報(bào)告應(yīng)遵循制造商的建議，而不用其他試劑、探針 取代。

應(yīng)制定程序驗(yàn)證所有環(huán)節(jié)，包括染色、試劑、培養(yǎng)基、抗血清和分析軟件等符合預(yù)期性能。應(yīng)規(guī)定特殊病原體的識別、隔離、報(bào)告，以及特殊處理程序。除一般內(nèi)容外，程序還應(yīng)包括適宜的培養(yǎng)環(huán)境和足夠的培養(yǎng)時(shí)間；非選擇性培養(yǎng)基(平板直徑大于9cm)宜只接種一份標(biāo)本。應(yīng)能夠盡快完成白喉?xiàng)U菌、氣性壞疽菌群、炭疽桿菌、肉毒梭菌和破傷風(fēng)桿菌檢測；痰標(biāo)本應(yīng)進(jìn)行常規(guī)涂片、革蘭染色，以確定標(biāo)本的可接受性或培養(yǎng)范圍。

Ⅲ、檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量控制體系應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，包括整個(gè)實(shí)驗(yàn)操作過程，如實(shí)驗(yàn)分析前、中、后(報(bào)告)，以及病人識別及準(zhǔn)備；標(biāo)本采集、標(biāo)識、保存、運(yùn)送、處理、檢測后貯藏；報(bào)告發(fā)送時(shí)間。這些內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。如：應(yīng)對檢測儀器進(jìn)行維護(hù)、功能評估及溫度監(jiān)測；在報(bào)告患者結(jié)果之前，應(yīng)確認(rèn)質(zhì)控在可接受范圍；缺乏審核者的報(bào)告結(jié)果，應(yīng)由適當(dāng)人員在24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行評估；應(yīng)有措施發(fā)現(xiàn)并更正重大的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處理的不尋常的檢測結(jié)果。

標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)包括：實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義、標(biāo)本類型、檢測試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)控、操作步驟、計(jì)算方法、生物參考區(qū)間及檢測結(jié)果的解釋，并注明分析前后注意事項(xiàng)。操作者應(yīng)能方便取閱，實(shí)際操作應(yīng)與之相符。

應(yīng)有文檔資料證明，工作人員了解其操作活動(dòng)涉及的所有文件。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)至少每年一次由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評估。新的制度、操作規(guī)程或原有文件的 重要變更實(shí)施前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定人員評估并批準(zhǔn)。

應(yīng)有措施保證所有工作人員顯微鏡檢查結(jié)果判斷及報(bào)告的一致性。

試劑：所有試劑應(yīng)標(biāo)注：名稱和質(zhì)量、濃度或滴度；存放條件；配制時(shí)間；失效期。以上內(nèi)容亦應(yīng)記錄。若試劑啟封，改變了有效期和儲存條件，應(yīng)記錄新的有效期。試劑的儲存條件應(yīng)遵循生產(chǎn)商的建議，并在標(biāo)明的有效期內(nèi)使用。

新批號或貨次的試劑使用前，應(yīng)通過直接分析參考物質(zhì)、新舊批號平行實(shí)驗(yàn)或常規(guī)質(zhì)控等方法進(jìn)行性能驗(yàn)證，并記錄。定性試驗(yàn)試劑應(yīng)至少檢測一個(gè)已知陽性和一個(gè)已知陰性樣本。

直接抗原檢測試劑，若含內(nèi)質(zhì)控，每一新批號或相同批號不同貨次應(yīng)檢測陽性和陰性外質(zhì)控并記錄。若不含內(nèi)質(zhì)控，實(shí)驗(yàn)應(yīng)每天檢測陽性和陰性質(zhì)控并記錄。

培養(yǎng)基：外觀應(yīng)良好(平滑、水分適宜、無污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸龋嚬芘囵B(yǎng)基濕度適宜)，應(yīng)有明確標(biāo)簽，根據(jù)標(biāo)簽應(yīng)能獲得生產(chǎn)日期(批號)、保質(zhì)期、配方(適用時(shí))、質(zhì)量控制、貯存條件等信息。

購買的有質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存制造商所遵循的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，以及每批號產(chǎn)品完成無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)、生化反應(yīng)及質(zhì)量控制性能的合格證明等文件；無質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的培養(yǎng)基，每批號和／或每次購買的產(chǎn)品應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括生長試驗(yàn)或與舊批號平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。每個(gè)批號和／或每次購買時(shí)，應(yīng)檢查并記錄產(chǎn)品的破損、污染，及外觀、冷凍或加熱現(xiàn)象。

自制培養(yǎng)基，每批號產(chǎn)品應(yīng)檢測相應(yīng)的性能，包括無菌試驗(yàn)、生長試驗(yàn)或與舊批號平行試驗(yàn)、生長抑制試驗(yàn)(適用時(shí))、生化反應(yīng)(適用時(shí))等。

細(xì)菌：所有染色劑(革蘭染色、特殊染色、熒光染色)的新批號，以及使用中的染色劑，應(yīng)至少每周用已知陽性和陰性(適用時(shí))的質(zhì)控菌株檢測染色程序；使用的每種染色方法，應(yīng)有操作程序(如：每種試劑作用時(shí)間等)，并遵循。

新批號及每一貨次的試劑、紙片，如吲哚試劑，桿菌肽，奧普托辛，X、V、XV因子紙片等應(yīng)有陰陽性質(zhì)控。凝固酶、過氧化氫酶、氧化酶、|3內(nèi)酰胺酶，除新批號及每一貨次外，使用每天應(yīng)做陰性和陽性質(zhì)控，但商業(yè)頭孢菌素試劑的8內(nèi)酰胺酶試驗(yàn)可遵循制造商的 奄議。應(yīng)驗(yàn)證商業(yè)鑒定系統(tǒng)(包括自動(dòng)、半自動(dòng)、手32)結(jié)果的可靠性。

診斷性抗血清試驗(yàn)應(yīng)設(shè)陰陽性，尤其是陰性對照。

有多種組成部分的試劑盒，應(yīng)使用同--于tL號的成分，除非生產(chǎn)商有特別說明。

應(yīng)每天監(jiān)測并記錄CO2孵育箱內(nèi)的C02濃度。

抗菌藥物敏感性試驗(yàn)：常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法(紙片擴(kuò)散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E試驗(yàn)或其他)應(yīng)制定操作程序(含各類病原體和／或標(biāo)本的檢測藥物、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果解釋等)，該程序應(yīng)遵循適用的標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)采用的藥敏試驗(yàn)方法應(yīng)以參考菌株連續(xù)檢測20～30天，每一組藥物／微生物超出參考范圍(抑菌圈直徑或MIC)的頻率應(yīng)小于l／20或3／30。此后，檢測頻率可為每周一次。

每一新批號藥敏試驗(yàn)紙片、試劑或培養(yǎng)基使用前，應(yīng)以質(zhì)控菌株驗(yàn)證。

應(yīng)以單個(gè)菌落或純培養(yǎng)物，而非混合培養(yǎng)物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。應(yīng)有措施保證菌液濃度符合檢測要求。

應(yīng)建立多重耐藥細(xì)菌檢測方法，如苯唑西林耐藥金黃色葡萄球菌(MRSA)、萬古霉素耐藥腸球菌(VRE)、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎鏈球菌等。為保證結(jié)果的準(zhǔn)確性，操作程序應(yīng)涉及對少見或矛盾的藥敏試驗(yàn)結(jié)果的處理。

應(yīng)保存抗菌藥物敏感性試驗(yàn)資料，并至少每年向臨床醫(yī)師報(bào)告。

厭氧菌：應(yīng)以有效的方法檢測厭氧培養(yǎng)環(huán)境(如以亞甲蘭試條、厭氧菌或適當(dāng)?shù)某绦驒z測厭氧系統(tǒng)的厭氧條件)。當(dāng)厭氧培養(yǎng)系統(tǒng)出現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理，必要時(shí)通知送檢者。

分枝桿菌：抗酸染色應(yīng)在實(shí)驗(yàn)的每天用適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控驗(yàn)證；熒光染色應(yīng)每次以陰性和陽性對照驗(yàn)證。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆薩染色、墨汁染色)檢查患者標(biāo)本的，應(yīng)每天做陰性和陽性質(zhì)控(某些染色如吉姆薩染色，玻片本身作為陰性質(zhì)控。KOH制備的玻片 不需要質(zhì)控)。

病毒：連續(xù)細(xì)胞傳代時(shí)應(yīng)定期監(jiān)測支原體污染(應(yīng)監(jiān)測陰性未傳代的質(zhì)控株，而不是培養(yǎng)支原體)；應(yīng)監(jiān)測用于細(xì)胞生長培養(yǎng)液的動(dòng)物血清的細(xì)胞毒性；應(yīng)具備相應(yīng)的細(xì)胞株用于病毒培養(yǎng)。

寄生蟲：操作者應(yīng)能方便獲取參考資料(如顯微照片或印刷圖譜等)。

如果使用硫酸鋅，應(yīng)定期監(jiān)測該溶液比重，比重計(jì)量程應(yīng)合適。硫酸鋅懸液應(yīng)貯存于密封瓶。

應(yīng)以目鏡測微尺確定蟲卵、幼蟲、包囊或滋養(yǎng)體的大小。目鏡測微尺應(yīng)定標(biāo)，每次更換目鏡或物鏡時(shí)應(yīng)重新定標(biāo)。

分子微生物學(xué)：應(yīng)妥善存儲所有試驗(yàn)試劑，包括緩沖液和蒸餾水，以防止DNA／RNA污染；應(yīng)妥善保存含目的序列的陽性質(zhì)控和含核酸但無目的序列的陰性質(zhì)控。

檢測患者標(biāo)本的每天，應(yīng)平行檢測適當(dāng)?shù)年栃院完幮再|(zhì)控。若陰性質(zhì)控呈陽性或陰陽不定時(shí)，應(yīng)監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室工作臺面、水浴箱等環(huán)境核酸，并記錄監(jiān)測結(jié)果及對污染區(qū)所采取的清潔措施。

如果實(shí)驗(yàn)室不能確定某類標(biāo)本中缺乏核苷酸抑制物，則應(yīng)取出患者的部分標(biāo)本，以評估擴(kuò)增反應(yīng)的抑制性。

第二篇：臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

自貢中意友好醫(yī)院

檢驗(yàn)科臨床生化室內(nèi)質(zhì)量控制流程

① 建立健全規(guī)章制度：質(zhì)控措施需要有管理手段和制度來保證其實(shí)施，在開展室內(nèi)質(zhì)控之前要建立和健全管理制度。

② 搞好質(zhì)量控制知識培訓(xùn)：使工作人員掌握質(zhì)控基礎(chǔ)知識，能通過質(zhì)控圖查找失控原因，及時(shí)發(fā)現(xiàn)解決工作中的問題。

③控制好質(zhì)控血清的質(zhì)量：在開展質(zhì)量控制前，必須認(rèn)真選擇和標(biāo)化各種標(biāo)準(zhǔn)品，并注意觀察其穩(wěn)定性和瓶間差。高質(zhì)量的定值質(zhì)控血清是質(zhì)控的最佳保證；

【操作步驟】

一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇

理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)：

人血清基質(zhì)；無傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目2~8℃穩(wěn)定7天，-20℃穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。

二、質(zhì)控品的正確使用與保存

嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作和保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測定條件下進(jìn)行測定；每天至少做兩水平以上質(zhì)控品。

應(yīng)用質(zhì)控品的注意事項(xiàng):

1、要充分了解控制品的復(fù)溶過程。

2、要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。

3、說明書的質(zhì)控值只為對應(yīng)的檢測系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。

4、“開放”檢測系統(tǒng)可考慮選用無參考值質(zhì)控品。

5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號的穩(wěn)定。

6、了解質(zhì)控品和病人血清的差異——基質(zhì)效應(yīng)。

7、質(zhì)控品的值不具有溯源性。

三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制 1.均值和質(zhì)控限的確定

在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測一次），對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用以前變異系數(shù)(CV)來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV％)

2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則)的應(yīng)用

根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控?，F(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即：12s/13s/22s/R4s/10X。

四、失控情況處理及原因分析

室內(nèi)質(zhì)控出控時(shí)，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，并上交專業(yè)主管，由專業(yè)主管做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告并分析及登記失控原因。失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效，儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等等。失控信號一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本報(bào)告可能作廢。此時(shí)，首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例(例如5％或10％)的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。當(dāng)?shù)玫绞Э匦盘枙r(shí)，可以采用如下步驟去尋找原因：

失控原因分析

(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過程。分析有無特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(dòng)(如波長旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。

(2)立即重測定同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

(3)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(4)新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說明前一批血清可能都有問題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(5)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。

(6)重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。

(7)請專家?guī)椭?。如果前六步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。

如何正確對待失控

質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測和報(bào)告。

質(zhì)控失控：1.停止患者樣本的檢測。2.拒發(fā)檢測報(bào)告。3.尋找原因。4.解決問題。5.對失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測。6.做好記錄。7.避免用不正確的方式對待失控。8.盲目的重復(fù)檢測質(zhì)控品。9.試用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！

查明失控原因并解決問題：

1、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型。

2、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系。

3、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測系統(tǒng)上常見因素，單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控。

4、與近期變化有關(guān)的原因。

5、確認(rèn)解決問題，做好記錄。

五、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理

每月末，應(yīng)對當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)算的內(nèi)容至少應(yīng)包

括：當(dāng)月每個(gè)測定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)及除外失控?cái)?shù)據(jù)后的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)；當(dāng)月及以前每個(gè)測定項(xiàng)目所有在控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

2.每月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的保存

每個(gè)月的月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月所 有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)月所有項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；上述所有計(jì)算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等)；當(dāng)月的失控報(bào)告單(包括違背哪一項(xiàng)失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)。

3.每月上報(bào)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)圖表

每個(gè)月的月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后，應(yīng)將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表；所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。

4.室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評價(jià)

每個(gè)月的月末，都要對當(dāng)月室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評價(jià)，查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，就要對質(zhì)控圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改，并要對質(zhì)控方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。

系統(tǒng)誤差

1、質(zhì)控結(jié)果的均值發(fā)生變化是系統(tǒng)誤差的證據(jù)。均值的變化可表現(xiàn)為傾向和漂移。

2、傾向提示檢測系統(tǒng)可靠性的逐漸喪失，這種變化通常是緩慢而細(xì)小的。

3、漂移則是指控制品均值的突然改變。

傾向和漂移

產(chǎn)生系統(tǒng)誤差的因素：

1、樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整。

2、恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移。

3、實(shí)驗(yàn)場地室溫或濕度不合適。

4、試劑或校準(zhǔn)品批號更換。

5、試劑在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

6、校準(zhǔn)品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

7、控制品在使用、儲存或運(yùn)送過程中變質(zhì)。

8、控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了。

9、濾網(wǎng)臟。

10、光源壞。

11、檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水。

12、近期做過校準(zhǔn)。

13、更換操作人員。

隨機(jī)誤差

技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對于預(yù)期結(jié)果無一定方向與大小的離散。在 QC 結(jié)果中，相對于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出±3s限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。

產(chǎn)生隨機(jī)誤差的因素：

1、電源。

2、控制品的重復(fù)加樣。

3、控制品編號錯(cuò)誤。

4、水中產(chǎn)生氣泡。

5、試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡。

6、控制品復(fù)溶不正確。

7、控制品儲存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)。

8、操作人員技術(shù)水平。

第三篇：臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制分析

臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制分析

質(zhì)量控制是保障醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢測水平實(shí)現(xiàn)一定高度的基礎(chǔ)，具體而言，在檢驗(yàn)分析前、分析中、分析后三個(gè)時(shí)間段里的質(zhì)量控制水平能夠使得臨床檢驗(yàn)的結(jié)果更具權(quán)威，故此把好質(zhì)量控制這道關(guān)口即能在臨床檢驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確有效。本文即是根據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)操作實(shí)踐，結(jié)合理論知識探討臨床檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制對檢測者的方法和思維要求，從而總結(jié)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)過程中實(shí)現(xiàn)有效質(zhì)量控制的方法。

一、檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制解析

1、合格的標(biāo)本

合格的標(biāo)本是檢驗(yàn)前質(zhì)量控制要求的第一步，合格的源頭才能保證結(jié)果的正確，影響標(biāo)本合格的因素較多，因此，需要質(zhì)量管理的嚴(yán)格保障。檢驗(yàn)前的質(zhì)量管理就是指的在患者的準(zhǔn)備、原始標(biāo)本采集、儲運(yùn)乃至實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收合格的整個(gè)過程。在此過程中首先要做到檢驗(yàn)申請單據(jù)填寫的正確清晰，其中包括患者的年齡、性別、住院號、病案號、診斷以及標(biāo)本來源，有時(shí)還要附有簡單的病歷，特殊情況說明等臨床資料。這些內(nèi)容能夠?yàn)闄z驗(yàn)分析提供詳實(shí)的參考，重要性不言而喻。在患者這一層面，首先要對患者的情緒及行為進(jìn)行有效引導(dǎo)，防止出現(xiàn)標(biāo)本的異常。如在患者服用藥物以及疲勞、熬夜、飲酒等都會(huì)對檢驗(yàn)造成較大影響，所以檢驗(yàn)人員要對患者進(jìn)行告知和引導(dǎo)，如出現(xiàn)上述此類情況，應(yīng)該檢驗(yàn)申請單上注明，從而方便檢驗(yàn)人員客觀地解釋檢驗(yàn)結(jié)果。

2、標(biāo)本采集過程

在標(biāo)本采集中，首先要認(rèn)真核對檢驗(yàn)申請單所填寫與標(biāo)簽是否一致，其次在采血過程中最好使患者采取坐位或臥位，使患者處于安全的狀態(tài)，且止血帶壓迫時(shí)間不宜過緊、過長，也不要用力拍打穿刺部位，檢驗(yàn)人員應(yīng)在穿刺入血管后立即放松止血帶；對于器材，應(yīng)該實(shí)驗(yàn)要求；而且要在采集后避免血標(biāo)本的溶血和標(biāo)本的污染。

二、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制分析

標(biāo)本送達(dá)后，在檢驗(yàn)過程中要在儀器、試劑準(zhǔn)備以及分析過程三個(gè)方面把好關(guān)，確保結(jié)果的正確。

1、儀器維護(hù)保養(yǎng)

首先，儀器需要準(zhǔn)確，就要做好儀器維護(hù)工作，檢驗(yàn)儀器維護(hù)要按規(guī)定做好日保養(yǎng)、周保養(yǎng)、月保養(yǎng)以及季保養(yǎng)，確保儀器的性能合格。這些都需要在日常的儀器維護(hù)中毫不松懈的去合規(guī)操作。其次，試劑準(zhǔn)備過程中要嚴(yán)格按流程操作，以說明書的每個(gè)步驟作為操作規(guī)范嚴(yán)格執(zhí)行，時(shí)刻監(jiān)控觀察試劑的穩(wěn)定性。此外，人員方面需要調(diào)配經(jīng)過訓(xùn)練、資質(zhì)有效的檢驗(yàn)操作人員。

2、室內(nèi)質(zhì)控

進(jìn)入實(shí)際檢驗(yàn)過程中，首先要做好室內(nèi)、室間質(zhì)控，一旦出現(xiàn)失控情況，必須要有失控的調(diào)查記錄及改正措施。其次，對于整個(gè)檢驗(yàn)過程及出現(xiàn)的情況要做好原始記錄，并進(jìn)行歸檔。

三、檢驗(yàn)分析過后的質(zhì)量控制

檢驗(yàn)后的質(zhì)量管理工作要認(rèn)識到儀器顯示結(jié)果的誤差，需要運(yùn)用自身的分析能力進(jìn)行認(rèn)真復(fù)查。

1、儀器與資料的銜接

對于儀器要做好保養(yǎng)，按照儀器的操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好儀器與資料的對接，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的可追溯性。

2、科室合作

要求檢驗(yàn)人員正確認(rèn)識檢驗(yàn)職能與其他臨床人員的關(guān)系，加強(qiáng)合作，檢驗(yàn)部門亦可以詳實(shí)了解患者情形，如藥物等對檢驗(yàn)結(jié)果的影響等方面。在患者信息的錄入、標(biāo)本編號到分離、審核儀器操作檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)送檢驗(yàn)報(bào)告單以及檢驗(yàn)結(jié)果的信息反饋等各個(gè)環(huán)節(jié)都需要各科室均能保持認(rèn)真的態(tài)度，而檢驗(yàn)人員也必須認(rèn)真分析和核對檢測結(jié)果，對于錯(cuò)誤要及時(shí)進(jìn)行改正。

2、深入了解、對比分析

同時(shí)，檢驗(yàn)人員還需要將結(jié)果與近期結(jié)果進(jìn)行比較，有效分析各參數(shù)之間關(guān)系，并與臨床資料作分析比較，必要時(shí)還需要與患者面對面交流了解，以便與檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)合，更為詳實(shí)的了解患者患病情況。

總體而言，臨床檢驗(yàn)的整個(gè)質(zhì)量控制是考驗(yàn)檢驗(yàn)人員操作規(guī)范掌握程度、認(rèn)真程度、醫(yī)學(xué)思維的考試，也是保障患者治療、康復(fù)過程中的前提，能夠切實(shí)鍛煉檢驗(yàn)人員的臨床檢驗(yàn)工作素養(yǎng)。

參考文獻(xiàn)

[1] 樓慧萍.談檢驗(yàn)科的全面質(zhì)量管理［J］.中華醫(yī)院管理雜志,2000,19（3）:276.[2] 叢玉隆.臨床實(shí)驗(yàn)室分析前質(zhì)控對策.中華檢驗(yàn)雜志，2004;27：483.

第四篇：臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

臨床檢驗(yàn)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)

（2015年版）

一、標(biāo)本類型錯(cuò)誤率

定義：類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：標(biāo)本類型錯(cuò)誤率=類型不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映所采集標(biāo)本的類型是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本類型符合要求是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的前提條件。

二、標(biāo)本容器錯(cuò)誤率

定義：采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：標(biāo)本容器錯(cuò)誤率=采集容器不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映用于采集標(biāo)本的容器是否符合要求，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

三、標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率

定義：采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)占同期標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：標(biāo)本采集量錯(cuò)誤率=采集量不符合要求的標(biāo)本數(shù)/同期標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映標(biāo)本采集量是否正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。標(biāo)本采集量不足或過多都可能影響檢驗(yàn)結(jié)果。

四、血培養(yǎng)污染率

定義：污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)占同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)的比例。計(jì)算公式：血培養(yǎng)污染率=污染的血培養(yǎng)標(biāo)本數(shù)/同期血培養(yǎng)標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映血培養(yǎng)過程是否操作正確，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

五、抗凝標(biāo)本凝集率

定義：凝集的標(biāo)本數(shù)占同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：抗凝標(biāo)本凝集率=凝集的標(biāo)本數(shù)/同期需抗凝的標(biāo)本總數(shù)×100% 意義：反映標(biāo)本采集過程抗凝劑是否正確使用的情況，是檢驗(yàn)前的重要質(zhì)量指標(biāo)。

六、檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

定義：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從標(biāo)本采集到實(shí)驗(yàn)室接收標(biāo)本的時(shí)間（以分鐘為單位）。檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間由長到短排序后取其中位數(shù)。

計(jì)算公式：檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù)

檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù) 注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間。

意義：反映標(biāo)本運(yùn)送的及時(shí)性和效率，檢驗(yàn)前周轉(zhuǎn)時(shí)間是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和及時(shí)性的重要前提。

七、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率

定義：開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目開展率=開展室內(nèi)質(zhì)控的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施室內(nèi)質(zhì)控進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)測的覆蓋度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

八、室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)不合格率

定義：室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期對室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：=室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)高于要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期對室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目變異系數(shù)有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果精密度，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

九、室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率

定義：參加室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期特定機(jī)構(gòu)（國家、省級等）已開展的室間質(zhì)評項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評項(xiàng)目參加率=參加室間質(zhì)評的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期特定機(jī)構(gòu)已開展的室間質(zhì)評項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)評計(jì)劃進(jìn)行外部質(zhì)量監(jiān)測的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十、室間質(zhì)評項(xiàng)目不合格率

定義：室間質(zhì)評不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期參加室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：室間質(zhì)評不合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期參加室間質(zhì)評檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映無室間質(zhì)評計(jì)劃的檢驗(yàn)項(xiàng)目中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間比對的情況，是檢驗(yàn)中的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)

定義：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間是指從實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本到發(fā)送報(bào)告的時(shí)間（以分鐘為單位）。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)，是指將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間由長到短排序后取其中位數(shù)。

計(jì)算公式：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=X(n+1)/2, n 為奇數(shù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間中位數(shù)=（Xn/2+Xn/2+1）/2，n為偶數(shù)

注：n為檢驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，X為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)周轉(zhuǎn)時(shí)間。

意義：反映實(shí)驗(yàn)室工作效率，是實(shí)驗(yàn)室可控的檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十三、檢驗(yàn)報(bào)告不正確率

定義：檢驗(yàn)報(bào)告不正確是指實(shí)驗(yàn)室已發(fā)出的報(bào)告，其內(nèi)容與實(shí)際情況不相符，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)占同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：檢驗(yàn)報(bào)告不正確率=檢驗(yàn)報(bào)告不正確率是指實(shí)驗(yàn)室發(fā)出的不正確檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)/同期檢驗(yàn)報(bào)告總數(shù)×100% 意義：反映實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告正確性，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十四、危急值通報(bào)率

定義：危急值是指除外檢查儀器或試劑等技術(shù)原因出現(xiàn)的表明患者可能正處于生命危險(xiǎn)的邊緣狀態(tài)，必須立刻進(jìn)行記錄并第一時(shí)間報(bào)告給該患者主管醫(yī)師的檢驗(yàn)結(jié)果。危急值通報(bào)率是指已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。計(jì)算公式：危急值通報(bào)率=已通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要通報(bào)的危急值檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映危急值通報(bào)情況，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

十五、危急值通報(bào)及時(shí)率

定義：危急值通報(bào)時(shí)間（從結(jié)果確認(rèn)到與臨床醫(yī)生交流的時(shí)間）符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)占同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)的比例。

計(jì)算公式：危急值通報(bào)及時(shí)率=危急值通報(bào)時(shí)間符合規(guī)定時(shí)間的檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)/同期需要危急值通報(bào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目總數(shù)×100% 意義：反映危急值通報(bào)是否及時(shí)，是檢驗(yàn)后的重要質(zhì)量指標(biāo)。

第五篇：室內(nèi)質(zhì)量控制管理制度

室內(nèi)質(zhì)量控制管理制度

1、各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中,質(zhì)控方法可根 據(jù)具體測定項(xiàng)目不同自行選擇,根據(jù)因內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢逐步完 善。

2、每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到 實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。

3、當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果出現(xiàn)失控時(shí)，需仔細(xì)分析、查明原因，若是真失 控，應(yīng)該在重做的質(zhì)控結(jié)果在控后，對相應(yīng)的所有失控的患者標(biāo)本進(jìn) 行重新測定，方可發(fā)出報(bào)告:若是假失控，病人標(biāo)本可以按原測定結(jié) 果報(bào)告。

4、質(zhì)控品的訂購由各實(shí)驗(yàn)室上報(bào)計(jì)劃，科室統(tǒng)-一 安排。

5、質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專人負(fù)責(zé)。

6、質(zhì)控品檢測的全過程需嚴(yán)格按照說明書要求執(zhí)行，不能任意更改。

7、更換質(zhì)控品應(yīng)在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同時(shí) 使用一段時(shí)間，不得使用過期的質(zhì)控品。

8、實(shí)驗(yàn)室每月末要對當(dāng)月的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行分析評價(jià)并與以往各 月的結(jié)果進(jìn)行比較，制定下一個(gè)月的質(zhì)控計(jì)劃。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì) 控圖匯總整理后存檔保存。

9、實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作 狀況進(jìn)行檢查。

10、科室所有使用的儀器必須定期按定的要求進(jìn)行校準(zhǔn)和評估，同類儀 器和同類項(xiàng)目的測定每年由科室組織兩次比對試驗(yàn)，以保證檢測結(jié)果 的準(zhǔn)確性和一致性。

11、科室付檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量每年進(jìn)行兩次抽查評估。

12、各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括:質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來源、質(zhì)控品批號和有效期、測定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。

室內(nèi)質(zhì)量控制操作規(guī)程

1、工作人員應(yīng)按質(zhì)控品的要求進(jìn)行質(zhì)量控制，使用質(zhì)控品時(shí)，應(yīng) 連續(xù)測定20次以上，計(jì)算出均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，以決定每 批質(zhì)控品在本實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)。

2、定性測定:每次進(jìn)行患者標(biāo)本檢測時(shí),應(yīng)設(shè)陰、陽性對照各1個(gè)，以評估抗原抗體測定方法的質(zhì)量。

3、定量測定:每天測定前至少進(jìn)行一+次質(zhì)控檢測，盡可能做兩個(gè)以 上不同濃度的質(zhì)控品。

4、質(zhì)控品必須與患者標(biāo)本在相同條件下進(jìn)行檢測。

5、檢測質(zhì)控品在控時(shí)，可繼續(xù)做患者標(biāo)本檢測，不在控時(shí)，應(yīng)查找 原岡，采取糾止:措施，直至質(zhì)控品在控后方能進(jìn)行檢測。

6、每天質(zhì)控結(jié)果應(yīng)存入計(jì)算機(jī)或點(diǎn)入室內(nèi)質(zhì)控圖，并保存好原始記 錄。

7、工作人員應(yīng)每天(或定期)按規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)儀器，作好記錄:如 遇儀器故障，必須按程序進(jìn)行檢修，處理不了的應(yīng)及時(shí)上:報(bào)科主任并做好相關(guān)記錄。

三、室間質(zhì)量評價(jià)管理制度及操作規(guī)程

1.目的:利用實(shí)驗(yàn)室間的比對來確定實(shí)驗(yàn)室的能力，評價(jià)各實(shí)驗(yàn)室 測定結(jié)果的正確性,是否保持在臨床所能接受的誤差范圍內(nèi)，即借助 外部力量進(jìn)行回顧性檢查。范圍:各實(shí)驗(yàn)室。三，程序:

1、各實(shí)驗(yàn)室按上級要求開展室間質(zhì)評項(xiàng)目，在規(guī)定時(shí)間完成室問質(zhì) 評分析。

2.在做室間質(zhì)評檢測前，應(yīng)對整個(gè)分析系統(tǒng)(含檢測設(shè)備、試劑、校 準(zhǔn)物、質(zhì)控物)進(jìn)行必要的維護(hù)和檢查更換，以保持正常的工作狀態(tài)。

3、收到室間質(zhì)評物后應(yīng)按規(guī)定妥善保存，確保其品質(zhì)不變。

4、在檢測過程中應(yīng)與病人標(biāo)本一起隨機(jī)檢測，獨(dú)立完成分析報(bào) 告，不得修改原始檢查結(jié)果，更不得與其它單位核對，以保證室間 評價(jià)的真實(shí)性。

5、室間質(zhì)評分析在規(guī)定時(shí)間完成后，如實(shí)認(rèn)真填寫回報(bào)表，上交科 主任，由科主任審簽后統(tǒng)一寄給省臨檢中心，原始記 錄保存在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)以備核查和分析。

6、收到室間質(zhì)評回報(bào)后，先由科主任對回報(bào)成績進(jìn)行審閱，然后轉(zhuǎn) 發(fā)給相關(guān)部門，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析總結(jié)，對不滿意的結(jié)果應(yīng)查 找原因，提出整改措施；對不能改進(jìn)項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)上報(bào)科主任，以便進(jìn)一步采取措施進(jìn)行改進(jìn)。四．記錄表（本）室間質(zhì)評回報(bào)表 室間質(zhì)評分析記錄