第一篇：其它部分(藥招管理)

其他(藥招管理)

規(guī)范性文件匯編

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械耗材 集中上網(wǎng)陽光采購管理辦法

（2007年4月12日）川藥招辦〔2007〕25號文發(fā)布

第一條 為了推進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械（耗材）集中上網(wǎng)陽光采購工作，規(guī)范采購行為，特制定本辦法。第二條 醫(yī)療器械（耗材）集中上網(wǎng)陽光采購，是指按有關(guān)規(guī)定要求在四川省集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺上采購醫(yī)療器械（耗材）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須采購由四川省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室監(jiān)管中心公布的集中上網(wǎng)的醫(yī)療器械（耗材）目錄內(nèi)的產(chǎn)品，其采購價格不得高于公布的最高限價，并接受相關(guān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。凡不符合陽光采購規(guī)范行為的即被視為違規(guī)。

第三條 為了規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械（耗材）采購行為，降低采購成本，減輕患者負(fù)擔(dān)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購實(shí)行每月積分制,積分總分為110分，90分及其以上為合格。

第四條 陽光采購的考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：

（一）要求在四川省藥品集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理平臺上采購醫(yī)療器械（耗材）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須采購由四川省藥招領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室集中上網(wǎng)公布的醫(yī)療器械（耗材）目錄內(nèi)的產(chǎn)品。分值30分。月交易次數(shù)10次以下，違規(guī)交易發(fā)生一次，扣1分。月交易次數(shù)10次以上，違規(guī)交易每發(fā)生三次，扣1分。

（二）網(wǎng)上采購，須規(guī)范操作，接受監(jiān)督。分值20分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購上網(wǎng)目錄品種內(nèi)上網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)的相同品種的醫(yī)療器械（耗材）。其金額應(yīng)達(dá)到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購該類醫(yī)療器械（耗材）總量的85%，每降低1%扣0.5分；網(wǎng)上上報(bào)數(shù)據(jù)與醫(yī)院財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)有差錯的，發(fā)生一次扣1分；醫(yī)院拒絕接受監(jiān)督事件發(fā)生一次，扣10分。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械（耗材）和醫(yī)生使用醫(yī)療器械（耗材）中未發(fā)生執(zhí)紀(jì)執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定的違紀(jì)、違法事件。分值25分。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行四川省物價局關(guān)于公布醫(yī)療器械（耗材）臨時零售價格（分批公布）加成率規(guī)定采購醫(yī)療器械（耗材）。分值15分。違反一次扣5分，扣完為止。

（五）市級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)，回款時間從貨到之日起原則上最長不超過60天，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款時間嚴(yán)格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。分值10分。發(fā)生1次，扣2分，扣完為止。

第五條 公示：

四川省藥品集中招標(biāo)采購交易監(jiān)管平臺上每月公示各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光積分。重點(diǎn)公示醫(yī)療器械（耗材）陽光采購積分前十位和陽光積分不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單，起到警示和自律作用。

第六條 獎勵和處罰：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價低于集中采購目錄的最高限價，獎勵5分；每降低總采購金額（按上網(wǎng)最高采購限價計(jì)算）的3%，加1分，加滿5分為止。

（二）應(yīng)上網(wǎng)采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未在網(wǎng)上采購，當(dāng)月記0分。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)月無采購，當(dāng)月記分為90分。

（四）經(jīng)檢查核實(shí)，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)、錯報(bào)陽光采購積分的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。

（五）醫(yī)療器械（耗材）集中上網(wǎng)陽光采購內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)已納入市（州）衛(wèi)生局和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核中。對年終考核醫(yī)療器械（耗材）集中上網(wǎng)陽光采購平均積分低于90分的市（州）衛(wèi)生局，扣減衛(wèi)生局目標(biāo)管理分值。

（五）對年終考核醫(yī)療器械（耗材）集中陽光采購積分低于90分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

1、全省通報(bào)批評，限期整改

2、向有關(guān)部門建議取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)升級升等的參評資格及復(fù)審。

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械（耗材）和醫(yī)生使用醫(yī)療器械（耗材）中發(fā)生涉及商業(yè)賄賂的違規(guī)違法行為，實(shí)

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其他(藥招管理)

行一票否決，并追究相關(guān)人員人責(zé)任。

第七條 本辦法從2007年 5月1日起執(zhí)行。

關(guān)于規(guī)范藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)

申訴及受理工作暫行辦法

（2007年10月11日）川藥招組〔2007〕11號文發(fā)布

第一章 總 則

第一條 為建立公開、透明、高效、規(guī)范、科學(xué)的藥品、醫(yī)用耗材上網(wǎng)銷售申訴管理機(jī)制，維護(hù)藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益，確保上網(wǎng)銷售的公正性和嚴(yán)肅性，特制定本辦法。

第二條 本辦法適用于參加四川省藥品集中上網(wǎng)采購交易的藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管中心工作人員。

第二章 申訴的范圍

第三條 生產(chǎn)企業(yè)對已上網(wǎng)銷售六個月以上和新增補(bǔ)上網(wǎng)并在公示期內(nèi)的藥品、醫(yī)用耗材，在劑型、組套構(gòu)成、質(zhì)量層次、限價等方面存在異議、疑問的，均可按照相關(guān)程序提出申訴。發(fā)展改革委、藥監(jiān)、物價等部門對質(zhì)量層次、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、劑型、組套標(biāo)準(zhǔn)、價格等方面有調(diào)整的上網(wǎng)品種，不受上述時限的限制，但生產(chǎn)企業(yè)須在相關(guān)部門行文之日起三個月內(nèi)及時提出申訴。

第四條 對有下列情形之一的申訴，不予受 理：

（一）申訴事項(xiàng)不明確或申訴理由不合理、不充分的；

（二）不符合申訴的范圍及時限的；

（三）監(jiān)管中心已對企業(yè)同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù)，生產(chǎn)企業(yè)未能提供新的證明材料。

第三章 申訴的遞交和受理

第五條 生產(chǎn)企業(yè)申訴時，企業(yè)應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)委托申訴人姓名和聯(lián)系方式，申訴品種、劑型、規(guī)格、包裝、型號以及申訴理由、目的和相關(guān)部門的證明材料等，并逐頁加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章。同時，按照網(wǎng)上公布申訴電子表格基本格式遞交申訴電子文檔。

第六條 申訴人持生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書，按授權(quán)書明確的具體事項(xiàng)，向企業(yè)監(jiān)管部提交申訴材料，并填寫《四川省藥品、醫(yī)用耗材集中采購生產(chǎn)企業(yè)申訴材料登記表》。

第七條 監(jiān)管中心接待人員在受理申訴時，按照有關(guān)規(guī)定對企業(yè)遞交的材料認(rèn)真進(jìn)行審核。對符合申訴條件的，按順序登記編號，填寫三聯(lián)回執(zhí)單（申訴企業(yè)、監(jiān)管中心及各部門各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)；對已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號；對不符合申訴條件的，應(yīng)當(dāng)告知不予受理的理由，并作好登記。

第四章 申訴的處理

第八條 申訴處理采用雙人核查制。第一處理人負(fù)責(zé)對申訴的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，在《四川省藥品、醫(yī)用耗材集中采購上網(wǎng)企業(yè)申訴材料登記表》或申訴材料上注明核查的情況，對可以按上網(wǎng)《實(shí)施方案》的有關(guān)規(guī)則進(jìn)

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規(guī)范性文件匯編

行處理的，按原則提出處理建議；對符合《四川省藥品和醫(yī)療器械（耗材）集中上網(wǎng)采購仲裁工作管理辦法（試行）》的，提出提交仲裁的建議。第二處理人負(fù)責(zé)對第一處理人審核的情況和提出的處理建議進(jìn)行復(fù)核。

第九條 監(jiān)管中心各部門負(fù)責(zé)人對本部門所有申訴處理及建議要認(rèn)真進(jìn)行審核，并報(bào)監(jiān)管中心分管主任把關(guān)。對不需仲裁的，作為一般申訴處理；對需提交仲裁的，逐級報(bào)監(jiān)管中心、藥招辦、仲裁小組、藥招領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)審批。

第十條 根據(jù)申訴處理和專家仲裁的結(jié)果，由監(jiān)管中心指定專人在15個工作日內(nèi)將情況書面或電話回復(fù)申訴人，并做好紙質(zhì)及電子版記錄。監(jiān)管中心應(yīng)每月定期向藥招領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位通報(bào)相關(guān)情況。

第十一條 申訴處理或仲裁結(jié)果中需要重新計(jì)算限價的，由處理人員重新限價、經(jīng)審查復(fù)核后，通知企業(yè)被授權(quán)人在規(guī)定的時間內(nèi)重新確認(rèn)，對企業(yè)不確認(rèn)的品種，將按有關(guān)規(guī)定撤銷其上網(wǎng)銷售。

第五章 違規(guī)責(zé)任

第十二條 企業(yè)要本著事實(shí)求是、誠實(shí)守信的原則，及時提供全面、真實(shí)的申訴證明材料，不得弄虛作假、歪曲事實(shí)；要認(rèn)真遵守和嚴(yán)格執(zhí)行申訴的有關(guān)程序和規(guī)定，保證監(jiān)管中心的正常工作秩序。否則，將按照《四川省藥品集中上網(wǎng)采購藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良行為記錄處理暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定處理。

第十三條 申訴處理人要嚴(yán)格執(zhí)行申訴管理的程序和規(guī)定，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，以負(fù)責(zé)的工作態(tài)度和良好的服務(wù)意識，認(rèn)真接受和處理企業(yè)的申訴。

（一）對因工作疏忽，造成不良影響的，進(jìn)行批評教育；造成不良后果的，解除聘用合同或退回原單位。

（二）對工作中接受宴請、推諉拖拉，情節(jié)較輕的，要責(zé)令其寫出書面檢查，并在內(nèi)部通報(bào)批評；情節(jié)較重的，解除聘用合同或退回原單位，對借調(diào)人員，要將情況通報(bào)原單位。

（三）對收受、索要企業(yè)錢物，弄虛作假為企業(yè)謀利的，一經(jīng)查實(shí)，移交有關(guān)機(jī)關(guān)依紀(jì)依法處理。

第六章 附 則

第十四條 本辦法由四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋。第十五條 本辦法自公布之日起三十日后施行。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中上網(wǎng) 陽光采購管理辦法（2008年4月修訂）

（2008年4月29日）川藥招組〔2008〕3號文發(fā)布

為了推進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購工作，規(guī)范采購行為、降低采購成本、減輕患者負(fù)擔(dān)，特制定本辦法。

第一條 醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購，是指按省藥招辦有關(guān)規(guī)定要求在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上采購醫(yī)用耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須采購由省藥招辦公布的集中上網(wǎng)的醫(yī)用耗材目錄內(nèi)的產(chǎn)品，其采購價格不得高于公布的最高限價，并接受相關(guān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。

第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光采購實(shí)行每月積分制,積分總分為120分，90分及其以上為合格。第三條 陽光采購的考核內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)：

（一）按要求應(yīng)在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上采購醫(yī)用耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須采購由省藥招辦公布的集中上網(wǎng)的醫(yī)用耗材目錄內(nèi)的產(chǎn)品。分值30分。

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其他(藥招管理)

（二）網(wǎng)上采購，須規(guī)范操作。分值20分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購上網(wǎng)目錄品種內(nèi)上網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)用耗材，其金額應(yīng)達(dá)到該醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購該類醫(yī)用耗材總金額的一定比例。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受監(jiān)督及遵紀(jì)守法。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用醫(yī)用耗材應(yīng)接受相關(guān)機(jī)構(gòu)監(jiān)督，且未發(fā)生執(zhí)紀(jì)執(zhí)法機(jī)關(guān)認(rèn)定的違紀(jì)、違法事件。分值20分。

（四）執(zhí)行價格情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行四川省物價局有關(guān)醫(yī)用耗材價格的規(guī)定。分值20分。

（五）付款時間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的付款時間從貨到之日起最長不超過60天，雙方簽訂有合同的，嚴(yán)格按雙方簽訂的合同執(zhí)行。分值10分。

第四條 公示：

四川省藥品集中采購交易監(jiān)管平臺上每月公示各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)陽光積分。重點(diǎn)公示醫(yī)用耗材陽光采購積分前十位和陽光積分不合格醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單，起到警示和自律作用。

第五條 獎勵和處罰：

（一）鼓勵加分。分值20分。

1.鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)低于限價采購。分值10分。2.其它鼓勵措施。分值10分。

（二）應(yīng)上網(wǎng)采購而未在網(wǎng)上采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)月記零分。

（三）當(dāng)月未開展網(wǎng)上醫(yī)用耗材相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，當(dāng)月記分為90分。

（四）經(jīng)檢查核實(shí)，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)、錯報(bào)陽光采購積分的，每發(fā)現(xiàn)一次扣1分。

（五）醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)已納入市（州）衛(wèi)生局和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核中。對年終考核醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購平均積分低于90分的市（州）衛(wèi)生局，扣減衛(wèi)生局目標(biāo)管理分值。

（六）對年終考核醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購平均積分低于90分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行全省通報(bào)批評，限期整改。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)用耗材和醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)用耗材中發(fā)生涉及商業(yè)賄賂的違規(guī)違法行為，實(shí)行一票否決，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。

第六條 本辦法從公布之日起執(zhí)行。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購積分

實(shí) 施 細(xì) 則

（2008年4月29日）川藥招組〔2008〕3號文發(fā)布

根據(jù)《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)陽光采購實(shí)行120分制評分，90分及其以上為合格。具體考核評分細(xì)則如下：

一、是否上網(wǎng)采購。分值30分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)月在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上采購醫(yī)用耗材則得30分。

二、上網(wǎng)采購比例。即醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購上網(wǎng)目錄品種內(nèi)上網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)用耗材的金額占醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購該類醫(yī)用耗材總金額的比例。分值20分。三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的比例不低于80%，二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購的比例不低于90%，每降低一個百分點(diǎn)，扣0.5分。同時，違規(guī)交易（指醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用與網(wǎng)上耗材品種相同時，采購非上網(wǎng)耗材的行為。）發(fā)生一次，扣0.5分。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受監(jiān)督及遵紀(jì)守法。分值20分。網(wǎng)上上報(bào)數(shù)據(jù)與醫(yī)院財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)有差錯的，發(fā)生一次扣1分。醫(yī)院拒絕接受監(jiān)督，發(fā)生一次扣10分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生商業(yè)賄賂行為，該項(xiàng)得零分。

四、執(zhí)行價格情況。分值20分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行四川省物價局關(guān)于醫(yī)用耗材的加成率規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購網(wǎng)上醫(yī)用耗材時，不得高于掛網(wǎng)限價采購，違反一次該項(xiàng)得零分。

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規(guī)范性文件匯編

五、付款時間。分值10分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的付款時間從貨到之日起最長不得超過60天，雙方簽訂有合同的，按合同執(zhí)行。違反規(guī)定，發(fā)生一次，扣2分，扣完為止。

六、鼓勵加分。分值20分。

（一）鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)低于限價采購。分值10分。上網(wǎng)采購品種中低于限價采購的品種數(shù)占上網(wǎng)采購總品種數(shù)的比例達(dá)到5%，加1分，加滿5分為止。每降低總采購金額（按上網(wǎng)最高采購限價計(jì)算）的3%，加1分，加滿5分為止。

（二）其它鼓勵的事項(xiàng)。分值10分。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)藥品陽光采購合同暫行管理辦法

（2008年4月30日）川藥招組〔2008〕5號文發(fā)布

第一章 總則

第一條 為了保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)全省藥品上網(wǎng)限競價、陽光采購工作的健康開展，規(guī)范雙方購銷行為，遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，根據(jù)國家有關(guān)法律規(guī)定，特制定本管理辦法。

第二條 本辦法所指的上網(wǎng)藥品陽光采購合同（簡稱合同）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺（簡稱平臺）上采購上網(wǎng)藥品、藥品配送企業(yè)在平臺上銷售上網(wǎng)藥品時，購銷雙方經(jīng)協(xié)商所簽訂的合同。

第三條 訂立合同，必須遵守國家的法律法規(guī)及相關(guān)管理辦法等規(guī)定，貫徹平等自愿、誠實(shí)守信、互利互惠、協(xié)商一致的原則。

第四條 凡參加四川省藥品上網(wǎng)限競價、陽光采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品配送企業(yè)之間進(jìn)行相關(guān)采購活動，均應(yīng)簽訂合同。

第五條 合同均應(yīng)采用書面和電子合同兩種形式，有關(guān)修改合同的文書、補(bǔ)充合同等均為合同的組成部分。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品配送企業(yè)經(jīng)協(xié)商后，共同在網(wǎng)上填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)，形成電子合同后，下載打印，合同雙方共同簽章，合同方才生效。合同采用四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)的文本格式（包括電子合同）。

第七條 合同接受政府監(jiān)督部門的監(jiān)管。

第八條 省藥品招標(biāo)采購監(jiān)督管理中心負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品配送企業(yè)的合同訂立、履行等工作。

第二章 合同的訂立

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上采購上網(wǎng)藥品，在簽訂書面合同和網(wǎng)上電子合同前，必須按《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定審核經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)的相關(guān)證照，不得與無經(jīng)營資格的企業(yè)訂立合同。

第十條 合同所涉及的上網(wǎng)藥品的配送管理，按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)上網(wǎng)藥品采購暫行辦法》和《四川省藥品集中采購上網(wǎng)藥品動態(tài)管理暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十一條 除雙方的法定代表人外，其他任何人必須取得經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后的書面授權(quán)委托書后，方能對外訂立相應(yīng)的書面合同。

第十二條 合同必須具備載明藥品的通用名、劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次、生產(chǎn)單位、實(shí)際采購價格、采購數(shù)量，履行的期限、地點(diǎn)，質(zhì)量要求，付款的期限、方式，合同變更或解除的條件、售后服務(wù)、違約責(zé)任等主要條款。

第十三條 除合同文本所列條款外，經(jīng)協(xié)商可增加雙方認(rèn)可的其他條款。

第十四條 藥品的選定除要符合本管理辦法外，還必須符合《處方管理辦法》規(guī)定。

758 規(guī)范性文件匯編

其他(藥招管理)

（一）第一質(zhì)量層次（高價位）的藥品采購比例按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》管理。

（二）藥品簽訂合同的采購數(shù)量可參照2007年的使用量確定。

（三）盡量選擇醫(yī)院正在使用的藥品。

第十五條 在合同采購期內(nèi)，藥品實(shí)際采購數(shù)量與合同采購數(shù)量之間允許有一定的浮動幅度，為上浮或下浮20%以內(nèi)。

第十六條 藥品采購價格不得高于上網(wǎng)限價。合同期內(nèi)上網(wǎng)限價或國家發(fā)改委政策性調(diào)整藥品價格時，雙方可重新協(xié)商合同藥品采購價格和數(shù)量并簽訂補(bǔ)充合同（包括電子合同）。

第十七條 合同采購期應(yīng)不少于6個月，或以6個月倍數(shù)遞增。

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的付款時間按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理辦法》中“市（地）級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品回款時間從貨到之日起最長不得超過60天，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)的回款時間嚴(yán)格按雙方簽訂的合同執(zhí)行”規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況，可成批與配送企業(yè)簽訂合同，也可臨時簽訂單品種合同。

第二十條 原合同藥品數(shù)量用完后，若原合同是同品規(guī)中最低價者，其補(bǔ)充合同可續(xù)簽原合同藥品。若不是最低價者，其補(bǔ)充合同必須更換生產(chǎn)企業(yè)。

第二十一條 合同簽訂完畢后，由單位法人簽章或取得法人授權(quán)書的委托人簽章方能生效。電子合同由雙方有權(quán)限的人員在平臺上確認(rèn)后生效。

第二十二條 合同文本達(dá)二頁以上的須加蓋騎縫章。

第二十三條 合同蓋章生效后，應(yīng)由專人按相關(guān)要求進(jìn)行登記保管，以備查。

第二十四條 合同文本應(yīng)一式三份，其中一份為電子合同。分別由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、配送企業(yè)各存一份，電子合同保存在平臺數(shù)據(jù)庫中。

第三章 合同的履行

第二十五條 在合同履行中遇履約困難或違約等情況應(yīng)及時向本單位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并及時書面報(bào)告監(jiān)管中心。

第二十六條 在合同履行過程中，藥品配送企業(yè)所開具的發(fā)票必須先由具體經(jīng)辦人員審核簽字認(rèn)可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按財(cái)務(wù)制度辦理付款。

第二十七條 合同履行過程中有關(guān)人員應(yīng)妥善管理合同和補(bǔ)充合同資料，以保證合同的完整性。

第四章 合同的變更和解除

第二十八條 變更或解除合同應(yīng)按照合同規(guī)定的有關(guān)條款進(jìn)行。

第二十九條 變更或解除合同應(yīng)當(dāng)采用書面形式提前10個工作日通知對方，所達(dá)成的變更或解除協(xié)議，應(yīng)按規(guī)定經(jīng)審核后加蓋公章或合同專用章后生效。

第三十條 單方面要求變更或解除合同時，應(yīng)按合同規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

第三十一條 收到對方要求變更或解除合同的通知時，必須以書面方式報(bào)告省藥品集中招標(biāo)采購監(jiān)督管理中心。

第三十二條 根據(jù)生效的變更或解除的合同文本，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在平臺上對電子合同進(jìn)行變更，并由雙方確認(rèn)。

第三十三條 變更或解除合同的文本是原該合同的組成部分，變更新部分與原合同未變更部分具有同樣的法律效力，適用本辦法的管理范圍。

第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對合同的管理

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定切實(shí)可行的上網(wǎng)藥品選擇原則和方案，堅(jiān)持集體抉擇，并根據(jù)藥品的質(zhì)量、療效、品牌、價格和病人需求進(jìn)行擇優(yōu)選擇。

第三十五條 訂立合同前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對納入合同的上網(wǎng)藥品，應(yīng)充分了解其在全院和各科室近年的使用情況，包括藥品使用數(shù)量、療效、患者反映及金額等情況。

759 其他(藥招管理)

規(guī)范性文件匯編

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后再確定合同采購藥品數(shù)量。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定合同執(zhí)行考核指標(biāo)并對合同管理與執(zhí)行情況進(jìn)行考核。

第三十八條 由于不認(rèn)真履行合同而造成的損失，應(yīng)追究相關(guān)人員的經(jīng)濟(jì)和行政責(zé)任。

第三十九條 有關(guān)人員應(yīng)定期將履行完畢或不再履行的合同有關(guān)資料（包括補(bǔ)充合同等）按合同編號整理，由主管領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后交指定人員存檔，不得隨意處置、銷毀、遺失。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合同履行情況已納入年終目標(biāo)管理考核，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審依據(jù)之一。

第六章 責(zé)任

第四十一條 藥品配送企業(yè)合同的履行情況，將納入《四川省藥品等掛網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理暫行辦法》（簡稱不良記錄管理辦法）進(jìn)行管理。藥品配送企業(yè)在合同藥品配送過程中，違反《不良記錄管理辦法》及雙方簽訂的合同中的有關(guān)條款時，除省藥品集中招標(biāo)采購交易監(jiān)督管理中心按不良行為管理辦法進(jìn)行管理外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按合同依約追究其違約等法律責(zé)任。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不履行或違反合同條款，除按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》進(jìn)行處理外，藥品配送企業(yè)按合同依約追究其違約責(zé)任。

第四十三條 不簽訂合同進(jìn)行上網(wǎng)藥品購銷的，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》進(jìn)行處理并追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；對藥品配送企業(yè)按《四川省藥品等掛網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄管理暫行辦法》進(jìn)行處理并進(jìn)行公示。

第七章 附則

第四十四條 本辦法適用于在平臺上采購和銷售藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品配送企業(yè)。

第四十五條 本辦法解釋權(quán)歸四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第四十六條 本辦法從頒布之日起執(zhí)行。

四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品經(jīng)營企業(yè)陽光采購合同范本

甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：

乙方（經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)）：

為了依法保護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(甲方)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)(乙方)的合法利益，規(guī)范購銷雙方行為，遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，根據(jù)國家有關(guān)法律和四川省藥品集中上網(wǎng)采購有關(guān)規(guī)定，雙方在完整閱讀和充分理解《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)上網(wǎng)藥品陽光采購合同暫行管理辦法》的基礎(chǔ)上,經(jīng)雙方自愿協(xié)商，制定合同如下，以資雙方共同遵守。

第一條 購銷方式

甲方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）網(wǎng)上發(fā)出訂單，乙方（藥品經(jīng)營配送企業(yè)）網(wǎng)上確認(rèn)訂單，并進(jìn)行配送，甲方收到乙方配送藥品后在網(wǎng)上進(jìn)行確認(rèn)，并按規(guī)定時間付款。

第二條 乙方提供的藥品必須符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求。

第三條 乙方必須提供其合法的有效證件及所供藥品的生產(chǎn)批件或進(jìn)口藥品注冊證（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格單等相關(guān)文件，首次簽訂合同時須附上述文件為附件。

第四條 乙方首批所供藥品須提供省或（市）藥檢所檢測的檢測報(bào)告書，每批產(chǎn)品須附該產(chǎn)品合格證；進(jìn)口藥品應(yīng)附上供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書及進(jìn)口藥品注冊證。

760 規(guī)范性文件匯編

其他(藥招管理)

第五條 乙方向甲方配送藥品時必須根據(jù)藥品的效期來送貨。以藥品到貨之日起計(jì)算，藥品的使用效期必須在半年以上（特殊藥品除外），并且必須保證藥品質(zhì)量合格才可向甲方送貨，否則甲方可拒絕收貨或要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)退貨?！?/p>

第六條 藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)

（一）除非對包裝另有規(guī)定，乙方提供的全部藥品應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)措施進(jìn)行包裝，以防止藥品在轉(zhuǎn)運(yùn)中損壞或變質(zhì)，確保藥品安全無損運(yùn)抵指定地點(diǎn)。

（二）每一個包裝箱內(nèi)應(yīng)附一份詳細(xì)裝箱單和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書，如非整件則須附有加蓋鮮章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或合格證書的復(fù)印件。包裝，標(biāo)記和包裝箱內(nèi)外的單據(jù)應(yīng)符合合同的要求。

第七條 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、時間、地點(diǎn)和期限

（一）如果甲方確認(rèn)需要進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，應(yīng)及時以書面形式把質(zhì)量檢驗(yàn)的具體要求通知乙方。乙方收到要求藥品質(zhì)量檢驗(yàn)書面通知時，應(yīng)當(dāng)同意進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。檢驗(yàn)在乙方交貨的最終目的地進(jìn)行。

（二）甲方在接收藥品時，應(yīng)對藥品進(jìn)行驗(yàn)貨確認(rèn)，對不符合合同要求的，甲方有權(quán)拒絕接受。乙方應(yīng)及時更換被拒絕的藥品，不得影響甲方的臨床用藥。

（三）甲乙雙方對藥品質(zhì)量存在爭議時，應(yīng)送甲方所在地藥檢部門檢驗(yàn)。如送檢藥品存在質(zhì)量問題，檢驗(yàn)費(fèi)用由乙方承擔(dān)，甲方有權(quán)據(jù)此單方中止該品規(guī)藥品購銷合同的履行；如送檢藥品無質(zhì)量問題，合同繼續(xù)履行，檢驗(yàn)費(fèi)用由雙方各負(fù)擔(dān)50%。在藥品送檢期間，甲方臨床用藥暫由其他同類上網(wǎng)品規(guī)藥品替代。

（四）乙方配送的藥品如在臨床使用過程中多次（三次及三次以上）出現(xiàn)不良反應(yīng)時，甲方應(yīng)及時通報(bào)乙方。同時甲方有權(quán)單方中止該品規(guī)藥品采購合同的繼續(xù)履行，退回剩余藥品，由此造成的所有損失由乙方承擔(dān)。

（五）為保證藥品質(zhì)量，避免造成藥品的浪費(fèi)，甲方對已購進(jìn)的藥品應(yīng)妥善儲存和管理。如因乙方藥品質(zhì)量造成的一切損失由乙方承擔(dān)全部責(zé)任；如因甲方庫存條件不符合藥品正常儲存，造成的藥品質(zhì)量問題，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。

（六）甲方應(yīng)加強(qiáng)對藥品效期的管理。甲方應(yīng)定期清查藥品庫房及各個藥房藥品的效期，掌握藥品效期情況，及時對醫(yī)院藥品進(jìn)行退、換貨。甲方應(yīng)合理采購，合理使用藥品，由于甲方管理不善造成的近效期藥品，不得向乙方退貨。

第八條 交貨時間、地點(diǎn)

（一）藥品配送由乙方或乙方委托的藥品配送商負(fù)責(zé)。甲方通過四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺、根據(jù)用藥計(jì)劃向乙方發(fā)送批次采購計(jì)劃，乙方據(jù)此配送。乙方每次配送的時間和數(shù)量必須嚴(yán)格按照甲方發(fā)送的批次采購計(jì)劃執(zhí)行。急救藥品的配送時間不應(yīng)超過4小時，一般藥品原則上的配送時間不應(yīng)超過24小時。

（二）交貨地點(diǎn)：由雙方協(xié)商確定。第九條 結(jié)算方式、時間

（一）結(jié)算時間。自甲方收到合同批次采購計(jì)劃的最后一批配送藥品后，市（地）級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等所屬的非營利醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品的付款時間從貨到之日起最長不超過60天，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的付款時間嚴(yán)格按雙方合同約定的執(zhí)行。

（二）乙方應(yīng)向甲方提交對已交易藥品的發(fā)票和有關(guān)單據(jù)，以及合同規(guī)定的其他義務(wù)已經(jīng)履行的證明。

（三）結(jié)算方式由雙方協(xié)商確定。第十條 合同解除條件

一、違約終止合同

（一）發(fā)生下列情況，甲方可向乙方發(fā)出書面通知書，提出部分或全部終止合同。1.乙方未能在合同規(guī)定的限期或甲方同意延長的限期內(nèi)提供部分或全部藥品。2.乙方未能履行合同規(guī)定的義務(wù)。

3.乙方在本合同的實(shí)施過程中有違法、違規(guī)行為。

（二）甲方根據(jù)上述規(guī)定，終止了全部或部分合同后，可以購買其它上網(wǎng)品規(guī)的藥品。乙方應(yīng)對甲方購買替代藥品時所超出的乙方供應(yīng)價款部分的費(fèi)用負(fù)責(zé)，并在甲乙雙方結(jié)算時予以承擔(dān)。甲方有權(quán)要求乙方繼續(xù)執(zhí)行合同中未終止的部分。

（三）如甲方未按陽光采購合同的規(guī)定按時結(jié)算價款，乙方有權(quán)要求甲方支付法定滯納金并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任直至終止本合同。

761 其他(藥招管理)

規(guī)范性文件匯編

（四）因企業(yè)破產(chǎn)終止合同。如果乙方破產(chǎn)，甲方可在任何時候以書面形式通知乙方，提出終止合同而不給乙方補(bǔ)償。該終止合同將不損害或影響甲方已經(jīng)采取或?qū)⒁扇〉娜魏涡袆踊蜓a(bǔ)救措施的權(quán)利。

第十一條 違約責(zé)任

一、乙方有下列行為者，承擔(dān)以下違約責(zé)任

（一）如乙方無正當(dāng)理由拖延交貨，將承擔(dān)加收向甲方支付誤期賠償費(fèi)（以 元計(jì)）或被終止合同，并按省藥招辦有關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行接受處理等。

（二）誤期賠償

1.如果乙方?jīng)]有按照合同規(guī)定的時間配送藥品并提供伴隨服務(wù)，甲方應(yīng)從價款中扣除違約金而不影響本合同項(xiàng)下的其它補(bǔ)救辦法。誤期賠償?shù)倪`約金按國家有關(guān)法律規(guī)定辦法計(jì)算，違約金的最高限額是合同總價的5%，一旦達(dá)到違約金的最高限額，甲方可以終止合同。

2.乙方在支付違約金后，還應(yīng)當(dāng)履行應(yīng)盡的交貨義務(wù)。

二、甲方有下列行為者時應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任

（一）甲方不按采購合同項(xiàng)目約定，采購其它品牌的藥品替代已確定的乙方的上網(wǎng)品種，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。

（二）甲方無故不完成上網(wǎng)藥品合同采購量的采購。

（三）如甲方不履行上述義務(wù)，將承擔(dān)以下責(zé)任：甲方向乙方支付法定滯納金但最高不超過藥品價款的5%的違約金并按《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定處理。

三、不可抗力違約的約定

（一）本條所述的“不可抗力”是指那些受影響方無法控制、不可預(yù)見的事件，但不包括故意違約或疏忽，這些事件包括但不限于：戰(zhàn)爭、嚴(yán)重火災(zāi)、洪水、臺風(fēng)、地震及其他雙方商定的事件。

（二）在不可抗力事件發(fā)生后，受影響方應(yīng)盡快以書面形式將不可抗力的情況和原因通知簽約方。受影響方應(yīng)盡實(shí)際可能繼續(xù)履行合同義務(wù)，以及尋求采取合理的方案履行不受不可抗力影響的其他事項(xiàng)。不可抗力事件影響消除后，雙方可通過協(xié)商在合理的時間內(nèi)達(dá)成進(jìn)一步履行合同的協(xié)議。

（三）在履行合同的過程中，如果乙方因不可抗力造成不能按時配送藥品和提供伴隨服務(wù)的情況時，應(yīng)及時以書面形式將拖延的事實(shí)、可能拖延的時間和原因通知甲方。甲方在收到乙方通知后，應(yīng)盡快對情況進(jìn)行核實(shí)．并由甲方確定是否酌情延長交貨時間以及是否收取違約金或終止合同。延期應(yīng)通過修改合同的方式由雙方認(rèn)可并重新簽署。

第十二條 合同爭議解決方式。本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方當(dāng)事人協(xié)商解決；協(xié)商不成時，則可依照有關(guān)法律規(guī)定提交仲裁或向人民法院起訴。

第十三條 其它約定事項(xiàng)

一、合同周期：每個合同周期不得少于6個月。

二、批次采購合同：網(wǎng)上簽訂的批次采購合同是最終藥品購銷合同的組成部分之一。

三、如果國家有關(guān)部門調(diào)整藥品價格，藥品價格原則上就低不就高，但因此造成藥品積壓，甲方有權(quán)退回積壓藥品或修改合同，由此對乙方造成的損失由甲乙雙方協(xié)商解決。

四、其他義務(wù)

（一）凡在上網(wǎng)目錄中的藥品，甲乙雙方須按公布的上網(wǎng)價格通過四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺進(jìn)行采購交易，不以其他方式進(jìn)行交易。

（二）甲乙雙方都嚴(yán)格為四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺的相關(guān)信息進(jìn)行保密，負(fù)有保密義務(wù)。

（三）甲乙雙方均認(rèn)可網(wǎng)上交易這一采購形式，并認(rèn)可四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺的交易數(shù)據(jù)對雙方具有法律效力。

（四）伴隨服務(wù) 乙方可能被要求提供下列服務(wù)中的一項(xiàng)或全部服務(wù)： 1.藥品的現(xiàn)場搬運(yùn)或入庫； 2.提供藥品開箱或分裝的用具； 3.對開箱時發(fā)現(xiàn)的破損、近失效期藥品或其他不合格包裝藥品及時更換； 4.其他乙方應(yīng)提供的相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目。如果乙方對以上可能發(fā)生的伴隨服務(wù)需要收取費(fèi)用，應(yīng)在報(bào)價時予以注明。

（五）合同修改，除了雙方簽署書面修改協(xié)議，并成為本合同不可分割的一部分的情況之外，本合同的條款不得有任何變化或修改。

第十四條 甲方、乙方在藥品上網(wǎng)采購中，必須嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和有關(guān)反商業(yè)賄賂法律法規(guī)等規(guī)定。自覺服從行政管理部門的監(jiān)督管理。

762 規(guī)范性文件匯編

其他(藥招管理)

第十五條 甲方按采購合同的規(guī)定采購藥品，按約定時間付款，不得另設(shè)附加條件。

第十六條 在法律規(guī)定的時效期間，任何一方?jīng)]有行使其權(quán)利或沒有就對方的違約行為采取任何行動，不應(yīng)被視為對權(quán)利的放棄或?qū)ψ肪窟`約責(zé)任的放棄。任何一方放棄針對對方的任何權(quán)利或放棄追究對方的任何責(zé)任，應(yīng)有書面放棄聲明。

第十七條 一方變更通知或通訊地址，應(yīng)自變更之日起三日內(nèi)，將變更后的地址通知另一方，否則變更方應(yīng)對此造成的一切后果承擔(dān)法律責(zé)任。

第十八條 本合同自雙方的法定代表人或其授權(quán)代理人在本合同上簽字并加蓋雙方公章或合同專用章后生效。雙方應(yīng)在合同正本上加蓋騎縫章。

第十九條 本合同一式兩份，電子文檔合同一份，具有相同法律效力。雙方當(dāng)事人各執(zhí)一份。省藥招監(jiān)督管理中心數(shù)據(jù)庫保存電子文檔合同。

甲方： 乙方： 代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

763

第二篇：《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（推薦）

2005執(zhí)業(yè)藥師考試

《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（2）

A型題：

1、下列說法錯誤的是

A、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分

B、藥品注冊管理這種前置性管理制度對于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效

C、藥品名稱混亂會給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者

D、化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對保證藥品在運(yùn)輸、儲藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用

2、下列說法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的行為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無許可證的單位或個人提供藥品

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無許可證的單位或個人提供藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所供藥

3、保障受試者權(quán)益的主要措施是 A、倫理委員會

B、知情同意書

C、倫理委員會與知情同意書

D、倫理委員的組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

E、倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案

4、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則不包括

A、低水平

B、廣覆蓋，屬地管理

C、加快醫(yī)療保險制度改革，保障職工基本醫(yī)

療

D、單位和職工共同負(fù)擔(dān) E、社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結(jié)合

5、知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以

A、制售偽劣商品犯罪的共犯論處 B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處 C、依法追究刑事責(zé)任

D、依法追究民事責(zé)任 E、依法追究行政責(zé)任

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品是

A、不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可 B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批 C、由省級藥品監(jiān)督部門審批 D、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批

E、由國家或國家授權(quán)的省級藥品監(jiān)督管理部門審批

7、經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)增加賠償金額為消費(fèi)者購買商品或接受服務(wù)的費(fèi)用的

A、百分之五十

B、一倍

C、二倍

D、三倍

E、四倍

8、下列說法錯誤的是

A、《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)

B、對療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊證

C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查

D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)

E、在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)

9、下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯誤的是

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省政府批準(zhǔn)

D、國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作

E、只有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作

10、關(guān)于倫理委員會的說法不正確的是

A、除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者

B、應(yīng)有法律專家

C、應(yīng)有來自其他單位的委員

D、至少由六人組成，并有不同性別的委員 E、其組成和工作相對獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

11、醫(yī)療器械的使用預(yù)期目的不包括

A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 B、對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

C、對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) D、妊娠控制

E、對生化過程的研究、替代、調(diào)節(jié)

12、藥品分類管理的原則和宗旨是

A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B、方便群眾購藥

C、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象

D、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

E、保障人民用藥安全有效、使用方便

13、以下低于成本的價格銷售商品屬于不正當(dāng)競爭

行為的是

A、銷售鮮活商品

B、處理即將過期的商品或其他積壓商品 C、以排擠競爭對手為目的銷售的商品 D、季節(jié)性降價

E、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品

14、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識的時限是

A、3個月后

B、6個月后 C、7個月后

D、10個月后 E、12個月后

15、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起

A、三個月內(nèi)

B、60日內(nèi)

C、40日內(nèi)

D、30日內(nèi)

E、15日內(nèi)

16、單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料的

A、予以警告

B、給予通報(bào)批評 C、責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰

D、給予通報(bào)批評，并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分

E、處1千元以上至3萬元以下罰款

17、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則不包括

A、掌握、使用最先進(jìn)的專業(yè)知識和技術(shù)為病人提供服務(wù)

B、為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高 C、以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動圍繞病人健康展開

D、管理藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量

E、只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬

18、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于

A、10厘米

B、20厘米

C、30厘米 D、40厘米

E、50厘米

19、對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是

A、由于異?？赡艹霈F(xiàn)問題的藥品 B、易變質(zhì)的藥品

C、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品 D、儲存時間比較長的藥品

E、快到有效期的藥品

20、新藥是指

A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 B、未曾在中國境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品 C、未曾在中國使用過的藥品

D、未曾在中國境內(nèi)進(jìn)口過的藥品 E、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

21、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中有不按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫內(nèi)容

A、藥品名稱、性狀

B、適應(yīng)癥、用法用量C、規(guī)格、貯藏

D、有效期 E、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)

22、下列按劣藥處理的是

A、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的

C、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口D、被污染的

E、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的

23、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

A、一年

B、二年 C、三年

D、五年

E、二年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限

24、下列說法錯誤的是

A、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

C、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任

D、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過二年

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄

25、關(guān)于基本醫(yī)療保險錯誤的是

A、國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片

B、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳

D、負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

E、負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店），并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

26、與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定不符的有

A、潔凈室要采取措施防止污染、差錯和混淆B、廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局

C、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈

室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔 D、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置

E、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-75%

27、與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》不符的是

A、國家實(shí)行特殊管理的處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售、調(diào)配、零售、使用也應(yīng)遵守本辦法

B、必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后方可依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C、零售藥店對處方必須留存2年以上備查（已

考）

D、處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式

E、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，藥師應(yīng)對病患者的選購提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議

28、下列說法不正確的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B、制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄

C、每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時填寫并由操作任、復(fù)核人及清場人簽字

D、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染；100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

E、制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用

29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括

A、藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B、劑型特點(diǎn)

C、原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 E、包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

30、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動

A、在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位

C、銷售更改生產(chǎn)批號但質(zhì)量合格的藥品 D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動

E、在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

31、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的不適用于

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批 B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的核發(fā) C、藥品生產(chǎn)許可證管理

D、藥品委托生產(chǎn)管理 E、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

32、下列說法錯誤的是

A、國家對野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

B、國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種禁止出口，二、三級物種限量出口

C、國家重點(diǎn)保護(hù)的一級野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

D、國家重點(diǎn)保護(hù)的二級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

E、國家重點(diǎn)保護(hù)的三級野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種

33、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括

A、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

B、填寫清場記錄

C、對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量審核 D、監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)

E、評估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系

34、下列說法錯誤的是

A、經(jīng)營者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量善相符

B、經(jīng)營者提供的服務(wù)，按國家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無理拒

絕 C、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨

D、經(jīng)營者提供服務(wù)，按國家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)

E、經(jīng)營者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則

35、制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是

A、公安機(jī)關(guān)

B、工商部門

C、技術(shù)監(jiān)督部門

D、省級以上藥品監(jiān)督管理部門

E、省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

36、下列采購活動為合法的是

A、向無證的單位和個人采購藥品、采購超范圍經(jīng)營的藥品

B、生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品

C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D、鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品

E、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品

37、倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面記錄，其

A、記錄保存三年 B、記錄保存五年 C、記錄保存十年

D、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年 E、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

38、下列說法不正確的是

A、未經(jīng)批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)，藥品零售企業(yè)不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

C、除國家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場

D、中藥材專業(yè)市場禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品

E、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品

39、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯誤的是

A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品

D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場上銷售

E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用

40、屬于行政復(fù)議受理范圍的是

A、對國防、外交等國家行為不服的 B、法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為

C、對行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為不服的

D、對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任命等決定不服的

E、對行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題

〔41-43〕

A、藥品監(jiān)督管理部門的職能 B、工商行政管理部門的職能 C、國防科工委、環(huán)境保護(hù)部門的職能 D、勞動與社會保障部門的職能 E、發(fā)展與改革部門職能

41、對定點(diǎn)零售藥店、基本醫(yī)療保險用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理的是

42、確定國家基本藥物目錄、非處方藥目錄的是

43、對藥品價格進(jìn)行必要的行政管理的是

〔44-45〕

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè) C、藥品零售企業(yè)

D、藥品使用機(jī)構(gòu)

E、藥品研發(fā)組織

44、承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)的是

45、其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理

〔46-47〕

A、使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用 B、使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用

C、使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用 D、急救、搶救期間所需藥品

E、使用主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用

46、除基本醫(yī)療保險不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)

47、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

〔48-50〕

A、三個月

B、六個月

C、十二個月D、三年

E、五年

48、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期是

49、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時間是試行期滿前 50、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)的時間是期滿前

〔51-52〕

A、生產(chǎn)劣藥行為

B、生產(chǎn)假藥行為 C、從重處罰行為

D、無證經(jīng)營行為 E、采購渠道不合法行為

51、個體診所向患者超范圍提供藥品的屬于

52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的屬于

〔53-55〕

A、運(yùn)輸憑照 B、麻醉藥品專用章

C、麻醉藥品專用卡

D、麻醉藥品購用印鑒卡

E、麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證

53、運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋

54、辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需

55、醫(yī)療單位購用麻醉藥品需

〔56-58〕

A、麻醉藥品

B、精神藥品

C、毒性藥品

D、放射性藥品

E、戒毒藥品

56、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

57、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品

58、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品

〔59-60〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

59、麻醉藥品處方備查年限為

60、毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存為

〔61-62〕

A、藥品包裝

B、內(nèi)包裝標(biāo)簽

C、中包裝標(biāo)簽

D、大包裝標(biāo)簽

E、原料藥

61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的是62、由于尺寸原因，可適當(dāng)減少內(nèi)容，但內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號三項(xiàng)的是

〔63-64〕

A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門

D、藥品養(yǎng)護(hù)組織

E、藥品采購 63、建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的是 64、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

〔65-66〕

A、紅色色標(biāo)

B、蘭色色標(biāo)

C、綠色色標(biāo) D、黃色色標(biāo)

E、黑色色標(biāo)

65、退貨藥品庫、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是 66、合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是

〔67-69〕

A、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更 B、《藥品生產(chǎn)許可證》的登記事項(xiàng)的變更 C、《藥品經(jīng)營許可證》

D、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)的變更 E、《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的變更 67、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是

68、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更是 69、藥品經(jīng)營活動和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個人不得偽造、變造、頭賣、出租和出借的是

〔70-71〕

A、生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備

B、獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓

C、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)

D、加工或罐裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲存要嚴(yán)格分開

E、專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用 71、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用

〔72-73〕

A、一年

B、二年

C、三年 D、四年

E、五年

72、醫(yī)院制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?/p>

73、醫(yī)院制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少

〔74-75〕

A、按經(jīng)銷、使用假藥處罰 B、按銷售劣藥處理

C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款 D、處以警告或并處罰款

E、按無證經(jīng)營處罰

74、藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)將 75、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證的》將

〔76-78〕

A、不正當(dāng)價格行為

B、應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場調(diào)節(jié)價 C、依法制定的政府指導(dǎo)價 D、在標(biāo)價之外加價出售商品 E、合法價格行為

76、經(jīng)營者進(jìn)行價格活動應(yīng)執(zhí)行 77、哄抬價格、低價傾銷是

78、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價并不得

〔79-81〕

A、I期臨床試驗(yàn)

B、II臨床試驗(yàn) C、III臨床試驗(yàn)

D、IV臨床試驗(yàn)

E、生物等效性試驗(yàn) 79、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是 80、治療作用確證階段是

81、新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)是 〔82-83〕

A、國家藥品監(jiān)督管理局 B、省級藥品監(jiān)督管理局 C、國家信息管理部門 D、省級信息管理部門

E、國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門 82、對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核 83、對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核

〔84-87〕

A、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

B、新藥監(jiān)測期已滿的藥品 C、進(jìn)口藥品

D、個人發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng) E、群體的藥品不良反應(yīng)

84、可直接向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥監(jiān)局報(bào)告的是

85、在其他國家和地區(qū)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營商應(yīng)在不良反應(yīng)發(fā)生之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的是

86、報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次是

87、應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次的是

〔88-89〕

A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是

B、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是

C、保存至超過藥品有效期一年 D、保存二年

E、保存五年 88、藥品購銷記錄是

89、零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方是

〔90-91〕

A、年藥品銷售額2億以上 B、年藥品銷售額5千萬—2億 C、年藥品銷售額5千萬以下 D、年藥品銷售額5 百萬—1千萬 E、年藥品銷售額5百萬以下 90、小型藥品零售企業(yè) 91、中型藥品零售企業(yè)

〔92-93〕

A、國家人事部

B、國家藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品監(jiān)督管理局

D、工商行政管理部門

E、各省人事部門 72

92、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的是

93、受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的是

〔94-96〕

A、在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級藥監(jiān)部門備案

B、立即報(bào)告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局

C、在簽署委托生產(chǎn)合同后，30日內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門備案

D、藥品委托生產(chǎn)批件 E、委托生產(chǎn)藥品

94、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須 95、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在中國境內(nèi)加工藥品的應(yīng)當(dāng)

96、其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同的是

〔97-99〕

A、100級潔凈室

B、10，000級潔凈室 C、100，000級潔凈室

D、300，000級潔凈室 E、一般生產(chǎn)區(qū)

97、不得設(shè)地漏，不得裸手操作的是

98、能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在

99、最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

〔100-101〕

A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B、配制規(guī)程 C、物料

D、潔凈室

E、一般區(qū) 100、未規(guī)定有空氣潔凈級別要求的區(qū)域的是 101、需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能的是

〔102-104〕

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 C、城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所 D、鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員和個體診所 E、藥品銷售人員

102、除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品的是

103、應(yīng)就近從藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸的經(jīng)營網(wǎng)點(diǎn)采購所需藥品，無藥品經(jīng)營企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購的是

104、只能從具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個人的是

〔105-107〕

A、羚羊角

B、龍膽

C、蜂王漿 D、麝香

E、肉豆蔻

105、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

106、瀕臨滅絕狀態(tài)的現(xiàn)有珍貴野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是

107、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

〔108-110〕

A、藥品廣告

B、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療用藥品廣告 C、非處方藥廣告

D、乙類非處方藥廣告 E、特殊管理藥品和醫(yī)院制劑

108、必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的是 109、不得做廣告的是

110、不得含有與其他藥品的功效和安全行比較的是

〔111-112〕

A、省級藥品監(jiān)督管理局 B、國家藥品監(jiān)督管理局 C、省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D、國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E、衛(wèi)生行政部門

111、對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)三批樣品并向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知

112、根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期的管理部門是

〔113-116〕

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械 C、第三類醫(yī)療器械

D、第四類醫(yī)療器械 E、第五類醫(yī)療器械

113、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是

114、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是

115、植入人體的醫(yī)療器械、或用于支持維持生命的醫(yī)療器械是

116、對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是

〔117-120〕

A、對工作極端負(fù)責(zé)、對技術(shù)精益求精 B、實(shí)行人道主義

C、是判斷藥學(xué)人員行為是非、善惡的標(biāo)準(zhǔn)，是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則

D、以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)

E、對病人高度的責(zé)任心和對藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神

117、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是 118、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容是 119、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是指 120、藥學(xué)人員的道德義務(wù)是

X型題

121、藥品命名的原則是

A、藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辯，避免與已經(jīng)使用的藥品相似

B、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系

C、凡是易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱，一般不應(yīng)采用

D、藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂

E、藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥

122、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是

A、更多地使用前置性審批管理方式，對特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)營單位、經(jīng)營計(jì)劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批

B、更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式，對特

殊管理藥品的全程實(shí)行特殊管理

C、對違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰 D、多部門協(xié)同管理

E、特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)會嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益

123、在國家定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品是

A、列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品 B、列入《醫(yī)保目錄》中民族藥 C、列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品 D、中藥飲片、醫(yī)院制劑 E、生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品

124、下列不能委托生產(chǎn)的是

A、疫苗

B、血液制品

C、受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)GMP證書

D、用于血源篩查的體外診斷試劑 E、注射劑

125、處方藥與非處方藥劃分根據(jù)是藥品的

A、品種不同

B、規(guī)格不同

C、適應(yīng)癥不同

D、用藥劑量不同 E、給藥途徑不同

126、以下有關(guān)甲類非處方藥的說法正確的是

A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用

B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)

C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營 D、可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳 E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用

127、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收時對包裝及標(biāo)識的檢查內(nèi)容包括

A、每件包裝是否有產(chǎn)品合格證

B、藥品的包裝和說明書上，是否有規(guī)定的條款

C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標(biāo)簽上是否有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明

D、進(jìn)口藥品的包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊證號，并有中文說明書

E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志

128、藥品委托生產(chǎn)的委托方

A、應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號 B、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售 C、對受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

D、向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

E、在《委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

129、符合有關(guān)藥品銷售人員的管理要求的是

A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任

B、藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動

C、從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)，且在法律上無不良品行記錄

D、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及本人身份證

E、藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件

130、廣告不得有的情形是

A、使用中華人民共和國國旗、國徽、國歌 B、使用國家機(jī)關(guān)和其工作人員的名義

C、使用國家級、最高級、最佳等用語 D、妨礙社會公共秩序和違背社會良好風(fēng)尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

E、妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)

131、以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有

A、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為

B、轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)

C、已取得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號申請

D、接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

E、受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致

132、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，主要規(guī)定有

A、應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會

B、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施

C、試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方能執(zhí)行

D、倫理委員對臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票

E、試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報(bào)告

133、國家藥監(jiān)局依據(jù)國家ADR監(jiān)測中心對藥品部分析評價結(jié)果可以采?。?/p>

A、責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售的措施 B、對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公

布 C、已被撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用

D、已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理

E、責(zé)令暫停使用的措施

134、提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括

A、原告是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織

B、有明確的被告

C、有具體的訴訟請求和事實(shí)根據(jù)

D、屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管

轄 75

E、在知道作出具體行政行為之日起三個月內(nèi)提出

135、保證操作者、使用者正確安裝使用，醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)包括

A、產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖 B、產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件 C、產(chǎn)品的適用范圍

D、鑒別產(chǎn)品是否正確安裝的技術(shù)信息 E、其他特殊安裝要求

136、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到的“四查十對”是

A、查處方，對科別、姓名、年齡 B、查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽 C、查簽名，對劑型等

D、查禁忌，對藥品性狀、用法用量 E、查用藥合理性，對臨床診斷

137、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括

A、對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B、處方用藥與臨床診斷的相符性 C、劑量、用法、劑型與給藥途徑 D、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象

E、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

138、對進(jìn)口藥品的ADR要求是：

A、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)

B、滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C、對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次

D、滿5年的匯總報(bào)告，每5年報(bào)告一次 E、進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

139、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是

A、符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求

B、有兩名以上了解藥品醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品專業(yè)知識或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員

C、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員設(shè)施及相關(guān)制度

D、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織

E、有保證充足發(fā)展資金的能力

140、下列說法正確的是

A、任何單位或個人不得在銷售或購買商品時收受或索取賄賂

B、在帳外暗中給予對方單位或個人回扣的，以行賄論處

C、對方單位或個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處

D、回扣是指經(jīng)營者銷售商品時在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式退給對方單位或個人的一定比例的商品價款

E、經(jīng)營者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘咂鋫€人附贈現(xiàn)金或者物品，但按商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護(hù)社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級劃分級保護(hù)期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù) ○

2相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù) ○

2對特定疾病有顯著療級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購；

二、三級保護(hù)野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場核查，對臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報(bào)生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。若申報(bào)生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風(fēng)險高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)為注冊商標(biāo)，商標(biāo)注冊人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊原則（1）在先申請?jiān)瓌t（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評價抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負(fù)責(zé)對

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請進(jìn)行審批藥品評價中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請、補(bǔ)充申請、在注冊申請

22、注冊管理機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第五篇：藥化復(fù)習(xí)材料-前半部分

一、名稱解釋

前藥 軟藥

先導(dǎo)化合物 生物電子等排體

定量構(gòu)效關(guān)系（QSAR）激動劑 拮抗劑 受體 質(zhì)子泵

質(zhì)子泵抑制劑

二、根據(jù)藥物的結(jié)構(gòu)式寫出其藥名及主要用途

CH3NClOONHNONHH3CO

NOONBr

HOHOOOHNHO H2N

OCH3

CH3 CH3O

SN

OHON.HClONClFOHNNHOCH3HOHONHCH3

三、單項(xiàng)選擇題

1、凡具有治療、預(yù)防、緩解和診斷疾病或調(diào)節(jié)生理功能、符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)政府有關(guān)部門批準(zhǔn)的化合物，稱為 A 化學(xué)藥物

B 合成有機(jī)藥物

C 天然藥物

D 藥物

2、下列哪一項(xiàng)不是藥物化學(xué)的任務(wù)

A 為合理利用已知的化學(xué)藥物提供理論基礎(chǔ)、知識技術(shù)。B 研究藥物的理化性質(zhì)。

C 確定藥物的劑量和使用方法。

D 為生產(chǎn)化學(xué)藥物提供先進(jìn)的工藝和方法。

3、下列敘述中哪條是不正確的

A 脂溶性越大的藥物，生物活性越大 B 完全離子化的化合物在胃腸道難以吸收

C 羥基與受體以氫鍵相結(jié)合，當(dāng)其?；甚ズ蠡钚远嘟档?D 旋光異構(gòu)體的生物活性有時存在很大的差別 4.下面哪一項(xiàng)不是前藥研究的目的

A 提高藥物的穩(wěn)定性

B 改變藥物的作用靶點(diǎn)減少毒副作用

C 掩蔽藥物的不良味道

D 減少毒副作用降低藥物成本 5.下列哪個說法不正確

A 基本結(jié)構(gòu)相同的藥物，其藥理作用不一定相同 B 合適的脂水分配系數(shù)會使藥物具有最佳的活性

C 藥物的脂水分配系數(shù)是影響其作用時間長短的因素之一 D 增加藥物的解離度會使藥物的活性下降 6.關(guān)于藥效團(tuán)的描述哪個是最準(zhǔn)確的 A 與藥物活性有關(guān)的原子 B 與藥物活性有關(guān)的官能團(tuán)

C 能被受體識別和結(jié)合的三維結(jié)構(gòu)要素的組合 D 產(chǎn)生活性的共同的結(jié)構(gòu)

7.藥物代謝就是將藥物分子中引入或暴露出極性基團(tuán)才能進(jìn)一步通過生物結(jié)合排出體外下列哪個基團(tuán)不能結(jié)合 A 羥基 B 羧基

C 烷烴或芳烴 D 含氮雜環(huán)

8.如下化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物名稱是

A 三唑侖 B 艾司唑侖 C 阿普唑侖 D 咪達(dá)唑侖

9.安定的通用名是 A 奧沙西泮

B 艾司唑侖 C 地西泮

D 卡馬西平

10.地西泮的化學(xué)結(jié)構(gòu)中所含的母核是 A 二苯并氮雜卓環(huán)

B 氮雜卓環(huán)

C 1，5-苯二氮卓環(huán)

D 1,4-苯二氮卓環(huán)

11.對奧沙西泮描述錯誤的是 A 含有手性碳原子

B 水解產(chǎn)物經(jīng)重氮化后可與β-萘酚偶合 C 是地西泮的活性代謝產(chǎn)物

D 可與吡啶-硫酸銅進(jìn)行顯色反應(yīng)

12.苯二氮卓類化學(xué)結(jié)構(gòu)中1,2位并入三唑環(huán)，活性增強(qiáng)的原因是（A 藥物對代謝的穩(wěn)定性增加 B 藥物對受體的親和力增加

C 藥物對代謝的穩(wěn)定性及對受體的親和力均增加 D 藥物的親水性增加

13.具有咪唑并吡啶結(jié)構(gòu)的藥物是 A 舒必利 B 異戊巴比妥 C 唑吡坦 D 氟西汀

14.苯妥英鈉屬于下列哪一類抗癲癇藥 A 巴比妥類

B 丁二酰亞胺類 C 苯二氮類 D 乙內(nèi)酰脲類

15.為超短效的巴比妥類藥物是 A 奮乃靜）B 艾司唑侖 C 氟哌啶醇 D 硫噴妥鈉

16.將苯巴比妥鈉制成粉針劑，臨用時用注射用水溶解，其主要原因是 A本品易氧化

B 水溶液易水解失效 C 易與銅鹽顯色 D 難溶于水

17.含有環(huán)狀丙二酰脲結(jié)構(gòu)，屬國家特殊管理的精神藥品是 A 苯巴比妥 B 苯妥英鈉 C 卡馬西平D 丙戊酸鈉

18.吩噻嗪第2位上為哪個取代基時，其安定作用最強(qiáng)

A –H B-Cl C COCH D-CF 19.根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)氯丙嗪屬于 A 苯并二氮卓類 B 吩噻嗪類 C 氨基丁酸酯類 D 丁酰苯類

20.奮乃靜和鹽酸氯丙嗪在貯存中易變色是因?yàn)榉脏玎涵h(huán)易被 A水解

B脫胺基

C．開環(huán)

D．氧化

21.氯普噻噸分子存在

A 旋光異構(gòu)

B 氫鍵

C 幾何異構(gòu)

D 構(gòu)象異構(gòu) 22.為丁酰苯類抗精神病藥的是 A 奮乃靜 B 艾司唑侖 C 氟哌啶醇 D 氟西汀

23.氟西汀按作用機(jī)制屬于 A 5-HT重?cái)z取抑制劑

B NE重?cái)z取抑制劑

C 多巴胺重?cái)z取抑制劑

D 單胺氧化酶抑制劑

24.化學(xué)結(jié)構(gòu)如下的藥物是

CH3NCH3HCl

A 鹽酸苯海拉明 B 鹽酸賽庚啶 C 鹽酸氯丙嗪 D 鹽酸阿米替林

25.下列抗帕金森病藥中，具有吲哚酮結(jié)構(gòu)的藥物是 A 左旋多巴 B 普拉克索 C 恩他卡朋 D 羅匹尼羅

26.結(jié)構(gòu)式如下的藥物是

OH3COH3CON

A 利凡斯的明 B 石杉堿甲 C 多奈哌齊 D 加蘭他敏

27.與鹽酸多奈哌齊的敘述不相符的是 A 能高度專一性抑制乙酰膽堿酯酶 B 結(jié)構(gòu)中含哌啶基

C 是一種長效的老年癡呆癥的對癥治療藥物 D 屬于乙酰膽堿衍生物 28.嗎啡分子結(jié)構(gòu)中

A 3位上有酚羥基，6位上有酚羥基，17位上有甲基取代 B 3位上有酚羥基，6位上有醇羥基，17位上有甲基取代 C 3位上有醇羥基，6位上有酚羥基，17位上有甲基取代 D 3位上有酚羥基，6位上有醇羥基，17位上有乙基取代 29.下列對嗎啡的性質(zhì)的敘述哪項(xiàng)最準(zhǔn)確

A 嗎啡 3位有酚羥基，呈弱酸性，可與強(qiáng)堿呈鹽 B 嗎啡17位有叔氮原子，呈堿性，可與酸呈鹽 C嗎啡 3位有酚羥基，呈弱酸性，可與堿呈鹽

D嗎啡3位有酚羥基，17位有叔氮原子，呈酸堿兩性 30.結(jié)構(gòu)上不含雜環(huán)的鎮(zhèn)痛藥是

A.鹽酸嗎啡

B.枸櫞酸芬太尼

C.鹽酸哌替啶

D.鹽酸美沙酮 31.枸櫞酸芬太尼是強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，其結(jié)構(gòu)的特征是

A 含有4-苯基哌啶結(jié)構(gòu)

B 含有4-苯胺基哌啶結(jié)構(gòu) C 含有氨基酮結(jié)構(gòu)

D 含有嗎啡喃結(jié)構(gòu)

32.按化學(xué)結(jié)構(gòu)分類，哌替啶屬于哪種類型

A氨基酮類

B 嗎啡喃類

C 苯嗎喃類

D哌啶類

33.局部麻醉藥的結(jié)構(gòu)類型不包括 A 氨基醚類 B 酰胺類 C 巴比妥類 D 苯甲酸酯類

34.鹽酸普魯卡因是通過對下面哪個天然藥物的結(jié)構(gòu)進(jìn)行簡化而得到的 A 嗎啡 B 阿托品 C 奎寧 D 可卡因

35.水溶液不穩(wěn)定，易被水解或氧化的是 A 達(dá)克羅林 B 鹽酸布比卡因 C 鹽酸普魯卡因 D 鹽酸利多卡因

36.結(jié)構(gòu)式如下的藥物是

OH2NCOCH2CH2N(C2H5)2

A 普魯卡因 B 利多卡因 C 丁卡因 D 布比卡因

37.以下藥物可發(fā)生芳伯胺特征反應(yīng)（重氮化-偶合反應(yīng)）的是 A 鹽酸利多卡因 B 鹽酸普魯卡因 C 鹽酸丁卡因 D 鹽酸布比卡因

38.下列有關(guān)乙酰膽堿酯酶抑制劑的敘述不正確的是

A 溴新斯的明是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，其與AChE結(jié)合后形成的二甲氨基甲?；拿附Y(jié)合物，水解釋出原酶需要幾分鐘

B 有機(jī)磷毒劑也是可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑 C 中樞乙酰膽堿酯酶抑制劑可用于抗老年癡呆

D 經(jīng)典的乙酰膽堿酯酶抑制劑結(jié)構(gòu)中含有季銨堿陽離子、芳香環(huán)和氨基甲酸酯三部分 39.可直接作用于M膽堿受體并產(chǎn)生激動作用的藥物是 A 毛果蕓香堿 B 溴新斯的明 C 石杉堿甲 D 溴丙胺太林

40.溴新斯的明的化學(xué)名是

A 溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯銨 B溴化N,N,N-三甲基-2-[(二甲氨基)甲?；鵠苯銨 C溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯銨 D 溴化N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰基]苯銨

41.因?yàn)榻Y(jié)構(gòu)中含有兩個羥基，難以通過血-腦屏障的藥物 A 氫溴酸山莨菪堿 B 硫酸阿托品 C 氫溴酸東莨菪堿 D 溴丙胺太林

42.具有四氫異喹啉目核的藥物是 A 泮庫溴銨

B 苯磺酸阿曲庫銨 C 硫酸阿托品 D 溴丙胺太林

43.下列何者具有明顯中樞鎮(zhèn)靜作用 A.氯苯那敏

B.西替利嗪 C.阿伐斯汀 D.氯雷他定

44.屬于氨基醚類H1受體拮抗劑的是 A 鹽酸西替利嗪 B 鹽酸賽庚啶 C 馬來酸氯苯那敏 D 鹽酸苯海拉明

45.氯雷他定屬于組胺H1受體拮抗劑的哪種結(jié)構(gòu)類型 A.乙二胺類

B.氨基醚類 C.丙胺類

D.三環(huán)類

46.西咪替丁結(jié)構(gòu)中含有 A 呋喃環(huán) B 噻唑環(huán) C 噻吩環(huán) D 咪唑環(huán)

47.奧美拉唑的作用機(jī)制是 A 組胺H1受體拮抗劑 B 組胺H2受體拮抗劑 C 質(zhì)子泵抑制劑

D 乙酰膽堿酯酶抑制劑

48.下列與腎上腺素不符的敘述是 A 可激動α 和β 受體 B 飽和水溶液呈弱堿性 C 不具旋光性

D 直接受到單胺氧化酶和兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶的代謝

49.哪個是（1R,2S）（－）麻黃堿

A．

B．

C．

D．

50.可能成為制冰毒的原料的藥物是 A 鹽酸哌替啶 B 鹽酸偽麻黃堿

C 鹽酸克倫特羅

D 鹽酸普萘洛爾

51.具有下列化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物是

A 鹽酸苯海拉明

B 鹽酸阿米替林

C鹽酸普萘洛爾

D 鹽酸哌替啶

52.下列藥物中，哪個屬于β受體阻斷劑

A 硫酸沙丁胺醇

B 鹽酸哌唑嗪

C 普萘洛爾

D 麻黃堿

四、多項(xiàng)選擇題

1、已發(fā)現(xiàn)的藥物的作用靶點(diǎn)包括

A 受體

B 細(xì)胞核

C 酶 D 離子通道

E 核酸

2、按照中國新藥審批辦法的規(guī)定，藥物的命名包括

A 通用名

B 俗名

C 化學(xué)名(中文和英文)D 常用名

E 商品名

3、影響藥效的立體因素有

A 官能團(tuán)間的距離

B 對映異構(gòu)

C 幾何異構(gòu) D 同系物

E 構(gòu)象異構(gòu)

4、藥物與受體形成可逆復(fù)合物的鍵合方式有

A 疏水鍵

B 氫鍵

C 離子偶極鍵 D 范德華引力

E 共價鍵

5、引入以下哪些基團(tuán)可使藥物分子的脂溶性增大

A 脂烴基

B 羥基

C 氯或溴原子 D 羧基

E 芳烴基

6、下列反應(yīng)中哪些是常用藥物的結(jié)合方式 A 與谷胱甘肽結(jié)合 B 與葡萄糖醛酸結(jié)合 C 與蛋白質(zhì)結(jié)合 D 與氨基酸結(jié)合 E 甲基化結(jié)合

7、對苯二氮卓類藥物敘述正確的是 A 作用于中樞苯二氮卓受體

B 主要用于失眠、抗焦慮、抗癲癇 C 具有二苯并二氮卓類的基本結(jié)構(gòu)

D 結(jié)構(gòu)中7位具有吸電子取代基時的活性較強(qiáng)，如硝西泮 E 結(jié)構(gòu)中1，2位并合三氮唑環(huán)，生物活性增強(qiáng)，如艾司唑侖

8、不屬于苯二氮卓類的鎮(zhèn)靜催眠藥物是 A 唑吡坦 B 阿普唑侖 C 奧沙西泮 D 丁螺環(huán)酮 E 佐匹克隆

9、具有水解性的藥物有 A 硝西泮 B 唑吡坦 C 氯硝西泮 D 阿普唑侖 E 奧沙西泮

10、具有抗癲癇作用的藥物是 A 苯巴比妥 B 卡馬西平C 加巴噴丁 D 拉莫三嗪 E 苯妥英鈉

11、苯巴比妥具有哪些性質(zhì) A 具弱酸性 B 具弱堿性 C 具水解性

D 能發(fā)生重氮化偶合反應(yīng) E 與硫酸銅-吡啶溶液顯紫色

12、用硫置換巴比妥分子中2位上的氧，則 A 脂溶性增加 B 起效慢 C起效快

D 作用時間長 E 作用時間短

13、經(jīng)典的抗精神病藥物按結(jié)構(gòu)分類包括 A 吩噻嗪類 B 丁酰苯類 C 苯二氮卓類 D 巴比妥類 E 二苯二氮卓類

14、有關(guān)鹽酸氯丙嗪的敘述，正確的是 A 分子中有吩噻嗪環(huán) B 為多巴胺受體拮抗劑

C 在空氣或日光中放置，性質(zhì)不穩(wěn)定

D 由于遇光分解產(chǎn)生自由基，部分患者在強(qiáng)日光下發(fā)生光毒化反應(yīng) E 用于治療精神分裂癥，亦用于鎮(zhèn)吐等

15、對吩噻嗪類抗精神病藥構(gòu)效關(guān)系的敘述，正確的是 A 2位被吸電子取代基團(tuán)取代時，活性增強(qiáng)

B 吩噻嗪10位氮原子與側(cè)鏈堿性氨基氮原子間相隔3個碳原子為宜

C 吩噻嗪環(huán)10位氮原子換成碳原子，再通過雙鍵與側(cè)鏈相連，為噻噸類抗精神病藥 D 側(cè)鏈上堿性氨基，可以是二甲氨基或哌嗪基等

E 堿性側(cè)鏈末端含伯醇基時，可制成長鏈脂肪酸的前藥，可使作用時間延長

16、屬于5-羥色胺重?cái)z取抑制劑的藥物有

A 帕羅西汀

B 氟伏沙明

C 氟西汀 D 納洛酮

E 舍曲林

17、氟哌啶醇的主要結(jié)構(gòu)片段有

A 對氯苯基

B 對氟苯甲?；?/p>

C 對羥基哌啶

D 丁酰苯

E 哌嗪

18、屬于乙酰膽堿酯酶抑制劑的藥物有

A 氫溴酸加蘭他敏

B 石杉堿甲

C 利凡斯的明 D 羅匹尼羅

E 多奈哌齊

19、指出下列敘述中哪些是正確的

A 嗎啡是兩性化合物

B 嗎啡的氧化產(chǎn)物為雙嗎啡

C 嗎啡結(jié)構(gòu)中有甲氧基

D 天然嗎啡為左旋性 E 嗎啡結(jié)構(gòu)中含哌嗪環(huán)

20、在進(jìn)行嗎啡的結(jié)構(gòu)改造研究工作中，得到新的鎮(zhèn)痛藥的工作有

A 羥基的?；?/p>

B N上的烷基化

C 1位的脫氫

D 羥基烷基化

E 除去D環(huán)

21、鎮(zhèn)痛藥物分子中至少應(yīng)具有的結(jié)構(gòu)和藥效基團(tuán)為

A 一個氮原子的堿性中心

B 苯環(huán)

C 苯并咪唑 D 萘環(huán)

E 哌啶環(huán)或類似哌啶環(huán)結(jié)構(gòu)

22、下列哪些藥物的作用于阿片受體

A 哌替啶

B 美沙酮

C 氯氮平

D 芬太尼

E 氯丙嗪

23、下列藥物中局部麻醉藥有 A 丁卡因

B 哌替啶

C 利多卡因 D 嗎啡

E 普魯卡因

24、普魯卡因具有如下性質(zhì) A 易氧化變質(zhì) B 水溶液在弱酸性條件下相對穩(wěn)定，中性堿性條件下水解速度加快 C 可發(fā)生重氮化－偶聯(lián)反應(yīng) D 氧化性 E 弱酸性

25、毛果蕓香堿具有哪些性質(zhì)

A 是一種天然的生物堿，具有堿性 B 結(jié)構(gòu)中含有咪唑環(huán) C 為M受體激動劑

D 用于治療原發(fā)性青光眼 E 為膽堿酯酶抑制劑

26、下列藥物中，哪些是季銨鹽類化合物 A 氫溴酸東莨菪堿 B 溴丙胺太林 C 氫溴酸山莨菪堿 D 泮庫溴銨 E 溴新斯的明

27、硫酸阿托品的主要臨床用途有 A 治療胃腸道及腎、膽絞痛 B 治療原發(fā)性青光眼 C 治療有機(jī)磷中毒 D 用于散瞳

E 治療重癥肌無力

28、下列有關(guān)莨菪類藥物構(gòu)效關(guān)系的敘述，正確的是 A 阿托品結(jié)構(gòu)中6,7位上無三元氧橋 B 東莨菪堿結(jié)構(gòu)中6，7位上有三元氧橋 C 山莨菪堿結(jié)構(gòu)中6位有羥基

D 中樞作用：阿托品＞東莨菪堿＞山莨菪堿 E 中樞作用：東莨菪堿＞阿托品＞山莨菪堿

29、非鎮(zhèn)靜性抗組胺藥中樞副作用低的原因是

A 對外周組胺H1受體選擇性高，對中樞受體親和力低 B 未及進(jìn)入中樞已被代謝 C 難以進(jìn)入中樞

D 具有中樞鎮(zhèn)靜和興奮的雙重作用，兩者相互抵消 E 中樞神經(jīng)系統(tǒng)沒有組胺受體

30、不屬于非鎮(zhèn)靜H1受體拮抗劑藥物有 A 鹽酸西替利嗪 B 鹽酸苯海拉明 C 馬來酸氯苯那敏 D 鹽酸賽庚啶 E 氯雷他定

31、H1受體具有如下通式，下列敘述中符合組胺H1受體拮抗劑構(gòu)效關(guān)系的是

R1R2X(CH2)nN A 結(jié)構(gòu)通式中的R1和R2均為苯基 B 通式中n一般為2 C X可以是氧、碳或氮原子

D 通式中R1和R2為非平面結(jié)構(gòu)，活性強(qiáng)

E 在基本結(jié)構(gòu)中R1和R2可以使芳香雜環(huán)或雜環(huán)或連接成三環(huán)的結(jié)構(gòu)

33、用于治療胃潰瘍的藥物有 A 法莫替丁 B 氯苯那敏 C 雷尼替丁 D 蘭索拉唑 E 奧美拉唑

34、對奧美拉唑描述正確的有 A 是前體藥物

B 具有手性，S和R兩種光學(xué)異構(gòu)體療效一致 C 為可逆性質(zhì)子泵抑制劑 D 口服后在十二指腸吸收

E 在酸性的胃壁細(xì)胞中發(fā)揮作用

35、腎上腺素受體激動劑的構(gòu)效關(guān)系包括 A 具有β-苯乙胺的結(jié)構(gòu)骨架

B β-碳上通常帶有醇羥基，其絕對構(gòu)型以S構(gòu)型為活性體

C α-碳上帶有一個甲基，外周擬腎上腺素作用減弱，中樞興奮作用增強(qiáng)，作用時間延長 D N上取代基對α和β受體效應(yīng)的相對強(qiáng)弱有顯著影響 E 苯環(huán)上可以帶有不同取代基

五、簡答題

1、舉例說明立體異構(gòu)對藥效的影響

2、為什么巴比妥C5次甲基上的兩個氫原子必須全被取代才有療效？

3、合成類鎮(zhèn)痛藥的按結(jié)構(gòu)可以分成幾類？這些藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)類型不同，但為什么都具有類似嗎啡的作用？

4、經(jīng)典H1受體拮抗劑的幾種結(jié)構(gòu)類型是相互聯(lián)系的。試分析由乙二胺類到氨基醚類、丙胺類、三環(huán)類、哌嗪類的結(jié)構(gòu)變化。

5、為什么質(zhì)子泵抑制劑抑制胃酸分泌的作用強(qiáng)，選擇性好？

六、合成題

1、以對硝基甲苯為原料合成鹽酸普魯卡因

2、以2-苯基丙二酸二乙酯為原料合成苯巴比妥

3、以鄰氨基苯甲酸為原料合成氯丙嗪

4、腎上腺素的合成

5、鹽酸普萘洛爾的合成