第一篇：關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作

山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知

魯食藥監(jiān)市〔2007〕147號

各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬事業(yè)單位：

為全面加強(qiáng)我省藥品安全專項整治行動的組織領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的通知》（魯政辦發(fā)〔2007〕57號）規(guī)定，經(jīng)研究決定，省局成立藥品安全專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組，現(xiàn)將領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單公布如下：

組 長：李 民 山東省食品藥品監(jiān)督管理局局長

副組長：牛洪飛 山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長

陳紹民 山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長

公培獻(xiàn) 山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長

姜健康 山東省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢組長

桂敦山 山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長

孫玉亭 山東省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員

成 員：朱增法 胡 林 張劍鋒 王海燕 劉本功

任紹彥 何蘊(yùn)華 于 偉 靳其法 孔慶衍

趙蘭峰 辛仁東

領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：負(fù)責(zé)起草專項行動方案，審定全省各市的行動方案；負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織開展專項行動，對重大問題進(jìn)行協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)對全省開展專項行動情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查；負(fù)責(zé)對專項行動進(jìn)行總結(jié)，提出建立長效機(jī)制的意見。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省局藥品市場監(jiān)督處，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作，具體承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組會議組織、文件起草和專項行動的組織實施、信息通報、協(xié)調(diào)督導(dǎo)等工作。公培獻(xiàn)兼任辦公室主任，劉本功兼任辦公室副主任。

關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作

實施方案的通知 魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕38號

各市食品藥品監(jiān)督管理局：

為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的通知》，繼續(xù)深入扎實推進(jìn)藥品安全專項整治工作，省局制定了《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各市、縣局要依據(jù)本方案，制定本轄區(qū)的藥品安全專項整治實施方案，報上一級藥品監(jiān)管部門備案。要進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點，強(qiáng)化措施，抓好落實，堅決打好藥品安全專項整治攻堅戰(zhàn)，確保取得整治實效。

二○○七年八月三十日 山東省藥品安全專項整治工作實施方案

為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的通知》（魯政辦發(fā)〔2007〕57號）和國家局《關(guān)于深入推進(jìn)整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥娜舾梢庖姟罚▏乘幈O(jiān)辦〔2007〕502號），推動藥品安全專項整治深入開展，切實解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)國務(wù)院和省政府統(tǒng)一部署，決定在全省范圍內(nèi)開展為期4個月的藥品安全專項整治行動。

一、總體目標(biāo)

（一）實現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。

（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高。藥品監(jiān)督抽驗合格率達(dá)到95%以上。

（三）完成藥品批準(zhǔn)文號清查及國家局部署的藥品注冊現(xiàn)場核查工作，堅決取消弄虛作假、現(xiàn)場核查有嚴(yán)重缺陷的藥品批準(zhǔn)文號，有效遏制突擊申報、低水平重復(fù)、注冊品種過多過濫現(xiàn)象，使藥品研制、申報秩序得到規(guī)范。

（四）注射劑、生物制品和特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查和飛行檢查覆蓋面達(dá)到100%，有因檢查達(dá)到100%，檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題得到嚴(yán)肅處理。

（五）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，全面取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。

二、整治重點

（一）藥品研制環(huán)節(jié)

⒈做好藥品批準(zhǔn)文號清查和再注冊工作。重點清查原省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)且已換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種，開展藥品再注冊工作，堅決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種。

⒉繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。對列入核查范圍的品種，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格程序，對所有涉及的研究單位和地點均進(jìn)行實地現(xiàn)場核查，對其申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行嚴(yán)格審查；對新受理的注冊品種，除嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)要求外，重點加強(qiáng)對原料藥來源、試制與研究原始記錄、研究工作涉及的儀器設(shè)備、試驗動物、樣品試制量和研究全過程時間銜接點等要素和環(huán)節(jié)的核查。⒊按時完成藥品說明書補(bǔ)充申請的審核工作。按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，加大檢查力度，依法查處未經(jīng)備案的藥品使用說明書、擅自在藥品使用說明書增加適應(yīng)癥或功能主治等嚴(yán)重違法違規(guī)行為，特別要加強(qiáng)對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。

（二）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

⒈開展注射劑生產(chǎn)工藝核查。按照國家局工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查，重點核查大容量注射劑藥品是否按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方和GMP組織生產(chǎn)，改變藥品生產(chǎn)工藝和處方是否經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)。⒉進(jìn)一步完善《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實施工作。藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)與藥品注冊現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合。規(guī)范省級藥品GMP認(rèn)證工作，加快推進(jìn)中藥飲片實施GMP工作力度，妥善處理醫(yī)用氧氣GMP認(rèn)證遺留問題。加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。對藥品生產(chǎn)企業(yè)不再符合《藥品管理法》及GMP規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令整改而逾期不改正,繼續(xù)從事生產(chǎn)活動者，依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證或GMP認(rèn)證證書。

⒊繼續(xù)鞏固和完善向高風(fēng)險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度。對注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理；優(yōu)化監(jiān)督員派出形式和運行機(jī)制，加強(qiáng)對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報告制度，建立派駐監(jiān)督員培訓(xùn)、交流、巡視、通報和輪崗、考核、獎懲制度；建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。

⒋加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。

（三）藥品流通環(huán)節(jié)

⒈全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。

⒉嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達(dá)不到法定條件和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。加強(qiáng)藥品零售行為監(jiān)管，嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，監(jiān)督和教育藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

⒊大力整治虛假違法藥品廣告。積極配合工商部門嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，全面取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告。經(jīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法情節(jié)嚴(yán)重以及以消費者、患者、公眾人物、專家名義證明療效進(jìn)行藥品廣告宣傳的，及時發(fā)布《違法藥品廣告公告》，移送工商行政管理部門查處，違法情節(jié)嚴(yán)重的要采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品銷售，使違法藥品廣告得到有效整治。

⒋加大《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）跟蹤檢查力度，對違反GSP規(guī)定的依法進(jìn)行處理；經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書，對不再符合藥品經(jīng)營準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正,繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，依法吊銷藥品經(jīng)營許可證或GSP認(rèn)證證書。⒌繼續(xù)加大對鄄城中藥材專業(yè)市場整治力度。重點對摻雜使假、以次充好、飲片上市、標(biāo)簽不規(guī)范等問題進(jìn)行整治，加強(qiáng)市場巡查，嚴(yán)把入市質(zhì)量關(guān)，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。加快中藥材市場企業(yè)化運作的進(jìn)程，盡快建立企業(yè)法人經(jīng)營主體，加強(qiáng)制度建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)監(jiān)督作用，探討建立長效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范市場行為，提高中藥材質(zhì)量。

（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)

⒈全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊資料核查，重點對二、三類高風(fēng)險產(chǎn)品及有投訴舉報產(chǎn)品注冊資料的真實性進(jìn)行核查。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。協(xié)助國家局做好已獲準(zhǔn)注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。對三類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實性核查后才能審批，對植入性醫(yī)療器械的注冊申報資料，必須進(jìn)行真實性核查；對弄虛作假的注冊申請，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。⒉進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查。按照計劃時限，組織對外科植入物、動物源性醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行專項檢查。繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。⒊整頓醫(yī)療器械流通秩序。進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗，對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。

三、實施步驟

專項整治行動分為四個階段進(jìn)行。

（一）全面動員，自查自糾階段（2007年8月下旬-9月15日）。各市局要按照國務(wù)院和省政府的統(tǒng)一部署，通過集中培訓(xùn)、以會代訓(xùn)、媒體宣傳等形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位廣泛宣傳《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)〔2007〕18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。

（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日-10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H，制訂轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查工作計劃，分別按照藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法行為，要堅決依法予以查處，決不姑息。⒈藥品批準(zhǔn)文號清查和現(xiàn)場核查工作9月份基本完成，10月份啟動藥品再注冊工作。⒉基本完成GMP、GSP跟蹤和飛行檢查，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)工藝核查。

⒊開展藥品購銷行為專項監(jiān)督檢查，重點查處掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為和零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為。

⒋清理整頓違法情節(jié)嚴(yán)重藥品廣告，對嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的虛假違法廣告藥品采取行政強(qiáng)制停售措施。

（三）集中整治，重點攻關(guān)階段（2007年10月16日-12月15日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定整治方案，按照“標(biāo)本兼治，重在治本”的原則，采取強(qiáng)有力的措施，進(jìn)行徹底整治。集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題，建立長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會健康發(fā)展。

（四）考核驗收，鞏固成果階段（2007年12月16日-12月31日）。按照省政府專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組部署，抽調(diào)人員組成檢查驗收組，對重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品專項整治情況進(jìn)行檢查驗收。對工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)，對措施不力、目標(biāo)未完成的通報批評，并要求重新開展專項整治。如發(fā)現(xiàn)對企業(yè)違法違規(guī)行為不予查處、徇私舞弊行為，追究有關(guān)部門及人員責(zé)任。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心組織。專項整治工作時間緊、任務(wù)重，為保證整治工作進(jìn)度和質(zhì)量，省局成立山東省藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合、藥品、醫(yī)療器械和督查四個工作組。各市、縣局也要按照省、市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組工作的部署，成立藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組及相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，制定本轄區(qū)的藥品安全專項整治實施方案，進(jìn)一步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，突出重點，強(qiáng)化措施，抓好落實。

（二）健全體系，落實責(zé)任。藥品安全事關(guān)人民群眾生命安全和身體健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定大局。各市、縣局要按照國務(wù)院的部署和要求，積極推動建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。對轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和具體人員，并制訂具體考核辦法，加強(qiáng)考核；加快建立藥品安全考核評價體系，大力強(qiáng)化藥品安全技術(shù)支撐體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，保證藥品安全責(zé)任落到實處。

（三）加強(qiáng)溝通與協(xié)調(diào)，形成整體合力。根據(jù)省政府統(tǒng)一部署，這次專項行動由藥品監(jiān)管部門牽頭，各級衛(wèi)生、工商、公安部門配合。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮牽頭部門的作用，主動與衛(wèi)生、工商、公安等部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，建立部門間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，提高協(xié)同作戰(zhàn)能力；積極牽頭組織開展專項行動督查，及時掌握工作動態(tài)，突出工作實效；要充分利用新聞媒體開展宣傳教育，普及公眾合理用藥知識，及時報道專項行動取得的成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例。形成全社會廣泛支持和共同關(guān)注的良好輿論氛圍。

（四）努力探索藥品安全監(jiān)管的長效機(jī)制。要創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對認(rèn)證后企業(yè)GMP、GSP跟蹤檢查、飛行檢查和專項檢查。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制，完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，建立并完善對管理相對人約談制度，加大力度排查安全隱患，采取切實措施，及時消除隱患，把各種問題消滅在萌芽狀態(tài)。加強(qiáng)企業(yè)誠信建設(shè)，完善監(jiān)管檔案，依據(jù)管理相對人的信用情況和不良行為性質(zhì)，對管理相對人進(jìn)行分級管理，探索建立“黑名單”制度，對于列入“黑名單”的給予重點監(jiān)管，加大監(jiān)督、監(jiān)控、檢查力度。

（五）加大查處力度，嚴(yán)格執(zhí)法紀(jì)律。各級藥品監(jiān)管部門要堅決依法查處研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各種違法違規(guī)行為，對制售假劣藥品、違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營藥品、掛靠經(jīng)營、超方式、超范圍經(jīng)營藥品、出租、出借柜臺、申報資料弄虛作假等嚴(yán)重擾亂市場秩序和危害人民群眾身體健康的行為決不手軟，狠狠打擊；對性質(zhì)惡劣，造成不良社會影響的大案要案，排除一切干擾和阻力，一查到底，嚴(yán)厲懲處；對涉嫌犯罪的，要依法及時移交司法機(jī)關(guān)處理；要強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督和層級監(jiān)督，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)肅查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)和違法不究等行為，堅決排除地方、部門保護(hù)主義，確保政令暢通。對濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

（六）加強(qiáng)工作督導(dǎo)，確保任務(wù)落實。專項整治期間，省局將會同衛(wèi)生、工商、公安等有關(guān)部門組成督查組，對重點地區(qū)、重點單位、重點案件進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對大案、要案進(jìn)行掛牌督辦，及時發(fā)現(xiàn)問題，限期整改到位。對在專項行動中失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品的工作人員、有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，要堅決嚴(yán)肅查處，給予黨紀(jì)、政紀(jì)處分；對領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管、玩忽職守等原因造成重特大藥害事故和藥品質(zhì)量事故的，要追究主要負(fù)責(zé)人的相關(guān)責(zé)任。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。對唯利是圖、屢查屢犯的違法企業(yè)，要堅決依法從重查處。各市局也要對本地區(qū)的重點地區(qū)、重點單位、重點案件加強(qiáng)督導(dǎo)檢查，做到件件有落實、事事有結(jié)果，確保專項行動抓出實效。

建立健全專項整治工作報告制度（另文下發(fā)），各市局要明確專人負(fù)責(zé)專項整治進(jìn)展情況的調(diào)度、統(tǒng)計、匯總和上報工作，按照“專項行動統(tǒng)計報表”有關(guān)內(nèi)容和要求，每半月報送一次，于每月的1日和16日報送省局市場處。

第二篇：藥品安全專項整治工作情況匯報

藥品安全專項整治工作情況匯報

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

今天，省聯(lián)合檢查組對我市藥品安全專項整治工作進(jìn)行全方位的檢查評估，這是檢閱我市近年來藥品安全工作一次難得的機(jī)會，也是推動我市藥品安全專項整治工作繼續(xù)深入開展的良好契機(jī)。在此，我謹(jǐn)代表XXX市委、市政府對各位領(lǐng)導(dǎo)的到來表示熱烈的歡迎！借此機(jī)會，我就XXX市開展藥品安全專項整治的工作情況向大家做簡要匯報。

一、基本情況

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治的工作部署，全面提升XXX市藥品安全水平，根據(jù)國家六部委《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指導(dǎo)意見的通知》和XXX省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作方案的通知》文件精神，我市深入開展了藥品安全專項整治工作。兩年來，我市在藥品安全整治行動中共出動執(zhí)法人員2000多人次，出動執(zhí)法車輛660車次，檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等涉藥單位1800余家次，辦理各類案件342宗，對107家單位給予行政處罰，罰沒款約26萬元。受理群眾藥品舉報投訴 93起，監(jiān)督抽樣藥品282批次，監(jiān)督銷毀過期和假冒偽劣藥品貨值金額420萬元，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，凈化了全市藥品、醫(yī)療器械市場，制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為得到有效遏制，藥品流通秩序得到了明顯好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量管理水平明顯提高。

二、工作措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立領(lǐng)導(dǎo)小組。為加強(qiáng)對藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，我市成立了藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副市長任組長，分管副秘書長、市食藥監(jiān)局局長任副組長，市衛(wèi)生局、市公安局、市科工信局、市工商局、市電信局、市食藥監(jiān)局及各區(qū)政府分管領(lǐng)導(dǎo)為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室在市食品藥品監(jiān)督管理局。

（二）制定整治方案，明確工作分工。制定了《XXX市藥品安全專項整治工作方案》，明確了藥品安全專項整治的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)和有關(guān)工作安排。按照政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動的要求，明確了各有關(guān)單位的工作職責(zé)，全市藥品市場專項整治工作由市食藥監(jiān)局牽頭實施，各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，積極配合，組織開展藥品安全專項整治工作。

（三）加強(qiáng)工作協(xié)調(diào)與調(diào)度。定期對專項整治工作情況開展進(jìn)行調(diào)度，掌握工作重點和難點，及時調(diào)整工作思路，確保各項工作落到實處。開展專項整治調(diào)研，建立藥品專項整治工作聯(lián)合檢查制度，組織開展專項聯(lián)合檢查工作。

（四）制訂有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2010年，為進(jìn)一步加大對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策扶持力度，市工信部門對《XXX市扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規(guī)定》進(jìn)行修改完善，對產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新政策給予更大傾斜。同時，鼓勵企業(yè)通過兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。市食藥監(jiān)局結(jié)合GSP認(rèn)證和藥品經(jīng)營許可證換證工作，堅持只做減法不做加法的原則，并通過換證，注銷了11家藥店的藥品經(jīng)營許可證，從嚴(yán)控制零售藥店的審批。

（五）加強(qiáng)宣傳，營造藥品專項整治氛圍。一是組織開展“3.15”消費者權(quán)益保護(hù)日、“12.4”法制宣傳日等大型藥品宣傳活動，發(fā)放宣傳資料40000多份，接受群眾咨詢1000多人次，進(jìn)一步提高群眾的藥品安全意識；二是加強(qiáng)宣傳報道，營造良好氛圍。充分發(fā)揮報紙、網(wǎng)絡(luò)媒體等各類傳播途徑的作用，及時、有力地宣傳報道我市藥品監(jiān)管工作情況，擴(kuò)大藥品安全專項整治影響，形成政府監(jiān)督、輿論監(jiān)督、群眾監(jiān)督的良好環(huán)境。

（六）建立健全藥品安全監(jiān)管體系，落實監(jiān)管責(zé)任。按照食品藥品監(jiān)管體制改革的要求，進(jìn)一步完善監(jiān)管體系，在我市四個區(qū)全部建立了食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，同時，明確市區(qū)兩級食品藥品監(jiān)管部門工作職責(zé)。設(shè)立市食品藥品檢驗檢測中心，撥付監(jiān)管工作經(jīng)費，大大提升了我市藥品安全的保障能力和水平。

三、整治內(nèi)容

（一）嚴(yán)厲打擊制售假藥行為。一是開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假劣藥品的行為。市食藥監(jiān)、公安、工商、科工信、郵政等部門聯(lián)合制定了《關(guān)于聯(lián)合開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動實施方案》，召開專項整治行動聯(lián)席會議，明確職責(zé)分工和工作要求。各部門在專項整治行動中，做到了積極協(xié)助，信息共享。二是市工商部門嚴(yán)格登記把關(guān)，規(guī)范藥品廣告發(fā)布，強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法，組織開展戶外藥品廣告清理檢查工作，積極與藥品監(jiān)督、行政執(zhí)法等部門溝通，綜合治理藥品、醫(yī)療器械和保健品等各類違法廣告，共查處藥品違法違章廣告3宗。市食藥監(jiān)部門加強(qiáng)了媒體廣告的監(jiān)管，共監(jiān)控報紙、電視媒體廣告160次，監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)媒體672次，出動檢查人員232家次，查處報紙（電視）媒體1家，罰沒款5000元。三是嚴(yán)厲查處生產(chǎn)銷售假藥違法違規(guī)行為，市食藥監(jiān)部門先后查處了XX、XX銷售假藥案，并將案件移送公安部門處理。

（二）大力整治非藥品冒充藥品行為。針對非藥品冒充藥品現(xiàn)象比較突出的現(xiàn)象，我市制定非藥品冒充藥品三個階段的專項

整治方案，市食藥監(jiān)、市公安、市衛(wèi)生、市工商等部門組織開展專項整治行動，共出動人員1130人次，檢查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、性用品店、超市、保健用品店117家次，發(fā)現(xiàn)非藥品冒充藥品的情形327例。對其中未標(biāo)示批準(zhǔn)文號以及標(biāo)示虛假、無效文號的16個系列的74個品種100%按假藥立案查處。通過連續(xù)密集的專項整治行動，有效地遏制了非藥品冒充藥品的勢頭，較好地維護(hù)了藥品流通市場秩序。

（三）加強(qiáng)駐廠監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。藥品安全專項整治行動以來，我市將駐廠監(jiān)督工作作為藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管工作的重點，市食藥監(jiān)部門專門抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成多個駐廠監(jiān)督小組，精心部署，制定駐廠監(jiān)督工作方案，強(qiáng)化對高風(fēng)險品種企業(yè)和藥品生產(chǎn)用原輔料、化學(xué)中間體的監(jiān)管。兩年來，開展駐廠監(jiān)督檢查合計近500家次，出動人員800多人次，檢查覆蓋面達(dá)100%，給49家企業(yè)下發(fā)責(zé)令整改通知書，對四家違反GMP規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)給予警告處分。我市各駐廠監(jiān)督小組還積極協(xié)助國家、省食藥監(jiān)局開展對上市和再審的高風(fēng)險藥品的生產(chǎn)工藝與處方核查工作，消除潛在的藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全隱患。協(xié)助省食藥監(jiān)局組織實施質(zhì)量受權(quán)人制度，對醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)，逐步引導(dǎo)和落實轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度。

（四）強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，積極推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。一是對特殊藥品需用企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查，檢查覆蓋面達(dá)100%，對麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、流通實施網(wǎng)上動態(tài)監(jiān)控，實現(xiàn)對最小包裝流向的全程跟蹤，防止流入非法渠道，通過有效監(jiān)管，依法監(jiān)督銷毀原料藥麻黃307.03kg，注射劑（特殊藥品）1781支，片劑118580盒，沒有出現(xiàn)特殊藥品流弊問題。二是組織開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作。將含麻黃堿類復(fù)方制

劑管理納入藥品安全專項整治工作內(nèi)容，制定了《含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治工作實施方案》，加強(qiáng)麻黃堿復(fù)方制劑生產(chǎn)原料審批，規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為。二年來，我市沒有發(fā)生藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)因違法違規(guī)行為直接將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道案件。

（五）全面實施藥品零售企業(yè)分級管理，促進(jìn)藥品流通市場有序發(fā)展。按照省食藥監(jiān)局藥品零售企業(yè)分級管理的有關(guān)規(guī)定，我市結(jié)合實際，制定了《XXX市藥品零售企業(yè)分級管理試點工作實施方案》,積極探索建立符合我市實際的藥品零售企業(yè)分級分類管理制度。截至今年7月份，我市共對617家藥品零售企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場驗收，核定一級企業(yè)3家，二級企業(yè)150家，三級企業(yè)462家，四級企業(yè)2家。在實施分級管理過程中，我市不斷完善藥品零售企業(yè)分級分類管理機(jī)制，實施級別動態(tài)管理，對已取得相應(yīng)級別《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，若不再具備原相應(yīng)級別條件的，市食藥監(jiān)部門將依法進(jìn)行查處，并依照有關(guān)規(guī)定降低級別。今年3月，我市對三家未憑處方銷售處方藥并被行政處罰三次以上的藥品零售企業(yè)給予降級處理。同時，在分級管理工作中，結(jié)合GSP認(rèn)證檢查大力整治藥品流通環(huán)節(jié)中“掛靠經(jīng)營”、“走票過票”、“出租柜臺”等違法違規(guī)行為，藥品流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，掛靠經(jīng)營、超范圍、超方式經(jīng)營行為得到有效的遏制。

（六）組織醫(yī)療器械專項檢查，確保器械使用安全。組織開展對重點醫(yī)療器械品種、義齒、醫(yī)用氧和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的清理整頓工作。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)56家次，檢查覆蓋率達(dá)100%，下達(dá)整改意見283條，對不符合開辦條件的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)給予停業(yè)整頓；對轄區(qū)內(nèi)的眼鏡經(jīng)營企業(yè)、大型超市、美瞳店等有可能經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理液的場所進(jìn)行了

檢查。共出動執(zhí)法檢查人員48人次，檢查眼鏡經(jīng)營企業(yè)31家，美瞳店、美甲店8家，大型超市內(nèi)格子鋪11家，立案查處了7家無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》眼鏡經(jīng)營企業(yè)和3家經(jīng)營無中文標(biāo)識、無生產(chǎn)廠家、無聯(lián)系方式、無產(chǎn)品注冊證角膜接觸鏡及護(hù)理液的企業(yè)。

（七）加強(qiáng)基本質(zhì)量監(jiān)管。制定和印發(fā)了《XXX市基本藥物監(jiān)督管理規(guī)定》，建立和完善基本藥物生產(chǎn)企業(yè)和104家基本藥物中標(biāo)配送企業(yè)監(jiān)管檔案，組織對50家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、81家配送企業(yè)和25家實施基本藥物制度的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專項檢查，下達(dá)整改意見1215條，督促有關(guān)單位整改落實1168條。對轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)的基本藥物品種全面實現(xiàn)電子監(jiān)管，進(jìn)一步完善藥品標(biāo)識制度，實現(xiàn)動態(tài)實時監(jiān)控，提高基本藥物安全保障能力。對流通、使用環(huán)節(jié)的基本藥物品種進(jìn)行監(jiān)督抽樣，完成了對轄區(qū)內(nèi)基本藥物配送單位近100批次的基本藥物的抽樣工作任務(wù)。

（八）完善應(yīng)急機(jī)制。制定重大藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高重大藥品安全事件的應(yīng)急水平。

（九）推進(jìn)不良反應(yīng)報告的監(jiān)測。進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)機(jī)制，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立市、區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)三級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，定期通報藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測情況。截止目前，我市共完成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測病例報告1568份，初步完成既定目標(biāo)。

（十）加強(qiáng)合理用藥指導(dǎo)。按照國家、省有關(guān)部門關(guān)于加強(qiáng)合理用藥管理的有關(guān)規(guī)定，制定用藥單位藥品質(zhì)量管理規(guī)定，加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的指導(dǎo)。市衛(wèi)生部門強(qiáng)化處方點評制度，對抗菌藥物處方進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警、干預(yù)，重點加強(qiáng)圍手術(shù)期預(yù)防使用抗菌藥物管理。同時，認(rèn)真做好合理用藥和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)工作，及時、準(zhǔn)確做好數(shù)據(jù)收集和上報工作，根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時指導(dǎo)臨床合理用藥。

（十一）全力推進(jìn)藥品電子監(jiān)管。對轄區(qū)內(nèi)中標(biāo)基本藥物全面實現(xiàn)電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識，實現(xiàn)動態(tài)實時監(jiān)控，確?；舅幬锸褂冒踩?/p>

四、存在的主要問題及下一步工作打算

在充分肯定這次專項整治成效的同時，我們也清醒地認(rèn)識到，整治工作還存在著不平衡的問題，有的認(rèn)識還不完全到位，有的措施還不夠深入扎實，有的任務(wù)還沒有完全落實。這主要表現(xiàn)在：一是藥品安全專項整治力度有待進(jìn)一步加強(qiáng)，特別是在建立和完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制上再下功夫；二是藥品安全宣傳教育和面向社會的引導(dǎo)工作還要持續(xù)不斷地推進(jìn)；三是由于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革，部分區(qū)級藥品監(jiān)管部門人員不到位，藥品監(jiān)管力量亟需加強(qiáng)，藥品安全責(zé)任有待強(qiáng)化；四是需繼續(xù)加大監(jiān)管力度，努力提升涉藥單位守法自律意識和誠信經(jīng)營意識。下一步，我們繼續(xù)全力以赴，扎實做好藥品安全整治工作。

（一）繼續(xù)加大工作力度，全面完成藥品安全專項整治的各項任務(wù)。在前一段工作基礎(chǔ)上，繼續(xù)做到整治工作不放松，監(jiān)督檢查不放松，完善制度不放松，不斷鞏固整治成果，確保專項整治任務(wù)的全面完成。

（二）鞏固整治成果，建立健全長效機(jī)制。要研究強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管的制度性措施，要進(jìn)一步推進(jìn)藥品安全信用體系建設(shè)，推行信用分類監(jiān)管，建立市場退出機(jī)制，提高行業(yè)自律水平。

（三）以改善民生為重點，保障公眾用藥安全。重點是要落實好醫(yī)藥衛(wèi)生體制綜合改革措施，推進(jìn)農(nóng)村規(guī)范藥房建設(shè)進(jìn)度，規(guī)范基層藥品購銷渠道，確保廣大農(nóng)民用藥安全。

（四）加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高藥品安全保障水平。逐步改善基層監(jiān)管部門的執(zhí)法條件和裝備差，人員少的問題。提升基層監(jiān)管能力。完善不良反應(yīng)監(jiān)測和突發(fā)不良事件應(yīng)急體系，努力提高藥品安全保障水平。

各位領(lǐng)導(dǎo)，各位專家，我們深知藥品安全關(guān)系人民群眾的切身利益，黨和政府對藥品安全工作提出了更高的要求。我們市委、市政府有決心、有信心在上級黨委、政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在上級主管部門的指導(dǎo)和幫助下，帶領(lǐng)藥品安全監(jiān)管相關(guān)部門，全面完成藥品安全專項整治各項工作任務(wù)，切實保障好XXX市人民群眾健康安全。

謝謝！

第三篇：藥品安全專項整治工作自查報告

藥品安全專項整治工作自查報告
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等 6 部門聯(lián)合發(fā)表的《藥品安全專項整治工 作方案》和國家局制定的《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，制定了“公司藥品安全專項整治工作方案”并下發(fā)公司各部門。下面向市局監(jiān) 管領(lǐng)導(dǎo)匯報公司開展藥品安全專項整治工作的情況。

一、落實藥監(jiān)工作部署
在藥品安全專項整治工作中，按藥監(jiān)局的部署成立了公司“藥品安全專項 整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組” ；并制定了“公司藥品安全專項整治工作方案” ；已召開藥 品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組會議 3 次，研究解決了整治中公司需要解決的問 題。按照 2011 年 4 月 19 日市藥監(jiān)局流通處“2011 年藥品流通監(jiān)管工作的主要 任務(wù)”的部署和工作目標(biāo)要求，對公司藥品經(jīng)營管理進(jìn)行了自查。并將自 查結(jié)果匯總寫出書面“自查報告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通處。

二、打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告專項整治工作
在開展打擊利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專 項行動中。公司將接收到的利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體發(fā)布虛假廣告及通過寄遞等渠道 銷售假藥的信息，及時向各部門傳遞、自查，從每次自查經(jīng)營商品看，公司從 未經(jīng)營違法、違規(guī)藥品、醫(yī)療器械，也不曾有違法、違規(guī)廣告宣傳行為。1.對照 2007--2011 年市局暫停違法藥械廣告產(chǎn)品名單我公司不存在繼續(xù)銷售 暫停產(chǎn)品行為。2.我公司未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，也不在互聯(lián)網(wǎng)廣告上發(fā)布 信息。

三、打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品專項整治工作
在貫徹落實“雙打”專項行動中，我公司內(nèi)部先進(jìn)行了自查，公司所經(jīng)營商 品的說明書、標(biāo)簽、廣告宣傳中沒有侵犯知識產(chǎn)權(quán)和銷售假冒偽劣商品行為； 公司自 2009 年 9 月成立以來，未曾經(jīng)營已實施下架、暫停銷售或待藥檢后實施 處理的商品。我公司將繼續(xù)貫徹《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營，保證不經(jīng)營各種違法藥品、嚴(yán)把藥品進(jìn)貨檢驗關(guān)，確 保藥品質(zhì)量，確保企業(yè)經(jīng)營合法、規(guī)范，保障人民用藥安全。自查后，已將“雙打自查報告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通處。

四、實施基本藥物電子監(jiān)管情況
公司在實施基本藥物電子監(jiān)管專項工作中，制定了“藥品電子監(jiān)管的管理” 制度，今年 3 月 24 日組織全體員工對“基本藥物實行電子監(jiān)管的意義” 進(jìn)行了 專門培訓(xùn)。目前，我公司電子監(jiān)管相關(guān)的設(shè)施設(shè)備齊全，有專人負(fù)責(zé)賦碼藥品 的

入庫核準(zhǔn)、出口核銷；有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)上傳工作。基本藥物電子監(jiān)管運轉(zhuǎn)正 常。已完成對所經(jīng)營的基本藥物實施電子監(jiān)管。

五、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售檢查
我公司經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑的品種只有復(fù)方氨酚甲麻口服液（納爾平），成分有對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬、馬來酸氯苯那敏、鹽酸甲基麻黃堿、愈創(chuàng)木酚磺酸鉀、核黃素磷酸鈉、無水咖啡因。北京韓美藥品有限公司出品，我公司納爾平全部銷售給三甲醫(yī)院。我公司嚴(yán)格銷售管理，有專職崗位人員的任命，還特別制定了含麻黃堿類 復(fù)方制劑的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日組織員工分別就 “興 奮劑經(jīng)營管理”和“進(jìn)一步強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑管理”進(jìn)行了學(xué)習(xí)。在含麻黃堿類復(fù)方制劑專項整治中，根據(jù)市局要求，我公司進(jìn)行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，將自查報告交流通處。

六、藥品購銷渠道管理
公司始終貫徹執(zhí)行《藥品管理法》 《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范》，依法經(jīng)營。檢查購銷企業(yè)資質(zhì)證件、票據(jù)及隨貨通行單，我公司 不存在“走票”和“掛靠經(jīng)營”行為。

七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及重大安全事件應(yīng)急處置 2010 年公司通過了國家藥監(jiān)局全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)、器械不良事件 監(jiān)測系統(tǒng)的審核并注冊。公司有完整的售后服務(wù)制度并制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度，當(dāng)公司所 經(jīng)營的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件時，公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)人按規(guī)定將 藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和局藥品流通監(jiān) 管處。目前，公司經(jīng)營的藥品及醫(yī)療器械尚未發(fā)生不良反應(yīng)或不良事件。

八、安全用藥宣傳及專項整治宣傳工作 公司在倉庫臨街處懸掛了大型帶宣傳標(biāo)語的橫幅，大力宣傳藥品安全 政策法規(guī)，深入普及藥品安全常識，全面展示整治成果，有力震懾不法行為，
營造社會各界人人關(guān)心、支持、參與藥品安全的良好氛圍。在藥品安全專項整治行動中，我公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 的要求經(jīng)營管理，根據(jù)藥監(jiān)局的部署，做好各項整治工作。通過專項整治工作 的開展，也促進(jìn)了我公司的健康發(fā)展。以上是我公司的藥品安全專項整治工作自查報告，請市局監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)

檢查指導(dǎo)！

2011 年 9 月 1 日

第四篇：藥品安全專項整治工作實施方案

藥品安全專項整治工作實施方案

根據(jù)《XXX藥品安全專項整治工作實施方案》（XXXXXX發(fā)[2009]XXX號）的要求，確定從現(xiàn)在起，利用２年左右時間，在全縣范圍內(nèi)深入開展藥品安全專項整治工作，切實解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升藥品安全水平。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)

（一）指導(dǎo)思想。堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，切實把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，以解決影響藥品安全的突出問題和深層次矛盾為重點，堅持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，通過提高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格準(zhǔn)入、強(qiáng)化監(jiān)管、落實責(zé)任，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品市場秩序，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，提高公眾安全用藥水平。

（二）總體目標(biāo)。通過２年左右的深入整治，切實落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步優(yōu)化我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識顯著增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序顯著好轉(zhuǎn)，杜絕重大藥品質(zhì)量安全事故發(fā)生。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實加強(qiáng)對全縣藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，決定成立成都

市金牛縣藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組，由縣政府法制辦左巧主任任組長，縣食品藥品監(jiān)督管理局王磊任副組長，縣衛(wèi)生局副局長賈小怡、縣公安分局副局長劉繼波、金牛工商局副局長祈美君、縣科技產(chǎn)業(yè)局副局長胥進(jìn)為成員。從現(xiàn)在開始至2011年8月，負(fù)責(zé)全縣藥品安全專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，綜合協(xié)調(diào)有關(guān)事務(wù)。協(xié)調(diào)小組辦公室設(shè)在成都市金牛食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)專項整治協(xié)調(diào)小組日常事務(wù)工作（見附件1）。各有關(guān)部門確定1名聯(lián)絡(luò)員，統(tǒng)一協(xié)調(diào)全縣藥品安全專項整治工作（見附件2）。

三、重點整治任務(wù)

（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，重點打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品的行為；加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。

（二）整頓和提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實施藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。

（三）整治非藥品冒充藥品。大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。嚴(yán)厲打擊仿冒藥品，堅決維護(hù)藥品市場秩序。

（四）整治違法藥品廣告。加大違法藥品廣告查處力度，重點監(jiān)測和打擊利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假廣告和虛假宣傳的行為，依法查處違法違規(guī)網(wǎng)站的主辦者，嚴(yán)格落實藥品廣告主、廣告經(jīng)營商和媒體的責(zé)任。

（五）整頓和規(guī)范藥品市場秩序。加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，嚴(yán)格控制新開辦藥品企業(yè)；嚴(yán)格規(guī)范非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為，嚴(yán)厲打擊在中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物的行為。

四、職責(zé)分工及整治措施

各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成整治合力。成立打擊生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為的工作機(jī)制。藥品監(jiān)管、公安、工商、衛(wèi)生等部門密切配合，互相支持，對觸犯刑事案件要及時移送公安機(jī)關(guān)立案偵察；公安機(jī)關(guān)對涉及假藥的刑事案件要組織力量及時破案，依法追究犯罪分子的刑事責(zé)任。對涉及面廣、社會影響大、危害性高的藥品和醫(yī)療器械違法案件，要加大督查督辦和組織協(xié)調(diào)力度，嚴(yán)格落實《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，確保重大案件查處工作依法到位。嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項整治中責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（一）縣工商行政管理局負(fù)責(zé)牽頭制定違法藥品廣告整治方案。工商局要會同有關(guān)部門建立完善多部門聯(lián)合打擊違法藥品廣告機(jī)制，加大違法藥品廣告查處力度，依法查處發(fā)布虛假藥品信息的行為。

（二）縣科技產(chǎn)業(yè)局負(fù)責(zé)牽頭制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策?？h科技產(chǎn)業(yè)局要會同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推

進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，積極打造五塊石——成彭路醫(yī)藥物流園縣，鼓勵發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流和藥品連鎖經(jīng)營，改變縣內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)規(guī)模小、分布散的格局。引導(dǎo)、規(guī)范縣內(nèi)XXXX等X家較大規(guī)模的藥廠（產(chǎn)值在1千萬以上）創(chuàng)制新藥。加強(qiáng)行業(yè)管理，保證基本藥物足量生產(chǎn)供應(yīng)?？h食藥監(jiān)局要按照合理布局的原則從嚴(yán)審批零售藥店，要積極引導(dǎo)天回鎮(zhèn)街辦等拆遷重建地縣零售藥店重新布局。

（三）縣食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)牽頭制定非藥品冒充藥品整治方案，并認(rèn)真組織實施。規(guī)范藥品流通市場，對成彭路藥品批發(fā)企業(yè)比較集中地方進(jìn)行集中整治。按照國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。大力推行藥品電子監(jiān)管，督促轄縣內(nèi)企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。加強(qiáng)防控甲型H1N1流感疫情藥械安全監(jiān)管深入開展疫情防控藥械質(zhì)量專項檢查，加大監(jiān)督抽驗力度，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售、使用不合格防控藥械的違法行為，確保防控藥械質(zhì)量安全。

（四）加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理力度，加強(qiáng)合理用藥知識宣傳與培訓(xùn)，積極推進(jìn)臨床藥師制度實施，規(guī)范用藥行為，促進(jìn)臨床合理用藥。縣衛(wèi)生局要加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的管理力度，督促各注冊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定合理用藥工作方案。要積極推進(jìn)臨床藥師制度實施，促進(jìn)臨床合理用藥。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)生合理使用基本藥物。監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適

應(yīng)癥、超劑量用藥。加強(qiáng)對基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物。

六、整治步驟

整治工作分為三個分階段：

（一）第一階段:動員部署階段(2009年12月)

研究制定藥品安全專項整治工作實施方案，明確目標(biāo)任務(wù)和責(zé)任分工。相關(guān)部門要按照本通知要求，抓緊制定具體實施方案，認(rèn)真進(jìn)行動員和部署。

（二）第二階段: 組織實施階段(2010年1月～2011年7月)

相關(guān)部門要按照具體實施方案積極開展工作。要定期研究藥品安全專項整治工作，加強(qiáng)薄弱環(huán)節(jié)，及時解決問題，確保專項整治工作順利進(jìn)行并達(dá)到預(yù)期目的。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗、好做法上升為管源頭、管長遠(yuǎn)的監(jiān)管制度、機(jī)制，著力從長效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）

相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機(jī)制，全面實現(xiàn)整治工作目標(biāo)。

七、工作要求

（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長效監(jiān)管機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提倡全過程

和實時監(jiān)管，進(jìn)一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。

（二）督導(dǎo)檢查，扎實推進(jìn)?？h政府協(xié)調(diào)小組會組織有關(guān)部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。

（三）加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。

（四）加強(qiáng)聯(lián)系，暢通信息

各相關(guān)部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進(jìn)行總結(jié),總結(jié)取得的成績，查找存在的問題,提出改進(jìn)措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報縣政府。

二0一0年XX月XX日

第五篇：藥品安全專項行動整治工作

2011南塔社區(qū)藥品安全專項整治

工作方案

為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深入開展藥品安全專項整治之工作部署，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)上級會議精神，結(jié)合我社區(qū)實際，制定本實施方案。

一、總體目標(biāo)

通過深入整治進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識和誠信意識，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，完善工作機(jī)制，健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管，經(jīng)社區(qū)黨總支、居委會研究，決定成立北關(guān)社區(qū)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，社區(qū)黨總支書記李紅英任顧問，社區(qū)主任尹朝禮任組長，社區(qū)民警李熙周任副組長，彭亮任專干兼任辦公室主任，其它社區(qū)干部為成員。

三、整治重點

根據(jù)《桂陽縣藥品安全專項整治工作方案》文件精神，本次整治之重點是：

1、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；

5、加強(qiáng)臨床用藥管理；

6、建立國家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制；

7、完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專項整治工作分為三個階段進(jìn)行：

第一階段：動員部署階段。召開會議進(jìn)行廣泛動員，積極部署，并結(jié)合實際，認(rèn)真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標(biāo)和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實責(zé)任。

第二階段：組織實施階段。按照本實施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門工作安排及轄區(qū)實際，全面開展藥品安全專項整治工作，對轄區(qū)內(nèi)之藥品經(jīng)營

點進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，全面掌握藥品流通和使用環(huán)節(jié)之基本情況，建立藥品安全檔案。對檢查中發(fā)現(xiàn)之問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規(guī)行為，及時報報部門依法查處。

第三階段：督查總結(jié)階段。根據(jù)對專項整治工作中發(fā)現(xiàn)之問題進(jìn)行督查和評估，健全藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，并形成總結(jié)，于2011年底，將藥品安全專項整治工作總結(jié)報縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對街道藥品安全專項整治工作進(jìn)行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長、保民生、保穩(wěn)定之高度，深刻認(rèn)識開展藥品安全專項整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強(qiáng)化市場監(jiān)管，落實安全責(zé)任，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾藥品安全。

（二）落實責(zé)任，形成合力。要結(jié)合區(qū)政府“放心藥店”和“放心藥房”創(chuàng)建工作，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，工商、衛(wèi)生及各村要相互配合，做好轄區(qū)范圍內(nèi)之藥品監(jiān)督管理工作，建立監(jiān)督管理責(zé)任制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要組織開展藥品安全科普宣傳活動，通過藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)村、知識競賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強(qiáng)公眾合理用藥意識。

（四）加強(qiáng)督查，確保實效。整治期間，街道將組織有關(guān)辦公室對整治工作進(jìn)行督查。對藥品安全問題突出、整治不力、進(jìn)度緩慢之村，將通報批評，督促整改，確保專項整治工作抓緊抓實、取得實效。

南塔社區(qū)居委會

二○一一年十月十五日