第一篇：ISO9001審核要點(diǎn)

一、文件

涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關(guān)條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、審核思路

1)查質(zhì)量方針：

a)是否形成文件，并有正式批準(zhǔn)的證據(jù)？

b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？

c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點(diǎn)？是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾？ d)與質(zhì)量目標(biāo)是否有相應(yīng)的框架關(guān)系？ 2)查質(zhì)量目標(biāo)：

a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標(biāo)？是否形成了文件？有批準(zhǔn)的證據(jù)嗎？

b)是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達(dá)到的具體的目的？ c)是否可測(cè)量？可評(píng)價(jià)？ d)與質(zhì)量方針是否一致？ 3)查質(zhì)量手冊(cè)：

a)手冊(cè)的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法？

b)手冊(cè)的內(nèi)容是否與本組織的實(shí)際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點(diǎn)？ c)如果有刪減，對(duì)刪減的內(nèi)容和合理性是否已說(shuō)明？ d)手冊(cè)的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成程序文件的過(guò)程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？

c)程序文件是否明確了過(guò)程的目標(biāo)、過(guò)程的職責(zé)、過(guò)程的輸入(包括資源)和輸出、過(guò)程的方法和步驟？是否按過(guò)程流程編寫，體現(xiàn)過(guò)程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？ d)與質(zhì)量手冊(cè)的協(xié)調(diào)性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合標(biāo)準(zhǔn)4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要？ b)作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c)與質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？ d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進(jìn)行了控制？ 6)記錄：

a)標(biāo)準(zhǔn)明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？

b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進(jìn)行了控制？

3、審核的客觀證據(jù) 1)形成文件的質(zhì)量方針； 2)形成文件的質(zhì)量目標(biāo)； 3)質(zhì)量手冊(cè)；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如組織機(jī)構(gòu)圖、過(guò)程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等； 6)記錄表格樣式或記錄清單； 7)抽樣選取的記錄樣本；

8)與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、文件管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：4.2.3

2、審核思路

文件管理的審核宜從文件管理的主要責(zé)任部門查起，先評(píng)價(jià)文件管理的基礎(chǔ)工作，再到文件的各使用部門，結(jié)合其他過(guò)程一起進(jìn)行審核。

1)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的分類情況、相應(yīng)的職責(zé)安排： a)文件中如何規(guī)定？

b)通過(guò)交談了解實(shí)際情況與文件是否相符？ c)2)查文件管理的目標(biāo)：

d)文件管理過(guò)程明確了預(yù)期結(jié)果嗎？

e)目標(biāo)可以評(píng)價(jià)嗎？評(píng)價(jià)的方法合理、可行嗎？ 3)查程序文件及相關(guān)文件對(duì)文件管理的規(guī)定： a)制定了程序文件嗎？

b)程序文件及相關(guān)文件對(duì)文件管理的規(guī)定符合4.2.3標(biāo)準(zhǔn)的要求嗎？ c)4)查文件的有效狀態(tài)的識(shí)別：

d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒(méi)有混亂？ 5)查文件的審批：

a)抽取的文件是否經(jīng)過(guò)了審批？如何證實(shí)？ b)審批人的權(quán)限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定？

c)文件的充分性、適宜性是否存在問(wèn)題？審批為什么沒(méi)有把關(guān)？ 6)查文件的發(fā)放：

a)文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過(guò)程職責(zé)和使用要求來(lái)確定？

b)如果是用發(fā)放記錄進(jìn)行控制，發(fā)放記錄能證實(shí)發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對(duì)象？是否有發(fā)放編號(hào)？是否有文件的簽收的證據(jù)？

c)到文件的使用部門，查相關(guān)的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？ 7)查文件的使用：

a)各部門使用的文件是否保存完好？?jī)?nèi)容是否清晰？是否會(huì)產(chǎn)生有誤的信息？ b)各部門使用的文件編號(hào)、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評(píng)審和更改：

a)規(guī)定了哪些評(píng)審的時(shí)機(jī)？

b)是否按規(guī)定的時(shí)機(jī)對(duì)文件進(jìn)行了評(píng)審？

c)文件評(píng)審發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？是否引起了文件的修改？

d)文件修改經(jīng)過(guò)審批了嗎？對(duì)文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？ 9)查文件的作廢管理：

a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據(jù)； b)合理保留的廢文件是否有標(biāo)識(shí)能防止誤用？

c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無(wú)關(guān)的作廢文件？ 10)查外來(lái)文件的管理：

a)外來(lái)文件的分類情況如何？職責(zé)如何安排？特別是對(duì)外來(lái)文件更新的跟蹤渠道和職責(zé)怎樣規(guī)定？

b)查外來(lái)文件清單或目錄，組織對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件是否識(shí)別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來(lái)文件是否已識(shí)別了？

c)外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否

d)外來(lái)文件的發(fā)放如何控制？重要的外來(lái)文件是否有明確的發(fā)放對(duì)象？ e)作廢的外來(lái)文件是否收回或銷？

f)在使用部門查必要的外來(lái)文件是否有提供？保存是否完好？是否有無(wú)關(guān)的外來(lái)文件？ 10)對(duì)文件管理工作的檢查及改進(jìn)：

a)對(duì)文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動(dòng)？ b)這些檢查活動(dòng)是否按計(jì)劃實(shí)施？ c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？如何改進(jìn)？ d)文件管理是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)的要求？ 3審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件； 2)質(zhì)量目標(biāo)文件；

3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件； 4)通過(guò)抽樣選取的文件樣本； 5)文件的發(fā)放及收回記錄； 6)文件的銷毀記錄；

7)文件的評(píng)審及更改記錄； 8)外來(lái)文件的發(fā)放記錄；

9)通過(guò)抽樣選取的外來(lái)文件樣本；

10)文件管理的檢查記錄及問(wèn)題的改進(jìn)證據(jù)。

由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時(shí)，應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進(jìn)行相應(yīng)的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進(jìn)行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場(chǎng)所？現(xiàn)場(chǎng)等相關(guān)場(chǎng)所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標(biāo)識(shí)能夠識(shí)別？

三、記錄管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：4.2.4

2、審核思路

記錄管理可以先在主要負(fù)責(zé)部門查記錄的基礎(chǔ)管理，再到其他部門結(jié)合其他過(guò)程一起審核。標(biāo)準(zhǔn)涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過(guò)程記錄的要求。如果具體到某一特定過(guò)程的記錄未按要求控制或未提供，應(yīng)首先評(píng)價(jià)這一特定過(guò)程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時(shí)也應(yīng)判到該特定過(guò)程的條款。對(duì)4.2.4記錄的審核思路：

a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況，及相應(yīng)的職責(zé)安排； b)程序文件及相關(guān)文件對(duì)記錄管理是如何規(guī)定的？

c)結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄是否清晰、易于識(shí)別和檢索？ d)結(jié)合其他過(guò)程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置； e)查對(duì)記錄管理工作的檢查及改進(jìn)。

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊(cè)或有關(guān)崗位和職責(zé)規(guī)定的文件； 2)記錄控制程序及相關(guān)支持性文件； 3)通過(guò)抽樣選取的記錄樣本；

4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記； 5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄； 6)記錄管理的檢查記錄及問(wèn)題的改進(jìn)證據(jù)。

四、管理職責(zé)

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關(guān)條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、審核思路

1)對(duì)管理承諾的證實(shí)：

a)通過(guò)交談和查閱相關(guān)證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達(dá)滿足顧客和適用的法律

法規(guī)要求重要性的？

b)制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標(biāo)和管理評(píng)審的審核見3)、4)、9)；

c)通過(guò)交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結(jié)合資源管理的審核進(jìn)行證實(shí))2)最高管理者以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)如何？是否清楚如何通過(guò)組織的一系列活動(dòng)來(lái)實(shí)現(xiàn)？是否明確了責(zé)任？是否清楚地了解市場(chǎng)變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？

3)查質(zhì)量方針：

a)是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準(zhǔn)發(fā)布？

b)通過(guò)了解本組織總體經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？

c)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)的承諾？

d)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否有對(duì)應(yīng)關(guān)系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)提供了框架？

e)質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達(dá)的？并通過(guò)其他過(guò)程審核時(shí)與各個(gè)層次員工的接觸，了解員工對(duì)質(zhì)量方針的理解程度；

f)質(zhì)量方針在什么時(shí)機(jī)評(píng)審？如果已經(jīng)進(jìn)行了評(píng)審，查評(píng)審的情況，是否保證了質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性？ 4)查質(zhì)量目標(biāo)：

a)是否在各相關(guān)的職能和層次建立了質(zhì)量目標(biāo)？部門和崗位所承擔(dān)的過(guò)程職責(zé)(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，也包括管理過(guò)程)是否明確了預(yù)期目標(biāo)？

b)質(zhì)量目標(biāo)是否包括了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，具有針對(duì)性？ c)質(zhì)量目標(biāo)是否考慮了本組織的現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進(jìn)性又具有實(shí)現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵(lì)作用，可追求？

d)質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量(包括定量的測(cè)量和定性的評(píng)價(jià))？可行時(shí)，質(zhì)量目標(biāo)有沒(méi)有量化？ e)質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針的框架下展開的？ f)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況如何？ 5)查質(zhì)量管理體系的策劃：

a)了解質(zhì)量管理的策劃過(guò)程；

b)通過(guò)文件審核和最高管理者主，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否滿足質(zhì)量目標(biāo)的要求？能否滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1的要求？

c)質(zhì)量管理體系變更時(shí)是否仍在正常有效地運(yùn)行？ 6)查職責(zé)權(quán)限的確定和溝通：

a)機(jī)構(gòu)、部門和崗位如何設(shè)置的？

b)各機(jī)構(gòu)、部門和崗位的職責(zé)權(quán)限是否已明確？沒(méi)有矛盾、含糊和不一致？ c)確定的職責(zé)和權(quán)限是如何向員工傳達(dá)的？

d)通過(guò)各部門的審核了解各層次管理者對(duì)自己的職責(zé)和權(quán)限是否已經(jīng)清楚并理解？

7)管理者代表的指定和職責(zé)： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程的建立、實(shí)施和保持的職責(zé)的？ c)管理者代表通過(guò)什么方式向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)？提出了哪些改進(jìn)的建議？

d)在提高員工質(zhì)量意識(shí)方面，管理者代表領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、組織實(shí)施了哪些活動(dòng)？效果如何？

e)管理者代表在內(nèi)審工作中的職責(zé)如何？

7)查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？ 8)內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？ 9)查管理評(píng)審：

a)管理評(píng)審的時(shí)機(jī)是否明確？是否規(guī)定了定期管理評(píng)審的時(shí)間間隔和應(yīng)追加管理評(píng)審的特殊情況？

b)如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評(píng)審？ c)管理評(píng)審活動(dòng)是否進(jìn)行了策劃？

d)管理評(píng)審的輸入是否滿足標(biāo)準(zhǔn)5.6.2的7項(xiàng)要求、(特殊情況下追加的管理評(píng)審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評(píng)審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評(píng)審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo))改進(jìn)的需要？

f)管理評(píng)審是否形成了關(guān)于質(zhì)量管理體系及過(guò)程的改進(jìn)、產(chǎn)品的改進(jìn)、對(duì)資源需求的決定和措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量意識(shí)的宣傳教育活動(dòng)的證據(jù)，如會(huì)議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)刊等； 2)質(zhì)量方針；

3)質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)情況的相關(guān)證據(jù)； 4)為質(zhì)量管理體系投入的資源的相關(guān)證據(jù)； 5)質(zhì)量管理體系文件；

6)組織機(jī)構(gòu)、崗位設(shè)置和職責(zé)權(quán)限規(guī)定的文件；

7)內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會(huì)議紀(jì)要、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)刊、調(diào)查報(bào)告、宣傳品等；

8)管理評(píng)審記錄：計(jì)劃、通知、管理評(píng)審輸入材料、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要、管理評(píng)審決定和措施的驗(yàn)證材料等。

五、人力資源管理

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：6.2 相關(guān)條款：4.2.4，5.5.1

2、審核思路

主要的審核在人力資源的主管部門進(jìn)行，對(duì)人力資源管理有效性的審核還應(yīng)結(jié)合其他部門的審核進(jìn)行。最重要的是要對(duì)員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進(jìn)行驗(yàn)證。

1)人力資源管理的職責(zé)如何安排？

2)人力資源管理的工作目標(biāo)是否已經(jīng)明確？ 3)查人員能力的確定：

a)根據(jù)各機(jī)構(gòu)、部門和崗位的職責(zé)權(quán)限規(guī)定，是否確定了任職人員相應(yīng)的能力要求？ b)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)4個(gè)方面確定上崗條件？

4)抽查部分人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，確認(rèn)是否滿足能力要求？ 5)查人力資源管理需求的確定： 是否對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行了考核、評(píng)估？

是否從考核評(píng)估的結(jié)果中確定了培訓(xùn)或其他人力資源管理措施的需求？ 6)查人力資源管理的措施：

a)對(duì)培訓(xùn)或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進(jìn)行了策劃？ b)是否制定了方案或計(jì)劃？

c)是否按策劃實(shí)施了培訓(xùn)或其他措施？ 7)查人力資源管理的措施的評(píng)價(jià)：

a)對(duì)培訓(xùn)或其他措施是否進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ b)培訓(xùn)或其他措施效果如何？

c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？ 8)查對(duì)員工的質(zhì)量意識(shí)的教育和培訓(xùn)：

a)進(jìn)行了哪些質(zhì)量意識(shí)方面的教育或培訓(xùn)？

b)員工是否提高了認(rèn)識(shí)，知道自己的工作質(zhì)量對(duì)組織質(zhì)量管理的影響？ c)是否清楚如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)？

3、審核的客觀證據(jù)

1)崗位任職條件的規(guī)定；

2)通過(guò)從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機(jī)抽樣選取的人員能力(教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn))的記錄；

3)對(duì)人員進(jìn)行考核評(píng)估的材料；

4)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計(jì)劃； 5)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的實(shí)施記錄；

6)對(duì)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評(píng)價(jià)的證據(jù)；

7)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)教育的相關(guān)證據(jù)，如會(huì)議記錄、培訓(xùn)記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。

六、基礎(chǔ)設(shè)施

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：.3 相關(guān)條款：7.5.1

2、審核思路

1)基礎(chǔ)設(shè)施的分類情況；

2)了解與基礎(chǔ)設(shè)施分類相應(yīng)的管理職責(zé)和分工情況； 3)是否確定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的工作目標(biāo)？

4)查基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等； 5)查基礎(chǔ)設(shè)施的確定和基礎(chǔ)管理：

a)與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施(適用的建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)/設(shè)施過(guò)程設(shè)備/支持性服務(wù))是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？ b)是否建立了管理臺(tái)帳？ c)是否保存了技術(shù)資料？ 6)查基礎(chǔ)設(shè)施的提供：

1.與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保提供？ 2.現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)是否與臺(tái)帳相符？ 3.采購(gòu)、配置如何管理？ 7)查基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)：

a)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理的基礎(chǔ)制度是否執(zhí)行？ b)各種維修、保養(yǎng)是否進(jìn)行了計(jì)劃安排并按要求實(shí)施？ 8)查對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的檢查：

對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施管理工作的檢查如何進(jìn)行？

對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結(jié)果怎樣？

9)查對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理：

有問(wèn)題的基礎(chǔ)設(shè)施是否進(jìn)行了處置？ 對(duì)潛在問(wèn)題是否采取了預(yù)防措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)工作職責(zé)及質(zhì)量目標(biāo)方面的文件；

2)與基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的如設(shè)備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設(shè)施設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等； 3)基礎(chǔ)設(shè)施管理臺(tái)帳；

4)基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)文件資料； 5)現(xiàn)場(chǎng)觀察基礎(chǔ)設(shè)施的管理情況； 6)基礎(chǔ)設(shè)施申購(gòu)的相關(guān)資料；

7)基礎(chǔ)設(shè)施大、中、小修及日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃及實(shí)施記錄； 8)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的檢查及后續(xù)措施的記錄。

八、工作環(huán)境

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：6.4

2、審核思路

3、應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的主管部門進(jìn)行審核，更重要的是要到實(shí)地現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行觀察、查證。

1)識(shí)別了哪些工作環(huán)境？

2)是否涉及了質(zhì)量管理體系相關(guān)的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標(biāo)？

4)工作環(huán)境的管理是否有相應(yīng)的文件規(guī)定？

5)工作環(huán)境的管理是否按要求實(shí)施，是否達(dá)到了要求？ 6)對(duì)工作環(huán)境的檢查是否進(jìn)行安排并按要求實(shí)施？ 7)工作環(huán)境有了哪些改進(jìn)？

3、審核的客觀證據(jù)

1)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作環(huán)境識(shí)別的記錄； 2)與工作環(huán)境管理有關(guān)的工作文件； 3)各項(xiàng)管理制度實(shí)施的證據(jù)； 4)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境實(shí)況；

5)對(duì)工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進(jìn)措施。

九、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

(一)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：7.1，4.1 相關(guān)條款：4.2.1，5.4.2

2、審核思路

主要是對(duì)策劃結(jié)果------各類相關(guān)文件的審核。

1)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的要求，相關(guān)文件作了哪些規(guī)定？

2)通過(guò)體系文件的審核，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃結(jié)果是否體現(xiàn)“PDCA”、過(guò)程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？ 3)策劃的結(jié)果是否根據(jù)組織的過(guò)程實(shí)際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當(dāng)內(nèi)容？ 4)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的結(jié)果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實(shí)際，具有可操作性？

5)對(duì)特殊的產(chǎn)品、項(xiàng)目、合同，是否通過(guò)策劃形成了質(zhì)量計(jì)劃？

3、審核的客觀證據(jù) 1)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃要求的文件；

2)質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各種規(guī)定； 3)質(zhì)量計(jì)劃類文件。

(二)與顧客有關(guān)的過(guò)程

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關(guān)條款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、審核思路

1)查與顧客有關(guān)過(guò)程的職責(zé)安排及分工，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評(píng)審，與顧客有關(guān)的聯(lián)系接口等；

2)查與顧客有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)，與經(jīng)營(yíng)及合同管理有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

3)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評(píng)審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？

4)抽取主要產(chǎn)品，查有關(guān)產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審：---評(píng)審是否按要求實(shí)施？---產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？

組織是否有能力滿足這些要求，包括技術(shù)條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？---組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評(píng)審是否按要求實(shí)施？ 8)是否有特殊情況下對(duì)產(chǎn)品信息的提前評(píng)審？

9)產(chǎn)品要求變更時(shí)相關(guān)文件是否得到了修改？是否傳達(dá)到了相關(guān)人員？ 10)查與顧客的溝通：

---產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？

---顧客的問(wèn)詢、對(duì)合同和訂單的處理通過(guò)什么渠道溝通？---顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？

a)是否對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行了記錄并及時(shí)處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對(duì)顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？

11)查對(duì)顧客有關(guān)的管理過(guò)程的質(zhì)量檢查及其改進(jìn)。3．審核的客觀

1)相關(guān)的職責(zé)及分工的規(guī)定； 2)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 3)與顧客有關(guān)的文件；

4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關(guān)的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；

5)相關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范、國(guó)家法規(guī)等；

6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告、產(chǎn)品研發(fā)申請(qǐng)或任務(wù)書等；

7)對(duì)產(chǎn)品要求評(píng)審的證據(jù)，如合同評(píng)審記錄及支持性證據(jù)、項(xiàng)目立項(xiàng)批準(zhǔn)文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺(tái)帳，相應(yīng)的評(píng)審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說(shuō)明及授權(quán)人簽字；

9)產(chǎn)品要求變更時(shí)相關(guān)文件的修改情況，相關(guān)人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；

11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；

12)顧客有關(guān)的管理過(guò)程的質(zhì)量檢查記錄及其改進(jìn)措施證據(jù)。

(三)設(shè)計(jì)和開發(fā)

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)查設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程的職責(zé)安排； 2)查相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

以下的審核宜按項(xiàng)目進(jìn)行，即按過(guò)程流程進(jìn)行審核。抽查一些設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的管理，要特別注意隨機(jī)、分層選擇不同類型的設(shè)計(jì)樣本，如大型、小型、改進(jìn)型設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目等，然后以所選定的樣本，按照設(shè)計(jì)開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設(shè)計(jì)開的策劃：

----對(duì)特定產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)是否明確了階段？

----各階段必要的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)是否已作安排？----是否規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限？

----各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責(zé)？技術(shù)接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動(dòng)的有效性是否達(dá)到？

----設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃是否在必要時(shí)進(jìn)行了更新、修訂？ 4)查設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入：

----輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？----輸入是否清楚、明確，沒(méi)有不一致或含糊不清？----輸入是否經(jīng)過(guò)了評(píng)審？ 5)查設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出：

----輸出是否包括了標(biāo)準(zhǔn)7.3.3 b)、c)、d)的內(nèi)容？----是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求？----是否得到批準(zhǔn)？

6)查設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)：----是否按標(biāo)準(zhǔn)7.3.1策劃的安排實(shí)施？----是否符合標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于這三項(xiàng)活動(dòng)的要求？

----評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？----確認(rèn)如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，是否合理?7)查設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改：

----設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否經(jīng)過(guò)了批準(zhǔn)？----設(shè)計(jì)開發(fā)的更改是否留下了記錄？

----設(shè)計(jì)開發(fā)的更改是否有必要進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)？如果有，情況怎樣？

----對(duì)更改的評(píng)審活動(dòng)是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進(jìn)措施？ 3．審核的客觀證據(jù)

1)與設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的職責(zé)規(guī)定，相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； 2)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目的清單或臺(tái)帳；

3)設(shè)計(jì)開發(fā)議案、計(jì)劃、進(jìn)度表、任務(wù)書等；

4)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務(wù)書、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求；

5)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計(jì)算書、說(shuō)明書、大綱、采購(gòu)清單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、樣機(jī)、軟件、程序等。

6)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的記錄，后續(xù)措施的記錄；

7)設(shè)計(jì)開發(fā)更改的批準(zhǔn)證據(jù)和相關(guān)的記錄，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購(gòu)

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關(guān)條款：4.1

2、審核思路

(1)本組織存在哪些采購(gòu)過(guò)程、外包過(guò)程，是否已經(jīng)識(shí)別清楚？(2)對(duì)這些過(guò)程的職責(zé)如何規(guī)定？(3)是否確定了相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)？

(4)采購(gòu)產(chǎn)品和(或)外包過(guò)程的質(zhì)量要求是否明確？(5)查采購(gòu)過(guò)程的相關(guān)文件規(guī)定：

----對(duì)供方和采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？----評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則是否確定？

----對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證？(6)查采購(gòu)供方的控制：

----抽樣選取進(jìn)貨供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品和(或)外包過(guò)程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)選擇？----是否對(duì)供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進(jìn)行了重新評(píng)價(jià)？----對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購(gòu)過(guò)程的控制：

----針對(duì)具體的采購(gòu)產(chǎn)品或過(guò)程，抽查相關(guān)的采購(gòu)文件是否包括了適當(dāng)?shù)?.4.2a)、b)、c)的內(nèi)容？----對(duì)重要的外包過(guò)程的控制還應(yīng)審核是否符合標(biāo)準(zhǔn)7.3或7.5的要求？----采購(gòu)文件在發(fā)出前是否得到了評(píng)審或批準(zhǔn)？(8)查采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證：

----所有的采購(gòu)產(chǎn)品是否按要求實(shí)施了驗(yàn)證？----在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證是否按要求實(shí)施？

----驗(yàn)證證據(jù)表明采購(gòu)產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購(gòu)要求？----采購(gòu)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時(shí)的處置和改進(jìn)？

----采購(gòu)產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)要求？如未達(dá)到，采購(gòu)哪些對(duì)策？

3、客觀證據(jù)

(1)與采購(gòu)有關(guān)的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊(cè)中的4.1、7.4，相關(guān)的程序文件和支持性文件，采購(gòu)要求、采購(gòu)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等；

(2)相關(guān)的職責(zé)安排及質(zhì)量目標(biāo)；

(3)供貨記錄或報(bào)驗(yàn)記錄、外包過(guò)程臺(tái)帳；(4)合格供方名單；

(5)供評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)記錄及支持性證據(jù)(營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗(yàn)報(bào)告、樣品試用報(bào)告、業(yè)績(jī)證明材料、過(guò)程程序、設(shè)備情況、人員能力等)；(6)評(píng)價(jià)結(jié)果及后續(xù)措施記錄；

(7)采購(gòu)文件，如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、采購(gòu)清單等；(8)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄，在供方現(xiàn)場(chǎng)的驗(yàn)證記錄；(9)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關(guān)條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、審核思路

主要在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，除了查閱相關(guān)的文件和以外要特別重視現(xiàn)場(chǎng)的觀察和詢問(wèn)。1)了解基礎(chǔ)情況：

----主要的生產(chǎn)過(guò)程和服務(wù)提供過(guò)程有哪些？----過(guò)程的結(jié)果----產(chǎn)品是什么？

----產(chǎn)品的接收者(過(guò)程的顧客)是誰(shuí)？----過(guò)程的輸入有哪些？

----過(guò)程的活動(dòng)(步驟、程序)有哪些？ 2)查對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程策劃：----進(jìn)行了哪些策劃？

----產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求是什么？----過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)是什么？

----有哪些相關(guān)的文件？是如何規(guī)定的？----有哪些必要的資源需要提供？

3)按生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的流程審核：

----生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程如何進(jìn)行計(jì)劃安排的？----生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施是否按規(guī)定進(jìn)行？

----設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行了日常維護(hù)保養(yǎng)？設(shè)備是否完好？

----是否使用適合的監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)適宜的過(guò)程對(duì)數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行了監(jiān)控？----放行、交付活動(dòng)是否按要求實(shí)施？

----交付后的活動(dòng)(今后服務(wù))的實(shí)施情況怎樣？ 4)查特殊過(guò)程的確認(rèn)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中是否存需確認(rèn)的過(guò)程？

----是否對(duì)這些過(guò)程的確認(rèn)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----對(duì)這些過(guò)程是否按安排的要求進(jìn)行了確認(rèn)？----確認(rèn)是否證實(shí)了過(guò)程能力？ 5)查標(biāo)識(shí)和可追溯性：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程以及其產(chǎn)品實(shí)施過(guò)程中，是否能夠識(shí)別產(chǎn)品？----識(shí)別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？----產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)是否清楚？

----有可追溯性要求時(shí)是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)？ 6)查顧客財(cái)產(chǎn)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程以及其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，有哪些顧客財(cái)產(chǎn)？----對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)活動(dòng)是否按要求實(shí)施？----當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞和不適用時(shí)是否向顧客報(bào)告？----顧客財(cái)產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產(chǎn)品的防護(hù)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程以及其他產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，有哪些對(duì)產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護(hù)？

----關(guān)于防護(hù)的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)是否形成了的制度或規(guī)定？是否實(shí)施？ 8)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量中發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題？如何改進(jìn)？

3、審核的客觀證據(jù)

1)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程流程、過(guò)程職責(zé)規(guī)定等； 2)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和過(guò)程的質(zhì)量目標(biāo)； 3)有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的各類文件； 4)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程方案或計(jì)劃； 5)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的實(shí)施記錄； 6)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過(guò)程設(shè)備和監(jiān)測(cè)裝置的管理記錄；

8)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施情況，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，過(guò)程設(shè)備和監(jiān)測(cè)裝置的現(xiàn)場(chǎng)管理； 9)放行、交付活動(dòng)的記錄和現(xiàn)場(chǎng)情況；

10)交付后活動(dòng)(售后服務(wù))、實(shí)施的記錄和現(xiàn)場(chǎng)情況；

11)特殊過(guò)程的確認(rèn)記錄，包括過(guò)程準(zhǔn)則、設(shè)備認(rèn)可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的樣式及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)的狀況；

13)顧客財(cái)產(chǎn)的登記或臺(tái)帳，識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報(bào)告的記錄；

14)產(chǎn)品防護(hù)的管理制度，現(xiàn)場(chǎng)中防護(hù)的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)的現(xiàn)狀，搬運(yùn)工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設(shè)施和條件等； 15)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程檢查的記錄；

16)過(guò)程監(jiān)控和檢查活動(dòng)提出的改進(jìn)措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測(cè)量裝置

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：7.6 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)確定了哪些監(jiān)視和測(cè)量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實(shí)的裝置是否充分識(shí)別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測(cè)活動(dòng)是否與監(jiān)測(cè)任務(wù)的要求相一致？ 3)查測(cè)量裝置的校準(zhǔn)和檢定：

----抽查部分測(cè)量裝置是否有檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃？----是否進(jìn)行了實(shí)施？

----裝置是否在有效的校準(zhǔn)、檢定周期內(nèi)？----校準(zhǔn)或檢定是否有國(guó)家或國(guó)標(biāo)基準(zhǔn)？

----是否有自?；顒?dòng)？是否有自校規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)？是否了自校記錄？ 4)查對(duì)裝置進(jìn)行的調(diào)整，及調(diào)整中對(duì)裝置的保護(hù)； 5)是否能夠識(shí)別裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)？

6)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間對(duì)裝置是如何保護(hù)的？

7)裝置不合格時(shí)，對(duì)以往測(cè)量結(jié)果進(jìn)行了哪些評(píng)價(jià)？結(jié)論如何？ 8)對(duì)不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件在使用前和其他必要的情況下是否進(jìn)行了確認(rèn)？

3、審核的客觀證據(jù)

1)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測(cè)量裝置臺(tái)帳，技術(shù)資料； 3)檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃；

4)校準(zhǔn)檢定機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明； 5)校準(zhǔn)規(guī)程、校準(zhǔn)記錄； 6)校準(zhǔn)檢定證書、標(biāo)識(shí)；

7)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理； 8)評(píng)審以往測(cè)量結(jié)果的記錄；

9)對(duì)不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)的記錄。

十、測(cè)量、分析和改進(jìn)(一)顧客滿意

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.1 相關(guān)條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）查關(guān)于顧客滿意的質(zhì)量目標(biāo)；

2）對(duì)顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)（問(wèn)卷、訪問(wèn)、調(diào)查、座談會(huì)、中介組織的調(diào)查服務(wù)等）？職責(zé)如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？

3）顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測(cè)量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的實(shí)施： ―― 實(shí)施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？

6）監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析？是否采取了相應(yīng)的的對(duì)策？ 7）監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果顯示是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的目標(biāo)？

3、審核的客觀 1）質(zhì)量目標(biāo)；

2)顧客滿意監(jiān)視和測(cè)量的過(guò)程規(guī)定；

3）顧客滿意問(wèn)卷或調(diào)查表，座談會(huì)記錄，中介組織的調(diào)查報(bào)告； 4）顧客反饋意見登記；

5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析報(bào)告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核

1、涉及標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.2 相關(guān)條款：8.5.2 1）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內(nèi)部審核的策劃：

―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權(quán)；

―― 對(duì)具體審核的安排，即審核計(jì)劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準(zhǔn)備是否充分？ 3）查審核的實(shí)施：----首次會(huì)議的情況；

----現(xiàn)場(chǎng)審核是否按程序的要求和審核計(jì)劃實(shí)施？

----審核過(guò)程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？----審核發(fā)現(xiàn)判定是否準(zhǔn)確？不合格報(bào)告是否符合要求？

----審核結(jié)論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準(zhǔn)確、客觀、公正？----審核報(bào)告和末次會(huì)議是否完善地報(bào)告了審核的結(jié)果？ 4）審核的后續(xù)活動(dòng)：

----不合格是否采取了糾正措施？----糾正措施是否已實(shí)施？

----實(shí)施結(jié)果是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？結(jié)果怎樣？ 5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。

3、審核的客觀證據(jù) 1）內(nèi)部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計(jì)劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；

7）審核首、末次會(huì)議簽到或記錄； 8）不合格報(bào)告； 9）審核報(bào)告；

10）糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告。(三)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.3 相關(guān)條款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）組織進(jìn)行了哪些過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？ 2）活動(dòng)的內(nèi)容和方法是否明確？

3）是否對(duì)過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力進(jìn)行證實(shí)？ 4）是否按要求實(shí)施了這些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？ 5）對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取了哪些處置措施？ 6）采取了哪些糾正措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)的文件規(guī)定； 2）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的實(shí)施的記錄；

3）檢查的結(jié)果中出現(xiàn)的問(wèn)題及后續(xù)措施的記錄。(四)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.2.4 相關(guān)條款：8.2.3，8.3，8.4

2、審核思路：

1）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責(zé)如何規(guī)定？ 2）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量方面的質(zhì)量目標(biāo)； 3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的要求是什么？ 4）查產(chǎn)品接收準(zhǔn)則是否規(guī)定？

5）產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)是否按要求實(shí)施？

6）是否保存了相關(guān)記錄？記錄是否表明了產(chǎn)品放行的人員情況？人員是否經(jīng)過(guò)了授權(quán)？ 7）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量特例：

----是否存在采購(gòu)產(chǎn)品的緊急放行、中間產(chǎn)品的例外轉(zhuǎn)序和最終產(chǎn)品的特殊放行？----如果存在，這些產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的特例是否合理？

----是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)？并符合相關(guān)法規(guī)要求？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

2）有關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的文件規(guī)定、控制程序、檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方案等； 3）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄；

4）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量人員的授權(quán)證明（授權(quán)書、印章等）； 5）特殊放行審批的證據(jù)。

十一、不合格品控制

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.3 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否對(duì)不合格的控制過(guò)程、不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了規(guī)定？ 3）是否對(duì)所有發(fā)現(xiàn)的不合格品都進(jìn)行了處置？

4）對(duì)不合格品的處置措施（返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢）是否按規(guī)定實(shí)施？ 5）讓步處理是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)？ 6）不合格品處置后的再次驗(yàn)證是否實(shí)施？

7）是否存在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況？組織采取了哪些措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）不合格品控制程序及其他相關(guān)文件； 2）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的報(bào)告； 3）不合格品的信息報(bào)告；

4）對(duì)不合格品的處置措施（返工、返修、降級(jí)、報(bào)廢）的記錄； 5）讓步處理經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)顧客批準(zhǔn)的證據(jù)； 6）不合格品處置后的再次驗(yàn)證的記錄；

7）在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。

十二、數(shù)據(jù)分析

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求 主要條款：8.4，8.1 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、審核思路

數(shù)據(jù)分析涉及很多的管理過(guò)程，可結(jié)合其他過(guò)程進(jìn)行審核。1）對(duì)哪些數(shù)據(jù)和信息要進(jìn)行分析？

2）收集、傳遞、分析這些數(shù)據(jù)的職責(zé)如何安排？

3）數(shù)據(jù)分析有哪些相關(guān)程序和作業(yè)指導(dǎo)文件？有哪些分析的方法？是否使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？ 4）數(shù)據(jù)分析的實(shí)施是否符合規(guī)定的要求？

5）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否提供了標(biāo)準(zhǔn)8.4a)、b)、c)、d)規(guī)定的信息？ 6）針對(duì)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否采取了相應(yīng)的措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與數(shù)據(jù)分析相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書； 2）數(shù)據(jù)分析方法（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）的技術(shù)資料； 3）數(shù)據(jù)分析實(shí)施的記錄； 4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果的報(bào)告；

5）數(shù)據(jù)分析結(jié)果對(duì)策及效果的證據(jù)。

十三、改進(jìn)措施

1、涉及的標(biāo)準(zhǔn)要求

主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、審核思路

1）涉及持續(xù)改進(jìn)方面的質(zhì)量目標(biāo)有哪些？ 2）查關(guān)于持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的安排及職責(zé)規(guī)定；

3）查關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的形成文件的程序及其他文件的規(guī)定； 4）有關(guān)人員對(duì)糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念的理解是否正確？ 5）組織對(duì)不合格和潛在不合格的信息是否進(jìn)行了管理？

6）查對(duì)不合格（包括顧客抱怨）的評(píng)審或?qū)撛诓缓细竦拇_認(rèn)； 7）不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準(zhǔn)確？

8）是否根據(jù)影響程度和預(yù)期的有效性來(lái)評(píng)價(jià)糾正措施和預(yù)防措施的需求？ 9）確定的措施是否針對(duì)了問(wèn)題的原因？ 10）是否實(shí)施了所確定的措施？

11）措施的結(jié)果是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？是否有效？ 12）采取措施的過(guò)程是否留下了相關(guān)的記錄？

3、審核的客觀證據(jù) 1）質(zhì)量目標(biāo)；

2）糾正措施和預(yù)防措施控制程序及其他相關(guān)的文件； 3）不合格信息記錄及評(píng)審記錄；

4）潛在不合格信息記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果報(bào)告；

5）糾正措施記錄（不合格事實(shí)、原因分析、措施計(jì)劃、措施的實(shí)施及結(jié)果、措施驗(yàn)證）。

第二篇：ISO9001審核流程

ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程

一、審核前準(zhǔn)備工作：

1.提供公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、公司的工藝流程圖、生產(chǎn)流程圖

2.制定質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范及與產(chǎn)線密切相關(guān)的記錄表單

3.提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)應(yīng)的一二階文件

具體內(nèi)容見下：

1、制定質(zhì)量手冊(cè)－根據(jù)ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況核對(duì)執(zhí)行，注公

司的關(guān)鍵崗位、有無(wú)外包過(guò)程、公司的質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)圖等。

2、程序文件的編輯

（1）文件控制程序

流程內(nèi)容：

1.一二三四階文件的制作、評(píng)審、發(fā)行、更改、再發(fā)行、作廢。該過(guò)程的制作權(quán)限的限定

2.文件的要求

3.文件的編碼原則

（2）記錄控制程序

流程內(nèi)容：

1.記錄的存在形式

2.記錄的記錄、搜集、保存、查閱、銷毀

3.記錄的保存要求

（3）內(nèi)部審核程序

1.內(nèi)部審核的分類（按時(shí)間：臨時(shí)和及兩種審核的條件）

2.審核的方式（文件和現(xiàn)場(chǎng)）

3.審核方法

4.審核員的條件

5.審核的執(zhí)行

6.審核缺失報(bào)告和總結(jié)報(bào)告的編寫及編碼原則

（4）不合格品控制程序

1.不合格品的分類（來(lái)料、半成品、成品）

2.不合格品的處理方式

（5）糾正與預(yù)防措施控制程序

1.不合格或潛在不合格的來(lái)源（內(nèi)部審核、管理評(píng)審、客戶投訴等）

2．對(duì)應(yīng)的報(bào)告及短長(zhǎng)期改善方法

（6）方針目標(biāo)控制程序由各部門自己制定考核指標(biāo)然后回傳

（7）教育訓(xùn)練控制程序

1.年底調(diào)查

2.計(jì)劃

3.月度計(jì)劃

4.教育訓(xùn)練考核方式

5.教育訓(xùn)練記錄保存

（8）采購(gòu)控制程序

（9）顧客滿意度調(diào)查程序

（10）來(lái)料檢驗(yàn)控制程序

（11）產(chǎn)品防護(hù)控制程序

（12）儀器設(shè)備管理程序

（13）管理評(píng)審控制程序

（14）災(zāi)害恢復(fù)控制程序

（15）客戶財(cái)產(chǎn)控制程序

（16）產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯控制程序

三、抽樣審核

1.了解公司的工藝流程

2.體系的審核（關(guān)鍵崗位、外包過(guò)程、公司的方針目標(biāo)的制定、公司的組織架構(gòu)、外來(lái)

文件的識(shí)別和控制）

3.關(guān)鍵崗位的控制參數(shù)、手冊(cè)和程序文件中的方針目標(biāo)的一致性

4.來(lái)料檢驗(yàn)中的異常處理

5.制程巡檢中的異常處理

6.儀器校驗(yàn)

7.設(shè)備保養(yǎng)記錄

8.合格供應(yīng)商名錄及對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商的基本資料表

9.客戶滿意度調(diào)查表及評(píng)審表

10.出貨檢驗(yàn)報(bào)告異常處理

11.首件檢驗(yàn)記錄表

缺失項(xiàng)的確認(rèn)及開立缺失報(bào)告

產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)已轉(zhuǎn)化為商業(yè)模式的競(jìng)爭(zhēng)打造商業(yè)平臺(tái)

注：客戶時(shí)間有限，一定要突出主打產(chǎn)品以化整為零的方式進(jìn)行宣傳

商業(yè)模式：

1.針對(duì)不同的產(chǎn)品制定對(duì)應(yīng)的宣傳廣告

（1）廣告注意事項(xiàng)：

1.發(fā)布廣告平臺(tái)的限制

2.主打的產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的客戶群體（客戶上網(wǎng)的心理需求：要用自己的產(chǎn)品搶占客戶有限的大腦空間）比如說(shuō)：試紙對(duì)象；women心理：可以準(zhǔn)確的判斷、且不會(huì)產(chǎn)生副作用（正品）＝真假的辨別方法shame :以禮品的形式快遞

3.產(chǎn)品所在的位置

制定每種產(chǎn)品的網(wǎng)頁(yè)瀏覽指標(biāo)、銷售指標(biāo)、并分析未達(dá)目標(biāo)的改善措施及確認(rèn)措施的有效性。

4.有點(diǎn)出發(fā)、向外擴(kuò)散

第三篇：ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點(diǎn)

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的變化及審核要點(diǎn) 范圍

變化、審核關(guān)注：

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說(shuō)明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點(diǎn)。2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義

2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的2015版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語(yǔ)和定義”，共13類、138個(gè)術(shù)語(yǔ)，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術(shù)語(yǔ)和定義”(共lO類、84個(gè)術(shù)語(yǔ))，有所擴(kuò)大和增加。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù))，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來(lái)較大變化和變更，新術(shù)語(yǔ)和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

變化、審核關(guān)注： 新增加。

組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時(shí)，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識(shí)別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運(yùn)行、文化、知識(shí)、財(cái)務(wù)等。外部環(huán)境：法、社會(huì)、環(huán)境、供方、行業(yè)對(duì)手、政治等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

變化、審核關(guān)注： 新增加。

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價(jià)格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)等。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

變化、審核關(guān)注：

確定范圍應(yīng)考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的應(yīng)用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應(yīng)。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過(guò)程。如財(cái)務(wù)、行政、后勤等。

根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行“評(píng)審”。

本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過(guò)去的一些習(xí)慣做法。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

變化、審核關(guān)注：

確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款a)～h)的識(shí)別和確定。

應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來(lái)的變化，如條款：c)相關(guān)績(jī)效指標(biāo)；e)這些過(guò)程的職責(zé)權(quán)限分配；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；h)過(guò)程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)。

增加了確定過(guò)程考慮的內(nèi)容，要求對(duì)所評(píng)估過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1總則

變化、審核關(guān)注：

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與 測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。

最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系的承諾的十個(gè)方面，其中5個(gè)方面屬于提出的新要求：

(1)最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，a)；(2)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程整合，c)；(3)最高管理者應(yīng)促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，d)；(4)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果，g)；(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用，j)。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用。審核關(guān)注：

溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法，識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針

關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核關(guān)注：

最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運(yùn)營(yíng)的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對(duì)組織的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)，在識(shí)別了風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

變化：“確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出”是2015版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。

審核關(guān)注： 角色、職責(zé)的劃分是否適合組織?角色、職責(zé)的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務(wù)的生命周期全過(guò)程?是否適合于其過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)和特點(diǎn)?角色和職責(zé)明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應(yīng)人員完成其所擔(dān)當(dāng)角色的職責(zé)所需? 6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

變化、審核關(guān)注： 新增。

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過(guò)程相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。1）組織應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃過(guò)程中，應(yīng)了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，并應(yīng)考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。

3）在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降低不良效應(yīng)(預(yù)防措施)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

變化：

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法。

組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過(guò)程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標(biāo)或績(jī)效指標(biāo)，并應(yīng)在橫向——同級(jí)部門(基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔(dān)的職能設(shè)立或分解，此時(shí)需要進(jìn)一步考慮與組織的組織績(jī)效管理相銜接。

審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實(shí)施以及監(jiān)測(cè)、更新溝通的要求。6.3 變更的策劃

變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責(zé)的變化。

審核關(guān)注：

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。變更的時(shí)機(jī)。基于風(fēng)險(xiǎn)思考的方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要措施。組織體系變更的時(shí)機(jī)，是否策劃，是否考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以及變更后的后果是否達(dá)到要 求。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則

變化：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性。審核關(guān)注：組織識(shí)別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取：內(nèi)部資源以及外部資源。7.1.2 人員

變化：

更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對(duì)人)、(把人放對(duì)位置)等人力資源管理要求。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

審核關(guān)注：

對(duì)外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對(duì)外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對(duì)。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

變化：基本相同，詞匯有變化。審核關(guān)注：

基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

變化、審核關(guān)注：

工作環(huán)境更改為過(guò)程運(yùn)作環(huán)境，明確了包括：社會(huì)因素、心理因素

運(yùn)行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異，社會(huì)和心理因素對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過(guò)程中的社會(huì)和心理因 素需要重點(diǎn)關(guān)注。

關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風(fēng)險(xiǎn)來(lái)識(shí)別、提供、維護(hù)和管理過(guò)程運(yùn)行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7.1.5.1總則 7.1.5.2 測(cè)量溯源

變化：從監(jiān)視測(cè)量設(shè)備擴(kuò)大為監(jiān)視測(cè)量資源，制造行業(yè)和服務(wù)行業(yè)的資源需求不同。

審核關(guān)注：

產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn)。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識(shí)別需求以及配備以及測(cè)量溯源。7.1.6 組織的知識(shí)

變化：新增 審核關(guān)注：

不同的組織所需的組織知識(shí)不同。識(shí)別、獲取以及保護(hù)、更新。下列情況應(yīng)審核關(guān)注：

保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識(shí)；同類問(wèn)題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生；解決問(wèn)題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績(jī)效差異極大等。7.2 能力

變化：原6.2條款拆分，沒(méi)有明確培訓(xùn)，合并到“采取措施獲得所需的能力”。

審核關(guān)注：

識(shí)別從事影響質(zhì)量績(jī)效和效率的崗位，能力評(píng)價(jià)以及能力獲取，不僅僅培訓(xùn)，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績(jī)效面談、培訓(xùn)等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。7.3 意識(shí)

變化：應(yīng)確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對(duì)2008版6.2的拆分條款，增加了意識(shí)的內(nèi)容（4個(gè)方面）。審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識(shí)的方法，通過(guò)員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí)。7.4 溝通

變化：增加了外部溝通。審核關(guān)注：

組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對(duì)象、方法以及時(shí)機(jī)、責(zé)任人。

關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過(guò)與管理人員的面談獲取這方面信息。

關(guān)注有無(wú)溝通不暢情況，有無(wú)出現(xiàn)問(wèn)題。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則

變化：

新版標(biāo)準(zhǔn)相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。

審核關(guān)注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動(dòng)完成的證據(jù)、或經(jīng)驗(yàn)分享時(shí)才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或?yàn)榻邮芡獠繖z查麗將質(zhì)量管理體系過(guò)度文件化。7.5.2 創(chuàng)建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

變化：2008版4.2.3、4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(hù)(如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整)，文件的訪問(wèn)。

審核關(guān)注：

控制包括對(duì)編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過(guò)程進(jìn)行管理。在原來(lái)審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問(wèn)以及妥善保護(hù)情況。不再?gòu)?qiáng)調(diào)形式。8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制 變化：

1.明確了策劃的要求也包括對(duì)運(yùn)行過(guò)程的控制。

2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對(duì)產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強(qiáng)調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.“產(chǎn)品的接收”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過(guò)程的接收”準(zhǔn)則。

4.本條款增加了“組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求。

5.本條款增加了對(duì)外包過(guò)程的控制要求。

6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”。

7.增加了“并實(shí)施第6章所確定的措施”的要求。審核關(guān)注：

1.產(chǎn)品和服務(wù)策劃的結(jié)果不一樣。

2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源，關(guān)注“服務(wù)”過(guò)程所需的資源。

3.不僅產(chǎn)品還有過(guò)程的接收準(zhǔn)則。

4.如何進(jìn)行策劃后的更改控制，是否評(píng)審非預(yù)期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。

5.關(guān)注外包過(guò)程的控制。

6.運(yùn)行過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的實(shí)施情況。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通

變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應(yīng)急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對(duì)顧客要求進(jìn)行確定和評(píng)審之前。

審核關(guān)注：溝通的方式、內(nèi)容、時(shí)機(jī)、結(jié)果。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應(yīng)能夠滿足其聲稱的要求。審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認(rèn)為必須的產(chǎn)品和服務(wù)要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。

審核關(guān)注：

明確了本條款a)～e)五項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織評(píng)審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

變化：條款拆分，要求無(wú)變化。

審核關(guān)注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會(huì)議紀(jì)要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息。

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 8.3.1 總則

變化：新增條款。審核關(guān)注：

本條款是一個(gè)新條款，設(shè)計(jì)和開發(fā)是指：“將考慮實(shí)體的要求轉(zhuǎn)換為對(duì)該實(shí)體更詳細(xì)的要求的一組過(guò)程”。審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織設(shè)汁和開發(fā)過(guò)程的存在，而且得到實(shí)施。驗(yàn)證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當(dāng)包括設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，特別是對(duì)服務(wù)行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

變化：設(shè)計(jì)策劃應(yīng)考慮增加了“產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計(jì)與開發(fā)過(guò)程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實(shí)設(shè)計(jì)與開發(fā)的要求已得到滿足。

審核關(guān)注：關(guān)注新增加的要求：設(shè)計(jì)開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計(jì)開發(fā)；后續(xù)服務(wù)有那些要求等。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 變化：增加了輸入：組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。

審核關(guān)注：

應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對(duì)新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對(duì)，特別要關(guān)注組織標(biāo)準(zhǔn)賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)是否考慮了設(shè)計(jì)和開發(fā)失效可能導(dǎo)致的潛在后果，并有必要的應(yīng)對(duì)措施。對(duì)相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

變化：合并了設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。

審核關(guān)注：

標(biāo)準(zhǔn)合并了2008版中的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個(gè)條款，形成了對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項(xiàng)內(nèi)容。增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應(yīng)關(guān)注組織在對(duì)一個(gè)具體的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行控制時(shí)是否明確規(guī)定了要達(dá)到的結(jié)果，如何確保實(shí)現(xiàn)活動(dòng)所期望的結(jié)果。不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的證據(jù)。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計(jì)開發(fā)的對(duì)象。

審核關(guān)注：

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應(yīng)保留其設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程相關(guān)形成文件的信息的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、也可以是過(guò)程、服務(wù)或軟件。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

變化：更改沒(méi)有明確要求適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。增加了文件信息的要求。

審核關(guān)注： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”，明確了組織應(yīng)保留四個(gè)方面的形成文件的信息。審核時(shí)應(yīng)注意，不應(yīng)強(qiáng)求組織必須對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則

變化：采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”；外部供方進(jìn)行控制；外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視。形成文件的信息。

審核關(guān)注：

2008版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)一步明確了控制的對(duì)象和范圍，明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度

變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。

審核關(guān)注：在決定控制的類型和程度時(shí)應(yīng)考慮到外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力的潛在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對(duì)外包過(guò)程的控制。8.4.3 外部供方的信息

變化：去掉了采購(gòu)信息中”質(zhì)量管理體系要求”；溝通內(nèi)容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再?gòu)?qiáng)調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強(qiáng)調(diào)了組織與供方接口的溝通。強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求，對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

變化：增加內(nèi)容，合并了條款。審核關(guān)注：

1、將2008版7.5.2 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)”，合并為8.5.1條款f條款。

2、增加了以下條款:（1）8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果（2）增加了c條款，在適用階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則（3）增加了d條款 為過(guò)程的運(yùn)行提供適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

變化：過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”。

審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，范圍、對(duì)象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。“過(guò)程輸出”的內(nèi)容既可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務(wù)的結(jié)果或某一過(guò)程的結(jié)果。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，也應(yīng)關(guān)注對(duì)服務(wù)過(guò)程的輸出的標(biāo)識(shí)。8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

變化：增加了外部供方財(cái)產(chǎn)控制。

審核關(guān)注：在范圍上不僅是顧客財(cái)產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)充分識(shí)別顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)，并實(shí)施有效控制。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對(duì)外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。8.5.4防護(hù)

變化：注：防護(hù) 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。審核關(guān)注： 新版標(biāo)準(zhǔn)增加了“污染控制”的例子，審核員應(yīng)關(guān)注過(guò)程輸出可能會(huì)產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。8.5.5 交付后的活動(dòng)

變化：明確了交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān)因素。審核關(guān)注：

本條款在2008版9001標(biāo)準(zhǔn)條款7．5．1f)中，在新版標(biāo)準(zhǔn)的條款8．5．1h)中也要求組織“實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)”。在本條款中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮的相關(guān) 因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，是否充分考慮風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)、產(chǎn)品或服務(wù)的預(yù)期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。8.5.6 更改控制

變化：新增。審核關(guān)注：

審核時(shí)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實(shí)組織生產(chǎn)和服務(wù)提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行了相應(yīng)的修改，對(duì)變更進(jìn)行了識(shí)別和控制，8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

變化：2008版8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”調(diào)整到運(yùn)行章節(jié)，并改為“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”。

審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標(biāo)準(zhǔn)第8章“運(yùn)行”中予以描述，是強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)和服務(wù)的全過(guò)程的適當(dāng)階段都要實(shí)施必要的驗(yàn)證活動(dòng)。

驗(yàn)證的對(duì)象由2008版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務(wù)”。8.7不合格輸出的控制

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個(gè)行業(yè)。

對(duì)不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務(wù)的提供、告知顧客等說(shuō)法，更加具體，適合各個(gè)行業(yè)的應(yīng)用。對(duì)象是組織運(yùn)作全過(guò)程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對(duì)象，在審核時(shí)關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個(gè)方面的要求。9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1 總則

變化、審核關(guān)注：

第9章的重點(diǎn)是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，本條款強(qiáng)調(diào)的是監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對(duì)象、方法和時(shí)機(jī)。明確要求組織應(yīng)評(píng)價(jià)QMS的績(jī)效以及文件化信息的要求。9.1.2 顧客滿意

變化、審核關(guān)注：

強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強(qiáng)化了對(duì)顧客滿意相關(guān)信息進(jìn)行獲取、監(jiān)視、評(píng)審的方法確定的要求。9.1.3 分析與評(píng)價(jià)

變化、審核關(guān)注：

本條款強(qiáng)調(diào)的不僅僅是對(duì)過(guò)程的監(jiān)視、測(cè)量和分析，還強(qiáng)調(diào)把分析的結(jié)果用于評(píng)價(jià)本條款中a)～g)的七個(gè)方面；分析數(shù)據(jù)不是目的，重要的是要使用分析的結(jié)果。

強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的評(píng)價(jià)，要求組織不僅要注重過(guò)程，也要注重結(jié)果，審核應(yīng)充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的；審核應(yīng)特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實(shí)施的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)過(guò)程是否能確保策劃的要求得到了有效實(shí)施，確保了結(jié)果的有效性。9.2 內(nèi)部審核

變化、審核關(guān)注：

新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。雖新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，審核時(shí)應(yīng)獲取相關(guān)的形成文件的信息，以證實(shí)組織的審核方案在有效實(shí)施，證實(shí)組織實(shí)施審核的結(jié)果。審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，在審核時(shí)要關(guān)注組織在策劃審核方案時(shí)是否考慮了可能對(duì)組織有影響的變更、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。9.3 管理評(píng)審 9.3.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款特別提到了管理評(píng)審應(yīng)考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標(biāo)。在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織在實(shí)施管理評(píng)審時(shí)是否充分考慮了 組織的戰(zhàn)略方向。9.3.2管理評(píng)審輸入

變化、審核關(guān)注：

本條款在對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)需要考慮的因素中，增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應(yīng)關(guān)注組織管理評(píng)審的輸入是否包括。對(duì)管理評(píng)審進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息”的內(nèi)容，審核時(shí)也應(yīng)充分關(guān)注組織的管理評(píng)審輸入是否包含。9.3.3 管理評(píng)審輸出

變化、審核關(guān)注：新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而代之以“應(yīng)保留的形成文件的信息” 10 持續(xù)改進(jìn) 10.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款明確指出改進(jìn)包括質(zhì)量管理體系的改進(jìn)、產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)；不僅指對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性的改進(jìn)，還包括對(duì)質(zhì)量管理體系的績(jī)效的改進(jìn)。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進(jìn)的方法之一。

10.2 不合格和糾正措施

變化、審核關(guān)注：

本條款明確要求，當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)了不合格時(shí)，應(yīng)確定是否會(huì)有其他類似的實(shí)際或潛在不符合的存在。增加了必要時(shí)對(duì)策劃時(shí)確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行更新的要求。在審核時(shí)應(yīng)關(guān)注，組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。10.3 持續(xù)改進(jìn)

變化、審核關(guān)注：

持續(xù)改進(jìn)輸入可以來(lái)自多個(gè)方面，強(qiáng)調(diào)組織要持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結(jié)合自身的實(shí)際，特別應(yīng)結(jié)合對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，考慮持續(xù)改進(jìn)需求的來(lái)源。

強(qiáng)調(diào)在持續(xù)改進(jìn)的應(yīng)要求考慮條款9.1中輸出以及管理評(píng)審的輸出。應(yīng)注重持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)果和效果。關(guān)注如何識(shí)別和使用適宜 的改進(jìn)方法和工具。

第四篇：ISO9001認(rèn)證審核質(zhì)量方針

ISO9001認(rèn)證審核質(zhì)量方針

核心提示：只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上才能對(duì)質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進(jìn)行真正意義上的評(píng)估.只有在整體的審核結(jié)果基礎(chǔ)之上才能對(duì)質(zhì)量方針及其是否已得到有效貫徹進(jìn)行真正意義上的評(píng)估.ISO9001審核方法應(yīng)該包括:

1、與管理者進(jìn)行交談以了解他們對(duì)質(zhì)量的態(tài)度和承諾.2、通過(guò)查閱管理評(píng)審的記錄,可評(píng)價(jià)最高管理者在建立、實(shí)施、監(jiān)視和更新質(zhì)量方針中所做的承諾及參與的程度.3、評(píng)估管理層是否已有效地將質(zhì)量方針在組織的各個(gè)層次上“翻譯”成能夠理解的詞語(yǔ)和指示,并在各個(gè)相關(guān)的職能層次上都有與之相對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo).4、與組織的員工進(jìn)行訪談,以了解他們?cè)诮M織的質(zhì)量方針如何與他們自身活動(dòng)相互關(guān)聯(lián)方面的意識(shí)、理解和認(rèn)知,但別挑剔這些員工用什么術(shù)語(yǔ)來(lái)表達(dá)他們的理解.5、收集質(zhì)量方針通過(guò)適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞揭训玫接行鬟_(dá)的證據(jù).

第五篇：ISO9001驗(yàn)收要點(diǎn)

ISO9001審核驗(yàn)收要點(diǎn)

1.《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》三階文件等文件的審批、發(fā)放管理，文件發(fā)放記錄

2.知道各部門質(zhì)量目標(biāo)及完成情況，從2011.1-7月

3.知道質(zhì)量方針

4.人事檔案，如人員花名冊(cè)、入職登記表、畢業(yè)證、職稱、焊工證等特殊工種等

5.編制2011年1-7月度培訓(xùn)計(jì)劃，已經(jīng)到期的培訓(xùn)記錄

6.設(shè)備清單及設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄、生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表

7.檢測(cè)設(shè)備儀器清單、儀器檢定、校準(zhǔn)，如游標(biāo)卡尺送檢、萬(wàn)用表

8.客戶咨詢、意見、投訴處理登記或報(bào)告

9.銷售合同、訂單的評(píng)審

10.供應(yīng)商清單，包括外協(xié)廠家及評(píng)價(jià)

11.供應(yīng)商提供的相關(guān)資質(zhì)資料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

12.與供應(yīng)商、外協(xié)廠家簽訂的合同、協(xié)議，物料申購(gòu)單，要經(jīng)過(guò)審批簽名

13.物料的檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄、過(guò)程檢驗(yàn)記錄（首檢、巡檢）、成品檢驗(yàn)報(bào)告

14.物料、配件、工具、量具、成品的出入庫(kù)履行手續(xù)，領(lǐng)料單、入庫(kù)單，發(fā)貨單齊全

15.客戶滿意度調(diào)查及匯總

16.設(shè)計(jì)開發(fā)的一整套資料

17.現(xiàn)場(chǎng)管理

1)倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)清楚：生產(chǎn)流程單、標(biāo)識(shí)牌、包裝上標(biāo)識(shí)

2)區(qū)域的劃分：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)；生產(chǎn)區(qū)、物料區(qū)、成品區(qū)、通道線的劃分

3)物料的擺放整齊、不超高

4)環(huán)境清潔衛(wèi)生