第一篇：藥品采購管理制度（寫寫幫推薦）

藥品質(zhì)量管理制度

質(zhì)量文件管理制度

1．目的：保證公司在經(jīng)營管理活動(dòng)中制訂有效的文件，有可遵循的依據(jù)。2．適用范圍：公司藥品經(jīng)營管理的一切活動(dòng)。3．工作程序

3．1文件的制訂，批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂。3．1．1制訂的要求

①文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)，以與其他文件相區(qū)別。

②文件使用的語言應(yīng)確切，易懂，簡練，指令性內(nèi)容必須以命令形式寫出。③ 各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別和日期，該文件的使用方法，使用人。④ 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應(yīng)留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi)容，在多項(xiàng)內(nèi)容之間應(yīng)有適當(dāng)?shù)目障?，每?xiàng)的標(biāo)題要準(zhǔn)確明了。

⑤ 文件的制訂、審查，批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。3．1．2制訂的原則

①指令性原則：在企業(yè)內(nèi)部具有法律效應(yīng)。②系統(tǒng)性原則：文件之間要相互聯(lián)系。

③ 符合性原則：要與現(xiàn)行的法律、法規(guī)及公司的實(shí)際情況相符合，及時(shí)修訂不符合的部分。

④協(xié)調(diào)性原則：各部門、各環(huán)節(jié)的文件要相互協(xié)調(diào)，不要出現(xiàn)管理上的真空和矛盾。⑤先進(jìn)性原則：鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)、科學(xué)的模式和手段。⑥可行性原則：制度的制訂必須能實(shí)行，具有可操作性。

⑦可查性原則：清楚制度執(zhí)行情況的衡量標(biāo)準(zhǔn)，可量化的要制訂量化標(biāo)準(zhǔn)。3．1．3質(zhì)量文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂。

①文件的起草由各相應(yīng)部門完成，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審查后報(bào)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)印發(fā)實(shí)施。②實(shí)施的文件應(yīng)定期審閱，及時(shí)修訂。修訂、撤消文件程序與制訂時(shí)相同，發(fā)布修訂后的文件，原文件應(yīng)予廢止，并不得再在有關(guān)部門出現(xiàn)，以防誤用。3．2質(zhì)量文件包括：管理制度，標(biāo)準(zhǔn)、記錄和憑證。

3．2．1管理制度：制度是要求企業(yè)員工共同遵守的辦事規(guī)程或行為準(zhǔn)則。制訂管理制度的目的是保證企業(yè)為了行使經(jīng)營計(jì)劃，指揮控制等管理職能，并使之規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為企業(yè)經(jīng)營組織管理藥品經(jīng)營活動(dòng)提供必需的依據(jù)和手段。管理制度包括業(yè)務(wù)經(jīng)營制度、藥品質(zhì)量管理制度

質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度

1．目的：對(duì)公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)進(jìn)行控制，確保公司的質(zhì)量宗旨、質(zhì)量方向的明確。

2．適用范圍：公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)的管理。3．職責(zé)：

3．1公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)的制訂，由公司主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3．2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將公司年度質(zhì)量目標(biāo)分解到部門。3．3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)施監(jiān)督和檢查。3．4職能部門負(fù)責(zé)本部門目標(biāo)的展開、實(shí)施。4．工作程序

4．1公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定，批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂。4．1．1制定的原則

①符合公司的經(jīng)營方針

②努力滿足客戶需求

③堅(jiān)持質(zhì)量第一

④調(diào)動(dòng)全員積極性 4．1．2制定的依據(jù)

①公司經(jīng)營方針、客戶及市場信息反饋、競爭對(duì)手的水平、供貨方狀況及變化等。②公司人力資源、設(shè)備設(shè)施、資金狀況、管理水平的情況。③公司的發(fā)展規(guī)劃。4．1．3制定的程序

①公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組按質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定原則和依據(jù)，分析公司管理及本年度質(zhì)量現(xiàn)狀，每年年底提出下年度公司的質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)。

②質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》的形式由主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并發(fā)布。

③《公司年度質(zhì)量方針、目標(biāo)一覽表》以文件形式由辦公室下發(fā)各職能部門。4．1．4修訂

①主要負(fù)責(zé)人每年對(duì)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)要進(jìn)行適用性評(píng)價(jià)提出修改的指示，以反映出公司的變化狀態(tài)和情況。

藥品質(zhì)量管理制度

內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度

1．目的：審核質(zhì)量體系涉及的部門所開展的質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合質(zhì)量體系要求，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，并為質(zhì)量體系的改進(jìn)提供依據(jù)。2．適用范圍：適用于公司進(jìn)行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核。3．責(zé)任人及職責(zé)

3．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審，檢查措施的實(shí)施情況。

3．2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并審核批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃。3．3由質(zhì)量管理部安排審核組人員。

3．4審核人員負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的實(shí)施，督促相關(guān)部門的糾正措施的落實(shí)。3．5相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門糾正措施的實(shí)施。4．工作內(nèi)容 4．1審核頻次與方式

4．1．1公司每年至少一次常規(guī)內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4．1．2當(dāng)有以下情況發(fā)生，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可隨時(shí)進(jìn)行審核。

①服務(wù)提供過程有重大問題，或客戶有重大投訴。

②公司組織機(jī)構(gòu)、服務(wù)、質(zhì)量方針和目標(biāo)等較大改變。

③質(zhì)量體系有重大改變。

4．1．3內(nèi)部質(zhì)量體系審核以集中或滾動(dòng)的方式進(jìn)行，每年應(yīng)確保質(zhì)量體系涉及的所有部門至少覆蓋一遍。4．2審核計(jì)劃

4．2．1質(zhì)量管理部于每年一月制定內(nèi)部質(zhì)量體系審核計(jì)劃，填寫《審核計(jì)劃表》報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核并經(jīng)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。4．2．2《審核計(jì)劃表》的內(nèi)容

①審核的時(shí)間（月份）安排

②受審核部門 4．3審核的實(shí)施

4．3．1現(xiàn)場審核：審核人員通過交談、查閱文件及記錄、現(xiàn)場觀察等方式，檢查質(zhì)

藥品質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

1、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

4、職責(zé)：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。

5.2 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查

5.3.1.1 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成。

5.3.1.2 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。

5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。5.3.1.6 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查

5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部、藥品購進(jìn)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部等。5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年組織一次質(zhì)量管理制度工作檢查，由質(zhì)量管理部門牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3 當(dāng)遇以下情況發(fā)生時(shí)，質(zhì)量管理部判斷必要時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可隨時(shí)進(jìn)行檢查或按每月、每季度進(jìn)行抽查。5.3.2.3.1 服務(wù)提供過程中有重大問題，或客戶有重大投訴。

藥品質(zhì)量管理制度

各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

1．目的：明確規(guī)定各崗位質(zhì)量職責(zé)，保證其行使職責(zé)的權(quán)限。2．適用范圍：本規(guī)定適用于公司藥品經(jīng)營、質(zhì)量管理各方面的責(zé)任。3．職責(zé)和權(quán)限： 3．1企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

3．1．1遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)公司質(zhì)量工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3．1．2直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量方針，批準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo)，領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行。

3．1．3合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使質(zhì)量否決權(quán)。3．1．4任命質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。

3．1．5主持實(shí)施管理評(píng)審，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。

3．2負(fù)責(zé)質(zhì)量管理副總經(jīng)理：

3．2．1負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立實(shí)施。

3．2．2向公司主要領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。

3．2．3負(fù)責(zé)公司質(zhì)量工作的計(jì)劃、布置、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、檢查、考評(píng)。3．2．4負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門在質(zhì)量管理方面的關(guān)系。3．2．5負(fù)責(zé)制定和修改公司質(zhì)量管理制度的領(lǐng)導(dǎo)工作。3．3辦公室主任：

3．3．1負(fù)責(zé)收集和管理國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)。3．3．2負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的收發(fā)控制管理。3．3．3負(fù)責(zé)組織公司的培訓(xùn)和教育。3．3．4負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。

3．3．5負(fù)責(zé)職工的學(xué)歷、技能、培訓(xùn)記錄的保管。

3．3．6負(fù)責(zé)制定公司內(nèi)部分配辦法，對(duì)各部門績效進(jìn)行考核獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)工作。3．3．7負(fù)責(zé)組織從藥人員健康檢查，并建立檔案。3．3．8負(fù)責(zé)公司經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理。3．4質(zhì)量管理部部長職責(zé)

3．4．1在主管經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

藥品質(zhì)量管理制度

3．7．3對(duì)庫存藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行循環(huán)檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥品有權(quán)停發(fā)，并做好在庫藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作。對(duì)質(zhì)量有問題藥品應(yīng)抽樣送檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，暫停銷售并懸掛明顯標(biāo)記。

3．7．4負(fù)責(zé)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作。3．7．5負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，質(zhì)量信息管理。3．8業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)

3．8．1對(duì)本部門經(jīng)營的藥品負(fù)全面質(zhì)量責(zé)任。

3．8．2教育本部門全體人員，樹立質(zhì)量第一及醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德，遵守有關(guān)藥品質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)，端正業(yè)務(wù)經(jīng)營指導(dǎo)思想，正確處理業(yè)務(wù)與質(zhì)量，數(shù)量與質(zhì)量之間的關(guān)系。

3．8．3根據(jù)按需收購、擇優(yōu)選購的原則，審查確定藥品進(jìn)貨計(jì)劃，加強(qiáng)合同管理，定期組織庫存分析，建立購銷平穩(wěn)，在確保供應(yīng)的前提下，努力調(diào)節(jié)不合理庫存，促進(jìn)庫存老品種與有問題藥品的處理工作。

3．8．4對(duì)因藥品積壓而造成變質(zhì)或過期失效等損失，要分析原因，追查責(zé)任，吸取教訓(xùn)，并采取有力措施，加強(qiáng)管理。

3．8．5加強(qiáng)各種業(yè)務(wù)資料、質(zhì)量資料和服務(wù)資料的積累工作，開展科學(xué)管理。通過分析數(shù)據(jù)，結(jié)合市場動(dòng)態(tài)，正確決策和指導(dǎo)購銷活動(dòng)，并為質(zhì)管部提供反饋信息。3．8．6組織落實(shí)發(fā)展新客戶及首次經(jīng)營品種的選定工作。3．9業(yè)務(wù)員質(zhì)量職責(zé)

3．9．1在業(yè)務(wù)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)或銷售，對(duì)經(jīng)營藥品質(zhì)量與有關(guān)指標(biāo)負(fù)有相應(yīng)的業(yè)務(wù)經(jīng)營責(zé)任。

3．9．2學(xué)習(xí)、貫徹、遵守有關(guān)藥品的方針、政策、法規(guī)，樹立質(zhì)量第一思想與醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德。按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在業(yè)務(wù)工作全過程必須做到依法經(jīng)營，保證藥品質(zhì)量。

3．9．3不得購進(jìn)或銷售質(zhì)量不合格的藥品。不得向證、照不全，非法藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位購進(jìn)或銷售藥品。

3．9．4在工商、商商及進(jìn)口藥品的購銷合同上，必須訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。銷售藥品，要正確介紹藥品的性質(zhì)、性能和用途，對(duì)用戶負(fù)責(zé)。

3．9．5嚴(yán)格執(zhí)行適銷對(duì)路、以銷定購、擇優(yōu)選購的原則，根據(jù)市場動(dòng)態(tài)和庫存狀態(tài)合理提出經(jīng)營計(jì)劃，強(qiáng)化有效銷售，保持合理庫存，優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)。3．10保管員質(zhì)量職責(zé)

藥品質(zhì)量管理制度

3．13．1樹立“質(zhì)量第一”的意識(shí)，確保運(yùn)輸過程中藥品質(zhì)量。3．13．2承擔(dān)購進(jìn)銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任。

3．13．3按規(guī)定程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。

3．13．4運(yùn)輸員要根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行運(yùn)輸，并對(duì)運(yùn)送的藥品負(fù)責(zé)。

3．14復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)

3．14．1藥品出庫，根據(jù)憑證認(rèn)真核對(duì)各項(xiàng)內(nèi)容，加強(qiáng)批號(hào)管理，做到正確無誤，嚴(yán)禁白條發(fā)貨。

3．14．2復(fù)核藥品應(yīng)輕拿輕放，避免破損。3．14．3藥品出庫做到“四不出門” ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④ 藥品已超過有效期。

3．14．4認(rèn)真做好藥品出庫復(fù)核工作，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)及時(shí)更正。進(jìn)口藥品發(fā)貨時(shí)必須做到進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品口岸藥檢報(bào)告隨貨同行。

藥品質(zhì)量管理制度

質(zhì)量信息管理制度

1．目的：通過對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中的信息收集、分析、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，不斷持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2．適用范圍：政策法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息；客戶滿意信息，藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息；內(nèi)部質(zhì)量體系審核過程檢查的信息和分析進(jìn)行匯總、反饋、傳遞。3．職責(zé)：

3．1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息的反饋，負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及不合格藥品中質(zhì)量信息和內(nèi)審及質(zhì)量制度考核檢查的信息收集和分析。

3．2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)接受客戶滿意信息。3．3儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)近效期藥品分析。4．工作內(nèi)容

4．1政策、法規(guī)、文件質(zhì)量信息

質(zhì)量管理部將上級(jí)質(zhì)量主管部門頒發(fā)的政策、法規(guī)、質(zhì)量文件等質(zhì)量信息及要求及時(shí)傳遞到各有關(guān)部門，并按要求將公司質(zhì)量信息反饋上級(jí)質(zhì)量主管部門。4．2藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中質(zhì)量信息

4．2．1質(zhì)量管理部根據(jù)《藥品驗(yàn)收管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的規(guī)定、搜集、匯總有關(guān)藥品的質(zhì)量信息。

4．2．2質(zhì)量管理部每季度對(duì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總分析并形成每半年對(duì)藥品質(zhì)量情況分析報(bào)告。

4．3不合格藥品處理情況

質(zhì)量管理部根據(jù)《不合格藥品管理制度》的規(guī)定，每半年對(duì)不合格藥品情況進(jìn)行分析。4．4內(nèi)審及質(zhì)量制度考核的信息

質(zhì)量管理部按照《內(nèi)部質(zhì)量體系審核管理制度》，對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)部審核檢查記錄和《制度執(zhí)行情況考核》分析。4．5近效期藥品信息

業(yè)務(wù)部按《近效期藥品管理制度》執(zhí)行。4．6客戶滿意度信息 4．6．1客戶訪問

①業(yè)務(wù)部每年對(duì)重點(diǎn)客戶以發(fā)送《藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量征詢意見書》的形式進(jìn)行客戶

藥品質(zhì)量管理制度

有關(guān)記錄和憑證的管理制度

一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，確保對(duì)質(zhì)量記錄的編制、填寫、收集、歸檔、保管和處理實(shí)施有效控制，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)，特制定本制度。

二、記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用部門分別對(duì)職責(zé)范圍的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫，由各部門主管人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。

四、記錄要求

①本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。②質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

·質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定； ·質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；

·質(zhì)量記錄填寫應(yīng)字跡工整清晰，正確完整。不得用鉛筆或易褪色筆填寫，不得撕毀或任意涂改，確保記錄具有規(guī)范性、真實(shí)性、完整性、有效性及可追溯性。

·對(duì)記錄表中規(guī)定的內(nèi)容逐項(xiàng)填寫，不允許少填、漏填等，確屬填錯(cuò)需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽名。對(duì)于記錄表中不適用的內(nèi)容，則劃斜線表示。

·實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任?！べ|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求

①憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)及內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

·購進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購進(jìn)部門購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的銷售清單及發(fā)票等入庫驗(yàn)收的相關(guān)憑證；

·銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷售清單及發(fā)票；

·內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫復(fù)核、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責(zé)任的有效證明。

②各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé)，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。③嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。

六、質(zhì)量記錄的形式有書面或電腦儲(chǔ)存，管理人員應(yīng)保管好質(zhì)量記錄，并注意防潮、防

藥品質(zhì)量管理制度

首營企業(yè)和首營品種審批管理制度

1．目的：為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)、首營品種合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制訂本制度。

2．適用范圍：本公司所經(jīng)營的首次經(jīng)營企業(yè)、首次經(jīng)營品種的申報(bào)審批。3．定義：

3．1首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。3．2首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。4．職責(zé)：

4．1業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)藥品供應(yīng)廠商的選擇和評(píng)價(jià)。4．2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核。4．3公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審批。5．工作程序： 5．1首營企業(yè)的選擇

5．1．l選擇的基本條件從產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、供貨能力等因素出發(fā)，具體如下：

①必須是取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)。

②選擇通過GMP或GSP認(rèn)證的企業(yè)，并具有完善的質(zhì)量保證體系。

③對(duì)有以下情況，必要時(shí)藥品業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。

A）通過網(wǎng)上搜集及上級(jí)有關(guān)部門報(bào)道信息中所獲悉的假冒偽劣藥品多發(fā)地區(qū)的企業(yè)。B）申報(bào)審批過程中有疑問的。5．2首營企業(yè)審批所需的資料 5．2．1生產(chǎn)企業(yè)直購：

⑴蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

⑵蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

⑶蓋有該供貨生產(chǎn)企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限。

⑷銷售人員的身份證復(fù)印件。

⑸質(zhì)量保證協(xié)議 ⑹GMP認(rèn)證證書復(fù)印件。

藥品質(zhì)量管理制度

⑸質(zhì)量保證協(xié)議。⑹GMP認(rèn)證書復(fù)印件。

⑺上述證件都必須在有效期限內(nèi)。

⑻法定的藥品生產(chǎn)批件。

⑼若有商品名則要提供同意其使用該名稱的批件。

⑽法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

⑾使用說明書批件。

⑿商標(biāo)注冊(cè)證復(fù)印件。

⒀提供藥品該批號(hào)的出廠合格化驗(yàn)報(bào)告或該批號(hào)的省以上藥品檢驗(yàn)所合格化驗(yàn)報(bào)告。

⒁生物制品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原印章的中國藥品生物制品檢定所出具的對(duì)該品種的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》及購進(jìn)品種相應(yīng)批號(hào)出具的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。

⒂物價(jià)單。

⒃應(yīng)有符合24號(hào)令文件的包裝、說明書備案。5．4審批手續(xù)

5．4．1首營企業(yè)或首營品種的審批

①業(yè)務(wù)部按照規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫《首營企業(yè)審核表》或《首營藥品審批表》，由業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核同意，報(bào)送公司質(zhì)量管理部。

②質(zhì)量管理部部長對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行逐一審核后，做出質(zhì)量審核意見，最后交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批。

6．藥品合格供應(yīng)廠商的建立 6．1評(píng)價(jià)合格標(biāo)準(zhǔn)

6．1．1所有應(yīng)獲得的資料，缺一不可。6．1．2樣品合格。

6．2藥品合格供應(yīng)廠商名單的建立

6．2．1根據(jù)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部結(jié)論，將合格供應(yīng)廠商列入藥品合格供應(yīng)廠商名單中。

6．2．2對(duì)本程序生效時(shí)已存在的供應(yīng)廠商，其企業(yè)具有合格的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)可以直接認(rèn)可其為合格供應(yīng)廠商或按本程序要求進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，合格后列人藥品合格供應(yīng)廠商名單中。

6．2．3藥品合格供應(yīng)廠商名單由質(zhì)量管理部向藥品經(jīng)營部門發(fā)放。6．2．4采購人員必須首先在藥品合格供應(yīng)廠商名單中選擇供應(yīng)廠商。

藥品質(zhì)量管理制度

藥品采購管理制度

一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核采購合同有關(guān)質(zhì)量的條款內(nèi)容。

二、業(yè)務(wù)部計(jì)劃員負(fù)責(zé)制訂《藥品采購計(jì)劃》。

三、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)《藥品采購計(jì)劃》。

四、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與相關(guān)藥品供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)合同》。

五、了解市場，適應(yīng)市場需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。

六、了解銷售和庫存狀況，力爭做到藥品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，保障供應(yīng)。

七、業(yè)務(wù)部遵循采購方針，選擇合適的供應(yīng)廠商，在采購前，必須先就有關(guān)原則簽訂《購進(jìn)合同》，具體內(nèi)容按《合同法》執(zhí)行。

八、購進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供應(yīng)廠商質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和口岸藥檢所檢驗(yàn)的《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》。

九、采購合同未盡事宜，與供應(yīng)廠商簽訂《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》

十、采購員根據(jù)《藥品采購計(jì)劃》向確定的供應(yīng)廠商簽訂《購進(jìn)合同》。

十一、當(dāng)采購藥品為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營企業(yè)、首營品種審批制度》執(zhí)行。

十二、采購員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。

十三、業(yè)務(wù)部簽訂《購進(jìn)合同》后應(yīng)將購入藥品填入《藥品購進(jìn)記錄》中；

十四、藥品購進(jìn)記錄主要內(nèi)容為：購貨日期、藥品通用名、商品名、劑型、規(guī)格、單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、備注；

十五、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審：公司每年對(duì)本年度進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行一次評(píng)審，由公司質(zhì)量管理部會(huì)同業(yè)務(wù)部共同進(jìn)行，對(duì)進(jìn)行評(píng)審的項(xiàng)目發(fā)表意見，做出總結(jié)報(bào)告，并簽名存檔。

藥品質(zhì)量管理制度

4．3．3業(yè)務(wù)部對(duì)藥品銷售人員進(jìn)行培訓(xùn)，必須掌握新藥的相關(guān)知識(shí)，并將掌握的知識(shí)有效真實(shí)地傳遞給客戶，解答客戶提出的各種問題。4．4藥品銷售記錄

開票員將銷售的藥品記錄匯總編制《藥品銷售記錄》。主要內(nèi)容：銷售日期、購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、有效期。5．質(zhì)量記錄

《藥品銷售記錄》

《客戶檔案目錄》

藥品質(zhì)量管理制度

4．2．3藥品驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》項(xiàng)目逐項(xiàng)檢查并補(bǔ)充填寫，主要內(nèi)容包括：來貨單位、入庫日期、件數(shù)、品名、規(guī)格、單位、應(yīng)收數(shù)量、實(shí)收數(shù)量、包裝規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、效期、商標(biāo)、合格證等內(nèi)容。驗(yàn)收員確認(rèn)符合要求后，在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上簽字方可入庫。并由保管員確認(rèn)無誤后簽字，然后正式將驗(yàn)收完畢的藥品交保管員移入相應(yīng)庫區(qū)保管?！端幤夫?yàn)收入庫（通知）單》交保管員一聯(lián)，驗(yàn)收員自己保存一聯(lián)，另兩聯(lián)傳回公司，交業(yè)務(wù)部一聯(lián)，財(cái)務(wù)部一聯(lián)。4．2．4驗(yàn)收抽樣原則：

①按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。

②每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加 50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)算。在每件中從上、中、下不同部位抽3個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。如外觀有異常，應(yīng)加倍抽樣復(fù)檢。5．質(zhì)量記錄

《藥品驗(yàn)收記錄》

《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》

藥品質(zhì)量管理制度

4．2．3進(jìn)口藥品的包裝上應(yīng)有中文的藥品名稱、主要成分及注冊(cè)證號(hào)。4．3儲(chǔ)存

4．3．1藥品驗(yàn)收合格后入庫

①所有藥品必須經(jīng)驗(yàn)收合格后才能入庫。

②倉庫保管員必須核對(duì)有驗(yàn)收員簽字的《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上的內(nèi)容與入庫藥品符合，只有相符才能入庫。4．3．2藥品的儲(chǔ)存與堆垛

①儲(chǔ)存藥品應(yīng)按其不同的儲(chǔ)存要求，分類存放在冷庫、陰涼庫和常溫庫中；內(nèi)用藥與外用藥、處方藥和非處方藥之間要分區(qū)存放，易串味藥品必須分庫存放。

②藥品應(yīng)按批號(hào)堆垛，堆放在貨架或底墊上，離地不得小于10厘米，不允許直接放在地面上，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米。4．3．3儲(chǔ)存藥品的標(biāo)識(shí)

①儲(chǔ)存藥品以貨卡保管，標(biāo)明品名、規(guī)格、有效期限等。

②近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。4．3．4儲(chǔ)存藥品的出庫

①藥品出庫必須按《藥品出庫復(fù)核單》發(fā)貨。

②藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢驗(yàn)，按《藥品出庫復(fù)核管理制度》執(zhí)行。4．3．5藥品的儲(chǔ)存管理

①儲(chǔ)存藥品的出入庫應(yīng)及時(shí)記錄在貨卡上，并將出庫情況記錄在《藥品出庫復(fù)核記錄》上，做到帳、卡、物一致，并且日清、月結(jié)、季盤，以確保其準(zhǔn)確性。

②除客戶指定批號(hào)或有特殊要求外，儲(chǔ)存藥品應(yīng)做到“先產(chǎn)先出，近期先出”

③倉庫保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，檢查儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)按不合格藥品進(jìn)行處理。

④保管員每月做好近效期藥品的報(bào)表工作，具體按《近效期藥品管現(xiàn)制度》執(zhí)行，對(duì)已失效藥品應(yīng)及時(shí)移入不合格藥品庫（區(qū)）。

4．3．6保管員應(yīng)保持倉庫全面清潔衛(wèi)生、合理通風(fēng)、走道暢通；合理安排倉位，提高倉間利用率，并配合養(yǎng)護(hù)員做好倉間溫、濕度監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)有異常及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。4．4儲(chǔ)存藥品的交付

4．4．l運(yùn)輸員合理安排送貨運(yùn)輸。

4．4．2運(yùn)輸員按《藥品出庫復(fù)核單》核對(duì)所送藥品件數(shù)、去向及其相關(guān)藥品的送貨單據(jù)（如質(zhì)量證明文件），確保沒有遺漏或差錯(cuò)。

藥品質(zhì)量管理制度

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

1．目的：對(duì)在庫儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行合理養(yǎng)護(hù)，防止在庫藥品的失效或變質(zhì)。2．適用范圍：適用于在庫儲(chǔ)存藥品。

3．職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)；負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)儀器、設(shè)施的管理。4．工作內(nèi)容

4．1在庫藥品的合理儲(chǔ)存

養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存的環(huán)境要求，按規(guī)定分類儲(chǔ)存。4．2在庫藥品的儲(chǔ)存環(huán)境控制

4．2．1養(yǎng)護(hù)員按各儲(chǔ)存?zhèn)}庫的溫濕度要求，配合保管員進(jìn)行倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理，確保各庫的儲(chǔ)存條件滿足所需要求。

4．2．2養(yǎng)護(hù)員隨時(shí)觀察倉庫的溫濕控制，及時(shí)采取措施。4．3在庫儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查

4．3．l對(duì)在庫儲(chǔ)存藥品按“三三四”制養(yǎng)護(hù)檢查并記錄，對(duì)易變質(zhì)藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查。4．3．2養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容和要求按《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》執(zhí)行，主要檢查外觀、有效期限、包裝等，并記錄在《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》。

4．3．3當(dāng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。4．4對(duì)質(zhì)量有疑問藥品應(yīng)抽樣送檢。4．5在庫貯存藥品養(yǎng)護(hù)檔案和信息匯總

4．5．1養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存重點(diǎn)品種建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；

4．5．2每季由養(yǎng)護(hù)員填寫好《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》，將當(dāng)季進(jìn)貨總批次，驗(yàn)收情況，養(yǎng)護(hù)批次，養(yǎng)護(hù)情況等記錄匯總；

4．5．3每季度對(duì)《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》中驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)中的不合格藥品數(shù)量大的原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)的建議。

4．5．4養(yǎng)護(hù)員每季度將《季度驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)藥品信息匯總分析表》交質(zhì)量管理部。4．6養(yǎng)護(hù)中檢測儀器及設(shè)備的管理

藥品質(zhì)量管理制度

藥品出庫復(fù)核管理制度

1．目的：對(duì)出庫藥品進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，防止不合格藥品出庫。2．適用范圍：適用于出庫藥品的復(fù)核和質(zhì)量檢查。3．職責(zé)：出庫復(fù)核員負(fù)責(zé)出庫藥品的復(fù)核和檢查。4．工作內(nèi)容 4．1藥品的出庫復(fù)核

4．1．1準(zhǔn)備工作：將待發(fā)貨區(qū)清理干凈。

4．1．2倉庫保管員按《藥品出庫復(fù)核單》進(jìn)行理貨，將藥品移在待發(fā)藥品區(qū)，保管員簽字。

4．1．3藥品的復(fù)核

復(fù)核員對(duì)出庫藥品按《藥品出庫復(fù)核單》進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括購貨單位、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。4．2出庫藥品的質(zhì)量檢查

4．2．1復(fù)核員對(duì)出庫藥品的質(zhì)量檢查內(nèi)容及要求如下：

①藥品外包裝及封口不得有破損或封口不牢等現(xiàn)象；

②藥品包裝內(nèi)不得有異常響動(dòng)或液體滲漏；

③藥品包裝標(biāo)識(shí)不得模糊不清或脫落；

④藥品不得超出有效期；

⑤進(jìn)口藥品不得缺少蓋有本公司質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《口岸藥檢報(bào)告書》；

⑥外用藥品不得缺少警示或?qū)Ｓ脴?biāo)識(shí)。

4．2．2當(dāng)出庫質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有不符合上述要求時(shí)，即作為不合格藥品，按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。

4．3出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查的記錄

4．3．1出庫復(fù)核員應(yīng)及時(shí)將出庫復(fù)核及其質(zhì)量檢查的情況記錄在《藥品出庫復(fù)核記

藥品質(zhì)量管理制度

不合格藥品管理制度

1．目的：對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制，確保不合格藥品不入庫或出庫。

2．適用范圍：適用于藥品入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及退回發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

3．職責(zé)：驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員負(fù)責(zé)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格藥品產(chǎn)生原因的調(diào)查和驗(yàn)證，負(fù)責(zé)組織倉庫對(duì)不合格藥品的處理。4．工作內(nèi)容： 4．1不合格藥品范圍

4．1．1不符合《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》、《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》、《藥品出庫復(fù)核管理制度》要求的藥品。

4．1．2經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。4．2驗(yàn)收中不合格藥品的管理

4．2．1驗(yàn)收員按《質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》要求驗(yàn)收采購的藥品，在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，記錄在《藥品驗(yàn)收入庫（通知）單》上，并將不合格藥品的詳細(xì)情況填寫在《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》中，向質(zhì)量管理部報(bào)告；

4．2．2倉庫保管員將不合格藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）；

4．2．3質(zhì)量管理部接到驗(yàn)收員《不合格藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定不合格原因，填寫《藥品不合格報(bào)告表》通知業(yè)務(wù)部，由業(yè)務(wù)部聯(lián)系供貨方進(jìn)行解決。4．3在庫養(yǎng)護(hù)中不合格藥品的管理

4．3．1在庫養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》的要求，對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查； 4．3．2當(dāng)在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，養(yǎng)護(hù)員將不合格藥品的情況記錄在《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，并將該批不合格藥品掛上“停售牌”，通知保管員暫停發(fā)貨； 4．3．3養(yǎng)護(hù)員填寫《藥品停售通知單》報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部；

4．3．4質(zhì)量管理部接到《藥品停售通知單》后，負(fù)責(zé)組織對(duì)該藥品進(jìn)行鑒別，必要時(shí)送檢，對(duì)藥品進(jìn)行確認(rèn)。

藥品質(zhì)量管理制度

藥品退貨管理制度

1．目的：為保證售后退回藥品的質(zhì)量和規(guī)范管理，確保公司及客戶利益，防止無理退貨。

2．適用范圍：適用于本公司已銷售的由客戶處退回公司的藥品。

3．責(zé)任人職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與客戶聯(lián)絡(luò)退貨事宜并填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》（一式四聯(lián)）；驗(yàn)收員負(fù)責(zé)售后退回藥品的驗(yàn)收；倉庫保管員負(fù)責(zé)售后退回藥品的收貨及填寫《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上其他內(nèi)容。4．工作內(nèi)容

4．1售后退回藥品的范圍： 4．1．1本公司銷售出去的藥品； 4．1．2在藥品有效期內(nèi)的藥品； 4．1．3質(zhì)量合格的藥品；

4．1．4經(jīng)確認(rèn)為本公司責(zé)任的不合格藥品。4．2退貨要求的接收

4．2．1業(yè)務(wù)部銷售業(yè)務(wù)員接到客戶要求藥品退貨通知時(shí)，應(yīng)將退貨藥品的詳細(xì)情況及時(shí)填寫在《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》上。主要填寫退貨單位、品名、劑型、規(guī)格、退貨原因等。

4．2．2業(yè)務(wù)員應(yīng)核對(duì)有關(guān)記錄和單據(jù)，當(dāng)確認(rèn)為本公司銷售的藥品，將《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》發(fā)往儲(chǔ)運(yùn)部收回藥品。4．3售后退貨藥品的收貨

4．3．1售后退貨藥品由保管員存放在專門的退貨倉庫（區(qū)）。4．3．2保管員按《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》進(jìn)行收貨確認(rèn)。

4．3．3當(dāng)發(fā)現(xiàn)包裝破損、代用包裝或其他異狀包裝，應(yīng)開箱細(xì)點(diǎn)藥品名稱和數(shù)量。4．3．4收貨完畢，保管員應(yīng)在《藥品退貨記錄》上登記，按序編號(hào)。

4．3．5當(dāng)發(fā)現(xiàn)有與《售后藥品退貨驗(yàn)收（通知）單》不符之處，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部，7

藥品質(zhì)量管理制度

質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

1．目的：對(duì)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴進(jìn)行管理，及時(shí)處理和報(bào)告，防止再發(fā)生。

2．適用范圍：適用于公司銷售藥品所產(chǎn)生的質(zhì)量事故、有關(guān)銷售藥品的質(zhì)量查詢和客戶投訴的管理。

3．職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、客戶投訴的調(diào)查、處理，并向公司質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告，重大質(zhì)量事故應(yīng)向省藥監(jiān)局報(bào)告；各相關(guān)部門負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。4．工作內(nèi)容 4．1質(zhì)量事故

4．1．1質(zhì)量事故的范圍

①由于公司的原因造成銷售的藥品不合格所引起的質(zhì)量事故；

②由于公司工作質(zhì)量不合格所引起的質(zhì)量事故。4．1．2質(zhì)量事故的分類

（1）重大質(zhì)量事故

①購銷假冒偽劣藥品；

②因質(zhì)量問題造成整批藥品報(bào)廢；

③庫存藥品由于保管不善造成霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損；

④因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失20000元以上事故。

（2）一般質(zhì)量事故

因質(zhì)量問題一筆造成經(jīng)濟(jì)損失20000元以下的事故。4．1．3公司質(zhì)量事故的處理、報(bào)告

（1）無論公司任何部門，接到或發(fā)現(xiàn)公司所銷售或儲(chǔ)存的藥品發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部；

（2）質(zhì)量管理部接到報(bào)告后，立即趕赴質(zhì)量事故的發(fā)生現(xiàn)場；

藥品質(zhì)量管理制度

（2）若公司其他部門收到客戶投訴銷售藥品的質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量時(shí)，均應(yīng)填寫《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》，及時(shí)交質(zhì)量管理部。4．3．2質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見

（1）質(zhì)量管理部接到《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》后，針對(duì)投訴內(nèi)容和要求，對(duì)涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量記錄；

（2）質(zhì)量管理部應(yīng)在一周內(nèi)（5個(gè)工作日內(nèi)），完成質(zhì)量投訴的調(diào)查，并記錄在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》上；

（3）當(dāng)調(diào)查結(jié)果確屬本公司銷售藥品質(zhì)量不合格或銷售工作質(zhì)量不合格，則在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》寫清確認(rèn)意見。

①對(duì)于銷售藥品質(zhì)量不合格，但不造成質(zhì)量事故的采取調(diào)換，甚至賠償，造成質(zhì)量事故則按4．1執(zhí)行；

②對(duì)于銷售工作質(zhì)量不合格，賠理道歉，并制定糾正措施；

③對(duì)于責(zé)任部門或責(zé)任人員則按相關(guān)規(guī)定做出相應(yīng)處罰；

（4）當(dāng)調(diào)查結(jié)果不屬本公司的質(zhì)量責(zé)任，則附上證據(jù)，在《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》上詳細(xì)說明情況，取得客戶的信任。4．3．3質(zhì)量投訴的答復(fù)

質(zhì)量管理部調(diào)查結(jié)束后，負(fù)責(zé)將《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》的內(nèi)容通知客戶，直至客戶滿意為止。

4．4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故、查詢、投訴進(jìn)行匯總分析，按《質(zhì)量信息管理制度》執(zhí)行。

5．質(zhì)量記錄

《公司質(zhì)量事故處理表》

《質(zhì)量事故報(bào)告表》

《藥品質(zhì)量問題查詢登記表》

藥品質(zhì)量管理制度

5．1藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

5．1．1公司銷售的新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)。

5．1．2公司銷售的新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5．1．3公司銷售的進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5．2藥品不良反應(yīng)的收集

5．2．1銷售部在日常經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)注意從醫(yī)療單位、客戶、顧客和社會(huì)上了解有關(guān)本企業(yè)經(jīng)營品種可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)情況，及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《藥品群體不良事件基本信息表》，于24小時(shí)內(nèi)反饋給質(zhì)量管理部門，并對(duì)此信息予以跟蹤收集，做進(jìn)一步了解，隨時(shí)報(bào)告。5．3藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告

5．3．1質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的收集、分析與報(bào)告工作；專職監(jiān)測員獲悉藥品不良反應(yīng)信息（報(bào)告）后，在做深入了解的同時(shí)，于12小時(shí)內(nèi)報(bào)告總經(jīng)理室。確認(rèn)為新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)向合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，其中發(fā)現(xiàn)死亡病例或藥品群體不良事件的應(yīng)立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。5．3．2 企業(yè)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的不良反應(yīng)藥品及處理意見，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)注意。

5．3．3 質(zhì)量管理部指定專人負(fù)責(zé)每季度末將本公司收集的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》向合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對(duì)于其中新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)病例，則在核實(shí)后及時(shí)向合肥市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。6．質(zhì)量記錄：

《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

《藥品群體不良事件基本信息表》

藥品質(zhì)量管理制度

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

1．目的：為加強(qiáng)衛(wèi)生及人員健康狀況的管理，防止環(huán)境、人員健康等因素造成對(duì)藥品質(zhì)量的污染，確保本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2．適用范圍：本公司經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生管理；全體直接接觸藥品人員的健康體檢。

3．職責(zé)：辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生要求的監(jiān)督、檢查；負(fù)責(zé)員工體檢工作的組織與落實(shí)及建檔。4．人員健康管理

4．1健康體檢的對(duì)象及時(shí)間

公司所有直接接觸藥品人員：質(zhì)量管理、銷售人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、倉庫運(yùn)輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T應(yīng)每年進(jìn)行一次健康體檢。4．2體檢的實(shí)施

公司辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)本年度全體直接接觸藥品人員名單，并組織實(shí)施。4．3健康狀況管理

4．3．1辦公室應(yīng)對(duì)每年健康體檢建立個(gè)人健康檔案。將每年體檢資料收集歸檔。4．3．2發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或者其他可能污染藥品的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離其崗位。

5．公司環(huán)境衛(wèi)生管理

公司各職能部門負(fù)責(zé)本部門衛(wèi)生清潔及維護(hù)工作，辦公室負(fù)責(zé)對(duì)所有部門及經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)等環(huán)境衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。5．1營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生

5．1．1營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔明亮，柜櫥陳列的藥品無灰塵，貨架結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，不準(zhǔn)放置其它雜物。

5．1．2專放藥品的柜櫥嚴(yán)禁存放私人物品。

藥品質(zhì)量管理制度

員工培訓(xùn)管理制度

1．目的：加強(qiáng)公司培訓(xùn)工作，提高員工素質(zhì)、質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，實(shí)現(xiàn)公司戰(zhàn)略目標(biāo)。

2．適用范圍：本制度適用于公司員工上崗培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)及專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理、藥品營銷等人員繼續(xù)教育。

3．責(zé)任人及職責(zé)：辦公室歸口管理職工培訓(xùn)工作，各職能部門和經(jīng)營部門按照各負(fù)其責(zé)的原則，發(fā)揮公司和部門兩級(jí)作用，建立內(nèi)部培訓(xùn)工作制度，相互配合，有效支持，共同抓好職工培訓(xùn)工作。

3．1辦公室：負(fù)責(zé)制定公司職工培訓(xùn)實(shí)施辦法和年度培訓(xùn)計(jì)劃；負(fù)責(zé)進(jìn)行相關(guān)專業(yè)人員培訓(xùn)的組織實(shí)施工作；負(fù)責(zé)新員工綜合科目的培訓(xùn)和教育工作；負(fù)責(zé)培訓(xùn)教材選定工作；負(fù)責(zé)公司職工培訓(xùn)工作總結(jié)和工作交流；負(fù)責(zé)職工培訓(xùn)記錄和職工培訓(xùn)檔案管理工作。3．2職能部門：財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部等部門，按照公司崗位職責(zé)和對(duì)人員素質(zhì)要求，負(fù)責(zé)與本部門業(yè)務(wù)相關(guān)的法規(guī)、知識(shí)更新和專業(yè)技能等培訓(xùn)計(jì)劃的申請(qǐng)，并會(huì)同辦公室組織實(shí)施。

3．3業(yè)務(wù)部：按照公司崗位職責(zé)和對(duì)人員素質(zhì)要求，負(fù)責(zé)本部門人員崗位培訓(xùn)和新進(jìn)入人員的專業(yè)技能等培訓(xùn)工作，負(fù)責(zé)本部門需要由公司統(tǒng)一組織培訓(xùn)項(xiàng)目的申請(qǐng)。4．工作內(nèi)容

4．1培訓(xùn)對(duì)象及內(nèi)容：

4．1．1對(duì)中層以上人員進(jìn)行現(xiàn)代企業(yè)管理、全面質(zhì)量管理、領(lǐng)導(dǎo)方法、業(yè)務(wù)知識(shí)更新和有關(guān)法律法規(guī)等方面的培訓(xùn)。

4．1．2對(duì)一般人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)和職業(yè)資格培訓(xùn)及提高技能培訓(xùn)，其中：對(duì)質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、財(cái)會(huì)人員、執(zhí)業(yè)藥師人員及營銷人員，須接受國家有關(guān)主管部門的法定繼續(xù)教育和專業(yè)培訓(xùn)；公司應(yīng)定期組織相關(guān)法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或?qū)ｍ?xiàng)培訓(xùn)。

藥品質(zhì)量管理制度

專用。

4．6．2對(duì)列入公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的（不含各經(jīng)營部門自行組織的培訓(xùn)），由辦公室、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)費(fèi)用審核報(bào)負(fù)責(zé)人審批，在教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)中列支。對(duì)從事關(guān)鍵崗位、特殊崗位。技術(shù)工種人員參加的法定培訓(xùn)未取得合格證（上崗證）的，費(fèi)用由本人自理。

4．7由公司出資參加學(xué)歷教育、職業(yè)資格考試、職稱考試及參加外單位短期培訓(xùn)，因本人原因調(diào)離公司的，應(yīng)賠償公司培訓(xùn)費(fèi)。5．質(zhì)量記錄

《部門年度培訓(xùn)計(jì)劃申請(qǐng)表》

《員工培訓(xùn)檔案表》

《培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表》

第二篇：藥品采購管理制度

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)法律法規(guī)，熟悉并掌握GSP條款。

二、定期組織藥品從業(yè)人員培訓(xùn)和體驗(yàn)。

三、監(jiān)督、管理和指導(dǎo)從采購、驗(yàn)收、陳列、檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的藥品質(zhì)量狀況，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

四、做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，并審核簽字。

五、負(fù)責(zé)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

六、因事臨時(shí)不在崗時(shí)，應(yīng)擺放“執(zhí)業(yè)醫(yī)師不在崗，暫停銷售處方藥”標(biāo)示牌。

七、請(qǐng)假半天以上者，應(yīng)通過“晉城藥品市場監(jiān)督”QQ群，向食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品采購管理制度

一、企業(yè)采購藥品前應(yīng)審核供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，與供貨單位簽訂符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量保證協(xié)議。

二、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)，加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)。

三、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

五、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

六、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

中藥飲片購銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律法規(guī)及相關(guān)制度從具有合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于五年。

三、必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。

藥品陳列管理制度

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

二、定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

三、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。

四、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。

五、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

六、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。

七、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

八、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。

九、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

十、冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

十一、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

十二、經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

含麻黃堿類復(fù)方制劑等規(guī)定藥品管理制度

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜，陳列含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等國家規(guī)定藥品。

二、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品，應(yīng)符合GSP規(guī)范要求，并指定專人負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，并在經(jīng)營場所醒目位置張貼警示語及本店銷售的含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品目錄。

三、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。

四、嚴(yán)格憑身份證銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品。銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者身份證件，并登記其姓名和身份證證件號(hào)碼。一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。

五、建立含麻黃堿類復(fù)方制劑零售臺(tái)賬。藥品零售企業(yè)應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)專冊(cè)登記零售臺(tái)賬相關(guān)信息，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號(hào)碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、銷售日期、營業(yè)員姓名等。企業(yè)要對(duì)購買人身份證號(hào)等信息保密，不得作為他用。

六、零售臺(tái)賬要及時(shí)進(jìn)行分析匯總，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑等上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

藥品驗(yàn)收管理制度

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)貨，防止不合格藥品入庫。

二、藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。

三、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

四、對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域進(jìn)行驗(yàn)收。

五、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

六、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

七、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。

八、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容要齊全。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

九、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

藥品拆零銷售管理制度

一、的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

二、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。

三、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

四、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。

五、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

六、提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。

七、拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

藥品銷售管理制度

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》,營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

二、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但是處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。

三、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。

四、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

五、銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合

六、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄。

七、銷售國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第三篇：藥品采購管理制度

醫(yī)院藥品采購管理制度

為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，規(guī)范藥品采購行為，醫(yī)院藥品采購工作在主管院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)下，中西藥劑科主任對(duì)藥品采購工作進(jìn)行指導(dǎo)與監(jiān)督下，藥品采購員具體負(fù)責(zé)藥品采購工作。

一、藥品采購和保管

1、藥品采購必須堅(jiān)持如下基本原則：

堅(jiān)持正宗、優(yōu)質(zhì)、品牌原則；堅(jiān)持低價(jià)原則；堅(jiān)持對(duì)方的配送時(shí)間長短、伴隨服務(wù)質(zhì)量、小品種供應(yīng)能力與采購量相平行原則；堅(jiān)持按計(jì)劃采購原則；急救藥品、特殊藥品臨時(shí)采購便捷原則。

2、藥品采購實(shí)行規(guī)范化管理，藥品采購包括中草藥、中成藥、西藥及制劑用原輔料、包裝材料等。所有藥品必須在藥品招標(biāo)（集中）采購中心定點(diǎn)采購。

3、藥品采購計(jì)劃以表格形式提出，交由藥劑科主任修改審核后，再交主管院長簽字同意，藥品采購員在網(wǎng)上采購；任何人不得私自向外發(fā)出計(jì)劃，亦不能接受無計(jì)劃送貨。藥品采購實(shí)行政府網(wǎng)上采購。

4、藥庫保管員按保管程序和職責(zé)對(duì)入庫藥品質(zhì)量、數(shù)量嚴(yán)格把關(guān)，藥品保管員應(yīng)嚴(yán)格藥品入庫手續(xù)，收集齊相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，并負(fù)責(zé)裝訂成冊(cè)。藥品入庫應(yīng)按《藥品管理法》做好入庫記錄。對(duì)不符合要求的藥品應(yīng)拒絕入庫，同時(shí)向藥品采購員報(bào)告，由采購員及時(shí)作出退貨或換貨等處理，采購員不能作出處理的及計(jì)劃外的藥品應(yīng)向藥劑科主任報(bào)告。

5、藥品發(fā)票由藥品會(huì)計(jì)負(fù)責(zé)收集并核對(duì)發(fā)票上藥品采購實(shí)價(jià)是否與采購清單上價(jià)格相符，若不符應(yīng)先與采購員核實(shí)后沖減或從發(fā)票中核減并將清單附在相應(yīng)發(fā)票后，月底交采購員簽字，然后交藥劑科主任簽字確認(rèn)。

6、藥品付款額度由財(cái)務(wù)科根據(jù)上月藥品銷售情況，按一定比例確定當(dāng)月付款數(shù)，藥品付款計(jì)劃由藥劑科主任提出并作具體分配，交審計(jì)科審計(jì)，審計(jì)完畢后交主管副院長審批，再交院長批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)科在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將藥款付出。

7、與藥品采購相關(guān)的原始資料由相應(yīng)主管人員妥善保存，并按每季度裝訂成冊(cè)。藥品采購員每月要對(duì)藥品采購工作以表格的形式進(jìn)行工作總結(jié)。

8、采購員要及時(shí)以書面表格的形式向藥房及相關(guān)科室通報(bào)新藥信息。

二、新藥采購及使用管理

1、本文指的新藥是指本院未使用過的藥品。

2、新藥的引進(jìn)程序?yàn)椋号R床藥學(xué)室審查登記―→相應(yīng)臨床科室主任提出申請(qǐng)―→藥劑科科內(nèi)初評(píng)―→醫(yī)院藥事委員會(huì)評(píng)審―→主管院長審核―→藥事委員會(huì)主任（院長）審批―→藥品采購員采購―→采購員將藥品采購信息通知申購臨床科室主任和相應(yīng)調(diào)劑部門。

3、引進(jìn)的新藥必須建立新藥檔案。

4、抗生素引進(jìn)須交醫(yī)院藥事委員會(huì)討論，按藥物分類、分代確定基本品種個(gè)數(shù)。

5、?？朴盟?、世界知名制藥企業(yè)（如羅氏、楊森、中美史克等）的品種可適當(dāng)放寬政策，可根據(jù)我院用藥實(shí)際情況按需引進(jìn)。

6、特殊藥品、急救藥品由采購員向藥劑科主任、主管院級(jí)報(bào)告，同意后即可采購。

7、新藥引進(jìn)要做到進(jìn)出平衡，控制品種數(shù)量。進(jìn)新藥的同時(shí)要考慮淘汰部分舊的品種。

8、醫(yī)院藥事委員會(huì)每3個(gè)月開會(huì)一次，特殊情況下可臨時(shí)召開。

9、新藥引進(jìn)采取誰申報(bào)誰負(fù)責(zé)的原則，對(duì)藥品使用負(fù)責(zé)。臨床科室主任不得申購它科藥品。

10、新藥的采購扣率要根據(jù)藥品的分類、分代、分品牌并參考同級(jí)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)適當(dāng)從緊的政策。

三、藥品使用管理的幾點(diǎn)其它要求

1、對(duì)臨床使用的抗生素實(shí)行月銷售金額排名，每月排出前10名；在藥品的銷售過程中，如果某抗生素品種連續(xù)三個(gè)月銷售金額或數(shù)量處于第一名者，則對(duì)該品種采取降價(jià)或銷售等處理措施。

2、嚴(yán)禁醫(yī)藥代表進(jìn)入各臨床科室進(jìn)行與藥品促銷相關(guān)的活動(dòng)，否則，一經(jīng)查實(shí)，將清退其推介的品種。

3、嚴(yán)禁醫(yī)院任何工作人員擔(dān)任醫(yī)藥代表。嚴(yán)禁醫(yī)院任何工作人員為藥品推銷商提供藥品銷售明細(xì)。

4、任何人不得收受、索要藥品回扣。不得要求藥品供應(yīng)商為個(gè)人謀取私利，違者按相關(guān)政策嚴(yán)肅處理。

慶云縣人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)

第四篇：藥品采購管理制度

藥品采購管理制度

一、目的：加強(qiáng)藥品采購管理，防止假劣藥品進(jìn)入公司，控制經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)。

二、范圍：本制度適用藥品采購過程。

三、職責(zé)：質(zhì)量管理部、采購部負(fù)責(zé)對(duì)藥品采購管理。

四、內(nèi)容：

1、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則。

2、采購藥品時(shí)必須對(duì)供貨方的法定資格、履約能力進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，對(duì)供貨方業(yè)務(wù)人員資格進(jìn)行核查，并建立合格供貨方檔案，將合格供貨方資質(zhì)有效期錄入計(jì)算機(jī)鎖定。

3、藥品采購應(yīng)制定采購計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)管部審核后方可執(zhí)行。

4、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

5、供貨方應(yīng)開具合法憑證，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，憑證和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

6、首營企業(yè)和首營品種由采購部初審首營企業(yè)（品種）資質(zhì)材料合格后，填寫首營企業(yè)（品種）審批表，經(jīng)質(zhì)管部審核，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能發(fā)生業(yè)務(wù)。

7、購進(jìn)進(jìn)口藥品，必須索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(港、澳、臺(tái)地區(qū))及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。

8、采購冷藏、冷凍藥品時(shí)，必須要求供貨方采用符合冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具運(yùn)輸，供貨方告知委托運(yùn)輸?shù)?，采購部通知?chǔ)運(yùn)部委托運(yùn)輸單位，便入儲(chǔ)運(yùn)部收貨查驗(yàn)。

9、特殊管理藥品的采購按照有關(guān)法規(guī)和本公司相關(guān)制度進(jìn)行。

10、采購人員應(yīng)遵循“勤進(jìn)快銷、防止積壓”的原則,及時(shí)了解藥品庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11、每年年底對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量體系、供貨能力、售后服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審，對(duì)供貨企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。

第五篇：藥品采購管理制度

1．目的 對(duì)藥品采購過程進(jìn)行控制，保證所采購的藥品滿足規(guī)定要求。2.適用范圍 適用于采購部采購藥品的管理。3.職責(zé) 3.1 采購部根據(jù)采購預(yù)算和市場銷售狀況安排采購工作。3.2 采購部負(fù)責(zé)與相關(guān)資質(zhì)合格的供應(yīng)廠商簽訂《藥品采購合同》，包括傳真、電話合同。4.工作內(nèi)容 4.1采購方針： 4.1.1根據(jù)市場和銷售需要，擇優(yōu)、擇廉采購，保證用藥安全。4.1.2根據(jù)銷售和庫存狀況，做到藥品不積壓、不脫銷，及時(shí)按需采購，保障供應(yīng)。4.2采購合同的基本要求： 4.2.1 采購部門按公司的有關(guān)規(guī)定，在《藥品合格供應(yīng)廠商名單》中按優(yōu)先順序選擇合適的供應(yīng)廠商，在采購前，簽定《購進(jìn)合同》（附有質(zhì)量保證條款），具體內(nèi)容按公司《合同管理辦法》執(zhí)行。4.2.2與合格供應(yīng)廠商的采購合同主要有以下內(nèi)容： 4.2.2.1明確所購藥品質(zhì)量應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求（如付款條件、交貨期限等）。4.2.2.2明確所購藥品供貨時(shí)應(yīng)附產(chǎn)品合格證。4.2.2.3明確所購藥品的包裝符合有關(guān)包裝規(guī)定和具體的運(yùn)輸要求（如怕熱、怕凍藥品的運(yùn)輸條件等）。4.2.2.4注明價(jià)格、扣率及交貨方式。4.2.2.5如遇國家價(jià)格調(diào)整，合同尚未執(zhí)行，應(yīng)及時(shí)取消或另簽合同。4.2.2.6購進(jìn)進(jìn)口藥品合同除上述條款外，還應(yīng)附有加蓋供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和口岸藥檢所出具的《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品有加蓋供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。4.3采購的實(shí)施 4.3.1采購業(yè)務(wù)員根據(jù)采購預(yù)算向確定的合格供應(yīng)廠商發(fā)出采購品種單，并按授權(quán)規(guī)定分別安排被授權(quán)人與供應(yīng)廠商簽訂合同?！顿忂M(jìn)合同》必須有藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨期、付款條件、質(zhì)量要求等。4.3.2當(dāng)采購藥品為首營品種（包括新包裝、新規(guī)格、新劑型），按《首營企業(yè)、首營品種管理規(guī)程》執(zhí)行。4.3.3采購業(yè)務(wù)員應(yīng)與供應(yīng)廠商保持聯(lián)絡(luò)，督促供應(yīng)廠商按質(zhì)、按時(shí)、按量交貨。4.4采購藥品的記錄 4.4.1 采購部簽訂《購進(jìn)合同》后應(yīng)將購入藥品錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成《藥品購進(jìn)記錄》。4.4.2《藥品購進(jìn)記錄》主要內(nèi)容為：購貨日期、藥品品名、規(guī)格、單位、購進(jìn)數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、到貨日期、備注。5.質(zhì)量記錄： 《藥品購進(jìn)記錄》 《購進(jìn)合同》