第一篇：EUGMP第六章節(jié)質(zhì)量控制-qualitycontrol翻譯

Chapter 6: Quality Control 第1部分第6章：質(zhì)量控制

Legal basis for publishing the detailed guidelines: Article 47 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use and Article 51 of Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.This document provides guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice(GMP)for medicinal products as laid down in Directive 2003/94/EC for medicinal products for human use and Directive 91/412/EEC for veterinary use.出版詳細指南的法律依據(jù)：指令2001/83/EC第47條關(guān)于人藥統(tǒng)一編碼和2001/82/EC第51條關(guān)于獸藥統(tǒng)一編碼規(guī)定。本文對指令2003/94/EC中人藥和91/412/EEC中獸藥的藥品GMP原則和指南解釋提供指南。Status of the document: Revision 文件狀態(tài)：修訂

Reasons for changes: 變更理由

Inclusion of a new section on technical transfer of testing methods and other items such as Out Of Specification results.包括檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移作為新章節(jié)，包括其它項目例如OOT結(jié)果。Deadline for coming into operation: 1 October 2014 生效日期：2014年10月1日 Principle 原則

This chapter should be read in conjunction with all relevant sections of the GMP guide Quality Control is concerned with sampling, specifications and testing as well as the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant tests are carried out, and that materials are not released for use, nor products released for sale or supply, until their quality has been judged satisfactory.Quality Control is not confined to laboratory operations, but must be involved in all decisions which may concern the quality of the product.The independence of Quality Control from Production is considered fundamental to the satisfactory operation of Quality Control.本章應與GMP指南中所有相關(guān)章節(jié)一起解讀。質(zhì)量控制主要關(guān)注取樣、質(zhì)量標準和檢測，同時也與組織機構(gòu)、文件記錄和放行程序相關(guān)，這些程序保證了必要和相關(guān)的測試。只有當產(chǎn)品和物料的質(zhì)量被判定為可以接受時，物料才可以放行使用，產(chǎn)品才可以放行銷售。質(zhì)量控制不僅局限于化驗室操作，還必須包括所有可能與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其它決定。質(zhì)量控制獨立于生產(chǎn)被認為是質(zhì)量控制可以令人滿意地操作的基礎(chǔ)。General 通則

6.1 Each holder of a manufacturing authorisation should have a Quality Control Department.This department should be independent from other departments, and under the authority of a person with appropriate qualifications and experience, who has one or several control laboratories at his disposal.Adequate resources must be available to ensure that all the Quality Control arrangements are effectively and reliably carried out.每一個生產(chǎn)許可持有人均應具有一個質(zhì)量控制部門。該部門應獨立于其它部門，由一個具有相應資質(zhì)和經(jīng)驗的人管理，他/她可以管理一個或幾個化驗室。化驗室應具有充分的資源，以保證所有檢測要求能有效可靠地實施。

6.2 The principal duties of the head of Quality Control are summarised in Chapter 2.The Quality Control Department as a whole will also have other duties, such as to establish, validate and implement all quality control procedures, oversee the control of the reference and/or retention samples of materials and products when applicable, ensure the correct labelling of containers of materials and products, ensure the monitoring of the stability of the products, participate in the investigation of complaints related to the quality of the product, etc.All these operations should be carried out in accordance with written procedures and, where necessary, recorded.質(zhì)量控制負責人基本職責在第2章里進行了概括。質(zhì)量控制部門作為一個整體，還具有其它職責，例如建立、驗證和實施所有質(zhì)量控制程序，監(jiān)督物料和產(chǎn)品的對照和/或留樣，保證物料和產(chǎn)品容器上標簽正確，保證對產(chǎn)品穩(wěn)定性進行監(jiān)控，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的客訴的調(diào)查等等。所有這些操作均應根據(jù)書面程序進行，必要時，應進行記錄。

6.3 Finished product assessment should embrace all relevant factors, including production conditions, results of in-process testing, a review of manufacturing(including packaging)documentation, compliance with Finished Product Specification and examination of the final finished pack.成品的評估應綜合所有相關(guān)的因素，包括生產(chǎn)條件、中控檢測結(jié)果、生產(chǎn)（包括包裝）文件審核、成品符合質(zhì)量標準和最終包裝檢查。

6.4 Quality Control personnel should have access to production areas for sampling and investigation as appropriate.質(zhì)量控制人員應有權(quán)限進入生產(chǎn)區(qū)域進行取樣，及適當?shù)恼{(diào)查。Good Quality Control Laboratory Practice 優(yōu)良質(zhì)量控制化驗室規(guī)范

6.5 Control laboratory premises and equipment should meet the general and specific requirements for Quality Control areas given in Chapter 3.Laboratory equipment should not be routinely moved between high risk areas to avoid accidental cross-contamination.In particular, the microbiological laboratory should be arranged so as to minimize risk of cross-contamination.化驗室設(shè)施和設(shè)備應符合第3章里給出的QC區(qū)域通用和特殊要求。為避免交叉污染事故，化驗室設(shè)備一般不應該設(shè)計為需要常常在高風險區(qū)域之間移來移去。特別是微生物化驗室的布置，應盡可能將交叉污染的風險降至最低。

6.6 The personnel, premises, and equipment in the laboratories should be appropriate to the tasks imposed by the nature and the scale of the manufacturing operations.The use of outside laboratories, in conformity with the principles detailed in Chapter 7, Contract Analysis, can be accepted for particular reasons, but this should be stated in the Quality Control records.化驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應與其檢驗任務和生產(chǎn)規(guī)模相當。在有特殊原因情況下，可以使用外部分化驗室，但應符合第7章“外包分析”中的原則，并要在質(zhì)量控制記錄上說明。Documentation 文件

6.7 Laboratory documentation should follow the principles given in Chapter 4.An important part of this documentation deals with Quality Control and the following details should be readily available to the Quality Control Department: 化驗室文件應符合第4章中給定的原則。這部分文件一個重要部分與質(zhì)量控制相關(guān)，質(zhì)量控制部門應很容易獲得以下詳細信息 i.Specifications;質(zhì)量標準

ii.Procedures describing sampling, testing, records(including test worksheets and/or laboratory notebooks), recording and verifying;描述取樣、檢測、記錄（包括檢測原始記錄表和/或化驗室筆記本）、記錄和確認情況

iii.Procedures for and records of the calibration/qualification of instruments and maintenance of equipment;儀器校正/確認，設(shè)備維保程序和記錄

iv.A procedure for the investigation of Out of Specification and Out Of Trend results;OOS和OOT結(jié)果調(diào)查程序

v.Testing reports and/or certificates of analysis;檢測報告和/或分析報告

vi.Data from environmental(air, water and other utilities)monitoring, where required;環(huán)境（空氣、水和其它設(shè)施）監(jiān)控數(shù)據(jù)，必要時

vii.Validation records of test methods, where applicable.檢驗方法的驗證記錄，必要時

6.8 Any Quality Control documentation relating to a batch record should be retained following the principles given in chapter 4 on retention of batch documentation.所有與批記錄相關(guān)的質(zhì)量控制文件均應按第4章中關(guān)于批文件保留要求的原則留存。

6.9 Some kinds of data(e.g.tests results, yields, environmental controls)should be recorded in a manner permitting trend evaluation.Any out of trend or out of specification data should be addressed and subject to investigation.一些類別的數(shù)據(jù)（例如檢測結(jié)果、收率、環(huán)境控制）記錄方式應可以進行趨勢評估。所有OOT或OOS數(shù)據(jù)均應說明，進行調(diào)查。6.10 In addition to the information which is part of the batch documentation, other raw data such as laboratory notebooks and/or records should be retained and readily available 除了批記錄部分的信息外，其它原始數(shù)據(jù)例如化驗室記錄本和/或記錄均應保留備查。Sampling 取樣

6.11 The sample taking should be done and recorded in accordance with approved written procedures that describe: 取樣應根據(jù)書面程序進行并記錄，書面程序應描述 i.The method of sampling;取樣方法

ii.The equipment to be used;取樣工具

iii.The amount of the sample to be taken;取樣量

iv.Instructions for any required sub-division of the sample;分樣方法

v.The type and condition of the sample container to be used;要使用的樣品容器類型和條件

vi.The identification of containers sampled;所取樣的容器標識

vii.Any special precautions to be observed, especially with regard to the sampling of sterile or noxious materials;觀察到的特殊預警情況，尤其是無菌或有毒的物料取樣時 viii.The storage conditions;存貯條件

ix.Instructions for the cleaning and storage of sampling equipment.取樣器具清潔和存貯方法

6.12 Samples should be representative of the batch of materials or products from which they are taken.Other samples may also be taken to monitor the most stressed part of a process(e.g.beginning or end of a process).The sampling plan used should be appropriately justified and based on a risk management approach.樣品應能代表所取批次的物料或產(chǎn)品。也可以取其它樣品以監(jiān)控工藝中最極端的情況（例如在工藝的開始或結(jié)束時）。所采用的取樣計劃應基于風險管理方法進行適當論證。

6.13 Sample containers should bear a label indicating the contents, with the batch number, the date of sampling and the containers from which samples have been drawn.They should be managed in a manner to minimize the risk of mix-up and to protect the samples from adverse storage conditions.樣品容器應進行標識，指明內(nèi)容物、批號、取樣日期、從哪個包裝取樣。標簽應能最大程度降低混淆風險，保護樣品不會被存貯在有負面影響的條件下。

6.14 Further guidance on reference and retention on reference and retention samples is given in Annex 19.更多關(guān)于對照品及存貯和留樣的指南在附錄19中給出。

Testing 測試

6.15 Testing methods should be validated.A laboratory that is using a testing method and which did not perform the original validation, should verify the appropriateness of the testing method.All testing operations described in the marketing authorisation or technical dossier should be carried out according to the approved methods.檢驗方法應進行驗證。如果一個化驗室正在使用某一個檢測方法，但沒有做過初始的驗證，則應該確認該方法的適用性。所有在上市批準或技術(shù)文件中描述的檢測操作均應根據(jù)所批準的方法進行。

6.16 The results obtained should be recorded.Results of parameters identified as quality attribute or as critical should be trended and checked to make sure that they are consistent with each other.Any calculations should be critically examined.檢查所得結(jié)果應記錄。如果是關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)或質(zhì)量特性則應進行趨勢分析，并檢查這些項目間是否具有一致性。所有計算均應進行重點檢查。

6.17 The tests performed should be recorded and the records should include at least the following data: 所進行的檢測均應記錄，記錄應至少包括以下數(shù)據(jù)

i.Name of the material or product and, where applicable, dosage form;物料名稱或產(chǎn)品名稱，以及劑型（適用時）

ii.Batch number and, where appropriate, the manufacturer and/or supplier;批號，生產(chǎn)商和/或供應商名稱（適用時）

iii.References to the relevant specifications and testing procedures;所參照的相關(guān)質(zhì)量標準和檢驗方法

iv.Test results, including observations and calculations, and reference to any certificates of analysis;檢測結(jié)果，包括觀察現(xiàn)象和計算，所參照的檢驗報告 v.Dates of testing;檢測日期

vi.Initials of the persons who performed the testing;測試人的姓名首字母

vii.Initials of the persons who verified the testing and the calculations, where appropriate;對檢測和計算進行復核的人員的姓名首字母（適用時）

viii.A clear statement of approval or rejection(or other status decision)and the dated signature of the designated responsible person;對結(jié)果批準或拒絕的清楚結(jié)論（或其它狀態(tài)決定），受任命的責任人的簽名和日期 ix.Reference to the equipment used.設(shè)備所用的對照品

6.18 All the in-process controls, including those made in the production area by production personnel, should be performed according to methods approved by Quality Control and the results recorded.所有中控檢測，包括在生產(chǎn)場所由生產(chǎn)人員所實施的檢測均應按照質(zhì)量控制部門批準的檢測方法進行，結(jié)果應記錄。

6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory reagents, solutions, glassware, reference standards and culture media.They should be prepared and controlled in accordance with written procedures.The level of controls should be commensurate to their use and to the available stability data.要特別注意化驗室試劑、溶液、玻璃器皿、對照品和培養(yǎng)基的質(zhì)量。這些物品應根據(jù)書面程序進行準備和控制，控制水平應與其用途及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)相當。

6.20 Reference standards should be established as suitable for their intended use.Their qualification and certification as such should be clearly stated and documented.Whenever compendial reference standards from an officially recognised source exist, these should preferably be used as primary reference standards unless fully justified(the use of secondary standards is permitted once their traceability to primary standards has been demonstrated and is documented).These compendial materials should be used for the purpose described in the appropriate monograph unless otherwise authorised by the National Competent Authority.對照品應適合其用途，應該清楚說明和記錄其確認情況及證書。如果有官方認可的來源，則應優(yōu)先采用作為基本對照品，否則應有完整的證明（采用第二對照品也是可以的，只要證明其可追溯至基本對照品并有相關(guān)記錄）。除非經(jīng)過國家藥監(jiān)部門的批準，這些藥典物質(zhì)只能用于其在相應藥典各論中所指明的用途。

6.21 Laboratory reagents, solutions, reference standards and culture media should be marked with the preparation and opening date and the signature of the person who prepared them.The expiry date of reagents and culture media should be indicated on the label, together with specific storage conditions.In addition, for volumetric solutions, the last date of standardisation and the last current factor should be indicated.化驗室試劑、溶劑、對照品和培養(yǎng)基均應標識制備和開瓶日期，以及制備人簽名。試劑和培養(yǎng)基有效期應在標簽上標明，上次標化日期和上次標化所得濃度因子應在標簽上注明。6.22 Where necessary, the date of receipt of any substance used for testing operations(e.g.reagents, solutions and reference standards)should be indicated on the container.Instructions for use and storage should be followed.In certain cases it may be necessary to carry out an identification test and/or other testing of reagent materials upon receipt or before use.必要時，用于檢測操作的所有物質(zhì)的接收日期（例如，試劑、溶液和對照品）應在容器上標識。要遵守使用和存貯規(guī)范。在某些情況下，可能需要在接受時，或使用前對試劑物料進行鑒別測試和/或其它測試。

6.23 Culture media should be prepared in accordance with the media manufacturer’s requirements unless scientifically justified.The performance of all culture media should be verified prior to use.除非另有科學判定，否則培養(yǎng)基應根據(jù)培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家的要求進行制備。所有培養(yǎng)基的性能均應在使用前進行確認。

6.24 Used microbiological media and strains should be decontaminated according to a standard procedure and disposed of in a manner to prevent the cross-contamination and retention of residues.The in-use shelf life of microbiological media should be established, documented and scientifically justified.使用過的微生物培養(yǎng)基和菌種應根據(jù)標準程序避免污染，其處理方式應能防止交叉污染和殘留。應建立、記錄并科學判定微生物培養(yǎng)基的使用壽命。

6.25 Animals used for testing components, materials or products, should, where appropriate, be quarantined before use.They should be maintained and controlled in a manner that assures their suitability for the intended use.They should be identified, and adequate records should be maintained, showing the history of their use.用于測試成分、物料或產(chǎn)品的動物，適當時，在使用前應進行隔離。其維護和控制方式應能保證適用于其用途。應對其進行標識，保留充分的記錄顯示其使用歷史。On-going stability programme 持續(xù)穩(wěn)定性試驗方案 6.26 After marketing, the stability of the medicinal product should be monitored according to a continuous appropriate programme that will permit the detection of any stability issue(e.g.changes in levels of impurities or dissolution profile)associated with the formulation in the marketed package.上市后，藥品的穩(wěn)定性應根據(jù)適當?shù)某掷m(xù)方案進行監(jiān)控，這樣可以發(fā)現(xiàn)所有與上市包裝配方有關(guān)的穩(wěn)定性問題（例如，雜質(zhì)水平變化、溶出度概況變化）。

6.27 The purpose of the on-going stability programme is to monitor the product over its shelf life and to determine that the product remains, and can be expected to remain, within specifications under the labelled storage conditions.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在貨架期內(nèi)對產(chǎn)品進行監(jiān)控，確認產(chǎn)品在標識的存貯條件下能，或預期能符合質(zhì)量標準。

6.28 This mainly applies to the medicinal product in the package in which it is sold, but consideration should also be given to the inclusion in the programme of bulk product.For example, when the bulk product is stored for a long period before being packaged and/or shipped from a manufacturing site to a packaging site, the impact on the stability of the packaged product should be evaluated and studied under ambient conditions.In addition, consideration should be given to intermediates that are stored and used over prolonged periods.Stability studies on reconstituted product are performed during product development and need not be monitored on an on-going basis.However, when relevant, the stability of reconstituted product can also be monitored.這主要適用于市售包裝的藥品，但也要考慮散裝產(chǎn)品。例如，如果散裝產(chǎn)品在包裝和/或從生產(chǎn)場所發(fā)運至包裝場所前存貯了相當長時間，則包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性受到的影響需要進行評估，并在室溫條件下進行考察。另外，還要考慮存貯并在延長的時間內(nèi)使用的中間體。再生產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究已經(jīng)在研發(fā)期間做過了，不需要持續(xù)考察。但如果需要，也應該監(jiān)控再生產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

6.29 The on-going stability programme should be described in a written protocol following the general rules of Chapter 4 and results formalised as a report.The equipment used for the ongoing stability programme(stability chambers among others)should be qualified and maintained following the general rules of Chapter 3 and Annex 15.持續(xù)穩(wěn)定性試驗應在一份書面方案中描述，應符合第4章的一般規(guī)則，試驗結(jié)果應匯總作為一份報告。持續(xù)穩(wěn)定性試驗所用設(shè)備（穩(wěn)定性考察箱）應根據(jù)第3章和附錄15的一般要求進行確認和維護。

6.30 The protocol for an on-going stability programme should extend to the end of the shelf life period and should include, but not be limited to, the following parameters: 持續(xù)穩(wěn)定性計劃方案應延長至產(chǎn)品的貨架期，方案應包括，但不僅限于以下項目： i.Number of batch(es)per strength and different batch sizes, if applicable;適用時，每個劑量和不同批量的批數(shù)

ii.Relevant physical, chemical, microbiological and biological test methods;相關(guān)物理、化學、微生物和生物檢測方法 iii.Acceptance criteria;可接受標準

iv.Reference to test methods;檢驗方法引用標準

v.Description of the container closure system(s);容器密閉系統(tǒng)的描述

vi.Testing intervals(time points);檢測間隔（時間點）

vii.Description of the conditions of storage(standardised ICH/VICH conditions for long term testing, consistent with the product labelling, should be used);存貯條件的描述（ICH/VICH長期穩(wěn)定性標準條件，應與產(chǎn)品標簽一致）viii.Other applicable parameters specific to the medicinal product.藥品特定的其它適用參數(shù)

6.31 The protocol for the on-going stability programme can be different from that of the initial longterm stability study as submitted in the marketing authorisation dossier provided that this is justified and documented in the protocol(for example the frequency of testing, or when updating to ICH/VICH recommendations).如果經(jīng)過證明，并記錄在方案中（例如，檢測頻次，或根據(jù)ICH/VICH建議更新），則在檢的穩(wěn)定性方案可以與初始提交申報上市許可的長期穩(wěn)定性試驗方案不同。

6.32 The number of batches and frequency of testing should provide a sufficient amount of data to allow for trend analysis.Unless otherwise justified, at least one batch per year of product manufactured in every strength and every primary packaging type, if relevant, should be included in the stability programme(unless none are produced during that year).For products where on-going stability monitoring would normally require testing using animals and no appropriate alternative, validated techniques are available, the frequency of testing may take account of a risk-benefit approach.The principle of bracketing and matrixing designs may be applied if scientifically justified in the protocol.批數(shù)和檢測頻次應能提供足夠量的數(shù)據(jù)來進行趨勢分析。除非另有說明，在生產(chǎn)品種每個劑量、每個內(nèi)包形式，如果對穩(wěn)定性有影響的話，至少每年增加一批至穩(wěn)定性試驗中（除非該年度未生產(chǎn)該品種）。對于正常需要用動物進行檢測，且并沒有適當?shù)目梢蕴娲?、?jīng)過驗證的技術(shù)的情況，其測試頻次可以采用風險-利益權(quán)衡方法決定。如果在方案中經(jīng)過科學論證，也可以采用括號法和矩陣法設(shè)計原則。

6.33 In certain situations, additional batches should be included in the on-going stability programme.在特定情形下，要增加批次到持續(xù)穩(wěn)定性試驗中。

For example, an on-going stability study should be conducted after any significant change or significant deviation to the process or package.Any reworking, reprocessing or recovery operation should also be considered for inclusion.例如，在重大變更或工藝或包裝發(fā)生重大偏差時，應進行持續(xù)穩(wěn)定性試驗。所有返工、再加工或回收操作也應考慮進行穩(wěn)定性試驗。

6.34 Results of on-going stability studies should be made available to key personnel and, in particular, to the Qualified Person(s).Where on-going stability studies are carried out at a site other than the site of manufacture of the bulk or finished product, there should be a written agreement between the parties concerned.Results of on-going stability studies should be available at the site of manufacture for review by the competent authority.關(guān)鍵人員應可以獲得持續(xù)穩(wěn)定性試驗的結(jié)果，特別是授權(quán)人。如果持續(xù)穩(wěn)定性考察不是在原料藥或制劑的生產(chǎn)場所實施，則相關(guān)方之間應該有一份書面協(xié)議。在生產(chǎn)場所需要保留有持續(xù)穩(wěn)定性試驗的結(jié)果，以便官方審核。

6.35 Out of specification or significant atypical trends should be investigated.Any confirmed out of specification result, or significant negative trend, affecting product batches released on the market should be reported to the relevant competent authorities.The possible impact on batches on the market should be considered in accordance with Chapter 8 of the GMP Guide and in consultation with the relevant competent authorities.OOT或重大的非典型趨勢應進行調(diào)查。所有確認過的OOT結(jié)果，或重大不良趨勢，如果對對上市放行的批準有影響，則需要報告給相關(guān)的藥監(jiān)部門。對已上市批次可能產(chǎn)生的影響應根據(jù)GMP指南第8章處理，并考慮相關(guān)藥監(jiān)部門的建議。

6.36 A summary of all the data generated, including any interim conclusions on the programme, should be written and maintained.This summary should be subjected to periodic review.對所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，包括對試驗結(jié)果的暫時結(jié)論，均應進行書面匯總并留存。該匯總應進行定期評審。

Technical transfer of testing methods 檢驗方法的技術(shù)轉(zhuǎn)移

6.37 Prior to transferring a test method, the transferring site should verify that the test method(s)comply with those as described in the Marketing Authorisation or the relevant technical dossier.在檢驗方法轉(zhuǎn)移之前，轉(zhuǎn)出方應確認方法符合上市許可或相關(guān)的技術(shù)文件。

6.38 The original validation of the test method(s)should be reviewed to ensure compliance with current ICH/VICH requirements.A gap analysis should be performed and documented to identify any supplementary validation that should be performed, prior to commencing the technical transfer process.要對檢驗方法的原始驗證進行審核，以保證符合現(xiàn)行ICH/VICH要求。要進行差距分析，并記錄以識別在進行技術(shù)轉(zhuǎn)移過程前，是否需要進行補充驗證。

6.39 The transfer of testing methods from one laboratory(transferring laboratory)to another laboratory(receiving laboratory)should be described in a detailed protocol.應制訂一個詳細的方案說明如何將檢驗方法從一個化驗室（轉(zhuǎn)出化驗室）轉(zhuǎn)移至另一個化驗室（接收化驗室）。

6.40 The transfer protocol should include, but not be limited to, the following parameters: 轉(zhuǎn)移方案應包括，但不僅限于，以下參數(shù)

i.Identification of the testing to be performed and the relevant test method(s)undergoing transfer;

識別要進行的檢測項目和相關(guān)的需要轉(zhuǎn)移的檢驗方法； ii.Identification of the additional training requirements;識別新增的培訓要求；

iii.Identification of standards and samples to be tested;識別要測試的標準和樣品；

iv.Identification of any special transport and storage conditions of test items;識別檢測項目是否有特殊運輸和存貯條件；

v.The acceptance criteria which should be based upon the current validation study of the methodology and with respect to ICH/VICH requirements.基于現(xiàn)行的方法學驗證研究以及ICH/VICH要求制訂的可接受標準。

6.41 Deviations from the protocol should be investigated prior to closure of the technical transfer process.The technical transfer report should document the comparative outcome of the process and should identify areas requiring further test method revalidation, if applicable.與方案不符的偏差在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程完成前要進行調(diào)查。技術(shù)轉(zhuǎn)移報告應記錄轉(zhuǎn)移過程中的對比結(jié)果，必要時，應指出需要進一步驗證的方面。

6.42 Where appropriate, specific requirements described in others European Guidelines, should be addressed for the transfer of particular testing methods(e.g Near Infrared Spectroscopy).適當時，特殊的檢測方法（例如近紅外光譜）的轉(zhuǎn)移中應指明其它歐洲指南中的要求。

第二篇：質(zhì)量控制

★ 知識點精要

1.建筑工程施工項目質(zhì)量計劃編制依據(jù)：

（1）工程承包合同、設(shè)計圖紙及相關(guān)文件；

（2）企業(yè)和項目經(jīng)理部的質(zhì)量管理體系文件及其要求；

（3）國家和地方相關(guān)的法律、法規(guī)、技術(shù)標準、規(guī)范，有關(guān)施工操作規(guī)程；

（4）施工組織設(shè)計、專項施工方案及項目計劃。

2.基坑（槽）驗槽，應重點觀察柱基、墻角、承重墻下或其他受力較大部位。

3.邊坡塌方的原因：

基坑（槽）開挖坡度不夠，或放坡不當；有地表水、地下水作用時，未采取有效的降排水措施，造成涌砂涌泥、涌水；邊坡頂部堆載過大，或受外力振動影響；土質(zhì)松軟，開挖次序、方法不當?shù)取?/p>

4.回填土密實度達不到要求的原因：

土的含水率過大或過?。惶罘酵亮喜环弦?；碾壓或夯實機具能量不夠，達不到影響深度要求，使土的密實度降低。

5.工程質(zhì)量不符合要求時的處理原則是什么？

答：

（1）經(jīng)返工重做，應重新進行驗收；

（2）經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測鑒定能夠達到設(shè)計要求的檢驗批，應予以驗收；

（3）經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測鑒定達不到設(shè)計要求、但經(jīng)原設(shè)計單位核算認可能夠滿足結(jié)構(gòu)安全和使用功能的檢驗批，可予以驗收。

（4）經(jīng)返修或加固處理的分項、分部工程，雖然改變外形尺寸但仍能滿足安全使用要求，可按技術(shù)處理方案和協(xié)商文件進行驗收。

（5）通過返修或加固處理仍不能滿足安全使用要求的分部工程、單位（子單位）工程，嚴禁驗收。

6.施工項目質(zhì)量計劃的主要內(nèi)容是什么？

答：主要內(nèi)容是：編制依據(jù)；項目概況；質(zhì)量目標；組織機構(gòu)；質(zhì)量控制及管理組織協(xié)調(diào)的系統(tǒng)描述；必要的質(zhì)量控制手段；關(guān)鍵工序和特殊過程的確定；與施工階段相適應的檢驗、實驗要求；改進和完善質(zhì)量計劃的程序。

表2-2工程質(zhì)量事故分級

1.施工單位應當按照審查合格的設(shè)計文件和建筑節(jié)能施工標準的要求進行施工保證工程施工質(zhì)量。對未按照節(jié)能設(shè)計進行施工的施工單位，責令改正，整改所發(fā)生的工程費用，由（）負責。

A．建設(shè)單位

B．設(shè)計單位

C．監(jiān)理單位

D．施工單位

【答案】D

【解析】

施工單位應當按照審查合格的設(shè)計文件和建筑節(jié)能施工標準的要求進行施工保證工程施工質(zhì)量。對未按照節(jié)能設(shè)計進行施工的施工單位，責令改正，整改所發(fā)生的工程費用，由施工單位負責。

2.當參加驗收各方對工程質(zhì)量驗收意見不一致時，可請當?shù)亟ㄔO(shè)行政主管部門或（）協(xié)調(diào)處理。

A．驗收組織者．

B．工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)

C．建設(shè)單位項目負責人

D．總監(jiān)理工程師

【答案】 B

【解析】

竣工驗收時，當參加驗收各方對工程質(zhì)量驗收意見不一致時，可請當?shù)亟ㄔO(shè)行政主管部門或工程質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)協(xié)調(diào)處理。

3.當建筑工程質(zhì)量不符合要求時正確的處理方法是（）。

A．經(jīng)返工重做或更換器具、設(shè)備的檢驗批，不需要重新進行驗收

B．經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測簽定能達到設(shè)計要求的檢驗批，應予以驗收

C．經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測鑒定達不到設(shè)計要求。雖經(jīng)原設(shè)計單位核算能滿足結(jié)構(gòu)安全和使用功能的檢驗批，但仍不可予以驗收

D．經(jīng)返修或加固處理的分項、分部工程，一律不予驗收

【答案】 B

【解析】

當建筑工程質(zhì)量不符合要求時，應按下列規(guī)定進行處理：

（1）經(jīng)返工重做或更換器具、設(shè)備的檢驗批，應重新進行驗收。

（2）經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測鑒定能夠達到設(shè)計要求的檢驗批，應予以驗收。

（3）經(jīng)有資質(zhì)的檢測單位檢測鑒定達不到設(shè)計要求、但經(jīng)原設(shè)計單位核算認可能夠滿足結(jié)構(gòu)安全和使用功能的檢驗批，可予以驗收。

（4）經(jīng)返修或加固處理的分項、分部工程，雖然改變外形尺寸但仍能滿足安全使用要求，可按技術(shù)處理方案和協(xié)商文件進行驗收。

（5）通過返修或加固處理仍不能滿足安全使用要求的分部工程、單位（子單位）工程，嚴禁驗收。

4.鋼材、鋼鑄件的（）等應符合國家產(chǎn)品標準和設(shè)計要求。

A．品種

B．規(guī)格

C．性能

D．出廠時間

E．生產(chǎn)單位

【答案】 ABC

【解析】

鋼材、鋼鑄件的品種、規(guī)格、性能應符合現(xiàn)行國家產(chǎn)品標準和設(shè)計要求。

5.造成挖方邊坡大面積塌方的原因可能有（）。

A．基坑（槽）開挖坡度不夠

B．土方施工機械配置不合理

C．未采取有效的降排水措施

D．邊坡頂部堆截過大

E．開挖次序、方法不當

【答案】 ACDE

【解析】邊坡塌方原因：

（1）基坑（槽）開挖坡度不夠，或通過不同土層時，沒有根據(jù)土的特性分別放成不同坡度，致使邊坡失穩(wěn)而塌方。

（2）在有地表水、地下水作用的土層開挖時，未采取有效的降排水措施，造成涌砂、涌泥、涌水，內(nèi)聚力降低，引起塌方。

（3）邊坡頂部堆載過大，或受外力振動影響，使邊坡內(nèi)剪切應力增大，邊坡土體承載力不足，土體失穩(wěn)而塌方。

（4）土質(zhì)松軟，開挖次序、方法不當而造成塌方。

6.重大事故書面報告不包括（）等。

A．事故發(fā)生的經(jīng)過、傷亡人數(shù)和直接經(jīng)濟損失的初步估計

B．監(jiān)理單位應承擔的責任

C．事故發(fā)生原因的分析結(jié)論

D．事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況

E．事故發(fā)生的時間、地點、工程項目、企業(yè)名稱

【答案】 BC

【解析】事故報告應包括下列內(nèi)容：

（1）事故發(fā)生的時間、地點、工程項目名稱、工程各參建單位名稱；

（2）事故發(fā)生的簡要經(jīng)過、傷亡人數(shù)（包括下落不明的人數(shù)）和初步估計的直接經(jīng)濟損失；

（3）事故的初步原因；

（4）事故發(fā)生后采取的措施及事故控制情況；

（5）事故報告單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式；

（6）其他應當報告的情況。

三、案例題

7.背景資料：

某寫字樓建設(shè)項目，建設(shè)單位與施工單位簽訂土建和裝飾裝修施工合同，建設(shè)單位委托監(jiān)理單位對該工程土建施工和裝飾裝修進行工程監(jiān)理。在該工程裝飾裝修過程中發(fā)生了如下事件；

事件1：

裝飾裝修合同中規(guī)定5000m的花崗石石材由建設(shè)單位指定廠家，施工單位負責采購。當?shù)谝慌倪\到工地時，施工單位認為是由建設(shè)單位指定用的石材，在檢查產(chǎn)品合格證后即可用于工程。監(jiān)理工程師認為必須進行石材放射性檢測。經(jīng)抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)石材質(zhì)量不合格。事件2：

為了趕工期和避免人員窩工，在屋面防水工程、室內(nèi)輕質(zhì)隔墻、安裝管道和電氣管線敷設(shè)、專業(yè)工程預埋件、預留空洞還未完工之前，施工單位就進行了室內(nèi)抹灰、吊頂、裱糊、飾面板工程施工。

事件3：

該寫字樓外墻采用隱框玻璃幕墻，幕墻與主體結(jié)構(gòu)采用后置埋件連接，因為幕墻構(gòu)造需要，在填充墻上也采用后置埋件連接。在施工前，施工單位在現(xiàn)場室內(nèi)混凝土構(gòu)件上埋置了兩塊后置埋件，并委托施工單位直屬的有專業(yè)檢測資質(zhì)的檢測中心對這兩塊后置埋件進

行了檢測，作為后置埋件檢測的依據(jù)。

事件4：

在玻璃幕墻安裝完畢后，由施工單位自己的檢測機構(gòu)對幕墻進行了“三性試驗”，符合規(guī)范要求，于是對該幕墻工程施工質(zhì)量進行了合格驗收。

問題：

（1）對于事件1，施工單位對建設(shè)單位指定廠家的裝飾材料進場做法是否正確？若施工單位將該批材料用于工程造成質(zhì)量問題：，施工單位和建設(shè)單位是否有責任？說明理由。

（2）根據(jù)建筑裝飾裝修工程相關(guān)規(guī)范的規(guī)定，對水泥、室內(nèi)用人造木板要進行哪些性能指標的進場復驗？

（3）對于事件2，請問施工單位的施工程序是否正確？說明理由。正確的建筑室內(nèi)裝飾工程施工程序是什么？

（4）對于事件3，填充墻上是否可以作為幕墻的支承點？如必須在填充墻上設(shè)置支承點時，應采取什么措施？

（5）對于事件3，施工單位委托的檢測單位可否承擔本工程的檢測任務？為什么？施工單位檢測的樣本是否正確？為什么？

（6）對于事件4，幕墻的“三性試驗”是指什么？施工單位對幕墻進行“三性試驗”的做法是否正確？若不正確，請指出錯誤之處。在幕墻施工過程中，主要應進行哪些性能試驗？

【解析】

（1）

①不正確。對到場的建筑裝修材料進行檢驗，是施工單位進行質(zhì)量控制的責任。

②若施工單位將該批石材用于工程，則應承擔責任，建設(shè)單位無責任。因為石材是施工單位采購的。

（2）抹灰工程應對水泥的凝結(jié)時間和安定性進行復驗；飾面板（磚）和地面工程應對水泥的凝結(jié)時間、安定性和抗壓強度進行復驗；室內(nèi)用人造木板應進行甲醛含量復驗。

（3）施工單位的施工程序不正確。應該在屋面防水工程、室內(nèi)輕質(zhì)隔墻、安裝管道和電氣管線敷設(shè)、專業(yè)工程預埋件、預留空洞施工完畢后，才進行了室內(nèi)抹灰、吊頂、裱糊、飾面板工程施工。

（4）不可以。如因構(gòu)造要求，必須在填充墻上設(shè)支承點時，應加設(shè)鋼筋混凝土拄、梁等構(gòu)件作為支承點，并經(jīng)設(shè)計單位認可。

（5）

①施工單位的下屬檢測中心不可以承擔本工程的檢測任務，因為檢測機構(gòu)不得與所檢測工程項目相關(guān)的設(shè)計、施工、監(jiān)理單位有隸屬關(guān)系或其他利害關(guān)系。

②施工單位檢測的樣本不正確。因為檢測的樣本是施工單位在特定室內(nèi)埋設(shè)的后置埋件，不具有代表性，檢測數(shù)量應根據(jù)不同情況按比例在現(xiàn)場隨機抽樣檢測。

（6）

①幕墻的“三性試驗”是指規(guī)范要求工程竣工驗收時應提供建筑幕墻的風壓變形性能、氣密性能、水密性能的檢測報告。

②施工單位對幕墻進行?！叭栽囼灐钡淖龇ú徽_。錯誤之處如下：

由施工單位自己的檢測機構(gòu)對幕墻進行“三性試驗”不符合應委托有資質(zhì)的檢測單位進行現(xiàn)場檢測的相關(guān)規(guī)定?！叭栽囼灐睉撛谀粔こ虡?gòu)件大批量制作、安裝前完成，而不應該在幕墻竣工驗收時進行。

8.背景資料：

某施工總承包單位承接了某市重點工程，該重點工程的建筑面積為4．5萬m2，地

上28層，地下2層，由該市某甲級工程設(shè)計單位進行設(shè)計，結(jié)構(gòu)類型為剪力墻結(jié)構(gòu)，采用大模板施工方案。建設(shè)單位委托本市某甲級工程監(jiān)理單位進行工程施工監(jiān)理。并到該市建設(shè)工程質(zhì)量監(jiān)督站辦理了質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)。經(jīng)建設(shè)單位同意，該施工總承包單位將基坑圍護與基礎(chǔ)工程施工分包給某專業(yè)地基與基礎(chǔ)施工單位，但在簽訂分包合同之前未經(jīng)項目監(jiān)理機構(gòu)審批。

問題：

（1）針對該工程的施工質(zhì)量控制，自控主體和監(jiān)控主體分別是什么？

（2）針對現(xiàn)澆混凝土工程所用材料、施工過程和實體應檢查哪些內(nèi)容？

（3）監(jiān)理工程師是否有權(quán)要求施工單位對已經(jīng)檢驗過的鋼筋隱蔽工程施工質(zhì)量進行剝離檢查？由此造成的工期延誤和費用增加責任應由誰承擔？

（4）施工總承包單位選擇分包單位的做法是否妥當？ 正確做法如何？如果在施工過程中由于地基與基礎(chǔ)施工單位責任造成基礎(chǔ)施工質(zhì)量問題：作為施工總承包單位是否承擔責任？原因是什么？

【解析】（1）

①在該工程施工質(zhì)量控制過程中，施工總承包單位、基地與基礎(chǔ)施工單位為自控主體；建設(shè)單位、監(jiān)理單位、政府工程質(zhì)量監(jiān)督站為監(jiān)控主體。

（2）檢查混凝土主要組成材料的合格證及進場復試報告、配合比、攪拌質(zhì)量、坍落度、冬季施工澆筑時入模溫度、現(xiàn)場混凝土試塊（包括制作、數(shù)量、養(yǎng)護及其強度試驗等）、現(xiàn)場混凝土澆筑工藝及方法（包括預鋪砂漿的質(zhì)量、澆筑的順序和方向、分層澆筑高度、施工縫的留置、澆筑時的振搗方法及對模板，支撐的觀察等）、養(yǎng)護方法及時間、后澆帶的留置和處理等是否符合設(shè)計和規(guī)范要求；混凝土的實體檢測應檢測混凝土的強度、鋼筋保護層厚度等。

（3）監(jiān)理工程師有權(quán)要求對鋼筋隱蔽工程進行剝離檢查。

如果鋼筋隱蔽工程剝離檢驗合格，建設(shè)單位承擔由此發(fā)生的全部追加合同價款，賠償施工單位損失，并相應順延工期；如果剝離檢驗不合格，施工單位應承擔發(fā)生的全部費用，工期不應順延。

（4）

①不妥當。

總承包單位選定分包單位后，應向監(jiān)理工程師提交《分包單位資質(zhì)報審表》，經(jīng)項目監(jiān)理機構(gòu)審查批準總承包單位提交的《分包單位資質(zhì)報審表》后，再與分包單位簽訂分包合同。

②如果在施工過程中由于地基與基礎(chǔ)施工單位責任造成基礎(chǔ)施工質(zhì)量問題，作為施工總承包單位應承擔責任。原因是地基與基礎(chǔ)施工單位作為分包單位與施工總承包單位簽訂了工程分包合同，作為施工總承包單位應對分包工程施工質(zhì)量承擔連帶責任。

9.背景資料：

某辦公樓工程，建筑面積23723㎡，框架剪力墻結(jié)構(gòu)，地下1層，地上12層，首層高4.8m，標準層高3.6m。頂層房間為有保溫層的輕鋼龍骨紙面石膏板吊頂，工程結(jié)構(gòu)施工采用外雙排落地腳手架。工程于2007年6月15日開工，計劃竣工日期為2009年5月1日。

2008年5月20日7時30分左右，因通道和樓層自然采光不足，瓦工陳某不慎從9層未設(shè)門檻的管道井墜落至地下一層混凝土底板上，當場死亡。

問題：

（1）本工程結(jié)構(gòu)施工腳手架是否需要編制專項施工方案，說明理由。

（2）從安全管理方面分析，導致這起事故發(fā)生的主要原因是什么？

（3）對落地的豎向洞口應采用哪些方式加以防護？

【解析】

（1）本工程結(jié)構(gòu)施工腳手架需要制專項方案：理由：根據(jù)《危險性較大的分部分項工程安全整理辦法》規(guī)定：要對危險性較大的分部分項工程編制專項施工方案，腳手架高度24m及以上落地式鋼管腳手架工程屬于危險性較大的分部分項工程。本工程中，用腳手架3.6mm×11m +4.8m=44.4m>24m。必須編制專項方案。

（2）事件導致這起事故發(fā)生的主要原因有：

①樓層管道井豎向洞口無防護；

②樓層內(nèi)在自然采光不足的情況下沒有設(shè)置照明燈具；

③現(xiàn)場安全檢查不到位，對事故隱患未能及時發(fā)現(xiàn)并整改；

④工人的安全教育不到位，安全意識淡薄。

（3）采取的措施有：墻面等處的豎向洞口，凡落地的洞口應加裝開關(guān)式、固定式或工具式防護門，門柵網(wǎng)格的間距不應大于15cm，也可采用防護欄桿，下設(shè)擋腳板。

10.背景資料：

某市一綜合樓，結(jié)構(gòu)形式為現(xiàn)澆框架一剪力墻結(jié)構(gòu)，地上20層，地下2層，建筑檐高66.75m，建筑面積56000㎡，于2005年3月12日開工口屋面卷材防水層（卷材及其配套材料符合設(shè)計要求）施工后，直接在上面進行剛性保護層施工。經(jīng)過一段時間后，變形縫等部位防水層出現(xiàn)裂縫，并逐漸發(fā)展，在女兒墻泛水處出現(xiàn)了滲水現(xiàn)象。

問題：

（1）簡述該建筑施工項目質(zhì)量控制的過程。

（2）分析屋面卷材防水層開裂的原因。

【解析】

（1）施工項目的質(zhì)量控制過程是從工序質(zhì)量到檢驗批、分項工程質(zhì)量、分部工程質(zhì)量、單位工程質(zhì)量的系統(tǒng)控制過程；也是一個由投入原材料的質(zhì)量控制開始，直到完成工程質(zhì)量檢驗為止的全過程的系統(tǒng)過程。

（2）屋面卷材防水層開裂的原因有：

①變形縫設(shè)置不符合規(guī)定要求，或變形縫節(jié)點構(gòu)造處理不正確；屋面面積較大，溫差變形明顯，防水層產(chǎn)生脹縮現(xiàn)象，引起裂縫。

②剛性保護層與卷材防水層之間漏設(shè)隔離層，剛性保護層因脹縮變形，引起防水層裂縫。

第三篇：唐能翻譯公司質(zhì)量控制流程介紹

唐能翻譯公司質(zhì)量控制流程介紹

一、準備

1、選擇合適譯員，譯員管理流程

2、文檔工程處理，CAT使用

3、使用參考資料或術(shù)語表

二、安排翻譯（T-Translation）

三、翻譯后安排校對（E-Editing）

1、表達準確性

錯譯

漏譯/多譯

數(shù)字錯誤

拼寫錯誤

標點錯誤

2、專業(yè)術(shù)語

與客戶提供的/項目指定的/行業(yè)標準的術(shù)語不一致術(shù)語前后表達不一致

3、語言水平

語法和句法錯誤

可讀性/流暢性不佳

4、文風

不符合文本類型的特定風格。

5、格式

排版/字體/字號/索引/目錄/編號等有誤。

6、文化標準

度量/日期/地址/電話等不符合目標語國家的標準。

7、準時交付

按時交付

四、審核所有修訂

1、發(fā)給翻譯譯員，對修改處進行再溝通。

2、確認后，接受所有修訂。

3、與客戶溝通，如由原文產(chǎn)生的問題或無法查詢的專有名詞。

4、讀譯文，進行審核。

五、提交譯稿，聽取客戶反饋

六、做適當修訂

七、更新存檔術(shù)語表和語料庫

八、內(nèi)部評價

九、整理項目報告

唐能翻譯公司幫助客戶公司更高效精準地實現(xiàn)本地化/全球化，幫助客戶個人更簡單快捷地對外溝通！唐能集團的主營業(yè)務為筆譯/口譯/排版和本地化，2005年躋身“中國翻譯行業(yè)十大影響力品牌”。

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第四篇：原材料質(zhì)量控制

原材料質(zhì)量控制

1、源頭控制

在開工前，對料源進行考查，根據(jù)技術(shù)規(guī)范所規(guī)定的質(zhì)量標準，經(jīng)過調(diào)查、取樣、試驗，確定質(zhì)量合格的材料用于本工程。根據(jù)平行試驗結(jié)果確認許可。對沙子必須滿足技術(shù)規(guī)范要求，還必須過10mm篩孔后方能使用。對石料要符合設(shè)計規(guī)定的類別、規(guī)格和強度要求，石質(zhì)均勻、無風化、無裂紋。設(shè)備物資部根據(jù)根據(jù)料源情況，不定期到到各料源進行檢查，保證原材料的供應生產(chǎn)情況、質(zhì)量狀況，確保有充足合格的材料供應。

從原材料出場到進場的運輸過程中，物資設(shè)備部設(shè)專人在料源地進行檢查，杜絕不合格材料裝車，沿途運輸車隊設(shè)專人押運，確保途中沒有換料發(fā)生，材料入場后要求2人以上收料，并對原材料到場實際數(shù)量進行過秤，填寫好入場材料單。材料進場要有供應單位的材料質(zhì)量檢驗單。施工單位要做好材料進場、使用登記臺帳。不符合要求的建筑材料一律不準進入施工現(xiàn)場。

2、進場控制

材料進場后要分類儲存、界限分明、標識清楚、符合相應材料的存放要求。原材料存儲要建立入庫、出庫臺帳，做到帳物相符。入庫、出庫、試驗、加工、使用記錄臺帳一一對應，保證原材料使用過程的每個環(huán)節(jié)能夠溯源。不同料源、品種、規(guī)格的原材料必須分類堆放整齊，界限分明,分界墻要有足夠高度、強度。已檢驗合格的原材料和待檢原材料要分開堆放,不許隨進隨用。

3、進場檢測

砂、石進場不應混有草根、樹葉、樹枝、塑料、煤塊、爐渣等雜物。

抽樣檢驗的取樣方法和檢驗項目

（1）砂石應以同一產(chǎn)地、同一規(guī)格的400m3為一驗收批，不足400m3時亦按一驗收批計算。

（2）每驗收批取試樣一組，砂數(shù)量為40kg，石子數(shù)量為200kg。

（3）取樣方法：

在砂堆上取樣時，取樣部位均勻分布，取樣前先將取樣部位表層鏟除，然后由各部位抽取大致相等的試樣砂8份，每份5kg以上）。

在石子料堆的頂部、中部和底部均勻分布的15不同部位抽取大致相等的石子試樣15份，每份10-15kg。攪拌均勻后成一組試樣。

4．8．3檢驗項目

砂：顆粒級配、含泥量、泥塊含量；

石子：顆粒級配、含泥量、泥塊含量。

4、制定相關(guān)制度

為了確保原材料質(zhì)量，實行標準化管理是保證原材料質(zhì)量的關(guān)鍵。所以對原材料的管理，制定相關(guān)的制度：

1、現(xiàn)場堆放及領(lǐng)用制度

2、原材料進場檢驗檢測制度

5、材料員、試驗員質(zhì)量責任

（1）材料員負責材料統(tǒng)計工作并按生產(chǎn)計劃制定材料需求計劃。根據(jù)臺帳中材料消耗情況，報項目部物資設(shè)備部，由物資設(shè)備部統(tǒng)一安排材料供應。攪拌站材料員負責材料進場初驗，嚴禁不合格品進場。

經(jīng)目測合格后可先卸貨并標識，索取質(zhì)量證明書（產(chǎn)品合格證），達到一個檢驗批時，30分鐘內(nèi)通知攪拌站試驗員進行抽樣檢驗，并填寫《進場材料通知單》一式兩份，雙方各留一份。根據(jù)試驗員反饋的試驗結(jié)果,材料員對材料進行重新標識或處置。

材料員負責材料的覆蓋，以免雨淋和灰塵等污染。

材料員對原材料質(zhì)量控制環(huán)節(jié)是否到位的責任追究，由攪拌站站長負責檢查并實施，項目部技術(shù)質(zhì)量部負責監(jiān)督檢查。當發(fā)現(xiàn)擅自接收明顯不合格材料、標識不及時、覆蓋工作不到位，將視情況給以50-100元罰款處理，情節(jié)嚴重者更換崗位。

（2）試驗員負責原材料的取樣、送檢（檢驗）、報驗、檢驗結(jié)果反饋等工作。試驗員接到材料員的原材料進場通知后，及時完成取樣或送檢工作，檢驗結(jié)果出來后，及時通知攪拌站材料員。

攪拌站試驗員按照中心試驗室的授權(quán)范圍完成砂石料等的日常檢驗；需送中心試驗室檢驗的，應填寫《試驗委托報送單》一式兩份，雙方各留一份。自檢合格后報監(jiān)理工程師進行材料報驗。

試驗室負責駐攪拌站試驗員送檢原材料的檢驗，及時安排檢測并將結(jié)果反饋回攪拌站試驗員。

對試驗員不按要求取樣送檢或先使用后送檢，發(fā)生工作馬虎造成誤用不合格材料的情節(jié)，由攪拌站站長對其施100-200元罰款，項目部技術(shù)質(zhì)量部負責監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴重者將調(diào)離崗位。

第五篇：質(zhì)量控制關(guān)鍵設(shè)備

優(yōu)質(zhì)浮法玻璃生產(chǎn)中的質(zhì)量控制技術(shù)關(guān)鍵設(shè)備

質(zhì)量控制技術(shù)的關(guān)鍵是要有合適的技術(shù)手段，才能實現(xiàn)上述穩(wěn)定生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控。通過對典型的國內(nèi)外的浮法技術(shù)裝備比較分析和總結(jié)，可以認為，下列技術(shù)裝備是優(yōu)質(zhì)浮法玻璃

企業(yè)所需要的必須的技術(shù)手段：

3.1 X射線熒光光譜儀

用X射線熒光光譜儀可以對浮法玻璃各個原料、配合料和玻璃成品的成分進行快速定量分析,目前市場上的商用儀器，通過建立方法，可以快速定量分析從B、C到U的所有元素成分。對浮法玻璃各個原料、配合料和玻璃成品的成分進行快速定量分析的意義在于，可以實現(xiàn)通過在投料前對原料的成分有效控制，避免了因成分分析滯后而使熔化過程中的成分嚴重波動的現(xiàn)象。這是穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。

用X射線熒光光譜儀還可以對浮法玻璃下表面滲錫量進行監(jiān)測，指導調(diào)整錫槽相應的工況條件，達到降低錫耗、減少玻璃滲錫，實現(xiàn)產(chǎn)品按用途分類的目的。同時，還可以在玻璃出現(xiàn)質(zhì)量問題時，及時通過成分分析查找或排除相關(guān)問題的原因，有利于及時解決生產(chǎn)中的各類

問題。

3.2在線測水儀

用在線中子測水、電容測水、紅外測水、微波測水系統(tǒng)中其中的一種技術(shù)，通過和電子稱量系統(tǒng)的聯(lián)機，可實現(xiàn)對主要原料的含水量測量和密度補償，使配合料的成分準確，穩(wěn)定。

目前，大部分企業(yè)已經(jīng)使用了電子稱量系統(tǒng)，但電子稱量系統(tǒng)僅對重量具有敏感性，對原料中成分、水分的偏離無任何察覺能力。而我國的原料供應市場尚未形成規(guī)模，達到能連續(xù)穩(wěn)定供應同種原料的水平。因此，要保證配料質(zhì)量，就更加需要快速成分分析和測水系統(tǒng)。各種測水系統(tǒng)會因為安裝位置、企業(yè)地理位置、實際管理情況、測量的原理及測試方式限制，對原料料層達到的測試厚度等限制條件，有時會帶來較大誤差而未起到預期的效果。比如，北方冬天寒冷季節(jié)的結(jié)冰對測水有影響。需要做細致的選型工作找到適合自己的設(shè)備。

3.3熔化氣氛控制設(shè)備

對熔化氣氛的控制一方面可以依靠蓄熱室煙道等殘余氣體的分析實現(xiàn)，如有的企業(yè)已經(jīng)加裝了l參數(shù)檢測系統(tǒng)，目前國際上已經(jīng)有直接在玻璃液中測試FeO/Fe2O3的Redox探針技術(shù)供應。使用這些技術(shù)，對于經(jīng)常生產(chǎn)本體著色玻璃的企業(yè)尤其有用。使用紫外可見光分光光度計，對于控制玻璃成品、鍍膜玻璃的色差、色飽和度和色純度等光學特性等進行檢測分析，對透明和綠色玻璃產(chǎn)品也可進行FeO/Fe2O3離線測量。

3.4成形在線監(jiān)測設(shè)備

為了穩(wěn)定生產(chǎn)，在成形工藝部分最需要的設(shè)備應該包括流量自動控制、厚度品種監(jiān)測、微量氧、微量水在線監(jiān)測、分區(qū)的罩壓、槽壓在線監(jiān)測等設(shè)施，這些技術(shù)對保證錫槽正常運轉(zhuǎn)并保持良好的工況條件起著重要的作用。有些企業(yè)為了降低建線投資，由于對浮法技術(shù)的認識偏差，在一些關(guān)鍵的部分減少了看似無用的設(shè)施，使得企業(yè)在日常生產(chǎn)中問題不斷，故障判斷不準，沒能及時找出問題的原因，造成了極大的損失，這些現(xiàn)象值得認真總結(jié)。

3.5玻璃在線應力儀

玻璃在線應力監(jiān)測設(shè)備是指導退火工藝制度、及時消除生產(chǎn)中玻璃板不合理應力分布、避免炸板的關(guān)鍵技術(shù)手段。在國內(nèi)的部分浮法企業(yè)中配備了這一設(shè)備，收到了很好的效益。在目前使用的退火窯中，主要有CUND、STEIN和國產(chǎn)三種設(shè)計類型，但由于各企業(yè)投資不同，采用的建設(shè)方式也就不同，最近很多企業(yè)引進了設(shè)計和退火窯外殼，內(nèi)部包括輥材和耐火材料由國內(nèi)提供，在國內(nèi)選材的不同可能會使同一設(shè)計產(chǎn)生了不同的使用效果，最需要按照自己的條件進行再探索，達到生產(chǎn)不同厚度品種時的合理調(diào)整，保證生產(chǎn)的正常運行和玻璃的退

火質(zhì)量穩(wěn)定。

3.6冷端在線質(zhì)檢設(shè)備

在連續(xù)生產(chǎn)中的使用的在線檢缺陷測設(shè)備，能對產(chǎn)品的部分外觀質(zhì)量檢測項目快速檢驗，目前主要以引進設(shè)備為主。國外先進的在線缺陷檢測手段有其檢測精度高、重現(xiàn)性好、漏檢率低的特點，可代替質(zhì)檢工人工作、降低了質(zhì)檢人員的勞動強度。一般情況下，它所解決的是一個企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品在所檢驗的項目中合格與否的問題。當一旦出現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題時，比如，氣泡、夾雜物突然增多，設(shè)備能檢驗出其數(shù)量和大小分布，它不能告訴我們產(chǎn)品質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因。對于在產(chǎn)品質(zhì)量品質(zhì)不高的企業(yè)，使用在線缺陷檢測設(shè)備，如果真正發(fā)揮其作用并嚴格執(zhí)行國家標準，只能是降低產(chǎn)品合格率。在優(yōu)質(zhì)浮法玻璃生產(chǎn)企業(yè)，也不能完全替代人工的檢驗，一般每天要對檢驗的玻璃液噸數(shù)的1/10進行人工復檢，保證檢測儀器的可靠性。