第一篇：GSP認(rèn)證質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書(shū)格式

聘

書(shū)

XXX大藥房連鎖有限公司為經(jīng)營(yíng)管理的需要，聘用XXX為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用時(shí)間2014年X月X日至2016年X月X日，聘期為二年，聘用期間負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人從事質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系得到建立和保持。

聘用人：

（簽字）

被聘用人：

（簽字）

****年**月**日

聘

書(shū)

XXX大藥房連鎖有限公司為經(jīng)營(yíng)管理的需要，聘用XXX為質(zhì)量部負(fù)責(zé)人，聘用時(shí)間2014年X月X日至2016年X月X日，聘期為二年，聘用期間全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)GSP管理制度的全面實(shí)施。

聘用人：

（簽字）

被聘用人：

（簽字）

****年**月**日

第二篇：藥店GSP認(rèn)證試題-企業(yè)負(fù)責(zé)人

藥店GSP認(rèn)證試題（企業(yè)負(fù)責(zé)人）

1．企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式？經(jīng)營(yíng)范圍？

2.其他藥店或診所來(lái)購(gòu)藥能否銷(xiāo)售？

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理負(fù)什么責(zé)任？

4．我國(guó)與藥品相關(guān)的法律法規(guī)有那些？

5．什么是GSP？

6.員工患有何病調(diào)離其工作崗位？

第三篇：質(zhì)量管理員GSP認(rèn)證試題

1、公司的質(zhì)量方針是——規(guī)范管理，質(zhì)量第一。

2、公司的質(zhì)量目標(biāo)是——（總目標(biāo)）提高質(zhì)量管理水平，確保藥品進(jìn)銷(xiāo)存環(huán)節(jié)不出現(xiàn)因管

理不善而造成的藥品質(zhì)量不合格情況；顧客滿(mǎn)意程度不低于96%。

（分目標(biāo)）

A、采購(gòu)部：供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性100%；供貨單位銷(xiāo)售人員合法性100%。

B、倉(cāng)庫(kù)：藥品儲(chǔ)存合格率100%；在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率100%；裝運(yùn)藥品正確率

100%。

C、銷(xiāo)售部：購(gòu)貨單位合法性100%。

D、質(zhì)量管理部：藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率100%；不合格藥品

處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理率100%。

E、人力資源部：職工教育和培訓(xùn)合格率100%。

3、質(zhì)管員的工作內(nèi)容是什么？——

1）、負(fù)責(zé)公司關(guān)于藥品質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行，定期對(duì)各部門(mén)執(zhí)行GSP情況進(jìn)行匯總報(bào)告，對(duì)存在問(wèn)題作好記錄并提出改進(jìn)措施。

2）、參加企業(yè)的質(zhì)量管理組織，配合有關(guān)部門(mén)做好每年一次質(zhì)量制度的檢查、考核工作。

3）、協(xié)助質(zhì)量管理部經(jīng)理召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)有問(wèn)題藥品及時(shí)反映，并追查原因，予以解決。

4）、協(xié)助對(duì)首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種的審核、登記、檢測(cè)工作，杜絕不符合要求的藥品在企業(yè)銷(xiāo)售。

5）、負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收員的工作質(zhì)量進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，做好企業(yè)藥品的檢驗(yàn)工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系并協(xié)助解決。

6）、負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作。

7）、負(fù)責(zé)退回藥品的質(zhì)量分析，并提出處理意見(jiàn)，并對(duì)確定的處理方案進(jìn)行監(jiān)督。

8）、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量資料檔案，認(rèn)真作好臺(tái)帳記錄等，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的記錄完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

9）、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)用戶(hù)反映藥品質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

10）、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報(bào)工作。對(duì)用戶(hù)反映藥品質(zhì)量問(wèn)題填寫(xiě)藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄，及時(shí)解決并給予答復(fù)、上報(bào)。

11）、每周一次檢查“庫(kù)房巡檢記錄”及現(xiàn)場(chǎng)管理情況并予以記錄。

4、首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的資料是哪些？質(zhì)量條款指什么？

首營(yíng)品種——索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和藥品的最小包裝等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；

首營(yíng)企業(yè)：索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證明、購(gòu)銷(xiāo)員上崗證等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

質(zhì)量條款指的是質(zhì)量保證協(xié)議，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法票據(jù)；

D、提供藥品同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

E、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

F、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

G、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

5、如何建立藥品質(zhì)量檔案？

A、企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、GMP證書(shū)；業(yè)務(wù)人員的法人委托書(shū)、身份證復(fù)印件、培訓(xùn)證書(shū)

B、藥品的相關(guān)資質(zhì)：藥品批準(zhǔn)證明文件，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥品說(shuō)明書(shū)；藥品最小包裝盒；檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

首先，藥品企業(yè)要明確哪些品種需要建立藥品質(zhì)量檔案，這是GSP具有規(guī)范性要求的。①首營(yíng)品種，②主營(yíng)品種，③除首營(yíng)品種之外的其他新經(jīng)營(yíng)品種，④發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種，⑤藥品監(jiān)督管理部門(mén)重點(diǎn)監(jiān)控的品種，⑥藥品效期較短的品種，⑦藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種，⑧消費(fèi)者投訴比較集中的品種，⑨其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。其次，藥品零售企業(yè)要明確藥品質(zhì)量檔案應(yīng)收集哪些相關(guān)資料，所謂質(zhì)量就是收集藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）、進(jìn)口藥品注冊(cè)證，還應(yīng)該收集供貨單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的資質(zhì)證明等，所謂檔案就是將收集的各種資料按先后順序集中裝訂成冊(cè)，要求美觀大方等。

最后就是填寫(xiě)《藥品質(zhì)量檔案表》，并給予認(rèn)真分析和評(píng)價(jià)，確定是否列為合格經(jīng)營(yíng)品種。確定為合格經(jīng)營(yíng)品種的，再制作藥品質(zhì)量檔案目錄，將收集的相關(guān)資料按藥品質(zhì)量檔案目錄順序號(hào)編輯、裝訂成冊(cè)。

6、質(zhì)量信息的主要內(nèi)容是什么？

A、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；

B、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、質(zhì)量公告等；

C、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下發(fā)文件；

D、顧客、供貨商、媒體、及同行反饋的信息；

E、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量

信息；

F、消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。

7、質(zhì)量信息的收集方式（即來(lái)源）是什么？

（1）、質(zhì)量政策方面的各種信息；

（2）、公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集；

（3）、公司外部信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

8、質(zhì)量信息的收集應(yīng)做到：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用。

9、質(zhì)量信息要評(píng)估嗎？按什么標(biāo)準(zhǔn)分為幾級(jí)？——要，按重要程度分為A、B、C三類(lèi)信息。

10、A、B、C三類(lèi)信息的具體內(nèi)容：

A類(lèi)：一類(lèi)信息為對(duì)企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；

B類(lèi)：二類(lèi)信息需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息，由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)管部組織傳遞和反饋；

C類(lèi)：三類(lèi)信息（只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息）由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部匯總。

11、質(zhì)量檔案的資料由誰(shuí)索?。俊少?gòu)員

12、質(zhì)量部經(jīng)理中的一些內(nèi)容？（質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)）

12.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及有關(guān)

方針政策，加強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。

12.2制定與開(kāi)展質(zhì)量方針、目標(biāo)，負(fù)責(zé)起草、編制質(zhì)量管理制度、人員質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)

營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。

12.3負(fù)責(zé)編制、實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，組織落實(shí)GSP認(rèn)證的迎檢工作。

12.4指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢(xún)工作，接受企業(yè)內(nèi)部及有關(guān)質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)。12.5定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、專(zhuān)兼職質(zhì)量管理員會(huì)議，開(kāi)展有關(guān)質(zhì)量管理活動(dòng)，及時(shí)向副

總經(jīng)理室匯報(bào)質(zhì)量動(dòng)態(tài)和請(qǐng)示有關(guān)質(zhì)量處理意見(jiàn)。

12.6負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、GSP、質(zhì)量管理制度的實(shí)施情況進(jìn)行檢查與考核，定

期開(kāi)展質(zhì)量體系評(píng)審，下達(dá)整改通知。

12.7負(fù)責(zé)處理用戶(hù)有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的來(lái)信來(lái)訪，不定期開(kāi)展信訪、走訪、質(zhì)量查詢(xún)工

作。

12.8負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審查、登記，收集用戶(hù)對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量反映，為生

產(chǎn)廠家不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量提供信息。

13、質(zhì)管部的分目標(biāo)是什么？并解釋。

質(zhì)量管理部的分目標(biāo)是：藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率100%；不合格藥品處理率100%；對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理率100%。

解釋?zhuān)耗康?，保證在庫(kù)藥品質(zhì)量合格，杜絕不合格藥品入庫(kù)。

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證(GSP認(rèn)證)

來(lái)源：藥化流通處

發(fā)布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)，請(qǐng)認(rèn)真查閱《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和青海省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，并仔細(xì)閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領(lǐng)取填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》→受理→復(fù)審→現(xiàn)場(chǎng)檢查→公示公告→發(fā)證

二、應(yīng)提交材料

（一）到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)（審查）表》（附件2）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件3）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

(1)企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證以及近一年來(lái)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；(2)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

(3)各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

(4)質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度；實(shí)施電子監(jiān)管的情況；

(5)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表；

（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況；

（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；

（8）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見(jiàn)附件10）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果；

5、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第三方儲(chǔ)存、配送需提供《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量審計(jì)、信息管理等有關(guān)情況（如果有）；

6、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件；

8、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件7），企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見(jiàn)附件8）；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；

10、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

11、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

12、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（二）新開(kāi)辦批發(fā)企業(yè)GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表（附件4）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件3）；

2、省食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意籌建的證明文件復(fù)印件；

3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖；

6、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡(jiǎn)歷、任職文件；

7、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件7），企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見(jiàn)附件8）；

8、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的說(shuō)明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

12、藥品儲(chǔ)存專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)該藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、儲(chǔ)存庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化）的情況和使用說(shuō)明。專(zhuān)營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；

13、專(zhuān)門(mén)用于在庫(kù)藥品分類(lèi)、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說(shuō)明；

14、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。

（三）申報(bào)資料的格式及裝訂要求：

1、申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；

2、所附注冊(cè)資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；

3、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報(bào)人身份證復(fù)印件；

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。

三、承諾時(shí)限： 自受理之日起75個(gè)工作日

四、辦公時(shí)間、電話(huà)：

1、辦公時(shí)間：每周二、五上午

2、咨詢(xún)時(shí)間：全天

五、受理范圍

藥品批發(fā)、零售連鎖、零售企業(yè)的認(rèn)證

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、批發(fā)企業(yè)：大型企業(yè)：14300元，中小型企業(yè)：9000元；

2、零售連鎖企業(yè)：14300元；

3、零售企業(yè)：4000元。

七、受理地點(diǎn)：

八、聯(lián)系電話(huà)：

第五篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員任命書(shū)

任 命 書(shū)

為了不斷完善和健全質(zhì)量體系，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，保證公司CCC認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，特任命 同志為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

其主要的職責(zé)及權(quán)限有如下幾點(diǎn): 1.確保“質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查要求”在工廠得到有效的實(shí)施和保持。

2.確保認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求并與認(rèn)證批準(zhǔn)的樣品一致； 3.了解強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志的使用要求，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)注銷(xiāo)、暫停、撤銷(xiāo)的條件，確保強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)、標(biāo)志的正確使用。

為了不斷完善和健全質(zhì)量體系，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，保證公司CCC認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，特任命 同志為認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員；

其主要的職責(zé)及權(quán)限有如下: 負(fù)責(zé)在認(rèn)證過(guò)程中與認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，其有責(zé)任及時(shí)跟蹤、了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府部門(mén)有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求或規(guī)定，并向組織內(nèi)報(bào)告和傳達(dá)。認(rèn)證聯(lián)絡(luò)員跟蹤和了解的內(nèi)容應(yīng)至少包括：

a)強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則換版、產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)換版及其他相關(guān)認(rèn)證文件的發(fā)布、修訂的相關(guān)要求； b)證書(shū)有效性的跟蹤結(jié)果； c)國(guó)家級(jí)和省級(jí)監(jiān)督抽查結(jié)果。

總經(jīng)理

2013年7月1日

任 命 書(shū)

為了不斷完善和健全質(zhì)量體系，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證規(guī)定和法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等，保證公司CCC認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，特任命 同志為技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)考核認(rèn)定）：

其主要的職責(zé)及權(quán)限有如下: 負(fù)責(zé)適用簡(jiǎn)化流程的關(guān)鍵元器件和材料變更的批準(zhǔn)，確保變更信息準(zhǔn)確及變更符合規(guī)定要求，并對(duì)產(chǎn)品一致性負(fù)責(zé)；

1)了解認(rèn)證產(chǎn)品及其關(guān)鍵元器件和材料所依據(jù)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和要求； 2)熟悉組織獲證產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵元器件和材料、參數(shù)和性能要求，以及各部分的相關(guān)性；

3)熟悉產(chǎn)品一致性管理要求和產(chǎn)品變更管理要求； 4)組織評(píng)審和確定變更的需要，實(shí)施變更活動(dòng)； 5)保持實(shí)施了技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)的記錄。

總經(jīng)理

2013年7月1日