第一篇：質(zhì)量負責人職責

質(zhì)量負責人職責

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量經(jīng)營的原則，承擔質(zhì)量管理方面的具體工作，對醫(yī)療器械管理方法有效行使裁決權；

2、負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進措施，并做好記錄；

3、在企業(yè)負責人的指導下，負責對員工進行質(zhì)量教育、培訓工作，負責首營品種和首營企業(yè)的質(zhì)量審核；

4、負責對醫(yī)療器械驗收、養(yǎng)護工作的業(yè)務技術指導和管理；

5、負責質(zhì)量信息管理工作，負責懼醫(yī)療器械售后信息和有關質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行分析且提供分析報告；

6、對不合格醫(yī)療器械進行控制和管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前的審核及報鍋、銷毀醫(yī)療器械的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關記錄；

7、按日檢查陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，保證其符合規(guī)定要求；

8、定期檢查營業(yè)場所的環(huán)境和人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

9、負責建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準；

10、負責各類質(zhì)量記錄、資料的懼存檔工作，保證各項的完整性、準確性；

11、協(xié)助企業(yè)負責人召開質(zhì)量分析會，做好記錄，填報統(tǒng)計報表和質(zhì)量信息處理單；

12、負責處理醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢，對顧客投訴和質(zhì)量問題及時調(diào)查處理并報告；

13、負責醫(yī)療質(zhì)量信息服務和質(zhì)量跟蹤，定期收集用戶對產(chǎn)品服務質(zhì)量的評價意見。經(jīng)理質(zhì)量職責、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關法律、法規(guī)，確保企業(yè)依法經(jīng)營，保證消費者使用醫(yī)療器械的安全、有效、及時、方便。2、在“質(zhì)量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理，組織本公司員工認真學習和貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負領導責任。、組織、督促有關人員建立和完善各項規(guī)章制度，并負責簽發(fā)質(zhì)量管理制度。4、定期召開質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方雨的重大事項。5、督促質(zhì)量管理工作的落實，保證質(zhì)量負責人有效行使職權。6、保證企業(yè)員工不斷提高法律意識、業(yè)務素質(zhì)和質(zhì)量管理水平。7、重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。8、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況。醫(yī)療器械采購管理制度

1． 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量第一的原則，在采購醫(yī)療器械時嚴格把好質(zhì)量關；

2． 采購醫(yī)療器械時，應選擇質(zhì)量信譽好，證照齊全的單位進貨，嚴禁偽劣產(chǎn)品的購進與銷售；

3． 制定采購計劃時，堅持以銷定購、按需進貨的原則，杜絕商品積壓、過期、變質(zhì)事故的發(fā)生；

4． 購進的醫(yī)療器械商品必須具備以下證件：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)《經(jīng)營》企業(yè)許可證；

3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

4、計量器具與壓力容器有《制造計時器具許可證》及《壓力容器制造許可證》；

5、一次性使用醫(yī)療器械及用品《衛(wèi)生許可證》。5． 購銷合同必須注明產(chǎn)品質(zhì)量要求，有明確的質(zhì)量條款，同時建立供貨方檔案。

6． 首次經(jīng)營品種的購進必須經(jīng)企業(yè)負責人同意批準后，方能從生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)療器械，并向生產(chǎn)企業(yè)索取有關證照和測試合格報告；

7． 協(xié)助質(zhì)檢人員及倉庫保管員處理來貨破損，質(zhì)量問題商品的退貨等問題； 8． 遵守國家嫠、法規(guī)，自學抵制采購中的不正之風。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械入庫質(zhì)量第一關。2、負責按法定標準和合格規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械逐批進行驗收，有效行使否決權。、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得入庫。、驗收醫(yī)療器械應在符合規(guī)定的待驗區(qū)內(nèi)進行，醫(yī)療器械應在到貨后二個工作日內(nèi)完成驗收，并及時規(guī)范地填與驗收記錄。、應保證驗收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗收完畢，應將抽樣醫(yī)療器械包裝復原。、驗收時應對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。、驗收一次性使用無菌醫(yī)療器械，應認真核對生產(chǎn)批號、滅菌批號及產(chǎn)品有效期。、驗收進口醫(yī)療器械，其包裝的標簽應以中文注明醫(yī)療器械的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，以及合格的相關證明文件。、驗收首營品種，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠報告書。質(zhì)量驗收、保管及出庫復核制度

1． 產(chǎn)品入庫前必須按質(zhì)檢部門的檢驗報告單，按數(shù)驗收，記錄醫(yī)療器械入庫臺帳。

2． 外購產(chǎn)品入庫應收集外購企業(yè)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量標準、產(chǎn)品注冊證，證明產(chǎn)品的來源、有效期及對方送貨人的有效證件。

3． 入庫產(chǎn)品必須離墻、離地、行距必須留有一定的距離存放，建立貨位卡管理。4． 倉庫管理必須注意先進先出，并做好“五防”。

5． 按月對產(chǎn)品進行盤點，發(fā)現(xiàn)搬運中出現(xiàn)的包裝破損以及儲運不當造成的有效期內(nèi)不合格品應及時標識并隔離處理。

6． 保管按有效期產(chǎn)品管理規(guī)定進行養(yǎng)護。

7． 產(chǎn)品出庫時應填寫產(chǎn)品出庫單，并做好銷售記錄，登好銷售臺帳。8． 保存銷售記錄至少在產(chǎn)品失效期后一年。效期產(chǎn)品管理制度及不合格產(chǎn)品處理程序

1． 有效期產(chǎn)品購入時必須放入待檢區(qū)；

2． 待檢測合格的效期產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號分別堆放，并做好標識； 3． 倉庫管理員根據(jù)標識、入庫時間及批號，做到先進先出；

4． 經(jīng)常盤點效期內(nèi)庫存產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)包裝破損和其他情況造成不合格的，應及時標識，并移入不合格的，應及時標識，并移入不合格的控制區(qū)；

5． 經(jīng)銷單位或醫(yī)療單位在使用過程中，發(fā)現(xiàn)不合格品或出現(xiàn)質(zhì)量事故時，應立即參與調(diào)查清楚不合格品的范圍，對該品種產(chǎn)品特別是本批產(chǎn)品做好標識記錄，并隔離存放，做好服務工作；

6． 評價不合格產(chǎn)品，及時召開質(zhì)量分析會，找原因，做到“三不放過”，不查清原因不放過，不查清事故責任不放過，不落實整改措施不放過； 7． 由質(zhì)量主管對不合格品提出處理方案，并實施監(jiān)督管理； 8． 公司內(nèi)通報并傳閱有關職能部門，及時處理不合格品。質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告及處理程序

1． 質(zhì)檢人員與經(jīng)營人員積極配合，共同加強對所銷售產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤及質(zhì)量信息反饋工作；

2． 經(jīng)常開展用戶對醫(yī)療器械商品質(zhì)量問題的意見和評價的活動，以征求意見書形式采取踴躍調(diào)查，發(fā)現(xiàn)問題及時分析處理，并及時反饋到公司主要領導；

3． 對收集的質(zhì)量跟蹤、反饋信息及時處理：及時、保持其內(nèi)容的完整、準確，為質(zhì)量分析及經(jīng)營提供市場參考依據(jù)；

4． 產(chǎn)品不良反應報告應由質(zhì)量主管部門進行管理，其他機關人員積極配合處理；

5． 對出現(xiàn)不良反應的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行認真詳細的記錄和核實，并上報經(jīng)營主管和公司領導，同時反饋給生產(chǎn)廠家，由其作不良反應的檢測報告；

6． 醫(yī)療器械不良反應報告的內(nèi)容是加強監(jiān)督管理的依據(jù)，不作為處理質(zhì)量事故的依據(jù)； 7． 已售的不合格品，應及時主動回收該批號產(chǎn)品；

8． 不合格品的人身傷亡事故要在12小時內(nèi)報告給省局，并通知供貨方共同參與處理； 9． 倉儲中如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量保質(zhì)期內(nèi)不能保證質(zhì)量的產(chǎn)品，立即停止銷售使用。倉庫質(zhì)量工作職責、倉庫必須憑化驗檢驗合格單核對品名、規(guī)格、數(shù)量及批號，保管員驗收合格后由其簽發(fā)入庫單。保管員將成品按規(guī)格、批號存放，堆放整齊，定位掛卡或對卡堆放，做到帳、物卡相符。3、器械出庫需憑發(fā)貨單，發(fā)貨時核對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號。4、倉庫應帳日齊全，定期盤點。、退貨器械要與合格器械分開保管，標志明顯，并即使沖帳，k報財務部門辦理轉帳手續(xù)。、倉庫人員必須堅持“質(zhì)量第一”的思想，堅持原則，認真把好質(zhì)量關，不合格的器械予以拒收。、倉庫人員必須嚴守崗位，不得擅離崗位，庫內(nèi)嚴禁吸煙，嚴禁閑人入內(nèi)，下班關好門窗并自查安全。

第二篇：質(zhì)量負責人職責

質(zhì)量負責人職責

1、參與公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的指定，并負責貫徹執(zhí)行。

2、參與質(zhì)量管理體系的建立，并掌握質(zhì)量管理體系運行情況，及時同技術負責人溝通，解決運行中出現(xiàn)的問題，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。

3、監(jiān)督檢查氣瓶檢驗人員是否按相關規(guī)定檢驗，檢驗記錄報告是否及時填寫，各種數(shù)據(jù)是否準確真實。如發(fā)現(xiàn)違規(guī)檢驗有權責令暫停檢驗并及時同技術負責人溝通解決，確保氣瓶檢驗質(zhì)量。

4、負責監(jiān)督檢查鋼瓶檢驗后處理各項工作的質(zhì)量，并對正確完好負責。

5、組織經(jīng)理、技術負責人、外聘專家、市質(zhì)監(jiān)局專家每年一次對公司氣瓶質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查。將檢查出的問題和平時發(fā)現(xiàn)的問題及時同技術負責人研究，并提出改進各環(huán)節(jié)的措施，以保證質(zhì)量體系更加持續(xù)有效地運行。

6、負責質(zhì)量管理體系有相適宜的外部聯(lián)絡。

7、負責質(zhì)量信息反饋的及時處理，并填寫信息反饋記錄表。

第三篇：質(zhì)量負責人職責

質(zhì)量負責人職責

質(zhì)量負責人的主要職責是在總經(jīng)理的領導下，負責制定并實施本企業(yè)的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量計劃、質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和相關制度等工作，全面負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，改善產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度，實現(xiàn)企業(yè)的經(jīng)營戰(zhàn)略目標。

企業(yè)質(zhì)量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產(chǎn)相關質(zhì)量管理經(jīng)驗。主要職責：

1、參與制訂企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略與經(jīng)營計劃。

2、負責企業(yè)整體質(zhì)量戰(zhàn)略的擬定，配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要，建立和運行質(zhì)量管理制度體系。

3、審核質(zhì)量控制的政策、流程、制度及操作規(guī)范，督促、檢查質(zhì)量政策制度的貫徹執(zhí)行。

4、組織制定質(zhì)量方針，建立相應的質(zhì)量目標群，負責內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動。

5、指導ISO9001質(zhì)量管理體系的建設，組織人員對其進行審核以保證其有效控制運行，確保質(zhì)量標準、檢驗方法、驗證和其他質(zhì)量管理規(guī)程有效實施。

6、負責供應鏈的質(zhì)量控制，指導對供應商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進行控制管理。

7、確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標準，評價物料供應商的質(zhì)量供應。

8、負責產(chǎn)品的方形和不合格產(chǎn)品的管理，歸檔建立完善保存制度。

9、主持對企業(yè)重要客戶的評審，有行使質(zhì)量否決權的權利。

10、主持召開重大質(zhì)量專題會議，協(xié)調(diào)各部門的配合，開展重大質(zhì)量改善和成本降低項目。

11、指導、參與重大質(zhì)量風險和事故的處理。定期進行質(zhì)量管理培訓，完善相關規(guī)定。

12、協(xié)助總經(jīng)理完成其他工作。

第四篇：質(zhì)量負責人質(zhì)量職責

質(zhì)量負責人質(zhì)量職責：

企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任

質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理負責人，保證質(zhì)量管理領導崗位層級的分布和職責的落實

? 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

組織貫徹執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

在企業(yè)負責人的直接領導下，分管質(zhì)量管理工作，帶領企業(yè)全體員工認真學習并貫徹 執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，落實企業(yè)的各項規(guī)章制度及崗位職責；

負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對企業(yè)經(jīng)營的質(zhì)量問題進行處理，有效實施質(zhì)量一票否決權。

組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；

對企業(yè)執(zhí)行GSP情況進行檢查和考核中存在問題提出整改措施。

負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新； 組織驗證、校準相關設施設備；

負責協(xié)助總經(jīng)理做好質(zhì)量管理機構的組織完善和人員配備 指導質(zhì)量管理機構開展全面質(zhì)量管理工作。

第五篇：質(zhì)量負責人的職責

一．質(zhì)量負責人職責描述：

目 的：明確質(zhì)量受權人的職責范圍。2 崗位名稱：質(zhì)量受權人。

直接上級：總經(jīng)理（企業(yè)負責人）。4 直接下級：質(zhì)量部、生產(chǎn)部。

5崗位本職： 5.1受總經(jīng)理（企業(yè)負責）委托負責公司技術、生產(chǎn)、質(zhì)量、驗證、GMP自檢等管理工作是公司產(chǎn)品質(zhì)量第二責任人。5.2基本任務：認真貫徹《藥品管理法》以及黨和國家有關產(chǎn)品質(zhì)量的方針、政策、指示，經(jīng)常對職工進行宣傳教育，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，確保公司生產(chǎn)計劃的圓滿完成和產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。6 主要職責：

6.1質(zhì)量受權人是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量放行的唯一負責人，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾，對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的否決權。是藥品質(zhì)量管理的主要負責人。

6.2 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并指導、檢查、監(jiān)督落實公司質(zhì)量目標的實施情況。

6.3 組織和領導全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學習全面質(zhì)量管理知識，不斷提高質(zhì)量意識

6.4 負責建立、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。6.5 組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)的執(zhí)行。

6.6參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以

及風險管理、藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； 6.7承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；

6.8在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。6.9 審核標準是：

6.9.1 起始物料有合格報告書。

6.9.2 生產(chǎn)過程符合GMP要求，符合工藝。操作執(zhí)行批準的標準操作程序。

6.9.3 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄填寫正確、完整無誤，各項均符合規(guī)定要求。

6.9.4 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

6.9.5 如發(fā)生偏差，嚴格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤、手續(xù)齊備、符合要求，確認可保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.9.6 現(xiàn)場監(jiān)控記錄完整，準確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項一致無誤。

6.9.7 生產(chǎn)流轉準確無誤。

6.9.8 中間產(chǎn)品檢驗合格報告單完整準確無誤。6.9.9 成品取樣執(zhí)行批準的取樣規(guī)程，取樣符合要求。6.9.10 成品檢驗執(zhí)行批準的檢驗規(guī)程。

6.9.11 檢驗記錄完整、準確，復核人復核無誤，遇特殊情況有詳細書面說明和批準手續(xù)。

6.10.12 成品檢驗結果符合成品質(zhì)量標準。7.職責委托說明：

7.1受托人：質(zhì)量管理部負責人。7.2受托人資質(zhì)要求：

7.2.1.應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。

7.2.2具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。

7.2.3按受過與本公司所有生產(chǎn)相關的專業(yè)知識培訓（內(nèi)容同質(zhì)量受權人）按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同同質(zhì)量受權人）

受托人職責與權限如下： 職責與權限同質(zhì)量受權人職責與權限 9 人員素質(zhì)：

質(zhì)量受權人應具有中藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。具有必要的專業(yè)理論知識。二.質(zhì)量部職責描述：

目 的：明確質(zhì)量部的職責及職權責任。2 部門名稱：質(zhì)量部。

機構設置：質(zhì)量部直屬總經(jīng)理指揮，技術上受質(zhì)量管理負責人指導，業(yè)務上受省藥檢所監(jiān)督與指導。

部門本職：負責企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，保證生產(chǎn)出合格的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。5 主要職責： 5.1 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。

5.1 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。

5.2 制定取樣和留樣制度。

5.3 制訂檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基的管理辦法。

5.4 產(chǎn)品放行前審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批監(jiān)控記錄。5.5 對物料，中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數(shù)據(jù)如實出具檢驗報告書。

5.6 評價原料，中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，并切實按制度進行留樣觀察，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)。5.8 制定質(zhì)量管理各檢驗人員職責。

5.9 會同辦公室、物流部、生產(chǎn)部、對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估。

5.10負責標簽，使用說明書的設計核對，核對無誤后印制發(fā)放，使用。

5.11 負責質(zhì)量控制人員、質(zhì)量保證人員的業(yè)務培訓。參與對各類人員的《規(guī)范》和藥品質(zhì)量意識的培訓和教育工作。5.12 負責每季度召開質(zhì)量分析會，分析總結質(zhì)量狀況。5.13 監(jiān)督銷毀因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，涉及其它批號時，同時處 理。5.14 建立藥品不良反應監(jiān)測報告制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測報告工作。

5.15 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案；對質(zhì)量問題進行追蹤分析，為改進工藝和管理提供信息。

5.16 對藥品不良反應和生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)重大重量問題時，及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

5.17負責劇毒試劑的接收、保管、使用、記錄及銷毀過程，以保證正確安全。

5.18 會同公司各部門按預定的程序定期對企業(yè)進行全面的《GMP》自檢。6 權限：

6.1藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領導，并能獨立履行其職責。6.2有權制止不合格產(chǎn)品的出廠；有權制止不合格原輔料、包裝材料與容器的使用。有權制止不合格的中間體投入下道工序，有權對包裝不符合要求的產(chǎn)品提出返工。

6.3 有權對不合格產(chǎn)品最終處理的決定權。

6.4有權提出追查本廠發(fā)生的質(zhì)量事故，并提出處理意見。7 責任：

7.1 對上級領導部門有關產(chǎn)品質(zhì)量的指示、規(guī)定、及時傳達貫徹，因此而影響產(chǎn)品質(zhì)量的以失職論處。7.2 對由于檢驗造成損失的以失職論處。

7.3 對基層下級的質(zhì)量事故及時向總經(jīng)理和質(zhì)量受權人報告，未執(zhí)行的以失職論處。

7.4 對本企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量負主要責任。三．質(zhì)量管理負責人崗位職責描述 目 的：規(guī)范質(zhì)量管理負責人的職責范圍、確保其履行職責，明確質(zhì)量管理負責人的權力。2 崗位名稱：質(zhì)量管理負責人。

直接上級：總經(jīng)理:業(yè)務上質(zhì)量受權人指導。

直接下級：質(zhì)量部質(zhì)量控制室主任、質(zhì)量保證室主任。5 崗位本職：按照《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，領導和組織本部門人員對公司生產(chǎn)經(jīng)營活動中的貫徹執(zhí)行。6 主要職責：

6.1 質(zhì)量管理負責人是企業(yè)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制負責人，具有獨立履行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的權立，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾，對產(chǎn)品質(zhì)量有直接的否決權。是藥品質(zhì)量管理的主要負責人。6.2 宣傳、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并指導、檢查、監(jiān)督落實公司質(zhì)量目標的實施情況。指導并批準所主管的部門制定的質(zhì)量目標，并檢查監(jiān)督目標的完成。

6.3 組織和領導全面質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作，帶頭學習全面質(zhì)量管

理知識，不斷提高質(zhì)量意識

6.4 負責建立完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使其有效運行。6.5 組織并全面落實《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的執(zhí)行。

6.6 參與內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、確認、驗證、風險管理以及產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動。6.7 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)批準的要求和質(zhì)量標準。

6.8確保產(chǎn)品放行前完成對批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批檢驗記錄的再審核。

6.9確保完成所有物料、產(chǎn)品的檢驗；

6.10批準企業(yè)質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗操作規(guī)和和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

6.11審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；

6.12確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理和記錄；

6.13批準并監(jiān)督委托檢驗；

6.14監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 6.15確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 6.16確保完成自檢； 6.17評估和批準物料供應商；

6.18確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

6.19確保對產(chǎn)品的留樣觀察并記錄觀察數(shù)據(jù)。

6.20確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；并將回顧分析內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門報告。

6.21確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

7.生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同職責： 7.1審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； 7.2監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況并有效實施和運行； 7.3確保關鍵設備經(jīng)過確認并維護確認狀態(tài)的運行； 7.4確保完成生產(chǎn)工藝驗證；并確保在驗證狀態(tài)下生產(chǎn)；

7.5確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并

根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；并根據(jù)員工的業(yè)務技能和水平，正確評價員工的實際操作技能。7.6批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

7.7確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保證物料、產(chǎn)品養(yǎng)護、生產(chǎn)質(zhì)量。7.8保存記錄；

7.9監(jiān)督《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)的有效實施； 7.10監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，有效評估質(zhì)量風險因素，提出措施，降低風險因素對產(chǎn)品帶來的影響。8.其他職責說明：

8.1負責與上級主管部門的業(yè)務聯(lián)系，接待和配合上級主管部門在公司的公務活動。

8.2 負責按時完成總經(jīng)理交辦的其它工作事項。9.職責委托說明：

9.1受托人：質(zhì)量管理部負責人。9.2受托人資質(zhì)要求：

9.2.1.應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。9.2.2具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。

9.2.3按受過與本公司所有生產(chǎn)相關的專業(yè)知識培訓（內(nèi)容同質(zhì)量管理負責人）按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同質(zhì)量管理負責人）

10.受托人職責與權限如下：

職責與權限同質(zhì)量管理負責人職責與權限。

11.人員素質(zhì)：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)大專學歷，（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)培訓。四．質(zhì)量保證室主管崗位職責描述： 目 的：質(zhì)量保證室主管職責，確保其職責、權力。2 崗位名稱：質(zhì)量保證室主管（QA主管）。3 直接上級：質(zhì)量管理負責人。4 直接下級：質(zhì)量監(jiān)督員（QA）。

崗位本職：負責生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控，確保生產(chǎn)全過程按照GMP要求組織生產(chǎn)。6 主要職責：

6.1 QA是質(zhì)量保證的主要負責人，嚴格按照《藥品管理法》、《中國藥典》（2015年版一部）和《GMP》2010版監(jiān)控生產(chǎn)過程。確保和監(jiān)督質(zhì)量目標和質(zhì)量方針的實施。

6.2嚴格按照工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程檢查監(jiān)督各班組的加工生產(chǎn)質(zhì)量，及時處理質(zhì)量方面的技術問題。6.3認真掌握加工生產(chǎn)各個品種的工藝規(guī)程和質(zhì)量標準，發(fā)現(xiàn)影響質(zhì)量的違章操作應及時制止，并報告車間主任采取相應措施。6.4監(jiān)督車間在加工中使用原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題，應立即通知停止使用，并報告車間主任采取相應措施。

6.5負責批記錄的審核、確認簽字。

6.6負責留樣室的管理工作，負責物料，產(chǎn)品的的留樣分類、記錄、觀察工作。監(jiān)控留樣室的溫、濕度并記錄。6.7參與中藥飲片車間的GMP自檢工作

6.8參與偏差處理、變更管理、糾正和預防措施整改和實施效果的再評價，參與產(chǎn)品質(zhì)量風險評估的調(diào)查、報告的工作。監(jiān)控中藥飲片生產(chǎn)過程，最大限度降低生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染、混淆和差錯風險，保證生產(chǎn)出符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準的產(chǎn)品。6.9參與產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的材料整理工作。6.10參與公司培訓，嚴格執(zhí)行培訓管理規(guī)程的要求。6.11參與供應商質(zhì)量審計工作。

6.12檢查監(jiān)督質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的完成情況；并向各部門通報。

7.其他職責說明：

7.1負責中藥飲片車間產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控管理工作。7.2負責GMP貫徹、推行。

7.3 負責按時完成公司領導交辦的其它工作事項。8.職責委托說明： 8.1受托人：QA。8.2受托人資質(zhì)要求：

8.2.1.應當至少具有藥學或相關專業(yè)專科學歷（或初級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；）。

8.2.2具有至少2年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。

8.2.3按受過與本公司所有生產(chǎn)相關的專業(yè)知識培訓（內(nèi)容同QA）

按受過與藥品生產(chǎn)企業(yè)相關的法律法規(guī)培訓（內(nèi)容同QA）9.受托人職責與權限如下： 職責與權限同QA職責與權限。10.人員素質(zhì)：

應當至少具有藥學或相關專業(yè)?？茖W歷（或初級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；）。具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。五．現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員職責描述： 目 的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督員職責，確保其履行職責。2 崗位名稱：生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督員（生產(chǎn)過程QA）。3 直接上級：QA主管。4 主要職責：

4.1負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和保證。

4.2負責組織開展質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，確保各生產(chǎn)工序按照有關規(guī)定進行。4.3負責按時匯編產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作情況分析報告及質(zhì)量指標完成的情況。

4.4負責生產(chǎn)現(xiàn)場、設備及個人衛(wèi)生狀況的監(jiān)督檢查。4.5負責清場工作的檢查，不符合GMP有關規(guī)定的不得投入生產(chǎn)。4.6參與對出廠產(chǎn)品的退貨及緊急退貨、用戶投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查分析。

4.7監(jiān)督檢查各崗位工藝規(guī)程、工藝衛(wèi)生、標準操作規(guī)程的執(zhí)行，監(jiān)督各崗位清場是否徹底。4.8做好抽查監(jiān)督記錄。

4.9完成領導交辦的其他工作。5 權力：

5.1 有權阻止不合格中間體流入下一工序。5.2 有權對不遵守操作程序的人員進行阻止和處理。6 人員素質(zhì)：

藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，兩年以上相關工作經(jīng)驗。熟悉GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求 六．質(zhì)量控制室職責描述 目 的：明確質(zhì)量控制室部職責及職權責任。2 部門名稱：質(zhì)量控制室。

機構設置：質(zhì)量控制室直屬質(zhì)量管理部，技術上受質(zhì)量控制室主管指導。

部門本職：負責企業(yè)產(chǎn)品檢驗的全過程，保證使用物料和出廠產(chǎn)品的合格。5 主要職責： 5.1負責原料、輔料、中間產(chǎn)品、半中藥飲片、中藥飲片的取樣、檢驗、并出具檢驗報告書；

5.2．負責飲用水的取樣監(jiān)測；

5.3負責對檢驗用試劑、試液、標準品、培養(yǎng)基、玻璃儀器、分析儀器及檢驗用工具的使用管理，并制定相應的管理標準、操作標準及本部門各級人員職責；

5.4制定物料中藥飲片的留樣計劃,進行產(chǎn)品穩(wěn)定性監(jiān)測,并定期分析匯總監(jiān)測結果；

5.5負責物料、中間體、中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定性評價，為確定物料的貯存期中藥飲片的有效期提供數(shù)據(jù)；

5.6起草、修定物料、中藥飲片的取樣、留樣規(guī)程，批檢驗記錄及檢驗相關記錄；

5.7組織質(zhì)量檢驗人員的業(yè)務培訓、考核及指導工作，不斷采用新的檢測手段，努力提高質(zhì)檢驗水平。

七．質(zhì)量控制室主管崗位職責描述：1 目 的：規(guī)范質(zhì)量控制室主管職責范圍，確保其履行職責。

崗位名稱：質(zhì)量控制室主管（QC主管）。3 直接上級：質(zhì)量管理負責人。4 直接下級：理化檢測員、儀器檢測員。

崗位本職：對企業(yè)所用的物料按其內(nèi)控質(zhì)量標準進行質(zhì)量控制和檢測。

主要職責： 6.1 質(zhì)量部QC室主管在質(zhì)量部部長領導下，負責企業(yè)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、工藝用水等的檢驗工作，并保證按時完成。

6.2 負責對檢驗原始記錄、檢驗報告、試劑配制記錄、設備使用記錄及各類臺賬進行復核，對有懷疑的分析結果要求QC檢驗員復檢。6.3 負責對標準溶液、滴定液的標定、復標進行復核，保證標定結果準確、真實。

6.4 負責督促專人做好留樣觀察工作及留樣觀察記錄，并定期做好留樣穩(wěn)定性考察試驗，為產(chǎn)品有效期提供有力依據(jù)。6.5 負責對QC人員進行監(jiān)督、管理及考核。6.6 負責對QC人員進行業(yè)務培訓和技術指導。

6.7 負責指導專業(yè)技術人員根據(jù)檢品質(zhì)量標準編制和修訂相應的檢驗操作規(guī)程，并進行審核。

6.8 負責匯總審核本室所需儀器、試藥、試劑、辦公用品的采購計劃。

6.9 負責化驗室的衛(wèi)生工作，保持潔凈、整齊、無灰塵、無雜物。6.10 對劇毒品試劑的接收、保管、使用、記錄、銷毀過程的正確性和 安全性負責。

6.11有權對違反檢驗規(guī)定的人員，進行相應處罰。6.12 有責任配合新產(chǎn)品研發(fā)的檢驗工作。6.13完成領導交辦的其它臨時性工作。7 人員素質(zhì)：

具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，3年以上工作經(jīng)驗，有能力解決檢驗過程出現(xiàn)的各種問題。熟悉GMP對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，持有藥品檢驗相關證件。