第一篇：2010.09.25國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申

報資料撰寫要求》

為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發(fā)布，并將有關事宜作出明確。

關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

國食藥監(jiān)注[2010]387號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，逐步實現與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發(fā)布，并將有關事宜通知如下：

一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。

（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產注冊申請申報資料仍予接收。

（二）技術審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局 二O一O年九月二十五日

第二篇：《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》 發(fā)布日期：20101011

為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，逐步實現與國際接軌，在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發(fā)布，并將有關事宜作出明確。

關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知

國食藥監(jiān)注[2010]387號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，逐步實現與國際接軌，國家食品藥品監(jiān)督管理局在研究人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH）通用技術文件（Common Technical Document，簡稱CTD）的基礎上，結合我國藥物研發(fā)的實際情況，組織制定了《化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求》，現予以發(fā)布，并將有關事宜通知如下：

一、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類3、4、5和6的生產注冊申請的藥學部分申報資料，可參照印發(fā)的CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗階段的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

二、《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品注冊分類1和2的臨床試驗申請和生產注冊申請的藥學資料，暫不按CTD格式提交資料。

三、為鼓勵CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進該項工作，目前擬采取以下方式。

（一）按《藥品注冊管理辦法》附件2申報資料要求提交的生產注冊申請申報資料仍予接收。

（二）技術審評部門將對提交CTD格式申報資料的注冊申請單獨按序進行審評。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二O一O年九月二十五日 附件1： 化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求.rar

關于按CTD格式申報藥學資料及相關審評工作的補充說明

發(fā)布日期：20110704

國家食品藥品監(jiān)督管理局于2010年9月25日發(fā)布的“關于按CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知（國食藥監(jiān)注

[2010]387號）”，引起了藥品注冊申請人的廣泛關注，部分申請人已經按照或者正在積極準備按照CTD格式提交或撰寫化學藥品注冊申報資料。

自該通知發(fā)布后，我中心通過積極準備已經正式啟動了化學藥品CTD格式（藥學部分）申報和審評的試點工作，并于2011年4月12日發(fā)布了“關于按CTD格式開展技術審評的幾點說明”。

近期，我中心頻繁接到申請人關于CTD格式申報資料提交和審評任務管理序列等方面問題的咨詢，現結合我中心試點工作情況，就相關事宜補充說明如下：

一、關于CTD格式申報資料和電子版資料的提交：

1.申報資料的提交。目前申請人針對化學藥品申請生產藥學部分申報資料的提交有以下三種情況：（1）CTD格式申報資料+CTD格式主要研究信息匯總表；（2）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料+藥學研究主要信息匯總表；（3）《藥品注冊管理辦法》附件2格式申報資料。針對上述三種情況提交的申報資料，我中心業(yè)務管理部資料組均予以正常接收，并在中心審評系統中進行相應提交情況的標記，以便于后續(xù)審評任務的管理。

2.電子版資料的提交。我中心已開通網上通道以方便申請人提交“CTD格式主要研究信息匯總表”或“藥學研究主要信息匯總表”。我中心電子提交系統分別設置了（1）“藥品注冊申請的藥學資料已按CTD格式申報者電子提交入口”和（2）“藥品注冊申請藥學資料已按《藥品注冊管理辦法》附件要求申報者電子提交入口”兩個入口進行提交。具體針對上述“1.（1）”種情況提交申報資料的品種，選擇“（1）”入口進行電子版資料的提交；針對上述“1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，選擇“（2）”入口進行電子版資料的提交。

二、關于CTD格式申報資料審評任務管理序列：

為鼓勵注冊申請人嚴格按照CTD格式要求提交申報資料，不斷提高申報資料的質量。我中心對于按照CTD格式提交申報資料的注冊申請，將根據國家局通知的要求單獨按序進行審評，并向申請人公開技術審評報告。針對具體審評任務管理序列的確認分以下兩個階段：

1.待確認納入CTD格式申報資料審評序列。對于申請人按照本新聞“

一、1.（1）”種情況提交申報資料的品種，將在我中心網站“各部門審評任務公示”中“待確認納入CTD格式申報資料審評序列”項下排序，等待審評部門進一步審核確認所申報資料是否符合CTD格式申報資料的提交要求。

2.CTD格式申報資料審評序列。根據上述經審評部門審核確認，申請人提交的申報資料符合CTD格式申報資料要求的品種，將被正式納入“CTD格式申報資料審評序列”項下排序，后續(xù)將單獨按序進行審評，并向申請人公開技術審評報告，關于技術審評報告的查詢方式，將另行告知。

3.正常審評序列。根據上述經審評部門審核確認，申請人提交的申報資料不符合CTD格式申報資料要求的品種，將按照正常相應序列排序。申請人按照本新聞“

一、1.（2）、（3）”二種情況提交申報資料的品種，將按照正常相應序列排序。

第三篇：化學藥品申報資料撰寫格式與要求

化學藥品申報資料撰寫格式與要求

技術指導原則

一藥理毒理研究資料綜述撰寫格式和要求

(第一稿)二OO四年十月

一、概述?????????????????

二、撰寫格式和要求???????????(一)前言?????????????????(二)藥理毒理研究總結???????????

1、藥效學試驗資料及文獻資料???????

2、毒理學試驗資料及文獻資料???????

3、藥代動力學試驗及文獻資料???????(三)對藥理毒理研究的分析和評價

1、研究項目選擇的法規(guī)和科學依據??????

2、藥物的有效性?????????????

3、藥物的安全性?????????????

4、綜合評價???????????????(四)參考文獻???????????????

三、參考文獻???????????????

四、起草說明???????????????

一、概述

本指導原則是“化學藥品申報資料的撰寫格式和要求”系列技術指導原則中的一部分，內容為新藥注冊申報資料中藥理毒理研究資料綜述(申報資料項目16)的撰寫格式和要求。

本指導原則意在通過規(guī)范藥理毒理研究資料綜述的撰寫，提高藥理毒理申報資料的質量；引導藥品注冊申請人對新藥進行綜合分析和自我評價，進而提高注冊效率，規(guī)范新藥研究。

不同注冊分類的藥物藥理毒理研究資料綜述的撰寫可能與本文的要求不完全吻合，注冊申請人可根據藥物的特點在本文的基礎上做適當調整。

藥理毒理研究資料綜述的內容分為前言、藥理毒理研究總結、對研究的分析和評價、參考文獻四部分。

二、撰寫格式和要求

(一)前言

前言主要介紹藥物開發(fā)的背景，應包括以下內容：

●簡述藥物的結構特點和理化性質。

●明確藥物臨床擬用適應癥，簡述疾病的發(fā)病機制、臨床癥狀、病程、轉歸，以及現有藥物的治療概況。

●闡明藥物可能的作用機制、藥物本身或同類藥物在國內外的研究開發(fā)進展、明確提出立題依據。

●目前已知的藥物本身或同類藥物在動物試驗和臨床使用中存在的主要安全性和有效性問題。

● 藥物的劑型、規(guī)格。

●申請臨床研究時初擬的臨床研究方案(用藥人群、用藥劑量、途徑、頻率和周期等)?！袼幬锏淖苑诸悺?二)藥理毒理研究總結

本部分是對支持注冊申報的藥理毒理試驗和文獻研究的總結。注冊申請人應按藥效學、毒理學和藥代動力學的順序，依次總結每項試驗或文獻研究的試驗方案和結果，并同時附有相應的圖表。

1、藥效學試驗資料及文獻資料

注冊申請人應按照先體外研究后體內研究的順序簡要總結藥效學試驗及文獻資料。體外試驗應簡述試驗方法、藥物濃度和試驗結果。體內試驗應簡述動物模型、受試物的劑型或溶媒、給藥方案(包括劑量、途徑、頻率、周期等)，以及主要試驗結果。試驗方法等應注明文獻出處。

注冊申請人應同時以圖表的形式，總結藥效學試驗及文獻研究的主要結果。

申請臨床研究時，對于已有國外臨床研究數據的藥物，應同時簡述臨床研究的有效性結果。

2、毒理學試驗資料及文獻資料

注冊申請人應按照以下順序依次對毒理學試驗及文獻資料進行簡要總結： ●一般藥理學試驗及文獻資料 ●急性毒性試驗及文獻資料 ●長期毒性試驗及文獻資料

●過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、黏膜，肌肉等)刺激性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗研究和文獻資料

● 復方制劑中多種成分毒性相互影響的試驗資料及文獻資料 ● 致突變試驗及文獻資料 ● 生殖毒性試驗及文獻資料 ● 致癌試驗及文獻資料 ●依賴性試驗及文獻資料

對每項體內研究的總結應包括：試驗動物的種屬品系、受試物的劑型或溶媒、給藥方案，以及主要試驗結果。對體外研究的總結應包括：試驗方法、藥物濃度和主要試驗結果。

同時，應按照前述順序對毒理學試驗或文獻研究結果按表2格式統一進行總結。表2 對毒理學試驗或文獻研究的總結 研究項目 一般藥理學試驗 急性毒性試驗 · · · 試驗動物

溶劑或溶媒

給藥劑量

給藥途徑

給藥期限和步驟

主要研究結果

注：表中各項目并不是完全固定的，注冊申請人應根據品種特點和申報時間填寫研究項目。申請臨床研究時，對于已有國外臨床研究數據的藥物，應同時簡述臨床研究的安全性結果。

3、藥代動力學試驗及文獻資料

對藥代動力學試驗及文獻資料的簡要總結應包括：試驗設計方案、受試物的劑型或溶媒、試驗動物的種屬品系、給藥方案、樣品收集時間、分析方法和主要試驗結果。試驗結果包括藥代動力學參數、組織(尤其是靶組織)的藥物分布、主要排泄途徑、血漿蛋白結合率、主要代謝產物及其與藥效的關系等。

注冊申請人應同時提供藥時曲線，以表格的形式列出主要藥代動力學參數，并以柱形圖表示藥物的組織分布。

申請臨床研究時，對于已有國外，臨床研究數據的藥物，應同時簡述臨床藥代動力學研究結果。

(三)對藥理毒理研究的分析和評價

本部分是在研究內容總結的基礎上，對研究過程和結果進行的全面的分析和評價。內容涉及試驗方法的適用性、試驗過程的規(guī)范性、試驗結果與藥學質量控制之間的關聯，以及藥理毒理研究對臨床研究的提示意義。本部分內容應體現出注冊申請人對藥物的認識。

1、研究項目選擇的法規(guī)和科學依據

注冊申請人應首先列舉所有用以支持注冊的藥理毒理研究項目，包括試驗研究項目和文獻研究項目。由于藥物特點、申請臨床研究或申請生產等不同，注冊申請人提交的藥理毒理研究項目并不一定與法規(guī)要求完全吻合。此時，注冊申請人應從立題依據、藥物臨床適應癥、臨床研究方案、用藥人群等方面提供依據，說明申報資料中研究項目選擇的合理性。

2、藥物的有效性

2.1對研究過程和方法的評價

注冊申請人應首先說明藥效學試驗系統和試驗方法的文獻來源和依據，并對試驗過程的規(guī)范性進行評價。

2．2對結果的分析和評價

注冊申請人應分析藥物可能的作用機制，以及在動物模型中的治療特點(起效和維持時間、活性強度、量效關系、有效劑量等)，并根據動物試驗結果預測藥物在臨床上的有效性特點，及其與現有藥物相比的潛在優(yōu)勢。在分析和評價的過程中，一般應關注以下內容：

●在藥物開發(fā)過程中，藥物的質量控制是一個逐步完善的過程，化學組成和雜質等質量控制方面的差異可能影響到藥理毒理研究的結果。注冊申請人應對非臨床有效性研究的供試品、臨床研究供試品和上市產品在化學組成和雜質等質量控制方面的差異進行分析，并評價質量控制差異可能對藥物非臨床和臨床有效性造成的影響。

●注冊申請人應分析藥效學和藥代動力學試驗或文獻研究結果之間的關系。

●在很多情況下，不同試驗或文獻研究結果并不完全一致，此時注冊申請人應闡明不同試驗或文獻研究結果之間的差異，并分析產生差異的原因。

●對于申請臨床研究的藥物，注冊申請人應評價動物藥效學研究結果對臨床有效性的預測作用，或動物藥效學研究結果與國外同品種臨床用藥有效性之間的相關性。對于申請生產的藥物，注冊申請人應評價動物藥效學研究結果與臨床研究有效性之間的相關性。

3、藥物的安全性

3.1 對研究過程和方法學的評價

注冊申請人應說明毒理學試驗是否執(zhí)行《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》，對于沒有執(zhí)行《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》的部分應說明原因，并對試驗過程和方法學進行評價。

3.2 對結果的分析和評價

注冊申請人應分析藥物在試驗動物中的毒性靶器官或靶組織，毒性反應的性質、程度、早期可跟蹤性和可逆性，并確定無毒性反應劑量(NOAEL)，同時根據動物試驗結果預測藥物在臨床上的毒性靶器官或靶組織，毒性反應的性質、程度和可逆性、早期可跟蹤性，以及安全范圍等，并預測其與現有藥物相比的潛在優(yōu)勢。在分析和評價過程中應關注以下內容：

● 注冊申請人應對藥理毒理研究供試品、臨床研究供試品和上市產品在化學組成和雜質等質量控制方面的差異進行分析，評價質量控制差異可能對非臨床和臨床安全性造成的影響。

● 注冊申請人應分析毒理學和與毒理學相關的藥效學、藥代動力學試驗或文獻研究結果之間的關系。

● 在很多情況下，不同試驗或文獻研究結果并不完全一致，此時注冊申請人應闡明不同試驗或文獻研究結果之間的差異，并分析產生差異的原因。

● 對于申請臨床研究的藥物，注冊申請人應評價動物毒理學研究結果對臨床安全性的預測作用，或動物毒理學研究結果與國外同品種臨床用藥安全性之間的相關性。對于申請生產的藥物，注冊申請人應評價動物毒理學研究結果與臨床研究安全性之間的相關性。

4、綜合評價

注冊申請人應結合藥物的藥學特點、臨床適應癥和用藥人群，根據動物研究或已有的臨床研究信息，總結藥物在臨床研究或臨床使用中可能的安全性和有效性特點，明確藥物特點與立題依據的關系。最終，結合已有藥物的治療現狀，評估藥物在臨床上潛在的利益風險，判斷藥物是否有必要進入臨床研究或生產上市。必要時根據藥物特點和已有藥理毒性信息限定臨床研究和臨床應用的用藥人群。

此外，注冊申請人應明確藥物在臨床上可能出現的安全性問題，據此提出藥物在臨床研究或臨床使用中需重點監(jiān)測的安全性指標，同時注明需要在說明書中明確的有意義的安全性信息。

(四)參考文獻

藥理毒理研究資料綜述中凡引用參考文獻處均應注明。在參考文獻部分、注冊申請人應按正文中出現的順序列出所引用的參考文獻，并附參考文獻全文。

三、參考文獻

1、U．S．Department Of Health and Human Services & Food and Drug Administration：Guidance for Reviewers：Pharmacology／Toxicology Review

2、ICH／M4S：The CTD—Safety．August，2001．

四、起草說明(一)起草背景

注冊資料撰寫的規(guī)范性是新藥研究開發(fā)水平的體現，也是影響新藥注冊申報效率的關鍵因素之一。長期以來，國內藥品注冊管理部門一直沒有對新藥注冊材料的撰寫要求提出具體要求，注冊申請人在申報資料撰寫中一直無章可循。隨著國內新藥整體研發(fā)水平的提高，新藥研發(fā)數量的增多，資料撰寫不規(guī)范已經成為新藥注冊申報效率的瓶頸之一。

（二）指導原則起草的指導思想和一般原則

本指導原則意在通過規(guī)范藥理毒理研究資料綜述的撰寫，提高藥理毒理申報資料的質量；引導藥品注冊申請人對新藥進行綜合分析和自我評價，進而提高注冊效率，規(guī)范新藥研究。本指導原則在撰寫過程中吸取了國內新藥注冊申報資料藥理毒理研究綜述的撰寫經驗，同時也借鑒了ICH和FDA相關指導原則的理念。指導原則重點強調了注冊申請人對藥理毒理研究內容的分析和評價，希望能過達到引導和規(guī)范新藥研究的目的。

由于國情不同，本指導原則的要求和ICH相比仍有一定的差距，但隨著國內新藥研發(fā)整體水平的提高及指導原則的不斷更新，這種差距會越來越小。

（三）與其他指導原則的關聯和適用范圍

本指導原則是“化學藥物申報資料的撰寫格式和要求”系列技術指導原則的一部分，其內容是針對申報資料的撰寫，不涉及具體試驗設計，試驗方法等具體內容。關于每項藥理毒理研究的具體內容，申請注冊申請人應參照其他指導原則。

（四）內容設置的說明

圍繞“規(guī)范資料撰寫，引導藥物注冊申請人對新藥進行綜合分析和自我評價”的目的，本指導原則的內容分為概述、撰寫格式和要求、參考文獻和起草說明四部分。其中第二部分是對藥理毒理研究綜述資料的具體要求。

藥理毒理研究資料應包括前言、藥理毒理研究總結、對毒理研究的分析和評價、參考文獻四部分。其中“前言”是對新藥開發(fā)背景的介紹，“藥理毒理研究內容的介紹”是對支持注冊申報的試驗內容和文獻內容的摘要。“參考文獻”是對綜述中引用的參考文獻提出要求。“對研究和內容的分析和評價”是本指導原則的重點內容，主要是引導注冊申請人對新藥進行自我評價，內容涉及試驗方法的適用性、試驗過程的規(guī)范性、試驗結果與藥學質量控制的關聯，以及藥理毒理研究對臨床研究的提示意義等諸多方面。

（五）有關的數據和資料來源的說明

本指導原則內容主要來自對以往申報資料的分析和總結，同時借鑒了US Department of Health and Human Services & Food and Drug Administration: Guidance for Reviewers: Pharmacology / Toxicology Review Format 和ICH／M4S：the CTD-Safety中的評價理念。

第四篇：CTD格式申報資料要求

CTD格式申報資料撰寫要求（藥學部分）

目錄

3.2.S 原料藥

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱 3.2.S.1.2 結構 3.2.S.1.3 理化性質 3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制 3.2.S.2.3 物料控制

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.S.2.5 工藝驗證和評價 3.2.S.2.6 生產工藝的開發(fā) 3.2.S.3 特性鑒定

3.2.S.3.1 結構和理化性質 3.2.S.3.2 雜質

3.2.S.4 原料藥的質量控制 3.2.S.4.1 質量標準 3.2.S.4.2 分析方法

3.2.S.4.3分析方法的驗證 3.2.S.4.4 批檢驗報告

3.2.S.4.5 質量標準制定依據 3.2.S.5 對照品

3.2.S.6 包裝材料和容器 3.2.S.7 穩(wěn)定性

3.2.S.7.1 穩(wěn)定性總結

3.2.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 3.2.S.7.3 穩(wěn)定性數據

申報資料正文及撰寫要求

3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 藥品名稱

提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘（CAS）號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）3.2.S.1.2 結構

提供原料藥的結構式、分子式、分子量，如有立體結構和多晶型現象特別說明。

3.2.S.1.3 理化性質

提供原料藥的物理和化學性質（一般來源于藥典盒默克索引等），具體包括如下信息：性狀（如外觀，顏色，物理狀態(tài)）；熔點或沸點；比旋度，溶解性，溶液pH，分配系數，解離常數，將用于制劑生產的物理形態(tài)（如多晶型、溶劑化物、或水合物），粒度等。3.2.S.2 生產信息 3.2.S.2.1 生產商

生產商的名稱（一定要寫全）、地址、電話、傳真以及生產場所的地址、電話、傳真等。

3.2.S.2.2 生產工藝和過程控制

（1）工藝流程圖：按合成步驟提供工藝流程圖，標明工藝參數和所用溶劑。如為化學合成的原料藥，還應提供其化學反應式，其中包括起始原料、中間體、所用反應試劑的分子式、分子量、化學結構式。

（2）工藝描述：按工藝流程來描述工藝操作，以注冊批為代表，列明各反應物料的投料量及各步驟收率范圍，明確關鍵生產步驟、關鍵工藝參數以及中間體的質量控制指標。

（3）生產設備：提供主要和特殊設備的型號和技術參數。（4）說明大生產的擬定批量范圍。

3.2.S.2.3 物料控制

按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產中用到的所有物料（如起始物料、反應試劑、溶劑、催化劑等），并說明所使用的步驟，如下表。

提供以上物料的質量控制信息，明確引用標準，或提供內控標準（包括項目、檢測方法和限度），并提供必要的方法學驗證資料。

對于關鍵的起始原料，尚需要相關技術指導原則、技術要求提供其制備工藝資料。

3.2.S.2.4 關鍵步驟和中間體的控制

列出所有關鍵步驟（包括終產品的精制、純化工藝步驟）及其工藝參數控制范圍。

列出已分離中間體的質量標準，包括項目、方法和限度，并提供必要的方法學驗證資料。

3.2.S.2.5 工藝驗證和評價

對無菌原料藥應提供工藝驗證資料，包括工藝驗證方案和驗證報告。對于其他原料藥可僅提供工藝驗證方案和批生產記錄樣稿，但是應同時提交上市后對前三批商業(yè)生產批進行驗證的承諾書。驗證方案、驗證報告、批生產記錄等應有編號和版本號，且應由合適人員（例如QA、QC、質量及生產負責人等）簽署。3.2.S.2.6 生產工藝的開發(fā)

提供工藝路線的選擇依據（包括文獻依據和/或理論依據）。

提供詳細的研究資料（包括研究方法、研究結果和研究結論）以說明關鍵步驟確定的合理性以及工藝參數控制范圍的合理性。

詳細說明在工藝開發(fā)過程中生產工藝的主要變化（包括批量、設備、工藝參數以及工藝路線等的變化）及相關的支持性驗證研究資料。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求查處“本源威浪膠囊”等四種產品

2011年07月20日 發(fā)布

日前，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知，要求各地查處“中華回春寶”（國食健字G20070177，批號20110306）、“本源威浪膠囊”（國食健字G20041332，批號110108）、“珍仁堂特效增白袪斑王”（批號20110108）、“櫻美堂袪斑透白套裝（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）等產品。

近日，國家食品藥品監(jiān)管局在監(jiān)督抽驗中發(fā)現，標示為北京力創(chuàng)恒業(yè)醫(yī)藥生物科技開發(fā)有限公司生產的保健食品“中華回春寶”（國食健字G20070177，批號20110306）以及標示為武漢本源生物工程有限公司生產的保健食品“本源威浪膠囊”（國食健字G20041332，批號110108）非法添加他達拉非等化學藥物成分；標示為廣州市雅利思化妝品有限公司生產的化妝品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批號20110108）以及標示為哈爾濱葛麗黛嘉寶化妝品有限公司生產的化妝品“櫻美堂袪斑透白套裝（日霜、晚霜）”（使用期限：2014/02/18）汞含量等不符合標準規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局依法加強轄區(qū)市場監(jiān)督檢查，發(fā)現上述產品，依法嚴肅查處；對假冒產品要追根溯源；對涉嫌犯罪的，及時移送公安部門。