第一篇：九洲藥業(yè)-FDA警告信翻譯件范文

FDA公布浙江九洲藥業(yè)有限公司警告信

CGMP違規(guī)

浙江中貝九洲進(jìn)出口有限公司（FEI號(hào)3010365339）

1.未能實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，未能將所有從原料藥生產(chǎn)商處收到的質(zhì)量和法規(guī)信息轉(zhuǎn)達(dá)給客戶。

你們的貿(mào)易公司，以下簡(jiǎn)稱為中貝，從外部供應(yīng)商處采購(gòu)了原料藥，未經(jīng)質(zhì)量部門審核即重新貼標(biāo)。原始供應(yīng)商提供的原始檢驗(yàn)報(bào)告書中的信息被謄寫到以浙江九洲藥業(yè)有限公司為抬頭的新檢驗(yàn)報(bào)告書上，在新的報(bào)告書上沒有體現(xiàn)原始生產(chǎn)商和原始分析化驗(yàn)室的信息。另外，包裝桶上被加貼了標(biāo)示為浙江九洲藥業(yè)有限公司的新標(biāo)簽。該操作已從根本上掩蓋了這些原料藥的供應(yīng)鏈信息。

中貝并沒有重新貼標(biāo)的質(zhì)量體系。還有，我們注意到至少有一例中，一批發(fā)往美國(guó)的加巴噴丁的復(fù)驗(yàn)期（原生產(chǎn)商的COA中給定為2013年11月）被改成了有效期，而且新COA上的有效期比原復(fù)驗(yàn)期推遲了11個(gè)月（2014年10月）。

在你們的回復(fù)中，你公司聲明按中國(guó)法律，中貝是一個(gè)獨(dú)立的法人實(shí)體。但是，F(xiàn)DA認(rèn)為該實(shí)體是在你們控制之下。在檢查期間，你們員工聲明中貝是浙江九洲藥業(yè)有限公司的集團(tuán)內(nèi)，所提供的組織機(jī)構(gòu)圖顯示中貝管理層向你（CEO）匯報(bào)。中貝人員的工作在同一個(gè)辦公區(qū)域內(nèi)。還有，從中貝發(fā)運(yùn)的原料藥隨貨有一封信函，聲明浙江中貝和浙江九洲藥業(yè)有限公司同屬一個(gè)集團(tuán)。即使沒有這些緊密的關(guān)系，無論如何也是你們管理層允許了中貝集團(tuán)繼續(xù)在你公司的質(zhì)量體系以外進(jìn)行不合規(guī)運(yùn)作。

在對(duì)本警告信的回復(fù)中，需要提供你們建議在中貝擬實(shí)施的質(zhì)量體系詳細(xì)信息，要描述運(yùn)作流程，提交例子證明如何維護(hù)現(xiàn)有分銷原料藥的可追溯性，如何保證提交給客戶的資料中包括準(zhǔn)確的生產(chǎn)商和分析化驗(yàn)室信息。另外，要提交你們對(duì)上述批次加巴噴丁的有效期的給定理由。如果你們的資料不能支持上述操作或其它類似的延期，要描述對(duì)有問題批次準(zhǔn)備采取的措施。

浙江九洲藥業(yè)有限公司（FEI號(hào) 3003744377）2 質(zhì)量部門在原料藥批次銷售前未能審核批生產(chǎn)記錄 我們的檢查官發(fā)現(xiàn)你公司將未完成批記錄審核的批次發(fā)運(yùn)了。盡管你公司有程序要求在產(chǎn)品旅行銷售前應(yīng)審核批記錄，還是發(fā)現(xiàn)有好幾次你們質(zhì)量部門在產(chǎn)品放行前即批準(zhǔn)發(fā)貨。你公司的幾個(gè)員工很清楚這種情況，但都沒有采取措施去防止其發(fā)生。

在檢查期間，你公司的員工進(jìn)行了內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部門還在放行前銷售了另外三個(gè)批次。不管怎樣，鑒于你們?nèi)绱瞬畹奈募涗洭F(xiàn)狀（詳細(xì)描述見以下3#缺陷），我們還是擔(dān)心你們的內(nèi)部審核可能并未能發(fā)現(xiàn)所有未經(jīng)審核批記錄即發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品。我們提醒你們，質(zhì)量部門對(duì)批記錄的批準(zhǔn)應(yīng)不僅僅是作為一個(gè)紙面上的文章，也應(yīng)該包括對(duì)該批次生產(chǎn)期間所有發(fā)生的偏差和非預(yù)期結(jié)果進(jìn)行徹底的審核。

質(zhì)量部門對(duì)批記錄的審核在CGMP里是一個(gè)非常清楚的要求。相關(guān)管理人員應(yīng)保證質(zhì)量部門履行其職責(zé)。在對(duì)本警告信的回復(fù)中，請(qǐng)?zhí)峤灰环萃暾膶?shí)施清單，描述所有防止這些情況重復(fù)發(fā)生的措施，描述在將來能保證你們內(nèi)審程序可以發(fā)現(xiàn)和糾正類似事件改進(jìn)情況。3.未能在生產(chǎn)操作發(fā)生時(shí)及時(shí)記錄

檢查官在查看某設(shè)備的使用、清潔和維保日志時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢查之前那天的記錄沒有寫。你們操作人員說那行留為空白是為了給上一班次補(bǔ)上他們做的清潔操作。在檢查期間，我們檢查官發(fā)現(xiàn)你們的生產(chǎn)記錄中也有類似的數(shù)據(jù)缺失或數(shù)據(jù)填寫滯后的現(xiàn)象。這種操作不符合CGMP要求。操作人員被告知公司沒有體系用來報(bào)告這種記錄中的滯后情況，這種記錄失誤是不需要進(jìn)行偏差調(diào)查的，也不需要通知質(zhì)量部門。

在檢查期間，你們質(zhì)量部門的一名員工還給檢查官出示了一份批記錄，其中有他的簽名，他說他已經(jīng)對(duì)該批記錄進(jìn)行了審核。該員工后來承認(rèn)，他偽造了該CGMP記錄，并說事實(shí)上他并沒有進(jìn)行審核，完全不顧其實(shí)他已經(jīng)在該批記錄上作為QA審核員簽字并已放行了該批產(chǎn)品。上述這種數(shù)據(jù)做假和記錄保存缺陷使得我們非常懷疑你們公司記錄的有效性。在回復(fù)本警告信時(shí)，要提交一份對(duì)人員的數(shù)據(jù)做假行為的全面調(diào)查。另外，要提交你們公司如何記錄所實(shí)施的操作時(shí)管理數(shù)據(jù)輸入的時(shí)間的流程，并說明你們?nèi)绾伪ＷC這些遵守這些程序。特別要提交你們公司避免數(shù)據(jù)作假和/或人員做假的情況發(fā)生所要采取的糾正措施。4.未能對(duì)設(shè)備進(jìn)行充分的維保，使其處于適合其既定的原料藥生產(chǎn)用途的狀態(tài)

我們的檢查官在這次檢查中注意到純化水系統(tǒng)有一個(gè)地方有泄漏，值得注意的是前一次檢查中也是這套純化水系統(tǒng)被發(fā)現(xiàn)有類似的問題。你們對(duì)上次檢查的回復(fù)中所描述的預(yù)防措施其實(shí)并未足以讓你們的員工發(fā)現(xiàn)和修補(bǔ)純化水系統(tǒng)的泄漏，因此，我們很質(zhì)疑現(xiàn)有的措施是否有效。在對(duì)本警告信的回復(fù)中，請(qǐng)說明為什么原來的措施沒起作用，已采取了什么新的措施，為什么新的措施會(huì)起作用。

這次檢查中還發(fā)現(xiàn)其它生產(chǎn)設(shè)備也處于需要修理的狀態(tài)，因此在將來的檢查中，我們會(huì)更詳細(xì)地審核你們修訂過的預(yù)防性維保計(jì)劃。

在對(duì)本警告信的回復(fù)中，要提交一份綜合的整改行動(dòng)計(jì)劃，說明你公司保證數(shù)據(jù)完整性的方式。我們強(qiáng)烈推薦你們聘請(qǐng)一位對(duì)數(shù)據(jù)完整性問題具有較好經(jīng)驗(yàn)的第三方審計(jì)員，讓他幫助你們?cè)u(píng)估你們的整體GMP符合性。

在本次檢查中，你們質(zhì)量部門的員工說該部門的工作量對(duì)于現(xiàn)在的人員數(shù)量來說太大了。我們發(fā)現(xiàn)的這些重大問題顯示你們質(zhì)量部門無法完全履行其職責(zé)。例如，在檢查期間，你們的運(yùn)營(yíng)主管告訴我們檢查官說你們的質(zhì)量部門還沒有時(shí)間對(duì)那個(gè)月生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行審核。你有責(zé)任保證給質(zhì)量部門提供充分適當(dāng)?shù)馁Y源，使他們能完成自己的工作。

錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)違規(guī)

你們公司除了違反CGMP外，還向美國(guó)發(fā)運(yùn)了錯(cuò)誤標(biāo)識(shí)的原料藥。如上所述，根據(jù)我們的檢查情況，你公司制作了加巴噴丁的檢驗(yàn)報(bào)告書（COA），用的是你們公司的抬頭，說該產(chǎn)品是你們公司（浙江九洲藥業(yè)有限公司）生產(chǎn)的，但實(shí)際上并不是這樣的。該加巴噴丁是由某公司生產(chǎn)的，該生產(chǎn)商出具的COA并不支持你們公司出具的COA上所給出的有效期。更有甚者，你公司對(duì)加巴噴丁重新貼了標(biāo)簽，標(biāo)簽上還有你們浙江九洲藥業(yè)有限公司的正式蓋章，表示該產(chǎn)品是由你們公司生產(chǎn)，而不是某公司。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題，我們認(rèn)為該原料藥加巴噴丁符合聯(lián)邦法案[21 U.S.C.352(a)]可第502(a)條對(duì)標(biāo)簽錯(cuò)誤的定義，這種情況下，標(biāo)識(shí)行為屬于做假或故意誤導(dǎo)。也請(qǐng)參見21 CFR 201.1（h）(2)。

第二篇：警告信格式

【愛文庫(kù)】核心用戶上傳

警告信格式

警告信格式暫時(shí)不做具體要求，但是必須體現(xiàn)以下因素：

1、處理志愿者姓名（真實(shí)姓名與昵稱）、落款是服務(wù)點(diǎn)名稱。

2、雖然是警告信，但是只是以書信形式寫就，無需出現(xiàn)警告字樣。

3、說明做出警告的具體原因，對(duì)于相關(guān)事實(shí)應(yīng)該扼要紀(jì)錄。

4、解釋服務(wù)點(diǎn)立場(chǎng)與期望，以及在這個(gè)過程中曾付出的努力，以及成效。

5、對(duì)志愿者的改進(jìn)，提出具體要求。（如果有衡量標(biāo)準(zhǔn)，可以提出）

6、表示期望與鼓勵(lì)。

樣式格式：

警 告 信

××××部門 ×××先生/小姐 請(qǐng)注意以下問題：

×××××××××××××××××× 并就上述問題，作出如下處理：

朝陽【wlsh0908】整理

【愛文庫(kù)】核心用戶上傳

在無合理解釋的情況下，給予書面警告。希望在此問題上給予重視，避免同樣情況再次發(fā)生。

請(qǐng)你在今后的工作中自覺遵守公司管理?xiàng)l理。

××市××房地產(chǎn)開發(fā)有限公司 行政人事部：×××× ××年××月××日

態(tài)度：警告信，顧名思義，是對(duì)志愿者不良行為做出警告。所以，措辭放明要嚴(yán)肅，但也不失期望。

朝陽【wlsh0908】整理

第三篇：美國(guó)FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯(cuò)誤安全性警告

美國(guó)FDA發(fā)布血糖監(jiān)控錯(cuò)誤安全性警告

2005年11月、2006年2月和9月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）連續(xù)發(fā)布關(guān)于一些糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的重要安全性警告。FDA特別提示，在接受含其他糖類物質(zhì)的藥物治療時(shí)，應(yīng)避免使用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的產(chǎn)品。

據(jù)了解，目前有若干種酶技術(shù)應(yīng)用于血糖監(jiān)測(cè)，例如：葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－PQQ）、葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）、葡萄糖己糖激酶（GDH－FAD）等。但采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH－P QQ）酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，無法區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)，從而產(chǎn)生血糖值的假性偏高。這些糖類治療物質(zhì)包括口服木糖，注射類的包含麥芽糖、半乳糖藥物，含有環(huán)糊精（艾考糊精）的腹膜透析溶液產(chǎn)品。醫(yī)護(hù)人員根據(jù)血糖假性高值，對(duì)患者給予更多的胰島素治療，造成患者低血糖昏迷、不可逆的腦損傷或死亡。而使用其他酶技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)方法，如葡萄糖氧化酶（GDH－NAD）和葡萄糖己糖激酶（GD H－FAD），能夠區(qū)分葡萄糖和其他糖類物質(zhì)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行梳理，對(duì)采用GDH－PQQ技術(shù)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)所提供的說明書進(jìn)行復(fù)查，增加或更醒目地標(biāo)注糖類治療藥物對(duì)該類血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響

關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式

血糖檢測(cè)儀采血筆的通知

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳（局）、食品 藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）：

便攜式血糖檢測(cè)儀的采血針刺裝置通稱“采血筆”，具有使用方便、痛感小的特點(diǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍使用其對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)血糖采血操作。為規(guī)范各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆的臨床使用管理，降低經(jīng)醫(yī)療器械導(dǎo)致醫(yī)源性感染的潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全，現(xiàn)對(duì)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆的管理提出以下要求：

一、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆的臨床使用管理。可重復(fù)使用的采血筆只限于一名患者專人專用，禁止用于多名患者。對(duì)不同患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)血糖采血操作時(shí)，必須使用一次性采血裝置；使用后的一次性采血裝置不得重復(fù)使用。

二、目前，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆產(chǎn)品說明書進(jìn)行修改完善，各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)今后要嚴(yán)格按照新修改的產(chǎn)品說明書實(shí)施操作。

三、各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要遵循無菌技術(shù)原則，完善和落實(shí)臨床采血操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療行為，預(yù)防和控制采血過程中的醫(yī)源性感染，保障患者安全。

四、地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆的臨床使用管理措施落實(shí)到位，為患者提供安全的醫(yī)療服務(wù)。

地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須于10月30日前完成制訂、完善便攜式血糖檢測(cè)儀采血筆臨床使用管理規(guī)范的工作，確保本通知各項(xiàng)要求得到貫徹執(zhí)行。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要將有關(guān)執(zhí)行情況于2008年11月15日前書面報(bào)送衛(wèi)生部醫(yī)政司。衛(wèi)生部將在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)該項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

衛(wèi)生部

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二ОО八年十月十六日

第四篇：警告信紀(jì)實(shí)故事

中午的時(shí)候，我在陽臺(tái)上晾衣服，六歲的小妹則在客廳看電視。她忽然朝我大喊：“哥！快來看!快來看……”

我趕過去看時(shí)，電視正在報(bào)道的是一條小鯨魚。小鯨魚剛出世，體重只有母親的十分之一。許是剛來到這個(gè)世上，對(duì)很多事情都充滿好奇，因此，在遼闊的海上游來游去，時(shí)進(jìn)時(shí)退，時(shí)深時(shí)淺，活如一個(gè)調(diào)皮的小孩。而大母鯨則緊緊的跟在小鯨魚的身后，與其一起嬉戲。

對(duì)于剛出世的鯨魚來說，第一步要做的事便是學(xué)會(huì)捕食。鯨魚不同人，人一輩子都需要母親的呵護(hù)，而大母鯨往往只交會(huì)自己的孩子學(xué)會(huì)捕食和應(yīng)付各種危險(xiǎn)，就算完成了作為母親的責(zé)任。

此時(shí)的小鯨魚和母親正朝著一個(gè)更大更深的海域游去。他們只有離開家族，到外面的海域去探索，才能給小鯨魚一個(gè)鍛練，使其更快地學(xué)會(huì)怎樣生存，適應(yīng)生活上的各種變化和危險(xiǎn)。但是，他們卻不會(huì)料到，這次出遠(yuǎn)門，會(huì)遇到連大母鯨也從未遭遇到過的敵人——捕鯨船。

捕鯨船發(fā)現(xiàn)了兩條鯨魚，正在朝他們的方位快速駛?cè)?。而兩條鯨魚仍在嬉戲，絲毫沒有感覺到死亡正在向他們逼近。等到捕鯨船駛近他們了，敏感的大母鯨才知道自己所處的危險(xiǎn)。他們逃跑的最好方式只有沉到海底的深處，這樣上面的敵人就會(huì)顯得措手無策了，但由于時(shí)間倉(cāng)促，沒能很好地做好準(zhǔn)備，所以，剛沉到海底下沒有二十分鐘，就要浮出水面呼吸氧氣了，捕鯨船上的人抓好這個(gè)機(jī)會(huì)，用長(zhǎng)鉤朝鯨魚射去，便能捉住鯨魚了?？粗■L魚被射死拖上船的情景，小妹忽然哭了起來。然后竟還問我：“哥，他們?yōu)槭裁匆獨(dú)⑺佬■L魚？”

我訥訥的解釋，他們是為了錢。

小妹又問：“不是說鯨魚受法律保護(hù)的嗎？他們?cè)趺催€敢這樣做？”

我囁嚅著，不懂怎么回答。

我不懂怎么告訴孩子，這個(gè)世上有那么多的假仁假義，江湖騙子。為了錢，他們不惜毀掉自己的名譽(yù)、尊嚴(yán)，肆無忌憚的做一些與正義想違背，與人民的利益相抵觸的事。對(duì)于法律，他們?cè)缫巡环旁谘劾?。小鯨魚的受難只不過是鯨魚族受難的一個(gè)縮影罷了。

我不忍再看不去了，便將電視關(guān)掉。但是，腦子里卻總浮現(xiàn)在小鯨魚被捕的那種慘況，讓我快樂不起來，心里一陣陣的酸痛。

這時(shí)小妹的眼里還在流著淚水，但她早已跑回房間，不知干什么了。直到很久，她才跑出來，左手拿著一張信紙，右手則不停地揉著眼淚，對(duì)我說：“小鯨魚是可憐的是無辜的，我要給那些捕鯨魚的人寫封警告信，不許他們?yōu)E殺無辜。”

那一刻，我愣住了，心頭無名地涌上一種感動(dòng)的情懷。

是的，我們不能再讓邪惡蔓延下去，我們?cè)谟赂业啬闷鹫x的武器，去與邪惡對(duì)抗，維護(hù)我們?nèi)祟惖墓餐?。只有這樣，世界才能安寧，生活才能幸福。

第五篇：身份證翻譯件

Translation of Identity Card:

(Front side)

Name: XX

Sex: Female

Ethnicity: Han

Date of Birth: XX

Address: XX

Number:XX

(Back side)

People's Republic of ChinaResident identity card

Validity duration:XX Issued by:XX