第一篇：XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

XX中醫(yī)門診部 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 及崗位職責(zé) XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

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XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理 目 錄 第一章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

第一節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量購進(jìn)管理制度 第二節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 1 第三節(jié) 醫(yī)療器械保管制度 2 第四節(jié)

醫(yī)療器械出入庫復(fù)核制度 第五節(jié)

醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

第六節(jié)

醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度

第七節(jié)

醫(yī)療器械不良事件報告制度 4

第八節(jié)

一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

第九節(jié)

有關(guān)記錄和憑證管理制度

第十節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度

第十一節(jié)

衛(wèi)生和人員健康管理制度

第十二節(jié)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 6 第十三節(jié) 質(zhì)量信息管理制度 7 第二章

崗位職責(zé)

第一節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

第二節(jié)

醫(yī)療器械采購人員職責(zé)

第三節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)

第四節(jié)

醫(yī)療器械倉庫管理人員職責(zé)

第五節(jié)

醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

第六節(jié)

醫(yī)療器械出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)

第七節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 10 2第 頁

XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

第一章

藥械質(zhì)理管理制度

第一節(jié) 醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（四）購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。第二節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

（二）醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。

（三）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（1）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。（2）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,（3）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,（4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,（5）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,（6）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（四）驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告單。

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XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

（五）外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

（六）對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

（七）對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。

（八）入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。

（九）入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。

（十）經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售

（十一）驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，不少于3年。

第三節(jié)

醫(yī)療器械保管制度

（一）保管人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品性能。

（二）入庫產(chǎn)品按分區(qū)儲存，做到擺放整齊，距離適當(dāng)，無倒置現(xiàn)象。

（三）定期觀察庫內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

（四）產(chǎn)品根據(jù)批號和生產(chǎn)日期合理擺放。

（五）退回產(chǎn)品有專人負(fù)責(zé)，并有明顯標(biāo)記，查清原因后及時處理。

（六）對庫產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的掛黃牌，暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時移至不合格區(qū)。

（七）實(shí)行每月盤點(diǎn)、檢查制度，確保在儲存中不發(fā)生質(zhì)量問題，并做到賬、物相符。第四節(jié) 醫(yī)療器械出入庫復(fù)核制度

（一）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。

（二）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。

（三）醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部 4第 頁

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門處理：（1）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（2）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（3）已超出有效期。

（三）出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。

（四）發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。第五節(jié) 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

（一）為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

（二）標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。

（三）保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

（四）在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。

（五）公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。

（六）過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。第六節(jié) 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度

（一）不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

（二）質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

（三）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；（2）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的； 5第 頁

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（3）在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；

（四）不合格醫(yī)療器械的報告：（1）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

（2）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（3）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

（五）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。（1）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。（2）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

第七節(jié) 醫(yī)療器械不良事件報告制度

（一）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

（二）各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。

（三）質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。

（四）發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。第八節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

（二）一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

（三）次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：（1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。（2）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。（3）銷售人員的身份證復(fù)印件。

（四）一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

（五）建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷 6第 頁

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數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

（六）對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

（七）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

（八）一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

第九節(jié) 有關(guān)記錄和憑證管理制度

（一）為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

（二）記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

（三）記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

（五）憑證要求：（1）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。（2）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。（3）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

（六）辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。第十節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度

（一）質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

（二）按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。

（三）質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

（四）質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

（五）重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

（六）相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

（七）質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

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對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。第十一節(jié) 衛(wèi)生和人員健康管理制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求：

（一）做到每天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物及污染源。

（二）貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染、藥品擺放規(guī)范有序。

（三）在崗時應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

（四）應(yīng)定期進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

（五）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢的項(xiàng)目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。

第十二節(jié)

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

（二）醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理.。

（三）為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照《衛(wèi)生耗品首次進(jìn)入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進(jìn)制度》中的要求準(zhǔn)入；對器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評價論證，提出意見及時更新。

（四）對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報廢的管理工作。

（五）對醫(yī)療器械采購,評價,驗(yàn)收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.（六）對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

（七）對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。

（八）臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守,需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知,不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

（九）發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修;經(jīng)檢 8第 頁

XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

（十）發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

（十一）嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊(duì)器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使 用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果 監(jiān)測.醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。

（十二）臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中

（十三）制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.（十四）對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù),檢測與校準(zhǔn), 臨床應(yīng) 用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量.預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂

（十五）在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

（十六）遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進(jìn)行測試,評估和維護(hù)。（十七）對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.（十八）醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.第十三節(jié) 質(zhì)量信息管理制度

（一）為加強(qiáng)藥事管理，及時了解藥品質(zhì)量情況，掌握信息，處理問題，確保用藥安全有效，制定本制度。

（二）質(zhì)量信息的內(nèi)容

1、國家的藥品政策、法律、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息（包括報刊、雜志等）。

2、上級藥品監(jiān)督檢查中與本單位有關(guān)的質(zhì)量信息。

3、顧客反映、投訴的質(zhì)量信息。

4、藥品養(yǎng)護(hù)、檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑的有質(zhì)量問題的藥品信息。

（三）質(zhì)量信息的反映應(yīng)掌握及時、準(zhǔn)確、適用原則。

（四）質(zhì)量信息處理

1、上級主管部門下達(dá)的文件應(yīng)及時傳達(dá)到各部門。

2、各部門填寫的《質(zhì)量信息反饋表》報藥事管理委員會，如有質(zhì)量問題應(yīng)采取妥善措施解決。如有國家最新禁止使用 的藥品及時封存，待主管部門下令后處理。

3、專業(yè)報刊、雜志公布的質(zhì)量信息（如全國范圍內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故、各級藥品監(jiān)督管理檢查出的假劣藥品等），應(yīng)進(jìn)行自查，并將結(jié)果報藥事管理委員會。9第

頁、對顧客反映的質(zhì)量問題應(yīng)派人調(diào)查、詳細(xì)詢問、認(rèn)真記錄，并將內(nèi)容報藥事管理委員會。

5、各項(xiàng)質(zhì)量信息報告應(yīng)留存歸檔。第十四節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

（一）醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

（二）質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

（三）質(zhì)量跟蹤從采購工作XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理 4開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

（四）質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。第二章 崗位職責(zé) 第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

（一）全面領(lǐng)導(dǎo)和管理本單位的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用各方面的各項(xiàng)工作，制訂本單位制度和工作計(jì)劃，并認(rèn)真組織實(shí)施；

（二）認(rèn)真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并制定培訓(xùn)計(jì)劃，組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，培養(yǎng)職工愛崗敬業(yè)，質(zhì)量第一的思想；

（三）監(jiān)督制度執(zhí)行情況，并對定期進(jìn)行考核；

（四）負(fù)責(zé)組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。

（五）負(fù)責(zé)組織質(zhì)量事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理與報告。第二節(jié) 醫(yī)療器械采購人員職責(zé)

為使購進(jìn)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采購員應(yīng)行使以下職責(zé)：

（一）認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)和專項(xiàng)規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積累工作經(jīng)驗(yàn)，提高工作水平及法治和質(zhì)量意識；

（二）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法采購醫(yī)療器械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進(jìn)入本單位負(fù)責(zé)；

（三）購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核通過并列入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計(jì)劃進(jìn)貨，以銷定進(jìn)”的原則進(jìn)行，杜絕醫(yī)療器械積壓和過期失效；

10第 頁

XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

（四）對首次供貨的單位必須確認(rèn)其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

（五）簽訂采購合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

（六）負(fù)責(zé)建立完整的購進(jìn)記錄；

（七）及時了解、收集供貨單位的生產(chǎn)能力、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽(yù)、本單位所經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時反饋，為本單位開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。

第三節(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員職責(zé)

（一）嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。

（二）驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。

（三）對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管部處理。

（四）驗(yàn)收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

（五）驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。

（六）驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。

（七）及時填寫有關(guān)報表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

（八）自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。

第四節(jié) 醫(yī)療器械倉庫管理人員職責(zé)

（一）負(fù)責(zé)產(chǎn)品的接貨入庫、出入賬、保管及產(chǎn)品出庫工作；

（二）應(yīng)熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能和儲存要求，憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的產(chǎn)品應(yīng)拒收；

（三）對在庫產(chǎn)品進(jìn)行分類分區(qū)管理，各區(qū)各類標(biāo)示清楚；

（四）負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品存放，并做好記錄，經(jīng)驗(yàn)收合格后放入合格區(qū)；不合格或可疑的上報質(zhì)量管理小組進(jìn)行確認(rèn)或報食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行處理；

（五）為保證庫存產(chǎn)品的質(zhì)量，對庫產(chǎn)品定期進(jìn)行檢查、盤點(diǎn)、養(yǎng)護(hù)，并做好記錄，確保無因過期失效造成損失，并保證庫存產(chǎn)品賬、物、卡相一致。第五節(jié) 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員職責(zé)

（一）在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

（二）堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，11第 頁

XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理

指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

（三）養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

（四）養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

（五）做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

（六）正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

（七）負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

（八）自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

（九）認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器械催銷表，每季對庫存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。

第六節(jié)

醫(yī)療器械出庫復(fù)核員職責(zé)

（一）按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

（二）對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

（三）建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。(四)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。(五)醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。12第 頁

第二篇：中醫(yī)門診部管理制度

中醫(yī)門診部管理制度

1、門診工作制度

① 門診部主任在主管院長的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)門診的醫(yī)療行政管理，組織協(xié)調(diào)，督促檢查各科室的門診工作；

② 門診各診斷室醫(yī)師值班，調(diào)休請假由門診主任負(fù)責(zé)安排及辦相關(guān)審批手續(xù)；

③ 門診醫(yī)師在診斷過程中，對診明確或可穎傳染病人，應(yīng)及時填寫傳染病報告卡，特殊情況及時上報；

④ 對重病人、老年人、殘疾人，則應(yīng)協(xié)調(diào)優(yōu)先安排就診； ⑤ 認(rèn)真規(guī)范書寫門診病歷，處方及門診日志，做到細(xì)致診斷，合理用藥，態(tài)度和藹，耐心解釋，對經(jīng)復(fù)診仍不能確診的難重病人，則應(yīng)及時請示上級醫(yī)師；

⑥ 門診各科要注重與醫(yī)技科室、病區(qū)加強(qiáng)聯(lián)系與溝通，以便及時收治病人和早日明確診斷；

⑦ 專家專科門診則要按時出診，特殊情況不能出診，則應(yīng)當(dāng)公示或告知病人；

⑧ 門診大廳公開設(shè)立病人意見本及投訴箱，以便接受群眾監(jiān)督； ⑨ 門診經(jīng)常開展多種形式的宣傳活動，以提高醫(yī)院的知名度。

2、門診服務(wù)臺工作制度

① 門診服務(wù)臺負(fù)責(zé)導(dǎo)醫(yī)、分診、咨詢及維持大廳的工作秩序等工作。② 準(zhǔn)時上班，堅(jiān)守工作崗位，熱情主動接待病人。③ 服務(wù)臺人世間員必須熟悉本院門診各科醫(yī)師的特點(diǎn)與專長、開展治療項(xiàng)目、科室組成、醫(yī)療器械、設(shè)備等醫(yī)院概況，以便能正確的引導(dǎo)病人。

④ 病人選擇醫(yī)師時，則應(yīng)詳細(xì)介紹專業(yè)特長及相關(guān)資料，具體方法等。

⑤ 服務(wù)人員應(yīng)儀表端莊、著裝整齊、佩帶胸卡、文明用語、有問必答、百問不煩、禮貌待人、溫馨服務(wù)。

⑥ 主動幫助病人就醫(yī)、交費(fèi)、取藥，引導(dǎo)各項(xiàng)檢查，解答有關(guān)事宜，其中環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，及時給予協(xié)調(diào)解決。

⑦ 經(jīng)常巡視候診廳，以便隨時引導(dǎo)和協(xié)助老年人、殘疾人、體弱人員就醫(yī)。

⑧ 協(xié)助門診部接待團(tuán)體體檢人員到相關(guān)科室體檢，維持秩序，負(fù)責(zé)安排個體體檢工作。

⑨ 宣傳衛(wèi)生保健知識，發(fā)送衛(wèi)生宣傳資料，監(jiān)督保潔員，勸阻病人不要隨地吐痰、吸煙、亂扔果皮紙屑。

⑩ 負(fù)責(zé)收集病人的意見，溝通醫(yī)患關(guān)系，隨時為病人提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。⑾ 每日將接診情況表，統(tǒng)計(jì)上報醫(yī)院。

3、門診醫(yī)師診斷室工作制度

① 上班15分鐘前必須到位，并作好一切就診工作準(zhǔn)備。② 熱情接待病人，耐心細(xì)致地詢問病情、檢查和解答相關(guān)問題。③ 按規(guī)定書寫門診病歷、處方及填寫各種申請單報告單，做好門診日志的登記及統(tǒng)計(jì)工作。④ 嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離，防止交叉感染，并按照傳染病管理規(guī)定，填寫傳染病報告卡并詳細(xì)登記。

⑤ 指導(dǎo)病人正確采集各種化驗(yàn)標(biāo)本，并做好化驗(yàn)和各種檢查報告單的保管，嚴(yán)防丟失。

⑥ 病人如有特殊情況，醫(yī)師應(yīng)親自陪同檢查，并注重與醫(yī)技科室溝通。

⑦ 各種檢查污物器應(yīng)檢查督促保潔工作消毒處理，保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生、整齊與安靜。

⑧ 門診醫(yī)師值班、調(diào)休、請假，由門診主任通知導(dǎo)醫(yī)，以便分診。其科室所需物品由主任統(tǒng)一領(lǐng)發(fā)，個人不得領(lǐng)取。

4、門診輸液室工作制度

① 護(hù)士工作時間必須穿工作衣，戴工作帽、口罩，操作前洗手，嚴(yán)格無菌操作規(guī)格，做到態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、工作認(rèn)真、手法輕巧。

② 注射藥物時，應(yīng)按照處方和醫(yī)囑執(zhí)行，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對”制度，保障做到一人一針一管。

③ 對需要做皮試的藥物，在注射前必須做皮試，觀察20—30分鐘等無過敏反應(yīng)時方可注射。

④ 嚴(yán)格觀察注射后的病人的病情變化，首次注射青霉素后勤部，需留觀20—30分鐘，如發(fā)生注射反應(yīng)及藥物過敏等意外，則應(yīng)立即報告醫(yī)師，實(shí)施搶救措施。

⑤ 室內(nèi)所有搶救藥品、設(shè)備、要放置定位點(diǎn)，專人負(fù)責(zé)，定期檢查及時補(bǔ)充更換，并取之方便。⑥ 室內(nèi)空氣、地面要做到定期消毒，并做好記錄，防止交叉感染。⑦ 使用后的一次性物品及其它醫(yī)療廢物，要放入嚴(yán)密容器里，待保潔工外運(yùn)。

⑧ 嚴(yán)格以文字床前交接班，清點(diǎn)藥物和設(shè)備，雙方無異議時方可離崗。

5、門診體檢工作制度

① 單位或團(tuán)體人員在門診體檢，由門診部主任統(tǒng)一具體安排、組織和實(shí)施。

② 體檢項(xiàng)目所涉及的有關(guān)科室，應(yīng)服從門診部主任的安排，在時間及人員等方面積極配合和支持，如有工作矛盾則協(xié)商解決,共同完成體檢工作。

③ 各種體檢申請單、報告單，則由門診部主任指定人員統(tǒng)一填寫并收回。

④ 待體檢結(jié)束后，則及時組織專業(yè)技術(shù)人員寫出體檢結(jié)論及治療意見，并通知受檢單位或團(tuán)體負(fù)責(zé)人。

⑤ 體檢中不得弄虛得假，注重執(zhí)行保護(hù)性醫(yī)療制度，必要時告知病人來院復(fù)查。

6、治療室工作制度

① 治療室工作人員上班時，必須規(guī)范著裝，做好洗手、消毒、備水、清點(diǎn)物品以及檢查設(shè)備等工作。

② 對病人所持醫(yī)師開具的治療申請單，要認(rèn)真核對，耐心詢問病情和以前治療情況，以便作好必要的應(yīng)對。③ 治療前，醫(yī)務(wù)人員要履行告知義務(wù)，詳細(xì)講解治療中有關(guān)注意事項(xiàng)，并調(diào)整病人的心理狀態(tài)，以便確保配合治療。

④ 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，密切觀察治療中的病情變化及設(shè)備運(yùn)行情況，不得擅自離開崗位，以確保治療中的安全。

⑤ 治療中，如病人出現(xiàn)病情變化和設(shè)備故障，必須及時報告上級醫(yī)師和科主任以及有關(guān)設(shè)備管理人員，并采取積極措施。

⑥ 治療結(jié)束后，應(yīng)反復(fù)詢問治療感覺，并交待回家后相關(guān)注意事項(xiàng)。⑦平時注意對設(shè)備進(jìn)行維修和保養(yǎng)，發(fā)生嚴(yán)重故障不得自行處理，要及時報告和維修。

⑧ 保持室內(nèi)清潔衛(wèi)生，做到物品定位，擺放有序，取之方便，及時消毒，污物及時清理。

第三篇：中醫(yī)門診部財(cái)務(wù)工作管理制度

中醫(yī)門診部財(cái)務(wù)工作管理制度

一、財(cái)務(wù)處工作制度

1、正確貫徹執(zhí)行《會計(jì)法》、《會計(jì)基礎(chǔ)工作規(guī)范》、《門診部財(cái)務(wù)制度》和《企業(yè)財(cái)務(wù)管理制度》等各項(xiàng)財(cái)經(jīng)政策，加強(qiáng)會計(jì)核算和財(cái)務(wù)監(jiān)督，嚴(yán)格財(cái)經(jīng)紀(jì)律。財(cái)會人員要以身作則，奉公守法，同一切貪污盜竊，違法亂紀(jì)行為作斗爭。

2、嚴(yán)格執(zhí)行國家對藥品作價的規(guī)定和《浙江省醫(yī)療服務(wù)價格》和《杭州市醫(yī)療服務(wù)價格》等物價政策，合理組織收入，嚴(yán)格控制支出。凡是該收的應(yīng)抓緊收回。凡是預(yù)算外的，無計(jì)劃的開支應(yīng)堅(jiān)決杜絕。對于臨時必須的開支，應(yīng)按審批手續(xù)辦理。

3、根據(jù)總部及門診部事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，正確及時編制和季度的財(cái)務(wù)計(jì)劃（預(yù)算），保證經(jīng)營業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)的需要，辦理會計(jì)業(yè)務(wù)。根據(jù)上級總部的要求，按時報送會計(jì)月報、季報、半年報和年報（決算）。

4、加強(qiáng)門診部的經(jīng)濟(jì)管理，定期進(jìn)行經(jīng)濟(jì)活動分析，及時向門診部及總公司領(lǐng)導(dǎo)提供有價值的財(cái)務(wù)分析資料，以便領(lǐng)導(dǎo)正確決策，并會同有關(guān)部門做好經(jīng)濟(jì)核算的管理工作。

5、凡本門診部對外采購開支等一切會計(jì)事項(xiàng)，均應(yīng)取得合法的原始憑證（如發(fā)票、賬單、收據(jù)等）。原始憑證由經(jīng)手人、驗(yàn)收人和主管負(fù)責(zé)人簽字后，方能以據(jù)報銷。凡白條、三聯(lián)收據(jù)、自制收款收據(jù)等一律不能作為正式憑據(jù)，出差或因公借支，須經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，任務(wù)完成后及時辦理結(jié)帳報銷手續(xù)。

6、會計(jì)人員要及時清理債權(quán)和債務(wù)，防止拖欠，減少呆帳。

7、財(cái)務(wù)部門應(yīng)與有關(guān)部門配合，定期對固定資產(chǎn)（房屋、設(shè)備、家具、器械等）和流動資產(chǎn)（藥品、低值易耗品、衛(wèi)生材料等）等資產(chǎn)和物資進(jìn)行經(jīng)常性的監(jiān)督，及時清查庫存，防止浪費(fèi)和積壓。

8、每日收入的現(xiàn)金要當(dāng)日送存銀行、庫存現(xiàn)金不得超過銀行的規(guī)定限額。出納和收費(fèi)人員不得以長補(bǔ)短。如有差錯，由經(jīng)手人詳細(xì)登記，每月集中討論，找出原因后報領(lǐng)導(dǎo)批示處理。

9、會計(jì)核算、原始憑證、帳本、工資清冊、財(cái)務(wù)報告、財(cái)務(wù)決算等，以及會計(jì)人員交接，均按財(cái)政部門的規(guī)定辦理。

二、財(cái)務(wù)管理規(guī)定

1、預(yù)算編制按照事業(yè)發(fā)展計(jì)劃，采取門診部領(lǐng)導(dǎo)、財(cái)務(wù)部、各相關(guān)部門相結(jié)合的辦法。由財(cái)務(wù)部擬定門診部預(yù)算，經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)辦公會審議通過，報上級總部批準(zhǔn)后，由財(cái)務(wù)處統(tǒng)一掌握執(zhí)行。

2、收支預(yù)算要參考上實(shí)際支出水平以及本工作計(jì)劃、采購計(jì)劃、收入預(yù)算、物價變動等因素，既要保證醫(yī)療業(yè)務(wù)活動的需要，又要本著開源節(jié)流，增收開收，量入為出，量力而行的原則編制，基本略有結(jié)余。

3、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的財(cái)務(wù)制度、開支標(biāo)準(zhǔn)和開支范圍，按照批準(zhǔn)的預(yù)算和計(jì)劃所規(guī)定的用途，建立健全支出管理制度和手續(xù)，提高資金使用效果。

4、在門診部主任統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各項(xiàng)支出由財(cái)務(wù)處統(tǒng)一安排，掌握使用，根據(jù)批準(zhǔn)的預(yù)算，由有關(guān)職能部門負(fù)責(zé)，按制度規(guī)定及定額標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行指標(biāo)控制。

5、各職能部門預(yù)算內(nèi)開支，要提出資金使用計(jì)劃，由財(cái)務(wù)處審核后執(zhí)行。超預(yù)算或計(jì)劃外開支，有關(guān)部門要提出書面報告，交行政部審核其必要性后，由門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。

6、固定資產(chǎn)實(shí)行財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)總賬和明細(xì)賬，使用部門負(fù)責(zé)臺賬(建卡)的制度。

7、低值易耗品實(shí)行“定額管理、定期核銷、部門核算”的管理方法，根據(jù)各部門的實(shí)際消耗量，核定消耗定額，按定額以舊換新。

8、藥品實(shí)行“金額管理、數(shù)量統(tǒng)計(jì)、實(shí)耗實(shí)銷”的管理辦法，合理核定藥庫和藥房儲備資金。

9、衛(wèi)生材料和其它材料按照“計(jì)劃采購、定量定額供應(yīng)”的管理辦法，部門或個人不得以任何理由擅自購買。

10、專項(xiàng)資金的管理，遵循“先提后用、量入為出、專款專用”的原則，按

照規(guī)定的用途和開支范圍以及開支標(biāo)準(zhǔn)辦理。

11、凡固定資產(chǎn)、辦公用品、藥品、衛(wèi)生材料等財(cái)產(chǎn)物資的購買，必須辦理入庫。

12、本規(guī)定未盡事宜，按有關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行

三、財(cái)務(wù)收支管理制度

1、門診部各項(xiàng)收支必需列入預(yù)算，實(shí)行收支預(yù)算管理：

①業(yè)務(wù)收入根據(jù)上的實(shí)際水平，結(jié)合預(yù)算的工作計(jì)劃，預(yù)計(jì)的門診人次并根據(jù)上級部門規(guī)定的藥品控制指標(biāo)分別確定門診收入，醫(yī)療收入和藥品收入，并報主管部門及財(cái)政部門批準(zhǔn)執(zhí)行。

②財(cái)政補(bǔ)助收入及上級補(bǔ)助收入應(yīng)根據(jù)主管部門核定的額度、分配的意向編制。

③人員經(jīng)費(fèi)的支出，就根據(jù)預(yù)算平均職工人數(shù)，臨時用工人員數(shù)、離退休人員數(shù)，并結(jié)合上實(shí)際人均人員經(jīng)費(fèi)支出水平和國家的有關(guān)工資福利政策、社會保險政策計(jì)算編列。

④專用材料費(fèi)用的支出根據(jù)預(yù)算的藥品收入數(shù)結(jié)合上的藥品綜合差價率和藥品價格政策變化因素計(jì)算確定。衛(wèi)生材料根據(jù)預(yù)計(jì)的醫(yī)療收入額和百元醫(yī)療收入消耗比例計(jì)算確定。

⑤其他公用經(jīng)費(fèi)的支出，凡與職工人數(shù)成比例增減的費(fèi)用，以職工人數(shù)作為費(fèi)用定額編制，如行政辦公經(jīng)費(fèi)、水電費(fèi)支出等，凡與業(yè)務(wù)量有直接關(guān)系的費(fèi)用如業(yè)務(wù)用水電費(fèi)、醫(yī)療印刷費(fèi)等應(yīng)以門診人次作計(jì)算單位來確定相關(guān)費(fèi)用，凡與實(shí)物消耗量有關(guān)的費(fèi)用，根據(jù)實(shí)物消耗來確定費(fèi)用。

2、嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

門診部的各項(xiàng)醫(yī)療收費(fèi)要認(rèn)真執(zhí)行國家的醫(yī)療服務(wù)價格政策，任何部門和個人不得巧立名目亂費(fèi)。門診部的物價員，應(yīng)及時檢查和收集醫(yī)療收費(fèi)情況，保證門診部收入的合法性、完整性。

3、加強(qiáng)收費(fèi)票據(jù)的管理

收費(fèi)票據(jù)必須分財(cái)政部門統(tǒng)一監(jiān)制，所有票據(jù)須由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一管理，實(shí)行領(lǐng)用核銷制度。不得出借出讓收費(fèi)票據(jù)，行政事業(yè)性收據(jù)不得用于經(jīng)營性收費(fèi)。

4、門診部的全部收入納入財(cái)務(wù)部門統(tǒng)一核算和管理。

門診部的收費(fèi)主要由掛號、收費(fèi)處辦理，其他各種收費(fèi)及收款由財(cái)務(wù)部出納統(tǒng)一辦理，任何部門和個人不得向病人或單位直接收取任何費(fèi)用。掛號、門診收費(fèi)員應(yīng)將每日收到的現(xiàn)金及支票及時存入銀行，同時將收費(fèi)日報表及附件送交財(cái)務(wù)部，財(cái)務(wù)部出納應(yīng)根據(jù)收入憑證及時入帳。嚴(yán)禁任何部門私設(shè)小金庫。

5、實(shí)行成本核算。加強(qiáng)門診部成本管理，做好與成本核算有關(guān)的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，建立健全與成本核算有關(guān)的各項(xiàng)記錄，保證成本核算原始資料真實(shí)、完整。門診部應(yīng)嚴(yán)格遵守國家規(guī)定的成本開支范圍，正確劃分費(fèi)用支出界限。

6、專項(xiàng)資金實(shí)行專款專用，項(xiàng)目完成后應(yīng)報送專項(xiàng)資金支出決算和使用效果書面報告，接受上級主管部門的檢查、驗(yàn)收。

7、嚴(yán)格控制支出，提高資金使用效率。門診部的各項(xiàng)開支要按批準(zhǔn)的預(yù)算及規(guī)定的經(jīng)費(fèi)開支范圍、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并嚴(yán)格按門診部的審批程序和范圍辦理審批手續(xù)。

四、內(nèi)部牽制制度

為加強(qiáng)會計(jì)人員之間相互制約、相互監(jiān)督、相互核對，提高會計(jì)核算工作質(zhì)量，防止會計(jì)事務(wù)處理中發(fā)生的失誤和差錯以及舞弊行為，特制定內(nèi)部牽制制度。

1、現(xiàn)金、銀行存款的支付，應(yīng)由門診部領(lǐng)導(dǎo)和財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，出納人員付款。財(cái)務(wù)部辦理任何一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)，必須由兩人或兩人以上人員共同分工負(fù)責(zé)（銀行結(jié)算業(yè)務(wù)的財(cái)務(wù)章和法人章必須由兩人分開管理）。

2、門診部購入材料、藥品，應(yīng)由門診部領(lǐng)導(dǎo)審批，采購員采購，藥品檢查員、倉庫保管員、采購員驗(yàn)收入庫，會計(jì)根據(jù)入庫單登記入帳。

3、用材料、藥品，由庫管人員發(fā)貨，經(jīng)辦人員領(lǐng)用，會計(jì)根據(jù)出庫單入帳。

4、發(fā)放工資，由人事管理部編制工資表，財(cái)務(wù)部審核后，出納向銀行提取現(xiàn)金，分發(fā)工資。

5、出納不得兼任稽核、會計(jì)檔案保管和收入、支出、費(fèi)用、債權(quán)債務(wù)帳目的登記工作。

6、會計(jì)不得兼任現(xiàn)金及實(shí)物的保管工作。

五、稽核制度

稽核制度是指在會計(jì)機(jī)構(gòu)內(nèi)部指定專人對有關(guān)帳證進(jìn)行審核、復(fù)查的一種制度。

1、會計(jì)憑證稽核：原始憑證所記載經(jīng)濟(jì)事項(xiàng)的內(nèi)容、單價、數(shù)量、金額等是否一致；原始憑證是否合法、真實(shí)、完整，所具要素是否齊全；應(yīng)用的會計(jì)科目是否正確，記帳憑證是否連續(xù)編號；記帳憑證所附單據(jù)張數(shù)是否正確等。

2、會計(jì)帳簿的稽核：校核會計(jì)帳簿的登記是否以審核無誤的會計(jì)憑證為依據(jù)；會計(jì)憑證的日期、編號、業(yè)務(wù)內(nèi)容、摘要、金額等是否逐項(xiàng)記入帳冊；記帳憑證上的簽章是否齊全、記帳符號是否注明；是否順序、連續(xù)登記；是否按規(guī)定過次承結(jié)帳帳頁；總帳與明細(xì)帳是否相符等。

3、會計(jì)報表的稽核：審計(jì)會計(jì)報表是否按國家統(tǒng)一會計(jì)制度的規(guī)定定期編制；會計(jì)報表是否根據(jù)登記完整、核對無誤的帳簿記錄進(jìn)行編制；數(shù)字是否真實(shí)、計(jì)算是否準(zhǔn)確、內(nèi)容是否完整；有關(guān)責(zé)任人的簽章、單位公章是否齊備等。

4、稽核人員發(fā)現(xiàn)不真實(shí)的會計(jì)憑證、弄虛作假、隱瞞篡改會計(jì)記錄的行為，應(yīng)立即加以制止并責(zé)令限期改正，及時報告財(cái)務(wù)責(zé)任人和單位領(lǐng)導(dǎo)。

5、審核實(shí)際發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)或財(cái)務(wù)收支是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章制度的規(guī)定，對稽核中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時予以糾正。

6、審核各項(xiàng)財(cái)產(chǎn)物資的增減變動和結(jié)存情況，并與帳面記錄進(jìn)行核對，確定帳實(shí)是否相符；不符時應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員查明原因，并提出整改措施。

六、會計(jì)監(jiān)督制度

1、會計(jì)監(jiān)督是會計(jì)的主要職能之一，是保證會計(jì)核算的真實(shí)性、合法性的主要手段。要經(jīng)常教育引導(dǎo)財(cái)務(wù)會計(jì)人員，提高認(rèn)識，端正思想，秉公辦事，按照《會計(jì)法》和《會計(jì)人員職權(quán)條例》以及有關(guān)規(guī)定，堅(jiān)決做好會計(jì)監(jiān)督工作。

2、會計(jì)監(jiān)督是每個會計(jì)人員的責(zé)任。在制定各級會計(jì)人員職責(zé)中均應(yīng)具體、明確地作出規(guī)定并定期檢查落實(shí)。

3、各級會計(jì)人員在經(jīng)辦每一項(xiàng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)時，都要取得合法的原始憑證和必要的審批手續(xù)。對不合法、不真實(shí)、不完整、不清楚、手續(xù)不健全的原始憑證，不予受理。要求其更正、補(bǔ)充、補(bǔ)辦手續(xù)

4、凡購入物都必須履行審批、采購、驗(yàn)收入庫、入賬等手續(xù)。對不合格的設(shè)備、臨近到期藥品、殘次品以及非正當(dāng)渠道購入的一切物品，或數(shù)量、規(guī)格、含量、金額不符的，保管員不予驗(yàn)收，會計(jì)不予報銷。

5、經(jīng)批準(zhǔn)外購材料，設(shè)備，嚴(yán)格按合同辦事。對外地的一切托收要嚴(yán)加管理和控制，貨沒到或未到齊，以及品種、規(guī)格質(zhì)量、數(shù)量、價格等與合同不符的，應(yīng)立即提出拒付或部分拒付。

6、對于大型設(shè)備購置、基本建設(shè)項(xiàng)目嚴(yán)格計(jì)劃管理。超計(jì)劃、無計(jì)劃、無審報手續(xù)自行購置物品，一律不予付款。

7、對違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律、財(cái)務(wù)制度的現(xiàn)象，要向領(lǐng)導(dǎo)提出意見和建議，無效時，一面執(zhí)行，一面向上級有關(guān)部門反映，對控購商品的購置，要事先申報，未經(jīng)批準(zhǔn)，財(cái)務(wù)部不予報銷。

七、現(xiàn)金管理制度

1、現(xiàn)金支出范圍

①支付職工和臨時工工資，各種補(bǔ)貼、津貼、福利費(fèi)、勞務(wù)提成、加班費(fèi)。

②出差人員必須攜帶的差旅費(fèi)。

③零星開支及購買辦公用品等。

④單筆開支超過1000元的必須使用轉(zhuǎn)帳或者支票付款，不得以現(xiàn)金支付。

2、按照現(xiàn)金管理制度，嚴(yán)格掌握庫存現(xiàn)金限額，超過部分及時存入銀行，未經(jīng)銀行批準(zhǔn)，不準(zhǔn)透支、套取現(xiàn)金，不準(zhǔn)私自挪用公款和借支私用，不準(zhǔn)白條

頂庫。

3、派人到外采購，其采購款項(xiàng)，必須由財(cái)務(wù)部通過銀行匯款，不得攜帶大額現(xiàn)金到外地采購。

4、預(yù)借差旅費(fèi)，出差人員按出差時間長短，路途遠(yuǎn)近，匡算出所需金額，由本人填制借據(jù)，門診部領(lǐng)導(dǎo)審簽后借支。

5、對已辦妥的收付憑證，要及時按順序登記現(xiàn)金日記賬，并結(jié)出余額。賬面余額要與實(shí)際庫存現(xiàn)金核對相符，日清月結(jié)。若有長短款要及時向財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人報告。查明原因及時處理。

6、負(fù)責(zé)保管庫存現(xiàn)金及現(xiàn)金支票、空白收據(jù)、有關(guān)印章，要確保其安全和完整無損，如有短缺，要追究其經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

7、出差人員的各項(xiàng)借款，在出差人員返回后，必須一周內(nèi)到財(cái)務(wù)部結(jié)算報銷。原則上必須遵守前帳不清，后帳不續(xù)，所借款項(xiàng)金額不能超過其一月工資。如有特殊情況，本人確實(shí)無法來結(jié)賬，應(yīng)經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，同時要指定他人按期結(jié)賬，凡逾期不結(jié)者，從借款人工資中扣除。

八、原始憑證管理制度

1、所取得的原始憑證必須具備：憑證的名稱、填制日期和編號；接受憑證單位的名稱：業(yè)務(wù)內(nèi)容、數(shù)量、單位和金額；填制單位的名稱和財(cái)務(wù)專用章；經(jīng)辦人員簽章。內(nèi)容必須真實(shí)、完整。

2、經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)發(fā)生時，要及時取得或編制原始憑證。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)人、驗(yàn)收人、經(jīng)辦人簽字后，及時送交財(cái)務(wù)部門。

3、從外單位取得的原始憑證，必須蓋有填制單位的合法印章；從個人取得的原始憑證，必須有填制人的簽名或蓋章。

4、凡填有大小寫金額的原始憑證，大小寫必須要一致。

5、購買實(shí)物的原始憑證，必須附有入庫驗(yàn)收證明。

6、一式幾聯(lián)的原始憑證，必須注明各聯(lián)的用途，并且只能以一聯(lián)作為報銷憑證。

7、財(cái)務(wù)部對原始憑證要認(rèn)真進(jìn)行審核。審核憑證對應(yīng)的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)和內(nèi)容是否填寫齊全，原始憑證是否合法，數(shù)字計(jì)算是否正確，手續(xù)是否完備，書寫是否清晰。對違反財(cái)經(jīng)紀(jì)律和制度、內(nèi)容填寫不全、計(jì)算有誤、手續(xù)不完備、書寫不清楚的原始憑證，會計(jì)人員應(yīng)拒絕付款、報銷或執(zhí)行。對于弄虛作假、營私舞弊，偽造涂改憑證等違法亂紀(jì)行為，要拒絕執(zhí)行并及時向有關(guān)單位報告。

8、原始憑證不得外借，其他單位確需借用時，經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)和財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以復(fù)制；向外單位提供的原始憑證復(fù)印件，應(yīng)在專設(shè)的帳簿上進(jìn)行登記，并由提供人員和接收人員共同簽名和蓋章

9、對從外單位取得的原始憑證，遺失后，應(yīng)當(dāng)取得原開出單位蓋有合法印章的證明，注明原來憑證的號碼、金額等內(nèi)容，并由經(jīng)辦人簽名、單位領(lǐng)導(dǎo)和會計(jì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后才能代作原始憑證。

10、原始憑證所記載的各項(xiàng)內(nèi)容不得涂改，隨意涂改的視為無效單據(jù)，不予報銷。

11、會計(jì)人員要根據(jù)審核無誤的原始憑證填制記賬憑證，嚴(yán)肅認(rèn)真、實(shí)事求是地記錄各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)的真實(shí)情況，并做到計(jì)算正確、真實(shí)可靠。

九、財(cái)產(chǎn)清查制度

1、定期對固定資產(chǎn)、庫存物資清查。

2、財(cái)產(chǎn)清查小組必須有會計(jì)人員參加。

3、根據(jù)各部門的需要，中小型器械由采購部集中采購。

4、各種庫存物資由采購員進(jìn)行采購。

5、財(cái)產(chǎn)物資的維修由設(shè)備和后勤人員根據(jù)分工負(fù)責(zé)。

6、購入的庫存物資由專人管理，材料的領(lǐng)發(fā)必須符合有關(guān)手續(xù)。

7、在清查過程中，如果發(fā)現(xiàn)藥品、材料的溢虧必須報告主要領(lǐng)導(dǎo)。物資的溢虧要查明原因。對超出合理范圍的溢虧，物資管理人按其責(zé)任給予獎勵或懲罰。

十、財(cái)產(chǎn)物資管理制度

1、門診部財(cái)產(chǎn)物資的管理，必須堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、計(jì)劃供應(yīng)、定額配備、歸

口負(fù)責(zé)的原則。

2、凡本門診部購進(jìn)的固定資產(chǎn)和財(cái)產(chǎn)物資，必須經(jīng)保管人員和采購人員辦理入庫登賬后，方可憑入庫單和發(fā)票到財(cái)務(wù)部報銷；否則財(cái)務(wù)部不予辦理結(jié)算手續(xù)。

3、嚴(yán)格物資領(lǐng)發(fā)、調(diào)撥手續(xù)。物資的領(lǐng)發(fā)、調(diào)配和調(diào)換，均應(yīng)填寫物資領(lǐng)發(fā)、收回憑證，并依據(jù)憑證增、減等有關(guān)部門的保管賬。調(diào)出或調(diào)入，應(yīng)憑領(lǐng)發(fā)單或上級主管部門的物資調(diào)撥單，辦理領(lǐng)發(fā)或調(diào)撥手續(xù)，并及時調(diào)整財(cái)產(chǎn)賬。

4、對低值易耗品及辦公用品等實(shí)行嚴(yán)格審批定額消耗的管理辦法。辦公用品按部門人員定額控制使用，不得突破。超過計(jì)劃領(lǐng)用須經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，追加計(jì)劃后發(fā)放。

5、家具、器具、醫(yī)療器械等，實(shí)行部門包干使用的辦法，填制物資包干登記表一式三份，物資保管部門及使用部門各執(zhí)一份。領(lǐng)用時填的領(lǐng)用單，據(jù)以增加部門包干物資；交回時，填制交回單，據(jù)以減少部門包干物資。

6、實(shí)行定期清查與隨時抽查相結(jié)合的管理辦法，對門診部的財(cái)產(chǎn)物資，要每年組織人員進(jìn)行一次清查。盤盈或盤虧要及時查明原因，分清責(zé)任，報告領(lǐng)導(dǎo)及上級處理。

7、加強(qiáng)物資倉庫管理。保管員對倉庫物資要做到心中有數(shù)，確保無蟲、無鼠、無霉?fàn)€，要提高警惕，防火防盜，對某些積壓不用的物資，要及時向領(lǐng)導(dǎo)提出處理意見，經(jīng)批準(zhǔn)后及時處理。

8、建立健全并管好物資賬。分別設(shè)置固定資產(chǎn)賬、分類賬、明細(xì)分戶賬、材料賬、低值易耗品賬。會計(jì)同保管人員要分工協(xié)作，務(wù)使賬賬相符，賬物相符。

9、私人不得借用公物，特殊情況須經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并須在限期內(nèi)主動歸還。若有損壞或丟失，應(yīng)酌情賠償。

10、不能繼續(xù)使用的固定資產(chǎn)，要由保管人員填制報廢單，核準(zhǔn)后入廢品倉庫保管，經(jīng)科、院領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)后，由保管員或財(cái)務(wù)處做賬務(wù)處理。

十一、財(cái)務(wù)報銷制度

1、對原始單據(jù)的一般要求：

①發(fā)票必須是發(fā)票聯(lián)和報銷聯(lián)，用復(fù)寫紙或計(jì)算機(jī)打印，不得用圓珠筆或鉛筆填寫，存根聯(lián)、發(fā)貨聯(lián)、記賬聯(lián)不能作報銷單據(jù)

②內(nèi)容要齊全臺頭、日期、品名、單價、數(shù)量、金額等項(xiàng)目要填寫齊全，字跡要清楚，金額要準(zhǔn)確，大、小寫要一致，涂改無效。

③印章要齊全須有收款單位合法印章及收款人簽字（章）；事業(yè)單位的收據(jù)，要有財(cái)務(wù)專用章；企業(yè)和個體戶須是稅務(wù)部門統(tǒng)一印制的發(fā)票。

④從外單位取得的原始單據(jù)，因保管不善，被盜、遺失、后果自負(fù)，不予受理。

2、對各項(xiàng)支出報銷。須由經(jīng)手人簽名，部門主管審核，門診部領(lǐng)導(dǎo)審批，財(cái)務(wù)部復(fù)核后，方可付款。

3、差旅費(fèi)報銷單，須用藍(lán)（黑）墨水筆填寫數(shù)人一起，要有結(jié)算人，負(fù)責(zé)人的簽章。

4、購買儀器、設(shè)備、材料等各種物品，由采購部按計(jì)劃統(tǒng)一購買，各使用部門不得自行購買。在特殊情況下，必須自己購買時，須經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由采購部驗(yàn)收入庫。

5、臨時工的工資，由人事部填制臨時工工資花名冊，有領(lǐng)酬人、經(jīng)手人、門診部領(lǐng)導(dǎo)的簽章。

6、各部門的加班費(fèi)、夜班費(fèi)等報酬的報銷，每季度由部門負(fù)責(zé)人填寫有關(guān)單據(jù)，交人事部審核后，由分管領(lǐng)導(dǎo)簽章，方可報銷。

十二、會計(jì)檔案管理制度

1、會計(jì)檔案包括會計(jì)憑證、會計(jì)賬簿和會計(jì)報表等會計(jì)核算業(yè)務(wù)資料，必須嚴(yán)格按照財(cái)政部和國家檔案局制定的《會計(jì)檔案管理辦法》規(guī)定，進(jìn)行科學(xué)管理，妥善保存，存放有序，查找方便。

2、財(cái)務(wù)部的全部會計(jì)檔案，由財(cái)務(wù)部指定專人負(fù)責(zé)裝訂、整理及造冊，會計(jì)負(fù)責(zé)保管。

3、對記賬憑證，應(yīng)在每月終了10日內(nèi)按編號順序裝訂成冊，裝盒保存。

4、每年終了20日內(nèi)，要將全年所有賬簿集中整理，裝袋保存，將所有會計(jì)報表按順序裝訂成冊，妥善保存。

十三、固定資產(chǎn)管理制度

1、門診部固定資產(chǎn)實(shí)行歸口管理，分級負(fù)責(zé)，責(zé)任到人的管理責(zé)任制（貴重儀器、設(shè)備要指定專人管理，制定操作規(guī)程，建立技術(shù)檔案和維護(hù)保養(yǎng)、交接以及使用情況報告制度）。

2、固定資產(chǎn)實(shí)行賬卡制，財(cái)務(wù)部設(shè)置固定資產(chǎn)總賬及明細(xì)賬，使用部門兼職人員建卡片賬（臺賬）（固定資產(chǎn)總賬科目的登記內(nèi)容及方向，要與明細(xì)科目的登記內(nèi)容、記賬方向完全一致）。各科密切配合，定期或不定期清點(diǎn)實(shí)物，核對賬目，要求賬物相符，防止物資積壓、損壞、變質(zhì)、被盜等情況的發(fā)生，積極指導(dǎo)協(xié)助有關(guān)人員管好、用好固定資產(chǎn)。

3、固定資產(chǎn)的范圍，主要單位價值在2000元以上，使用期限在一年以上（不含一年），并在使用過程中基本保持原有物質(zhì)形態(tài)的資產(chǎn)。單位價值雖未達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，但耐用時間在一年以上（不含一年）的大批同類物資，應(yīng)作為固定資產(chǎn)管理。

4、財(cái)務(wù)部門對各種固定資產(chǎn)要切實(shí)加強(qiáng)管理，記好明細(xì)帳，嚴(yán)格執(zhí)行采購、驗(yàn)收、出入庫、調(diào)撥、變價、報損、報廢等手續(xù)。對調(diào)入，亦應(yīng)及時辦理編號建賬、入庫、分配等有關(guān)手續(xù)，并根據(jù)憑證或合理作價，載入固定資產(chǎn)總賬和明細(xì)分類賬內(nèi)。

5、各部門增設(shè)家具、設(shè)備、儀器時，均需事先按規(guī)定（或計(jì)劃）作出計(jì)劃，經(jīng)過審批手續(xù)方可購置與供應(yīng)。

6、凡屬固定資產(chǎn)管理的物資，須無償調(diào)撥或折舊作價處理和報廢時，均須報經(jīng)門診部領(lǐng)導(dǎo)審批，并以此據(jù)作賬務(wù)處理。

7、各部門領(lǐng)用的各種固定資產(chǎn)，不準(zhǔn)隨意變動，如確因工作需要，在部門之間進(jìn)行調(diào)配時，須經(jīng)有關(guān)管理部門辦理過戶手續(xù)。對各部門某些不再使用或有

多余的固定資產(chǎn)，管理部門應(yīng)予調(diào)出，以防止物資財(cái)產(chǎn)積壓和浪費(fèi)。

8、財(cái)務(wù)部門每年對固定資產(chǎn)全面清查，核對一次，發(fā)現(xiàn)余缺應(yīng)及時作出記錄，查明原因，提出處理意見，按報批手續(xù)報門診部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后進(jìn)行賬面調(diào)整。需追究責(zé)任者，按有關(guān)制度規(guī)定處理。

9、建立固定資產(chǎn)管理檔案，房屋及建筑物的地質(zhì)資料，設(shè)計(jì)、施工及竣工圖紙，電器、水暖安裝路線等有關(guān)材料，應(yīng)由行政部歸檔保存。

10、固定資產(chǎn)的管理和使用應(yīng)納入部門工作的重要范疇，做到合理使用，管理完善，因玩忽職守或違反規(guī)定造成財(cái)產(chǎn)損失者，當(dāng)事人或部門必須立即寫出書面報告，述明原因，根據(jù)情節(jié)按有關(guān)規(guī)定加以處理，對隱情不報者應(yīng)嚴(yán)加處罰。

十四、低值易耗品管理制度

1、醫(yī)院低值易耗品實(shí)行定額管理、定期核銷、部門核算的原則。

2、凡不夠固定資產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，又不屬材料范圍的用具設(shè)備（醫(yī)用設(shè)備單位價值在800元以下，通用設(shè)備單價在100元以下，使用年限不夠一年的，均屬低值易耗品范圍），例如低值儀器、儀表、工具、玻璃器皿、一般用具、臉盆、暖瓶，獨(dú)立使用的元件、配件等，均屬低值易耗品。

3、行政部根據(jù)門診部各部門低值易耗品實(shí)際消耗的統(tǒng)計(jì)分析資料，并結(jié)合當(dāng)年門診部經(jīng)費(fèi)的可能和庫存情況，在認(rèn)真調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，作出采購計(jì)劃，報門診部領(lǐng)導(dǎo)審批后購買。內(nèi)各月份的低值易耗品的購置，可在批準(zhǔn)的預(yù)算或儲備定額內(nèi)組織采購。

4、低值易耗品入庫前，必須及時認(rèn)真組織驗(yàn)收辦理入庫手續(xù)。驗(yàn)收時必須注意質(zhì)量的檢查；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即根據(jù)有關(guān)規(guī)定向供貨或運(yùn)輸單位提出，及時辦理退換賠補(bǔ)手續(xù)。

5、庫房低值易耗品的管理應(yīng)科學(xué)化，做到存放有序、零整分開、賬物對號、固定存放，便于收發(fā)和檢查，嚴(yán)防損壞、變質(zhì)、丟失。

6、嚴(yán)格領(lǐng)退手續(xù)，領(lǐng)用低值易耗品，應(yīng)設(shè)立登記簿，登記其分布、使用及消耗情況，定期保管。使用損耗后，及時辦理手續(xù)，以舊換新。

7、建立清查盤點(diǎn)制度，堅(jiān)持日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)。盤點(diǎn)內(nèi)容一般包括收發(fā)有無錯誤、賬物是否相符、物品有無變質(zhì)及損壞情況。

8、清查盤點(diǎn)多年不用的積壓，呆滯低值易耗品，對其應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，積極進(jìn)行修舊利廢、改制利用、變價出售和調(diào)劑處理。使用部門對于領(lǐng)取后多年不用的低值易耗品，應(yīng)當(dāng)辦理退料的手續(xù)。

9、建立對賬制度，倉庫與財(cái)務(wù)保持金額賬目相符。倉庫保管應(yīng)做到賬、卡、物相符。

10、對管理不善造成國家財(cái)產(chǎn)浪費(fèi)、損失、私人挪作它用的部門或個人，按有關(guān)規(guī)定處罰。

十五、報廢及賠償制度

1、報廢

①凡醫(yī)療器材因使用年久，自然老化不能修復(fù)；因技術(shù)落后，無使用價值；損壞后無修復(fù)價值時，可按程序及規(guī)定辦理報廢手續(xù)，予以報廢。

②需報廢的各器材，必須經(jīng)維修部門和有關(guān)人員進(jìn)行鑒定，出具證明方可報廢。

③報廢時由各部門填寫報廢單，一式二份，隨同物品一起送交行政部，辦理報廢手續(xù)。如因責(zé)任事故造成器材報廢時，還應(yīng)追究當(dāng)事者責(zé)任。

2、賠償

①由于管理不善造成低值易耗品丟失或損壞，按原價賠償。工作中不慎損壞的低值易耗品，按其原價的50%賠償。

②由責(zé)任心不強(qiáng)，未按要求操作，造成儀器損壞，損壞機(jī)件價值千元以上，按10%賠償；千元以下按30%~50%賠償；萬元以上者酌情研究賠償；丟失者按原價賠償。儀器損壞后，非維修人員擅自修理，致使損壞加重時，均按此條規(guī)定處理。

③凡故意損壞低值易耗品，應(yīng)按原價加倍賠償，儀器設(shè)備的賠償價格按其使

用年限折舊后確定。

④各類物品發(fā)生損環(huán)后，對隱情不報者加倍處罰。

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

河南安強(qiáng)科貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核管理制度

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

六、效期商品管理制度

七、不合格品管理制度

八、退貨商品管理制度

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度

十、質(zhì)量事故報告處理制度

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

十四、文件、資料、記錄管理制度

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度

十六、產(chǎn)品拆零管理制度

十七、陳列管理制度

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

十九、企業(yè)報告制度

一、供應(yīng)商及首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。

4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品 種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核評價 合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

二、醫(yī)療器械購銷管理制度

1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī) 療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi) 容應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量 情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級產(chǎn)監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客 投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng) 營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

4、驗(yàn)收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。

5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗(yàn)報告書。

6、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。

7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗(yàn)收員簽字或 蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收 員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存 至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送 貨憑證對照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的 核對，無誤后在憑證上簽名即可。

四、產(chǎn)品出入庫復(fù)核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出入庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下1問題應(yīng)停止入庫及發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置 現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識清楚。一次性無菌使 用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各 一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存

4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品 的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

六、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須 征得業(yè)務(wù)部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按 “不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避 免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

七、不合格品管理制度

1、質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存 放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。

3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知 單“報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級產(chǎn)監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不 合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回 發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù) 防措施。

7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

八、退貨商品管理制度

1、為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特 制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn) 品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收 合格后方可人合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理 程序處理。

5、質(zhì)量無間題，、或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理 部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

6、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。

九、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度

1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法 律法規(guī)，特制定本制度

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療 器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微 損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間 接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn) 真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組(ADR),負(fù)責(zé)收集、分 析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報不良反 應(yīng)報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應(yīng)報告表，上報 ADR小組。

5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信 息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于 每季度第一個月15日前向地、市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報，以便 妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán) 重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每 批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已 造成醫(yī)療事故者。

③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損 失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì) 管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者 將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

十一、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價 及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有 關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶 訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢 和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

10、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立 即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須 認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理 記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有 關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

十二、產(chǎn)品的售后服務(wù)制度 制度內(nèi)容的基本要求：

1、企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品售后實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期)等。

2、要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量、交付和服務(wù)等方面的顧客反映及時做出回應(yīng)，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務(wù)進(jìn)行改進(jìn)。

十三、醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度

1、為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制 定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部’刁協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃 的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng) 當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及 時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：

(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；

(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

(一)一級召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；(二)二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

(三)三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回 通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；

(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。

十四、文件、資料、記錄管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括資料、記錄，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷), 歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理 《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的 文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批 選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù) 部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi) 容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定 稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：

A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實(shí)事求是，不反對借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機(jī)成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)；涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批 準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應(yīng)寫出具 體格式和編號的方法)?！顿|(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》

文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應(yīng)符合 國家、地方有關(guān)法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé) 期)后二年。

1、文件的編碼

文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識別、控制及跟蹤，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。

2、文件的發(fā)放

文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。

3、文件的執(zhí)行與檢查

文件起始執(zhí)行階段，有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況，這是 保證文件有效最關(guān)鍵的工作。同時文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和 收閱折提供現(xiàn)行文件清單，避免使用過時舊文件。所有文件每年復(fù)核 一次。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權(quán)入操作。

4、文件使用者培訓(xùn)

文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。(寫出具 體文件的培訓(xùn)時間要求)。

5、文件的歸檔

文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。

6、文件變更

(1)、文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。

7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)，其改進(jìn)的方向：

(1)、簡化：文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)，其目標(biāo)是簡化工作流程，減 少中旬環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效控制，有效管理。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動儲存，減少定員、提高效率。(這是本企業(yè)努力的 方向)

8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。(2)、字跡清晰，不得用鉛筆或紅色筆填寫。

(3)、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應(yīng)劃去 后在旁重寫，簽字或蓋章。

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—” 線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不 得用“””或“同上”等表示。

(5)、商品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位等不得簡寫。(6)、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名，不得只寫姓或名。

十五、醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯制度 1目的

為了應(yīng)對醫(yī)療器械突發(fā)事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患 者。2范圍

追溯器械；所有經(jīng)銷產(chǎn)品。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2資材部：

4.2.1負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對提交給我公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識； 4.2.2負(fù)責(zé)標(biāo)識購進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3器材倉庫及使用單位： 4.3.1倉庫負(fù)責(zé)產(chǎn)品驗(yàn)收；

4.3.2倉庫負(fù)責(zé)做好完整的驗(yàn)收記錄； 4.3.3倉庫負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品購進(jìn)過程的形成； 4.3.4使用單位負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品使用過程的形成。5管理方法

5.1產(chǎn)品標(biāo)識的內(nèi)容：公司對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識進(jìn)行入庫驗(yàn)收登記，主要 標(biāo)識以下內(nèi)容：

5.1.1產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號、來源(生產(chǎn)廠商、供貨單位)、批號、滅菌批號、有效期、批準(zhǔn)文號、注冊證號、購進(jìn)日期、數(shù)量等。

5.1.2驗(yàn)收質(zhì)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。

5.2應(yīng)對使用的產(chǎn)品情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄存檔。

十六、產(chǎn)品拆零管理制度 1.目的： 為方便消費(fèi)者合理，規(guī)范產(chǎn)品拆零銷售行為，保證產(chǎn)品銷售質(zhì)量，特制定本制度 2.范圍： 拆零醫(yī)療器械 3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員 4.內(nèi)容

4.1 企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有由地市以上產(chǎn)品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身 體健康。

4.2.營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

4.3.拆零后的產(chǎn)品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

4.4.拆零前，應(yīng)檢查拆零產(chǎn)品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑 及外觀性狀不合格的產(chǎn)品，不得拆零銷售。

4.5.產(chǎn)品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將 產(chǎn)品放入專用的拆零產(chǎn)品包裝中，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、有效期及名 稱，核對無誤后，方可交給顧客。

4.6.產(chǎn)品拆零銷售應(yīng)做到銷完一個包裝再拆另一包裝，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。

4.7.拆零產(chǎn)品不得陳列在開架陳列柜臺中。

4.8.拆零后的產(chǎn)品不能保持原包裝的，必須放入拆零產(chǎn)袋，加貼拆 零標(biāo)簽，寫明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用法。4.9.應(yīng)做好《拆零產(chǎn)品銷售記錄》, 內(nèi)容包括：產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

4.10.拆零產(chǎn)品過期或外觀質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)即時撤出柜臺，按不 合格品處理。

4.11.凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。

十七、陳列管理制度

1.目的：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列產(chǎn)品質(zhì)量，避免產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題。

2.依據(jù)：《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第76、77條，《產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第71條。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理

4.責(zé)任：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實(shí)施負(fù)責(zé) 5.內(nèi)容：

5.1 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格產(chǎn)品。

5.2陳列的產(chǎn)品必須是經(jīng)過本店驗(yàn)收合格，質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。

5.3產(chǎn)品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳 列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列產(chǎn)品對應(yīng)，字跡清晰； 產(chǎn)品與非產(chǎn)品應(yīng)分開擺放。

產(chǎn)品按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的區(qū)中，其中常溫2-30oC、陰涼2-20oC、冷存2-10 oC,各區(qū)相對濕度保持在45-75%。

5.4處方產(chǎn)應(yīng)當(dāng)擺放在非透明的貨柜內(nèi)，并不得開架銷售。(試行)5.5拆零產(chǎn)品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。

5.6需要冷藏保存的產(chǎn)品只能存放在冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。

5.7陳列產(chǎn)品應(yīng)避免陽光直射，需避光密閉儲存的產(chǎn)品不應(yīng)陳列。5.8 對陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及 時通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。

5.9用于陳列產(chǎn)品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。

5.10在店產(chǎn)品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)產(chǎn)品區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)為黃色；合格產(chǎn)品區(qū)為綠色(暫時不采用色標(biāo));不合格產(chǎn) 品區(qū)為紅色。

十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定 本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育 原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的 優(yōu)化。

3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相 結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定 期進(jìn)行考試和考評工作，以示培訓(xùn)效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安 排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管 理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記 方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方 面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位 差異程度而定。

7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理

十九、企業(yè)報告制度

公司每年報告的內(nèi)容應(yīng)涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認(rèn)繳 情況；應(yīng)涉及相關(guān)行政許可的情況；應(yīng)依法向相關(guān)部門及公眾報告，也可以分別向相關(guān)職能部門報告，所報告信息最終都進(jìn)入企業(yè)信用平臺。涉及行政許可的經(jīng)營項(xiàng)目，相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)在平臺上對該經(jīng)營 項(xiàng)目是否辦理行政許可、行政許可是否有效作出官方評價。企業(yè) 報告制度還必須圍繞企業(yè)信用記錄展開。

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1

一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。

二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。

三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。

四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。

五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。

六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。

七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。

八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。

九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2

一、為了加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。

二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

三、次性無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷售人員的身份證復(fù)印件。

四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售，及時報告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3

1、體育器材的管理實(shí)行管理人員責(zé)任制，各類體育器材由管理人員全權(quán)負(fù)責(zé)。

2、保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類器材設(shè)施要分類定位存放。

3、體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進(jìn)行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。

4、體育器材室要安裝防盜門，鑰匙要嚴(yán)格由專人管理，不得隨意丟放。

5、體育器材要定期進(jìn)行檢查，出現(xiàn)故障及時進(jìn)行維修，每學(xué)期要進(jìn)行一次全面的體育器材維修保養(yǎng)，以確保體育教學(xué)和訓(xùn)練活動的順利進(jìn)行。

6、教育學(xué)生愛護(hù)體育運(yùn)動場所地，不允許隨意穿越運(yùn)動場，更不允許機(jī)動車、自行車進(jìn)入運(yùn)動場地。

7、對于損壞已不能修復(fù)的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報告。

三、質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報總經(jīng)理

六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度5

一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。

二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購業(yè)務(wù)：

（一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度6

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度7

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。

2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實(shí)效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹立用戶至上的方針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應(yīng)追究個人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8

一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。

二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。

三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

四、購進(jìn)醫(yī)療器械入庫，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證收貨；

醫(yī)療器械出庫時，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。

五、對庫存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。

六、每月底對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。

七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫，并做好記錄。

八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度9

一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；

不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。

七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度10

一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。

二、對發(fā)出的醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。

三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。

四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。

五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)差錯，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的.，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度11

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方；避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕；

3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12

1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報告。

6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報表和各類信息處理單。

9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。

10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負(fù)責(zé)人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

11、負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度13

一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。

三、養(yǎng)護(hù)人員對在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營品種（2）近效期的品種。

四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；

合格的摘除黃牌，填寫“解停售通知單”，繼續(xù)銷售。

五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲存條件。

六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。

七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。

八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14

一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。

二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。

三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。

（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。

（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元

（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

（五）對“不合格品”的信息未及時傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。

（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。

四、具體崗位考核辦法：

（一）采購人員：

1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；

2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；

4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。

（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員

1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；

如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；

2、未及時驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；

3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；

4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。

（三）質(zhì)量管理人員

1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；

2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；

3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；

4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；

5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；

6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；

7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；

（五）養(yǎng)護(hù)員

1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種5元，

2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；

3、對近效期商品未及時進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

（六）復(fù)核員

1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；

2、對發(fā)貨差錯未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。

（七）銷售員

1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；

3、未及時反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；

4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。

（八）辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。

（九）財(cái)會人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15

一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。

五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。