第一篇：廈門(mén)市集美區(qū)佳琳鴻藥店整改報(bào)告

廈門(mén)市集美區(qū)佳琳鴻藥店關(guān)于

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

廈門(mén)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

2016年1月7日，貴局委派檢查組對(duì)我店進(jìn)行新版GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查，共發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷9項(xiàng)。對(duì)于檢查組提出的缺陷項(xiàng)目。我店全體員工十分重視，次日立即召開(kāi)門(mén)店全體員工參加會(huì)議，查找原因，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，制定整改方案和預(yù)防措施，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，分工負(fù)責(zé)逐條對(duì)照、逐項(xiàng)落實(shí)，現(xiàn)將整改情況匯總?cè)缦?，?qǐng)審核。

一般不合格項(xiàng)目1：

1、缺陷闡述：12301 企業(yè)制訂的質(zhì)量管理制度不完善，如：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-01規(guī)定：“5.4.6-----對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，放置在待處理區(qū)，驗(yàn)收員填寫(xiě)”質(zhì)疑數(shù)量”、“質(zhì)疑原因”----”查看《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01規(guī)定：“5.6在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即在驗(yàn)收記錄中鎖定；應(yīng)放置待處理區(qū)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做質(zhì)量質(zhì)疑，上報(bào)質(zhì)管員藥品質(zhì)量復(fù)查確定......”兩者規(guī)定不一致。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)我店制訂的質(zhì)量管理制度不完善，如：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-01規(guī)定：“5.4.6-----對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，放置在待處理區(qū)，驗(yàn)收員填寫(xiě)”質(zhì)疑數(shù)量”、“質(zhì)疑原因”----”查看《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01規(guī)定：“5.6在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即在驗(yàn)收記錄中鎖定；應(yīng)放置待處理區(qū)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做質(zhì)量質(zhì)疑，上報(bào)質(zhì)管員藥品質(zhì)量復(fù)查確定......”兩者規(guī)定不一致。

3、缺陷原因分析:質(zhì)量管理文件編寫(xiě)人員編寫(xiě)文件時(shí)，不夠細(xì)致、認(rèn)真，部分文件沒(méi)有根據(jù)我店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，造成文件編寫(xiě)有誤，與實(shí)際不符。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。質(zhì)量管理文件內(nèi)容不符合要求，可能造成質(zhì)量體系文件錯(cuò)誤執(zhí)行，給我店實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理帶來(lái)困惑，給藥品質(zhì)量管理帶來(lái)安全隱患。

5、整改完成情況：2016年1月10日，質(zhì)管員許肖勇提出文件修訂申請(qǐng)，要求修訂《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-01規(guī)定：“5.4.6-----對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，放置在待處理區(qū)，驗(yàn)收員填寫(xiě)”質(zhì)疑數(shù)量”、“質(zhì)疑原因”----”；《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01規(guī)定：“5.6在藥品驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即在驗(yàn)收記錄中鎖定；應(yīng)放置待處理區(qū)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中做質(zhì)量質(zhì)疑，上報(bào)質(zhì)管員藥品質(zhì)量復(fù)查確定，如為合格品，質(zhì)管員解除鎖定；如為不合格品，移至不合格區(qū)。”經(jīng)審核、批準(zhǔn)后。

質(zhì)管員許肖勇對(duì)文件進(jìn)行修訂，文件修訂后：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02規(guī)定：“5.4.6-----對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，放置在待處理區(qū)，驗(yàn)收員填寫(xiě)”質(zhì)疑數(shù)量”、“質(zhì)疑原因”通知質(zhì)管員做藥品質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)合格的藥品，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收復(fù)核，上架銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的藥品，質(zhì)管員在“不合格處理意見(jiàn)”上選擇“入不合格品區(qū)”系統(tǒng)自動(dòng)將商品保存到系統(tǒng)設(shè)定的不合格品區(qū)----”；《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02規(guī)定：“5.6對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，放置在待處理區(qū)，驗(yàn)收員填寫(xiě)”質(zhì)疑數(shù)量”、“質(zhì)疑原因”通知質(zhì)管員做藥品質(zhì)量復(fù)查，確認(rèn)合格的藥品，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收復(fù)核，上架銷(xiāo)售；確認(rèn)不合格的藥品，質(zhì)管員在“不合格處理意見(jiàn)”上選擇“入不合格品區(qū)”系統(tǒng)自動(dòng)將商品保存到系統(tǒng)設(shè)定的不合格品區(qū)?！?/p>

2016年1月13日，我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇對(duì)各崗位人員進(jìn)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇

7、糾正預(yù)防措施：我店要加強(qiáng)對(duì)文件起草人員和審核人員進(jìn)行新版GSP的培訓(xùn)，文件起草人員和審核人員自身也要加強(qiáng)對(duì)新版GSP學(xué)習(xí)，深刻理解新版GSP的條款，避免起草質(zhì)量管理文件內(nèi)容出現(xiàn)缺陷，文件審核人員要仔細(xì)審核質(zhì)量管理文件。制定出質(zhì)量管理文件切合實(shí)際，符合我店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日。

9、整改附件

附件1：整改前《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-01文件修訂申請(qǐng)表

附件3：整改后《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01文件修訂申請(qǐng)表 附件6:整改后《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02培訓(xùn)簽到表

附件8：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目2：

1、缺陷闡述：13101 企業(yè)對(duì)人員培訓(xùn)不到位，如：現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)采購(gòu)員：陳珍紅，不熟悉應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)首營(yíng)企業(yè)哪些資料、授權(quán)委托書(shū)、陳列檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似問(wèn)題藥品如何處理；詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員：陳秀蓮，藥品收貨流程，未提及收貨完成后，放于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收、詢問(wèn)哪些情況下需拒收，未提及未加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼或電子監(jiān)管碼破損的和隨貨通行單上未加蓋供應(yīng)商原印章的情況。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 ：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)我店對(duì)人員培訓(xùn)不到位，如：現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)采購(gòu)員：陳珍紅，不熟悉應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)首營(yíng)企業(yè)哪些資料、授權(quán)委托書(shū)、陳列檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)疑似問(wèn)題藥品如何處理；詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員：陳秀蓮，藥品收貨流程，未提及收貨完成后，放于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收、詢問(wèn)哪些情況下需拒收，未提及未加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼或電子監(jiān)管碼破損的和隨貨通行單上未加蓋供應(yīng)商原印章的情況。

3、缺陷原因分析:我店對(duì)采購(gòu)員陳珍紅、營(yíng)業(yè)員陳秀蓮培訓(xùn)力度不夠，采購(gòu)員陳珍紅、營(yíng)業(yè)員陳秀蓮自身也沒(méi)有加強(qiáng)學(xué)習(xí)，再加上現(xiàn)場(chǎng)檢查，有些拘束緊張，造成回答問(wèn)題不夠到位。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。?采購(gòu)員不熟悉需要收集供貨商哪些材料及委托書(shū)，可能存在引入不合格、不良供貨商，從而造成購(gòu)進(jìn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)陳列 檢查中質(zhì)量質(zhì)疑的產(chǎn)品不會(huì)處理，就有有質(zhì)量的藥品流入客戶手中的可能。?藥品收貨是重要的工作，收貨員要嚴(yán)格按照藥品收貨管理制度和藥品收貨操作規(guī)程的要求，做好藥品收貨。否則，可能存在有質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，存在危害顧客健康。

5、整改完成情況：

2016年1月13日，我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇對(duì)采購(gòu)員陳珍紅進(jìn)行《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》培訓(xùn)，并要求簽到。

2016年1月13日，我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇對(duì)營(yíng)業(yè)員陳秀蓮進(jìn)行《藥品收貨管理制度》《藥品收貨操作規(guī)程》培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇、采購(gòu)員陳珍紅、營(yíng)業(yè)員陳秀蓮

7、糾正預(yù)防措施：我店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)員陳珍紅、營(yíng)業(yè)員陳秀蓮的培訓(xùn)，要求熟練掌握各自的崗位職責(zé)內(nèi)容及相關(guān)的制度、操作規(guī)程。對(duì)于掌握的熟練程度，給予獎(jiǎng)罰，直至熟練掌握各自的工作內(nèi)容。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件

附件9 采購(gòu)員陳珍紅《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表

附件10 采購(gòu)員陳珍紅《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

附件11營(yíng)業(yè)員陳秀蓮《藥品收貨管理制度》《藥品收貨操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表 附件12營(yíng)業(yè)員陳秀蓮《藥品收貨管理制度》《藥品收貨操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目3：

1、缺陷闡述：13102 查看企業(yè)培訓(xùn)教育檔案，記錄不規(guī)范，如：《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），無(wú)具體培訓(xùn)內(nèi)容。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)我店培訓(xùn)教育檔案，記錄不規(guī)范，如：《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），無(wú)具體培訓(xùn)內(nèi)容。

3、缺陷原因分析: 質(zhì)量管理員記錄培訓(xùn)教育檔案不規(guī)范、不認(rèn)真，導(dǎo)致無(wú)具體細(xì)分到各個(gè)崗位培訓(xùn)內(nèi)容。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。培訓(xùn)教育檔案不符合要求，可能造成培訓(xùn)教育檔案錯(cuò)誤執(zhí)行，不能起到給各崗位人員培訓(xùn)的需要，培訓(xùn)可能不到位，給我店實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理帶來(lái)困惑，給藥品質(zhì)量管理帶來(lái)安全隱患。4、5、整改完成情況：2016年1月8日，質(zhì)管員許肖勇對(duì)“《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），無(wú)具體培訓(xùn)內(nèi)容?！边M(jìn)行修正，增補(bǔ)培訓(xùn)內(nèi)容。

2016年1月13日，我店質(zhì)管員許肖勇進(jìn)行《記錄與憑證管理制度》自學(xué)培訓(xùn)，并進(jìn)行簽到。

6、整改責(zé)任人：質(zhì)管員許肖勇

7、糾正預(yù)防措施：我店要加強(qiáng)對(duì)質(zhì)管員進(jìn)行培訓(xùn)，自身也要加強(qiáng)對(duì)新版GSP學(xué)習(xí)，深刻理解新版GSP的條款，避免記錄培訓(xùn)教育檔案出現(xiàn)缺陷，嚴(yán)格按照《記錄與憑證管理制度》執(zhí)行，如實(shí)記錄，切合實(shí)際，符合規(guī)范。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件：

附件13整改前“《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），無(wú)具體培訓(xùn)內(nèi)容。”圖表

附件14整改后“《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），增補(bǔ)培訓(xùn)明細(xì)”圖表 附件15 許肖勇《記錄與憑證管理制度》培訓(xùn)簽到表 附件16 許肖勇《記錄與憑證管理制度》培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目4：

1、缺陷闡述：13901 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)不匹配，如《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01規(guī)定：“5.10不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。5.10.1不合格藥品的報(bào)損由質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織.......5.10.2不合格藥品的報(bào)損由質(zhì)管員提出申請(qǐng)........5.10.3不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“不合格藥品銷(xiāo)毀記錄”.......”查看《質(zhì)管員質(zhì)量職 5 責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01未明確規(guī)定不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀的相關(guān)工作職責(zé)。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)我店制定的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)不匹配，如《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01規(guī)定：“5.10不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。5.10.1不合格藥品的報(bào)損由質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織.......5.10.2不合格藥品的報(bào)損由質(zhì)管員提出申請(qǐng)........5.10.3不合格藥品銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)管員監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“不合格藥品銷(xiāo)毀記錄”.......”查看《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01未明確規(guī)定不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀的相關(guān)工作職責(zé)。

3、缺陷原因分析:質(zhì)量管理文件編寫(xiě)人員編寫(xiě)文件時(shí)，不夠細(xì)致、認(rèn)真，部分制定的制度與職責(zé)不匹配，沒(méi)有根據(jù)我店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，造成文件編寫(xiě)有誤，與實(shí)際不符。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。質(zhì)量管理文件內(nèi)容不符合要求，可能造成質(zhì)量體系文件錯(cuò)誤執(zhí)行，給我店實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理帶來(lái)困惑，給藥品質(zhì)量管理帶來(lái)安全隱患。

5、整改完成情況：2016年1月10日，質(zhì)管員許肖勇提出文件修訂申請(qǐng)，要求修訂《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01未明確規(guī)定不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀的相關(guān)工作職責(zé)?！苯?jīng)審核、批準(zhǔn)后。

質(zhì)管員許肖勇對(duì)文件崗位職責(zé)進(jìn)行修訂，修訂后《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02中增加：“（31）負(fù)責(zé)不合格藥品的報(bào)損及銷(xiāo)毀的申請(qǐng)。”

2016年1月13日，質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇對(duì)《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02進(jìn)行自學(xué)培訓(xùn)，并進(jìn)行簽到。

6、整改責(zé)任人：質(zhì)管員許肖勇

7、糾正預(yù)防措施：我店要加強(qiáng)對(duì)文件起草人員和審核人員進(jìn)行新版GSP的培訓(xùn)，文件起草人員和審核人員自身也要加強(qiáng)對(duì)新版GSP學(xué)習(xí)，深刻理解新版GSP的條款，避免起草質(zhì)量管理文件內(nèi)容出現(xiàn)缺陷，文件審核人員要仔細(xì)審核質(zhì)量管理文件。制定出質(zhì)量管理文件切合實(shí)際，符合我店的實(shí)際經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件：

附件17：整改前《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01文件修訂申請(qǐng)表 附件19：整改后《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：許肖勇《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02培訓(xùn)簽到表 附件21：許肖勇《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目5：

1、缺陷闡述：14803 現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)中藥飲片調(diào)配工具。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員未見(jiàn)中藥飲片調(diào)配工具。

3、缺陷原因分析:企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)GSP第14803條“經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備”要求理解不深刻，以致漏置辦中藥飲片調(diào)配工具墊板或斗格。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。中藥飲片未配備中藥飲片的調(diào)配工具，可能存在中藥飲片容易受到陳列環(huán)境和條件的污染，中藥飲片出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。

5、整改完成情況：2016年1月10日，企業(yè)負(fù)責(zé)人許肖勇添置了未配備中藥飲片的調(diào)配工具墊板或斗格。

6、整改責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人許肖勇

7、糾正預(yù)防措施：我店應(yīng)當(dāng)督促門(mén)店工作人員要經(jīng)常檢查設(shè)備設(shè)施的有無(wú)情況，防止因設(shè)備設(shè)施問(wèn)題造成的藥品質(zhì)量隱患。并將此項(xiàng)工作納入質(zhì)量檢查考核，執(zhí)行不到位要給與處罰。

8、整改完成時(shí)間：016年1月10日

9、整改附件

附件22：整改后中藥飲片調(diào)配工具照片

一般不合格項(xiàng)目6：

1、缺陷闡述：15706 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收員：黃玉珊，模擬驗(yàn)收藥品完成后，未提及應(yīng)在隨貨通行單上簽署姓名及驗(yàn)收日期。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收員：黃玉珊，模擬驗(yàn)收藥品完成后，未提及應(yīng)在隨貨通行單上簽署姓名及驗(yàn)收日期。

3、缺陷原因分析:我店對(duì)驗(yàn)收員培訓(xùn)不到位，驗(yàn)收員黃玉珊自身也沒(méi)有加強(qiáng)對(duì)藥品驗(yàn)收的學(xué)習(xí)，驗(yàn)收藥品時(shí)未按公司質(zhì)量管理體系文件《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，未簽署姓名及驗(yàn)收日期。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。藥品驗(yàn)收是重要的工作，要嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度和藥品驗(yàn)收操作規(guī)程的要求，做好驗(yàn)收和記錄。否則，可能存在有質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，存在危害顧客健康。

5、整改完成情況：2016年1月13日，我店安排對(duì)驗(yàn)收員黃玉珊進(jìn)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：驗(yàn)收員黃玉珊

7、糾正預(yù)防措施：我店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)門(mén)店驗(yàn)收員培訓(xùn)，驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，來(lái)驗(yàn)收藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)把驗(yàn)收工作納入根據(jù)質(zhì)量檢查考核，執(zhí)行不到位要給與處罰。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件

附件23：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表

附件24：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目7：

1、缺陷闡述：15901 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收員：黃玉珊，模擬驗(yàn)收藥品過(guò)程中，未提及查驗(yàn)同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 ：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收員：黃玉珊，模擬驗(yàn)收藥品過(guò)程中，未提及查驗(yàn)同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

3、缺陷原因分析:我店對(duì)驗(yàn)收員培訓(xùn)不到位，驗(yàn)收員黃玉珊自身也沒(méi)有加強(qiáng)對(duì)藥品驗(yàn)收的學(xué)習(xí)，驗(yàn)收藥品時(shí)未按公司質(zhì)量管理體系文件《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，未提及查驗(yàn)同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。藥品驗(yàn)收是重要的工作，要嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收管理制度和藥品驗(yàn)收操作規(guī)程的要求，做好驗(yàn)收和記錄。否則，可能存在有質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，存在危害顧客健康。

5、整改完成情況：2016年1月13日，我店安排對(duì)驗(yàn)收員黃玉珊進(jìn)行《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：驗(yàn)收員黃玉珊

7、糾正預(yù)防措施：我店應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)門(mén)店驗(yàn)收員培訓(xùn)，驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，來(lái)驗(yàn)收藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)把驗(yàn)收工作納入根據(jù)質(zhì)量檢查考核，執(zhí)行不到位要給與處罰。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件

附件23：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表

附件24：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目8：

1、缺陷闡述：17004 現(xiàn)場(chǎng)駐店藥師：儲(chǔ)廈平，模擬銷(xiāo)售頭孢拉定膠囊，未提及保留處方或復(fù)印件。2、2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況 ：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)駐店藥師：儲(chǔ)廈平，模擬銷(xiāo)售頭孢拉定膠囊，未提及保留處方或復(fù)印件。

3、缺陷原因分析:我店對(duì)員工培訓(xùn)不到位，不熟悉處方藥銷(xiāo)售，沒(méi)有熟練掌握處方藥銷(xiāo)售的要求。平時(shí)，各崗位人員注重處方藥銷(xiāo)售的實(shí)際操作，而忽略對(duì)處方藥銷(xiāo)售理論掌握，對(duì)處方藥銷(xiāo)售掌握不到位。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。不熟悉這項(xiàng)工作會(huì)造成用藥較大風(fēng)險(xiǎn)，處方藥銷(xiāo)售是涉及顧客用藥安全的問(wèn)題，如果不了解處方藥銷(xiāo)售流程及記錄，可能存在誤操作，會(huì)給顧客帶來(lái)用藥不安全隱患。

5、整改完成情況：2016年1月13日，我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人許肖勇對(duì)儲(chǔ)廈平進(jìn)行《處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》和《處方藥品調(diào)配管理制度》的培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：儲(chǔ)廈平

7、糾正預(yù)防措施：我店加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行崗位技能的考核培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。平時(shí)，我店也要完善內(nèi)部員工繼續(xù)教育培訓(xùn)，特別針對(duì)國(guó)家要求專門(mén)培訓(xùn)的處方藥銷(xiāo)售管理。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月13日

9、整改附件

附件25： 儲(chǔ)廈平《處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》和《處方藥品調(diào)配管理制度》培訓(xùn)簽到表

附件26： 儲(chǔ)廈平《處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》和《處方藥品調(diào)配管理制度》培訓(xùn)記錄表

一般不合格項(xiàng)目9：

1、缺陷闡述：17201 現(xiàn)場(chǎng)營(yíng)業(yè)員：陳秀蓮，模擬銷(xiāo)售拆零藥品酚麻美敏片，未提及查看藥品質(zhì)量后方可拆零，未提及拆零需復(fù)核。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況：現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查員發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)營(yíng)業(yè)員：陳秀蓮，模擬銷(xiāo)售拆零藥品酚麻美敏片，未提及查看藥品質(zhì)量后方可拆零，未提及拆零需復(fù)核。

3、缺陷原因分析:我店對(duì)員工培訓(xùn)不到位，不熟悉藥品拆零定義，沒(méi)有熟練掌握藥品拆零銷(xiāo)售的要求。平時(shí)，各崗位人員注重拆零藥品的實(shí)際操作，而忽略對(duì)拆零藥品拆零理論掌握，對(duì)拆零藥品銷(xiāo)售掌握不到位。

4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。不熟悉這項(xiàng)工作會(huì)造成用藥較大風(fēng)險(xiǎn)，拆零工作是涉及顧客用藥安全的問(wèn)題，如果不了解拆零藥品流程及記錄，可能存在誤操作，會(huì)給顧客帶來(lái)用藥不安全隱患。

5、整改完成情況：2016年1月33日，我店許肖勇對(duì)陳秀蓮進(jìn)行《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》和《藥品拆零管理制度》的培訓(xùn)，并要求簽到。

6、整改責(zé)任人：陳秀蓮

7、糾正預(yù)防措施：我店加強(qiáng)對(duì)員工進(jìn)行崗位技能的考核培訓(xùn)，考核合格后方能上崗。平時(shí)，我店也要完善內(nèi)部員工繼續(xù)教育培訓(xùn)，特別針對(duì)國(guó)家要求專門(mén)培訓(xùn)的拆零藥品銷(xiāo)售管理。

8、整改完成時(shí)間：2016年1月33日

9、整改附件

附件27 陳秀蓮《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》和《藥品拆零管理制度》培訓(xùn)簽到表 附件28陳秀蓮《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》和《藥品拆零管理制度》培訓(xùn)記錄表 附件29：整改的個(gè)人培訓(xùn)教育檔案記錄

綜上分析，本店此次GSP認(rèn)證檢查存在的缺陷給藥品經(jīng)營(yíng)帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)存在，也說(shuō)明公司管理工作狀況和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控存在一定問(wèn)題，全體員工必須高度重視。經(jīng)此次整改后，門(mén)店質(zhì)量管理工作又上了一個(gè)新的臺(tái)階，全店員工的質(zhì)量意識(shí)、服務(wù)意識(shí)也有了很大的提高。我店目前已基本符合新版GSP要求，現(xiàn)提出GSP認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)，懇請(qǐng)廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局安排檢查小組現(xiàn)場(chǎng)檢查。

整改附件目錄：

附件1：整改前《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-01 附件2：《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-01文件修訂申請(qǐng)表

附件3：整改后《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)JLH-ZD-004-2015-02 附件4：整改前《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01 附件5：《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-01文件修訂申請(qǐng)表 附件6:整改后《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02 附件7：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02培訓(xùn)簽到表

附件8：《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02、《不合格藥品管理制度》編號(hào)：JLH-ZD-017-2015-02培訓(xùn)記錄表

附件9 采購(gòu)員陳珍紅《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表

附件10 采購(gòu)員陳珍紅《首營(yíng)企業(yè)審核管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程》、《藥品陳列管理制度》、《藥品陳列及檢查操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

附件11營(yíng)業(yè)員陳秀蓮《藥品收貨管理制度》《藥品收貨操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表 附件12營(yíng)業(yè)員陳秀蓮《藥品收貨管理制度》《藥品收貨操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表 附件13整改前“《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），無(wú)具體培訓(xùn)內(nèi)容?！眻D表 附件14整改后“《員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案》，培訓(xùn)日期：2015.11.09，培訓(xùn)題目：專業(yè)知識(shí)與技能（各崗位培訓(xùn)），增補(bǔ)培訓(xùn)明細(xì)”圖表 附件15 許肖勇《記錄與憑證管理制度》培訓(xùn)簽到表 附件16 許肖勇《記錄與憑證管理制度》培訓(xùn)記錄表

附件17：整改前《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01 附件18：《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-01文件修訂申請(qǐng)表 附件19：整改后《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02 附件20：許肖勇《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02培訓(xùn)簽到表 附件21：許肖勇《質(zhì)管員質(zhì)量職責(zé)》編號(hào)：JLH-ZZ-003-2015-02培訓(xùn)記錄表 附件22：整改后中藥飲片調(diào)配工具照片

附件23：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)簽到表

附件24：黃玉珊《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》文件編號(hào)：JLH-ZD-004-2015-02和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程》培訓(xùn)記錄表

附件25： 儲(chǔ)廈平《處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》和《處方藥品調(diào)配管理制度》培訓(xùn)簽到表

附件26： 儲(chǔ)廈平《處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》和《處方藥品調(diào)配管理制度》培訓(xùn)記錄表

附件27 陳秀蓮《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》和《藥品拆零管理制度》培訓(xùn)簽到表 附件28陳秀蓮《藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程》和《藥品拆零管理制度》培訓(xùn)記錄表 附件29：整改的個(gè)人培訓(xùn)教育檔案記錄

廈門(mén)市集美區(qū)佳琳鴻藥店

2016年1月21日

第二篇：藥店整改報(bào)告

整改報(bào)告

尊敬的*********食品藥品監(jiān)督管理局： 貴局領(lǐng)導(dǎo)**月**日對(duì)我店進(jìn)行了藥品零售企業(yè)日常巡查。經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)們認(rèn)真細(xì)致的檢查，我店存在如下幾項(xiàng)缺陷： 1．是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。（gsp證書(shū)末懸掛）2.是否公開(kāi)并醒目地懸掛執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資質(zhì)證明和3r彩色證件照片。（末懸掛）3.經(jīng)營(yíng)處方藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。（混放）4.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。（處方有開(kāi)架銷(xiāo)售）5．企業(yè)是否對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，保證存放符合要求。（無(wú)溫濕度記錄）

6．拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零藥銷(xiāo)售期間應(yīng)保留藥品原裝和說(shuō)明書(shū)。（拆零藥袋不符合要求）7．營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。（末佩戴胸卡）

檢查結(jié)束后，我店全體員工認(rèn)真討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，針對(duì)問(wèn)題查找原因，明確相應(yīng)整改措施，認(rèn)真進(jìn)行整改。整改措施如下： 1．是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。（gsp證書(shū)末懸掛）

整改情況：由于我店gsp證書(shū)換證，暫時(shí)末能領(lǐng)到新的gsp證書(shū)，已把 gsp換發(fā)辦理回執(zhí)懸掛在顯著位置 2.是否公開(kāi)并醒目地懸掛執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資質(zhì)證明和3r彩色證件照片。（末懸掛）

整改情況：把執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資格證書(shū)的3r彩色證件照片懸掛出來(lái)。3.經(jīng)營(yíng)處方藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。（混放）

整改情況：把全店藥品全部認(rèn)真檢查一次，做到處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。4.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。（處方有開(kāi)架銷(xiāo)售）

整改情況：把非處方藥全部檢查一次，把開(kāi)架銷(xiāo)售的處方藥放到處方柜里陳列和銷(xiāo)售。5．企業(yè)是否對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，保證存放符合要求。（無(wú)溫濕度記錄）

整改情況：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和冷藏設(shè)備按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄。6．拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零藥銷(xiāo)售期間應(yīng)保留藥品原裝和說(shuō)明書(shū)。（拆零藥袋不符合要求）

整改情況：購(gòu)進(jìn)符合要求的拆零藥袋，并按有關(guān)的規(guī)定銷(xiāo)售拆零藥品 7營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。（末佩戴胸卡）

整改情況：要求人員工作時(shí)必須佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。

我店在以后的工作中將更加嚴(yán)格的執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。當(dāng)然，我店仍有一些工作存在不足，希望貴局領(lǐng)導(dǎo)能不吝賜教，對(duì)于我們工作中的一些問(wèn)題進(jìn)行批評(píng)和指導(dǎo)，我們將不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)。*******大藥房

2014年**月**日篇二：2014藥店整改報(bào)告 ****藥店文件 **字[2014]01號(hào)

關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 一般缺陷項(xiàng)目整改情況的報(bào)告 **市食品藥品監(jiān)督管理局：

省gsp認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評(píng)審認(rèn)證中心的委派，于2014年5月18日對(duì)我店進(jìn)行了gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查查出，人員和組織機(jī)構(gòu)基本健全；各項(xiàng)管理制度基本完善；經(jīng)營(yíng)設(shè)施基本齊全；藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理基本規(guī)范；銷(xiāo)售與售后服務(wù)良好?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)。我店依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，針對(duì)存在的問(wèn)題，進(jìn)行認(rèn)真的整改，現(xiàn)將整改匯報(bào)如下： 1、13602 企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。整改措施：根據(jù)新版gsp對(duì)質(zhì)量管理文件和各項(xiàng)規(guī)章制度進(jìn)行了修訂。并制訂定期考核和檢查制度。2、15401 企業(yè)未按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫度濕度檢測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校驗(yàn)或檢定。

整改措施：已按規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn)，檢查溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行記錄、溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行情況并在今后保證每月校驗(yàn)、檢查一次。3、15901 現(xiàn)場(chǎng)抽取的該單位的標(biāo)志“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊（批號(hào)：20130304）無(wú)該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

整改措施：對(duì)“廣州市花城制藥廠”生產(chǎn)的腦絡(luò)通膠囊（批號(hào)：20130304）驗(yàn)收人員在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)留存了藥品檢驗(yàn)報(bào)告。4、17201 企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行拆零銷(xiāo)售專業(yè)培訓(xùn)。

整改措施：對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)以及綜合技能，并進(jìn)行了考核。5、17205 該企業(yè)銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)未提供說(shuō)明書(shū)或說(shuō)明書(shū)復(fù)印件。

整改措施：在銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)按規(guī)定向顧客提供藥品說(shuō)明書(shū)原件。6、17102 企業(yè)的銷(xiāo)售記錄不完整。

整改措施：根據(jù)規(guī)定已對(duì)完整登記了銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。

在今后的工作中，我們一定按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，認(rèn)真做好藥店的各項(xiàng)管理工作。

特此報(bào)告。*****藥店

二o一四年五月二十二日篇三：康民藥店整改報(bào)告

柳城縣六塘鎮(zhèn)康民藥店

整改報(bào)告 2014年11月11日由柳城縣藥監(jiān)局對(duì)我店進(jìn)行ｇｓｐ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中有3項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)需要整改。我店針對(duì)這3項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)進(jìn)行了相應(yīng)的整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 1、13101項(xiàng)：企業(yè)按培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容開(kāi)展培訓(xùn)不到位，質(zhì)量管理人員未能正確理解自己的崗位職責(zé)；

整改后：本店制定與完善崗前培訓(xùn)、藥品法律法規(guī)、質(zhì)量體系文件、藥品知識(shí)等相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃，并建立培訓(xùn)檔案記錄保存，如附件1； 2、13301項(xiàng)：營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員未穿著統(tǒng)一樣式的工作服； 整改后：本店承諾在今后營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，工作人員一定穿著統(tǒng)一樣式的工作服，如附件2； 3、17701項(xiàng)：企業(yè)未在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標(biāo)示。

整改后：本店按照相關(guān)規(guī)定在店內(nèi)顯著位置張貼“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”標(biāo)示，如附件3。

柳城縣六塘鎮(zhèn)康民藥店 2014年11月15日

附件1 柳城縣六塘鎮(zhèn)康民藥店

員工培訓(xùn)計(jì)劃

為保證藥店員工能充分理解和掌握國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)政策法規(guī)，提高員工工作素質(zhì)和勞動(dòng)技能，保證藥品經(jīng)營(yíng)工作中按照法規(guī)，規(guī)章和制度規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，熟練工作環(huán)節(jié)，使藥店經(jīng)營(yíng)工作按部就班，有序推進(jìn)，保證各類記錄基礎(chǔ)數(shù)據(jù)規(guī)范記錄，真實(shí)有效，備案可查，特制訂藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃：

一、崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為質(zhì)量管理人員、藥品經(jīng)營(yíng)和驗(yàn)收人員崗位職責(zé)知識(shí)，通過(guò)崗前培訓(xùn)使員工初步了解藥品商品知識(shí)，掌握藥品分類管理的概念和意義，培訓(xùn)時(shí)間為4學(xué)時(shí)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)方式為面授，培訓(xùn)后通過(guò)考試檢驗(yàn)培訓(xùn)效果并建立員工培訓(xùn)檔案。

二、藥品法律法規(guī)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)法律法規(guī)，安排培訓(xùn)每個(gè)專題用一天時(shí)間2小時(shí)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)方式為自學(xué)和討論相結(jié)合。

三、質(zhì)量管理文件，崗位職責(zé)，操作規(guī)程培訓(xùn)，通過(guò)學(xué)習(xí)，掌握藥店工作要點(diǎn)、重點(diǎn)及工作相關(guān)要求，正確按文件從事藥品經(jīng)營(yíng)和認(rèn)真準(zhǔn)確做好工作記錄，培訓(xùn)方式為以文件配合記錄進(jìn)行講解和分析，探討文件執(zhí)行的重點(diǎn)難點(diǎn)，正確理解按文件操作對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、記錄所產(chǎn)生的意義、作用。安排培訓(xùn)時(shí)間為每項(xiàng)文件（崗位責(zé)職、操作規(guī)程）1學(xué)時(shí)，最后通過(guò)問(wèn)答進(jìn)行考核。

四、藥品知識(shí)培訓(xùn)，藥品分類管理知識(shí)培訓(xùn)，該項(xiàng)目的培訓(xùn)在日

常經(jīng)營(yíng)工作中隨時(shí)進(jìn)行，通過(guò)培訓(xùn)使員工能正確理解和規(guī)范進(jìn)行藥店分類管理，要加強(qiáng)對(duì)新藥的引進(jìn)，并通過(guò)相互學(xué)習(xí)掌握新藥特藥的用法，用量，推薦用藥理由，并通過(guò)用戶回訪增強(qiáng)對(duì)新藥療效反饋和用戶意見(jiàn)。

五、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督局，掌握藥監(jiān)動(dòng)態(tài)最新資訊，以及藥品市場(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，調(diào)整藥店藥品采購(gòu)和銷(xiāo)售，對(duì)藥監(jiān)發(fā)布的藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行排查清理，確保藥店為用戶提供優(yōu)良藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

六、積極參加藥監(jiān)各類專題會(huì)議，及時(shí)掌握藥監(jiān)工作重點(diǎn)，配合藥監(jiān)部門(mén)做好藥店經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作。

柳城縣六塘鎮(zhèn)康民藥店 2014年11月15日

培訓(xùn)計(jì)劃一覽表 制表人： 審批人：

員工教育培訓(xùn)檔案 篇四：藥店整改報(bào)告

整改報(bào)告

食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)《關(guān)于印發(fā)敦化市食品藥品監(jiān)督管理局打擊違法購(gòu)銷(xiāo)藥品專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知》，《關(guān)于印發(fā)敦化市藥品流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》中

1、企業(yè)是否依批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

2、購(gòu)進(jìn)藥品渠道是否合法。是否有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符，企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄是否完整；

3、驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，是否根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，藥品驗(yàn)收是否做好記錄；

4、藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)是否存在違法違規(guī)行為。如含麻黃堿復(fù)方制劑，終止妊娠藥品，易濫用、成癮藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及在銷(xiāo)售中有特殊規(guī)定的其它藥品；

5、藥品陳列、儲(chǔ)存和擺放是否符合要求；

6、是否存在出租、出借柜臺(tái)等行為；

7、進(jìn)貨來(lái)源是否把關(guān)不嚴(yán)，是否從非法渠道進(jìn)貨；

8、是否未按要求銷(xiāo)售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷(xiāo)售去向不清；

9、是否購(gòu)銷(xiāo)資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

10、是否購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)和記錄不真實(shí)等10項(xiàng)整治內(nèi)容按通知中的要求，對(duì)本企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)有關(guān)情況逐條梳理，查擺存在的問(wèn)題，對(duì)藥店進(jìn)行了自查，通過(guò)自查發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：1、2、3、4、5、針對(duì)以上出現(xiàn)的問(wèn)題，我藥店進(jìn)行了認(rèn)真的自糾，整改措施如下：1、2、3、4、5、根據(jù)通知內(nèi)容，對(duì)全體員工進(jìn)行了培訓(xùn)，提高了認(rèn)識(shí)、增加了緊迫感和責(zé)任感，促使我藥店盡快步入規(guī)范化、法制化的軌道。通過(guò)自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，分析了問(wèn)題、解決了問(wèn)題，努力達(dá)到了規(guī)范經(jīng)營(yíng)的要求。

以上是我店的整改情況，望市局進(jìn)一步監(jiān)督指導(dǎo)。xxxx藥房

年 月 日篇五：藥店gsp常規(guī)檢查整改報(bào)告 江蘇****醫(yī)藥連鎖有限公司****店

關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查情況的整改報(bào)告

尊敬的***食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)：

您好！

2013年11月08日，貴局食品藥品質(zhì)量管理小組依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)我單位的各項(xiàng)情況進(jìn)行了全面的檢查。針對(duì)檢查記錄情況，我單位高度重視，立即組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改。情況如下：

一、gsp管理 1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、gsp證書(shū)未懸掛在店內(nèi)；

◆整改措施：責(zé)令相關(guān)人員按規(guī)定把相關(guān)營(yíng)業(yè)證件懸掛在店內(nèi)。◆整改情況：已整改到位

2.現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)該企業(yè)員工上崗培訓(xùn)證明、健康檔案；

◆整改措施：已安排營(yíng)業(yè)員參加培訓(xùn)報(bào)名，等待貴局通知；并已安排員工參加體檢，按規(guī)定建立健全員工健康檔案。3.現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)近效期藥品：雙黃消炎片（修正藥業(yè)、批號(hào)100601、有效期至2013.5）1盒，巴米爾（astrazenesa、批號(hào)1106012、有效期至2013.5）未作促銷(xiāo)； ◆整改措施：已責(zé)令相關(guān)人員按規(guī)定對(duì)雙黃消炎片（修正藥業(yè)、批號(hào)100601、有效期至2013.5）1盒，巴米爾（astrazenesa、批號(hào)1106012、有效期至2013.5）效期促銷(xiāo)。

◆整改情況：已整改到位 4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人曹瑩不在崗；

◆整改措施：已責(zé)令質(zhì)量負(fù)責(zé)人曹瑩按時(shí)上崗

◆整改情況：已整改到位

5.溫濕度記錄不全，截止至2013年4月10日；

◆整改措施：已責(zé)令員工按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充并每日準(zhǔn)確記錄溫濕度記錄檔案，◆整改情況：已整改到位

6.現(xiàn)場(chǎng)溫濕度計(jì)現(xiàn)實(shí)相對(duì)濕度為38%，現(xiàn)場(chǎng)工作人員未做相關(guān)調(diào)控措施； ◆整改措施：已安排工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并在相應(yīng)情況下開(kāi)啟空調(diào)，做好調(diào)控措施。

◆整改情況：已整改到位 7.現(xiàn)場(chǎng)未能提供進(jìn)口藥品：阿司匹林腸溶片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司，批號(hào)bj09307）；波立維 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批號(hào)2a636）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； ◆整改措施：已責(zé)令相關(guān)人員查找阿司匹林腸溶片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司，批號(hào)bj09307）；波立維 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批號(hào)2a636）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；并注意妥善保存

◆整改情況：已整改到位

二、含麻黃制劑管理

1.銷(xiāo)售記錄不全，部分記錄未填寫(xiě)藥品名稱；

◆整改措施：已責(zé)令相關(guān)工作人員按規(guī)范做好含麻黃制劑藥品的銷(xiāo)售記錄 ◆整改情況：已整改到位

三、遠(yuǎn)程監(jiān)管

1.該企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件已損壞，相關(guān)工作未正常開(kāi)展

◆整改措施：已責(zé)令相關(guān)人員立即維護(hù)遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件，保證遠(yuǎn)程監(jiān)管相關(guān)的工作順利開(kāi)展。

第三篇：藥店整改報(bào)告

整改報(bào)告

尊敬的*********食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局領(lǐng)導(dǎo)**月**日對(duì)我店進(jìn)行了藥品零售企業(yè)日常巡查。經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)們認(rèn)真細(xì)致的檢查，我店存在如下幾項(xiàng)缺陷：

1．是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。（GSP證書(shū)末懸掛）

2.是否公開(kāi)并醒目地懸掛執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資質(zhì)證明和3R彩色證件照片。（末懸掛）

3.經(jīng)營(yíng)處方藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。（混放）4.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。（處方有開(kāi)架銷(xiāo)售）

5．企業(yè)是否對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，保證存放符合要求。（無(wú)溫濕度記錄）

6．拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零藥銷(xiāo)售期間應(yīng)保留藥品原裝和說(shuō)明書(shū)。（拆零藥袋不符合要求）

7．營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。（末佩戴胸卡）

檢查結(jié)束后，我店全體員工認(rèn)真討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，針對(duì)問(wèn)題查找原因，明確相應(yīng)整改措施，認(rèn)真進(jìn)行整改。整改措施如下：

1．是否在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。（GSP證書(shū)末懸掛）

整改情況：由于我店GSP證書(shū)換證，暫時(shí)末能領(lǐng)到新的GSP證書(shū)，已把

GSP換發(fā)辦理回執(zhí)懸掛在顯著位置

2.是否公開(kāi)并醒目地懸掛執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資質(zhì)證明和3R彩色證件照片。（末懸掛）

整改情況：把執(zhí)業(yè)藥師和藥師的資格證書(shū)的3R彩色證件照片懸掛出來(lái)。

3.經(jīng)營(yíng)處方藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。（混放）

整改情況：把全店藥品全部認(rèn)真檢查一次，做到處方藥和非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)。

4.處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。（處方有開(kāi)架銷(xiāo)售）

整改情況：把非處方藥全部檢查一次，把開(kāi)架銷(xiāo)售的處方藥放到處方柜里陳列和銷(xiāo)售。

5．企業(yè)是否對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，保證存放符合要求。（無(wú)溫濕度記錄）

整改情況：對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和冷藏設(shè)備按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)和調(diào)控，并做好記錄。

6．拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零藥銷(xiāo)售期間應(yīng)保留藥品原裝和說(shuō)明書(shū)。（拆零藥袋不符合要求）

整改情況：購(gòu)進(jìn)符合要求的拆零藥袋，并按有關(guān)的規(guī)定銷(xiāo)售拆零藥品

7營(yíng)業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。（末佩戴胸卡）

整改情況：要求人員工作時(shí)必須佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。

我店在以后的工作中將更加嚴(yán)格的執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。當(dāng)然，我店仍有一些工作存在不足，希望貴局領(lǐng)導(dǎo)能不吝賜教，對(duì)于我們工作中的一些問(wèn)題進(jìn)行批評(píng)和指導(dǎo)，我們將不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)。

*******大藥房

2014年**月**日

第四篇：藥店整改報(bào)告

整改報(bào)告

尊敬的XX食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局領(lǐng)導(dǎo)XX月XX日對(duì)我店進(jìn)行了藥品零售企業(yè)日常巡查。經(jīng)過(guò)領(lǐng)導(dǎo)們認(rèn)真細(xì)致的檢查，我店存在如下幾項(xiàng)缺陷：

1．從事質(zhì)量管理工作的人員是否在崗，及經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格。（否）

2.采購(gòu)藥品是否建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。（否）

3.拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱。規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容。（否）

4.處方藥是否按規(guī)定銷(xiāo)售（否）

巡查過(guò)程中我店藥師XXX全面配合領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店的各項(xiàng)檢查，并認(rèn)真聽(tīng)取各位領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)。

后我店質(zhì)量管理組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的組織下，認(rèn)真領(lǐng)悟了上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店的指導(dǎo)和期望，系統(tǒng)的溫故了藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)法律法規(guī)。之后我店質(zhì)量管理組對(duì)我店的gsp執(zhí)行情況做了一次全面細(xì)致的自查，發(fā)現(xiàn)我店在日常的工作中確存在一些缺點(diǎn)和不足之處。通過(guò)質(zhì)量管理組深刻反省，徹底整改，我店GSP的各項(xiàng)工作都躍上了一個(gè)新臺(tái)階?，F(xiàn)就我店GSP的整改情況向貴局報(bào)告于下：

1.從事質(zhì)量管理工作的人員是否在崗，及經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格。（否）整改情況：我店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人XXX和質(zhì)量管理員XXX已于2007年10月取得藥師資格，并參加每年技能鑒定中心組織的繼續(xù)教育;今后質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員營(yíng)業(yè)時(shí)間必須在職在崗，其出勤情況和其工資福利掛鉤，嚴(yán)防其上班時(shí)間做其他工作。

2.采購(gòu)藥品是否建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。（否）整改情況:我店現(xiàn)已建立并執(zhí)行購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，并按規(guī)定建立了購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。另外，用于記錄購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收的電腦已修復(fù)，可以正常使用。今后我店還要加強(qiáng)電腦維修方面知識(shí)的學(xué)習(xí)，以免因電腦故障而不能及時(shí)進(jìn)行藥品購(gòu)進(jìn)的記錄。

3.拆零藥品是否集中存放于拆零專柜，拆零藥品銷(xiāo)售時(shí)，是否在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱。規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容。（否）

整改情況：在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，現(xiàn)在我店拆零藥品集中存放于拆零區(qū)，銷(xiāo)售藥品時(shí)寫(xiě)明藥品名稱，規(guī)格，用法，用量，有效期等內(nèi)容。

4.處方藥是否按規(guī)定銷(xiāo)售（否）

整改情況：現(xiàn)我店質(zhì)量管理組嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷(xiāo)售規(guī)定，按要求保留處方并登記。

我店在以后的工作中將更加嚴(yán)格的執(zhí)行GSP的各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。當(dāng)然，我店仍有一些工作存在不足，希望貴局領(lǐng)導(dǎo)能不吝賜教，對(duì)于我們工作中的一些問(wèn)題進(jìn)行批評(píng)和指導(dǎo)，我們將不斷學(xué)習(xí)，不斷改進(jìn)。

順祝安康！XXX大藥房

2013年XX月XX日

第五篇：·藥店整改報(bào)告！

藥店整改報(bào)告！嚴(yán)重缺陷：無(wú)一般缺陷：6006質(zhì)量管理人員未建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案6011質(zhì)量管理人員未收集和分析本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量信息7005企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品未鑒定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同8105個(gè)別處方未按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳?107個(gè)別處方藥未憑醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行銷(xiāo)售8112未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)著急用~~大家?guī)蛶兔ξ以鴵?dān)任過(guò)GSp的認(rèn)證員，談?wù)勎易约旱目捶ǎＭ麑?duì)你有幫助：看得出來(lái)這是一份剛剛進(jìn)行GSp認(rèn)證后，認(rèn)證組給你們藥店的一份“不合格項(xiàng)目表”，其中有嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)，·藥店整改報(bào)告！。你要進(jìn)行整改后，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)還要進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格后，才認(rèn)證通過(guò)。個(gè)人理解如下：

1、6066，認(rèn)證組肯定查到你們有些經(jīng)營(yíng)的藥品未建立質(zhì)量檔案，你要回想一下，當(dāng)時(shí)認(rèn)證小組是查的哪個(gè)藥品，你讓質(zhì)量管理人把這個(gè)藥品的質(zhì)量檔案補(bǔ)好就是了。至于質(zhì)量檔案的內(nèi)容是哪些，我想你們的質(zhì)量管理人員應(yīng)該知道；

2、6011，這說(shuō)明了你們藥店平時(shí)沒(méi)有從各種渠道收集一些有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)、藥品真假、法律法規(guī)等信息。你弄一個(gè)專門(mén)的本子，可以采取剪報(bào)、手抄等方式，根據(jù)你的質(zhì)量管理制度的制訂，定期要對(duì)一些藥品信息進(jìn)行收集，做好記載與記錄，并加以分析，比如哪些網(wǎng)上發(fā)布的假藥，我們店經(jīng)查沒(méi)有這樣的藥，再比如藥監(jiān)部門(mén)發(fā)的通知，你們店排查的過(guò)程做好記錄，這就是分析；

3、7055，這說(shuō)明了你們經(jīng)營(yíng)的有些藥品沒(méi)有與供貨方簽訂購(gòu)貨合同，補(bǔ)上就是了，或者在整改報(bào)告中，說(shuō)已對(duì)沒(méi)有簽訂質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同進(jìn)行簽訂，如果當(dāng)時(shí)查出是哪個(gè)品種從哪個(gè)單位進(jìn)的，那就最好就是查的那家。如果在不合格項(xiàng)里沒(méi)有寫(xiě)明，你就說(shuō)已簽訂就行了；

4、8105，處方要保存兩年備查，整改報(bào)告你就說(shuō)已將現(xiàn)有處方按規(guī)定保存?zhèn)洳榫褪橇耍?/p>

5、8107，肯定是你有處方被查到?jīng)]有醫(yī)師簽字，整改時(shí)說(shuō)，已整改，處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方進(jìn)行銷(xiāo)售；

6、8112，這一條可能是認(rèn)證組沒(méi)有看到你們藥店有“藥品不良反應(yīng)的收集”的表格吧，你把這個(gè)表格做好，內(nèi)容可以填上一個(gè)，不填也沒(méi)關(guān)系，總不能說(shuō)沒(méi)有不良反應(yīng)硬要填吧，相信你帶上這個(gè)表格，藥監(jiān)部門(mén)會(huì)認(rèn)可的，整改報(bào)告《·藥店整改報(bào)告！》。以上只是個(gè)人在認(rèn)證過(guò)程中的一點(diǎn)體會(huì)，希望對(duì)你有幫助，如不當(dāng)之處，請(qǐng)多見(jiàn)諒。呵呵，祝你藥店生意興隆，財(cái)源茂盛！關(guān)于GSp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況的整改報(bào)告*食品藥品監(jiān)督管理局：GSp認(rèn)證檢查組于年月日對(duì)我大藥房經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷0項(xiàng),一般缺陷6項(xiàng),占一般項(xiàng)目的%。根據(jù)GSp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組指出的6項(xiàng)一般缺陷我店法人代表及質(zhì)量負(fù)責(zé)人立即組織員工對(duì)這6項(xiàng)一般缺陷逐項(xiàng)進(jìn)行了及時(shí)整改。現(xiàn)自認(rèn)已整改到位，特請(qǐng)*食品藥品監(jiān)督管理局GSp認(rèn)證員進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查?！量h×大藥房二0一0年四月八日附：整改表×縣×大藥房關(guān)于GSp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改情況表序號(hào)缺陷條款號(hào)不合格內(nèi)容整改措施整改結(jié)果責(zé)任人1 6011藥品質(zhì)量信息收集不齊,僅有二項(xiàng)內(nèi)容且無(wú)相關(guān)分析。對(duì)藥品質(zhì)量信息進(jìn)行全面收集，并對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行相關(guān)分析。全面收集藥品質(zhì)量信息，并對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)分析?！? 6503企業(yè)質(zhì)量管理員高華07年至今未接受省藥監(jiān)部門(mén)的繼續(xù)教育。以后積極接受各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)的繼續(xù)教育。已到州藥監(jiān)局報(bào)名等待培訓(xùn)×3 7501對(duì)中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)，如鱉甲中混有相當(dāng)部分的四肢及頸椎骨等。對(duì)中藥飲片進(jìn)行全面檢查，把鱉甲中混有的四肢及頸椎骨及時(shí)剔除。全面檢查了中藥飲片，把鱉甲中混有的四肢及頸椎骨及時(shí)剔除了。×4 7708中藥飲片斗前有別字，如浙貝母寫(xiě)成淅貝母。對(duì)中藥飲片品名進(jìn)行全面檢查，錯(cuò)誤的名稱及時(shí)進(jìn)行更正。仔細(xì)檢查了中藥飲片品名，錯(cuò)誤的名稱及時(shí)進(jìn)行了更正，把淅貝母更正為浙貝母。×質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：年月日這只是一個(gè)范文，你可以根據(jù)這個(gè)來(lái)改一下就可以了。當(dāng)然要求整改的你店子里還要要具體做的，不能只體現(xiàn)在文字上。