第一篇：輸血不良反應(yīng)監(jiān)測及處置報告管理制度

輸血不良反應(yīng)監(jiān)測及處置報告管理制度 目的

規(guī)范輸血不良反應(yīng)監(jiān)測、發(fā)生、報告、調(diào)查、處理及追蹤回訪的基本程序，以確認(rèn)是否發(fā)生輸血不良反應(yīng)，確保輸血不良反應(yīng)得到及時、準(zhǔn)確的處理，最大限度減輕輸血不良反應(yīng)對患者造成的傷害。2 適用范圍

適用于輸血不良反應(yīng)的監(jiān)測及輸血不良反應(yīng)發(fā)生后的整個處理過程。3 職責(zé)

3.1 實(shí)驗室工作人員、臨床用血科室醫(yī)護(hù)人員執(zhí)行本程序； 3.2 實(shí)驗室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、上報；

3.3 科室主任負(fù)責(zé)輸血反應(yīng)處理的審核與監(jiān)督工作。4 工作程序 4.1 輸血反應(yīng)監(jiān)測

4.1.1 輸血前：觀察或詢問患者有無發(fā)熱、皮疹、瘙癢等不適； 4.1.2 輸血中：前15分鐘輸注速度要慢，密切觀察患者體溫、脈搏、呼吸、血壓等情況，15分鐘后，無輸血反應(yīng)，可適當(dāng)加快輸注速度。囑咐患者家屬密切觀察患者情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時通知醫(yī)護(hù)人員； 4.1.3 輸血后：持續(xù)觀察患者24小時，無異常情況后，24小時內(nèi)將血袋送回輸血科統(tǒng)一處理。24小時后，患者出現(xiàn)血紅蛋白持續(xù)下降、血紅蛋白尿等情況，要排除遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)。

4.2 輸血反應(yīng)報告、調(diào)查程序

4.2.1 臨床醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)輸血患者出現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后，應(yīng)立即停止輸血，在積極處理的同時，要及時向輸血科實(shí)驗室通報輸血反應(yīng)發(fā)生情況，與輸血科共同調(diào)查、分析輸血不良反應(yīng)發(fā)生的原因以確定進(jìn)一步的處理、治療方案，逐項詳細(xì)填寫輸血情況回報單，持續(xù)觀察24小時后完善輸血情況回報單并送至輸血科備案保存?；挤教岢鲆闪x時，經(jīng)治醫(yī)護(hù)人員應(yīng)該與患方共同封存剩余血液、血袋及輸血器材等，雙方簽字后由輸血科保管備查；

4.2.2 輸血科工作人員接到臨床輸血反應(yīng)報告后，應(yīng)仔細(xì)詢問患者輸血量、輸血速度以及輸血后出現(xiàn)的臨床癥狀與體征，協(xié)助臨床醫(yī)護(hù)人員調(diào)查、分析輸血不良反應(yīng)發(fā)生的原因以及性質(zhì)，對臨床科室提出初步的處置參考意見；

4.2.3 對于嚴(yán)重輸血反應(yīng)，輸血科應(yīng)指派具有相應(yīng)資質(zhì)的科室負(fù)責(zé)人到臨床進(jìn)行會診，協(xié)助臨床查找原因、制定救治方案、觀察處置療效； 4.3 即發(fā)性輸血不良反應(yīng)的處理程序：在輸血過程中或輸血后的24小時內(nèi)出現(xiàn)的不良反應(yīng)為即發(fā)性輸血不良反應(yīng)。如果受血者的癥狀或體征顯示有即發(fā)性輸血不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)立即減慢輸血速度或停止輸血；如停止輸血，需用生理鹽水維持靜脈通道，立即組織輸血反應(yīng)的原因調(diào)查和治療。

4.3.1 過敏性或非溶血性輸血反應(yīng)：如果懷疑為過敏性或非溶血性輸血反應(yīng)，由臨床醫(yī)生對癥處理。

4.3.2 細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)：如果懷疑細(xì)菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即

停止輸血，抽取血袋中剩余血液及輸血反應(yīng)發(fā)生后受血者血液標(biāo)本聯(lián)同靜脈輸液器作細(xì)菌性檢驗。

4.3.3 溶血性輸血反應(yīng)：如果懷疑為溶血性輸血反應(yīng)，應(yīng)立刻停止輸血并做以下工作：

4.3.3.1 復(fù)查標(biāo)簽和記錄：復(fù)查血袋標(biāo)簽和全部有關(guān)記錄，以驗證受血者和所輸血液成分有無核對錯誤；

4.3.3.2 采集實(shí)驗室檢查用標(biāo)本：收集受血者輸血反應(yīng)前血標(biāo)本、輸血反應(yīng)后的抗凝和不抗凝血標(biāo)本，連同所輸血袋和輸血器、靜脈輸液器及輸血反應(yīng)后留取的尿液標(biāo)本，送相關(guān)實(shí)驗室檢測； 4.3.3.3 相關(guān)實(shí)驗室檢測

4.3.3.3.1 受血者抗凝血液分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白；

4.3.3.3.2 受血者不抗凝血液，檢測血清膽紅素含量、乳酸脫氫酶、高鐵血紅蛋白；

4.3.3.3.3 盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、尿血紅蛋白及尿膽紅素； 4.3.3.3.4 必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5-7h測血清膽紅素含量、尿膽紅素及尿血紅蛋白。

4.3.3.4 輸血科實(shí)驗室檢測：

4.3.3.4.1 核對輸血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血試驗記錄、發(fā)血單； 4.3.3.4.2 核對受血者及供血者ABO血型、RhD血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血液標(biāo)本、新采集的受血者血液標(biāo)本、血袋中血液標(biāo)本，重新檢測ABO血型、RhD血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配

血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）。

4.3.3.4.3 對輸血反應(yīng)后的血液標(biāo)本，離心后肉眼觀察血漿中有無溶血現(xiàn)象，并作直接抗人球蛋白試驗及檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)送至北京市紅十字血液中心作進(jìn)一步鑒定。

4.3.3.5 及時治療：如果受血者已有明顯溶血的臨床癥狀與體征，臨床醫(yī)生應(yīng)立刻著手進(jìn)行對癥治療，不必等待臨床和實(shí)驗室檢查結(jié)果。4.4 遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)的處理程序：輸血24小時后出現(xiàn)的不良反應(yīng)為遲發(fā)性輸血不良反應(yīng)，如果發(fā)現(xiàn)或懷疑受血者發(fā)生遲發(fā)性輸血反應(yīng)，應(yīng)遵循以下注意事項：免疫性的遲發(fā)性輸血反應(yīng)屬于血液成分的抗原-抗體反應(yīng)，要盡快抽取受血者抗凝血送至紅十字血液中心紅細(xì)胞室，在檢測和確認(rèn)后，記錄于受血者的病例中，其處理步驟同急性輸血不良反應(yīng)；

4.5 輸血相關(guān)傳染性疾病的處理程序：輸血后如果受血者出現(xiàn)可經(jīng)血液傳播的傳染病，由主管醫(yī)生向醫(yī)務(wù)部匯報，由醫(yī)務(wù)部匯同輸血科展開仔細(xì)調(diào)查，驗證受血者是否確因輸注供血者血液成分而傳染疾病，受血者如確診感染HIV，應(yīng)迅速報告感染控制科。輸血相關(guān)傳染病所涉及的供血者，應(yīng)及時通報采血機(jī)構(gòu)； 4.6 輸血反應(yīng)的追蹤回訪制度

4.6.1 輸血科接到臨床急性輸血反應(yīng)報告后，在進(jìn)行常規(guī)處理后，應(yīng)對發(fā)生輸血反應(yīng)的患者進(jìn)行跟蹤、回訪，次日收到輸血情況回報單要及時匯總，登記在《輸血不良反應(yīng)登記本》上，以便進(jìn)一步明確輸血反應(yīng)發(fā)生的類型、原因及處理措施是否得當(dāng)；

4.6.2 對于臨床回報的輸血反應(yīng)，接待者除在《輸血不良反應(yīng)登記本》登記外，還應(yīng)在《值班登記本》上登記?？剖覍τ谂R床回報的嚴(yán)重輸血反應(yīng)，要立即組織全科人員進(jìn)行病例討論，分析、總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)?？剖颐考径葢?yīng)該進(jìn)行1次輸血反應(yīng)總結(jié)，對于因技術(shù)性或制度性原因造成的輸血反應(yīng)，要提出整改措施，避免以后再次發(fā)生。5 相關(guān)文件

5.1 《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》（2000年衛(wèi)生部）6 相關(guān)記錄

6.1 《輸血不良反應(yīng)登記本》 6.2 《值班登記本》

第二篇：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測報告管理制度

一、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部頒布的《藥

品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強(qiáng)藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病

人用藥的有效和安全，建立我院藥物不良反應(yīng)報告制度。

二、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)院長任組長，醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑

科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實(shí)施。

三、醫(yī)院建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，在醫(yī)院各藥品使用相關(guān)科室設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)信息收集，及時認(rèn)真地填寫并上報藥品不良反應(yīng)報告表。

四、每月由各科將本科室的不良反應(yīng)報告表交藥械科，并由藥械科將每季度的報告情況

上報給有關(guān)部門。

五、藥械科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表進(jìn)行收集整理、分析鑒別，負(fù)責(zé)

匯總本院藥品不良反應(yīng)資料，向河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

六、藥械科指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)院的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的日常工作。收報員接到臨床

醫(yī)師填寫的藥品不良反應(yīng)報告表后，與醫(yī)師一起共同進(jìn)行因果關(guān)系評價分析，提出對藥品不

良反應(yīng)的處理意見。填報的藥品不良反應(yīng)報告表由藥械科專人負(fù)責(zé)存檔、上報。

七、藥械科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織

對臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。

八、藥品不良反應(yīng)報告范圍：報告所有可疑的藥品不良反應(yīng)。應(yīng)特別注重：1）臨床試

驗階段的新藥和上市5年以內(nèi)的藥品，報告由其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2）上市5年

以上的藥品，報告由其引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)；

九、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)病例，須用有

效方式在10個工作日內(nèi)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

十、發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，須立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度

為了及時掌握安全用藥信息，全面提升我院藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價及控制能

力和應(yīng)對突發(fā)、群發(fā)不良事件的能力，最大限度地避免嚴(yán)重的藥品不良事件發(fā)生，確保醫(yī)院

病人用藥安全，現(xiàn)制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測考核制度如下：

一、醫(yī)院配備ADR監(jiān)測工作需要的辦公場所和相關(guān)的辦公設(shè)備，地點(diǎn)設(shè)在藥劑科，保障

ADR監(jiān)測工作的正常運(yùn)行。

二、各科室應(yīng)成立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理小組。小組設(shè)立1名負(fù)責(zé)人、2名收報

員。負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)ADR監(jiān)測的管理、協(xié)調(diào)、宣傳、教育和培訓(xùn)等工作;收報員做好醫(yī)院ADR

信息的收集、核實(shí)、評價、上報、反饋等技術(shù)工作；信息員主要負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床科室的ADR

收集、評價、填寫ADR報告表等工作，并將所填的ADR報告表上交到ADR監(jiān)測辦公室。

三、臨床科室要加強(qiáng)對醫(yī)院重點(diǎn)品種、新上市品種及普通藥品說明書以外ADR的監(jiān)測，有針對性地開展藥品安全性再評價。

四、臨床科室信息員要認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，如發(fā)現(xiàn)有少報或漏報ADR的現(xiàn)象，將酌情扣除該科室質(zhì)量分，上報院質(zhì)控辦。

第三篇：輸血不良反應(yīng)報告制度

輸血不良反應(yīng)處理登記報告制度

1、臨床輸血應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血指征，患者輸血后若達(dá)不到預(yù)期效果或病情比輸血前加重，又不能用原發(fā)病解釋時，應(yīng)及時向輸血科反饋或請臨床輸血管理委員會指定專家會診，共同分析原因，重新制定輸血治療方案。

2、處理輸血不良反應(yīng)應(yīng)首先查明原因，明確診斷。但在一時原因尚未查清時，不能等待診斷，耽誤病情，臨床醫(yī)生應(yīng)視病情變化，暫停輸血，保留靜脈通路，由臨床醫(yī)生為主進(jìn)行必要的對癥治療，并應(yīng)完整地保存未輸完的血液和全部輸血器材待查。

3、臨床科室在進(jìn)行輸血治療時，一旦發(fā)生輸血不良反應(yīng)，必須填寫患者《輸血不良反應(yīng)回報單》，詳細(xì)記錄受血者的輸血史、妊娠史及輸血不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)，以便迅速作出初步診斷，必要時請輸血科技術(shù)人員協(xié)助會診，并應(yīng)將《輸血不良反應(yīng)回報單》及時送回輸血科。在緊急情況下先處理患者并電話通知輸血科，后填寫《輸血不良反應(yīng)回報單》，回報單是輸血反應(yīng)的憑據(jù)，未送此單者輸血科視為無輸血不良反應(yīng)發(fā)生。

4、懷疑溶血性輸血不良反應(yīng)應(yīng)執(zhí)行以下程序： 1）核對輸血申請單、血袋標(biāo)簽、交叉配血記錄單；

2）核對受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重新測ABO血型、Rh(D)血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）； 3）立即抽取受血者血液加肝素抗凝離心，觀察血漿顏色，并進(jìn)行血常規(guī)、血漿游離血紅蛋白含量測定；

4）立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿 結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進(jìn)一步鑒定；

5）盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

5、懷疑血液污染引起的輸血不良反應(yīng)按以下程序處理：

1）觀察血袋剩余血的物理性狀：如有無混濁、膜狀物、絮狀物、氣泡、溶血、紅細(xì)胞變成暗紫色、血凝塊等，有上述情況之一均提示有細(xì)菌污染的可能； 2）取血袋剩余血直接作涂片或離心后涂片鏡檢，找污染細(xì)菌；

3)取血袋剩余血和患者血液，在40C，220C，370C條件下同時作需氧菌和厭氧菌培養(yǎng)；

4）患者外周血白細(xì)胞計數(shù)；

6、發(fā)現(xiàn)病人有特殊抗體如需繼續(xù)輸血，協(xié)同血液中心尋找適合的配合血源。7、輸血不良反應(yīng)處理的經(jīng)過應(yīng)詳細(xì)記錄并入病歷保存，《輸血不良反應(yīng)回報單》由輸血科保存10年。

8、輸血科工作人員根據(jù)《輸血不良反應(yīng)回報單》把信息維護(hù)到計算機(jī)的血庫管理系統(tǒng)，并在相應(yīng)登記本作好記錄。

9、確是血液質(zhì)量等問題，涉及科室當(dāng)事人，按差錯事故處理。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告管理制度

目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告。責(zé)任人：品保部、銷售部。

1、定義：

1.1藥品不良反應(yīng)（ADR）主要是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

1.2新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

1.3 藥品群體不良反應(yīng)：指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1.4.1 導(dǎo)致死亡； 1.4.2 危及生命；

1.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷；

1.4.4 導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 1.4.5 導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

1.4.6 導(dǎo)致其它重要醫(yī)療事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5 藥品重點(diǎn)監(jiān)測：指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

1.6 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

2、不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測的機(jī)構(gòu)及職責(zé)：

2.1 機(jī)構(gòu)：成立藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負(fù)責(zé)日常管理工作；

2.2 人員

2.2.1設(shè)立專職人員負(fù)責(zé)該項工作，該專職人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

2.2.2本機(jī)構(gòu)的其他人員由品保部、銷售部及生產(chǎn)部的相關(guān)人員組成，銷售部負(fù)責(zé)不良反應(yīng)信息的收集，品保部及生產(chǎn)部相關(guān)人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的調(diào)查，并及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險。

2.3 職責(zé)：

2.3.1按規(guī)定時限及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；

2.3.2按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求建立和保存不良反應(yīng)監(jiān)測檔案；

2.3.3按《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的要求開展藥品不良反應(yīng)或群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理，并應(yīng)當(dāng)形成詳細(xì)記錄；

2.3.4按要求提交定期安全性更新報告； 2.3.5按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測；

2.3.6配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作。

3、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

3.1新藥監(jiān)測期內(nèi)（注冊批準(zhǔn)日起五年內(nèi)）及進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告所有的不良反應(yīng)；

3.2 過了新藥監(jiān)測期的及進(jìn)口滿五年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、藥品不良反應(yīng)的報告時限：

4.1 新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；

4.2 其它藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報告； 4.3 有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，不良反應(yīng)信息的來源主要有： 5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴； 5.2用戶訪問、用戶座談會；

5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應(yīng)； 5.4國內(nèi)外信息刊物上報道的； 5.5 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)公布的； 5.6 省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

6、不良反應(yīng)/事件的調(diào)查及報告：

6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)有不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查處理。并保管好該批藥品；

6.2組織有關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行分析研究，確定是藥品不良反應(yīng)，還是藥品質(zhì)量問題。如無法確定是藥品質(zhì)量問題則一律以藥品不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.3個例藥品不良反應(yīng)的處理程序：

6.3.1應(yīng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報表》；

6.3.2 發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的：進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等；應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

6.4 藥品群體不良事件的處理程序： 6.4.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話、傳真或網(wǎng)絡(luò)等方式報告福州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時可越級報告；

6.4.2同時填寫《藥品群體不良事件信息表》；

6.4.3并對每一病例及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》； 6.4.4通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；

6.4.5組織人員開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況；

6.4.6 在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

6.4.7 立即開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報省藥品監(jiān)督管理部門。

6.5 定期安全性更新報告：

6.5.1 應(yīng)對本公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告；

6.5.2 在新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品及首次進(jìn)口的藥品在五年內(nèi)，應(yīng)每滿1年提交一次定期安全性更新報告，首次再注冊后每5年報告一次；

6.5.3 定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)；

6.5.4 國產(chǎn)藥品定期安全性更新報告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。

7、藥品重點(diǎn)監(jiān)測：應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。

7.1對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；

7.2 對本公司的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點(diǎn)監(jiān)測。

8、藥品不良反應(yīng)/事件的評價及控制

8.1應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；

8.2對出現(xiàn)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，該批產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，并責(zé)成銷售部門按成品召回管理制度召回；

8.3對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；

8.4采取修改標(biāo)簽和說明書（應(yīng)報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，控制可能存在的風(fēng)險；

8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一次分析研究； 8.6 對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷批準(zhǔn)證明文件； 8.7對不良反應(yīng)受害者，應(yīng)及時慰問、治療，并給予必要的補(bǔ)助；

8.8 應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

9、相關(guān)文件

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 《藥品群體不良事件信息表》 《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

第五篇：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度

為加強(qiáng)我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障患者用藥安全，根據(jù)2010年12月新頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。

1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各 科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學(xué)室負(fù)責(zé)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

3、對新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起五年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

4、院內(nèi)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應(yīng)逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即報告；必要時可越級報告。

6、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時應(yīng)及時停用可疑藥品，對不良反應(yīng)給予相應(yīng)治療并按規(guī)定詳細(xì)記錄，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》及時上報藥劑科。

7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

8、積極配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

9、對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息予以保密。