第一篇：藥械不良反應監(jiān)測報告制度

達川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 藥械不良反應/事件監(jiān)測報告制度

為加強我院藥械不良事件監(jiān)測管理工作，根據(jù)《中華人民共和國藥械管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》保證病人用藥械安全，結(jié)合我院實際，特制定本制度。

一、建立健全組織機構(gòu)，明確崗位職責 成立藥械不良反應/事件監(jiān)測工作領導小組 組

長： 魯代文 副組長； 朱方映

成員：岳方珍、金佳、燕濤、黃婷、周云玉

辦公室人員：朱方映、黃婷

領導小組全面負責全院醫(yī)療藥化械不良反應/事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)院藥械不良反應/事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析我院藥械不良反應/事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療藥械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療藥械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。

二、建立醫(yī)療藥械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應/事件，立即填寫《可疑醫(yī)療藥械事件報告表》反饋醫(yī)務科（或護理部）

2、在科室上報發(fā)生醫(yī)療藥械不良反應/事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向本市醫(yī)療藥械事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療藥械不良反應/事件，立即向當?shù)蒯t(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療藥械不良反應/事件報告表》。

3、及時聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

4、醫(yī)務科建立藥械不良反應/事件信息檔案或數(shù)據(jù)庫，保存醫(yī)療藥械不良反應/事件監(jiān)測記錄，對于引起不良反應/事件的醫(yī)療藥械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療藥化械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療藥械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療藥械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療藥械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療藥械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

4、醫(yī)務科定期監(jiān)督檢查登記情況。

達川區(qū)草興鄉(xiāng)衛(wèi)生院 2017年4月18日

第二篇：不良反應監(jiān)測報告制度

不良反應監(jiān)測報告制度

為進一步加強我院藥品不良反應的安全監(jiān)管，保障病人用藥安全，提高合理用藥和醫(yī)療水平，規(guī)范我院藥品不良反應報告和檢測工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品食品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部于2004 年4月14日聯(lián)合頒布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，結(jié)合我院實際，在我院建立藥物不良反應報告制度。

藥品不良反應（ADR）系指藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關的有害反應。藥品不良反應的病例報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。為避免不必要的思想混亂，報告內(nèi)容應予以保密。藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

一、組織領導：

藥品不良反應監(jiān)測工作領導小組。

醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測領導小組，由業(yè)務院長任組長，醫(yī)務處長和藥劑科主任任執(zhí)行副組長，領導小組成員由臨床醫(yī)學人員組成。由藥劑科和護理部負責宣傳、組織和實施。由藥劑科負責日常工作。同時，臨床科室制定監(jiān)測醫(yī)生、護士各一名組成ADR監(jiān)測小組，參與負責本部門藥品不良反應上報和監(jiān)測工作，組建全院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡。

二、工作職責：

1、發(fā)現(xiàn)可能與所用藥品有關的不良反應應詳細記錄、調(diào)查、分析、評論、處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取有效措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

2、發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告；

3、積極配合各級藥品監(jiān)督主管部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)做好有關品種的調(diào)查、分析和評價工作；

4、開展有關藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育和培訓工作，提高醫(yī)、藥、護人員對藥品不良反應的重視程度和認知水平，應用各種形式向全院工作人員宣傳ADR監(jiān)測工作的重要性和必要性，指導臨床合理用藥；

5、積極開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，進行藥品不良反應監(jiān)測領域的交流與合作；

6、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應/事件，尤其是新的、嚴重的藥品不良反應/事件，及時告知藥品的生產(chǎn)企業(yè)；

7、對所有藥品不良反應死亡病例進行分析討論，討論結(jié)果上報市藥品不良反應監(jiān)測中心。

8、藥品不良反應監(jiān)測小組每年召開一次全院總結(jié)經(jīng)驗交流會，總結(jié)工作經(jīng)驗，表揚先進單位和個人，提出ADR監(jiān)察中存在的問題，找出工作差距，訂出整改措施。

三、工作制度：

（一）日常工作管理

1、藥劑科設置專人兼職負責藥品不良反應報表的收集、分析、整理、上報工作。各臨床科室設置藥品不良反應監(jiān)測員協(xié)助藥品不良反應監(jiān)測工作。

2、醫(yī)院工作人員在工作中遇到任何藥品不良反應事件，妥善處理后必須于兩個工作日內(nèi)上報藥劑科。

3、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，妥善處理后必須于24小時內(nèi)及時上報藥劑科。死亡病例必須及時上報藥劑科。

4、藥劑科對普通藥品不良反應報表隨時上報市藥品不良反應中心。

5、藥劑科對緊急、嚴重、罕見的藥品不良反應事件，在收到報告后，應立即電話上報市藥監(jiān)部門與市不良反應中心。必要時通過互聯(lián)網(wǎng)直接上報國家藥監(jiān)部門。

（二）ADR病例分析評價

1、藥劑科應及時對全院藥品不良反應發(fā)生的情況進行通報。

2、疑難病例可提交藥品不良反應工作小組研究討論。

3、藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反應報告表進行收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反應處理意見，負責匯總本院藥品不良反應資料，向市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，另外負責轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反應信息材料。

4、藥劑科內(nèi)設藥品不良反應監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反應報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進行因果關系評價，提出對藥品不良反應的處理意見。填報的藥品不良反應報告表由藥劑科專人負責存檔、上報。

5、藥劑科對全院收集的藥品不良反應案例，定期進行分析、評價，寫出分析評價記錄，通過簡報、藥訊等方式及時向臨床公示、反饋。

（三）防止ADR漏報

1、藥品不良反應上報原則：可疑必報！

2、護士、醫(yī)生或者臨床藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應，應立即采取以下措施：

①、報告病人的主管醫(yī)生或其它相關小組、部門。②、在病歷上記錄相關的不良反應及采取的措施。

③、填寫《藥品不良反應/事件報告表》?！端幤凡涣挤磻?事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。

3、藥劑科在收到藥品不良反應報告電話后，應在24小時內(nèi)前往科室調(diào)查、分析因果。

（四）考核制度

1、藥劑科應加強臨床藥師查房工作，注意醫(yī)護患的溝通，發(fā)現(xiàn)不良反應及時記錄、上報

2、臨床各科室應充分重視藥品不良反應監(jiān)測工作，任一工作人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，應及時報告科室ADR小組。

3、賞則：

①、對于每份成功上報的藥品不良反應報表，給與上報人20元的獎勵，在年終時統(tǒng)一發(fā)放。②、對于上報積極的個人與集體，在總結(jié)會上會給予一定的獎勵。

4、罰則：

①、未按要求報告藥品不良反應的，給與相應的處罰； ②、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的，給與相應的處罰

第三篇：藥品不良反應監(jiān)測報告制度

藥品不良反應監(jiān)測報告制度

1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。

第四篇：藥物不良反應監(jiān)測報告制度

藥物不良反應監(jiān)測報告制度

（1）制定本制度目的

為貫徹我國《藥品管理法》，進一步提高醫(yī)院廣大醫(yī)務人員合理用藥水平，保證人民群眾用藥安全，促進醫(yī)院藥物不良反應監(jiān)察工作的開展，特制定本制度。

（2）藥物不良反應的定義

WHO的定義：藥物在正常的用法用量情況下，用于預防診斷和治療疾病過程中，所出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。

（3）藥物不良反應監(jiān)察工作是醫(yī)院的一項法定任務

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱藥品管理法）第四十八條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位，應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的質(zhì)量、療效和不良反應”以及相關藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)或進口的藥品，應組織調(diào)查，對療效不確、不良反應大、危害人民健康的藥品，應撤銷其批準文號或進口藥品注冊證。做好上市藥品安全性監(jiān)察，確保人民用藥安全，是醫(yī)院的一項法定任務，全院科室必須認真地遵法執(zhí)法。

（4）藥物不良反應的監(jiān)察報告范圍

監(jiān)察不良反應的藥品是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得“國藥準字”以及取得“進口藥品注冊證”的藥品。這些藥品應在出廠前進關前均應檢驗并有合格證。

（5）監(jiān)察報告藥品不良反應的內(nèi)容

①新藥是指上市五年以內(nèi)的藥品（包括進口不足5年的藥品）。新藥所有不良反應和不良事件或不良經(jīng)歷，即使是十分輕微的反應均應報告，且不論是否并用藥物，同時還包括藥物治療期間所發(fā)生的任何意外事件或非正?，F(xiàn)象，如瞌睡、眩暈、視力障礙、骨折、車禍等，不論因果是否明確均應上報。

②老藥即上市5年以上的藥品。老藥報告新的、嚴重罕見的不良反應。嚴重的不良反應是指造成功能損害；以及發(fā)生死畸、致癌、致殘、致死、出生缺陷等嚴重后果的反應。對已知的比較輕微的不良反應不要求報告，如阿托品引起的口干、抗過敏引起的嗜睡、消炎藥引起的眩暈等。

③其他非麻醉藥的依賴性

（6）藥物不良反應監(jiān)察報告的性質(zhì)

國家藥品監(jiān)督管理部門為貫徹《藥品管理法》，要求對上市藥品的安全性進行監(jiān)察，減少不良反應的危害，確保用藥安全有效。根據(jù)我國衛(wèi)生部規(guī)定，凡醫(yī)務人員報告的不良反應病歷資料不得用于其他目的，不能認為是醫(yī)療事故，更不得作為醫(yī)療糾紛訴訟的依據(jù)。有關部門工作人員對收集到的藥物不良反應資料要嚴格保密。

（7）醫(yī)務人員在藥物不良反應監(jiān)察報告中的職責

①我國每年有成千上萬人遭受藥物不良反應和藥源性疾病的危害，甚至死亡。有的還會危害下一代。許多不良反應又是重復發(fā)生的。因此，醫(yī)務人員監(jiān)察藥物不良反應是全國人民的需要，是子孫后代的需要。必須認真做好此項工作，注意觀察并如實報告。如發(fā)現(xiàn)藥物不良反應不報，應視為醫(yī)療過失。

②認真填寫藥物不良反應報告表 1）對藥品不良反應的表現(xiàn)過程及因果關系要敘述清楚、不能簡寫成皮疹、過敏休克、肝腎損傷等使人難于評價因果關系。

2）所懷疑藥物的不良反應應盡量排除并用藥物所致。3）盡量收集與報告有關的檢驗及其他檢查結(jié)果。

4）參照國家不良反應監(jiān)察中心擬定的全國統(tǒng)一評價標準，分級評價，最后由院藥事委員會判斷因果關系后上報。

（8）組織機構(gòu)

在院長領導下建立不良反應監(jiān)察報告網(wǎng)。監(jiān)察報告網(wǎng)的組成： ① 院藥事委員會下設藥物不良反應監(jiān)察工作小組，具體由藥劑科負責。② 各病房由科主任制定1—2名藥物不良反應監(jiān)察指導員，保證監(jiān)察工作的執(zhí)行并落到實處。③ 藥物不良反應監(jiān)察工作領導小組定期向全院公布報告情況，不報告藥物不良反應的科室應向院長說明情況。④ 為了把國內(nèi)外藥物不良反應信息及時傳達給醫(yī)務人員，不定期出刊“藥物不良反應快訊”，分發(fā)至各科室。

（9）藥品不良反應報告程序、時限

一般由醫(yī)師、護士填寫藥品不良反應報告表，交本院藥劑科，核對收集的報告進行必要的整理、加工或補充資料，再由ADR監(jiān)測專職人員填寫正式的藥品不良反應報表。醫(yī)院藥品不良反應小組定期對收集的報表進行分析評價，每月全部上報市監(jiān)測中心，發(fā)生嚴重、罕見或新的ADR時，要在15個工作日內(nèi)報告省不良反應監(jiān)測中心。

（10）獎勵辦法

對報告藥物不良反應成績突出者，醫(yī)院將給予獎勵，并作為業(yè)務職稱晉升時的參考和依據(jù)之一。

第五篇：XX醫(yī)院藥械不良反應、事件報告監(jiān)測工作計劃

XX年藥械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作計劃

醫(yī)院藥械不良反應/事件報告和監(jiān)測工作要進一步樹立科學監(jiān)測理念，加強體系建設，突出重點監(jiān)測，保持報告數(shù)量和質(zhì)量穩(wěn)定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。

（一）樹立科學監(jiān)測理念。

落實藥械不良反應監(jiān)測目標責任制，結(jié)合醫(yī)院實際，規(guī)范日常監(jiān)測，樹立科學理念，在保持質(zhì)量穩(wěn)定增長的前提下，轉(zhuǎn)變監(jiān)測方式，將工作的重心逐步轉(zhuǎn)向新的、嚴重的病例監(jiān)測上來，注重風險信號的發(fā)現(xiàn)、分析和評價，對死亡病例和群體事件實行專家討論會制度，完善藥械不良反應應急處置，嚴密防范重大藥械安全風險。

（二）建立健全監(jiān)測網(wǎng)絡體系。

一要健全監(jiān)測網(wǎng)絡報告體系。密切與市藥品不良反應監(jiān)測中心的聯(lián)系和溝通，要注重發(fā)揮主要臨床科室的作用，帶動醫(yī)院監(jiān)測工作的開展。

二要加強各科上報人員業(yè)務素質(zhì)的培訓，要保持上報人員的相對穩(wěn)定，把有一定工作經(jīng)驗、具備一定專業(yè)知識的人員調(diào)整配備到上報崗位上來，同時要加強與藥品檢驗人員的協(xié)作。

三要健全醫(yī)院專家評價體系。加強與專家溝通，重視專家在處置藥械突發(fā)群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術支持。

（三）進一步完善相關制度 一是要健全完善藥品、醫(yī)療器械不良反應/事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥械不良反應/事件報告工作認真負責的個人，要給予獎勵；對應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應當報告而未報告的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，要及時追究相關責任人的責任，同時納入質(zhì)控進行處罰。

二是要完善藥械不良反應事件報告工作的相關制度，進一步明確涉械相關責任人的責任和義務，對在報告工作中不負責任、工作不認真的上報人員，應及時建議更換，確保報告工作正常有序推進。

（四）繼續(xù)開展重點監(jiān)測

要對公布的重點監(jiān)測品種、基本藥物品種、核查存在安全隱患的品種進行重點監(jiān)測；對新的和嚴重的藥品不良反應病例報告應及時調(diào)查核實；對死亡和群體不良事件的應急處置要做到早發(fā)現(xiàn)、早救治、早報告、早控制，加強工作聯(lián)動與配合，做到分工明確，責任到人，處置妥當，同時做好有關材料的收集。

（五）繼續(xù)開展培訓宣傳。

要繼續(xù)開展面向臨床的人員培訓，熟知上報程序，努力提高報表的質(zhì)量，消除涉藥科室對不良反應監(jiān)測認識上的誤區(qū)，學會正確區(qū)別藥械不良反應與醫(yī)療事故，熟悉突發(fā)群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監(jiān)測的良好氛圍，推動監(jiān)測工作的開展。