第一篇：血液制品運(yùn)送人員授權(quán)書

血液制品運(yùn)送人員授權(quán)書

為了保證臨床輸血的即時(shí)性、安全性及有效性，我院檢驗(yàn)科／血庫及病員服務(wù)中心的管理人員按 《 血液制品使用前安全及運(yùn)送環(huán)節(jié)培訓(xùn) 》 對醫(yī)院病員服務(wù)中心擔(dān)負(fù)血液制品運(yùn)送的工作人員進(jìn)行了嚴(yán)格地培訓(xùn)及工作環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，經(jīng)實(shí)際工作能力考核合格，今授權(quán)醫(yī)院病員服務(wù)中心：、同志即日起擔(dān)負(fù)荊州市第二人民醫(yī)院血液制品運(yùn)送工作。

荊州市第二人民醫(yī)院護(hù)理部 授權(quán)人：

2010 年 4 月 26 日

血液制品使用前安全及運(yùn)送環(huán)節(jié)培訓(xùn)

擔(dān)負(fù)血液制品運(yùn)送的工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并授權(quán)，才能承擔(dān)血液制品運(yùn)送工作。服務(wù)中心及血庫管理人員應(yīng)監(jiān)控血液的運(yùn)送過程。

1.擔(dān)負(fù)血液制品運(yùn)送的工作人員到血庫（檢驗(yàn)科）拿 《用血申請單》 到荊州市中心血站領(lǐng)取血液制品，領(lǐng)取過程中要認(rèn)真檢查血袋及所貼標(biāo)簽應(yīng)潔凈、無皺折、無破損，字跡清楚，信息填寫完整準(zhǔn)確。

2.血液制品運(yùn)送的工作人員（取血者）與荊州市中心血站的工作人員（發(fā)血者）雙方必須共同認(rèn)真核對獻(xiàn)血者編號或條碼、血型、血液品種、規(guī)格、采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間、有效日期及時(shí)間、儲存條件。

3.血液制品運(yùn)送的工作人員在荊州市中心血站與醫(yī)院血庫之間傳遞血液制品時(shí)應(yīng)放入冷藏箱內(nèi)保證 2—10℃ 內(nèi)冷鏈運(yùn)送，抵達(dá)醫(yī)院血庫后應(yīng)與血庫的檢驗(yàn)醫(yī)師共同確認(rèn)并記錄冷藏箱內(nèi)的溫度后簽名，確保各種血液成分的質(zhì)量。

4.接到臨床輸血申請后：工作人員從臨床科室領(lǐng)取《輸血申請單》、《交叉配血申請單》、《血液付出憑單—四聯(lián)單》及受血者血樣（標(biāo)本）一并送往血庫（檢驗(yàn)科）。

5.查看受血者標(biāo)本：血型標(biāo)本應(yīng)是 EDTA—KZ（紫色冒）抗凝試管 1 支；輸血前四項(xiàng)標(biāo)本應(yīng)是促凝管（黃色冒）1 支，以保證血液標(biāo)本收集到有正確標(biāo)記的帶塞子的試管里，且試管上標(biāo)明病人姓名、科別、住院號。

6.運(yùn)送的工作人員在臨床科室與護(hù)士核查和抵達(dá)血庫后與檢驗(yàn)醫(yī)師雙方共同核查的內(nèi)容：必須含有病人姓名、血型或血型標(biāo)本、用血種類及數(shù)量、輸血前四項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果或輸血前四項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)本、輸血史、妊娠史，還應(yīng)包含性別、住院號、床號、醫(yī)師簽名、申請日期、用血原因及時(shí)間、病人出生年月、種族、疾病診斷、輸血反應(yīng)史、有無不規(guī)則抗體等。

7.檢驗(yàn)科／血庫醫(yī)師交叉配血試驗(yàn)完成后電話通知服務(wù)中心，工作人員應(yīng)立即趕赴檢驗(yàn)科／血庫將血液制品放入冷藏箱內(nèi)保證 2—10 ℃內(nèi)冷鏈運(yùn)送到臨床科室，確保各種血液成分的穩(wěn)定。

8.取血者與血庫發(fā)血者及臨床護(hù)士三方必須共同準(zhǔn)確核對的內(nèi)容：病人姓名、性別、科室、住院號、病床號、ABO及Rh血型、數(shù)量和外觀、血制品名稱、血液有效期、報(bào)告單上粘貼的血袋上有關(guān)血液制品號的條形碼標(biāo)簽；交叉配血試驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽名等：確保準(zhǔn)確無誤 時(shí)，經(jīng)雙方共同簽字后方可發(fā)出和使用。

9.以上所有環(huán)節(jié)必須以“一切為搶救患者的生命贏得時(shí)間”為宗旨，確保安全、正確、迅速。

10.工作人員禁止在市中心血站工作區(qū)域及醫(yī)院血庫、試驗(yàn)區(qū)域內(nèi)飲食、吸煙、大聲喧嘩等。

培訓(xùn)者簽名： 受訓(xùn)者簽名：

荊州市第二人民醫(yī)院檢驗(yàn)科/血庫

2018年9月25日 輸血管理委員會工作會議記錄

時(shí)間： 2017 年 5 月 17 日14 : 30 分 地點(diǎn)：行政樓三樓小會議室

參加人員：常希斌、肖治國、王凱、趙萬春、周東兵、熊桂林、尤興翠、范成文、張海鋒、陳哲、黃順東、袁道勇、湯龍飛、鄭漢江、龐連勝、鄧光榮、馬圣斌、王洪流

主持人：肖治國 記錄人：王洪流

會議記錄：

1、血庫負(fù)責(zé)人趙萬春主任簡單匯報(bào)了 2016 年輸血科工作情況，通報(bào)了當(dāng)前我院臨床用血和各科成分輸血的情況及數(shù)量。

2、鄧光榮副主任介紹了幾種血液制品及它們的使用范圍、優(yōu)點(diǎn)。

3、醫(yī)務(wù)科提出：希望臨床各科室嚴(yán)格執(zhí)行輸血各方面的文件精神。術(shù)前、產(chǎn)前一定做好乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等各項(xiàng)檢查，做好篩查工作，以便做好醫(yī)患溝通，防止院內(nèi)感染，保護(hù)醫(yī)護(hù)人員人身安全；急診血的申請發(fā)放工作按照醫(yī)院關(guān)于急診輸血綠色通道的管理規(guī)定執(zhí)行，保證輸血及時(shí)、安全，強(qiáng)調(diào)做好回收輸血后血袋，填好輸血不良反應(yīng)回報(bào)單，及時(shí)上交血庫。

4、協(xié)調(diào)臨床用血與血庫工作中出現(xiàn)的問題。

5、會上重溫輸血管理委員會工作制度及工作職責(zé)。

第二篇：檢驗(yàn)人員授權(quán)書（范文）

檢驗(yàn)人員授權(quán)書

經(jīng)公司考核和資格確認(rèn)，現(xiàn)授予同志為本公司檢驗(yàn)員，檢驗(yàn)員職責(zé)與權(quán)限按公司《崗位說明書》執(zhí)行。

2013年3月5日

第三篇：血液制品管理規(guī)定

血液制品管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為了加強(qiáng)血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條

本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

第三條

____衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理。

第二章

原料血漿的管理

第四條

國家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

____衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)____衛(wèi)生行政部門備案。

第五條

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng)。

第六條

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;

(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);

(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施;

(六)具有對采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條

申請?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報(bào)____衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。

第八條

《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期。

第九條

在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。

嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條

單采血漿站必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)，由____衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條

供血漿證、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條

單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實(shí)其《供血漿證》，確認(rèn)無誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn);對檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗(yàn)不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序，由____衛(wèi)生行政部門制定。

第十三條

單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條

單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條

單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。

第十六條

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運(yùn)輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十七條

單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度。

第十八條

單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向____衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條

國家禁止出口原料血漿。

第三章

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理

第二十條

新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)____衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。

第二十一條

血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到____衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)____衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng)。

第二十二條

血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向____衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號;國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。

第二十三條

嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

第二十四條

血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條

血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十六條

血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn);經(jīng)檢驗(yàn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

第二十七條

開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

第二十八條

血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

第二十九條

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四章

監(jiān)督管理

第三十條

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí)，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行注冊。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行一次檢查。

第三十二條

國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及____衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。

第三十三條

____衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章

罰

則

第三十四條

違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動(dòng)的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材、設(shè)備;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條

單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，處___萬元以上___萬元以下的罰款;有第八項(xiàng)所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

(一)采集血漿前，未按照____衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的;

(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

(三)違反____衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序，過頻過量采集血漿的;

(四)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機(jī)械進(jìn)行血漿采集的;

(六)未使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝、儲存、運(yùn)輸原料血漿的;

(八)對國家規(guī)定檢測項(xiàng)目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時(shí)上報(bào)的;

(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的;

(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;

(十一)向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

第三十六條

單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《革采血漿許可證》由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處___萬元以上___萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。

第三十七條

涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處：萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十八條

血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：

(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

(二)投料生產(chǎn)前未對原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;

(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的;

(四)與他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的。

第三十九條

血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處___萬元以上___萬元以下的罰款。

第四十條

違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處___萬元以下的罰款。

第四十一條

在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國家規(guī)定的指標(biāo)，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由____衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)丈號。

第四十二條

違反本條例規(guī)定，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值___倍以上___倍以下的罰款。

第四十三條

血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào)、涂改、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十四條

衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附　則

第四十五條

本條例下列用語的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

第四十六條

原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和價(jià)格管理辦法，由____物價(jià)管理部門會同____衛(wèi)生行政部門制定。

第四十七條

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起___個(gè)月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù);凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間，由____衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第四十八條

本條例自發(fā)布之日起施行。

第四篇：運(yùn)送炸藥汽車人員必須按有關(guān)規(guī)定落實(shí)

運(yùn)送炸藥汽車人員必須按有關(guān)規(guī)定落實(shí)

炸藥庫安全管理制度

一、為了保障炸藥庫的安全，特制訂本管理制度，并嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。

二、炸藥庫除正常業(yè)務(wù)、保衛(wèi)、安全人員外，其它人不準(zhǔn)進(jìn)入，不論任何人出入庫，都要認(rèn)真填寫登記表。

三、本崗位工作人員必須穿戴防靜電工作服和防靜電鞋。

四、進(jìn)入藥庫人員嚴(yán)禁攜帶火柴、打火機(jī)等火種和易燃物品，不準(zhǔn)穿有鐵釘鞋從事庫內(nèi)工作。

五、運(yùn)送炸藥汽車人員必須按有關(guān)規(guī)定落實(shí)。

六、炸藥庫管理認(rèn)真執(zhí)行兩人管理、兩把鎖、兩本帳、兩人發(fā)藥的制度。兩個(gè)庫管員各持一把鑰匙，同時(shí)開庫、同時(shí)進(jìn)發(fā)藥；每人一本帳，月底盤點(diǎn)查庫，把全月的進(jìn)庫、出庫、結(jié)存數(shù)量上報(bào)給該單位。

七、炸藥庫區(qū)域內(nèi)不得有叢生雜草，特別是院內(nèi)，雜草要鏟除干凈。

八、庫區(qū)內(nèi)禁止使用鐵制工具，并使用防爆照明。

九、收貨進(jìn)庫要嚴(yán)格驗(yàn)收，遇有規(guī)格不符，單、物數(shù)量不符，質(zhì)量不合格，包裝破損等情況，拒絕收貨、進(jìn)庫。

十、嚴(yán)格支領(lǐng)手續(xù)，無單位領(lǐng)導(dǎo)簽字不發(fā)、涂改領(lǐng)料單者不發(fā)、非爆破工或不是本人領(lǐng)藥不發(fā)。

十一、堆放要整齊、穩(wěn)固，并符合下列規(guī)定：

1、對著門的通道寬度不小于1.5米；

2、堆垛與墻壁距離不小于0.5米；

3、堆垛間的距離不小于1.3 米；

4、炸藥垛高不超過2米；

5、雷管箱垛不準(zhǔn)超過1.6 米。

十二、庫總存量不準(zhǔn)超過設(shè)計(jì)儲量。

十三、不同品種的炸藥不準(zhǔn)混存、并按進(jìn)貨時(shí)間分別垛存。雷管必須按批號、進(jìn)貨時(shí)間分別垛存。要做到先進(jìn)庫先發(fā)，后進(jìn)庫后發(fā)。

十四、庫內(nèi)要經(jīng)常保持清潔，遇有破袋灑落在地板上散藥，要及時(shí)清掃干凈，分別裝袋。

十五、管庫員要勤檢查，要保持通風(fēng)，消防器具齊全有效，保證無變質(zhì)、無損壞、無丟失，確保安全。在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，要立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)與保衛(wèi)部門，及時(shí)解決處理。

十六、炸藥或雷管發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或失效時(shí)，要及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)和保衛(wèi)部門，進(jìn)行銷毀處理。

十七、安全管理部門與保衛(wèi)部門對藥庫的設(shè)施與管理進(jìn)行不定期的檢查，發(fā)現(xiàn)有人不負(fù)責(zé)任，無故造成變質(zhì)、失效、丟失或帳物不符等情況，對責(zé)任者進(jìn)行嚴(yán)肅處理。

安全監(jiān)督檢查制度

為了貫徹落實(shí)安全方針，實(shí)現(xiàn)本單位安全目標(biāo)，通過檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，做到防范于未然，制訂本單位安全監(jiān)督檢查制度。

一、實(shí)行定期檢查制度

安全科對炸藥庫每個(gè)月檢查一次，分管安全的副礦長每季度至少一次炸藥庫安全大檢查，兼職安全員每天進(jìn)行一次安全大檢查。

檢查內(nèi)容：

1、檢查安全方針、目標(biāo)執(zhí)行情況。

2、檢查安全意識。

3、安全管理制度執(zhí)行情況。

4、事故隱患整改情況。

5、安全設(shè)施配置、管理情況。

6、產(chǎn)品運(yùn)輸工具、倉儲、裝卸、堆碼情況。

7、檢查記錄、臺賬、進(jìn)出貨手續(xù)，看有無非法行為。

8、門衛(wèi)執(zhí)行情況。

9、嚴(yán)禁煙火，嚴(yán)禁庫區(qū)內(nèi)使用手機(jī)，嚴(yán)禁超量、超員情況。

二、堅(jiān)持節(jié)假日領(lǐng)導(dǎo)值班制度和節(jié)前檢查。

三、自覺接受上級安監(jiān)部門、公安部門、主管部門的安全檢查。

四、對檢查提出的安全隱患，立即采取有效措施，進(jìn)行整改。

五、認(rèn)真作好檢查記錄、記錄檢查的時(shí)間、參加的人員，提出的安全隱患等。

第五篇：藥店血液制品管理制度 全

血液制品經(jīng)營管理制度

一、質(zhì)量管理人員職責(zé)(一)質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)

1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》等及有關(guān)法律、法規(guī)，對血液制品的經(jīng)營行使質(zhì)量否決權(quán)。

2、負(fù)責(zé)建立有效的質(zhì)世管理體系，并使血液制品的經(jīng)營符合GSP相關(guān)規(guī)程。

3、牽頭組織編制和修訂血液制品經(jīng)營管理制度，并監(jiān)督該制度在日常經(jīng)營工作中的實(shí)施，確保血液制品質(zhì)量管理制度幕到實(shí)處。

4、指導(dǎo)質(zhì)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)查詢工作，接受企業(yè)內(nèi)部有關(guān)血液制品的質(zhì)技術(shù)問題咨詢。

5、重視公司職工的質(zhì)量意識教育，開展質(zhì)量管理教育，培養(yǎng)企業(yè)質(zhì)量管理隊(duì)伍，奠定質(zhì)量管理基礎(chǔ)。

6、處理公司日常經(jīng)營中涉及血液制品質(zhì)管理的一切事務(wù)。(二)質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé)

1、在質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理認(rèn)真貫徹各種有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法規(guī)等，全面負(fù)責(zé)血液制品經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作。

2、組織制定和修訂血液制品經(jīng)營管理制度、崗位職責(zé)和經(jīng)營各環(huán)節(jié)的操作程序，經(jīng)總經(jīng)理及質(zhì)量副總經(jīng)理簽裴頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)前并檢查監(jiān)督。

3、指導(dǎo)各部門實(shí)施各項(xiàng)血液制品經(jīng)營管理制度。

4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間血液制品經(jīng)營管理工作的有序開展。

5、負(fù)責(zé)血液制品首營品種、首營企業(yè)的審批。

6、負(fù)責(zé)主持血轄制品質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理工作。

7、負(fù)貴血液制品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。(三)質(zhì)量管理員職責(zé)

1、依據(jù)血液制品經(jīng)營管理制度，制定本部門的血液制品質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。

2、負(fù)責(zé)定期檢在血液制品管理制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改正措施。

3、負(fù)責(zé)處理血液制品質(zhì)查詢事務(wù)，對客戶反映的問題及時(shí)查出原因并迅速予以答復(fù)解央，填寫質(zhì)量查詢登記表。

4、負(fù)責(zé)血液制品質(zhì)信息的管理工作，經(jīng)常收集有關(guān)血液制品質(zhì)量的意見及建議，組織傳遞反饋。

5、負(fù)責(zé)不合格血液制品報(bào)損前的審核及報(bào)廢處理的監(jiān)督工作。

6、收集、保管好血液制品的質(zhì)量比文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證血液制品質(zhì)地管理記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

7、及時(shí)填報(bào)血液制品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類質(zhì)信息處理單。

二、血液制品管理制度(一)血掖制品購進(jìn)管理制度

1.目的

規(guī)范血液制品的采購，保證所購血液制品質(zhì)量合格。2.適用范圍:適用于血液制品的采購進(jìn)貨。

3.責(zé)任人:采購員、質(zhì)量管理員。4.規(guī)定內(nèi)容:

4.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及其它法律法規(guī)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，加強(qiáng)血液制品購進(jìn)過程中的質(zhì)量管理，把好血液制品購進(jìn)質(zhì)地關(guān)。

4.2購進(jìn)血液制品時(shí)，應(yīng)把質(zhì)放在選擇的首位，編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部人員參加。4.3采購員在購進(jìn)I血液制品時(shí)必須向供貨單位索取合法證照，審查血液制品的合法性及產(chǎn)品合格證明，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。

4.4對第一次合作的供應(yīng)商應(yīng)填寫“首營企業(yè)審批表”，首次經(jīng)營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并將各種相關(guān)資料報(bào)質(zhì)管部和總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。

4.5 購進(jìn)血液制品應(yīng)是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除國家規(guī)定的外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號，進(jìn)口血液制品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨企業(yè)質(zhì)管理機(jī)構(gòu)紅色印章的《生物制品進(jìn)口批件》和該批藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

4.6簽訂購貨合同必須注明質(zhì)量條款，且須有該批藥品檢驗(yàn)合格證或蓋有質(zhì)量部門紅色印章的檢驗(yàn)報(bào)告書，以便貨到后驗(yàn)收員驗(yàn)收;質(zhì)量條款或質(zhì)保證協(xié)議應(yīng)明確冷鏈運(yùn)輸事項(xiàng)。

4.7購進(jìn)血液制品必須具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、產(chǎn)地、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

4.8末對血液制品采購州況進(jìn)行質(zhì)地評審。(二)、血液制品驗(yàn)收管理制度

1.目的

對血液制品進(jìn)行入庫質(zhì)量驗(yàn)收,以確保不符合質(zhì)量要求的血液制品不進(jìn)入合格品庫(區(qū))。2.適用范圍:適用于血液制品的購進(jìn)及銷后退回入庫前的質(zhì)量驗(yàn)收。3.責(zé)任人:質(zhì)量驗(yàn)收組。4.規(guī)定內(nèi)容:

4.1血液制品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須遵循“質(zhì)量第一”的方針，按照GSP及相關(guān)法律、法規(guī)的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品質(zhì)地驗(yàn)收的操作程序。

4.2質(zhì)驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款,對購進(jìn)血液制品和銷后退回血液制品的質(zhì)量在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收。

4.3血液制品到貨入冷庫待驗(yàn)區(qū)，并掛待驗(yàn)標(biāo)示牌。

4.4質(zhì)量驗(yàn)收員主要負(fù)責(zé)檢查與待驗(yàn)血液制品有關(guān)的證明憑證、藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝及相關(guān)標(biāo)識。包裝標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容: 4.4.1每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

4.4.2血液制品包裝的標(biāo)簽或者所附說明書上，應(yīng)有藥品的通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及儲存條件等。

4.4.3進(jìn)口血液制品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文往明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附中文說明書;應(yīng)有符合規(guī)定的蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印的《生物制品進(jìn)口批件注》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

4.4.4驗(yàn)收首營品種血液制品，應(yīng)檢查有無審核通過的《首營品種審批表》,必要時(shí)抽樣送藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4.5購進(jìn)血液制品應(yīng)檢查合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

4.6血液制品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號產(chǎn)地、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.7驗(yàn)收人員應(yīng)加強(qiáng)血液制品質(zhì)信息交流，配合質(zhì)管部收集血液制品質(zhì)埋標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)資料，送質(zhì)管部由質(zhì)管部建立藥品質(zhì)量檔案。

4.8對驗(yàn)收合格的血液制品按電腦管理程序輸入，開箱檢查后要在箱體上蓋“驗(yàn)”字紅色印章。

4.9如驗(yàn)收員有急事或者生病時(shí)由質(zhì)管部人員代為驗(yàn)收。(三)、倉儲保管、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度

1.目的

保證血液制品在庫儲存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核過程中的質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。2.適用范圖:適用于血液制品經(jīng)營過程中的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核。3.責(zé)任人:倉庫保管員、養(yǎng)護(hù)員和集核員。4.規(guī)定內(nèi)容:

4.1公司的相關(guān)人員必須按《藥品經(jīng)營質(zhì)管理規(guī)范》的要求，做好血液制品的倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的質(zhì)量管理工作，業(yè)務(wù).上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)，做到以防為主、防治結(jié)合.4.2血液制品應(yīng)儲存于專用的冷庫中，溫度控制在2C-8C之間，濕度控制在45%-75%之間。

4.2.1 血液制品堆垛要做到合理、整齊、牢固、無倒并且“五距”符合規(guī)定(即墻距、頂距、燈距不少于30cm,垛間距不少于10cm,垛與地面的間距不少于10cm),怕壓品種應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

4.2.2儲存實(shí)行色標(biāo)管理，做到五區(qū)三色(即待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)區(qū)為綠色,不合格藥品區(qū)為紅色)。

4.2.3血液制品按批號集中存放，并按批號及效期遠(yuǎn)近依次分開堆放。

4.3庫存血液制品應(yīng)全部列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月每個(gè)品種養(yǎng)護(hù)檢查一遍。

4.3.1養(yǎng)護(hù)員應(yīng)熟悉庫存血液制品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合保管員對在庫血液制品進(jìn)行合理的儲存保管，保證藥品質(zhì)量。

4.3.2檢查血液制品冷庫的儲存條件，應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀器，密切注意專庫溫濕度的波動(dòng)變化，將專庫的溫濕度嚴(yán)格控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。

4.3.3每月對庫存血液制品進(jìn)行逐品種、逐批次的質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)管部復(fù)查正處理，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。

4.3.4養(yǎng)護(hù)員、倉管員應(yīng)積極主動(dòng)學(xué)習(xí)血液制品保管、養(yǎng)護(hù)知識，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。要熟悉血液制品的性質(zhì)，掌握影響藥血液制品質(zhì)長的因素和質(zhì)量變化規(guī)定期匯總、分析和報(bào)告養(yǎng)護(hù)檢查近效期或長時(shí)間儲存血液制品的質(zhì)量信息。

4.3.5建立血液制品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)檢查記錄等，并按規(guī)定保存。

4.4血液制品出庫復(fù)核做好以下工作:

4.4.1 應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則發(fā)貨。

4.4.2應(yīng)按業(yè)務(wù)部廣]提供的銷告出庫清單，對購貨單位品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、批號有效期等與實(shí)物逐項(xiàng)核對檢查,由復(fù)核員進(jìn)行復(fù)核，如實(shí)記載出庫復(fù)核記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4.4.3整件與非整件出庫，應(yīng)分別注意:①整件出庫時(shí)應(yīng)檢查包裝是否完好;②零貨出庫要仔細(xì)包裝或拼箱并詳細(xì)往明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號和數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤。

4.4.4血液制品拼箱出庫時(shí)應(yīng)注意:應(yīng)盡量將同品種不同批號或規(guī)格的品種拼裝于同一箱內(nèi);多個(gè)品種，按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。4.4.5如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并上報(bào)質(zhì)管部:藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏;外包裝破損;襯墊不實(shí)、封條損壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識模糊不清;藥品已過效期。

4.4.6血液制品出庫運(yùn)輸必須使用冷藏車進(jìn)行運(yùn)輸，以符合有關(guān)法規(guī)對于“冷鏈運(yùn)輸”的管理規(guī)定。

4.5進(jìn)口血液制品出庫應(yīng)隨貨附上《生物制品進(jìn)口批件注》,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件

(四)、血液制品有效期管理制度

1.目的

做好近效期血液制品的催銷工作，減少血液制品因過期失效而造成的損失。2.適用范圍:近效期(距有效期截止日期不足6個(gè)月)血液制品的催銷。3.責(zé)任人:養(yǎng)護(hù)員、銷告部、采購組。4.規(guī)定內(nèi)容: 4.1血液制品的有效期是指在規(guī)定儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。4.2血液制品儲存應(yīng)進(jìn)行效期管理，其具體要求為:4.2.1 血液制品必須安效期遠(yuǎn)近依次分批號堆垛。

4.2.2加強(qiáng)對近效期血液制品的養(yǎng)護(hù)檢查，對有質(zhì)地疑問的要抽樣送檢。

4.3本公司規(guī)定,將距有效期限截止日期不足6個(gè)月的藥品界定為近效期藥品。

4.4近效期血液制品，必須由養(yǎng)護(hù)員在電腦中填寫“近效期藥品催銷表”一試四分，報(bào)質(zhì)管部、銷售部和總經(jīng)理各-一份，以促使其加快銷售，防止血液制品過期失效而造成損失。

4.5銷售部門接到《近效期藥品催銷表》后，應(yīng)及時(shí)組織銷售力量或采取合法適宜的促鋪措施進(jìn)行促鋪,以避免因促銷不及時(shí)而使之過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

4.6在銷售過程中，應(yīng)做好與客戶溝通、聯(lián)絡(luò)工作和客戶需求信息的收集工作，盡可能將近效期血液制品銷售給使用機(jī)構(gòu)。

4.7近效期血液制品庫存過大時(shí)，應(yīng)注意分散銷售，避免集中銷售后對客戶造成過期失效的壓力。

4.8距離效期截止日期3個(gè)月以內(nèi)的血液制品，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)建議采購組同供貨單位聯(lián)系作退、換貨處理。近效期1個(gè)月應(yīng)停止銷告。

4.9過期失效血液制品應(yīng)及時(shí)作不合格藥品處理，從合格品庫(區(qū))分離出來存放于不合格藥品庫(區(qū))，防止過期失效藥品流入市場。(五)、不合格血液制品管理制度

1.目的

加強(qiáng)不合格血液制品的確認(rèn)與管理，以杜絕不合格血液制品進(jìn)入合格藥品庫(區(qū)),做到絕不銷售不合格的血液制品。

2.適用范圍:適用于不合格血液制品的確認(rèn)和處理。3.責(zé)任人:驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管部、采購組。4.規(guī)定內(nèi)容:

4.1凡國家公布撤銷批準(zhǔn)文號的、國家藥監(jiān)部門公布或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)出來不合格的血液制品，應(yīng)確認(rèn)為不合格藥品并具有法律效應(yīng)。

4.2本公司驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、質(zhì)管員等檢查出來的不合格品為本公司確定的不合格血液制品。

4.3凡屬《藥品管理法》規(guī)定的假藥、劣藥和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)包裝、標(biāo)簽標(biāo)識、說明書的內(nèi)容不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的血液制品均屬不合格藥品。

4.4入庫驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格血液制品不能入合格品庫(區(qū))，應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),填寫“藥品拒收通知單”,屬非質(zhì)量原因如規(guī)格、產(chǎn)地不符價(jià)格過高、無進(jìn)貨合同等情況，質(zhì)管部和采購組應(yīng)及時(shí)向供貨單位查詢或作退貨處理,屬質(zhì)量或藥監(jiān)部門通知和公告的不合格藥品由質(zhì)管部及時(shí)上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，按不合格藥品處理，不得退回供貨單位。

4.5在儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及質(zhì)管員檢(抽)查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格血液制品，應(yīng)存放于不合格品庫(區(qū)),并立即停止銷售;有質(zhì)量疑問不能確定時(shí)，應(yīng)分離出來,填寫<藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部，并將其存放于待驗(yàn)庫(區(qū)).4.6對不合格血液制品應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。4.7需報(bào)損的不合格血液制品,倉庫應(yīng)及時(shí)填寫《不合格藥品報(bào)損審批表》,經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)務(wù)及總經(jīng)理簽署意見后報(bào)損;不合格血液制品的銷毀，要征得質(zhì)管部的同意，按質(zhì)管部指定的日期、地點(diǎn)，由當(dāng)?shù)劁N毀部門人員在場監(jiān)督銷毀,并做好不合格藥品銷毀記錄。

4.8對不合格血液制品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。(六)血液制品銷售管理制度

1.目的

對血液制品銷售過程進(jìn)行有效控制，以確保銷售在滿足GSP有關(guān)規(guī)定的前提下，滿足客戶的要求和期望。

2.適用范圍:適用于血液制品銷告的全部過程，包括客戶選擇及銷售服務(wù)等。3.責(zé)任人:銷售部、質(zhì)管部。5 規(guī)定內(nèi)容:

4.1公司應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將血液制品銷告給具有合法資格的單位。4.2銷售血液制品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

4.3按規(guī)定建立血液制品銷售記錄，記載藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

4.4公司銷售人員應(yīng)正確介紹血液制品作用、用途、適應(yīng)癥,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.5新增銷告客戶，業(yè)務(wù)員將客戶的檔案收集齊全后交質(zhì)管部審核?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)管部指定人員輸入電腦。如客戶資料暫時(shí)未收集或收集不全的，由業(yè)務(wù)員報(bào)銷售部負(fù)責(zé)人或分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，交質(zhì)管部備案，由質(zhì)管部指定人員輸入電腦，事后，業(yè)務(wù)員將資料收集齊全交質(zhì)管部審核、總經(jīng)理審批。

4.6銷售開票員嚴(yán)格按“先進(jìn)先出、近期先出”的原則開票，做到批號早的先開，近效期先開.4.7由于血液制品必須進(jìn)行冷鏈理，處理銷售退貨時(shí)要注意客戶退回的血液制品運(yùn)輸是否符合冷鏈管理要求，必要時(shí)可用公司冷藏車上門接收退貨。(七)、運(yùn)輸及運(yùn)輸設(shè)備管理制度

1.目的

加強(qiáng)血液制品發(fā)貫運(yùn)物及專用運(yùn)輸設(shè)備的管理，以實(shí)現(xiàn)血液制品的冷鏈運(yùn)輸，保證血

液制品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)合格。

2.適用蓿圍:適用于被制品的運(yùn)輸管理。

3.責(zé)任人:物流部負(fù)責(zé)人、駕駛員、送貨員、質(zhì)管部。4.規(guī)定內(nèi)容:

4.1血掖制品應(yīng)符合冷鏈運(yùn)輸管理。

4.1.1所有液制品的出庫發(fā)運(yùn)必須用冷解車進(jìn)行運(yùn)輸，以符合對生物制品進(jìn)行“冷鏈管理”的要求。

41.2物流部負(fù)責(zé)人應(yīng)檢查和督促相關(guān)崗位人員對銷售出庫的每批血液制品進(jìn)行出庫運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括客戶名稱、總件數(shù)、冷藏運(yùn)輸車牌號、駕駛員姓名、貨物發(fā)運(yùn)時(shí)間、送達(dá)時(shí)間以及運(yùn)物過程中的溫視度記錄等。

4.1.3為預(yù)防車載冷藏設(shè)備臨時(shí)出現(xiàn)故障，駕駛員或送貨員在每次冷藏運(yùn)輔出發(fā)之前，應(yīng)攜帶足夠的生物冰袋于冷南陣內(nèi)各用。

4.1.4駕駛員或送貨員在冷藏運(yùn)制途中應(yīng)密切性冷蒙車內(nèi)的溫濕度被動(dòng)變化情況，如溫泗度發(fā)生異常變化應(yīng)立即采取相應(yīng)措施,保證運(yùn)制的血戒制品質(zhì)合格。4.2運(yùn)輸設(shè)備的管理

4.21公司應(yīng)購冷藏車用于血液制品的運(yùn)輸，車內(nèi)安裝的車載冷藏或冷陳設(shè)備應(yīng)符合相關(guān)要求。

4.2.2冷藏車及其車載冷葡或冷凍設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行保養(yǎng)和檢查維修，并做好記錄，自 動(dòng)溫基度監(jiān)控收定期檢定并做好檢定記錄。

4.2.3 冷藏車的使用要有記錄，內(nèi)容包括使用日期、駕駛員、車載冷癰或冷陳設(shè)備運(yùn)行情況等，如發(fā)生異常情況應(yīng)有臨時(shí)維修記錄，并建立臨時(shí)維修臺賬。