第一篇：2016年 藥事管理與法規(guī) 必考300要點總結(jié)

2016年 藥事管理與法規(guī) 必考300要點總結(jié)

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期 3年藥品的安全風險

復(fù)雜性、不可預(yù)見性、不可避免性執(zhí)業(yè)藥師禁止注冊單位

機關(guān)、院校、科研單位、檢驗機構(gòu)參加執(zhí)業(yè)藥師考試條件之一 中國公民 和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營

100%符合質(zhì)量管理規(guī)范要求執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

受刑事處罰、吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

注銷注冊 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍 應(yīng)及時辦理 變更注冊 手續(xù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分每年不少于15學(xué)分

藥品的質(zhì)量特性

安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性

藥品的特殊性 專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性、時限性

藥品的固有特性 有效性

執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)

省級食品藥品監(jiān)督管理總局

中藥標準主導(dǎo) 國際標準制定

基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系

公共衛(wèi)生服務(wù)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、藥品供應(yīng)保障 16

執(zhí)業(yè)藥師注冊條件

拿到證、有道德、健康、單位同意

醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則

以人為本、立足國情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧

全部化學(xué)藥品、生物制品標準 達到或接近國際標準

醫(yī)療服務(wù)體系非盈利性醫(yī)療機構(gòu)

為主體，公立醫(yī)療機構(gòu)為主導(dǎo)國家基本藥物遴選原則 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備不能納入國家基本藥物目錄藥物 滋補、含瀕危野生藥材國家基本藥物目錄調(diào)整周期3年國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 評價性抽驗省級食品藥品監(jiān)督管理部門

監(jiān)督性抽驗基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報 銷目錄實行100%報銷全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)衛(wèi)生計生部門職責

中醫(yī)藥、藥物政策、基本藥物中醫(yī)藥管理部門職責 中藥

發(fā)展和改革宏觀 調(diào)控部門職責 藥品價格

人力資源和社會保障部門職責 醫(yī)療保險

工商行政管理部門職責 無照查處、廣告處罰

工業(yè)和信息化管理部門職責 中藥材生產(chǎn)扶持、儲備

商務(wù)部管理部門職責 藥品流通

公安部門職責 偵查

中國食品藥品檢定研究院職責 藥品檢驗

國家藥典委員會職責 組織編制與修訂《中國藥典》、藥品標準制定

CFDA藥品審評中心職責 技術(shù)審評、藥品注冊

CFDA食品藥品審核查驗中心 藥品現(xiàn)場核查

CFDA藥品評價中心 不良反應(yīng)監(jiān)測

國家中藥品種保護審評委員會 中藥品種、保健食品、化妝品審評

由國務(wù)院制定的規(guī)范性文件 行政法規(guī)

由全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件 法律

實施行政許可四個原則

法定原則，公平、公開、公正原則，便民與效率原則 信賴保護原則

藥品上市許可 頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件

藥品臨床研究許可 頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件

行政處罰可要求聽證程序的

1.責令停產(chǎn)停業(yè)2.吊銷許可證或執(zhí)照3.較大數(shù)額罰款

行政復(fù)議申請 60日內(nèi)向行政復(fù)議機關(guān)提出

行政訴訟申請

6個月內(nèi)直接向人民法院提

對行政復(fù)議決定不服的，在收到復(fù)議決定書之日起 15日內(nèi)向人民法院起訴

不屬于行政復(fù)議范圍的事項

對行政機關(guān)做出的行政處分、對民事糾紛的調(diào)節(jié)

初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價階段（I期）觀察人體的耐受程度和藥動學(xué)

治療作用的初步評價階段（II期）觀察對患者的治療作用和安全性

治療作用的確證階段（III期）進一步驗證治療作用和安全性

上市后藥品臨床再評價階段（IV期）考察藥品廣泛使用時的療效與不良反應(yīng)

臨床I期樣本數(shù) 健康志愿者20-30例

臨床II期樣本數(shù) 目標適應(yīng)癥患者不少于100例

臨床III期樣本數(shù) 目標適應(yīng)癥患者不少于300例

臨床IV期樣本數(shù) 常見病≥2000例

藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GLP 60 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 GCP 61 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 62 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 63 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP

改變劑型、改給藥途徑、增加適應(yīng)癥、防生物制品 按照新藥申請注冊

生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品申請 按照仿制藥申請注冊

申請進口的藥品 按照進口藥品申請注冊

改變、增加或取消原批準事項 按照補充申請注冊

國外藥品進口頒發(fā) 《進口藥品注冊證》

港澳臺藥品進口大陸 《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測期不超過 5年

藥品生產(chǎn)許可證的許可事項變更 企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人 不得相互兼任

質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任

必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 青霉素或生物制品

使用專用設(shè)施和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開 性激素類藥品

76不得委托生產(chǎn)藥品

中藥注射劑和原料藥、生物制品、麻精、易制毒、毒性藥品、多組分生化藥品

引起嚴重危害藥品 一級召回

引起暫時的或可逆的健康危害 二級召回

一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回 三級召回

藥品召回的責任主體 藥品生產(chǎn)企業(yè) 81 通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（一級召回 24小時之內(nèi)

通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（二級召回）48小時之內(nèi)

通知停止銷售和使用藥品，報告藥監(jiān)部門（三級召回）72小時之內(nèi)

調(diào)查評估報告，提交召回計劃（一級召回）1日內(nèi)

調(diào)查評估報告，提交召回計劃（二級召回）3日內(nèi)

調(diào)查評估報告，提交召回計劃（三級召回）7日內(nèi)

開辦藥品批發(fā)企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準

開辦藥品零售企業(yè)需經(jīng)過 企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準

藥品經(jīng)營許可證許可事項變更

經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量負責人

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原轄區(qū)遷移 需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)至少 配備2個以上的獨立冷庫

批發(fā)企業(yè)負責人資質(zhì)要求 ?？埔陨蠈W(xué)歷或中專以上專業(yè)技術(shù)職稱

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)要求

本科以上+執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人資質(zhì)要求 執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

驗收、養(yǎng)護、采購資質(zhì)要求 藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

質(zhì)量管理工作人員資質(zhì)要求

藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生化、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上技術(shù)職稱

藥品采購的三個確定 供貨單位合法資格、藥品合法性、銷售人員合法資格

同一批號的藥品

應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開包裝影響的 可不打開最小包裝

破損、污染、滲液等包裝異常的 開箱檢查至最小包裝

外包裝及封簽的原料藥、生物制品 可不開箱檢查

藥品儲存的相對濕度 35%-75%

藥品垛間距 不小于5cm

藥品與地面間距 不小于10cm

藥品與庫房內(nèi)墻、頂?shù)仍O(shè)施間距 不小于30cm

質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責 不得由其他崗位人員代為履行

不得采用開架自選的方式陳列和銷售 處方藥

第二類精神藥品、罌粟殼、毒性中藥品種 不得陳列

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售 中藥材以外的藥品

不得搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式 向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接 向公眾銷售處方藥

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息 麻精毒放、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑

第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請 國家藥品監(jiān)督管理部門

第二類與第三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請 省級藥品監(jiān)督管理部門

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)之間的交易服務(wù)

第一類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)與其他企業(yè)之間的交易服務(wù) 第二類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù) 第三類互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備比例 不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%

醫(yī)療機構(gòu)每一個通用名藥品品牌不能超過2個 只允許同一藥品，兩種規(guī)格的存在

個人設(shè)置的門診部、診所不得配備 常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物 招標采購

麻醉、精神一類處方顏色 淡紅色

188 藥用部分限制出口的 國家二或三級保護野生藥材

189 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的 必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定炮制規(guī)范炮制

190 中藥飲片必須印有或貼有 標簽

191 罌粟殼不能單方發(fā)藥 必須憑淡紅色處方方可調(diào)配

192 中藥一級保護品種的申請條件

對特定疾病有特殊療效；國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的

193 中藥二級保護品種的申請條件

對特定疾病有顯著療效；從天然藥物提取的有效物質(zhì)；符合上述一級保護品種或者解除的。

194 一級保護品種的保護期限 分別是 30年、20年、10年

195 二級保護品種的保護期限 7年

196 一級保護品種的申請延長保護期限 不能超過第一批準的保護期限

197 二級保護品種的申請延長保護期限 7年

198 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法 不得公開

199 麻醉藥品的專有標識

天藍色與白色相間

200 精神藥品的專有標識

綠色與白色相間

201 麻醉藥品目錄

地芬諾酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、嗎啡等

202 第一類精神藥品目錄

三唑侖、氯胺酮、馬吲哚、丁丙諾啡、γ-羥丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

203 第二類精神藥品目錄

艾司唑侖、氯硝西泮、咖啡因、麥角胺咖啡因、曲馬多、苯巴比妥等

204 麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)的工作人員必須 2年內(nèi)沒有違反禁毒的法律

205 麻醉藥品、第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)審批 國務(wù)院藥品監(jiān)督管門批準 206 麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批 省級藥品監(jiān)督管理部門批準

207 第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的審批 省級藥品監(jiān)督管理部門批準

208 批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻精藥品

應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不能自行提貨

209 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的 應(yīng)當經(jīng)所在地社區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準

210 印鑒卡有效期為 3年

211 毒性西藥品種

洋地黃毒苷、阿托品、士的寧等

212 毒性中藥品種 生馬錢子、生半夏

213 對處方未注明“生用”的毒性中藥 應(yīng)當付炮制品

214 藥品類易制毒化學(xué)品

麥角酸、麥角新堿、麻黃素、偽麻黃素

215 麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30）復(fù)方制劑 列入必須憑處方銷售的處方藥管理

216 利尿劑、β受體阻斷劑、肽類激素屬于 興奮劑

217 嚴禁藥品零售企業(yè)銷售

胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

218 政府免費向公民提供的疫苗 第一類疫苗

219 公民自費并且自愿接種的疫苗 第二類疫苗

220 第一類疫苗的最小外包裝的顯著位置應(yīng)標明 “免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標示

221 疫苗生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)按照政府采購合同的約定

向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗

222 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)

可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗

223 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類疫苗銷售給 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)

224 中國藥典屬于強制性標準 是藥品質(zhì)量的最低標準

225 說明書和標簽必須印有規(guī)定標示的藥物

麻精毒放、放射性藥品、外用藥品、非處方藥品

226 藥品商品名稱以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的 二分之一

227 文字商標其單字面積不得大于通用名稱所用字體 四分之一

228 說明書中應(yīng)列出所有的全部輔料名稱的是 注射劑與非處方藥

229 內(nèi)標簽至少標注的內(nèi)容 藥品通用名稱、規(guī)格、有效期、產(chǎn)品批號

230 外標簽內(nèi)容秒殺的關(guān)鍵字眼 不良反應(yīng)、注意事項、禁忌癥

231 原料藥包裝標簽秒殺關(guān)鍵字眼 藥品名稱、執(zhí)行標準 232 藥品有效期若標記到月 應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月

233 藥品有效期若標記到日 應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天

234 藥品抽查檢驗

不向被抽樣的企業(yè)收取費用，所需費用由財政支出

235 藥品抽檢當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議

可提出復(fù)議

236 藥品質(zhì)量公告主要針對的公告是 抽查檢驗結(jié)果

237 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外省、自治區(qū)發(fā)布廣告 在發(fā)布前應(yīng)當?shù)桨l(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦備案 238 不得發(fā)布廣告的藥品

麻精毒放、醫(yī)療機構(gòu)制劑、軍隊特殊藥品

239 不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目發(fā)布 處方藥

240 藥品廣告中必須標明

藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號和藥品生產(chǎn)批準文號

241 以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的 可以只發(fā)布藥品商品名稱

242 藥品廣告中不得出現(xiàn)

治愈率、比較、副作用小、家庭必備、天然等字眼

243 電視臺、廣播電臺不得在早7點晚10點 改善增強性功能內(nèi)容發(fā)布

244 不屬于不正當競爭有

銷售鮮活商品、處理有效期將至的藥品、季節(jié)性降價、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)降價銷售商品

245 消費者權(quán)益爭議解決的首選方式 協(xié)商和解

246 刑事責任

管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑 罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)

247 行政處罰 警告、罰款、沒收非法財產(chǎn)、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證

248 民事責任 賠償損失、消除危機、停止損害

249 行政處分 警告、記過、記大過、降級、撤職、開除

250 假藥

藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定成分不符的 以非藥品冒充藥品或者以其他藥品冒充此種藥品

251 按假藥論處 變質(zhì)、被污染、未經(jīng)批準、超適應(yīng)癥等

252 生產(chǎn)、銷售假藥

處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

253 生產(chǎn)銷售假藥對人體造成嚴重危害或有其他嚴重情節(jié)的 處3-10年以下有期徒刑，并處罰金

254 劣藥

藥品成分含量不符的

255 按劣藥論處

未注明有效期、生產(chǎn)批號，超有效期，擅自添加輔料

256 生產(chǎn)、銷售假藥罰款金額 處以貨值金額2-5倍罰款

257 生產(chǎn)、銷售劣藥罰款金額 處以貨值金額1-3倍罰款

258 風險程度低，實施常規(guī)管理 第一類醫(yī)療器械

259 中度風險，需嚴格控制管理 第二類醫(yī)療器械

260 較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理 第三類醫(yī)療器械

261 第一類醫(yī)療器械 刀、剪、鉗、聽診器

262 第二類醫(yī)療器械

血壓計、體溫計、心電圖機

263 第三類醫(yī)療器械

超聲腫瘤聚焦刀、心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡

264 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案管理 向市級藥品監(jiān)督管理部門提交資料

265 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊管理 省級藥品監(jiān)督管理部門審查

266 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊管理 國家藥品監(jiān)督管理部門審查

267 進口第一類醫(yī)療器械備案管理 向國家藥品監(jiān)督管理部門提交資料

268 進口第一類與二類醫(yī)療器械注冊管理 國家藥品監(jiān)督管理部門審查

269 醫(yī)療器械經(jīng)營不需許可和備案的 第一類醫(yī)療器械

270 醫(yī)療器械經(jīng)營備案管理的 第二類醫(yī)療器械

271 醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理 第三類醫(yī)療器械

272 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期 5年

273 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重危害的 1日內(nèi)做出召回決定（一級召回）

274 使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的危害的

3日內(nèi)做出召回決定（二級召回）

275 使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需召回的 7日內(nèi)做出召回決定（三級召回）

276 使用保健食品原料目錄以外原料國產(chǎn)保健食品需經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理

277 首次進口保健食品（補充維生素、礦物質(zhì)除外）需經(jīng) 國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理

278 食品藥品監(jiān)督管理部門批準國產(chǎn)注冊批準文號形式 國食健注G+4位年代號+4位順序號

279 食品藥品監(jiān)督管理部門批準進口注冊批準文號形式 國食健注J+4位年代號+4位順序號

280 衛(wèi)生行政部門批準的國產(chǎn)與進口注冊批準文號形式 衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號

281 特殊用途化妝品批準文號 每4年重新審查一次

282 運輸證明（麻、精一）有效期 1年

283 郵寄證明（麻、精一）有效期 1次有效，保存1年

284 藥品廣告批準文號有效期 1年 285 購用印鑒卡（麻、精一）有效期 3年

286 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期 5年

287 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期 5年

288 生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊保存年限

自藥品有效期期滿之日起不低于5年

289 醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄保存年限 超過有效期1年，但不得少于3年

290 毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存年限 保存5年

291 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有關(guān)資料和銷售憑證保存年限 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

292 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專冊保存年限 保存期限為3年

293 醫(yī)療機構(gòu)制劑

不得在市場銷售以及不能發(fā)布藥品廣告

294 郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交 市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明

295 醫(yī)療保障體系

基層醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充

296 藥品經(jīng)營許可證與藥品生產(chǎn)許可證有效期 5年

297 藥品拆零銷售需要提供 藥品說明書原件或說明書、保留原包裝和說明書

298 中藥飲片裝斗前應(yīng)當復(fù)核 防止錯斗、串斗

299 每張?zhí)幏讲怀^ 5種藥品 300 高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)生授予 特殊使用級抗菌藥物

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標準B、化學(xué)標準C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機關(guān)追究刑事責任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標準”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標準分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當材料做成的底墊E、通風排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理與法規(guī)時間總結(jié)

60日；行政復(fù)議的時限是60日

3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊

行政訴訟的時限時3個月

6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請

在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品注冊證》

1年：被吊銷《藥品廣告批準文號》1年不受理其藥品廣告審查申請

麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期后為1年

藥品生產(chǎn)操作人員每年進行健康檢查

藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年

批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄、藥品零售購進記錄保存至藥品有效期后1年參保人員對選定的定點醫(yī)療機構(gòu)可在1年后提出更改要求

定點醫(yī)療機構(gòu)、定點零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年

醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗、檢查報告單等原始記錄保存至少1年-

2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年

疫苗的購進、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年

藥品零售購進記錄保存不得少于2年

《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》每2年調(diào)整一次

外配處方保存2年

醫(yī)療機構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查

3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年

麻醉藥品處方保存3年備查

物料的儲存一般不超過3年

無有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年

藥品批發(fā)購銷、驗收、出庫記錄保存不得少于3年

藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年

第四篇：藥事管理與法規(guī)一

藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是

a．適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟體制的衛(wèi)生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)

c．是保證藥品療效的提高，維護人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護人民身體健康的衛(wèi)生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系

2、對藥品、醫(yī)療器械進行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護審評委員會 d、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

c．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

d．經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標 c．檢驗報告

d．質(zhì)量合格標志 e．專用許可證明

5．首次進口藥品通關(guān)后，對其進行檢驗的機構(gòu)是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)

b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級藥品監(jiān)督管理部門 e．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6．藥品廣告必須經(jīng)過

a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準

b．企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 c．企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準 d．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準 e．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標簽上必須印有規(guī)定標志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營許可證》 c．gsp認證證書 d．gsp認證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認證證書和批準文號 10．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當配備 a．藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師

d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

11．藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 b．一名監(jiān)督檢查人員實施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產(chǎn)過的藥品

b．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標準的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標識的固定位置是非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標識的固定位置

c．一面(側(cè))對側(cè)右上角是非處方藥專有標識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標識的固定位置

e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置

15．用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍色

16．零售藥店應(yīng)對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執(zhí)業(yè)藥師是指

a．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

b．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

c．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

d．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

e．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標簽核準單位是

a．省級藥監(jiān)部門

b．衛(wèi)生部

c．國家食品藥品監(jiān)督管理局

d．市級藥監(jiān)部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇

a．是醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分

b．是實現(xiàn)為消費者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)

c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標準的關(guān)鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學(xué)實踐相結(jié)合的產(chǎn)物

22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是

a．合法采購，規(guī)范進藥

b．精益求精，確保質(zhì)量

c．維護患者利益，提高生命質(zhì)量

d．精心調(diào)劑，耐心解釋

e．規(guī)范包裝，如實宣傳

23．新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負責組織gsp認證的是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當向 a．所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監(jiān)局提出申請 e．網(wǎng)絡(luò)運營商提出申請27．醫(yī)療機構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴格管理原則 b．保護和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護和鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．數(shù)罪并罰30．認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定

33．以下不得設(shè)定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規(guī)

c．地方性法規(guī)

d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

e．其他規(guī)范性文件

34．在進行藥品調(diào)劑時，住院藥房配發(fā)藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據(jù)患者的要求

35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

a．只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

c．不可以進行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

36．國家規(guī)定的應(yīng)當在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫(yī)師處方購買和使用

d．不良反應(yīng)

e．國家級新藥

37．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機關(guān)作出行政處罰之前，當事人要求聽證的，應(yīng)當 a．在行政機關(guān)告知后三日內(nèi)提出

b．在行政機關(guān)告知后四日內(nèi)提出

c．在行政機關(guān)告知后五日內(nèi)提出

d．在行政機關(guān)告知后六日內(nèi)提出

e．在行政機關(guān)告知后七日內(nèi)提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當在知道作出具體行政行為之日起多長時間內(nèi)提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準 c．批準書為準 d．廣告設(shè)計內(nèi)容為準 e．新藥申報資料為準

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機構(gòu)檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進藥品處罰 e．按破壞市場經(jīng)濟秩序處罰 47．未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，或超出批準經(jīng)營范圍銷售的按 48．個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當通知何部門依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準文號的是核發(fā)該批準文號的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的說明書為準

第五篇：藥事管理與法規(guī)---總結(jié)

重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管 1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè) GSP：記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品購進記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1 次）、特殊用途化妝品批準文號。

（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補每年進行一次）

（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經(jīng)辦機構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍

死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品---新的和嚴重的不良反應(yīng) 境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級 召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、第二部分講的是機構(gòu)及其職責

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟管理、藥品價格管理工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標準）等。

社會保險經(jīng)辦機構(gòu)---負責具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負責建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等 另有：負責醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負責醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標準，OTC目錄、標簽說明書及專用標識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認證；批準藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標準；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標準

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）最后一點有關(guān)人員要求 本帖隱藏的內(nèi)容

1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負責人---藥品質(zhì)量的主要負責人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負責人---全面負責藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人---應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

驗收、養(yǎng)護工作人員---應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人---應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

2、醫(yī)療機構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負責人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），專科以上或中專學(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。