第一篇：藥事管理與法規(guī)論文.doc

我國藥事管理體系的現(xiàn)狀分析

班級：09制藥一班 姓名：向立霞 學(xué)號：2009650704

藥事管理就是對藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等全過程中的質(zhì)量管理，包含整個涉藥領(lǐng)域與藥品質(zhì)量有關(guān)的管理，有藥品監(jiān)督管理部門，其他相關(guān)管理部門及藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各部門等。

藥事管理的宗旨是保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時。藥品的重要性和特殊性決定了對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程必須建立最嚴(yán)格的質(zhì)量管理監(jiān)督體制，通過制定強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)、建立嚴(yán)格的規(guī)章制度，采用法律手段、行政手段和技術(shù)手段，對藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用的全過程依法進(jìn)行監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，以保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

又因藥品的使用是藥品流通的終端環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員，根據(jù)患者綜合狀況，明確診斷、辨證施治，給予患者藥物治療，藥品的安全、有效、合理、經(jīng)濟(jì)最終也體現(xiàn)在這一環(huán)節(jié)上。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的全部管理，是我國藥事管理的重要組成部分。所以，以下就重點介紹醫(yī)院藥事管理的現(xiàn)狀分析。

醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)院內(nèi)以服務(wù)病人為中心，臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

醫(yī)院藥品管理關(guān)系到病人生命健康，藥事管理也影響醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。據(jù)WHO調(diào)查，全球大約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。在第三世界國家住院病人中有10％～20％的人發(fā)生過藥物不良反應(yīng)。我國上海市調(diào)查，住院病歷中的不合理用藥占34．1％。由此可見，藥物使用管理不嚴(yán)，質(zhì)量失控，甚至濫用藥物會造成多么嚴(yán)重的后果。但是，當(dāng)前醫(yī)院藥事管理并沒有引起各級的足夠重視，還存在著許多問題，需要我們不斷完善加以解決。

政府對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理及資金投入的統(tǒng)一協(xié)調(diào)職能不斷弱化：很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房、藥庫的條件不如普通藥店；醫(yī)院藥學(xué)技術(shù)人員急功近利現(xiàn)象嚴(yán)重存在，藥事管理方面的專業(yè)技術(shù)人才空缺，只進(jìn)行一些簡單的配藥工作，對專業(yè)知識要求相對較低，在崗人員專業(yè)技術(shù)水準(zhǔn)、法制意識、質(zhì)量意識不強(qiáng)：不少單位由于藥學(xué)技術(shù)人員的缺乏，一些原先在護(hù)理崗位的人員走進(jìn)了藥房，從事藥學(xué)技術(shù)工作：醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未開展執(zhí)業(yè)藥師上崗資格認(rèn)證和藥學(xué)繼續(xù)教育學(xué)分制，在這種情況下，藥事管理工作遇到了很大的困難。

現(xiàn)行藥事管理存在的問題：

1.醫(yī)院藥事管理沒有引起足夠重視，重醫(yī)輕藥現(xiàn)象普遍存在

我國的大多數(shù)醫(yī)院，藥師中的90%仍從事調(diào)劑及生產(chǎn)供應(yīng)，僅有5%一10%的藥師從享與臨床藥學(xué)有關(guān)的藥學(xué)服務(wù)項目。專業(yè)地位不被重視，工作中難有實質(zhì)性的突破。沒有充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)，尹展藥物信息?咨詢工作，不合理用藥現(xiàn)象嚴(yán)重。

2.人員的配備不合理

各院藥劑科一般都編制不足，勉強(qiáng)維持工作，一旦病假人數(shù)增加，就會出現(xiàn)空轉(zhuǎn)，且按規(guī)定的發(fā)藥核對雙簽名制度，許多藥劑科均因人員不足而有名無實，這些都是潛在的不安全因素。

3.藥房從業(yè)人員的整體素質(zhì)低下

盡管我國從1994年起便開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，但隨著藥品分類管理制度的推行，國內(nèi)對執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和質(zhì)量要求日益提高。雖然目前全國執(zhí)業(yè)藥師隊伍已經(jīng)形成了一定的規(guī)模，但還遠(yuǎn)不能滿足杜會的需求。因此，如何提高現(xiàn)有人員的從業(yè)能力也是函待解決的問題之一。同時由于傳統(tǒng)的醫(yī)院藥學(xué)工作模式將藥師定位于“發(fā)藥供應(yīng)”等類商業(yè)行為，淡化了藥師工作的技術(shù)內(nèi)涵，藥師專業(yè)分工不細(xì)，知識結(jié)構(gòu)不合理并更新過慢，特別是醫(yī)學(xué)知識的缺乏，指導(dǎo)臨床用藥欠規(guī)范，加之藥師的繼續(xù)教育和進(jìn)修學(xué)習(xí)易被忽視，影響了藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，束縛了醫(yī)院藥學(xué)的發(fā)展。

4.藥品倉儲條件落后

門診藥房面積相對較小，分裝室條件較差，與實際工作量相距甚遠(yuǎn)，給工作帶來不便。藥庫的科學(xué)化管理及貯存條件，直接與藥品質(zhì)量有關(guān)，但目前一般的藥庫均沒有空調(diào)，有些地區(qū)夏季室溫長時間超過30℃，直接影響藥品質(zhì)量。

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的不斷深化和社會的發(fā)展，對傳統(tǒng)的衛(wèi)生服務(wù)提出了更高的要求，人們越來越重視醫(yī)藥衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量、合理用藥、醫(yī)藥成本控制等新問題，醫(yī)院藥事管理面臨著新的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。如何抓住這一有利時機(jī)，把工作重點盡快轉(zhuǎn)移到科學(xué)管理、合理用藥上來，以高效優(yōu)質(zhì)服務(wù)取信于民，這是醫(yī)院藥事管理必須要認(rèn)真面對的課題。

發(fā)展建議：

1.美國DUR制度，更新觀念，轉(zhuǎn)變服務(wù)模式

美國國會于1990年頒布了一部總協(xié)調(diào)預(yù)算法案，即OBRA一90。OBRA一90中與藥房業(yè)務(wù)相關(guān)的規(guī)定主要包括3方面內(nèi)容:折扣、論證項目以及用藥審查(DUR)。其中的DUR規(guī)定與藥房業(yè)務(wù)及公眾健康直接相關(guān)。BRA一90出臺后，藥劑師的業(yè)務(wù)范圍進(jìn)一步擴(kuò)充，不再是一味被動地“照方配藥”，而是更加傾向于

對處方進(jìn)行審核，以便能夠盡早發(fā)現(xiàn)一些潛在的問題，這其中還涉及到向患者提供所需的咨詢服務(wù)以及相關(guān)文件記錄的保存。而這一切都有助于降低患者的用藥風(fēng)險，提高整體醫(yī)療質(zhì)量，從而最終提高治療效果。同時，通過DUR盡可能地確保藥物治療安全、有效也是一項聯(lián)邦政策，該政策的推行意味著藥劑師的責(zé)任要比以前更為重大。美國國會希望以此來提高藥物治療的質(zhì)量，并降低費用，節(jié)約開支，簡單地說，頒布OBRA一90就是為了使藥房能夠形成良性發(fā)展，并提高藥劑師的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

盡管美國現(xiàn)行的DUR制度頒布實施也不過十幾年的歷史，但取得的效果卻十分令人滿意。美國國內(nèi)醫(yī)、護(hù)質(zhì)量大大提高，而費用開支也得到了相應(yīng)縮減，公眾用藥安全更是得到了完備的保障。美國的DUR制度對我國的藥事管理很有借鑒意義，藥事管理工作人員必須要調(diào)整思路，把工作的重點轉(zhuǎn)移到“以質(zhì)量為核心，以病人為中心”的各項工作中去，把被動服務(wù)轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃臃?wù)。就是說從前藥品管理員只知道發(fā)配藥品，護(hù)理人員只按醫(yī)囑用藥，這是被動服務(wù)，現(xiàn)在要轉(zhuǎn)變成主動服務(wù)，是指藥品管理員和護(hù)理人員必須全面了解各種藥品的藥理作用，積累臨床工作經(jīng)驗，在執(zhí)行過程中對醫(yī)療工作提供有效的、經(jīng)濟(jì)的藥品，服務(wù)于臨床。藥品管理員和護(hù)理人員要敢于在整個治療過程中對不合理用藥現(xiàn)象提出建議，減少對病人的傷害。

2.充分發(fā)揮醫(yī)院藥事管理委員會的職責(zé)

許多發(fā)達(dá)國家都成立了醫(yī)院藥品和治療委員會，在醫(yī)院合理用藥等方面發(fā)揮著重要的作用。

國外醫(yī)院藥品和治療委員會的成員一般來自內(nèi)科學(xué)、外科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、質(zhì)量管理、醫(yī)院管理、信息系統(tǒng)和院內(nèi)感染控制等各個科室。在澳大利亞，委員會還包括來自社區(qū)的成員。藥品和治療委員會在醫(yī)療實踐中的功能主要有:藥品的選擇，制定和調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)治療指南，對本單位人員的教育活動，藥物使用評價等。我國在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》中也明確規(guī)定，二級以上的醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)可成立藥事管理組。因此，根據(jù)我國的實際并借鑒發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗，我們應(yīng)該重視醫(yī)院藥事管理委員會的建設(shè)，完善藥事管理各項規(guī)章制度，保證醫(yī)院藥事管理機(jī)構(gòu)活動經(jīng)費，充分發(fā)揮其職責(zé)，逐步開展和完善標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定，藥物使用評價，醫(yī)院處方集制定，公正的藥品信息平臺建設(shè)，職工藥學(xué)培訓(xùn)，醫(yī)院藥品費用控制等工作，定期對醫(yī)院的臨床用藥進(jìn)行調(diào)查分析，發(fā)揮其對臨床治療工作的督促、檢查和指導(dǎo)作用，使我國醫(yī)院藥事管理適應(yīng)新時期的需要。

3.健全管理制度，對藥劑科實行計算機(jī)管理為適應(yīng)醫(yī)療制度的改革，新時期的藥劑科管理必須從嚴(yán)，以《中華人民共和國藥品管理法》作為藥劑管理的依據(jù)，論文發(fā)表以規(guī)范化管理為目標(biāo)，健全規(guī)章制度，設(shè)立崗位責(zé)任制度，專業(yè)管理制度，考評制度，提高全體藥學(xué)人員的服務(wù)意識，使每個患者均感到滿意，從而吸引患者前來就診，提高醫(yī)院的競爭力。隨著計算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，計算機(jī)已進(jìn)人醫(yī)院的各級管理領(lǐng)域，藥劑科也要應(yīng)用計算機(jī)實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、系統(tǒng)化管理，實現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化的藥品管理，促進(jìn)醫(yī)院藥房現(xiàn)代化管理水平的提高。

4.加強(qiáng)藥劑人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培訓(xùn)和醫(yī)德修養(yǎng)藥學(xué)科技的迅速發(fā)展，藥學(xué)知識需不斷更新，藥劑人員的專業(yè)水平要不斷提高才能適應(yīng)新形勢發(fā)展的需要。因此要重視和加強(qiáng)對藥劑人員的培養(yǎng)和使用，.按照有效、方便、經(jīng)濟(jì)的準(zhǔn)則，積極推進(jìn)藥劑人員繼續(xù)教育工作，不斷提高藥劑人員專業(yè)、法律、道德素質(zhì)，執(zhí)業(yè)能力和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，以使醫(yī)院藥事管理工作更適應(yīng)醫(yī)療體制改革新形勢的需要。

5.實行醫(yī)藥分開核算，分別管理藥品實行醫(yī)藥分開核算，分別管理，是醫(yī)療體制改革的一大舉措。

在實際工作中，醫(yī)藥分開核算，分別管理這項措施仍然落實不到位，特別是基層醫(yī)院更為嚴(yán)重。醫(yī)藥不但沒有分開核算，而且藥品資金轉(zhuǎn)項，造成醫(yī)院購藥資金嚴(yán)重短缺，影響臨床科研工作的發(fā)展。建議醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的醫(yī)藥分開核算管理制度，對藥品回收資金成為專用，由醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)監(jiān)督。

6.加強(qiáng)硬件建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件可以，參照藥品批發(fā)、零售企業(yè)對藥品倉儲條件的要求，對醫(yī)院藥庫、藥房進(jìn)行改造和建設(shè)，全面改善藥品倉儲條件。建議針對藥品倉儲存在的問題，制定相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對藥劑科用房面積、人員配備等做出具體規(guī)定，并由藥品監(jiān)督部門檢查驗收，合格的發(fā)證，不合格的限期整改，使醫(yī)院藥事管理逐步走上法制化的軌道。

總結(jié)：

我國藥事管理發(fā)展到如今，可以說取得了巨大成績。但是，我們還需要努力，因為，目前的中國藥品市場還比較混亂，還需要政府部門及藥監(jiān)部門大力整治，建立更完善的藥事管理制度。

參考文獻(xiàn)：

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第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，離開執(zhí)業(yè)場所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對非法處方應(yīng)予以沒收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國人大常委會通過的《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國刑法>>規(guī)定，對偽造、變造、買賣國家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A、主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號歸檔

C、按檢驗報告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬元以上、300-2000萬元、300萬元以下B、500萬元以上、75－500萬元、75萬元以下C、800萬元以上、100－1000萬元、100萬元以下D、1000萬元以上、500－1000萬元、500萬元以下E、20000萬元以上、3000－20000萬元、3000萬元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問題的通知》規(guī)定，實施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實施C、按地區(qū)組織實施

D、按企業(yè)管理水平組織實施E、按品種、按劑型組織實施參考答案： E來源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點零售藥店對外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《國務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為

C、參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥

D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門

B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》規(guī)定，實行政府指導(dǎo)價或政府定價的藥品是

A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所只可經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營方式，實質(zhì)是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場

B、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場

D、有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》超經(jīng)營范圍經(jīng)營的行為 ４

E、無證照經(jīng)營的變相藥品市場參考答案： E

42.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以

A、依法申請從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經(jīng)營企業(yè)采購藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營藥品資格的企業(yè)采購藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理與法規(guī)一

藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一

一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有1個最佳答案。

1．我國衛(wèi)生事業(yè)的性質(zhì)是

a．適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制的衛(wèi)生體系 b．政府實行一定福利政策的社會公益事業(yè)

c．是保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體用藥的衛(wèi)生體系 d．是保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康的衛(wèi)生體系

e．是保證基本藥物的可獲得性，向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品的衛(wèi)生體系

2、對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行審批、監(jiān)督管理的部門是 a、國家食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家藥典委員會

c、國家中藥品種保護(hù)審評委員會 d、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 e、衛(wèi)生行政部門3．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須 a．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 b．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

c．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

d．經(jīng)所在地省級質(zhì)量監(jiān)督管理部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 e．經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審批發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，由工商行政管理部門發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》4．《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有

a．說明書 b．注冊商標(biāo) c．檢驗報告

d．質(zhì)量合格標(biāo)志 e．專用許可證明

5．首次進(jìn)口藥品通關(guān)后，對其進(jìn)行檢驗的機(jī)構(gòu)是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

b．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu) c．口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門 d．省級藥品監(jiān)督管理部門 e．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

6．藥品廣告必須經(jīng)過

a．企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

b．企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) c．企業(yè)所在地省級工商行政管理部門批準(zhǔn) d．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) e．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

7．藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外暗中給予或收受回扣或其他利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或其他利益的，由工商行政管理部門處以罰款的數(shù)額為 a．貨值金額五至十倍的罰款

b．一萬元以上二十萬元以下的罰款 c．三十萬元以上的罰款 d．一萬元以下的罰款 e．收受賄賂的十倍罰款

8．藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的是

a．品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥 b．戒毒藥品、放射性藥品、品、精神藥品

c．戒毒藥品、品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、外用藥品 d．外用藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品 e．非處方藥、品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品 9．新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得 a．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 b．《藥品經(jīng)營許可證》 c．gsp認(rèn)證證書 d．gsp認(rèn)證證書、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照 e．《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照、gsp認(rèn)證證書和批準(zhǔn)文號 10．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備 a．藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員 b．執(zhí)業(yè)藥師 c．從業(yè)藥師

d．執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 e．藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

11．藥品監(jiān)督管理部門對藥品抽樣必須 a．兩名以上監(jiān)督檢查人員實施 b．一名監(jiān)督檢查人員實施 c．兩名以上藥學(xué)技術(shù)人員實施 d．一名藥學(xué)技術(shù)人員實施 e．三名以上藥品監(jiān)督員實施

12．新藥是指

a．我國未生產(chǎn)過的藥品

b．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 c．未曾進(jìn)口的藥品

d．未曾收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 e．未曾使用過的藥品

13．開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^幾種藥品 a．3種 b．4種 c．2種 d．6種 e．5種

14．非處方藥專有標(biāo)識的固定位置是非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的a．一面(側(cè))，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置 b．右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

c．一面(側(cè))對側(cè)右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置 d．左上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

e．一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置

15．用作經(jīng)營甲類非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志顏色為 a．紅色 b．綠色 c．黃色 d．黑色 e．藍(lán)色

16．零售藥店應(yīng)對處方留存 a．1年以上備查 b．2年以上備查 c．3年以上備查

d．4年以上備查

e．5年以上備查

17．執(zhí)業(yè)藥師是指

a．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

b．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

c．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

d．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

e．經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員

18．互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書的有效期

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

19．藥品說明書和標(biāo)簽核準(zhǔn)單位是

a．省級藥監(jiān)部門

b．衛(wèi)生部

c．國家食品藥品監(jiān)督管理局

d．市級藥監(jiān)部門

e，工商管理部門

20．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，哪類藥品生產(chǎn)廠房和設(shè)施必須獨立

a．非甾體抗炎藥

b．青霉素類抗生素

c．生化藥品

d．激素類藥品

e．β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

21．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇

a．是醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的組成部分

b．是實現(xiàn)為消費者服務(wù)的中心環(huán)節(jié)

c．藥品質(zhì)量形成過程的組成部分，是藥品質(zhì)量能否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵

d．是一切求知行為的保障

e．是一般道德范疇和藥學(xué)實踐相結(jié)合的產(chǎn)物

22．不屬于醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求的是

a．合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

b．精益求精，確保質(zhì)量

c．維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量

d．精心調(diào)劑，耐心解釋

e．規(guī)范包裝，如實宣傳

23．新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過

a．一年

b．二年

c．三年

d．四年

e．五年

24．以下品、精神藥品經(jīng)營企業(yè)中，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的是 a．全國性批發(fā)企業(yè) b．區(qū)域性批發(fā)企業(yè) c．第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) d．第二類精神藥品零售企業(yè) e．第一類精神藥品零售企業(yè)25．負(fù)責(zé)組織gsp認(rèn)證的是 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省級藥品監(jiān)督管理部門 c．企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門 d．企業(yè)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 e．企業(yè)所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門26．從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向 a．所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 c．工商行政管理部門提出申請 d．市級藥監(jiān)局提出申請 e．網(wǎng)絡(luò)運營商提出申請27．醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精神藥品的，應(yīng)向以下哪個部門申請獲得品和第一類精神藥品購用印簽卡 a．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 b．省藥品監(jiān)督管理部門 c．市藥品監(jiān)督管理部門 d．市衛(wèi)生主管部門 e．國務(wù)院衛(wèi)生主管部門28．國家對野生藥材物種實行 a．嚴(yán)格管理原則 b．保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則 c．嚴(yán)禁采獵的原則 d．限量采獵的原則 e．保護(hù)和鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則29．知道或應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件的，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的 a．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論處 b．給予行政處罰 c．給予民事處罰 d．以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪論的共犯論處 e．?dāng)?shù)罪并罰30．認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的犯罪須經(jīng) a．省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)鑒定 b．國家食品藥品監(jiān)督管理局鑒定 c．省級衛(wèi)生行政部門鑒定 d．省級醫(yī)療事故鑒定委員會鑒定 e．市級以上藥品監(jiān)督管理部門鑒定31．品處方和第—類精神藥品處方分別至少保存幾年備查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中華人民共和國藥典由

a．國家藥典委員會制定頒布

b．國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布制定

c．國家藥典委員會頒布，國家衛(wèi)生部制定

d．國家藥典委員會制定，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 e．國家藥典委員會公布，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定

33．以下不得設(shè)定行政處罰的是

a．法律

b．行政法規(guī)

c．地方性法規(guī)

d．部門規(guī)章和地方政府規(guī)章

e．其他規(guī)范性文件

34．在進(jìn)行藥品調(diào)劑時，住院藥房配發(fā)藥品采用

a．單劑量

b．雙劑量

c．多劑量

d．一次性劑量

e．根據(jù)患者的要求

35．非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

a．只準(zhǔn)在專業(yè)醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳

b．可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

c．不可以進(jìn)行廣告宣傳

d．可以采用附贈藥品禮品方式

e．只準(zhǔn)在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳

36．國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用的治療性藥品廣告中，必須注明

a．請仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明使用

b．藥品說明書

c．按醫(yī)師處方購買和使用

d．不良反應(yīng)

e．國家級新藥

37．經(jīng)營者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)按照消費者的要求增加賠償其受到的損失，增加賠償?shù)慕痤~為消費者購買商品價款的a．一倍

b．二倍

c．三倍

d．四倍

e．五倍

38．行政機(jī)關(guān)作出行政處罰之前，當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng) a．在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出

b．在行政機(jī)關(guān)告知后四日內(nèi)提出

c．在行政機(jī)關(guān)告知后五日內(nèi)提出

d．在行政機(jī)關(guān)告知后六日內(nèi)提出

e．在行政機(jī)關(guān)告知后七日內(nèi)提出

39．公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起多長時間內(nèi)提出

a．一個月

b．二個月

c．三個月

d．六個月

e．十二個月

40．藥品廣告的內(nèi)容必須以 a．許可證為準(zhǔn) b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn) c．批準(zhǔn)書為準(zhǔn) d．廣告設(shè)計內(nèi)容為準(zhǔn) e．新藥申報資料為準(zhǔn)

二、b型題(配伍選擇題)共80題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每題組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．藥物非臨床研究質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 42．藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理適用的規(guī)范是 43．藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理適用的規(guī)范是[44—46] a．自收到藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi) b．在7日內(nèi) c．自藥品檢驗報告發(fā)出之日起15日內(nèi) d．在5日內(nèi) e．自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi) 44．藥品監(jiān)督管理部門采取的查封扣押的行政強(qiáng)制措施，作出行政處理決定的期限是 45．藥品監(jiān)管管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后組織鑒定的期限是 46．藥品監(jiān)督管理部門對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，鑒定結(jié)論作出后作出行政處理決定的期限是[47—49] a．按無證經(jīng)營處罰 b．按制售假藥處罰 c．按制售劣藥處罰 d．按違法購進(jìn)藥品處罰 e．按破壞市場經(jīng)濟(jì)秩序處罰 47．未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品的，或超出批準(zhǔn)經(jīng)營范圍銷售的按 48．個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍的按 49．擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均應(yīng)按[50—51] a．省級藥品監(jiān)督管理部門 b．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 c．工商行政管理部門 d．省級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 e．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 50．藥品監(jiān)管管理部門發(fā)現(xiàn)擅自發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)通知何部門依法查處 51．有權(quán)撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號的是核發(fā)該批準(zhǔn)文號的[52—54] a．適應(yīng)證或功能主治 b．說明治愈率或者有效率的內(nèi)容 c．按醫(yī)師處方購買使用 d．以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

第四篇：藥事管理和法規(guī)

藥事管理與法規(guī)

一、重要的時間

1、處方限量

（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。

門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。

哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量

住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量

鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

（２）第二類精神藥品：７日常用量

（３）毒性藥品：２日極量

（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量

（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。

2、處方保管

1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）

3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)

GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年

（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年

（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊---3年

4、有效期

（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點藥店協(xié)議的有效期。

5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）

報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。

6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）

（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）

（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年

7、行政復(fù)議期限---60日

行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）

8、刑法

第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）

9、藥品召回

藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）

藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）

醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 二

機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價格管理

工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理

2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。

社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點醫(yī)院、藥店，與定點藥店簽協(xié)議等。

3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。

4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等

另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等

5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）

6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作

如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；

審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等

7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售

8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

9、CFDA藥品審評中心（CDE）

10、CFDA藥品評價中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批發(fā)企業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱

2、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

3、零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥

企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱

營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）

臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)

2015執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)時間、有效期總結(jié)

1、麻醉、一精、二精，專用賬冊保存超有效期5年

2、藥品類易制毒化學(xué)品，專用賬冊保存超有效期2年

3、疫苗相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年、4、蛋白同化制劑、肽類激素制劑相關(guān)記錄、文檔保存超有效期2年

5、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號有效期5年

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年

7、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次

8、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，提前3個月申請換新證

9、《進(jìn)口藥材批件》多次使用批件的有效期為2年

10、《進(jìn)口藥材批件》一次使用批件的有效期為1年

11、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期為3個月

12、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

13、醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)調(diào)整周期原則上為2年，最短不少于1年

14、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

16、藥品生產(chǎn)許可證有效期5年

17、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格有效期5年

18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年

19、醫(yī)療器械使用有關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

20、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年

21、新藥的監(jiān)測期——不超過5年

22、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少5年

23、生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品及其制劑，生產(chǎn)記錄保存5年備查。處方2日 極量，保存2年

24、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年

25、執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

26、醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量

27、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款

28、提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

29、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)

30、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請

31、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出

32、中藥保護(hù)品種需在保護(hù)期滿前6個月申報延長保護(hù)期

33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請

34、執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊

35、《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記

36、藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

37、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年

38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存首次購進(jìn)藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年

39、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

40、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

41、經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

42、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年

44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年

46、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次

47、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷

48、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查

49、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年

50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請

51、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀

52、市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案

53、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

54、藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30、20、10年，申請延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

55、中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，保護(hù)期滿后可以申請延長7年。

56、藥品經(jīng)營許可證有效期5年 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證有效期5年 進(jìn)口藥品注冊證5年

57、中藥材GAP證書有效期5年

58、藥品GMP認(rèn)證證書有效期5年

59、保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

60、藥品GSP認(rèn)證證書有效期5年

第五篇：藥事管理與法規(guī)沖刺卷

藥事管理與法規(guī) 沖刺模擬試卷

（一）A 型選擇題 答題說明

以下每一道考題有 A、B、C、D、E 五個備選答案，請從中選擇一個最佳答案。

1．根據(jù)我國《藥品管理法》規(guī)定，下列說法錯誤 的是

A．藥品是指人用藥品、獸藥和農(nóng)藥 B．藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括

原料藥物和中藥材

C．按藥品管理用于血源篩查的體外診斷試劑和 采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑屬于診斷藥

品

D．我國藥品注冊分類中，臾有中藥、化學(xué)藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別

2．下列沒有體現(xiàn)藥品的特殊性的是

A．專屬性 B．兩重性 C．質(zhì)量的重要性 D．穩(wěn)定性

3．2012 年版國家基本藥物目錄主要依據(jù)功能分類，中成藥采用藥品通用名稱，主要包括六個治療大類 共 203 種中成藥，下列不屬于六大份類的是

A．內(nèi)科用藥 B．外科用藥 C．口腔用藥 D．眼科用藥

4．每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，以下是正確的電子碼的是

A． B． C． D ．

5．注冊機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起()內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注 冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

A．7 日 B．7 個工作日 C．10 個工作日

D．15 日

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·2·

6．根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議 申請的一般時效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決

定的期限分別是 A．60 日，30 日 B．90 日，30 日 C．30 日，30 日 D．60 日，60 日

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)

營企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗收制度 B．藥品入庫和出庫檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗制度

8．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家實行

特殊管理的藥品不包括

A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論

處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

藥品

D．未注明生產(chǎn)批號的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥

品廣告的說法，正確的是

A．跨省發(fā)布藥品廣告應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管

理部門的核發(fā) B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無效退款 的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者

作證明的內(nèi)容

D．藥品廣告可以直接引用藥品說明書中適應(yīng)癥 的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生 產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗數(shù)據(jù)的保護(hù)期

是 A．10 年 B．7 年 C．6 年 D．5 年

12．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉 藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A．經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B．自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿

足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求

C．經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷

售麻醉藥品

D．申請定點資格前，在 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁

毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

13．根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救 病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供

時，可以

A．從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用 B．從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用 C．要求患者找其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買使用 D．對患者說明情況，請患者自行解決 14．根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡 管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的

條件是

A．具有公安報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報警裝置 B．有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)診

療科目

C．具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)

師以上的醫(yī)師

D．具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管

理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

15．根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于毒性

藥品的管理和使用的說法，正確的是 A．采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標(biāo)上毒

性藥標(biāo)志

B．擅自收購毒性藥品，可處沒收非法所得，并

處以警告

C．調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)明“生用”的毒性

中藥，應(yīng)當(dāng)付以炮制品

D．醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量

不得超過三日極量

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·3·

16．根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列

疫苗中，不屬于第一類疫苗的是 A．國家免疫規(guī)劃確定的疫苗 B．公民自費并自愿受種的疫苗 C．公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗 D．縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗 17．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師繼續(xù)教育實行 A．備案制度 B．考試制度 C．標(biāo)準(zhǔn)制度 D．登記制度

18．根據(jù)衛(wèi)生部第九部委局《關(guān)于建立國家基本藥 物制度的實施意見》，基本藥物納入基本醫(yī)療保障

藥品報銷目錄的比例是

A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是

A．臨床藥理學(xué)

B．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) C．安全性評估結(jié)果 D．藥品通用名稱

20．《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，第二

類疫苗

A．是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政

府的規(guī)定受種的疫苗

B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國

家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

21．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng) A．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請

B．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門提出申請

C．持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督

管理部門提出申請

D.持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門提出申請

22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是

A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B．保證藥品質(zhì)量 C．保障人體用藥安全 D．規(guī)范藥品生產(chǎn)

23．調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中

藥，應(yīng)當(dāng) A．拒絕調(diào)配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品

24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照 A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

炮制

B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制

規(guī)范炮制

D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 25．根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告鈿監(jiān)測管理辦法》，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，應(yīng)報告該

藥品發(fā)生的 A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．一過性的不良反應(yīng)

26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括

A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

27．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全

隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估的主體是

A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè)

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·4· C．醫(yī)療機(jī)構(gòu) D．醫(yī)療檢驗機(jī)構(gòu)

28．下列各項中，化妝品批準(zhǔn)文號格式不正確的是 A．國妝特字 G20110001 和國妝特進(jìn)字 J20120001 B．衛(wèi)妝特字[2010]第 0001 號和衛(wèi)妝特進(jìn)字[2011]

第 0001 號

C．國妝特進(jìn)字 JOO01 和國妝備進(jìn)字 JOO01

D．衛(wèi)妝備進(jìn)字[2007]第 0001 號

29．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫應(yīng)遵

循的原則是

A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨

C．先進(jìn)先出，按批號發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在 45%～

75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標(biāo)志

31．保健食品批準(zhǔn)證書的有效期是

A．二年 B．三年 C．四年 D．五年

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)

定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說法錯誤的是 A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參

與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性

B．向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可

以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的全部藥品 C．通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè) 進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)

生產(chǎn)的藥品

D．通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥 品經(jīng)營企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交

易服務(wù)

33．依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥 品質(zhì)量管理自查報告，其報告內(nèi)容不包括

A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況 C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況 D．接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落

實情況

34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，提供虛 假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙 手段申請批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件 的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件

A．一年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

C．三年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

D．五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬

元以下罰款

35．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時，應(yīng)采

取的措施不包括 A．立即銷毀

B．向藥品監(jiān)督管理部門報告 C．向衛(wèi)生管理部門報告 D．保留相關(guān)病歷至少 1 年備查

36．屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項

變更的是 A．法人變更 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊地址變更 D．制劑配制地址變更

37．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是

A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·5· 輔料名稱

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管

理暫行辦法》，處方外配是指

A．參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店

購藥的行為

B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購藥 的行為

C．參保人員持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點零售

藥店購藥的行為

D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點零售

藥店購藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷售量，在 B 省雜志上發(fā) 布了該藥品的廣告，根據(jù)《廣告法》，對該雜志社

處以罰款的部門是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門 B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門 C．A 省的工商行政管理部門 D．B 省的工商行政管理部門

40．某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌護(hù) 膚產(chǎn)品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋 為店慶優(yōu)惠。王某買回來使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的

說法，正確的是

A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

D．藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)

當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 B 型選擇題 答題說明

以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個備選答案。請從

中選擇一個

與問題關(guān)系最密切的答案。某一個備選答案可能被選一次，多次或者不選。

[41～42] A．化學(xué)藥品價格 B．中藥價格 C．非處方價格 D．處方藥價格

41．國務(wù)院價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保

障用藥中的

42．省級價格主管部門負(fù)責(zé)制定國家基本醫(yī)療保障

用藥中的

[43～46]

A．中國食品藥品檢定石

B．國家食品藥品監(jiān)莩喜鐾局藥品審評中心 C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中

心

43．負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)

構(gòu)是

44．加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機(jī)

構(gòu)是

45．受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對取得認(rèn)證證 書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是 46．負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)

是 [47～50] A．GAP B．GLP C．GCP D．GSP 47．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 48．《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫

是

50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮

寫是 [51～54] A．法律 B．行政法規(guī)

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·6· C．地方政府規(guī)章 D．部門規(guī)章

51．國務(wù)院常務(wù)會議通過的《中華人民共和國藥品 管理法實施條例》（國務(wù)院令第 360 號）是 52．全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《中華人 民共和國食品安全法》（主席令第 9 號）是 53．衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第 79 號）是 54．福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品 和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府

令第 112 號）是

[55～57] A．羚羊角 B．馬鹿茸 C．刺五加 D．當(dāng)歸

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

[58～59] A．藥品標(biāo)準(zhǔn) B．企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C．衛(wèi)生要求 D．藥用要求

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

58．用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合 59．用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合

[60～62] A．特殊管理制度 B．中藥品種保護(hù)制度 C．分類管理制度 D．藥品儲備制度

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 60．國家為應(yīng)對疫情發(fā)生所需的藥品實行

61．國家對第二類精神藥品實行 62．國家對處方藥和非處方藥實行

[63～64] A．l 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

63．《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為 64．《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為

[65～68] A．甲類目錄 B．乙類目錄 C．口服泡騰片 D．中藥飲片

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫

行辦法》

65．不納入醫(yī)保用藥范圍的是 66．省級主管部門可以調(diào)整的是 67．省級主管部門不可以進(jìn)行調(diào)整的是 68．在醫(yī)保目錄中列出的品種屬于醫(yī)?；鸩挥柚?/p>

付的藥品的是 [69～72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑

69．應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文

號的是

70．銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢

驗或者審核批準(zhǔn)的是 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 的是 [73～76] A．再注冊申請 B．仿制藥申請 C．進(jìn)口藥品申請 D．補(bǔ)充申請

73．生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊屬于

74．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼

續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

75．仿制藥注冊申請批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事

項的注冊屬于

76．境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊屬

于

[77～78] 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·7· A．6 小時 B．72 小時 C．24 小時 D．48 小時

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做 出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用

單位停止銷售和使用的時限

77．二級召回 78．三級召回 [79～80] A．進(jìn)行質(zhì)量評審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實行色標(biāo)管理

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 79．藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品 80．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品

C 型選擇題 答題說明

以下提供若干個案例，每個案例下設(shè)若干道考題，請根據(jù)所提供的信息，在每一道考題下面的 A、B、C、D、E 五個備選答案中選擇一個最佳答案。

[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。因此，這 兩年來報考執(zhí)業(yè)藥師資格的人數(shù)大幅上升。到 2020 年，我國執(zhí)業(yè)藥師估計有 28 萬人，但是根本無法 滿足公眾迫切而巨大的需要，中國人民要再等待 50 年才能普遍享受到執(zhí)業(yè)藥師提供的高水平、高質(zhì)量 的藥學(xué)服務(wù)和藥學(xué)保健關(guān)懷。

81．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師注冊有效期為

A．1 年

B．2 年 C．3 年 D．4 年

82．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥

師資格注冊機(jī)構(gòu)為 A．國家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級藥品監(jiān)督管理部門 C．省級的人事（職改）部門 D．國家人力資源和社會保障部

83．要求執(zhí)業(yè)藥師不斷學(xué)習(xí)新知識、新技術(shù)，加強(qiáng)

道德修養(yǎng)，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的是

A．救死扶傷，不辱使命 B．尊重同仁，密切協(xié)作 C．依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 D．進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

84．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過非 法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》或《執(zhí)業(yè)藥師注 冊證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作出如下處理，除了

A．罰款

B．注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 C．收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

D．取消執(zhí)業(yè)藥師資格

[85～88] 藥品監(jiān)督管理部門在藥品評價過程中，發(fā)現(xiàn)某 藥品對心血管副作用很大，決定停止該藥品的銷售 和使用，A 醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B 醫(yī)生繼 續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是

A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督

管理部門批準(zhǔn)的事項是

A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·8·

87．關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的是 A．毒性藥品的生產(chǎn)計劃由國家藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)

B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗

D．每次配料必須 2 人復(fù)核

88．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成

藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列

入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入

基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種 C．既在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo) 準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的

品種

D．《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國 家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

[89～93] 某食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)督檢查中，在 B 藥 品批發(fā)企業(yè)冰箱內(nèi)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)購進(jìn) A 藥品生產(chǎn)企業(yè) 生產(chǎn)的“人血白蛋白”99 瓶，每瓶內(nèi)包裝標(biāo)簽載明： “批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 S1097008，規(guī)格：20%．5g”。每瓶內(nèi)裝“人血白蛋白使用說明書”一份，載明： “批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 S1097009，規(guī)格：蛋白濃度 20%，裝量為 10g/瓶”，明顯與包裝標(biāo)簽不符。89．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣

傳

C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批

準(zhǔn)

D．每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明

書

90．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是

A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在 45%～

75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合

格的標(biāo)志

91．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥

品說明書內(nèi)．容的說法，錯誤的是 A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方

中的全部中藥藥味

B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名

稱

D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部

輔料名稱

92．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑

93．確定國家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是

A．衛(wèi)生部

B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部、D．國家藥物基本工作委員會

[94～97] 《海南特區(qū)報》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告 批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第 2007070438 號。該 廣告廣告詞宣稱，8 大醫(yī)院權(quán)威驗證，4 個療程根 治心臟?。悍靡粋€療程，不適癥狀得到改善，服 用二個療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個療程后心肌心血管得到前所未 有的改善，服用四個療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗塞等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。94．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管

理機(jī)關(guān)是

A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門 B．縣級以上工商行政管理部門 C．縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 D．廣告經(jīng)營者上級主管部門

95．根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告宣

傳中不得出現(xiàn)的是

A．藥品廣告上注明了藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱 B．電視臺在早晨 6:00 播出含有改善性功能的藥

2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·9· 品廣告

C．藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)

人員閱讀”的忠告語

96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學(xué)專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是

A．在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查 C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查

97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形

象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護(hù)人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核

實廣告內(nèi)容

C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承

接登記、審核、檔案管理制度

D．發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的 消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任

[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達(dá)到 2700 元。網(wǎng)頁上顯示“××牛皮癬 網(wǎng)”“××皮膚病研究所”“××部隊疑難病研究中 心”??醒目的大字標(biāo)題，逼真的經(jīng)典案例分析和 圖文并茂的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭 康安國際公司浙江銷售部負(fù)責(zé)人”，所謂的“套餐” 中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進(jìn)口的。但是，當(dāng)記者詢問藥品是否經(jīng)過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通過海關(guān)檢查”等含糊說法來混淆概念。98．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制度的依據(jù)

是

A．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B．《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C．《中華人民共和國質(zhì)量管理法》 D．《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》

99．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過 互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活

動屬于

A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) C．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

100．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得 在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是

A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 X 型選擇題 答題說明

以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個備選答案。每題的備選答案中有兩個或者兩個

以上正確答

案。少選或多選均不得分。

101．新藥研制的臨床試驗階段可以分為四個時期。一般情況下，申請新藥注冊需要完成()臨床試

驗。A．I 期 B．Ⅱ期 C．Ⅲ期

D．Ⅳ期

102．新藥臨床前安全性評價的基本內(nèi)容包括

A．單次給藥毒性和重復(fù)給藥毒性

B．安全性藥理 C．急性毒性和慢性毒性 D．遺傳毒性和生殖毒性

103．關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是

A．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年

B．持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師

注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù) 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·10·

C．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥

師身份執(zhí)業(yè)

D．超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再次注冊執(zhí)

業(yè)藥師

104．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括 A．具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工

程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B．具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)

生環(huán)境

C．具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗的機(jī)構(gòu)、人員

D．具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢

驗必要的儀器設(shè)備

105．在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實

行色標(biāo)管理，需要用到的色標(biāo)有

A．紅色 B．黃色 C．藍(lán)色 D．綠色

106．根據(jù)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體 制改革的意見》，到 2020 年的總體目標(biāo)包括 A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系 C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系 D．普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系 107．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要 求，在 2011 年 12 月 31 日前納入藥品電子監(jiān)管的

藥品有

A．含麻黃堿類復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類精神藥品制劑

108．根據(jù)《中華人民共和國行政處罰》，行政處罰 的種類包括 A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷許可證

109．根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，可以不

設(shè)行政許可的事項包括 A．公民能夠自主決定的事項 B．市場競爭能夠有效調(diào)整的事項 C．行業(yè)組織能夠自律管理的事項 D．企業(yè)能夠自我檢驗的事項

110．與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相關(guān)規(guī)定相符的是

A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得在市場銷售 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上

沒有供應(yīng)的品種

C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)是本單位臨床需要而市場上

供應(yīng)不足的品種

D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量

檢驗

111．根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》醫(yī)療機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)對抗菌藥物臨床應(yīng)用開展調(diào)查的異常情況

包括

A．使用量異常增長的抗菌藥物 B．半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物 C．經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物

D．企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物

112．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試 行）》的規(guī)定，制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人 A．應(yīng)具有大專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 B．應(yīng)具有中專以上或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

C．有相應(yīng)管理的實踐經(jīng)驗

D．有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理 的能力

113．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售

企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括 A．便于藥品陳列展示的設(shè)備 B．有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備 C．符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備 D．藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備 114．國家二、三級保護(hù)的野生藥材物種 A．必須按照批準(zhǔn)的計劃采獵、收購 B．不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進(jìn)行采獵

C．不得使用禁用工具進(jìn)行采獵 D．采獵時，必須持有采藥證 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷

·11·

115．所謂商業(yè)賄賂行為，包括經(jīng)營者為銷售或購

買商品時

A．中間人接受經(jīng)營者給予的傭金，不入賬 B．假借促銷費、宣傳費、贊助費、勞務(wù)費等名

義給付對方單位或者個人以財物 C．按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品

D．以報銷各種費用方式，給付對方中間人傭金，并如實入賬

116．我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政

許可有 A．藥品生產(chǎn)許可 B．藥品臨床研究許可 C．藥品經(jīng)營許可 D．藥品上市許可

117．屬于商業(yè)秘密的技術(shù)信息和經(jīng)營信息具有的

特征有 A．具有真實性 B．具有實用性

C．經(jīng)權(quán)利人采取保密措施 D．能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益 118．購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有 A．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

B．具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C．除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號

和生產(chǎn)批號

D．包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求 119．《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為 A．出口國廠家標(biāo)準(zhǔn)

B．現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》

C．衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)

D．工業(yè)發(fā)達(dá)國家的現(xiàn)行版藥品標(biāo)準(zhǔn)

120．根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝

材料，必須

A．符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B．符合藥用要求

C．符合保障人體健康、安全標(biāo)準(zhǔn)

D．經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊中藥綜合知識與技能模擬答案