第一篇：淺談醫(yī)用耗材規(guī)范化管理論文

提要：隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)院規(guī)模不斷增大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，使醫(yī)用耗材管理面臨著新的改革與挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。本文從準入與采購、驗收與存儲、使用與評價以及安全性檢測四個方面對醫(yī)用耗材的規(guī)范化管理進行闡述，以保障臨床安全用械的安全。

關鍵詞：醫(yī)用耗材;管理現(xiàn)狀;規(guī)范化管理

1.醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

醫(yī)用耗材是指醫(yī)療機構在開展醫(yī)療服務過程中使用的，按國家相關法規(guī)納入醫(yī)療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫(yī)療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫(yī)療器械等。醫(yī)用耗材管理作為醫(yī)院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數(shù)的迅猛增加和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，面臨著新的改革和挑戰(zhàn)。據(jù)《2015年中國衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)顯示，2015年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫(yī)療衛(wèi)生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫(yī)院規(guī)模不斷擴大，醫(yī)用耗材需求隨之增大，品種和規(guī)格增多，然而醫(yī)院醫(yī)用耗材管理的現(xiàn)狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產(chǎn)品更新?lián)Q代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監(jiān)管困難等問題[1~2]。隨著新醫(yī)改的提出，國家及各地區(qū)衛(wèi)計委出臺了各種藥械政策，由此給醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理提出了新的要求。對醫(yī)用耗材進行科學有效、合理的規(guī)范化管理，不僅能節(jié)約醫(yī)院成本，而且能夠降低病患的就醫(yī)成本。針對目前醫(yī)院耗材管理中存在的問題，這就需要醫(yī)療機構加強各個環(huán)節(jié)的管理，降低運營成本，提高臨床服務效率，建立一套規(guī)范化的醫(yī)用耗材管理流程。

2.醫(yī)用耗材的管理規(guī)范

2.1準入與采購

嚴格準入，精細管理。醫(yī)院應當建立嚴格的新增醫(yī)用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫(yī)用耗材新申請，醫(yī)院耗材管理部門需嚴格審核產(chǎn)品及廠商資質并對其進行動態(tài)管理，資質審核包括醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和銷售授權等。同時，醫(yī)院物價與醫(yī)保部門對產(chǎn)品的收費和醫(yī)保信息進行審核，審核完畢后由醫(yī)院采購專業(yè)委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫(yī)用耗材的采購，嚴格執(zhí)行以政府為主導、以?。▍^(qū)、市）為單位的網(wǎng)上集中采購。2012年12月，原衛(wèi)生部等六部委聯(lián)合下發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》要求，醫(yī)療機構和高值醫(yī)用耗材供應商必須通過各?。▍^(qū)、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫(yī)院確實需要使用的高值耗材，需由醫(yī)院采購專業(yè)委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫(yī)院在進行醫(yī)療設備采購時應當同時考慮配套使用的醫(yī)用耗材在設備全生命周期內(nèi)可能發(fā)生的成本等因素。加強專機專用醫(yī)用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫(yī)用耗材進行綜合論證。

2.2驗收與存儲

醫(yī)院應當建立完善的醫(yī)用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫(yī)用耗材驗收標準，在規(guī)定的驗收區(qū)內(nèi)按驗收程序進行操作。高風險耗材應借助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產(chǎn)品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、滅菌（生產(chǎn)）批號、有效期、數(shù)量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫(yī)用耗材記錄應保存至醫(yī)用耗材規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫(yī)用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產(chǎn)品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監(jiān)管，儲運方式及儲運溫度應符合說明書和標簽標示的要求[5]。設置符合醫(yī)用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區(qū)存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發(fā)放、出庫復核），對在庫物品定期養(yǎng)護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。

2.3使用與評價

醫(yī)療機構使用醫(yī)用耗材應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)用耗材進行診療活動；嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)程；認真執(zhí)行疾病診療常規(guī)，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫(yī)療器械質量管理。制定醫(yī)用耗材臨床使用監(jiān)督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫(yī)療器械質量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫(yī)療機構應建立統(tǒng)一的醫(yī)用耗材申領管理平臺和制度，指定專人負責醫(yī)用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫(yī)用耗材臨床使用人員和醫(yī)用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產(chǎn)品前培訓及建立定期培訓制度。醫(yī)用耗材評價是醫(yī)療機構根據(jù)相關法規(guī)、技術規(guī)范，對醫(yī)用耗材供應和使用進行評估，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預措施，促進醫(yī)用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據(jù)已建立的評價體系，定期對醫(yī)用耗材管理工作進行安全性、有效性、經(jīng)濟性、適宜性等綜合評價分析。

2.4安全性監(jiān)測

安全性監(jiān)測的內(nèi)容包括由于產(chǎn)品可靠性、可用性、產(chǎn)品內(nèi)在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫(yī)院耗材管理部門應加強醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管。各臨床使用科室設專人作為醫(yī)療器械不良事件上報管理員，專責負責醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫(yī)療機構應當逐步采用信息化技術手段進行醫(yī)用耗材安全性監(jiān)測，構建安全性監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)。

3.醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢

目前醫(yī)用耗材管理正經(jīng)歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經(jīng)濟管控措施等各項變革與創(chuàng)新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫(yī)院耗材資源管理HRP新模式、實現(xiàn)物資全流程閉環(huán)式管理將成為今后醫(yī)用耗材管理的發(fā)展趨勢。在抓好醫(yī)用耗材規(guī)范化管理的前提下，醫(yī)院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創(chuàng)新，探索更科學、合理、有效的醫(yī)用耗材管理模式。

參考文獻

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第二篇：醫(yī)用耗材管理

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫(yī)療器械注冊證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證 ④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書 ⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式 ⑥ 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額。科室提交上會討論的醫(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則 除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種。科室申請新的耗 材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料 ? 醫(yī)療器械注冊證及登記表

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）? 各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

? 各級經(jīng)銷企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗許可證 ? 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、? 小包裝產(chǎn)品

? 出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）? 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）? 經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： ? 經(jīng)院辦批準的特殊病人

? 與新裝設備配套使用的專機專用耗材

? 原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： ? 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌 ? 一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種

? 在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

? 耗材外包裝是否完好無污損。

? 包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。? 供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

? 實物信息與出庫單信息是否一致。

? 耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。? 低值耗材隨貨無發(fā)票。? 注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分?？坪牟挠晒讨苯铀拓浿潦褂每剖?，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。

2、各庫房內(nèi)實行分區(qū)管理，耗材碼放位臵固定，有對應標識。

3、庫房內(nèi)設臵貨架，耗材存放距地面高度20-25厘米，離墻5-10 厘米，距離天花板50 厘米。

4、庫房設有溫濕度計，每日登記溫濕度。要求室溫在18-24度之間，相對濕度在35-70%之間，必要時應使用除濕設備控制溫濕度。

5、無菌耗材庫房每個工作日12點至13點進行紫外線消毒，并記錄;每周四擦拭紫外線燈管，并記錄;紫外線燈管照射累計時間到1000 小時，應及時更換新燈 每月一次投放滅鼠滅蟑藥，并記錄。

6、對存儲條件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材應按有效期順序碼放，出庫做到先進先出、近效先出、按批次出庫。

8、庫管員每天在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢耗材有效期報警提示，處理近效期 耗材。對于無法保證在失效前使用的耗材，應及時通知采購員退貨。

9、耗材庫存量不宜過多，在不影響臨床使用的情況下，盡量減少庫存。

10、庫房出庫單做到日清日結。

11、庫房耗材與賬目做到賬物相符。每周不定期抽查常用耗材，及時解決問題;每月最后1 個工作日為定期盤庫日，不得出入庫。

12、各科二級庫存儲醫(yī)用耗材應參照本制度施行。

（十一）醫(yī)用耗材出庫制度 低值耗材

1、由庫管員接收科室的《醫(yī)用耗材請領單》，并打印出庫單一式兩份。依照出庫單，從各庫中為請領科室提取耗材并裝箱，雙人核對，無誤后在出庫單上簽名，再交給配送員。

2、配送員攜帶出庫單將耗材送至請領科室，并配合科室醫(yī)用耗材管理員或當班護士清點，核對無誤則由收貨人在出庫單上簽字確認，收貨人和配送員各持一份。如有疑義，請收貨人與醫(yī)學工程科庫管員聯(lián)系解決。如遇無人簽收的情況，耗材將帶回醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，由請領科室自行領取。

3、各科室的收貨人在簽收時務必寫清全姓名，以免在今后因無法核對而造成不必要的麻煩。

4、科室二級庫內(nèi)的轉運、碼放等工作由科室自行完成，不屬醫(yī)學工程科配送員工作范圍。

5、庫管員接收配送員交回的由使用科室簽字認可的出庫單，整理好后交給財務人員。

6、對于部分由供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，庫管員直接做專購出庫，并憑醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知找使用科室簽字即可。高值耗材

1、庫管員打印出庫單并簽字，將耗材出庫送達相應請領科室，請領科室耗材管理員查驗收貨，并在出庫單上簽字確認。

2、在給患者使用一個高值耗材后，調(diào)入患者信息，掃描院內(nèi)條碼，即完成患者與所用耗材信息的唯一關聯(lián)，同時計費、出庫。院內(nèi)條形碼一聯(lián)貼于患者病歷內(nèi)，一聯(lián)留于產(chǎn)品包裝上。

(十二)醫(yī)用耗材退貨制度 低值耗材

1、退貨科室人員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，然后在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng) 中查出該科該批次耗材的出庫單，再通過該出庫單號進行退庫單錄入，打印出退庫單一式兩份，由庫管員和退貨科室人員雙方簽字確認，各持一份。庫管員將退庫單交給財務人員，并將退回耗材按規(guī)定存儲入庫。

2、因近效期，停用等原因需退回廠家的耗材，應由庫管員及時通知采購員。采購員接到通知后應盡快與該耗材供應商聯(lián)系，協(xié)調(diào)好后，由供應商送來退貨發(fā)票和出庫單，采購員在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查出該批次耗材的入庫登記，進行退貨單錄入。經(jīng)庫管員審核無誤后，供應商取走退回耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料: ?

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

? 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

? 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件 ? 各級經(jīng)銷商授權書的復印件 ? 業(yè)務員的授權書原件

? 業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結款制度 低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

第三篇：醫(yī)用耗材購置管理規(guī)定

醫(yī)用耗材采購管理使用規(guī)定

一、申購計劃

對于常規(guī)、通用類醫(yī)用耗材，使用科室根據(jù)消耗情況于每月底向庫房管理人員申請采購計劃。

二、購置程序

臨床科室根據(jù)開展業(yè)務工作的實際需要，由庫房管理人員報請科主任及分管院領導審批后執(zhí)行，選擇質量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務有保障、具備資格資質供貨商。

三、入庫與儲存

所有醫(yī)用耗材必須首先入庫，對入庫耗材嚴格驗收，詳細檢查送貨清單、實物是否相符。若驗收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應做好記錄并立即報告分管主任。

醫(yī)用耗材儲存環(huán)境要求保證空氣潔凈、溫濕度達標。

四、出庫

使用科室必須確定專人請領，專人負責保管，嚴格交接手續(xù)。搶救耗材隨需隨領，其它耗材在規(guī)定發(fā)貨時間內(nèi)領取。使用科室請領醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過一周的用量。

五、盤點清庫

每季度和年終進行清庫盤點。清庫盤點人員由庫房帳、物管理人員，組成，認真填寫“盤點表”。

六、使用管理

財務科通過對各科室醫(yī)用耗材的使用進行成本核算、效益分析。對于實際使用與領取數(shù)量不符且無合理的去向說明者，追究相關人員的責任。

第四篇：醫(yī)用耗材申請報告

篇一：醫(yī)用耗材申請表(新增)醫(yī)用耗材申請表（新增）

申請科室： 日 期： 年 月 日 篇二：醫(yī)用耗材申請表 xx醫(yī) 院

xx省立醫(yī)院集團xx醫(yī)院新材料申請表 填表說明：

1、政府價：是否在政府招標目錄內(nèi)。

2、收費情況：是否允許收費（咨詢財務科）。篇三：醫(yī)用耗材申請書(超聲)膠片(1)醫(yī)用耗材申請表（新增）

申請科室：日 期： 年 月 日

第五篇：醫(yī)用耗材管理制度

醫(yī)用耗材管理

（一）醫(yī)用耗材管理委員會工作職責

1、依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;

2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；

3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；

4、醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負責,辦公室設在醫(yī)學工程科。

（二）醫(yī)用耗材試用制度

1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要提出試用耗材；

2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質；

① 醫(yī)療器械注冊證及登記表

② 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）

③ 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證

④ 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書

⑤ 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式

⑥ 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

⑦ 小包裝產(chǎn)品

3、將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。

4、醫(yī)學工程科審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；

5、一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認是否符合感控規(guī)定；

6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用;

7、試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請流程接續(xù)進行。

(三）醫(yī)用耗材申購制度

為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購制度。

1、限量申請

按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術開展情況，確定各科室提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。

2、替代原則

除科室開展新技術(開展的新技術應由相關部門批準)所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。

3、品牌選擇原則

功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮?材品種時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增 品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。

4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則

在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。

5、不良事件追蹤

在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導致或可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使 用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害是指下列情況之一者:

6、縮減供應商原則

盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。

7、重大產(chǎn)品雙品牌原則

使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以 免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量和服務意識。

8、定期淘汰原則

已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。

（四）醫(yī)用耗材審批制度

我院對醫(yī)用耗材的使用實施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展的需要，在滿足申購原則的前提下對 新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種:

1、長期使用申請

（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類

（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料

醫(yī)療器械注冊證及登記表

各級經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務員的授權書

業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品

報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）

經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）

（3）《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份;申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)院辦公室。

（4）院辦對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標采購中心進行批復。

（5）院辦審核通過后，再提交給財務和醫(yī)院感染辦公室，分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。

（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。

（7）新增醫(yī)用耗材申報討論會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為院辦成員和申請科室代表?？剖掖韺λ暾埡?材進行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過的方可準入。行政辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、統(tǒng)計結果等檔案;院辦留存會議記錄、統(tǒng)計結果等。

2、臨時使用申請

（1）符合以下情況之一的視為臨時使用： 經(jīng)院辦批準的特殊病人

與新裝設備配套使用的專機專用耗材

原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品

（2）參照長期使用申請的第2-6條進行。

（3）三方審核通過后，申請科室還需要攜帶相關資質，經(jīng)由院辦審批。

（4）臨時使用耗材每次申請一般只能購入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時申購，請申購科室提出長期使用申請。

（5）批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。

3、擴大使用申請

（1）評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用(部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部，醫(yī)院感染辦公室等申請的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴大使用申請。

（2）申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程科和財務處物價組審核。

（4）三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。

（五）醫(yī)用耗材價格談判制度

1、價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質量、價格關。

2、需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一： 醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品牌

一次性臨時購臵耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種

在用耗材調(diào)價

3、價格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強的耗材，應邀請試劑使用科室派代表參加談判。

4、談判前，醫(yī)學工程科要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和黑龍江省各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。

5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關資質和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。

6、談判結果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認，再經(jīng)過院長審批生效。紀檢辦公室和院辦各留存一份談判結果。

7、價格談判小組人員不準與供應商私下接觸，向供應商透露消息，不準收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀律處罰。

（六）醫(yī)用耗材收費管理制度

1、醫(yī)用耗材收費管理制度須嚴格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請使用流程》，切實落實《醫(yī)用耗材申請、審批、價格談判、采購管理辦法。

2、醫(yī)院物價管理辦公室負責醫(yī)用耗材收費信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關資質和收費依據(jù)，及時準確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時、準確地向醫(yī)院物價管理辦公室提供可另行收費的醫(yī)用耗材的實際購進價格，包括新增耗材收費或調(diào)價。

3、新增耗材收費項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認，另附 該新耗材的《醫(yī)用耗材申請表》兩份和《醫(yī)療器械注冊證》復印件一份。

4、調(diào)價項目提交給醫(yī)院物價管理辦公室時需填寫《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》一式四份，并由上報人、醫(yī)用耗材管理組組長簽字或蓋章確認即可。

5、醫(yī)院物價管理辦公室將調(diào)整項目錄入收費系統(tǒng)后，在《醫(yī)學工程科物價調(diào)整通知單》上填寫收費內(nèi)部編碼，由負責人簽字確認后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。

6、配合醫(yī)院物價管理辦公室申報醫(yī)療收費項目，提供注冊證、進貨發(fā)票復印件等所需材料。

（七）醫(yī)用耗材采購制度

1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購?？剖抑挥猩暾垯?，沒有采購權，任何人不得擅自直接向供應商購買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應商直接給患者開具公司發(fā)票或收據(jù)。

2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購時間。由庫管員打印科室請領計劃匯總單，并提交給組長審核。組長根據(jù)實際情況適當調(diào)整采購計劃，簽字認可后，再交給采購員訂貨。采購員與供應商聯(lián)系進行采購。采購的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商要與組長簽字認可的請領計劃匯總單一致。

（八）醫(yī)用耗材驗收制度

1、醫(yī)用耗材到貨時必須經(jīng)庫管員驗收合格后方可入庫，查驗項目應包括

耗材外包裝是否完好無污損。

包裝上標識信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號等。進口產(chǎn)品應有中文標識。

供應商出庫單內(nèi)容項目是否齊全，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

實物信息與出庫單信息是否一致。

耗材剩余有效期大于6個月（特批品種除外）。

低值耗材隨貨無發(fā)票。

注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，注射器、輸液器、輸血器、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材，應提供該批次出廠檢驗報告。

2、查驗合格，庫管員在供應商出庫單上簽名，否則在耗材問題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認，待問題解決后再次簽字。

3、合格低值耗材的出庫單和發(fā)票由庫管員交給采購員。

4、耗材拆大包裝放入無菌耗材庫房時，庫管員還需查驗包裝內(nèi)有無合格證，包裝內(nèi)實物數(shù)量、規(guī)格與標識信息是否一致。如有錯漏，需要在“耗材問題登記本” 上記錄并簽名，同時通知采購員與供應商聯(lián)系，待問題解決后再次簽字確認。

5、部分專科耗材由供應商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗貨操作，并簽收。

（九）醫(yī)用耗材入庫制度

1、低值耗材

（1）采購員收到供應商出庫單和發(fā)票后，首先核對到貨信息與采購計劃是否一致，包括供應商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量等。

（2）審核發(fā)票信息，包括開票公司名稱、印章、單價、總額、清單等。

（3）核對無誤，則通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（4）入庫單經(jīng)庫管員審核方可生效。

（5）對于供應商直接送貨至使用科室的專購耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認可的耗材使用通知后，即可讓供應商開具發(fā)票和耗材信息詳實的清單，并以此做入庫登記。

（6）供應商出庫單由采購員存檔至少2年(參考國家藥品監(jiān)督管理局第24 號令 《一次性使用無懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。

2、高值耗材

（1）庫管員憑供應商出庫單，通過醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進行入庫登記。

（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標識某一件醫(yī)療耗材。

（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對應關系，以便能夠準確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應商出庫單由庫管員存檔至少2年。

(十)醫(yī)用耗材儲存管理制度

1、庫房實行分類管理，要分別設有醫(yī)用耗材庫、無菌耗材庫、醫(yī)療雜品庫。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫;無菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無菌耗材庫;醫(yī)療雜品庫存放各種非無菌耗材。高值耗材

退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫管員查驗待退耗材質量、數(shù)量、批號、有效期等信息，無疑義則進入醫(yī)院物資設備 管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫管員通知采購員盡 快與耗材供應商聯(lián)系，由供應商送來退貨出庫單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應定期檢查科室二級庫的庫存品種、數(shù)量、效期。對于非最近2 次請領的或剩余效期小于3 個月的耗材，院辦將不予退庫(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?？剖褂煤牟?，如廠家不予退貨，則不接受科室退庫。

(十三)醫(yī)用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指經(jīng)檢驗和試驗判定，產(chǎn)品質量特性與相關技術要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準則的產(chǎn)品。

2、庫管員在驗收、存儲耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌 批號、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊證》號，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學工程科醫(yī)用耗材管理組，庫管員要在“不合格品登記本”上記錄相關信息，使用科室醫(yī)用耗材 管理員簽名確認，再由庫管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。

4、院辦接到不合格品報告后應進行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質量問題，應立即向院長報告，并采取相應停用、封存等措施;如屬 偶發(fā)隨機質量問題，可直接與供應商聯(lián)系，要求其盡快來院處理投訴并填寫《現(xiàn)場服務登記表》。

(十四)醫(yī)用耗材報損制度

已入庫醫(yī)用耗材因損壞、過期、失效等意外原因無法確保其具有使用功能時，應進行報廢。

(十五)醫(yī)用耗材應急管理制度

1、常規(guī)應急耗材的儲備采取動態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對其設臵庫存下限，庫管員出庫時，如物資出庫后數(shù)量將低于庫存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長有權限將其出庫。這樣既可確保應急儲備，又可有效避免耗材過期 造成浪費。

2、應急耗材的使用采用分級響應管理。例如:當動用儲備的某一應急耗材比例小于二分之一時，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長批準既可;當動用超過二分之一儲備時，再經(jīng)過院辦主任批準;當動用全部儲備時，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室 主任批準。

3、凡動用儲備的應急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領取時間、領取人簽名、批準人簽名等。

4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時，須盡快將有庫存的耗材送至使用科室;對于沒有庫存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長或采購員須立即聯(lián)系耗材供應商盡 快配送，并預估到貨時間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應急方案。

5、緊急條件下，如不能及時打印出庫單，可由領取人手簽領物條，登記領用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領取人簽名。事后補出庫單，再找使用科室簽名。

(十六)醫(yī)用耗材檔案管理制度

1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中對該耗材的生產(chǎn)商、供應商和物資名稱進行維護，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營)企業(yè)執(zhí) 照號、生產(chǎn)(或經(jīng)營)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、業(yè)務員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價收費項目做關聯(lián)。

2、檔案管理人員需將新增耗材的相關資料按供應商編碼及時整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:

醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件

生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復印件（進口產(chǎn)品不需要）

各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證復印件

各級經(jīng)銷商授權書的復印件 業(yè)務員的授權書原件

業(yè)務員的身份證復印件、聯(lián)系方式

3、實時地在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中查詢各類資質效期報警提示，及時通知供應商更新資質。如供應商未能按時提供有效證件，需上報給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時采取停用、召回等相應措施;如供應商提供了新資質，檔案管理人員應先 在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應信息，再將資料歸檔。

4、對于停用耗材或供應商、生產(chǎn)商，應盡快在醫(yī)院物資設備管理系統(tǒng)中刪除相應字典。

原始檔案資料需保存至少二年。

5、注射器、輸液器、輸血管、導尿包等國產(chǎn)一次性無菌耗材的各批次出廠檢驗報告，由庫管員存檔至少二年。

6、低值耗材供應商出庫單由采購員存檔，高值耗材供應商出庫單由庫管員、采購員存檔至少二年。

7、檔案管理員如有變動，交接人員要對所管檔案進行逐一清點，發(fā)現(xiàn)問題須記錄說明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。

(十七)醫(yī)用耗材結款制度

低值耗材

1、采購員打印入庫驗收單，并核對與其對應的發(fā)票，簽字確認。

2、將整理好的入庫驗收單和發(fā)票交給審核的庫管員，符合簽字。

3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長審核簽字。

4、交給財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

高值耗材

1、每月15日以后由“物資設備管理系統(tǒng)”中打印上月16 日至當月15日的《高值耗材結賬單》。

2、將該結賬單送到住院處審核蓋章。

3、臨床使用科室每月15日以后與各供應商對賬盤庫。

4、財務人員做賬，財務處銀行轉賬。

(十八)培訓制度

1、醫(yī)用耗材管理辦公室應定期對各科室醫(yī)用耗材管理員進行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關業(yè)務知識的培訓，對培訓結果進行評估，并做相應記錄，包括培訓目的、內(nèi)容、時間、效果、參加人員等。

2、醫(yī)用耗材管理員應不定期對本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關信息。

3、新的醫(yī)用耗材使用時，應由供應商派技術人員至各臨床科室或集中進行應用培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。

臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問，可隨時聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負責聯(lián)系供應商派技術人員至使用科室進行咨詢、指導和培訓，并填寫《現(xiàn)場服務登記表》留檔。