第一篇：縣以下藥品安全性監(jiān)測培訓教案

縣以下藥品安全性監(jiān)測培訓教案

一、培訓對象：

農村藥品監(jiān)督網(wǎng)的義務協(xié)管員、信息員

二、培訓目的：

1、掌握藥品基本知識、藥品不良反應基本知識、簡單的藥品不良反應的識別、如何報告；法律法規(guī)的規(guī)定；

2、初步具有督促本轄區(qū)內農村經(jīng)營、使用單位按法定義務報告藥品不良反應；

3、經(jīng)培訓基本具有對農村群眾進行藥品安全科普宣傳的能力。

三、培訓方式、方法： 現(xiàn)場培訓會

四、培訓時間： 推薦每次培訓1小時

五、培訓內容：

（一）框架

第一章 藥品、藥品不良反應基礎知識 1.1藥品

1.1.1藥品的定義 1.1.2藥品的分類 1.2藥品不良反應

1.2.1藥品不良反應定義 1.2.2藥品不良反應分類

1.2.3藥品為什么會產生不良反應 1.2.4哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應 1.2.5藥品不良反應的自我判定 1.2.6正確對待藥品不良反應

1.2.7出現(xiàn)藥品不良反應后，該怎么辦 1.2.8如何減少藥品不良反應的發(fā)生 1.2.9獲得藥品安全性信息的渠道 第二章 藥品不良反應報告 2.1法規(guī)要求 2.2報告程序 2.3報告時限要求

2.4填寫藥品不良反應/事件報告表進行報告

2.5及時發(fā)現(xiàn)并督促上報藥品群發(fā)不良反應/事件及藥品群體不良反應/事件 2.5.1及時發(fā)現(xiàn) 2.5.2督促上報

2.6藥品不良反應報告及監(jiān)測的意義 第三章加強農村藥品不良反應監(jiān)測工作 3.1農村藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀 3.2工作要求

3.3協(xié)管員、信息員如何開展工作 3.3.1加強學習、提高業(yè)務水平3.3.2大力宣傳，服務群眾

3.3.3督促藥品不良反應的上報，配合藥監(jiān)部門工作

（二）內容

第一章 藥品、藥品不良反應基礎知識(P4-P18)1.1藥品(P4-P5)1.1.1藥品的定義（P4）A介紹內容： 我國藥品管理法明確藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

B介紹方式：

以宣講內容為主。

可參考舉例具體農村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液、清開靈注射液為中成藥，地塞米松磷酸鈉注射液、甲硝唑片為化藥 1.1.2藥品的分類（P5）A介紹內容

? 按管理上的分類，分為處方藥和非處方藥，這種分類也可以說是根據(jù)消費者獲得和使用藥品的權限來分的，我國《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）于1999年6月1日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審議通過，并從2000年1月1日起施行。? 處方藥，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。

? 非處方藥，是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

B介紹重點：

本內容重點說明藥品的分類依據(jù)是根據(jù)藥品管理進行分類，我國開展藥品分類管理制度；

處方藥和非處方藥的概念要逐條解釋清楚。特別強調處方藥必須在醫(yī)生的指導下才能使用，處方藥必須經(jīng)醫(yī)生診治后憑醫(yī)生處方才能購買。C介紹方式

以宣講內容為主。

可參考舉例具體農村常用常見的藥品，例如：雙黃連口服液為非處方藥，清開靈注射液、地塞米松磷酸鈉注射液為處方藥。1.2藥品不良反應(P6-P18)1.2.1藥品不良反應定義(P6-P8)A介紹內容

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應，即為藥品不良反應。英文縮寫為ADR。B介紹重點

合格藥品：藥品質量是合格的，沒有質量問題的，不是假藥劣藥。

正常用法：藥品的使用方法符合藥品使用說明書中“用法”的規(guī)定，就是不存在用法的錯誤 正常用量：藥品的使用劑量符合藥品使用說明書中“用量”的規(guī)定，就是不存在超劑量用藥 C介紹方式

以宣講內容為主，突出重點。

可以結合下面一張幻燈片突出強調，藥品不良反應是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應，ADR不是假藥劣藥，ADR不是差錯事故。D舉例 四環(huán)素牙

四環(huán)素牙是大家在生活中常見的，嬰幼兒服用四環(huán)素后會引起牙齒變色，引起齲齒。1.2.2藥品不良反應的分類(P9-P10)A介紹內容

依據(jù)藥品不良反應的程度，可分為新的，嚴重的，一般的 新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應

嚴重藥品不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：（1）、引起死亡；（2）、致癌、致畸、致出生缺陷；（3）、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；（4）、對器官功能產生永久損傷；（5）、導致住院或住院時間延長。

一般不良反應是指除新的，嚴重的不良反應以外的所有的藥品不良反應 B介紹重點

新的：突出說明書中未載明

嚴重的：5條情形符合其中一條即可 C介紹方式

以宣講內容為主，突出重點 D舉例

沙利度胺事件

大家看這張照片，這個滿帶笑容的孩子其實并不幸福，為什么呢？大家不難發(fā)現(xiàn)，他的上肢是畸形的，這就是在1961年在歐洲發(fā)生的“沙利度胺事件”，孩子的媽媽在懷孕期間為了治療嘔吐，服用了沙力度胺，效果很明顯，但是出生的孩子卻發(fā)生了畸形。

這個事件是一起嚴重的藥品不良反應的舉例，特點是致畸。1.2.3為什么會產生藥品不良反應(P11)A介紹內容

兩方面因素：藥品因素，個體的因素

藥品因素：在老百姓中流傳較廣的一句話：“是藥三分毒”，較通俗地說明了不良反應是藥品本身的屬性之一；并且有的藥品就出自毒物，如箭毒、蛇毒都可制成藥品。有些藥品中本身就含有毒物，如止咳藥中含罌粟殼，有些藥品本身就是毒物，如一些抗腫瘤藥。

個體因素：由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品，有的會出現(xiàn)不良反應，有的未出現(xiàn)不良反應，不良反應表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。上述就說明了人與人之間的差異。B介紹方式

以宣講內容為主，突出強調“是藥三分毒”、“人與人不同，花有百樣紅” 1.2.4哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應(P12)A介紹內容

過敏性體質的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。B介紹方式

以宣講內容為主

1.2.5藥品不良反應的自我判斷(P13)A介紹內容

a發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明

如果已經(jīng)明確注明，則可能性較大。b根據(jù)用藥時間順序來判斷。

通過用藥后出現(xiàn)癥狀的時間長短判斷，可參考舉例解釋，例如： ①、在數(shù)秒至數(shù)分鐘內發(fā)生：如有的做皮內試驗后，針頭尚未拔出，過敏反應即已發(fā)生，病人很快出現(xiàn)灼熱、喉頭發(fā)緊、胸悶心慌、臉色蒼白、脈搏細弱、血壓下降，甚至神志昏迷，需立即搶救。

②、在數(shù)分鐘至數(shù)小時內發(fā)生：如固定性紅斑常發(fā)生在同一部位，呈紫紅色圓形或橢圓形，常有水皰，伴有發(fā)熱等癥狀。

③、在半小時至兩小時內發(fā)生：如惡心、嘔吐、腹痛等癥狀。

④、用藥后1～2周發(fā)生：如多形紅斑常在用藥后2～7日出現(xiàn)；剝脫性皮炎、大皰性表皮松懈型藥疹大都在10日后發(fā)生；洋地黃反應與利尿劑引起的水腫也多在1～2周后出現(xiàn)。⑤、停藥后較長時間發(fā)生：如鏈霉素導致的耳聾，常在停藥后6個月出現(xiàn)?？拱┧幇紫惨鸬姆尾坎∽兂Ｔ谟盟幒?年以上才出現(xiàn)。氯霉素、保泰松所致再生障礙性貧血也有類似的情況。

c根據(jù)具體癥狀來判斷

一般而言，藥物的不良反應不同于原有疾病的癥狀，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，慶大霉素、鏈霉素等導致的耳聾，以及青霉素、碘制劑等釀成的過敏性休克。但也有相同者，如可樂定、甲基多巴等降血壓藥，若長期應用后突然停用，會造成血壓驟升、心率加速，甚至出現(xiàn)顱內出血，需立即搶救；又如貿然停用心得安，對心絞痛病人會引起較用藥前更為嚴重的癥狀，常在夜間突然發(fā)生，且造成冠狀動脈功能不全，甚至發(fā)生嚴重的心肌梗死，有死亡危險。

d是否有再激發(fā)現(xiàn)象

再次用藥是否會發(fā)生同樣的反應，一般是自發(fā)狀態(tài)下回憶起來的再次用藥后出現(xiàn)類似的反應，切不可為了診斷進行再激發(fā)試驗。B介紹方式

以宣講內容為主，b、c內容較多，舉2-3個例子即可。1.2.6正確對待藥品不良反應（P14）A介紹內容

任何事物都有一利和一弊，藥品也同樣如此，它可以治療疾病，同時也會出現(xiàn)藥品不良反應。藥品不良反應是藥品的基本屬性，任何藥品都有藥品不良反應，吃藥治病就有可能出現(xiàn)藥品不良反應，藥品不良反應的發(fā)生與藥物因素與個體因素都有關系。B介紹方式

以宣講內容為主，重點強調使用藥品就有可能發(fā)生藥品不良反應。1.2.7出現(xiàn)藥品不良反應后，應該怎么辦（P15）A介紹內容

咨詢醫(yī)生，積極進行治療：從保證患者健康角度考慮，應及時就醫(yī)，對出現(xiàn)的藥品不良反應進行治療

停止用藥：資訊醫(yī)生后，可停止用藥截斷導致藥品不良反應的藥品影響因素

建議醫(yī)生向有關部門進行報告：出現(xiàn)藥品不良反應后，應及時向有關的ADR監(jiān)測機構進行報告，例如當?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局、藥品不良反應監(jiān)測中心等。B介紹方式

以宣講內容為主

1.2.8如何減少藥品不良反應的發(fā)生(P16)A介紹內容

要按照醫(yī)生的處方或藥品包裝盒內的藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用。消費者需學習一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。B介紹方式

以宣講內容為主。強調按說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用及學習合理用藥等知識。1.2.9獲得藥品安全性信息的渠道(P17-P18)A介紹內容

? 醫(yī)生

? 藥品說明書

? 官方網(wǎng)站（004km.cn、004km.cn）? 媒體 ? 文獻

? 圖書、期刊、數(shù)據(jù)庫

B介紹方式

以宣講內容為主，可突出國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站及國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站。下一張幻燈片是圖示

第二章藥品不良反應報告(P19-P27)2.1法規(guī)要求(P19)A介紹內容

衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度，報告原則是可疑即報（可能與用藥有關的所有不良情況都要進行報告）B介紹方式

以宣講為主，重點突出國家法規(guī)要求報告藥品不良反應，報告原則是可疑即報。2.2藥品不良反應的報告（P20）A介紹內容

本著可疑及報的原則，協(xié)管員與信息員在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并督促其盡快向省、市、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應監(jiān)測中心進行報告。B介紹方式

以宣講和舉例結合進行，可舉例使用甲硝唑片治療滴蟲病后，患者出現(xiàn)食欲不振、惡心、嘔吐等反應，患者應盡快將該情況向醫(yī)生進行反應，并督促醫(yī)生填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并報告到當?shù)氐氖?、市、縣藥監(jiān)局、藥品不良反應監(jiān)測中心；協(xié)管員與信息員應定期到醫(yī)療衛(wèi)生機構了解藥品不良反應的情況，并督促醫(yī)生報告藥品不良反應。建議舉例藥品及不良反應為當?shù)剞r村常用藥的信息，以便于學員理解。在介紹該內容時，要給出當?shù)谹DR監(jiān)測機構的聯(lián)系方式 C介紹重點

強調要向醫(yī)療衛(wèi)生機構報告，協(xié)管員和信息員要督促報告，要填寫報表進行報告 2.3報告程序(P21-P22)A介紹內容

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條明確規(guī)定藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。B介紹方式

以宣講為主，下一張幻燈片是報告流程圖，給受訓人員以直觀的印象，要求縣以下醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品經(jīng)營企業(yè)、個人報告到縣級ADR監(jiān)測機構（中心、縣局或其他），縣ADR監(jiān)測機構在報告到市ADR監(jiān)測機構（中心、市局或其他），再報告到省ADR中心，再報告到國家ADR監(jiān)測中心。2.4報告時限要求(P23)A介紹內容

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條明確要求：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專（兼）職人員負責本單位生產、經(jīng)營、使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。B介紹方式 以宣講為主 C介紹重點

報告主體是：藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構 報告主體必須指定專（兼）職人員進行報告和監(jiān)測工作

突出一般的報告每季度進行上報，新的或嚴重的于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

2.5填寫藥品不良反應/事件報告表進行報告(P24-P25)A介紹內容

藥品不良反應/事件報告表 包含5方面內容

1、病人的一般情況：患者姓名、性別、年齡、出生日期、民族、體重、工作單位或住址、電話、原患疾病等。

2、與藥品不良反應的表現(xiàn)相關的內容：不良反應名稱、不良反應描述過程等 ?

3、引起不良反應的懷疑藥品及并用藥品情況等。?

4、不良反應轉歸、因果關系分析評價。?

5、其它需要補充說明的情況。B介紹方式

展示表格，以宣講形式為主，可不對5項具體內容的展開 2.6藥品群體不良反應/事件的發(fā)現(xiàn)和報告(P26-P27)2.6.1及時發(fā)現(xiàn)(P26)A介紹內容

出現(xiàn)了以下兩種情況應考慮發(fā)生了藥品群發(fā)不良反應/事件或藥品群體不良反應/事件

在相對集中的醫(yī)療衛(wèi)生機構，多人使用了同一種藥品（同一生產廠家同一個批號或相鄰批號產品）后出現(xiàn)了相同或類似的有害反應；

特別關注疫苗接種后，接種人群是否出現(xiàn)了相同或類似的反應； B介紹方式

以宣講為主，可參考以下舉例

a 在村衛(wèi)生室5人使用了x制藥廠生產的批號為080101的y藥品后，出現(xiàn)了寒戰(zhàn)、發(fā)熱（3人高熱）的臨床表現(xiàn)。

B 在村衛(wèi)生室19人注射x制藥廠生產的批號為080201、080203的乙肝疫苗后，出現(xiàn)了發(fā)熱（10人高熱）的臨床表現(xiàn) 2.6.2督促上報(P27)A介紹內容

? 協(xié)管員、信息員及時向省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機構報告 ? 疫苗群體不良事件發(fā)生后，協(xié)管員、信息員督促藥品生產企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品使用單位填報《藥品群體不良反應/事件報告表 》

B介紹方式

以宣講為主，突出報告的單位是省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測機構，報告的時限是及時報告。

2.7藥品不良反應報告及監(jiān)測的意義(P28-P38)A介紹內容

? 彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務； ? 促進臨床合理用藥；

? 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù) ? 促進新藥的研制開發(fā)

? 及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定 B介紹方式

以宣講內容和舉例相結合

1、彌補藥品上市前研究的不足，為上市后再評價提供服務（P29-P30）

由于藥品上市前臨床研究存在局限性：1）病例少（Too few）：Ⅰ期臨床試驗20-30例，Ⅱ期 臨床試驗100例，Ⅲ期臨床試驗300例以上；2）研究時間短（Too short）：一般只有幾個月；3）試驗對象年齡范圍窄（Too medium-aged）：不能選擇老人、兒童、孕婦或病情嚴重且有合并癥的病人；4）用藥條件控制較嚴（Too homogeneous）：有特殊情況的排除；5）目的單純（Too restricted）：觀察指標只限于試驗所規(guī)定的內容，未列入試驗內容的一般不予評價。因而，被正式批準上市的藥品“隱性”的攜帶著不良反應，一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)。

可參考舉例：拜斯亭是拜耳公司于1997年上市用于混合高脂血癥、高膽固醇血癥以及高甘油三酯血癥（特別是降膽固醇）的藥品。全世界大約有數(shù)萬人服用過拜斯亭，其中絕大多數(shù)是50-70歲的老年人。截至2001年，發(fā)達國家集中報告了52名患者服用此藥期間因橫紋肌溶解、腎功能不全的不良反應死亡病例。拜耳公司稱出現(xiàn)服藥者死亡是因為患者在使用拜斯亭的同時使用了吉非貝齊，這兩種藥物同時使用可能導致橫紋肌溶解的不良反應。盡管拜斯亭的使用說明書上注明了禁止合用這兩種藥物,拜耳公司于2001年8月將其從全球市場上撤出。

2、促進臨床合理用藥(P31-P32)開展藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，有助于提高醫(yī)護人員、藥師對藥品不良反應的警惕性和識別能力，注意選用比較安全的品種，避免配伍禁忌，從而提高了合理有效用藥水平。

可參考舉例：過去幾年中，在全世界范圍內發(fā)現(xiàn)一些死亡新生兒的肺和腎中中存在鈣-頭孢曲松鈉沉淀物，其中一部分新生兒以不同給藥途徑在不同時間分別使用了頭孢曲松鈉和含鈣溶液或藥品。因此，2007年7月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和羅氏公司共同發(fā)布信息，提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉（ceftriaxone sodium，商品名：Rocephin）的說明書已經(jīng)更新。更新的說明書對頭孢曲松鈉與鈣、含鈣溶液或含鈣產品同時使用的潛在風險進行了警示。

3、為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術支持(P33-P34)藥品上市后再評價的主要內容包括藥品有效性、藥品不良反應和藥物經(jīng)濟學研究。作為藥品上市后再評價工作的組成部分，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作在對藥品安全性評價方面發(fā)揮著重要作用。

可參考舉例：魚腥草注射液為三白草科植物蕺菜的鮮品，經(jīng)兩次蒸餾加工制成的滅菌水溶液。說明書載其具有清熱、解毒、利濕的功效，主要用于肺系、尿路及部分婦科感染，后廣泛應用于臨床。

早在上個世紀70年代，我國藥學家開始對魚腥草揮發(fā)油化學成份進行研究。至70年代中末期，部分地區(qū)開始用水蒸汽蒸發(fā)其揮發(fā)油，制成注射液應用于臨床，并認為其具有較好療效。

隨著其在臨床的應用，很快就有了其可引發(fā)過敏性休克的臨床報道。其嚴重不良反應引起了國家不良反應監(jiān)測中心的關注，并在《藥品不良反應信息通報》中對該品種引起的嚴重不良反應情況進行了通報，提醒臨床應用時務必加強用藥監(jiān)護，嚴格按照藥品適應癥范圍使用；2006年5月，國家監(jiān)測數(shù)據(jù)庫共收到魚腥草類注射劑嚴重不良反應258例。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和實施條例，決定暫停魚腥草注射液等7個注射劑的使用和審批。

4、促進新藥的研制開發(fā)(P35-P36)開展對藥品不良反應的監(jiān)測對于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢。

可參考舉例：特非那丁、阿司咪唑為第二代非鎮(zhèn)靜性抗組織胺藥物，1985年問世，由于藥物本身及其代謝產物不會透過血腦屏障，因而不會對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產生鎮(zhèn)靜作用，沒有服用苯海拉明、非那根和撲爾敏后出現(xiàn)的嗜睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用，迅速成為最受歡迎的抗過敏反應藥，但通過監(jiān)測陸續(xù)發(fā)現(xiàn)死亡病例報告，在1986年至1996年間WHO國際監(jiān)測中心收到17國家976例，發(fā)生心臟毒性反應最多就是特非那丁，死亡98例，F(xiàn)DA研究該藥誘發(fā)因素和發(fā)生機理，發(fā)現(xiàn)該藥物能對心血管系統(tǒng)產生毒性作用（過度延長QT間期，造成心律失常甚至尖端扭轉性心律失常導致猝死），1998年FDA將其停止使用并撤出市場。對此各國開始對該藥物進行研發(fā)，發(fā)現(xiàn)特非那丁不僅本身有藥理作用，其代謝產物仍具有藥理活性，德國的藥廠開發(fā)了特非那丁的活性代謝產物－非索非那定，作為新型抗組胺藥上市，主要優(yōu)點去除其母體藥物特非那丁的心臟毒性，2001年在全球藥品銷售額排序第十位。

5、及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定(P37-P38)在我國，通過開展此項工作可以發(fā)現(xiàn)任何與藥品安全性相關的問題（如質量問題、假藥問題、不合理用藥問題等），是國家政府部門對藥品上市后安全信號的發(fā)現(xiàn)、風險管理以及保證公眾用藥健康的重要手段。

藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)收集藥品不良反應報告，通過分析、評價、研究等方法，及時發(fā)現(xiàn)及發(fā)布藥品安全性信息，采取風險控制措施，避免同類藥害事件的重復發(fā)生，以保護更多人的用藥安全和身體健康。

可參考舉例：眾所周知的齊二藥事件是一起典型的通過藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)信號，是通過快速報告和應急事件處理機制，才使事態(tài)得以及時有效控制，最后明確為由假藥導致的嚴重藥害事件。齊二藥事件能夠被迅速發(fā)現(xiàn)、快速報告和有效控制，我國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應報告制度的重大意義。C介紹重點：

將多種重要的藥害事件所得到的啟示講解到監(jiān)測的目的和意義中，用實例來說明藥品不良反應監(jiān)測的目的和重要意義。

第三章 加強農村藥品不良反應監(jiān)測工作 3.1農村藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀(P39)A介紹內容

農村藥品不良反應監(jiān)測工作亟待加強，存在以下問題

? 安全用藥、合理用藥、藥品不良反應的知識相對比較缺乏;? 目前較為普遍的是廣大農村地區(qū)藥品不良反應監(jiān)測報告數(shù)量少、質量差；

? 法定報告主體報告藥品不良反應的意識淡漠，存在漏報、瞞報現(xiàn)象，有的地方、單位還比較嚴重；

B介紹方式 以宣講為主

3.2工作要求(P40)A介紹內容 協(xié)管員、信息員在我國藥品監(jiān)督管理的地位非常重要，是國家對農村藥品進行監(jiān)督管理不可或缺的重要組成部分，是國家監(jiān)督管理農村藥品的“千里眼，順風耳”； 你們已在打擊假劣藥品方面做出了貢獻，現(xiàn)在更應在藥品安全性監(jiān)測中為老百姓的用藥安全再立新功。我們的工作職責為宣傳合理用藥、藥品不良反應，監(jiān)督藥品不良反應報告，配合藥品監(jiān)管部門對藥品不良反應/事件進行調查處理等。B介紹方式

以宣講為主，要充分肯定兩員的工作和成績，突出強調在藥品安全性監(jiān)測方面的職責。3.3協(xié)管員、信息員如何開展工作(P41-42)3.3.1加強學習、提高業(yè)務水平(P41)A介紹內容

藥品不良反應報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性、技術性和政策性都很強的工作，不但要有強烈的責任心，更要求監(jiān)測、管理人員要具備必要的專業(yè)知識，所以必須加強藥品不良反應知識的學習、自覺接受市、縣級藥品監(jiān)管部門及ADR監(jiān)測機構的培訓及工作指導 B介紹方式 以宣講為主

3.3.2大力宣傳，服務群眾(P42)A介紹內容

? 開展形式多樣的宣傳，例如板報、廣播、宣傳手冊等，向農村群眾宣傳藥品不良反應知識，提醒消費者注意藥品不良反應，使其知曉藥品不良反應的危害，幫助群眾提高安全用藥意識；

B介紹形式 以宣講為主

3.3.3督促藥品不良反應的上報，配合藥監(jiān)部門工作(P43)A介紹內容

? 督促上報這是我們協(xié)管員、信息員的重要職責。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所、村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)村藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應重要的監(jiān)測網(wǎng)點，我們要發(fā)揮主人翁意識督促其按法律、法規(guī)規(guī)定上報藥品不良反應，嚴格履行其法定義務，積極配合藥監(jiān)部門工作，防止其漏報。

B介紹形式 以宣講為主

第二篇：藥品安全性監(jiān)測制度

藥品安全性監(jiān)測制度

為進一步加強藥品質量管理，保障病人用藥安全，根據(jù)《藥品使用質量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》修訂本制度。

一、規(guī)范進貨渠道，保證藥品質量。建立供貨單位檔案和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核,確保從具有合法資格的企業(yè)采購合法藥品。

二、嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度，票、賬、物相符，認真核對批號、有效期，建有完整的購進驗收記錄，并按要求保存。對需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品驗收時，檢查商業(yè)運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的拒收。

三、藥品嚴格按儲存條件進行儲存，儲存專用配套設施設備完善，溫度、濕度、通風、照明符合要求，具有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防火設施。

四、麻醉藥品、一類精神藥品按照規(guī)定專庫專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

五、建立高危藥品和相似藥品管理制度，并有清晰的標志。

六、建立我院所使用藥品的質量檔案，搜集和分析藥品質量信息，調查、處理藥品質量事故或質量投訴并及時報告。

七、設置藥品不良反應監(jiān)測信息員，負責藥品不良反應報告工作，藥學部設置專人負責全院藥品不良反應信息的收集、整理、分析、評價。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應事件、藥品群體不良事件，按規(guī)定及時處理并報告。

第三篇：藥品安全性監(jiān)測督導檢查總結

2014年7月份藥品安全性監(jiān)測檢查情況

分析總結及改進措施

根據(jù)醫(yī)院等級評審有關規(guī)定，藥事部門于2014年7月16日到7月22日對臨床科室藥品安全性監(jiān)測情況進行檢查，總體檢查結果良好，使用的藥品都在有效期內，防火防盜措施齊全，有滅火器，科室24小時都有工作人員，藥品的使用方法、使用時間、使用范圍等都很合適，但也存在不足，具體存在問題及改進措施如下。

一、臨床科室存在的問題：

1、大部分科室只有藥品冷藏冰箱溫度計，沒有濕度計，無溫

濕度記錄。

2、大部分科室沒有避光窗簾和避光輸液袋，需要避光的藥品

沒有完全做到避光使用。

3、除產科、保健科外，其余科室藥品不良反應上報的數(shù)量較

少，與上報指標差距較大。

4、大部分科室治療室內沒有配伍禁忌圖表，小兒科等少數(shù)幾

個科室有配伍禁忌表，但老舊已不適應現(xiàn)在用藥情況。

5、南院手術室藥品儲藏間溫度太高。

二、對臨床科室的要求及改進措施：

1、申領溫濕度計，完善溫濕度記錄。

2、申領避光窗簾和避光輸液袋，完善避光藥品的避光使用。

3、做好藥品不良反應的上報工作。

4、治療室內配備配伍禁忌圖表。

5、南院手術室申領空調，使藥品在合適的溫度范圍內儲存。下次檢查時根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進。

第四篇：藥品安全性監(jiān)測管理制度

藥品安全性監(jiān)測管理制度

責任人：

藥劑科全體工作人員

內容：

1.藥品在院內流通和使用的整個過程都存在安全性問題，為確?；颊哂盟幇踩?，特制定本制度。

2.嚴格藥品的購進、驗收、儲存、領用、使用等各環(huán)節(jié)管理，加強藥品質量監(jiān)測。

2.1藥品的購進應嚴格按照《藥品采購制度》執(zhí)行，采購員應認真審核藥品供應商和藥品生產廠家的相關資質，首營品種、首次供貨企業(yè)應按照《首次采購品種審核管理制度》、《首次供貨企業(yè)審核管理制度》執(zhí)行，首營藥品采購一個月后，根據(jù)《首營藥品用藥反饋制度》要求應及時發(fā)放調查表，及時了解臨床用藥相關信息。

2.2購進藥品的檢查驗應按照《藥品檢查驗收制度》執(zhí)行，必須進行藥品內外包裝及標識的檢查，生物制品、進口藥品應有相關檢驗報告書，驗收合格的藥品方可辦理入庫。

2.3各藥房對于發(fā)出退回藥品的驗收，應逐批進行質量檢查，驗收到劑量最小包裝，驗收合格方可收回。

2.4藥庫應按照藥房的“藥品領用單”進行藥品發(fā)放，認真核對品名、規(guī)格、產地、請領數(shù)量，藥房領藥員應按照領用單認真檢查，確認無誤后方可領回。

2.5藥房調劑人員應嚴格按照“四查十對”原則審核、調配、核對及發(fā)放藥品。

2.6病區(qū)藥品應嚴格按照《病區(qū)備用藥品管理制度》執(zhí)行，每月定期進行藥品效期、藥品數(shù)量、藥品質量等相關檢查，保證患者用藥安全。

3.加強藥品不良反應監(jiān)測，嚴格按照《藥品不良反應監(jiān)測和報告制度》進行不良反應報告的填寫和上報。

4.及時了解醫(yī)務人員、患者對藥品的評價、意見及建議，加強藥品缺陷監(jiān)測。

5.加強藥品調劑各環(huán)節(jié)安全隱患監(jiān)測，減少發(fā)生差錯的概率。

6.合理使用藥品，降低用藥風險。

第五篇：藥品安全性監(jiān)測督導檢查總結

2014年7月份藥品安全性監(jiān)測檢查總結及改進措施

根據(jù)醫(yī)院等級評審有關規(guī)定，藥事部門于2014年7月16日到7月22日對科室藥品安全性監(jiān)測情況進行檢查，總體檢查結果良好，藥品都在有效期內，有防火防盜措施，藥品的使用方法、使用時間等都合適，但也存在不足，具體存在問題及改進措施如下。

一、存在問題：

1、大部分科室只有溫度計，沒有濕度計，溫濕度記錄不完善。

2、需要避光的藥品沒有完全做到避光使用。

3、科室存在藥品不良反應，但上報的數(shù)量較少。

二、改進措施：

1、完善溫濕度記錄。

2、完善需要避光藥品的避光使用。

3、做好藥品不良反應的上報工作。

下次檢查時根據(jù)整改情況持續(xù)追蹤改進。