第一篇：企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人主要提問內(nèi)容

1、企業(yè)負責(zé)人對新修訂GSP的認識？

?GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)

??總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”

?條款分為四章共計187條，其中批發(fā)部分計117條約占2/3，零售部分計60條約占1/3 ?條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實施細則總和168條多出19條 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條

第一節(jié)質(zhì)量管理體系?第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ?第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件 ?第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備?第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證 ?第七節(jié)計算機系統(tǒng)?第八節(jié)采購 ?第九節(jié)收貨與驗收?第十節(jié)儲存與養(yǎng)護 ?第十一節(jié)銷售?第十二節(jié)出庫

?第十三節(jié)運輸與配送?第十四節(jié)售后管理 新修訂GSP的特點：

全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題一項管理手段就是實現(xiàn)企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸 批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系建立與實施 質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核

計算機系統(tǒng)自動監(jiān)測、記錄儲運溫濕度庫房安全防護措施 校準(zhǔn)與驗證委托運輸管理 藥品電子監(jiān)管

批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理?GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核 ?質(zhì)量管理體系文件?人員資質(zhì)及培訓(xùn)

?儲運溫濕度控制?冷藏冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及運行管理 ?票據(jù)管理?收貨與驗收

?藥品有效期管理?運輸設(shè)備配臵及運輸流程管理 批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容倉儲設(shè)施條件 ?運輸設(shè)備?冷藏冷凍設(shè)施 ?溫濕度調(diào)控設(shè)施?溫濕度監(jiān)測系統(tǒng) ?庫房安全防護?儲運應(yīng)急方案 批發(fā)企業(yè)重點實施內(nèi)容

質(zhì)量管理體系?GSP內(nèi)審?質(zhì)量風(fēng)險管理 ?質(zhì)量管理文件?計算機系統(tǒng)?人員資質(zhì)及培訓(xùn) ?委托運輸管理票據(jù)管理?質(zhì)量管理檔案

藥品直調(diào)管理?溫濕度監(jiān)測及調(diào)控?冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯 ?藥品有效期管理?驗證與校準(zhǔn)實施

2、對質(zhì)量管理體系的認識和理解，要素是什么？

質(zhì)量管理體系：

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，和相關(guān)靜態(tài)要素以及動態(tài)管理有機結(jié)合。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實施GSP 總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作。要素

包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計算機管理系統(tǒng)等，也可以認為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分等，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

3、企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？

答：質(zhì)量第一，安全第一。

4、企業(yè)按照什么原則制定質(zhì)量方針？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，制定時應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾，體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和期望等。

5、質(zhì)量方針的制定過程？

企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，經(jīng)過討論與修改，由企業(yè)最高管理者制定發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過文件形式正式頒布。

6、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是什么關(guān)系？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定，各級組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)，并應(yīng)具體、量化、可行，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定。最終實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。

7、對質(zhì)量風(fēng)險管理的認識和理解，怎么開展質(zhì)量風(fēng)險管理？

質(zhì)量風(fēng)險： 是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：

是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。1風(fēng)險識別

是對已知的風(fēng)險與潛在風(fēng)險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會出現(xiàn)問題”。2風(fēng)險評估

是風(fēng)險分析和決策的過程，是在風(fēng)險識別的基礎(chǔ)上對風(fēng)險進行定性、定量的分析和描述,是對風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問題發(fā)生的后果是什么？ 3風(fēng)險控制

是在風(fēng)險識別、風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險降低到可能接受的水平。即要解決：（1）風(fēng)險是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險？（3）在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險？ 4風(fēng)險溝通

在風(fēng)險管理過程實施的各階段，風(fēng)險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進行交流和共享，通過溝通以促進風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。5風(fēng)險回顧

在風(fēng)險管理流程的最后階段，對質(zhì)量風(fēng)險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認是否會導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險相關(guān)的新知識、新經(jīng)驗時的風(fēng)險審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進行風(fēng)險控制。質(zhì)量風(fēng)險管理的要求

1、質(zhì)量風(fēng)險管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險管理成本和損失最小化，風(fēng)險安全保障和收益最大化。

2、質(zhì)量風(fēng)險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學(xué)化、合理化，減少決策的風(fēng)險，并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降到最低。

3、根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

4、質(zhì)量風(fēng)險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險的程度、水平和級別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。

5、質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險意識。

6、質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險管理的關(guān)閉是以風(fēng)險的最終接受為節(jié)點，即確認風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可接受水平。

8、對內(nèi)外審的認識和理解，怎么開展內(nèi)外審的？

GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。GSP認證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實施GSP的根本目標(biāo)就是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制，GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動質(zhì)量控制。由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSP的進步。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價 目標(biāo)：審核評價供應(yīng)鏈全過程質(zhì)量控制效果 對象：上游供應(yīng)商、下游分銷商、物流承包商 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量 重點：軟性管理、設(shè)施條件、實施效果 方式：資料審核、現(xiàn)場評審

作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性

9、公司設(shè)臵了那些部門，為什么要設(shè)臵這些部門？

1、必須符合法律法規(guī)和GSP的要求

2、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。

3、企業(yè)的行業(yè)特點，企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍。經(jīng)營模式，管理特點等因素。（1）組織機構(gòu)的設(shè)臵要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構(gòu)的設(shè)臵要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)臵、層次結(jié)構(gòu)與部門職責(zé)。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機構(gòu)設(shè)臵要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構(gòu)一般應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等部門。

10、你的主要職責(zé)是什么？在質(zhì)量管理或者實施GSP方面做了那些工作？ 主要職責(zé)

1、堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

3、主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運行，并主持質(zhì)量管理體系的評審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常運行所必需的人力和設(shè)施設(shè)備等資源的配臵，使之符合《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

5、合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機構(gòu)，并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

7、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。在質(zhì)量管理或者實施GSP方面做了的工作

（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強度相適應(yīng)的計算機設(shè)備。（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時間上給予支持；（5）適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。

11、你對質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)管部的工作認識和理解？ 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即最終決定權(quán)。在企業(yè)負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

負責(zé)建立、實施和維護公司質(zhì)量管理體系的有效運行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動；負責(zé)向企業(yè)負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況。具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實施和檢查考核。

按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進行計劃、指導(dǎo)、實施和協(xié)調(diào)，對分管工作的質(zhì)量負責(zé)。

協(xié)助企業(yè)負責(zé)人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議，并根據(jù)企業(yè)負責(zé)人的授權(quán)，具體實施質(zhì)量獎懲。

開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)工作，并負責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢。對公司質(zhì)量管理工作的開展負全責(zé)。對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

對業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 對計算機系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題進行處理。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。

質(zhì)管部的工作

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門的職 責(zé)不得由其他部門及人員履行

堅持“質(zhì)量第一”的原則，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范。

組織制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行。具體負責(zé)并維護質(zhì)量管理體系的正常運行。對本公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量行使內(nèi)部裁決權(quán)。

負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審核。負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)、購進藥品的合法性進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效。負責(zé)對不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。負責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理。負責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。

負責(zé)藥品的驗收、養(yǎng)護工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

負責(zé)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報告。負責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。負責(zé)藥品召回的管理。負責(zé)對假劣藥品的報告。

組織本公司對GSP實施的內(nèi)部審評和風(fēng)險評估。會同行政部開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。

負責(zé)企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控。完成其它相關(guān)的質(zhì)量管理工作。負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。

12、在公司內(nèi)部藥品質(zhì)量管理方面，公司誰具有決定權(quán)？

企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即決定權(quán)。

13、公司是如何組織GSP有關(guān)培訓(xùn)的？你參加了那些培訓(xùn)？培訓(xùn)了什么內(nèi)容？

14、質(zhì)量管理體系文件包括那些？

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的系列管理文件。

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等

15、相應(yīng)的部門職責(zé)是如何制定的？

質(zhì)量職責(zé)――對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，主要規(guī)定了由誰來做。對各主要部門及其負責(zé)人、各主要崗位均應(yīng)制定質(zhì)量職責(zé)。按需定崗，按崗定職。制定職責(zé)依據(jù)；

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 公司制度

由各部門經(jīng)理制定本部門職責(zé)及人員崗位職責(zé)初稿，初稿由質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人審核定稿，由公司企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。

16、企業(yè)的質(zhì)量方針，相對應(yīng)部門或崗位的質(zhì)量目標(biāo)，部門或者崗位風(fēng)險點及相應(yīng)措施？

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理人任命書

任命書

公司各部門：

為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

1.任命 為企業(yè)負責(zé)人，負責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命 為質(zhì)量負責(zé)人，全面負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位： 總經(jīng)理：

2010年10月10日

第三篇：企業(yè)負責(zé)人和項目負責(zé)人施工現(xiàn)場帶班制度

河南華北建筑工程有限公司

企業(yè)負責(zé)人和項目負責(zé)人

施工現(xiàn)場帶班制度

河南華北建筑工程有限公司

二零一三年六月十日

企業(yè)負責(zé)人和項目負責(zé)人

施工現(xiàn)場帶班制度

根據(jù)《建筑施工企業(yè)負責(zé)人及項目負責(zé)人施工現(xiàn)場帶班暫行辦法》的通知（建質(zhì)?2011?111號）文件規(guī)定，強化施工生產(chǎn)過程中的企業(yè)負責(zé)人和項目負責(zé)人的責(zé)任，進一步加強建筑施工現(xiàn)場質(zhì)量安

全管理工作，更好地落實安全生產(chǎn)主體責(zé)任，特制定本制度。

一、安全檢查制度

項目部建立安全檢查制度，由建筑施工企業(yè)負責(zé)人和項目負責(zé)人牽頭，由技術(shù)人員負責(zé)檢查。

建筑施工企業(yè)負責(zé)人要定期帶班檢查,每月檢查時間不少于其工作日的25%。建筑施工企業(yè)負責(zé)人帶班檢查時，應(yīng)認真做好記錄，并分別在企業(yè)和工程項目存檔。

項目負責(zé)人每月帶班生產(chǎn)時間不少于本月施工時間的80%。要全面掌握工程項目質(zhì)量安全生產(chǎn)狀況，加強對重點部位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，及時消除隱患。要認真做好帶班生產(chǎn)記錄并簽字存檔。

二、現(xiàn)場帶班工作內(nèi)容

1、企業(yè)負責(zé)人每周一到項目上進行周檢查，每月月底進行一次月度綜合大檢查，并做好檢查記錄存檔；項目負責(zé)人要長期在項目上，以便于對項目管理的決策和指導(dǎo)。

2、帶班領(lǐng)導(dǎo)要以安全生產(chǎn)為第一位，排查隱患并要求相關(guān)人員立即落實整改，現(xiàn)場無法整改的隱患問題，必須下達整改通知單；限

期整改并按期復(fù)查驗收；發(fā)現(xiàn)較大隱患立即停止作業(yè)并報安全生產(chǎn)科研究處理。

3、嚴(yán)格落實制止“三違”相關(guān)規(guī)定，及時制止違章違紀(jì)行為，在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違章問題，立即糾錯并按規(guī)定給予處罰，嚴(yán)禁違章指揮。

4、解決生產(chǎn)中的突發(fā)問題，現(xiàn)場無法解決處理的，立即報安全科生產(chǎn)。嚴(yán)禁超能力組織生產(chǎn)。

5、對公司領(lǐng)導(dǎo)干部走動管理執(zhí)行情況進行監(jiān)督考核，單位落實不到位的，按規(guī)定進行處罰。

6、現(xiàn)場發(fā)生危及職工生命安全的重大隱患和嚴(yán)重問題時，帶班人員要立即組織采取停產(chǎn)、撤人、排除隱患等緊急處置措施，并及時向公司主要領(lǐng)導(dǎo)、安全生產(chǎn)科報告。

三、項目部領(lǐng)導(dǎo)輪流安全值班職責(zé)權(quán)限

（一）輪流帶班領(lǐng)導(dǎo)要把保證安全生產(chǎn)作為第一位的責(zé)任，全面掌握當(dāng)班安全生產(chǎn)狀況，加強對重點部位、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、危險源點的檢查，并指導(dǎo)現(xiàn)場管理人員指揮現(xiàn)場人員安全作業(yè)。

（二）及時發(fā)現(xiàn)和組織消除事故隱患和險情，及時制止違章違規(guī)行為，嚴(yán)禁違章指揮。

四、考核獎罰規(guī)定

1、企業(yè)負責(zé)人未按本規(guī)定執(zhí)行的，每次罰款200元；項目負責(zé)人未按本規(guī)定執(zhí)行的，每次罰款100元；現(xiàn)場帶班人員未按規(guī)定執(zhí)行的，每次扣罰責(zé)任人50元。

2、現(xiàn)場帶班人員請假后，項目部未及時安排人員造成空崗的，每次扣罰相關(guān)責(zé)任人50元。

3、帶班期間出現(xiàn)安全事故的，一并給予嚴(yán)肅處理和處罰。

4、對限期整改的隱患問題未及時復(fù)查驗收的，每次扣罰責(zé)任人50元；因防控措施或整改措施制定不合理造成后果的，視情節(jié)給予責(zé)任人不低于100元的處罰。

5、現(xiàn)場帶班人員認真負責(zé)，對工作持積極負責(zé)，及時排查安全隱患的，每次獎勵責(zé)任人100元。

6、現(xiàn)場人員愛崗敬業(yè)，從未擅自離守，對待工作認真負責(zé)的安全、技術(shù)人員，每次每人獎勵50元。

河南華北建筑工程有限公司

二零一三年六月十日

第四篇：簡歷表(負責(zé)人和技術(shù)人員)

五、施工班子人員配備

1.項目管理機構(gòu)配備情況表

工程名稱：

注：后附以上各類人員相關(guān)有效證書（“五大員”證書：施工員、質(zhì)檢員、安全員、材料 及資料員的崗位證書）復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。

2.項目負責(zé)人簡歷表

工程名稱：

注：后附符合招標(biāo)文件要求的項目負責(zé)人有效的執(zhí)業(yè)資格證書：園林綠化專業(yè)執(zhí)業(yè)證書：中級及以上（如職稱證書上無法證明本專業(yè)，需附上園林專業(yè)學(xué)歷證書），并加蓋企業(yè)公章，及擬委托項目負責(zé)人所在單位為其繳納社保的證明材料（并加蓋當(dāng)?shù)厣绫２块T公章）復(fù)印件。

3.項目技術(shù)負責(zé)人簡歷表

工程名稱：

注：后附符合招標(biāo)文件要求的項目技術(shù)負責(zé)人相關(guān)證書復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

第五篇：醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人

? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題

一、判斷題：

()

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。

()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起()個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。