第一篇：產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度

產(chǎn) 品 質(zhì) 量 追 溯 制 度

1目的

為了防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中混淆和誤用產(chǎn)品，更好的分析失效產(chǎn)品并采取糾正措施，并實(shí)現(xiàn)必要的產(chǎn)品追溯性。確保產(chǎn)品能追溯至其原始狀態(tài)。

2范圍

適用于公司采購(gòu)、生產(chǎn)、交付的產(chǎn)品。

3定義

可追溯性是指通過(guò)記錄來(lái)追溯產(chǎn)品的歷史。

4職責(zé)

4.1供方：負(fù)責(zé)對(duì)提交給公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2資材部：

4.2.1 負(fù)責(zé)監(jiān)督供方對(duì)提交給公司的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)； 4.2.2 負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)購(gòu)進(jìn)物品的產(chǎn)品屬性； 4.3技術(shù)品管部：

4.3.1 負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量后產(chǎn)品的狀態(tài)； 4.3.2負(fù)責(zé)監(jiān)督倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物品的標(biāo)識(shí)情況； 4.3.3負(fù)責(zé)追溯產(chǎn)品的形成過(guò)程； 4.4 裝配車間：負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品。

5管理方法

5.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容：公司對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，主要標(biāo)識(shí)以下內(nèi)容：

5.1.1 產(chǎn)品屬性：可包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、來(lái)源、加工日期（批號(hào)）、數(shù)量等。

5.1.2 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、測(cè)量人員、測(cè)量日期、批量等。

5.2 標(biāo)識(shí)的方式：可采用掛牌、掛貼標(biāo)簽、分區(qū)域等方式； 5.3 原料的標(biāo)識(shí) 5.3.1原料的屬性標(biāo)識(shí)

5.3.1.1 如供方所提交產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)已清楚地表明了產(chǎn)品的屬性或者產(chǎn)品與其它產(chǎn)品差別顯著容易辨別，公司可以不再對(duì)物品進(jìn)行標(biāo)識(shí)；

5.3.1.2 凡是不符合以上標(biāo)識(shí)要求的原料，由資材部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)達(dá)到要求； 5.3.1.3 倉(cāng)庫(kù)使用分區(qū)域、貼產(chǎn)品標(biāo)簽等方式對(duì)不同品種、型號(hào)、規(guī)格的材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

5.3.2 原料的測(cè)量/驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)：原料在未檢驗(yàn)之前不作任何標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)后合格品入倉(cāng)，不合格品放置在“不合格”區(qū)內(nèi)并做好退貨或者交換良品的工作準(zhǔn)備。

5.4 在制品的標(biāo)識(shí)

5.4.1 產(chǎn)品屬性：如在加工過(guò)程中產(chǎn)品本身無(wú)法識(shí)別而又要轉(zhuǎn)到下工序時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由裝配車間掛貼《裝配質(zhì)量隨車記錄》；

5.4.2 監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)：未進(jìn)行規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量之前不作任何標(biāo)識(shí)；監(jiān)視和測(cè)量之后合格品由質(zhì)檢人員在《巡檢記錄表》簽名，不合格品質(zhì) >品質(zhì)檢人員不簽名，由裝配車間放置在“不合格品”區(qū)內(nèi)。

5.5 成品的標(biāo)識(shí)：未經(jīng)過(guò)成品檢驗(yàn)的產(chǎn)品由裝配車間掛貼《裝配質(zhì)量隨車記錄》；檢驗(yàn)后所有合格的成品必須在《裝配質(zhì)量隨車記錄》上由整車檢驗(yàn)員簽名，在《裝配質(zhì)量隨車記錄》上必須注明：產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、電池電壓、車架號(hào)、客戶名稱、電流、生產(chǎn)日期等；檢驗(yàn)后不合格品放置在“不合格品”區(qū)內(nèi)，由技術(shù)品管部進(jìn)行跟蹤。

5.6 交付產(chǎn)品應(yīng)保持合格成品的標(biāo)識(shí)：《裝配質(zhì)量隨車記錄》上要有整車檢驗(yàn)員的簽名。5.7 標(biāo)識(shí)的保持管理

5.7.1 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)不能因搬運(yùn)、移置、管理不善或雨淋等因素而消失,保持其可追溯性。

5.7.2 產(chǎn)品在未出廠前,各有關(guān)職能部門(mén)及人員必須對(duì)所用的各種標(biāo)識(shí)認(rèn)真保護(hù),以防止誤用產(chǎn) 品或者不合格品流入下道工序。

5.7.3 發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清或無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品立即向標(biāo)識(shí)的責(zé)任部門(mén)或技術(shù)品管部報(bào)告，產(chǎn)品暫停流轉(zhuǎn)，直到重新正確標(biāo)識(shí)后方能流轉(zhuǎn)。

5.7.4 技術(shù)品管部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)進(jìn)行管理,各有關(guān)職能部門(mén)應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定作好標(biāo)識(shí)，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品不得使用、轉(zhuǎn)序或出廠。5.7.5 各有關(guān)職能部門(mén)對(duì)標(biāo)識(shí)用標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)牌,應(yīng)由專人保管,不得隨意放置。5.8 可追溯性：公司產(chǎn)品的追溯要求追溯產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)/規(guī)格、電池電壓、車架號(hào)、客戶名稱、電流、生產(chǎn)日期以及各工序的相關(guān)作業(yè)人員和工布質(zhì)量，因此所有出廠的產(chǎn)品必須在《裝配質(zhì)量隨車記錄》注明相關(guān)信息。6 本產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度自發(fā)布之日起實(shí)施。

第二篇：豬肉產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度

豬肉產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯制度

一、建立與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)督（檢測(cè)）機(jī)構(gòu)，配備專職質(zhì)量監(jiān)督人員，層層落實(shí)責(zé)任制。

二、建立生豬及生豬產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等可追溯制度，向社會(huì)做出肉品質(zhì)量安全承諾，并對(duì)質(zhì)量安全承諾執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

三、嚴(yán)格執(zhí)行索票、索證制度。詳細(xì)登記活豬進(jìn)廠（場(chǎng)）時(shí)間、數(shù)量、產(chǎn)地、供貨者、屠宰與檢驗(yàn)信息及出廠時(shí)間、品種、數(shù)量和流向。

四、建立肉品銷售臺(tái)帳，如實(shí)記錄銷售信息。銷售的生豬產(chǎn)品必須加蓋檢疫、檢驗(yàn)合格印章，并附具檢疫、檢驗(yàn)合格證明。

五、有效利用電子監(jiān)控設(shè)施、肉品質(zhì)量安全信息可追溯系統(tǒng)，實(shí)行肉品質(zhì)量安全信息的跟蹤和溯源。

六、建立缺陷產(chǎn)品召回制度，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品不安全時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，向社會(huì)公布相關(guān)信息，告知消費(fèi)者停止使用并及時(shí)召回上市銷售的生豬產(chǎn)品。

七、對(duì)召回的不合格肉品一律按規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理。

八、如實(shí)記錄肉品質(zhì)量安全追溯信息，記錄保存不得少于二年。

第三篇：產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)解決方案

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AMBITION-產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理系統(tǒng)介紹

1.企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量管理面臨的挑戰(zhàn)

產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)存在品種多、批量小的客觀情況，一個(gè)批次零部件往往用在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)、不同批次訂單生產(chǎn)中。當(dāng)制造過(guò)程或市場(chǎng)質(zhì)量異常時(shí)，當(dāng)調(diào)查出某批次元器件存在問(wèn)題時(shí)，為了鎖定問(wèn)題零部件的具體用在什么訂單？哪幾個(gè)批次？產(chǎn)品條碼號(hào)明細(xì)？需要手工對(duì)現(xiàn)有大量的紙面產(chǎn)品流程卡、領(lǐng)料單等信息展開(kāi)過(guò)濾、清查。往往浪費(fèi)大量人力及時(shí)間，造成異常發(fā)生后不能快速響應(yīng)、效率低下，甚至有時(shí)候等調(diào)查清楚時(shí)發(fā)現(xiàn)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品已經(jīng)發(fā)貨，對(duì)公司的品牌建設(shè)及售后成本都造成很大損失。

隨著投入市場(chǎng)的產(chǎn)品不斷累積、增加，手工紙面產(chǎn)品追溯效率及準(zhǔn)確性問(wèn)題日益顯現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性和效率問(wèn)題日益凸顯，迫切需要建立一套完善的產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)。

2.安必興-產(chǎn)品質(zhì)量追溯管理解決方案業(yè)務(wù)模型介紹

安必興對(duì)電子、汽車、軍工、航空航天等行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量追溯需求，結(jié)合多年質(zhì)量管理信息系統(tǒng)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)追溯系統(tǒng)展開(kāi)了系統(tǒng)的業(yè)務(wù)邏輯及產(chǎn)品功能設(shè)計(jì)。追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵是如何采集需要追溯的產(chǎn)品質(zhì)量信息，并通過(guò)什么關(guān)聯(lián)關(guān)系實(shí)現(xiàn)信息間的邏輯關(guān)聯(lián)和匹配。安必興追溯系統(tǒng)邏輯示意圖如下：

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系統(tǒng)通過(guò)對(duì)供應(yīng)商物料信息、制造過(guò)程5M1E信息、質(zhì)量信息及客戶發(fā)貨信息的系統(tǒng)采集，實(shí)現(xiàn)客戶訂單號(hào)到產(chǎn)品生產(chǎn)批次號(hào)及裝配物料批號(hào)的全面貫通，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息的動(dòng)態(tài)查詢。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量追溯信息的系統(tǒng)采集，實(shí)現(xiàn)如下追溯查詢功能：

1)市場(chǎng)反饋產(chǎn)品質(zhì)量異常時(shí)，輸入產(chǎn)品條碼號(hào)，快速查詢： ? 產(chǎn)品裝配的物料批次信息 ? PCB條碼號(hào)、供應(yīng)商? ? IC批次號(hào)? ? 電阻、電容等電子元器件批次號(hào)？ ? 物料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告？物料是否為讓步接收？ ? 關(guān)鍵檢測(cè)/生產(chǎn)設(shè)備號(hào)? 重點(diǎn)工序作業(yè)人員?

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? 當(dāng)時(shí)生產(chǎn)環(huán)境溫度、濕度或照度情況？ ? 產(chǎn)品PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)報(bào)告? ? 產(chǎn)品返修過(guò)程情況? ? 產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的訂單及批次號(hào)? ? ?

2)確定某物料批次存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，輸入物料批次號(hào)，快速查詢： ? 使用問(wèn)題物料生產(chǎn)的產(chǎn)品條碼號(hào)明細(xì)、批次號(hào)明細(xì)？對(duì)應(yīng)訂單號(hào)及發(fā)貨客戶是誰(shuí)？

? 倉(cāng)庫(kù)材料、半成品、產(chǎn)品庫(kù)存多少？ ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告？是否為讓步使用？

? 訂單號(hào)、批次產(chǎn)品、物料不合格品處理單審批意見(jiàn)？ ? 訂單號(hào)、批次號(hào)產(chǎn)品PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)信息？ ? ?

3.追溯管理系統(tǒng)功能簡(jiǎn)介

3.1 追溯采集方案 為確保追溯信息的完整性、數(shù)據(jù)采集的高效性、準(zhǔn)確性以及數(shù)據(jù)采集的可行性，追溯數(shù)據(jù)采集將采用條碼技術(shù)以及布局合理的采集點(diǎn)來(lái)完成追溯信息的采集。

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3.1.1 條碼規(guī)則 通過(guò)條碼掃描可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的快速、準(zhǔn)確的采集，為了結(jié)合條碼掃描采集，XX科技需要形成自己的產(chǎn)品條碼規(guī)則以及關(guān)鍵物料的條碼規(guī)則，形成的物料條碼中包含追溯件的關(guān)鍵物料代號(hào)、供方代號(hào)、物料批次號(hào)等信息，如：

3.1.2 條碼生成規(guī)則 通過(guò)配置條碼生成規(guī)則，如前綴代號(hào)、起始序號(hào)、生成數(shù)量等，系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)快速、批量的生成所需的條碼，并實(shí)現(xiàn)條碼的導(dǎo)出與打印，以此可大大縮減條碼管理的工作量，同時(shí)針對(duì)產(chǎn)品和物料可按不同規(guī)則生成條碼。

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3.1.3 采集點(diǎn)布局 確保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程中將設(shè)計(jì)完整的采集點(diǎn)布局以完成數(shù)據(jù)的采集，如下圖所示。涉及XX科技采集點(diǎn)的布局將根據(jù)實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景以及采集內(nèi)容，調(diào)研時(shí)展開(kāi)采集點(diǎn)評(píng)估，最后形成完整的采集點(diǎn)布局圖。

3.2 追溯信息采集內(nèi)容 結(jié)合客戶需求，并確保質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)的貫通以及質(zhì)量信息的完整性，系統(tǒng)將采集生產(chǎn)過(guò)程5M1E信息以及影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵信息，采集內(nèi)容如下：

? 生產(chǎn)計(jì)劃訂單信息 ? 供應(yīng)商物料批次信息 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告

? 制造過(guò)程5M1E（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）? 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息

? 不合格品處理信息（含進(jìn)貨檢驗(yàn)及制造過(guò)程）

3.2.1 生產(chǎn)計(jì)劃訂單信息采集 系統(tǒng)具備生產(chǎn)計(jì)劃管理功能，包含了訂單號(hào)、生產(chǎn)指令號(hào)等信息，系統(tǒng)支持計(jì)劃的在線制定、審核與發(fā)布，并可導(dǎo)出至EXCEL。系統(tǒng)可通過(guò)集成現(xiàn)

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有訂單管理系統(tǒng)，采用定時(shí)自動(dòng)或手動(dòng)刷新導(dǎo)入生產(chǎn)訂單及批次信息，為質(zhì)量追溯貫通客戶訂單、生產(chǎn)批次以及產(chǎn)品編號(hào)的銜接。

3.2.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)信息采集 在進(jìn)貨檢驗(yàn)環(huán)節(jié)IQC需要按批次記錄物料名稱、物料批次、供應(yīng)商名稱、來(lái)料數(shù)、抽檢數(shù)、抽檢檢驗(yàn)數(shù)據(jù)信息、檢驗(yàn)的合格狀態(tài)等信息，當(dāng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)物料不良時(shí)需要明確記錄物料的不良項(xiàng)以及批次不良的處理結(jié)果，包括挑件、退回供方或降級(jí)使用等，當(dāng)在制造過(guò)程或售后發(fā)現(xiàn)物料不良后可通過(guò)物料批次號(hào)快速追溯到進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告、不合格處理結(jié)論以及庫(kù)存量等。

3.2.3 制造過(guò)程信息（5M1E）采集 追溯過(guò)程中為了還原生產(chǎn)環(huán)境，挖掘產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量異常的原因，需要在生產(chǎn)過(guò)程中采集制造過(guò)程的5M1E信息，包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等，系統(tǒng)在采集過(guò)程中將按采集點(diǎn)布局進(jìn)行采集，采集內(nèi)容及方式如下： 1)物料信息：

在關(guān)鍵工序設(shè)置采集點(diǎn)，采集該工序產(chǎn)品所裝配的關(guān)鍵物料的批次號(hào)、物料代號(hào)、供應(yīng)商代號(hào)等信息。為了快速、準(zhǔn)確的記錄物料批次信息，系統(tǒng)將采用條碼掃描技術(shù)來(lái)完成物料批次信息的記錄，操作員掃描產(chǎn)品條碼后，系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入產(chǎn)品編號(hào)、訂單號(hào)、產(chǎn)品型號(hào)等信息，同時(shí)掃描物料條碼后，系統(tǒng)將自動(dòng)記錄物料代號(hào)、物料批次號(hào)、物料供應(yīng)商代號(hào)信息與產(chǎn)品編號(hào)關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)將通過(guò)條碼掃描技術(shù)快速、準(zhǔn)確的完成供應(yīng)商物料批次信息的

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采集。

2)人員信息：

系統(tǒng)設(shè)置工序與人員綁定，掃描產(chǎn)品條碼后系統(tǒng)自動(dòng)保存當(dāng)前工序人員與時(shí)間信息；

3)方法

記錄關(guān)鍵工序的加工工藝、工裝選擇、操作規(guī)程以及相關(guān)工藝參數(shù)等；

4)環(huán)境

記錄當(dāng)時(shí)工作地的溫度、濕度、照明和清潔條件等；

5)使用儀器設(shè)備

記錄關(guān)鍵工序機(jī)器設(shè)備、工夾具的精度和維護(hù)保養(yǎng)狀況等；

注：條碼規(guī)則以及采集方案詳見(jiàn)“追溯方案采集”

3.2.4 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息采集 制造過(guò)程檢驗(yàn)信息為反應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵信息，系統(tǒng)將在關(guān)鍵工序配置采集點(diǎn)采集檢驗(yàn)信息，但采集過(guò)程中往往錄入的工作量較大，考慮到實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，系統(tǒng)將采用條碼掃描以及實(shí)現(xiàn)儀器接口等方式完成檢驗(yàn)信息的采集。

采集信息包含：

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? 半成品測(cè)試 ? 老化測(cè)試 ? 成品測(cè)試 ? 出貨檢驗(yàn) ? 不合格品處理 ? ?? 采集方式有： 1)檢驗(yàn)信息

掃描產(chǎn)品號(hào)條碼后，系統(tǒng)自動(dòng)導(dǎo)入產(chǎn)品型號(hào)、訂單號(hào)、批次號(hào)等信息，檢驗(yàn)人員只需要填寫(xiě)數(shù)量，工序與不良設(shè)定關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)員只需要錄入對(duì)應(yīng)不良數(shù)量即可。2)產(chǎn)品關(guān)鍵檢測(cè)數(shù)據(jù)

可以對(duì)檢測(cè)設(shè)備展開(kāi)集成，通過(guò)RS232、485通訊接口自動(dòng)導(dǎo)入檢測(cè)數(shù)據(jù)，并關(guān)聯(lián)產(chǎn)品號(hào)進(jìn)行匹配保存。

3.2.5 不合格品處理信息采集 當(dāng)檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，檢驗(yàn)人員可以在線填寫(xiě)不合格處理單，并由相應(yīng)權(quán)限人員填寫(xiě)不合格品處理結(jié)論，通過(guò)在線完成不合格品的審理記錄。

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4.追溯查詢應(yīng)用場(chǎng)景說(shuō)明

當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量異常或物料質(zhì)量異常時(shí)，可快速展開(kāi)正向、反向追溯查詢。? 輸入產(chǎn)品編號(hào)或物料批次號(hào)，點(diǎn)擊“查詢”，系統(tǒng)后臺(tái)將根據(jù)發(fā)貨通知單以及生產(chǎn)訂單快速定位到產(chǎn)品信息，雙擊查詢結(jié)果可查看該產(chǎn)品的完整質(zhì)量信息；

? 點(diǎn)擊鏈接可快速定位到對(duì)應(yīng)PQC、FQC、OQC檢驗(yàn)報(bào)告信息以及制造過(guò)程不合格處理結(jié)果；

? 切換頁(yè)簽快速定位到關(guān)鍵工序人員以及所使用儀器設(shè)備等5M1E信息； ? 切換頁(yè)簽快速定位到裝配的關(guān)鍵物料的批次號(hào)以及供應(yīng)商；通過(guò)連接可快速查看該批次的IQC報(bào)告以及不合格品處理結(jié)論；雙擊物料批次號(hào)可快速實(shí)現(xiàn)反查該物料批次還應(yīng)用在了哪些產(chǎn)品中？同時(shí)這些產(chǎn)品又發(fā)給了哪些客戶？

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正向溯源應(yīng)用場(chǎng)景示意圖

反向跟蹤應(yīng)用場(chǎng)景示意圖

5.系統(tǒng)價(jià)值展望

通過(guò)追溯系統(tǒng)的導(dǎo)入，可以實(shí)現(xiàn)以下管理效益： ? 全面提升客戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品追溯保障能力信心；

? 實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息電子化，提供條碼等技術(shù)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確率提升； ? 節(jié)省產(chǎn)品檔案保存、歸檔時(shí)間；

? 構(gòu)建企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)追溯效率大幅度提升； ? 為質(zhì)量異常改進(jìn)提高準(zhǔn)確追溯平臺(tái)支撐； ? ?

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第四篇：藥品追溯制度

藥品追溯質(zhì)量管理制度

起 草 人：徐蕾剛

審 核 人： 孟景舒

起草日期：2018-3-1

審核日期：2018-3-1

批準(zhǔn)日期： 2018-3-1

執(zhí)行日期：2018-3-1

1、目的：以落實(shí)本企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，以適宜的方法標(biāo)識(shí)藥品，確定藥品的類別及檢驗(yàn)狀態(tài)，對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷售藥品流向進(jìn)行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。

2、依據(jù)：現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售追溯管理。

4、責(zé)任：全體人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：藥品銷售質(zhì)量追溯體系制度的建立

5.1本制度所稱藥品追溯體系，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序，從購(gòu)進(jìn)到銷售過(guò)程中的每一步均有據(jù)可查，建立健全企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系的管理；建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)藥品追溯為管理系統(tǒng)，確保藥品在購(gòu)進(jìn)、陳列、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查，以保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中患者用藥的安全性。

5.2企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人，主導(dǎo)建立藥品追溯管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督各項(xiàng)權(quán)限工作的落實(shí)。5.3本店的藥品追溯按要求從票據(jù)、計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量并按國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。

5.4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)藥品追溯體系管理實(shí)施監(jiān)督，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗(yàn)、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告做到信息可查、可追溯，建立健全藥品追溯基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，對(duì)基礎(chǔ)信息維護(hù)、更新。

6.藥品追溯信息系統(tǒng)管理制度實(shí)施細(xì)則： 6.1票據(jù)管控環(huán)節(jié)：采購(gòu)藥品100%從合格供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品，并且所購(gòu)進(jìn)藥品必須具有供貨單位提供的隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，做到票據(jù)環(huán)節(jié)可追溯。6.2計(jì)算機(jī)GSP零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié)：配備符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)從采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收上架、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，做到進(jìn)銷存相符，以滿足國(guó)家藥品追溯的要求。本店配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為易盛系統(tǒng)

6.2.1采購(gòu)環(huán)節(jié)：必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立供需關(guān)系，對(duì)企業(yè)的資質(zhì)要嚴(yán)格審查，層層把關(guān)，對(duì)供貨單位和采購(gòu)品種的審核參照質(zhì)量管理體系文件“供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度”實(shí)施，需要收集供貨企業(yè)加蓋原印的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)業(yè)》、《稅務(wù)登記證》、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》及上一企業(yè)報(bào)告公示情況（可以提供三證合一證照）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，相關(guān)印章、印模、隨貨同行單（票）、稅票樣式，開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)，法人委托銷售員委托書(shū)等，對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊藥品含麻黃堿復(fù)方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均需加蓋原印章或法人章；采購(gòu)員要按照“藥品采購(gòu)管理制度”進(jìn)行，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)供貨企業(yè)和采購(gòu)藥品品種實(shí)行常態(tài)化、動(dòng)態(tài)化管理，實(shí)時(shí)更新，做到可查詢藥品來(lái)源和可追溯；不能追溯藥品來(lái)源的，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來(lái)，并通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6.2.2收貨環(huán)節(jié)：當(dāng)藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合GSP要求，并核對(duì)采購(gòu)訂單，實(shí)貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對(duì)完成后需在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息，并移交驗(yàn)收。

6.2.3驗(yàn)收上架環(huán)節(jié)：需及時(shí)對(duì)到貨藥品按照“藥品驗(yàn)收制度”進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)定做好驗(yàn)收記錄備查。驗(yàn)收完成后及時(shí)上架，并在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上做好相應(yīng)記錄。

6.2.4銷售環(huán)節(jié)：銷售藥品時(shí)應(yīng)在計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應(yīng)當(dāng)按照處方銷售，并做好處方好銷售記錄以及特殊管理藥品銷售登記記錄。

6.3在藥品零售經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，還需按照GSP規(guī)定做好各項(xiàng)工作，及時(shí)記錄經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種情況備案待查，以滿足藥品追溯的需求。

第五篇：工程質(zhì)量追溯制度

南水北調(diào)中線一期工程總干渠

陶岔～沙河南方城段第四施工標(biāo)段

工程質(zhì)量追溯制度

批準(zhǔn)：

審核：

編制：

中國(guó)水利水電第一工程局有限公司

南水北調(diào)中線工程方城四標(biāo)項(xiàng)目經(jīng)理部

二零一一年四月十五日

工程質(zhì)量追溯制度

1、原材料質(zhì)量報(bào)驗(yàn)制度

對(duì)于進(jìn)場(chǎng)的原材料要加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證到現(xiàn)場(chǎng)的原材料是合格的。嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)場(chǎng)材料報(bào)驗(yàn)制度，嚴(yán)禁原材料未經(jīng)報(bào)驗(yàn)就用于施工。同時(shí)，對(duì)原材料的進(jìn)場(chǎng)、檢驗(yàn)及不合格品記錄等要建立統(tǒng)一臺(tái)賬，對(duì)材料的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證、出廠合格證、復(fù)試報(bào)告及不合格品退場(chǎng)記錄等原始材料必須統(tǒng)一存放，必要時(shí)保存照片、視頻等多媒體資料，以備后期查驗(yàn)。

2、隱蔽工程及工程隱蔽部位旁站監(jiān)督制度

對(duì)土工膜鋪設(shè)、穿堤建筑物、無(wú)砂排水管、集水井、樁基、水泥穩(wěn)定土換填、漸變段與渠道主體的交界處、過(guò)水?dāng)嗝鎯?nèi)的墩、柱周邊土方回填和防滲止水施工等隱蔽工程及工程的隱蔽部位，現(xiàn)場(chǎng)操作人員、三檢人員須詳細(xì)記錄備案。對(duì)土工膜焊接等重要施工工序，應(yīng)附圖描述焊縫樁號(hào)、位置、長(zhǎng)度等性狀，并標(biāo)注焊接操作人員、檢驗(yàn)人員等相關(guān)信息。對(duì)隱蔽工程施工，要視情況保留必要的影像資料以供備查。

3、關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)操作人員實(shí)名簽名制度

對(duì)于關(guān)鍵部位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作人員，須在單元工程驗(yàn)收時(shí)在驗(yàn)收檢查表中實(shí)行操作人員實(shí)名簽名制度，并作為檔案資料永久保存。下列項(xiàng)目質(zhì)量檢查人員必須實(shí)行實(shí)名簽名制，但不限于：

（1）土工膜接頭焊接人員；

（2）止水接頭焊接人員；

（3）止水周邊混凝土振搗人員；

（4）渠道混凝土周邊人工振搗人員；

（5）聚硫密封膠現(xiàn)場(chǎng)配制人員和填縫操作人員；

（6）通縫切縫操作人員；

（7）逆止閥安裝人員；

（8）灌漿操作人員；

（9）缺陷處理操作人員。

4、質(zhì)量缺陷備案制度

對(duì)施工過(guò)程中發(fā)生的質(zhì)量缺陷及質(zhì)量問(wèn)題，須按《南水北調(diào)中線干線工程混凝土結(jié)構(gòu)質(zhì)量缺陷及裂縫處理技術(shù)規(guī)定》進(jìn)行檢查、分析、處理及備案。杜絕未經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理工程師批準(zhǔn)，擅自采取表面涂抹、灌漿等處理措施。

5、工程質(zhì)量相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)制度

項(xiàng)目部須不定期對(duì)項(xiàng)目部技術(shù)、質(zhì)量檢查人員、施工隊(duì)和施工班組技術(shù)、質(zhì)量檢查人員進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性條文及與工程質(zhì)量有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并保存相關(guān)記錄。培訓(xùn)學(xué)習(xí)記錄須明確學(xué)習(xí)日期、起止時(shí)間、主講人、學(xué)習(xí)內(nèi)容及參加人員等。

6、施工現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化管理制度

施工現(xiàn)場(chǎng)必須設(shè)立醒目的施工標(biāo)牌。原材料，半成品均需掛牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)或標(biāo)示（包括：材料名稱、產(chǎn)地、數(shù)量及檢驗(yàn)狀態(tài)等內(nèi)容）。

7、定期匯報(bào)及總結(jié)制度

建立工程質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄臺(tái)帳，填寫(xiě)質(zhì)量報(bào)表，每月按時(shí)上報(bào)。每進(jìn)行一次質(zhì)量工作總結(jié)，以明確質(zhì)量管理工作的落實(shí)和進(jìn)展情況，有利于調(diào)整工作程序、方法和重點(diǎn)，在動(dòng)態(tài)管理下實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)。

8、信息溝通制度

信息分外部信息和內(nèi)部信息。外部信息包括：質(zhì)量監(jiān)督站、建管處、監(jiān)理單位的外來(lái)文件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范條文，顧客、工程合同方、供貨廠家等相關(guān)方反饋信息及投訴，用其它手段從外部直接獲取的有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)、工藝、管理等方面的文件。

內(nèi)部信息包括：工程局、分局及項(xiàng)目部的往來(lái)文件。

對(duì)這些文件的處理可通過(guò)收、發(fā)文件登記等進(jìn)行記錄。也可通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交流進(jìn)行溝通與聯(lián)系。