第一篇：批發(fā)企業(yè)新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責人的5個問題(僅供參考)（寫寫幫推薦）

批發(fā)企業(yè)新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責人的5個問題：

一、A、企業(yè)負責人的法定職責、質量職責；

1、主持制定企業(yè)質量方針,明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；

2、對藥品質量負主要責任，全面負責企業(yè)日常管理，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行；

3、負責提供必要的人力、財力、物力，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP要求經(jīng)營藥品；

4、設立與其經(jīng)營活動和質量管理相應的組織機構和崗位，設立企業(yè)質量負責人崗位和質量管理部門；

5、應確保質量負責人獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權；

6、應當確立全員參與質量管理，各部門、崗位人員承擔相應質量職責；

7、應當執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理、法律及行政規(guī)章，確保企業(yè)藥品經(jīng)營活動符合GSP有關要求；

8、主持重大事故的處理、重大質量問題的解決和質量工作改進；

9、簽發(fā)質量管理體系文件。

B、質量體系文件中涉及的質量部門崗位有：企業(yè)負責人、質量負責人、業(yè)務負責人、各部門負責人（質管、采購、銷售、財務、儲運、信息、行政）、質量管理員、采購員、開單員、業(yè)務員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員、運輸員、信息員等。C、涉及的質量管理制度有：見企業(yè)質量管理制度目錄；

D、質量方針、目標的執(zhí)行落實：每年12月份召開企業(yè)質量方針目標研討會，提出下年度總休質量工作方針目標，各部門根據(jù)企業(yè)總體質量目標分解為具體的工作目標并負責實施；每年末由質量管理部門組織相關人員進行部門質量目標的檢查與考核，統(tǒng)計匯總并宣布各部門目標完成情況，并負責對質量方針目標情況的實施情況及改進建議進行總結，并上報企業(yè)負責人。

E、本企業(yè)的質量方針和質量目標是：見《質量方針、目標管理制度》

二、企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)； 《藥品管理法》《藥品管理法實施管理條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）等

三、企業(yè)不得從事哪些違法經(jīng)營行為； 批發(fā)企業(yè)：

1、零售經(jīng)營；

2、超范圍經(jīng)營、3、掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件、票據(jù)等；

2、經(jīng)營假、劣藥；

3、購銷醫(yī)療機構配制的制劑

3、未按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求經(jīng)營；

4、從無證企業(yè)和個人采購藥品，銷售給無證單位及個人；

5、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用許可證；

6、在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；

四、為確保藥品質量，企業(yè)應配備哪些設施設備，并采取哪些保障措施；

1、保證藥品質量的設施設備：立體貨架、普通貨架、地牛（叉車）、地墊、升降貨梯、滅蚊燈，老鼠籠、電子監(jiān)管碼掃碼槍、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（包括管理主機、測點終端、不間斷電源及軟件系統(tǒng)）、空調(diào)、排風扇、（加/除濕器）、消防器材、門禁監(jiān)控設備、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特藥庫、冷藏車、冷藏箱、冷鏈用溫度記錄儀、封閉式配送車、辦公電腦、打印機等；

2、采取哪些保障措施：

公司配備有符合GSP要求的藥品經(jīng)營質量管理人員和各業(yè)務崗位人員，具有與藥品經(jīng)營相適應的經(jīng)營場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，公司下設質管部、行政部、采購部、銷售部、儲運部、財務部、信息部等部門，明確各部門和人員的質量職責，并定期檢查考核質量制度和質量職責執(zhí)行情況，建立了符合要求的計算機系統(tǒng)，能對業(yè)務經(jīng)營全過程進行有效管理、質量控制，能對藥品質量實現(xiàn)有效追溯。公司不斷完善質量管理體系，定期進行內(nèi)審和進貨質量評審等活動，保證質量管理體系持續(xù)有效運行和改進，在藥品采購、收貨、驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、在途運輸及售后服務等環(huán)節(jié)嚴格實施新GSP，確保經(jīng)營全過程的合法性和藥品的質量安全。

五、假、劣藥的定義及可以認定為假劣藥的情形； A、有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第二篇：批發(fā)企業(yè)-GSP現(xiàn)場詢問要點

批發(fā)企業(yè)新版GSP現(xiàn)場提問企業(yè)負責人的5個問題：

一、A、企業(yè)負責人的法定職責、質量職責；

1、主持制定企業(yè)質量方針,明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程；

2、對藥品質量負主要責任，全面負責企業(yè)日常管理，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行；

3、負責提供必要的人力、財力、物力，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照GSP要求經(jīng)營藥品；

4、設立與其經(jīng)營活動和質量管理相應的組織機構和崗位，設立企業(yè)質量負責人崗位和質量

管理部門；

5、應確保質量負責人獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權；

6、應當確立全員參與質量管理，各部門、崗位人員承擔相應質量職責；

7、應當執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理、法律及行政規(guī)章，確保企業(yè)藥品經(jīng)營活動符合GSP有關要求；

8、主持重大事故的處理、重大質量問題的解決和質量工作改進；

9、簽發(fā)質量管理體系文件。

B、質量體系文件中涉及的質量部門崗位有

：企業(yè)負責人、質量負責人、各部門負責人（質管、采購、銷售、財務、儲運、信息、行政）、質量管理員、采購員、開單員、業(yè)務員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、出庫復核員、運輸員、信息員等。

C、涉及的質量管理制度有：質量管理制度48個，質量職責29，程序38個；

D、質量方針、目標的執(zhí)行落實：每年12月份召開企業(yè)質量方針目標研討會，提出下總休質量工作方針目標，各部門根據(jù)企業(yè)總體質量目標分解為具體的工作目標并負責實施；每年末由質量管理部門組織相關人員進行部門質量目標的檢查與考核，統(tǒng)計匯總并宣布各部門目標完成情況，并負責對質量方針目標情況的實施情況及改進建議進行總結，并上報企業(yè)負責人。

E、本企業(yè)的質量方針和質量目標是：“規(guī)范經(jīng)營、品質保證、顧客滿意、信譽優(yōu)良” 2017年質量目標是：產(chǎn)品質量合格率100%，客戶服務滿意率98%。

二、企業(yè)應當遵守哪些藥品監(jiān)督法律法規(guī)； 《藥品管理法》

《藥品管理法實施管理條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》

《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）

三、企業(yè)不得從事哪些違法經(jīng)營行為； 批發(fā)企業(yè)：

1、無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、給他人提供掛靠、走票；

2、經(jīng)營假、劣藥；

3、未按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求經(jīng)營；

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4、從無證企業(yè)和個人采購藥品，銷售給無證單位及個人；

5、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用許可證；

6、在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益；

四、為確保藥品質量，企業(yè)應配備哪些設施設備，并采取哪些保障措施；

1、保證藥品質量的設施設備：普通貨架、地墊、滅蚊燈，老鼠籠、電子監(jiān)管碼掃碼槍、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（包括管理主機、測點終端、不間斷電源及軟件系統(tǒng)）、空調(diào)、排風扇、（加/除濕器）、消防器材、門禁監(jiān)控設備、常溫庫、陰涼庫、冷庫、特藥庫、冷藏車、冷藏箱、冷鏈用溫度記錄儀、封閉式配送車、辦公電腦、打印機等；

2、采取哪些保障措施：

公司配備有符合GSP要求的藥品經(jīng)營質量管理人員和各業(yè)務崗位人員，具有與藥品經(jīng)營相適應的經(jīng)營場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，公司下設質管部、行政信息部、采購部、銷售部、儲運部、財務部等部門，明確各部門和人員的質量職責，并定期（一年一次）檢查考核質量制度和質量職責執(zhí)行情況，建立了符合要求的計算機系統(tǒng)，能對業(yè)務經(jīng)營全過程進行有效管理、質量控制，能對藥品質量實現(xiàn)有效追溯。公司不斷完善質量管理體系，定期(一年一次)進行內(nèi)審和進貨質量評審等活動，保證質量管理體系持續(xù)有效運行和改進，在藥品采購、收貨、驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、在途運輸及售后服務等環(huán)節(jié)嚴格實施新GSP，確保經(jīng)營全過程的合法性和藥品的質量安全。

五、假、劣藥的定義及可以認定為假劣藥的情形；

A、有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。B、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

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第三篇：批發(fā)企業(yè)GSP培訓試卷

昌黎康健醫(yī)藥GSP培訓試卷

姓名：

崗位：

成績：

一、填空題（每題2分，共20分）

1.2013版GSP共分為

章、條，自

年6月1日起施行。該規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品

、、、等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應當 參與質量管理，應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的 培訓和

培訓，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。

3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當采用 的方式，對藥品流通過程中的 進行評估、控制、溝通和審核；應當 以及在 時，組織開展，以此制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。

4.記錄及憑證應當至少保存

年；各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應符合、和

的要求；發(fā)現(xiàn)質量可疑的藥品應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知部門處理。5.儲存藥品相對濕度為

；《中國藥典》凡例中對藥品儲存溫度的規(guī)定：“陰涼處”系指不超過

℃，“冷處”系指

℃，“常溫”系指

℃。

6.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為 色，不合格藥品 色，待確定藥品為 色。

7.銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到、、、一致；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的 ；對實施電子監(jiān)管的藥品，在出入庫時應當進行 和。8.發(fā)生、、或者 等特殊情況，以及

其他符合國家有關規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

9.運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

10.2013年 10月30日發(fā)布的GSP首批5個附錄為 管理》、《 》、《 》、《 》、《 》。

二、判斷題：（每題1分 共15分）

1、過期失效的藥品必須存放在不合格區(qū)。（）

2、采購員對近效期藥品應積極與供貨單位聯(lián)系退貨并有相應的記錄，銷售人員對近效期藥品積極采取催銷措施。（）

3、在驗收時發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀和內(nèi)外包裝及標識不符合有關要求的藥品由驗收員可以確認為合格藥品。（）

4、企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。()

5、儲運部門負責組織驗證、校準相關設施設備。()

6、質量管理部門應組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。()

7、業(yè)務部門應指定專人負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核。()

8、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。()

9、首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括供貨單位的開戶戶名、開戶銀行及賬號。()

10、企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。()

11、外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。()

12、驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()

13、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫。()

14、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫內(nèi)完成。()

15、運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。()

16、計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按月備份。()

17、驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。()

18、記錄及憑證應當至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。()

三、單項選擇題：（每題1分 共15分）

1、近效期藥品是以公司內(nèi)部確定為主，一般是指距離失效期為（）的藥品。A.5年 B.2年 C.1年 D.六個月

2、()不屬于不合格藥品。

A.過期

B.霉爛變質 C.裂片、變色、潮解、風化 D.近效期

3、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展()。A質量管理制度考核 B培訓 C內(nèi)審 D庫存盤點

4、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的()進行評估、控制、溝通和審核。A利潤 B質量風險 C質量狀況 D儲運條件

5、哪個部門負責對購貨單位采購人員的合法資格進行審核()。A綜合辦公室 B質量管理部門 C業(yè)務部門 D儲運部門

6、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有()。

A中藥學中級以上專業(yè)技術職稱 B中藥專業(yè)?？埔陨蠈W歷 C中藥專業(yè)中專以上學歷 D高中以上學歷

7、從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)()以上學歷。A?？?B本科 C中專 D研究生

8、經(jīng)營中藥材、中藥飲片，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置(D)。A驗收養(yǎng)護室 B檢驗室 C分裝室 D中藥樣品室

9、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和()核對藥品，做到票、賬、貨相符。

A購銷合同 B采購記錄 C質量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

10、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位()原印章。

A業(yè)務專用章 B財務專用章 C發(fā)票專用章 D藥品出庫專用章

11、同一批號的藥品應當至少檢查()個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。A1 B2 C3 D5

12、新版規(guī)范要求儲存藥品相對濕度為()

A45%～75% B35%～75% C55%～75%

D45%～85%

13、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米

14、藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)()專用章原印章的隨貨同行單（票）。A質量合格 B出庫復核 C藥品出庫 D發(fā)票

15、企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，記錄應當至少保存()年。A3 B5 C8 D10

16、書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時可不注明的項目是()，應當注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名

16、冷藏、冷凍藥品應當在()內(nèi)待驗。A陰涼庫 B冷庫 C冷藏箱 D冰箱

一、多項選擇題：（每題2分 共30分）

1、企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展()等活動。

A質量策劃 B質量控制 C質量保證 D質量改進 E質量風險管理

2、企業(yè)應當對藥品（）的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。

A供貨單位

B生產(chǎn)企業(yè)

C購貨單位

D使用單位

E檢驗單位

3、企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合（）的要求。

A物美價廉

B色澤鮮艷

C純棉制品

D勞動保護

E產(chǎn)品防護

4、質量管理體系文件應當標明（）。文字應當準確、清晰、易懂。

A題目

B種類

C目的 D文件編號

E版本號

5、企業(yè)質量管理部門負責人應當具備哪些條件？（）

A執(zhí)業(yè)藥師資格 B本科學歷 C3年以上質量管理工作經(jīng)歷 D能獨立解決質量問題 E?？埔陨蠈W歷

6、冷藏箱及保溫箱應具有（）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

A自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B外部顯示箱內(nèi)溫度 C外部顯示箱內(nèi)濕度 D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E具有USB接口

7、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行（）。

A使用前驗證

B使用中驗證

C使用后驗證

D停用時間超過規(guī)定時限的驗證

E定期驗證

8、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，文件內(nèi)容應包括()。

A預防措施 B驗證所需資金 C驗證報告 D偏差處理 E評價

9、企業(yè)建立的局域網(wǎng)應具有哪些功能()。

A部門之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動上傳電子監(jiān)管碼 D自動發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享

10、藥品采購記錄應當包括哪些項目()。

11、A價格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購貨日期

12、驗收記錄應當包括哪些項目(BCDE)。

13、A商品名稱 B通用名稱 C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗收合格數(shù)量

14、對()品種應當進行重點養(yǎng)護。

A液體制劑 B儲存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類復方制劑

15、企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對()進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。A購貨單位的證明文件 B購貨單位法人的身份證明 C采購人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購貨單位的經(jīng)濟效益

16、企業(yè)委托運輸藥品的運輸記錄內(nèi)容至少包括()。A發(fā)貨時間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號 E承運單位

17、本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有()。

A質量控制的要求 B校準與驗證 C計算機系統(tǒng)管理 D采購與銷售 E電子監(jiān)管的要求

第四篇：GSP 檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考

GSP 檢查員對采購部負責人現(xiàn)場提問參考

1、企業(yè)的質量方針是什么？本部門的質量目標有哪些？如何實施？怎樣考核？

回答：方針是：質量第一、依法經(jīng)營、誠信客戶、追求卓越。目標：確保企業(yè)經(jīng)營的規(guī)范性，合法性。確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的需求。

2、本部門的職責有哪些？

回答：樹立“質量第一”的理念，落實質量方針目標，對采購業(yè)務質量負責。堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則計劃購貨，制作采購訂單。按法定標準和合同規(guī)定的質量條款要求，確保購進藥品的質量，保障銷售。負責收集并初步審核供應商和市場信息資料，建立、健全合格供應 商檔案。不與非法企業(yè)進行業(yè)務來往，堅決杜絕與無合法證照、無合法手續(xù)的業(yè)務人員洽談業(yè)務。會同質量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，對供貨企業(yè)的合法資格與質量保證能力進行審核或必要時進行實地考察。會同質量管理部對所購進藥品的合法性和質量可靠性進行嚴格認真地審核。對與本企業(yè)有業(yè)務聯(lián)系的供貨方業(yè)務人員的真實性進行確認，并簽定《購銷協(xié)議》和《質量保證協(xié)議》

購進的藥品必須有合法票據(jù)，并按照規(guī)定建立完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。每年會同質量管理部對進貨情況進行質量評審。購進國家特殊管理藥品，嚴格按照國家有關管理規(guī)定執(zhí)行。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結構，加強藥品的效期管理，對近效期藥品給出處理和催銷意見，對過期失效藥品報告質量管理部 進行報損處理。

3、本部門有幾個崗位？各自的職責都是什么？

根據(jù)公司組織機構具體情況回答。

4、有哪些制度約束各崗位人員履行職責？

回答： 質量否決、質量信息傳遞使用、質量查詢、質量投訴、質量事故處理、首營審核、采購管理、藥品收貨驗收、效期藥品管理、不合格品 管理、藥品退貨管理、不良反應報告、記錄憑證管理、衛(wèi)生和人員健康管理、電子監(jiān)管藥品管理、藥品召回管理、藥品直調(diào)、計算機系統(tǒng) 管理等制度。

5、本部門各崗位人員的資質情況是怎樣的？需要哪些培訓？實際 做了哪些培訓？

回答：具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，三年 以上藥品采購工作經(jīng)驗；經(jīng)省級或地、市級藥品監(jiān)督管理部門培訓合 格；組織協(xié)調(diào)能力強，具有強烈責任心，熟練運用 OFFICE 軟件；有敏銳分析、判斷能力，具備良好經(jīng)營理念、藥品經(jīng)營質量管理意識； 具備良好的客戶服務意識和商品管理意識，認同公司企業(yè)文化。培訓包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責 及崗位操作規(guī)程、采購業(yè)務技巧、業(yè)務能力、招投標操作等業(yè)務知識 培訓。

6、采購藥品的原則是什么?

回答：藥品采購應貫徹“主渠道、高質量、低價格，質量優(yōu)先、價格適宜、庫存合理”的原則。

7、簡述采購藥品的程序（按照各企業(yè)實際敘述）。采購員通過供應商銷售人員、市場信息等確定意向采購藥品并與銷售人員取得聯(lián)系進行前期接洽，涉及首營的索要首營資料，采購負責人在首營審批表上簽署意見后報質量部審核，通過審核并形成基礎數(shù) 據(jù)庫后，方能進行采購。不涉及首營的，采購員聯(lián)系之后，在計算機的基礎數(shù)據(jù)庫內(nèi)利用 內(nèi)嵌的數(shù)據(jù)做訂單，采購負責人審核。采購部負責人審核訂單后，訂單生效。

8、有多少供應商?怎樣進行資質的初步審核?

回答：本公司 2017 年共有

個供應商，17 年共有

個購貨商。收集供應商的： 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包含供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務聯(lián)系人員。與供應商簽訂質保協(xié)議，質保協(xié)議應有明確的有效期限并由法人代表或授權人員簽訂。

9、什么是首營企業(yè)？需要索取哪些資料？如何進行初審? 回答：首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或者 經(jīng)營企業(yè)。收集供應商的：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件； 營業(yè)執(zhí)照復印件；GMP 證書或者 GSP 證書復印件；至少包 含供應商企業(yè)公章、法人代表私章、合同章、發(fā)票專用章、出庫專用 章、質量管理專用章的印章模板、隨貨同行單（票）樣式；供應商開 戶戶名、開戶銀行及賬號等復印件。審核以上資料是否齊全、是否加蓋其公章原印章，是否都在有效期內(nèi)。索要供應商銷售人員資料： 加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身 份證復印件； 加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的 授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售 的品種、地域、期限。并確認委托人員是否是真實的業(yè)務聯(lián)系人員。與供應商簽訂質保協(xié)議，質保協(xié)議應有明確的有效期限并由法人代表 或授權人員簽訂。

10、供應商的資料如何進行動態(tài)管理？

回答： 供應商資質證照信息由系統(tǒng)自動按有效期鎖定，到期前 30 天預警。系統(tǒng)自動將一年沒有經(jīng)營的供應商鎖定，并預警。質量部收集供應商、品種質量信息并分析處理，并結合進貨質量評審對供應商進行質量評 審，采購部也對供應商、供應品種進行業(yè)務評估。根據(jù)質量評審、業(yè)務評估對供應商資信進行調(diào)整。根據(jù)風險管理要求實現(xiàn)供應商確立、評估、調(diào)整、退出動態(tài)管理。

11、編制采購計劃依據(jù)什么?簽訂合同或質量保證協(xié)議書要注意些什么?

回答：編制采購計劃依據(jù)供應商資信、賬期，合同履行情況，采購品種市 場分析、最低庫存數(shù)量等業(yè)務和質量因素合理確認采購數(shù)量，計算機 系統(tǒng)會根據(jù)歷史數(shù)據(jù)做出參考計劃，采購人員應根據(jù)市場情況進行調(diào)整。簽訂合同和質保協(xié)議要注意明確雙方質量責任； 應當提供符合規(guī)定 的資料且對其真實性、有效性負責；應按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品 質量符合藥品標準等有關要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī) 定；藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；藥品退貨事宜、質量問題處理事宜 等。并確認有效期、簽訂人員的身份和授權情況。

12、采購特殊管理藥品時應該注意哪些？

回答： 應單獨簽訂質量保證協(xié)議，并在協(xié)議中明確供應商運輸應符合國家 法律法規(guī)要求，明確不能現(xiàn)金交易。采購時注意核實供貨方銷售人員 的身份、授權確認、運輸方式、運輸人員的確認、預到貨時間確認。

13、本企業(yè)的經(jīng)營范圍有哪些？

回答：按許可證經(jīng)營范圍回答。

14、經(jīng)常需要和質量管理部門溝通的問題有哪些？

回答： 供應商的合同履行情況、供應商資質變更是否及時更換情況、驗收 收貨時資料提供的問題、供應商供應品種的質量問題、供應商銷售人 員的確認情況、不合格藥品、待確認藥品處理情況等。

15、你企業(yè)有藥品直調(diào)行為嗎，有直調(diào)的管理制度和規(guī)程嗎，如果 直調(diào)，你知道如何操作嗎？

回答：無直調(diào)行為，有相關的直調(diào)制度和規(guī)程。業(yè)務部門提交《直調(diào)申請》，寫明藥品詳細情況、供應商和客戶情 況及申請直調(diào)原因，報質量部審核。質量部、業(yè)務部聯(lián)系供應商和客 戶質量管理部門、業(yè)務部門進行直調(diào)協(xié)議和操作細節(jié)的磋商。形成直 調(diào)方案、協(xié)議報質量負責人審批。質量負責人批準直調(diào)方案、協(xié)議后 由業(yè)務部門去了聯(lián)系供應商和客戶，三方法人代表簽字確認并加蓋公 章后正式生效。協(xié)議一式三份，我公司、供應商和客戶各一份，我公 司的協(xié)議由質量部存檔。供應商發(fā)貨時快遞一套隨貨單到我公司，我公司直調(diào)藥品可委托客戶驗收或派遣我公司驗收員前往驗收。客戶收貨驗收后傳真相關簽收單據(jù)到我公司，并將簽收單據(jù)復印件加蓋客戶驗收章鮮章后快遞回我公司。

16、如果供貨商是委托運輸?shù)模瑧⒁饽男﹩栴}？

回答： 委托運輸?shù)姆绞绞欠衲鼙ＷC滿足藥品儲藏條件，委托運輸?shù)臅r限，藥品包裝情況，易碎、易損、高價藥品情況、總件數(shù)（整件、拼箱情 況）等。

17、如果供貨單位未把藥品直接送到公司倉庫，而是送到貨運站，如何處理？

回答：通知采購聯(lián)系供應商，明確貨位送達倉庫有不合格品的情況如何處理。由運輸部門到貨運站拉貨，冷鏈藥品則使用冷藏車前去提貨。

18、采購訂單如果需要調(diào)整時（包括數(shù)量和非數(shù)量調(diào)整）應如何處理？ 回答：均是重新做訂單，并在原訂單備注欄上備注上訂單未采用的原因和 新訂單編號。

19、采購退出應按什么流程進行？

回答：購進退出：采購員制作《采購退貨通知單》，報采購部經(jīng)理審核是否符合合同、業(yè)務規(guī)則。經(jīng)采購經(jīng)理審核的《采購退貨通知單》，由質量管理部負責人審核處理是否符合相關法律法規(guī)。質量部負責人審核后生成《采購退貨單》。依據(jù)《采購退貨單》揀發(fā)退貨。合格品退貨發(fā)至合格品退貨區(qū)、待確認品退貨發(fā)至待確認品退貨區(qū)、不合格品退貨發(fā)至不合格品庫內(nèi)的不合格品退貨區(qū)。聯(lián)系供應商上門提貨或是 送貨至供應商倉庫。

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)

藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》(試行)

條款

檢查內(nèi)容

*0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織。

0502 企業(yè)質量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質量體系，實施企業(yè)質量方針，并保證企業(yè)質量管理工作人員行使職權。

*0601 企業(yè)應設立專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

0602 企業(yè)質量管理機構應行使質量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量具有裁決權。0603 企業(yè)質量管理機構應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質量管理機構應負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。

0605 企業(yè)質量管理機構應負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質量標準等內(nèi)容的質量檔案。

*0606 企業(yè)質量管理機構應負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。

0607 企業(yè)質量管理機構應負責藥品的驗收。

0608 企業(yè)質量管理機構應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。

0609 企業(yè)質量管理機構應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質量管理機構應負責收集和分析藥品質量信息。

0611 企業(yè)質量管理機構應協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

*0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質量管理機構的監(jiān)督指導。

0702 大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組或養(yǎng)護員。

*0801 企業(yè)制定的制度應包括質量方針和目標管理；質量體系的審核；質量責任；質量否決的規(guī)定；質量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核管理；有關記錄和憑證管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品管理；質量事故、質量查詢和質量投訴管理；藥品不良反應報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況管理；質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容。*0802 企業(yè)應定期檢查和考核質量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。

0901 企業(yè)應定期對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》實施情況進行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè){指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同}工程師（含）以上的技術職稱；小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱。

*1201 企業(yè)質量管理機構的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應條件。

1202 企業(yè)質量管理機構的負責人應能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。

1401 企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。

1402 企業(yè)從事質量管理工作的人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定工作崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量應不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相適應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30C，陰涼庫不高于20C，冷庫溫度為2-10C；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。

*2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設明顯標志。

2101 倉庫應有保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

2102 倉庫應有避光、通風的設備。

2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。

2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。

2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應設置重要標本室（柜）。

2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米；中型企業(yè)不小于40平方米；小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配備千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必備的防潮、防塵設備。

2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。2701 企業(yè)應制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

*2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。企業(yè)購進的藥品應為合法企業(yè)

所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。

*2703 企業(yè)進貨應審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進貨應對本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。

2801 企業(yè)購進的藥品除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。

*2802 企業(yè)購進進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

2803 企業(yè)購進的藥品的包裝和標示應符合有關規(guī)定和儲運要求。

2804 企業(yè)購進的中藥材應標明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。

*3001 企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理機構人員參加。3201 企業(yè)簽訂進貨合同應明確質量條款。購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

3302 購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。

3401 企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審，評審結果存檔備查。

*3501 企業(yè)應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并有記錄。

3502 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。

3504 驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明，處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。

3505 驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號；并有中文說明書。

3506 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。3507 驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材注明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。

3508 驗收抽取的樣品應具有代表性。

*3509 驗收藥品應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。

驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應實行雙人驗收制度。3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業(yè)有關部門處理。

3701 用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應有登記、使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應對質量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定的要求和程序上報。

*4002 不合格藥品應存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。

4003 對不合格藥品應查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。*4004 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。

4005 對不合格藥品的處理情況應定期匯總和分析。

*4101 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

4102 在庫藥品均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

4106 對近效期的藥品，應按月填報效期報表。

*4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲品以及危險品等應與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退貨的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨紀錄。

4110 銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。

4111 退貨記錄應保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護人員應指導保管人員對藥品進行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

4203 藥品養(yǎng)護人員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204 藥品養(yǎng)護人員應對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205 藥品養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理機構復查處理。

4206 藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

4207 藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

4208 藥品養(yǎng)護人員應建立藥品養(yǎng)護檔案。

4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。

4301 藥品出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；

3、包裝標識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401 藥品出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質量跟蹤所作的復核記錄，應包括購物單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。

4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。

4501 復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。

*4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質量驗收合格后方可發(fā)運。

4901 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。4902 藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。

*5001 企業(yè)應根據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

5201 企業(yè)銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

*5301 企業(yè)銷售藥品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應按照規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應按照規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

5501 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

5601 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

5702 企業(yè)應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。