第一篇：GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題

《GSP認證現(xiàn)場檢查須掌握的及提問的問題》

采購員：

１、企業(yè)的審核流程：

（1）、什么是首營企業(yè)？（定義）

（2）、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

2、首營品種的審批流程：

（1）、什么是首營品種（定義）

（2）、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？

（3）、收集完后填寫什么表？報哪個部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？

3、如何判定企業(yè)的合法性？

4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？

5、購進藥品流程：

（1）、如何制定采購計劃，須哪個部門的審核？

（2）、采購藥品的原則？

（3）、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？

6、購進藥品退出的處理過程？

7、采購時須提供什么資料給保管員收貨？

8、采購進口藥品時需要對方提供什么資料？資料的要求？

9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機構(gòu)設(shè)置？

驗收員：

1、藥品驗收的整個過程（包括銷后退回）

（1）、驗收員憑什么進行驗收？

（2）、驗收員在待驗區(qū)進行哪些操作及檢查哪些項目？

（3）、驗收員在驗收養(yǎng)護室進行哪些操作及檢查哪些項目？

（4）、驗收合格的，下一步是什么？

（5）、驗收不合格后該如何處理？

（6）、驗收完畢后填寫什么與保管員交接？

（7）、驗收首營品種時必須檢查什么資料？

（8）、驗收的抽樣原則？

2、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作

3、驗收進口藥品時須檢查什么資料？

保管員：

1、收貨過程：

（1）、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些項目收貨？

（2）、收貨后如何通知驗收員驗收？

（3）、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個區(qū)域？（可以流動待驗的又如何擺放？）

（4）、驗收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？

（5）、入庫時藥品擺放的原則？

2、藥品在庫：

（1）、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者懷疑質(zhì)量有問題時該如何操作？

（2）、對于在庫品種憑什么單據(jù)進行移庫（從某一區(qū)域移到另一區(qū)域）？

（3）、倉庫設(shè)置了哪些儲存區(qū)域？各自區(qū)域的色標是什么？

（4）、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？

（5）、藥品包裝的相關(guān)標識及儲運圖示所表達的意思？

3、藥品出庫：

（1）、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？

（2）、藥品的發(fā)貨原則？拼裝的原則？并示范復(fù)核拼裝操作。

（3）、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？

（4）、出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時如何處理（包括部分及全部有問題）？

（5）、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷藏藥品的運輸要求？當冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運輸？

（6）、進口藥品出庫時須提供什么資料給對方？

養(yǎng)護員：

1、藥品的養(yǎng)護操作：

（1）、藥品的養(yǎng)護周期？

（2）、中西成藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容？

（3）、中藥的養(yǎng)護檢查內(nèi)容及方法？

（4）、養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？

2、重點養(yǎng)護品種：

（1）、哪些品種須重點養(yǎng)護（如何制定重點養(yǎng)護品種）？

（2）、重點養(yǎng)護品種的養(yǎng)護周期？

（3）、重點養(yǎng)護品種的確定是誰審批的？

3、近效期藥品：

（1）、什么是近效期藥品

（2）、發(fā)現(xiàn)近效期藥品該如何處理？（掛？牌；填？表；上報給？）

4、日常工作內(nèi)容：

（1）、各個庫區(qū)的溫濕度要求？登記時間？

（2）、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？

（3）、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？

（4）、驗收養(yǎng)護室儀器的實際操作？

（5）、排氣扇及滅蚊燈的打開要求（什么時候需要打開）？

銷售員：

1、如何判斷客戶的合法性？

2、銷售時介紹藥品的內(nèi)容以什么為準？

3、藥品廣告的發(fā)布要求？

4、接到客戶投訴、查詢時如何處理（分質(zhì)量問題與非質(zhì)量問題）？

5、銷后退回藥品的處理？

6、須收集客戶哪些資料？

運輸員：

1、運輸過程對藥品的保護措施（分易碎、須冷藏、當室外溫度低于0℃）？

2、在有冷藏藥品時的運輸路線？

質(zhì)管員、質(zhì)管部部長、質(zhì)量負責(zé)人（大致了解）：

1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？（什么情況下須進行現(xiàn)場考察？）

2、藥品（購進退出、銷售退回）的處理過程？

3、不合格藥品的處理過程（發(fā)現(xiàn)、確認、報損、報廢）？

4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？

5、質(zhì)量信息的收集？

6、質(zhì)量檔案的建立（哪些品種須建立檔案，收集哪些資料）？

7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？

8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容。

辦公室：

1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。

2、員工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。

財務(wù)：

1、提供相關(guān)購進、銷售的結(jié)算憑證：

主要是購進時我方簽收的隨貨同行單；銷售時，對方簽收的銷售單，還有就是相關(guān)發(fā)票。

總經(jīng)理：

1、《藥品管理法》的頒布及實施時間？《藥品管理法》實施條例的實施時間？

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布及實施時間？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施細則的實施時間？

3、GSP的全稱？

公司全體人員：

1、公司的機構(gòu)組成，質(zhì)量負責(zé)人是誰？質(zhì)量工作負責(zé)人是誰？

2、公司的質(zhì)量方針、目標？

第二篇：GSP現(xiàn)場檢查常見提問

GSP現(xiàn)場認證100問

GSP檢查員對企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場有關(guān)提問：

1．您對GSP認證工作的理解、認識?

2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時間、成員、主要職責(zé)是什么?

3．本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?

4．您對GSP內(nèi)部評審的理解?

5．新《藥品管理法》何時實施?

6．企業(yè)質(zhì)量管理制度何時執(zhí)行?

7．有關(guān)假藥、劣藥的定義。

8．藥品管理法實施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?

9．質(zhì)量否決權(quán)是針對誰說的?否決的形式有哪些?

10．質(zhì)量事故三不放過原則是什么?

11．企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為?

12．質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?

13．企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?

14．獎懲制度是否有?

GSP檢查員對勞資部辦公室負責(zé)人現(xiàn)場提問：

15．新來人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無新來人員?

16．哪些人員要體檢?多長時間檢測?檢測的項目有什么?

17．哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么?

18．體檢有問題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無不合格人員?

19．本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計劃什么時候定的?

20．從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?

21．企業(yè)中哪些崗位需要取證?

22．人員調(diào)動有無手續(xù)?

23．國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?

GSP檢查員對

GSP檢查員對業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場提問：

41．能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號發(fā)貨?

42．如業(yè)務(wù)與庫房分離，如何傳遞票據(jù)?

43．銷售員突發(fā)性要貨，如何辦?

財務(wù)部負責(zé)人現(xiàn)場提問：

24．有無財務(wù)制度?

25．依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?

26．與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27．談一談結(jié)賬的過程?

GSP檢宣員對采購部負責(zé)人現(xiàn)場提問：

28．進貨的原則是什么?

29．進貨程序是什么?

30．有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么?

31．首營企業(yè)，首營品種如何審?

32．編制采購計劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么?

33．發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?

34．我本人想與公司進行進貨業(yè)務(wù)，如何辦理?

35．進口藥品如何審?中藥飲片、精神藥品、生物制品如何審?

36．一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進貨?

37．購進記錄是誰做?內(nèi)容是什么?

38．如何理解進貨質(zhì)量評審?

39．制度中規(guī)定效期多少時間期限不允許進貨?

40．企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么?

GSP檢查員對驗收員現(xiàn)場提問：

44．驗收程序是什么?

45．進口藥品如何驗?中藥飲片如何驗?首營品種如何驗?二類精神藥品如何驗?

46．舉一種超范圍品種或項目，問是否驗過?

47．驗收時限、場所?大宗貨物如何驗收?

48．銷后退回藥品如何驗?

49．整件藥品如何驗?抽樣比例是多少?

50．處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標簽、警示語?

51．如果來5件貨，其中2件一個批號，3件一個批號，如何抽樣?

52．進口藥品注冊證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的區(qū)別?注冊證的期限已過，如何驗收藥品?

53．驗收過程中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

54．驗收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么?

55．接受過公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?

56．企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?

GSP檢查員對養(yǎng)護員現(xiàn)場提問：

57．藥品為什么做養(yǎng)護?職責(zé)是什么?

58．平時從事哪些工作?

59．中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護?中藥飲片有幾種養(yǎng)護方法?

60．溫濕度范圍?超標如何處理?

61．養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)問題如何處理?

62．公司有無重點養(yǎng)護品種?什么品種要進行養(yǎng)護?

63．如何匯總、分析養(yǎng)護信息?

64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄?

65．發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦?假如是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?

66．養(yǎng)護記錄的內(nèi)容是什么?

67．驗收養(yǎng)護室儀器的使用?(實際操作)

68．檢查黃牌?

69.公司質(zhì)量方針?接受過何種培訓(xùn)?

GSP檢查員對保管員現(xiàn)場提問：

70．依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收?

71．如何儲存藥品?如何識別中西藥、非藥品、生物制品?

72．垛距?色標?貯藏藥品注意什么標識?

73．碼放藥品注意什么?

74．出庫84.破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?

GSP檢查員對司機、裝卸工現(xiàn)場提問：

85．搬運時注意什么?

86.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?

87．有無出車記錄?如果是租的車，有無租憑協(xié)議?

88．特殊藥品如何運輸?生物制品如何運輸?

89．退貨如何運輸?

90．接受過何種培訓(xùn)?

原則?哪些情況不允許出庫?優(yōu)先遵循哪條原則?

75．發(fā)現(xiàn)問題如何處理?(如原裝少、破損等。)

76．如何進行復(fù)核?

77．效期催銷表品種?

78．銷后退回藥品如何處理?購進退出藥品如何處理?

79.不合格藥品如何處理?

80．哪些藥品需分開碼放?

81．特殊藥品如何保管?如何出庫?

82.公司獎懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?

83．供貨方提貨有何手續(xù)?

GSP檢查員銷售員現(xiàn)場提問：

91．銷售客戶資質(zhì)?無法取到時如何辦?

92．企業(yè)重點品種及對藥品的了解程度如何?

93．什么是藥品不良反應(yīng)?主動收集過本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎?

94．客戶反饋工作如何做的?

95．退貨如何處理?

96．過期藥品如何退?

97．個人買藥如何辦理?

98．公司經(jīng)營范圍是什么?接受過何種培訓(xùn)?

99．新增加客戶如何辦理?

100．售出藥品發(fā)生質(zhì)量問題如何辦理?

第三篇：GSP認證現(xiàn)場檢查方法

GSP認證現(xiàn)場檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認證概述

? 工作職責(zé) ? 認證準備 ? 現(xiàn)場檢查內(nèi)容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現(xiàn)場檢查工作程序 ? 檢查組長職責(zé)

? 檢查組長現(xiàn)場控制要點

? GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認證

藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。

?

------《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場檢查的目標

? 依據(jù)條款找出問題——不符合 根據(jù)問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作 ? 負責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見

? 負責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告 ? 負責(zé)提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料 ?

檢查組長現(xiàn)場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場檢查前的準備工作 現(xiàn)場檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認證申報資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場檢查前的準備工作

認真閱讀現(xiàn)場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標及工作量 ? 確定現(xiàn)場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實認證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內(nèi)容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場檢查要點

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意問題

發(fā)現(xiàn)問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關(guān)聯(lián)性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據(jù)確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報告內(nèi)容之外的個人觀點或建議 ?

現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運行的效果 質(zhì)量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據(jù)，以GSP標準為準繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴格程序、規(guī)范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場檢查的主要方法 現(xiàn)場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設(shè)提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態(tài)度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場觀察與核對

? 與實際活動及結(jié)果的驗證 ? 各類數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據(jù)必須真實、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經(jīng)過驗證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經(jīng)過驗證和企業(yè)確認 ? ? 是直接責(zé)任人對其職責(zé)范圍內(nèi)活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規(guī)范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據(jù)應(yīng)及時取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎(chǔ) 以檢查標準為判定依據(jù) 準確適用條款

對不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問題 與企業(yè)共同確認檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實 應(yīng)充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內(nèi)容具體、詳實

? 現(xiàn)場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發(fā)現(xiàn)的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對發(fā)現(xiàn)的問題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考

第四篇：GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

GSP認證現(xiàn)場檢查注意事項及問答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問員工是否可以零售？

答：無論什么品種任何時候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因為本公司的經(jīng)營方式是批發(fā)。

2、有無經(jīng)營安定片、安定針？

答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準文號為準，在批準文號中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、聘為運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

7）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。

8）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，哪個部門具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進行首營品種和首營企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購部初審的首營品種和首營企業(yè)，由采購部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對于首營品種，質(zhì)管部需檢查對方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標準藥檢報告書、GMP證書、批準文件等復(fù)印件、包裝、標簽、說明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購部采購。首營企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對方有無提供對方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營，如果一定要經(jīng)營就要做實地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對經(jīng)營藥品中的首營品種、曾發(fā)生質(zhì)量問題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準文號、質(zhì)量標準、使用說明書、首次進貨批次的出廠檢驗報告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項資料由采購部業(yè)務(wù)員負責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。

11、質(zhì)管部如何進行質(zhì)量查詢的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問題的、養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題的，向原供貨單位進行質(zhì)量查詢。

2）質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。

12、公司近年來有無發(fā)生過質(zhì)量事故？ 答：無。

13、對質(zhì)量投訴如何進行處理的？

答：1）各部門接到質(zhì)量投訴時，首垂危應(yīng)及時、如實、詳細地填寫《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會有關(guān)單位暫停銷售，并通知采購部制單員暫停該批號藥品的銷售，質(zhì)管部通知儲運部養(yǎng)護員掛黃牌。質(zhì)管部進行核實處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進行質(zhì)量方面的復(fù)查核實。必要時質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

4）若經(jīng)復(fù)查核實后確認該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時通知采購部與儲運部恢復(fù)銷售，同時市聲營銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實后確認該藥品存在質(zhì)量問題且該批號藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷且藥品退貨程序》及時通知所涉及該批號藥品的所有客戶進行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購進藥品退換貨程序》處理。

14、問驗收員：你們有事是誰反映？你們歸誰管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問養(yǎng)護員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問倉管員日常有沒有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問題上我們都要聽他（她）的。

17、問質(zhì)管員企業(yè)對不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報、確定、移庫、入不合格藥品臺帳，對存在內(nèi)在質(zhì)量問題的，填寫信息反饋表上報質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對不合格藥品報損、銷毀。

18、如何進行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關(guān)統(tǒng)計報表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶反饋中意見。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊。20、何時建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書中的《主要劑型儲存與養(yǎng)護規(guī)程》中的主要劑型是如何劃分？ 答：按照公司經(jīng)營品種中的庫存量較大的劑型定的。

要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負責(zé)藥品質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗收員嚴格執(zhí)行； 4）負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負責(zé)監(jiān)督驗收養(yǎng)護室儀器設(shè)備、計量工具的定期校準和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報告質(zhì)管部經(jīng)理對藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對首營企業(yè)和首營品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告； 9）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；

10）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認，對不合格藥品的處理過程實話監(jiān)督； 11）負責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個人簡介的內(nèi)容相同。

25、實習(xí)生是否進行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實習(xí)生何時進行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問驗收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護員體檢項目有哪些？

答：重點要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長時間進行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運工都要安排體檢。

30、問人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護員、銷售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購員、銷售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識培訓(xùn)。驗收員、養(yǎng)護員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲運部：

31、問經(jīng)理，公司上年銷售額多少？ 答：只報藥品的銷售額。

32、下大雨時庫區(qū)內(nèi)會不會積水？ 答：不會。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫區(qū)不可有與工作無關(guān)的生活用品。

33、汽車能否開進倉庫內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉庫內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉庫內(nèi)有廁所嗎？如果無，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個廁所吧？

答：倉庫內(nèi)沒有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過程中提出上廁所，此時要堅持倉庫沒有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時制止。

36、哪些品種要放于冷庫？

答：多數(shù)是生物制品。驗收員驗收時會查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說明書上所寫的的貯存條件。上寫明冷處、冷暗處的即為冷庫貯存。

37、在流向劑倉庫問頭孢哌酮鈉存于哪個倉庫？ 答：冷庫。

38、空調(diào)什么時候開？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進，不必要開空調(diào)。但在火熱夏天時，按氣候條件，無論常溫庫、陰涼庫都要24小時開空調(diào)。常溫庫空調(diào)設(shè)定為自動控制29℃，陰涼庫空調(diào)定為自動控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時檢查員可能會要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個冰柜都要有溫濕度計，并根據(jù)溫濕度采取適當養(yǎng)護措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時，庫區(qū)每個角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會使用消防器材？ 答：會。（有可能現(xiàn)場演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰負責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時記錄？

答：上午九點，下午三點。

44、溫度過高如何處理？

答：保管員如果不會回答可以將問題交由養(yǎng)護員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護員處理。

45、當室內(nèi)濕度40%時，如何處理？ 答：用水拖地。隨時監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護員則應(yīng)知道庫區(qū)濕度過大時，則要開空調(diào)抽濕。濕度過?。催_不到45%）時，則要用水拖地，增加濕度。儲運部（養(yǎng)護員）、質(zhì)管部：

46、何時買的儀器？

注意回答時要與購買發(fā)票的日期相同。

47、對哪些設(shè)備進行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護室內(nèi)使用的儀器、臺稱等。

48、當設(shè)備（如空調(diào)）在使用過程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護員，養(yǎng)護員立即進行檢查，處理不了時，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購部：

49、公司的進貨程序？

答：按公司的文件進行回答。50、進貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽的審核和藥品質(zhì)量的評價。

51、進貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購部：

52、注意證照是否有過期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營范圍。

*尤其要注意生物制品、二類精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標準生產(chǎn)、劑型、含量等符合標準要求。

55、法人委托書主要注意？

答：法人委托書主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫有庫存的商品，注冊證與檢驗報告書是否符合規(guī)定。

57、如何對首營企業(yè)進行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問題；

3）查法人委托書是否符合公司要求——委托書上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進行實地考察。

58、首營品種如何審核？

答：1）首營品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購時的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準文號，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準文號的文件； 3）是否有按法定標準生產(chǎn)（部頒標準、藥典標準、局頒標準）；

4）包裝、說明書等要符合國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價批文。

59、是否制定購貨計劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。61、對于沒每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時購進記錄項目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場操作注意？

答：按照規(guī)定的項目進行驗收，對抽樣藥品的包裝、標簽、說明書等內(nèi)容進行對比、核對，看是否一致。

*對銷后退回藥品要視同購進藥品逐批（逐個批號）驗收。*按規(guī)定對購進藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開箱檢查。

64、要注意：當遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期等內(nèi)容被運輸公司的標簽遮蓋時，應(yīng)開箱檢查，并把運輸標簽撕下來。65、驗收員對饈標識是否留意？

答：因無權(quán)經(jīng)營特殊管理藥品，主要留意外用藥品標識，存放時與內(nèi)服藥分開。同時包裝、標簽、說明書等同時有相應(yīng)的標識。66、各各標識的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類為橢圓形紅底白字，乙類為橢圓形綠底白字。67、進口藥品在包裝驗收時應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗收進口藥品時，對有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對進口藥品注冊證上的注冊證號與檢驗報告上注冊證號是一致；

2）檢查注冊證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊證與檢驗報告書上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機構(gòu)原印單； 4）檢驗報告書上的批號應(yīng)與實物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機抽樣，對外包裝懷疑有問題的進行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計等

2）中藥：100件以內(nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗收。

建議實際操作中，要對中藥的每個小包裝都進行檢查驗收。71、驗收記錄書寫注意？

答：1）驗收記錄屬即時記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項目應(yīng)寫全稱； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見到什么寫什么； 4）對開有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗收首營品種時應(yīng)留意有無對應(yīng)相同批號的藥檢報告書。73、對銷后退回藥品如何進行驗收？

答：保管員對銷退藥品進行登記，對數(shù)量、廠家復(fù)核后由驗收員進行驗收，驗收員按公司規(guī)定逐項進行驗收。

74、規(guī)定的驗收場所指哪？

答：對包裝的驗收是在待驗區(qū)進行，外觀性狀的檢查在驗收養(yǎng)護室進行。75、規(guī)定的時限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺帳；提供藥品報損銷毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯誤的時候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴格GSP，極少出現(xiàn)人為錯誤及部門發(fā)出糾正及預(yù)防措施報告，并嚴格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報損銷毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實情況是否如此。答：一定要堅持。

質(zhì)管部、儲運部：

80、場驗收中注意檢查原件是否有合格證。原件進貨的藥品，在未全部銷售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗收，都將合格證標明驗收日期，用信封逐日匯總。81、驗收員與保管員如何交接？ 答：交接驗收記錄進行。

儲運部：

82、外包裝標識的代表意議？

答：如避光的標識、注意防潮的標識、提醒堆垛層數(shù)限制的標識、易碎的標識等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫。

建議：將所有庫區(qū)分工，落實責(zé)任到個人。要求每個倉管員對自己管轄的庫區(qū)的藥品依照說明書進行逐一檢查，將不屬于該庫的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫區(qū)。84、問倉管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問倉管員批號和流水線號的意思和區(qū)別。

答：流水線號如果不在藥檢報告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷表由誰來填寫？

答：由養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員填寫，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲運部留存。88、問養(yǎng)護員為什么催銷表中的催銷數(shù)量沒有變化，催銷表為什么沒有發(fā)生作用？ 答：市場經(jīng)濟決定，本地區(qū)客戶對近效期藥品特別反感。89、問驗收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗收員不和客戶打交道，專職驗收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強調(diào)：銷后退回藥品，一定要有銷售部的同意，并由驗收員逐批驗收，做好驗收記錄。

91、看到在庫藥品同時有兩個以上的批號同時有拆零，會提問為什么按照近期先出的原則進行出庫？ 答：查清該品種的出入庫明細，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時，先送新批號的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號的貨，我方嚴格遵守近期先出的原則，下次出貨時，新銷售舊批號的貨，造成兩種批號的拆零同時存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報計劃時要新批號的藥品為理由，檢查員會認為此項不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉庫保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲出等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：當現(xiàn)此類情況時先開箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認，一經(jīng)確認質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、包裝標識模糊不清或脫落等現(xiàn)象時應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認，確認后外包裝不合格的藥品不準發(fā)貨。94、常常會讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當保管員收出貨單時應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容、嚴格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項內(nèi)容，確認無誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對于發(fā)貨區(qū)沒有冷庫的單位，一定要講明司機出貨前貨先放在合格品庫內(nèi)保管。出庫前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運輸時要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲運部（養(yǎng)護員）：

檢查記錄和養(yǎng)護檔案保持一致，抽查在庫藥品，現(xiàn)場演示。100、重點養(yǎng)護品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長時間貯存藥品、近效期藥品、首營品種作為重點養(yǎng)護品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點養(yǎng)護藥品建立養(yǎng)護檔案。

銷售部：

102、找?guī)讉€經(jīng)營單位，會要求銷售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時應(yīng)查驗該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，應(yīng)查驗該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購貨企業(yè)是醫(yī)療機構(gòu)時，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，必須對其經(jīng)營范圍進行審核，銷售藥品不得超過購貨單位的經(jīng)營范圍。*注意：只能將藥品銷售給有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷售給其余單位或個人。

103、在抽查藥品檢查時會隨意找?guī)讉€藥品，問其功能主治等，或請你介紹一下藥品？

答：銷售人員必須以國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為依據(jù)說明藥品的功能主治，用法用量、注意事項、不良反應(yīng)、禁忌癥來回答。不得隨意添加。104、檢查員會以客戶方身份問買藥可不可以開發(fā)票？

答：銷售藥品全部開具合法發(fā)票。同時注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營方式，不得零售。105、拿一些銷售記錄到了財務(wù)部門要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r一定要準確快捷，具體時間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請?zhí)峁X月有藥品銷售記錄？

答：必須提供完事的銷售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。

107、問企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購進合同、質(zhì)量保證協(xié)議書、藥品驗收記錄、購進記錄、銷售記錄。108、對工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問，如藥品廣告的批準單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。取得藥品廣告批準文號。未取得藥品廣批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書為準，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問有無銷售過程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進行調(diào)查，并同登記備案及時回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時應(yīng)提請法定藥品檢驗機構(gòu)進行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時告知顧客，使之妥善處理。

111、銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷出藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)通知銷售部門及時追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴重，質(zhì)管部應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。112、有沒有收到過藥品不良反應(yīng)報告？

答：還沒有。質(zhì)管部負責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問質(zhì)管部負責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個人簡介，并強調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實施GSP以來進行了高速和加強。

114、實際中有無遇到比較棘手的問題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗收員加班對非典藥品加班驗收，保證再急需的商品都要經(jīng)過驗收員的驗收才能進倉銷售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時未遇到比較棘手的問題。

儲運部（養(yǎng)護員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時應(yīng)記錄使用原因。其中萬分之一天平每年進行一次檢定（指由計量單位進行的檢定）。養(yǎng)護員：

116、建立中藥標本柜。

117、對中藥標本應(yīng)建立完事的重點養(yǎng)護檔案。118、養(yǎng)護中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱取室。

121、要對使用設(shè)備進行記錄，對各種分裝的貨物從進到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺、計量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購部、驗收員：

124、購進、驗收記錄中，中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標明產(chǎn)地。

驗收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標志。127、中藥材包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查應(yīng)注意的問題

實施GSP認證將有利于企業(yè)的發(fā)展，保障藥品質(zhì)量在流通環(huán)節(jié)中的穩(wěn)定，以保證用藥安全有效。那么企業(yè)在GSP認證時注意哪些方面呢?現(xiàn)總結(jié)了以下幾點供大家參考：

1、企業(yè)應(yīng)確定檢查陪同人員，一般是熟悉業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認證現(xiàn)場檢查前，企業(yè)按質(zhì)量管理文件的規(guī)定，進行一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，自查質(zhì)量管理體系的運行狀況，對出現(xiàn)的問題及時加以修正。

3、企業(yè)提供各類符合GSP要求的質(zhì)量管理文件，企業(yè)實際的質(zhì)量管理要與企業(yè)制定的管理文件相符合。

4、認真準備本企業(yè)GSP實施情況報告，力求做到 準確、完整。

5、首次會議，做好會議準備工作，按照檢查組要求做好相應(yīng)工作報告，企業(yè)實施GSP情況回報：

(1)企業(yè)概況

(2)質(zhì)量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等四方面。

(3)對照GSP要求的自查整改情況。

(4)實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求 是，時間一般掌握在15分鐘之內(nèi)。

6、檢查組會根據(jù)檢查方案進行現(xiàn)場檢查，企業(yè)陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進程。

7、檢查人員將現(xiàn)場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業(yè)的營業(yè)場所要嚴格按照GSP要求設(shè)置，積極配合檢查組。

8、企業(yè)陪同人員要認真記錄檢查員檢查內(nèi)容及問題，能當場解答的予以解答，不能當場解答的，事后與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，對問題予以解答。

9、被檢查企業(yè)的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責(zé)、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計算機信息管理系統(tǒng)能夠穩(wěn)定運行，需要注意以下方面：

(1)計算機軟件系統(tǒng)的操作員及操作員的權(quán)限一定要分配合理，哪個崗位具有哪些權(quán)限，明確分工;

(2)基礎(chǔ)資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經(jīng)營范圍控制以及本企業(yè)的經(jīng)營范圍設(shè)定一定要準確;商品的基本屬性設(shè)置正確，包括商品所屬經(jīng)營范圍分類，以及儲存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經(jīng)營范圍和商品的屬性更要準確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統(tǒng)功能及操作流程時，一定要按照本人的權(quán)限進行相應(yīng)的操作，切忌超出本人工作范圍及權(quán)限的操作及錄入情況出現(xiàn);

(4)結(jié)合本企業(yè)的規(guī)章制度，深刻理解計算機管理軟件系統(tǒng)的各項功能和流程，應(yīng)該在正式認證前期，每個崗位都切實按照自己的權(quán)限親自操作和演練，做到應(yīng)對自如。

11、檢查員將向負責(zé)人直接提問，在回答檢查員問題時不要緊張、根據(jù)檢查員的要求迅速、準確的找到相應(yīng)的資料，認真記錄檢查內(nèi)容，崗位人員平時要加強崗位培訓(xùn)，認真學(xué)習(xí)國家相關(guān)法律法規(guī)，企業(yè)質(zhì)量管理制度，切記在檢查過程中，企業(yè)應(yīng)盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時間;

(5)對問題百般辯解，拒不承認;

(6)主動介紹問題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾。

12、檢查組會根據(jù)情況進行匯總，企業(yè)陪同人員會同企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，就現(xiàn)場檢查過程中各檢查員的檢查情況進行匯總，根據(jù)現(xiàn)場檢查標準，對檢查項目進行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結(jié)。

13、將檢查的自我總結(jié)及時與聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。

14、檢查組會召開一個末次會議，對檢查中存在的問題進行歸總，被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如有不能共識的問題，要做好記錄。

15、對檢查組宣布的會議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯(lián)絡(luò)員進行合理的解釋，切忌與檢查組發(fā)生爭執(zhí)，特別是GSP

檢查項目或管理中明確提出的問題。對存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實整改措施。