第一篇：2010年GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改情況

2010年GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改情況 我公司于2010年1月18日經(jīng)過省局GSP檢查員現(xiàn)場認證檢查，雖然通過了GSP的驗收，但對我公司經(jīng)營情況提出了以下缺陷，就針對缺陷公司各部門立即進行了整改。嚴重缺陷：0項

一般缺陷：6項

0611量管理機構(gòu)對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓尚有缺陷；

1701企業(yè)所建立的員工培訓檔案內(nèi)容不完善； 2804企業(yè)購進的個別中藥材未標明產(chǎn)地；

3508企業(yè)驗收抽取的樣品不具有代表性；

4207藥品養(yǎng)護人員未負責養(yǎng)護用儀器設備、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

5702企業(yè)未注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。整改情況如下：

1、針對企業(yè)實際情況對員工的培訓重新制定培訓計劃，對培訓作為重點落實。

2、完善培訓內(nèi)容，培訓內(nèi)容細致化、具體化、豐富化滿足每一個員工的工作需要。

3、對未標明產(chǎn)地的中藥材退回原供貨企業(yè)，購進有合格標識的中藥材。

4、加強培訓驗收員對驗收程序的操作。

5、養(yǎng)護用儀器設備等由養(yǎng)護員進行了及時的養(yǎng)護。

6、向下游客戶收集有關售出藥品的不良反應情況。

公司在實際經(jīng)營過程中對這些不合格項認真對待，積極整改使ＧＳＰ運作更加完善。

第二篇：GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目

**************大藥房 GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目

整改報告

朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽市食品藥品監(jiān)督管理局對我藥房進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，經(jīng)過檢查組嚴格認真、耐心細致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷存在4項，具體如下：

1.無核對崗位職責（13901）；

2.藥品拆零銷售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營業(yè)人員無工作牌（16901）；

4.處方上無審核、調(diào)配、核對人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動起來著手制定整改計劃，藥房負責人組織藥房工作人員針對檢查組發(fā)現(xiàn)的4個一般缺陷，逐條進行整改，在規(guī)定的時間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認真核對質(zhì)量管理制度及相應崗位職責，逐條逐句復核，組織藥房所有工作人員，對日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責漏洞，加以修補、完善，藥房質(zhì)量管理負責人嚴格把關，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對藥品拆零銷售工具沒有口罩的問題，藥房負責人立即購買一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責令工作人員工作時間必須佩戴，并嚴格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個人胸牌，胸牌明示個人姓名、年齡、工作崗位、職稱及從業(yè)資格證編號，整改后全體員工工作照附后； 4.對處方審核、調(diào)配、復核人員提出嚴厲批評、教育，責令工作人員嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復核人員的個人簽名，不得代簽、補簽、騙簽。

通過GSP認證檢查組的檢查和藥房針對所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進一步認識到了藥房GSP工作的重要性，真正體會到了藥房GSP認證工作不僅僅是藥品經(jīng)營企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營工作中，我藥房全體工作人員一定會遵紀守法，嚴格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報告

*********大藥房

2015年11月30

第三篇：關于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告（精選）

關于GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況的整改報告

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心：

由省局委派的GSP認證檢查組于2014年10月25日至10月26日，根據(jù)《藥品GSP認證檢查項目》規(guī)定，對我公司周圍環(huán)境，營業(yè)場所及輔助、辦公用房情況，倉儲條件及設施、設備，藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場管理，各項質(zhì)量管理制度，有關檔案及原始記錄，人員培訓及考核情況，與有關人員面談，經(jīng)過檢查組嚴格認真、耐心細致地檢查，認為公司存在14項一般缺陷。

通過這次檢查，使我們深刻領會了GSP的精神，進一步提高了認識。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，公司總經(jīng)理非常重視，安排相關崗位的人員認真細致的進行了整改：檢查結(jié)束當天下午，總經(jīng)理召集中層以上的主管負責人會議，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，存在的實質(zhì)情況，針對問題查找原因，明確相應的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責任制度的規(guī)定，每一項責任到人，進行了認真整改。10月27號召開了全員會議，并通報了檢查和整改的結(jié)果。就本次現(xiàn)場檢查不合格項目作出相應整改如下：

(1)01001 企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險未采用前瞻或者回顧的方式進行評估、控制和審核。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設臵企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄，查詢個別與藥品信息不符的藥品監(jiān)管碼信息，并及時向供貨單位查詢。(2)01702 質(zhì)量管理部門對質(zhì)量管理體系文件的指導、監(jiān)督不力。

整改措施： 加強質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量管體系文件指導、監(jiān)督的考核，采取一定的獎罰制度。(3)01704質(zhì)量管理部門收集的藥品質(zhì)量信息不全。整改措施：加強對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集，并建立檔案。(4)01717 質(zhì)量管理部門協(xié)助開展質(zhì)量教育培訓不夠。

整改措施： 加強對在崗人員進行專業(yè)知識、法律法規(guī)、管理制度、操作規(guī)程等的定期培訓，并嚴格考核。

(5)02702 企業(yè)建立的培訓檔案不規(guī)范。

整改措施： 按崗前培訓、崗位培訓、特殊管理藥品培訓分類建立檔案。(6)03401 企業(yè)對部分文件未及時審核、修訂

整改措施：查看公司未審核的文件，逐一進行審核、修訂，并實行考核。(7)03501企業(yè)各崗位未放臵與其工作內(nèi)容相對應的必要文件。

整改措施：對各崗位重新發(fā)放與其工作內(nèi)容相關的文件，并收回無關文件。(8)04003 企業(yè)對部分數(shù)據(jù)修改未留有記錄。

整改措施：在計算機系統(tǒng)中設臵對供貨企業(yè)信息更改、采購訂單更改的記錄查詢。(9)05801 部分崗位未配臵專用的計算機系統(tǒng)終端設備 整改措施：對各個崗位重新配臵專用計算機系統(tǒng)終端設備。(10)07101 企業(yè)對2014藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審 整改措施：由采購部組織對上游供貨商的質(zhì)量信譽，對藥品的質(zhì)量進行調(diào)查，評審，并建立檔案。

（11）08202 個別監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，未及時向供貨單位查詢，藥品直接入庫。

整改措施：完善電子監(jiān)管碼管理制度，規(guī)定藥品監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符時，及時向供貨單位查詢或拒收該藥品。同時加強對該制度的考核。（12）08609 養(yǎng)護人員為定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

整改措施：質(zhì)量管理部嚴格按照藥品養(yǎng)護制度對養(yǎng)護員單獨培訓，考核。使完全熟悉養(yǎng)護工作的操作規(guī)程。

（13）10101 企業(yè)未確定專人負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

整改措施：儲運部指定專人按冷藏冷凍藥品管理制度負責冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車。

（14）11801 企業(yè)未配備專職或兼職人員負責售后投訴管理。整改措施：由質(zhì)量管理負責售后投訴管理，并建立投訴信息檔案

特此報告

------2014年10月27日

第四篇：藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報

告

XX市市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXX年X月XX日，由市局委派的GSP認證專家組一行三人，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證細則》對我藥房經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，通過檢查對我藥房存在的問題實事求是的進行了客觀評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項。

檢查結(jié)束后，我藥房負責人當天召集全體人員召開了質(zhì)量工作會議，認真總結(jié)討論了檢查組提出的缺陷項問題，針對問題查找原因，嚴格進行逐條整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：

一、（12311）：企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員未負責藥品不良反應的報告。

整改情況：企業(yè)負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，責成質(zhì)量管理人員XXX按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息，現(xiàn)已整改到位。

二、（15601）：企業(yè)驗收藥品時未按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

整改情況：企業(yè)負責人責成收貨人員按照GSP收貨管理制度，按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記

錄，收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應有完整的收貨記錄。收貨應做到票、賬、貨相符?，F(xiàn)已整改到位。

三、（16114）：企業(yè)未定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)； 整改情況：企業(yè)負責人組織相關人員對企業(yè)《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度》重新進行了學習，強調(diào)了裝斗復核記錄和定期清斗記錄工作的重要性和必須性，今后嚴格按照GSP要求做好這項工作?，F(xiàn)已整改到位。

四、（16423）：企業(yè)養(yǎng)護人員未定期匯總、分析養(yǎng)護信息； 整改情況：企業(yè)負責人責成養(yǎng)護人員建立藥品養(yǎng)護記錄，依據(jù)養(yǎng)護記錄定期匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告，以便及時、全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品的數(shù)量，保證藥品質(zhì)量。對養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、及時進行改正。現(xiàn)已整改到位。

五、（16601）：企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師XXX未佩戴標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱的工作牌。

整改情況：企業(yè)負責人對執(zhí)業(yè)藥師XXX進行了批評教育，責令其在工作期間要佩戴工作牌。現(xiàn)已整改到位。

六、（16901）：企業(yè)負責拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓； 整改情況：企業(yè)負責人帶頭對本藥房的GSP進行重新學習，對負責拆零銷售的人員進行專門的培訓。進行了有藥品拆零管理制度或規(guī)程學習，并建立對拆零銷售的人員進行專門培訓的培訓記錄和檔案。現(xiàn)已整改到位。

七、（17501）：企業(yè)未按照規(guī)定收集、報告藥品不良反應信息； 整改情況：企業(yè)負責人組織所有人員學習了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件，并責令相關人員應按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實際制定藥品不良反應監(jiān)測和報告工作程序。

由質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。實現(xiàn)網(wǎng)絡在線填報《藥品不良反應/事件報告表》。能在規(guī)定時間內(nèi)有效完成藥品不良反應或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評價、處理、上報?，F(xiàn)已整改到位。

截止到今天，我藥房對所有缺陷項目進行了嚴格認真的整改，現(xiàn)已全部整改到位。請貴局予以檢查指導。

XXXX公司

XXXX 年 X 月 X日

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告

貴陽市藥品監(jiān)督管理局：

鑒于GSP認證檢查組于2010年12月14日對我企業(yè)現(xiàn)場檢查中，所指出的企業(yè)現(xiàn)還存在不合格項目如下： 嚴重缺陷：0項

一般缺陷：6項

5802：企業(yè)未在店堂顯著位置懸掛執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明；

6011： 企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息未進行分析； 6505：企業(yè)繼續(xù)教育檔案收集不全（缺少藥師培訓記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄）；

7003；企業(yè)購進藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）；

7713：陳列藥品的類別標簽放置不夠明確（易串味內(nèi)服藥品柜無分類標簽）

8112：未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。對此我企業(yè)負責人和企業(yè)主管質(zhì)量負責人高度重視、虛心整改，進一步完善質(zhì)量保證體系，采取了如下措施：

一、立即將企業(yè)主管質(zhì)量負責人王野威的執(zhí)業(yè)中藥師證明懸掛在店堂顯著位置；

二、立即對企業(yè)質(zhì)量管理人員收集的藥品質(zhì)量信息進行分析：編制“藥品質(zhì)量信息表”,設置有信息內(nèi)容、來源、收集部門（人）、收集時間、信息分析、處理情況等。對已經(jīng)收集到的國家局、省局、市局的法律法規(guī)、質(zhì)量公告等，以及與我企業(yè)經(jīng)營品種相關的各類被公告的信息。一一填寫進“藥品質(zhì)量信息表”。

三、立即著手補齊藥師培訓記錄和員工繼續(xù)教育匯總記錄；

四、針對企業(yè)購進藥品質(zhì)量保證協(xié)議不完整（供貨方和購貨方未簽名）事項，我企業(yè)通知相關供貨方的銷售人員于2010年12月15日—16日前來補簽名，當著供貨方的銷售人員的面，我企業(yè)負責人毛詩宇也及時在協(xié)議上補簽名。

五、檢查組一行離開后，我企業(yè)營業(yè)員在企業(yè)主管質(zhì)量負責人王野威的指導下，將易串味內(nèi)服藥品柜的分類標簽及時貼在易串味內(nèi)服藥品柜顯眼處。

六、針對我企業(yè)“未注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況”一事，企業(yè)主管質(zhì)量負責人王野威明確指出：從今以后，要加強收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應要及時收集有關資料，填報“藥品不良反應/事件報告表”，及時報送本轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

以上是我企業(yè)對GSP認證現(xiàn)場檢查中一般缺陷項目采取的整改措施，請貴陽市藥品監(jiān)督管理局領導指導，批復為盼。

白云區(qū)益民大藥房

2010年12月18日