第一篇：冷鏈應(yīng)用與管理培訓(xùn)試

冷鏈應(yīng)用與管理培訓(xùn)試

單位

姓名

成績

一、單選題（每題只有一個正確答案，10分/題）

1、存放疫苗的冰箱每日（包括節(jié)假日）應(yīng)測溫（）次。A 全天一次

B上午一次

C下午一次

D上下午各一次，間隔不少于6小時

2、疫苗瓶開啟后應(yīng)盡快使用，如不能立即用完，應(yīng)蓋上無菌干棉球冷藏。當(dāng)疫苗開啟后，活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過（）未用完，應(yīng)將剩余疫苗廢棄。A 半小時

B1小時

C 2小時

D15小時

3、脊灰滅活疫苗（IPV）的儲存溫度。

A 2-8℃

B 9-12℃

C-15 ℃

D-20℃以下

4、疫苗的批簽發(fā)保存至超過疫苗有效期（）備查。A 1年

B 2年

C 3年

D 5年

5、疫苗儲存的溫度記錄要求保存至超過有效期（）年備查。A 1年

B 2年

C

3年

D 5年

6、冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度≥()時要求及時除霜，除霜時不得使用銳器。

A 2毫米

B 3毫米

C 4毫米

D 5毫米

二、多選題（每題有多個正確答案，10分/題）

1、儲存運(yùn)輸疫苗的冷鏈設(shè)備包括哪些（）A 冷藏車 B 冷庫

C 冰箱

D冷藏包E 安置設(shè)備的房屋

2、下列哪些疫苗應(yīng)在2-8℃條件下儲存。

A 百白破疫苗B 卡介苗

C 脊灰滅活疫苗 D 脊灰減毒疫苗

三、判斷題（正確打√，錯誤打×，10分/題）

1、疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。（）

2、冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素（即人員、管理措施和保障）的工作體系。（）

第二篇：冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

冷鏈相關(guān)知識培訓(xùn)

一、藥品冷鏈物流管理

藥品冷鏈物流管理一直是藥品經(jīng)營企業(yè)管理的重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

新版GSP從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、驗(yàn)證、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽嘶疽螅麥缌丝赡艽嬖诘睦滏湐噫湰F(xiàn)象，新版GSP的實(shí)施，將全面提升藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理水平，實(shí)現(xiàn)全過程、全鏈條的冷鏈質(zhì)量管理目標(biāo)，為提高冷鏈藥品（疫苗、生物制品等）質(zhì)量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處等溫度要求的藥品。

冷處：溫度2 ℃ ~10℃的貯藏、運(yùn)輸條件。生物制品應(yīng)在2 ℃ ~8℃避光貯藏、運(yùn)輸。溫度敏感的藥品種類：疫苗、血液制品、單克隆抗體、胰島素、干擾素、部分抗生素、其他蛋白類制劑

溫度敏感醫(yī)療器材：檢測診斷試劑、造影劑、醫(yī)用手術(shù)器械耗材

2、冷凍概念

冷凍藥品：指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷凍等溫度要求的藥品 冷凍：溫度-10℃ ~-25℃的貯藏、運(yùn)輸條件

冷凍藥品范圍，比較少見。抗癌的洛莫司汀膠囊和司莫司汀膠囊。治療新生兒呼吸窘迫綜合征的注射用牛肺表面活性劑 商品名稱：珂立蘇，人胎盤組織液、生長激素及類似物、促紅素及類似物、干擾素、麗珠腸樂、培菲康、所有胰島素制劑、人血白蛋白、注射用水溶性維生素、垂體后葉注射液、注射用尿激酶替莫唑胺膠囊、卡孕栓、珂立蘇等等

3、藥品溫度要求：穩(wěn)定性試驗(yàn)、溫度要求、有效期

藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的，只有在標(biāo)示條件下可以確保有效期內(nèi)的質(zhì)量。4、溫度對藥品質(zhì)量的影響

溫度過高的影響：促進(jìn)變質(zhì)、揮發(fā)減量、破壞劑型 溫度過低的影響：遇冷變質(zhì)、凍破容器

低溫比高溫更危險(xiǎn)——凍融循環(huán)

多肽、蛋白類藥品凍結(jié)會使效價降低，影響療效，疫苗凍結(jié)活性喪失，甚至產(chǎn)生有害毒素

5、超溫的危害

1）無效藥品會延遲治愈時間，增大患者治病負(fù)擔(dān) 2）引起本人抗藥性，引發(fā)菌株變異，增加治療難度

3）產(chǎn)生不良反應(yīng)，對患者造成進(jìn)一步傷害，在流通過程中對藥品儲運(yùn)、運(yùn)輸?shù)臏囟瓤刂剖俏覀冑|(zhì)量管理核心內(nèi)容！

6新版GSP之于冷鏈管理，新版修訂的有關(guān)藥品冷鏈管理的重點(diǎn)內(nèi)容 附錄：冷藏、冷凍藥品的儲運(yùn)管理（13條）1）、是提高了硬件標(biāo)準(zhǔn)

2）、是強(qiáng)化了對冷鏈藥品的儲存運(yùn)輸管理要求 7 強(qiáng)化了冷鏈儲運(yùn)要求

對藥品冷鏈過程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，使冷鏈管理真正成為一個閉合的整體控制過程。

二、冷鏈基本要求、藥品冷鏈管理總體要求

企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理》規(guī)范的要求，在收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度標(biāo)準(zhǔn)，采用經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實(shí)時監(jiān)測，保證藥品的儲運(yùn)環(huán)境始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。全程溫度實(shí)時監(jiān)測

收貨 → 驗(yàn)收 → 儲存 → 養(yǎng)護(hù) → 出庫 → 運(yùn)輸 連續(xù)不間斷溫度保障，經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)備、流程

2、冷藏、冷凍藥品安全有效

3、人員要求的相關(guān)條款

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

2）從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

3）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。

4、職責(zé)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：具體負(fù)責(zé)冷鏈藥品的質(zhì)量管理。專人負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理與驗(yàn)收 專人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收貨、運(yùn)輸工作 專人負(fù)責(zé)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查在庫儲存的藥品 專人負(fù)責(zé)裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)

專人對冷鏈設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測和維護(hù) 必要時可成立專門的冷鏈藥品的質(zhì)量小組

5、人員資格和要求

任職資格 符合本規(guī)范基本規(guī)定 從事儲存和運(yùn)輸需經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格

從事疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，基本要求，熟悉冷鏈管理要求，具備應(yīng)急處理的能力

6、人員培訓(xùn)

對象：對內(nèi)：相關(guān)崗位員工(收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸）對外：承運(yùn)商、分銷商

內(nèi)容：法律法規(guī)及本規(guī)范、企業(yè)制度文件、專業(yè)知識、應(yīng)急預(yù)案 時間：崗前、定期，變更

7、制度文件

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。確保各環(huán)節(jié)的記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

8、設(shè)施設(shè)備

庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； 2）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

1）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫； 2）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； 3）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)；

4）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備； 5）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。

運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

【附錄】第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫（濕）度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)管理。

1）冷庫設(shè)計(jì)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

2）冷庫按照實(shí)際經(jīng)營需要，合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。

3）冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間。

4）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好溫度穩(wěn)定性的保溫性能；冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

5）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，均可實(shí)時采集、顯示、記錄溫（濕）度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

6）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并予以記錄。

9、設(shè)施設(shè)備范圍

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車及冷藏箱或保溫箱、自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)和設(shè)備

冷鏈設(shè)施設(shè)備的使用原則：冷藏、冷凍藥品溫度保障設(shè)施設(shè)備均須經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的可使用。

（三）1、冷鏈藥品購進(jìn)

購進(jìn)冷鏈藥品時應(yīng)在供貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中對冷鏈藥品的儲存、運(yùn)輸提出明確要求。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；

2、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

1）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。

2）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

3、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

查;運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)單

過程溫度：查看過程溫度記錄

運(yùn)輸時間：比對合同時間，以往時間。

測：檢測實(shí)際到貨溫度

冷藏車測量車內(nèi)溫度，并抽查包裝箱內(nèi)溫度 冷藏箱需要逐箱檢查溫度，不得采取抽查方式

記：記錄以上內(nèi)容，并按規(guī)定時間保存。

4、冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收

超溫拒收 對不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

銷后退回 要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：

1）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存； 2）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

6、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—碼放

【附錄】第五條 儲存過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)符合以下要求。

1）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距符合《規(guī)范》的要求； 冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品；（藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。）

7、冷鏈儲存養(yǎng)護(hù)—儲存管理

應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號分類合理放置。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。所有冷藏冷凍藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查。應(yīng)制定冷藏儲存管理應(yīng)急預(yù)案，對發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時采取應(yīng)對措施

8、冷鏈出庫管理

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求： 1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； 2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；

3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車； 4）啟運(yùn)時應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。

9、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車

【附錄】第九條 使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：

1）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；

2）開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；

3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖；

4）啟動并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

10、冷鏈出庫管理—冷藏車裝車碼放

【附錄】第五條 儲存、運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制符合要求。

2）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

11、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸方式選擇

【附錄】第七條 企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程溫度符合要求。

冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。對運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。冷藏車：優(yōu)：長時間、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保溫箱：造價較低、使用方便。適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。過程溫度實(shí)時監(jiān)測和報(bào)警

12、冷鏈運(yùn)輸管理

1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

第一百零八條 在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

13、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏車運(yùn)輸

冷藏車在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn) 冷藏車應(yīng)安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)

冷藏車應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙。建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制

14、冷鏈運(yùn)輸管理—冷藏/保溫箱運(yùn)送

【附錄】第八條 使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；

2）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；

3）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置，將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離；

4）藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；

15、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸原則

1）盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間； 2）盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)； 3）盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；

4）冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；

5）盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。

16、冷鏈運(yùn)輸管理—運(yùn)輸過程管理

明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時間。如果超出預(yù)計(jì)時間，應(yīng)查明原因。跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄。

17、冷鏈信息跟蹤

從到貨開始記錄到貨時間及溫度情況，驗(yàn)收時間、入庫時間，儲存位置，庫存情況、冷庫溫度、出庫時間及當(dāng)前出庫的環(huán)境溫度、運(yùn)輸在途溫度、到達(dá)對方倉庫時的溫度和時間等，一系列相關(guān)信息，系統(tǒng)都形成記錄保存。保證了信息的可追朔性。

18、冷鏈藥品退貨

冷鏈藥品一般無質(zhì)量問題不允許退貨：運(yùn)輸成本太貴，銷售期間溫度難以保證符合要求。銷后退回的冷鏈藥品，退貨方應(yīng)提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，在交接時應(yīng)重點(diǎn)檢查運(yùn)輸記錄中的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)備、及溫度狀況、運(yùn)輸時間等內(nèi)容，確保在銷售環(huán)節(jié)的存儲符合規(guī)范規(guī)定；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

19、冷鏈風(fēng)險(xiǎn)管理

【附錄】第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運(yùn)輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。

【附錄】第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。20、冷鏈委托承運(yùn)管理

【附錄】第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》要求。

1）與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合《規(guī)范》要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時監(jiān)測的要求，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任；

2）索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)文件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備證明、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)文件、運(yùn)輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；

3）承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證或不具備實(shí)時監(jiān)測溫度功能的，不得委托承運(yùn)；

4）應(yīng)當(dāng)定期對承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)報(bào)告應(yīng)當(dāng)存檔；

5）根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

第三篇：冷鏈管理操作程序

冷鏈管理程序

一．目的：

為規(guī)范冷藏藥品在儲存、流通中的操作，確保藥品質(zhì)量，特制訂本程序。二．依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及其附錄。三．適用范圍：

本程序適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和檢測等管理全過程。四．責(zé)任：

質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。五．冷鏈管理設(shè)備：

1.冷庫：符合國家《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》，具雙制冷機(jī)系統(tǒng)，配備備用發(fā)電機(jī)。2.冷藏車：符合國家QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)。3.保溫箱。

4.自動溫濕度監(jiān)測、報(bào)警設(shè)備。5.手持式紅外溫度測量儀。

以上冷鏈管理設(shè)備需依照《設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度》的規(guī)定，經(jīng)過驗(yàn)證，才可投入使用。六．冷藏藥品的收貨：

1.保管員負(fù)責(zé)冷藏藥品的收貨。

2.檢查運(yùn)輸藥品的冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否符合規(guī)定。

3.查看并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定。

4.將藥品從泡沫包裝箱或冷藏箱、保溫箱中拿出，放入冷庫中的待驗(yàn)區(qū)。5.上述到貨溫度檢查符合規(guī)定的，藥品放置在冷庫待驗(yàn)區(qū)中正常待驗(yàn)。

6.到貨溫度檢查不符合規(guī)定的，將藥品隔離存放在冷庫待驗(yàn)區(qū)，掛“待處理”標(biāo)識，報(bào)質(zhì)量管理部，同時由采購部聯(lián)系供應(yīng)廠商處理。供應(yīng)廠商應(yīng)抽樣送至廣東省藥品檢驗(yàn)所等法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格，我公司可以辦理正式入庫手續(xù)，正常銷售；檢驗(yàn)不合格，應(yīng)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，監(jiān)督銷毀。7.冷庫開門，貨物入庫的過程應(yīng)在14分鐘以內(nèi)完成。

七．冷藏藥品的驗(yàn)收：

1.驗(yàn)收員負(fù)責(zé)冷藏藥品的驗(yàn)收。

2.按照公司《藥品收貨與驗(yàn)收管理程序》，在冷庫內(nèi)對冷藏藥品進(jìn)行驗(yàn)收。八．冷藏藥品的存儲、養(yǎng)護(hù)：

1.驗(yàn)收合格的冷藏藥品應(yīng)移入冷庫中綠色合格區(qū)存放。

2.冷庫的存儲溫度應(yīng)設(shè)置在2-8℃，溫度超出此范圍時，自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)會發(fā)出報(bào)警，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。

3.冷庫內(nèi)的堆垛、藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距要符合《倉庫管理程序》的要求；冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。

4.冷藏藥品均屬于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)定期養(yǎng)護(hù)檢查。九．冷藏藥品的發(fā)貨、包裝：

1.冷藏藥品的裝箱發(fā)貨、復(fù)核、包裝應(yīng)在冷庫內(nèi)完成。

2.裝箱前將干冰等蓄冷劑在小冰箱內(nèi)預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍。3.使用保溫箱運(yùn)送藥品時，按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備適當(dāng)數(shù)量的蓄冷劑。箱內(nèi)應(yīng)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

4.使用冷藏車運(yùn)送整件藥品時，采用藥品供應(yīng)廠商提供的冷藏泡沫箱進(jìn)行包裝，在箱內(nèi)按照供應(yīng)廠商的標(biāo)準(zhǔn)放入適當(dāng)?shù)谋?，不得隨意減少數(shù)量。十．冷藏藥品的運(yùn)輸：

1.冷藏車運(yùn)送藥品時，應(yīng)提前15分鐘后打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

2.開始裝車/卸車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，盡快完成藥品裝車。

3.藥品裝車/卸車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。4.啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和檢測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常后方可啟運(yùn)。5.運(yùn)輸過程中，要隨時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時啟動《冷鏈管理緊急預(yù)案程序》。

6.藥品運(yùn)送結(jié)束，冷藏車、保溫箱返回公司后，應(yīng)導(dǎo)出溫度記錄，由養(yǎng)護(hù)員存檔。7.冷藏藥品運(yùn)輸時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間、到達(dá)時間等。十一．冷藏藥品的銷后退回：

1.對于銷后退回的冷藏藥品，首先應(yīng)核實(shí)其批號、數(shù)量，以確認(rèn)確實(shí)是我公司銷售

的藥品。

2.應(yīng)檢查退貨單位提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對不能提供文件、數(shù)據(jù)或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

3.對于符合規(guī)定的退貨，應(yīng)按驗(yàn)收程序，驗(yàn)收合格后重新辦理入庫。十二．冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測：

1.制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置在2-8℃。

2.冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時連續(xù)、自動溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)置不超過30分鐘/次。

3.冷藏車、保溫箱在運(yùn)輸途中要使用自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時監(jiān)測并記錄，溫度記錄時間間隔設(shè)置不超過10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。

4.應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

第四篇：冷鏈管理試卷

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷

姓名：

分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運(yùn)輸條件有（）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋ǎ┧幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過（）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須（）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（）下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)（）。

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在（）分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（）或（）等文字標(biāo)識。

7、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī) 定）處理。

9、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（）；（2）（）；（3）（）；（4）（）；（5）（）的距離，低于（）的位置

10、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：（1）（）、(2)（）、(3)（）、(4)（）；(5)（）、(6)（）、(7)（）；(8)（）等，并設(shè)有（）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1．驗(yàn)證過程中，包裝系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)至少放置 只校驗(yàn)過的溫度記錄儀，同時也要有 只校驗(yàn)過的溫度記錄儀放在箱外測試環(huán)境溫度，箱外的記錄儀放置應(yīng)同冷藏（保溫）箱間隔 cm以上。

A．1；1；20 B．2；2；20 C．2；2；10 D．2；1；20

2、放置冷藏藥品不得直接接觸，防止對藥品質(zhì)量造成影響。A．溫度記錄儀 B．冷藏（保溫）箱 C．控溫物質(zhì)

3、對于收貨時發(fā)現(xiàn)溫度超過規(guī)定的冷藏藥品，應(yīng)立即將藥品轉(zhuǎn)入規(guī)定溫度的待驗(yàn)區(qū)。A．待驗(yàn)區(qū) B．合格品區(qū) C．發(fā)貨區(qū) D．退貨區(qū)

4、冷庫溫度自動監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)符合藥品冷處、冷凍要求，要求至少能監(jiān)測到冷庫。

A．最上溫度點(diǎn)和最下溫度點(diǎn) B．最近溫度點(diǎn)和最遠(yuǎn)溫度點(diǎn) C．最低溫度點(diǎn)和居中溫度點(diǎn) D．最低溫度點(diǎn)和最高溫度點(diǎn)

5、對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù) 確認(rèn)后，再決定放行或報(bào)廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

A．跟蹤報(bào)告 B．領(lǐng)導(dǎo)批示 C．檢驗(yàn)報(bào)告 D．穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

三、判斷題（每題2分，共20分）

1、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

2、如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證。對于自動化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。（）

3、所有的驗(yàn)證每6年至少要評估一次。（）

4、冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和承擔(dān)冷藏藥品物流運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)指定經(jīng)專門上崗培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（）

5、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

6、冷藏藥品收貨時，應(yīng)向承運(yùn)人索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個交接環(huán)節(jié)的，每個交接環(huán)節(jié)的收貨方都要簽收交接單。（）

7、冷藏藥品的冰箱和冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用；配套連續(xù)溫度記錄系統(tǒng)。（）

8、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

9、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

10、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)。（）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

2、冷藏藥品驗(yàn)收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？ 答：

3、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？ 答：

藥品冷鏈管理基礎(chǔ)知識試卷答案

姓名：

分?jǐn)?shù)：

填空題（每空2分，共40分）

1、冷藏藥品是指對貯藏、運(yùn)輸條件有（冷處或冷凍）等溫度要求的藥品。

2、冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返龋囟让舾行裕┧幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用前的整個（儲存、流通）過程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。

3、冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過（驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可投入使用；設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須（再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)）后方可使用。

4、模擬環(huán)境驗(yàn)證是指采用一定的方法，模擬在不同季節(jié)條件的（實(shí)際運(yùn)輸溫度）下，用最終確認(rèn)的包裝方案在最少裝量情況下的反復(fù)測試。對于跨省24小時以上運(yùn)輸?shù)那闆r，一般應(yīng)（進(jìn)行模擬環(huán)境驗(yàn)證。）

5、冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，通常冷處藥品應(yīng)在（30）分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15 分鐘內(nèi)完成。

6、采用冷藏（保溫）箱運(yùn)輸冷藏藥品時，冷藏（保溫）箱上應(yīng)注明（貯藏條件、特殊注意事項(xiàng)）或（運(yùn)輸警告）等文字標(biāo)識。

7、冷藏藥品運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

8、對于售后退回的冷藏藥品，收貨方應(yīng)視為收到供貨方的發(fā)貨，按（收貨的有關(guān)程序和規(guī)定）處理。

9、藥品碼放應(yīng)注意“五距” “一低”：（1）（堆垛間距）；（2）（與地面）；（3）（與墻壁）；（4）（與冷庫頂）；（5）（與制冷機(jī)組出風(fēng)口）的距離，低于（冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口）的位置。

10、冷庫應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的空間，并經(jīng)驗(yàn)證。庫內(nèi)應(yīng)劃動態(tài)“八區(qū)”：分（1）（合格區(qū)）、(2)（出庫復(fù)核區(qū)）、(3)（裝箱發(fā)貨區(qū)）、(4)（包裝物料預(yù)冷區(qū)）；(5)（待驗(yàn)區(qū)）、(6)（退貨區(qū)）、(7)（待處理區(qū)）；(8)（不合格區(qū)）等，并設(shè)有（明顯標(biāo)志）。

二、選擇題（每題2分，共10分）

1（B），2（C），3（A）

4、（D）

5、（D）

三、判斷題（每題2分，共20分）

1（×）2（√）3（×）4（√）5（×）6（√）7（√）8（×）9（×）10（√）

四、問答題（每題10分，共30分）

1、運(yùn)輸藥品的冷藏車應(yīng)符合哪些要求？

答：

（一）具有良好的保溫性能，在控溫機(jī)組出現(xiàn)故障后，車廂內(nèi)溫度仍能在一定時間內(nèi)保持在設(shè)定范圍內(nèi)；

（二）裝配的控溫設(shè)備應(yīng)性能可靠，宜配套外接電源的裝置；

（三）應(yīng)配備溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警系統(tǒng)。

2、冷藏藥品驗(yàn)收記錄包括哪些？保存時間為多少 ？

答：

（一）應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；

（二）同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等；

（三）運(yùn)輸過程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存； 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至有效期后一年，但不得少于五年。

3、如何進(jìn)行冷鏈系統(tǒng)的質(zhì)量管理？

答：

（一）應(yīng)建立對承運(yùn)商、經(jīng)銷商、包材供應(yīng)商、設(shè)施設(shè)備服務(wù)商的審計(jì)制度。

（二）應(yīng)定期對冷藏藥品的儲運(yùn)條件進(jìn)行分析，對于不良趨勢及時預(yù)警。

（三）對冷鏈環(huán)節(jié)發(fā)生溫度超標(biāo)的冷藏藥品，應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確認(rèn)后，再決定放行或報(bào)廢，并對超標(biāo)的原因進(jìn)行調(diào)查和分析。

（四）對冷庫、冷藏藥品包裝系統(tǒng)、運(yùn)輸系統(tǒng)中的任何變化都應(yīng)納入變更控制體系進(jìn)行跟蹤和管理。一般應(yīng)提前進(jìn)行評估，并得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)方能執(zhí)行。

（五）應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，確保按照驗(yàn)證的結(jié)果和企業(yè)的實(shí)際情況制定合理、全面的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括各系統(tǒng)可能發(fā)生的問題、應(yīng)急的措施、緊急聯(lián)系人員的姓名、職責(zé)、聯(lián)系方式等。

（六）應(yīng)建立冷鏈系統(tǒng)的測試方式，根據(jù)測試清單，定期檢查報(bào)警系統(tǒng)、安全系統(tǒng)等的運(yùn)行狀況。

（七）應(yīng)定期進(jìn)行自檢并出具自檢報(bào)告，自檢報(bào)告中應(yīng)包括自檢過程中的所有發(fā)現(xiàn)問題、建議的糾正措施、對偶發(fā)事件的有效跟蹤方案等。

第五篇：GSP冷鏈培訓(xùn)試題

冷鏈培訓(xùn)試題

1.冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間 B、溫濕度監(jiān)控測點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質(zhì)量造成影響。

A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。

A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時節(jié)運(yùn)輸，必要時應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個得正確答案，多選少選錯選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。

A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時，收貨人員應(yīng)檢查（）。

A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。

A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。

A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。

A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對錯判斷，對的打“√”錯的打“X”，判斷錯誤不得分。）

1、冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲存應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（、）

9、一般蓄冷劑冷凍的時間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時間,應(yīng)迅速查明原因并及時通知客戶更改到達(dá)時間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

冷鏈答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√