第一篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試卷及答案

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設(shè)計(jì)符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有 的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有 的功能，保溫箱配備 以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)、、、儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)、、相關(guān) 和 的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在（）內(nèi)完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、經(jīng)營生物制品的冷庫容積不應(yīng)小于（）

A.10立方米 B.15立方米 C.20立方米 D 50立方米

3、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于（）。

A.1個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.4個(gè)

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實(shí)施。

A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A 一次 B 二次 C 三次 D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對下列哪些質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（）

A.運(yùn)輸方式 B.運(yùn)輸過程的溫度記錄

C.運(yùn)輸時(shí)間 D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括下列哪些內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。（）

A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行下列哪些 驗(yàn)證。（）

A.使用前驗(yàn)證 B.定期驗(yàn)證

C.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 D.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容包括（）

A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求 C.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1：使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

答：

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)怎樣按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作？

答：

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動(dòng)調(diào)控溫濕度，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。

2、自動(dòng)調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動(dòng)調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測 實(shí)時(shí)報(bào)警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、（冷庫）2、50立方米 3、2個(gè) 4、2013年6月1日

5、一次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、（ABCD）

2、（ABC）

3、（ABCDE）

4、（ABC）

5、（ABCD）

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍

內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第二篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個(gè)最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（A）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（D）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置

C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（A）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（C），防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的條件下儲(chǔ)藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（A）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（A）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（A）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（C）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（ABCD）。

A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（ABC）。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（ABCD）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（BCD）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（A BCD）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修

C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對象包括（ABCD）。A、冷庫 B、冷藏車

C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（ABC）

A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間

C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（ABCD）

A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（ABD）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車

C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

三、判斷題（共25題，每題2分，共50分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對錯(cuò)判斷，對的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（√）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（√）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（√）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（X）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（X）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（√）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（√）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（X）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（X）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（√）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（√）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（√）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（X）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（X）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（√）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（√）

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（√）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（√）

20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（√）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（X）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（X）

23、冷庫只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（X）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（X）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（√）

第三篇：冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷

姓名： 崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（每空1分，共30分）

1、冷庫設(shè)計(jì)符合 ；冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路。

2、冷藏車具有

的功能；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有 的空間。

3、冷藏箱具有

的功能，保溫箱配備

以及與藥品隔離的裝置。

4、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置 系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)

、、、儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。

6、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于，與后板、側(cè)板、底板間距不小于。

7、企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)據(jù)、、、、等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過程中溫度控制符合要求。

8、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)程及就地 功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

9、冷藏冷凍藥品的各崗位人員，應(yīng)接受相關(guān)

、相關(guān)

和

的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。

10、冷庫要求溫度范圍在 之間。二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、冷藏冷凍藥品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在（）內(nèi)完成。

A.常溫庫 B.冷庫 C.陰涼庫 D.任意庫

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過（）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

A.檢查

B.認(rèn)證

C.驗(yàn)證

D 企業(yè)自定

3、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于（）。A.1個(gè) B.2個(gè) C.3個(gè) D.4個(gè)

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），（）開始實(shí)施。A.2012年12月1日 B.2013年6月1日 C.2012年12月31日 D.2013年12月31日

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行（）校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

A 一次

B 二次

C 三次

D 四次

三、選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、冷鏈管理要求對以下哪幾個(gè)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證：（）A.冷庫 B.冷藏車

C.保溫箱 D.溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對其（）等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查及記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

A.運(yùn)輸方式

B.運(yùn)輸過程的溫度記錄

C.運(yùn)輸時(shí)間

D.其它

3、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。A.應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B.人員職責(zé) C.設(shè)施設(shè)備 D.外部協(xié)作資源 E、應(yīng)急措施

4、冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)進(jìn)行哪些驗(yàn)證。（）A.使用前驗(yàn)證 B.定期驗(yàn)證 C.停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 D.回顧性驗(yàn)證

5、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議，內(nèi)容應(yīng)包括（）

A.承運(yùn)方制定并執(zhí)行符合要求的運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B.對運(yùn)輸過程中溫度控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測的要求 C.明確在途時(shí)限以及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任 D.以上均是

四、簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的,啟運(yùn)前應(yīng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。

2、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

冷鏈藥品人員培訓(xùn)試卷答案

一、填空題：

1、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；自動(dòng)調(diào)控溫濕度，發(fā)電機(jī)組 供電系統(tǒng)。

2、自動(dòng)調(diào)控溫度；保證氣流充分循環(huán)。

3、自動(dòng)調(diào)控溫度，蓄冷劑

4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測,采集、顯示、記錄、傳送。5、100厘米。6、10厘米，5厘米

7、藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度。

8、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測 實(shí)時(shí)報(bào)警。

9、法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度、操作規(guī)程。10、2度-10度。

二 選擇題(單選，每題3分，共15分)：

1、B

2、C

3、B

4、B

5、A 三選擇題（多選，每題5分，共25分）

1、ABCD

2、ABC

3、ABCDE

4、ABC

5、ABCD 四簡答題：（每題10分共30分）

1、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照哪些標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。答：

（一）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（四）啟動(dòng)溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況，運(yùn)行正常

方可啟運(yùn)。

2：使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照冷鏈藥品運(yùn)輸操作規(guī)程,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。

答：

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。

（二）按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。

（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。

3、系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合什么要求？

答：

（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。

第四篇：冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案3

2016年質(zhì)量培訓(xùn)

冷鏈藥品培訓(xùn)試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（共15題，每題2分，共30分。）

1、冷藏藥品是指對藥品、有冷處等溫度要求的藥品。

2、控溫系統(tǒng)包括和。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過程序運(yùn)行來調(diào)節(jié)、控制藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。

3、冷庫具有、、、、的功能，有備用發(fā)電機(jī)組和制冷機(jī)組。

4、冷藏車、保溫箱配置溫度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)、、溫度數(shù)據(jù),可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏車還須配備GPRS系統(tǒng)，遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)傳送溫度數(shù)據(jù)。

5、冷庫運(yùn)行期間，小時(shí)連續(xù)自動(dòng)進(jìn)行溫濕度監(jiān)測和記錄，每分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)，每分鐘記錄一次溫濕度。溫濕度記錄數(shù)據(jù)每日備份至本地電腦保存，并每月備份到NAS系統(tǒng)上，至少保存年。

6、在運(yùn)輸過程中，由于車輛或設(shè)備等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按 及時(shí)報(bào)告并處置。

7、接收冷藏藥品退貨時(shí),必須使用或運(yùn)輸,溫度保持在2～8℃范圍內(nèi)。

8、藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于厘米，與庫房內(nèi)控溫設(shè)備的間距不少于厘米，與地面的間距不小于厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置不得碼放藥品。

9、冷藏車制冷設(shè)備的停機(jī)溫度設(shè)置：℃，啟動(dòng)溫度設(shè)置：℃。溫濕度記錄儀中設(shè)置報(bào)警溫度上限℃，下限℃；在臨界狀態(tài)下報(bào)警，運(yùn)輸人員應(yīng)及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

10、凡退貨方不能提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)的藥品，按不合格品處理。

11、在儲(chǔ)存過程中，由于設(shè)備或停電等故障出現(xiàn)溫度異?；虿槐氐那闆r，應(yīng)按 及時(shí)報(bào)告并處置。

12、拆零拼箱、出庫復(fù)核應(yīng)在內(nèi)進(jìn)行。

13、收發(fā)貨人員與運(yùn)輸人員辦理交接時(shí)，做好冷藏藥品運(yùn)輸記錄。

14、對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)處理；

15、保溫箱所用的冰袋應(yīng)置于冷藏箱內(nèi),在℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍小時(shí)以上備用。

二、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。選擇一個(gè)最佳答案）

1、冷鏈藥品不符合收貨要求的，應(yīng)（）并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2016年質(zhì)量培訓(xùn) A、存放在符合溫度要求的環(huán)境 B、存放在不合格區(qū) C、存入合格品庫 D、交還運(yùn)輸人

2、通過冷庫的（）驗(yàn)證，可以確定藥品擺放區(qū)域。

A、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用情況 B、檢測終端安裝位置 C、極端外部環(huán)境保溫性能 D、溫度分布特性

3、冷庫保溫時(shí)限驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用于（）。

A、確定應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間 B、溫濕度監(jiān)控測點(diǎn)安裝位置 C、確定藥品存儲(chǔ)區(qū)域 D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能

4、冷藏藥品不得直接接觸（），防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀 B、冷藏（保溫）箱 C、蓄冷劑 D、隔離裝置

5、《中國藥典2010版》所載的冷處系指（）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的條件下儲(chǔ)藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有（）的空間，以確保保溫性能。A、保證氣流充分循環(huán) B、保證人員操作 C、存夠多的存放藥品 D、保證包裝物存放

8、企業(yè)應(yīng)配置冷庫、（）、保溫箱或冷藏箱等冷鏈儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備。A、冷藏車 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷劑

9、企業(yè)應(yīng)對冷鏈藥品承運(yùn)商進(jìn)行托運(yùn)前和定期（）A、審計(jì) B、審核 C、考察 D、考核

10、冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則，不包括（）A、盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間 B、盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免中途中轉(zhuǎn) C、冬季采用夜間運(yùn)輸

D、盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸

三、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2.5分，共25分。每題均有多于一個(gè)得正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分）

1、冷鏈藥品委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行（）方面的審查。A、合法資質(zhì) B、質(zhì)量保障能力 C、安全運(yùn)輸能力 D、風(fēng)險(xiǎn)控制能力

2016年質(zhì)量培訓(xùn)

2、用于冷鏈運(yùn)輸?shù)谋叵鋺?yīng)具有（）。

A、通過計(jì)算機(jī)讀取溫度記錄功 B、實(shí)時(shí)采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)功能 C、傳送儲(chǔ)存運(yùn)輸過程溫度記錄功能 D、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能

3、冷鏈藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)檢查（）。A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸時(shí)間 C、運(yùn)輸過程溫度 D、運(yùn)輸設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

4、從事冷鏈相關(guān)工作的人員，應(yīng)進(jìn)行（）等培訓(xùn)。A、冷鏈知識 B、冷鏈法規(guī) C、冷鏈操作 D、冷鏈應(yīng)急方案

5、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有（）。A、收貨 B、冷藏包裝 C、復(fù)核 D、拼箱發(fā)貨

6、冷鏈設(shè)施設(shè)備在（）情況下，需要進(jìn)行驗(yàn)證后方可使用。A、新購置 B、主要部件維修 C、改變溫控閾值 D、長期停用后重新啟用

7、驗(yàn)證的對象包括（）。

A、冷庫 B、冷藏車 C、保溫箱、冷藏箱 D、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

8、冷鏈藥品到貨須做好記錄，內(nèi)容包括（）A、發(fā)運(yùn)地點(diǎn) B、啟運(yùn)時(shí)間 C、到貨溫度 D、運(yùn)輸人員

9、應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括（）A、應(yīng)急組織機(jī)構(gòu) B、人員職責(zé) C、設(shè)施設(shè)備 D、外部協(xié)作資源

10、（）操作，應(yīng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱 B、裝車和卸車 C、收貨和驗(yàn)收 D、堆垛和運(yùn)輸

四、判斷題（共25題，每題1分，共25分。對題干的描述得是否準(zhǔn)確、正確進(jìn)行對錯(cuò)判斷，對的打“√”錯(cuò)的打“X”，判斷錯(cuò)誤不得分。）

1、冷庫具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能，有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。（）

2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。（）

3、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存應(yīng)配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng), 可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)（）

4、冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口50厘米范圍內(nèi),以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置,不得碼放藥品。（）

5、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板、后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米（）。

6、藥品碼放高度可以超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿（）.2016年質(zhì)量培訓(xùn)

7、使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)（）。

8、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。（）

9、一般蓄冷劑冷凍的時(shí)間沒有上限限制。（）

10、冷藏庫制冷機(jī)組不需要定期檢查、維修。（）

11、企業(yè)應(yīng)建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用、檢查和維修保養(yǎng)記錄。（）

12、冷藏藥品送達(dá)客戶的時(shí)間超出預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間,應(yīng)迅速查明原因并及時(shí)通知客戶更改到達(dá)時(shí)間。（）

13、冷藏藥品的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)向客戶提供發(fā)貨信息。（）

14、企業(yè)發(fā)出冷藏藥品后不需要做發(fā)運(yùn)后的跟蹤。（）

15、冷藏藥品的運(yùn)輸方式可以根據(jù)企業(yè)自行的方便來選擇。（）

16、蓄冷劑說明書有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，必須參照規(guī)定在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上確定蓄冷劑的使用規(guī)程。（）

17、對銷后退回的冷藏冷凍藥品，退貨方不能提供溫度控制說明文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。（）

19、使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。（）20、冷藏運(yùn)輸記錄、供貨方冷藏運(yùn)輸記錄應(yīng)該保存至5年備查。（）

21、可以根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。（）

22、采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，可根據(jù)核定車裝載量裝載藥品。（）

23、冷庫只需配套溫度自動(dòng)記錄系統(tǒng)就可以了，不需再安排人管理、巡視。（）

24、負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)的操作人員只需經(jīng)過物流管理部門的培訓(xùn)就可以了。（）

25、冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫度記錄儀的使用等，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，操作人員應(yīng)考核合格。（）

一、填空題：(正確答案，請自動(dòng)填錯(cuò)）

1、儲(chǔ)存、運(yùn)輸；

2、主動(dòng)控溫系統(tǒng)、被動(dòng)控溫系統(tǒng)；

3、溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。（）

2016年質(zhì)量培訓(xùn) 報(bào)警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

7、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質(zhì)管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

三、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

一、填空題：(正確答案，請自動(dòng)填錯(cuò)）

1、儲(chǔ)存、運(yùn)輸；

2、主動(dòng)控溫系統(tǒng)、被動(dòng)控溫系統(tǒng)；

3、溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

8、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質(zhì)管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

四、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

一、填空題：(正確答案，請自動(dòng)填錯(cuò)）

1、儲(chǔ)存、運(yùn)輸；

2、主動(dòng)控溫系統(tǒng)、被動(dòng)控溫系統(tǒng)；

3、溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警；

4、采集、顯示、記錄；5、24、1、30、5；

6、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

9、保溫箱、冷藏車；8、30、30、10、100；9、3、7、8、2；

10、退回冷藏；

11、《冷藏藥品儲(chǔ)存及運(yùn)輸應(yīng)急方案》；

12、冷庫；

13、交接；

14、拒收、隔離、質(zhì)管部；

15、-

10、24；

二，單選題：

1、A；

2、D；

3、A；

4、C；

5、C；

6、B；

7、A；

8、A；

9、A；

10、C；

五、多選題：

1、ABCD ；

2、ABCD；

3、ABC；

4、ABCD；

5、BCD；

6、ABCD；

7、ABCD；

8、ABC；

9、ABCD；

10、ABD；

四、判斷題：

1、√；

2、√；

3、√；

4、X；

5、X；

6、X；

7、√；

8、√；

9、X；

10、X；

11、√；

12、√；

13、√；

14、X；

15、X；

16、√；

17、√；

18、√；

19、√；20、√；

21、X；

22、X；

23、X；

24、X；

25、√；

第五篇：冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1制定目的：確保需冷藏藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》DB33/T 713—2008、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》。

3范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4術(shù)語和定義：

4.1冷藏藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。4.2冷處指溫度符合 2℃～10℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃的貯藏運(yùn)輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

5.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

5.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測器檢 測其溫度。

5.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

5.4冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 15分鐘內(nèi)。

5.5驗(yàn)收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的貯藏環(huán)境中。

5.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

5.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。

6冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

6.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。6.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

6.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期 1年以備查，記錄至少保留 3年。7冷藏藥品的發(fā)貨

7.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。

7.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。

7.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏藥品的發(fā)貨、裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不允許置于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。

7.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

8冷藏藥品的運(yùn)輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

8.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。

8.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。8.4應(yīng)制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。

8.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處置。

9冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

9.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過 30分鐘/次。

9.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要求。9.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 3年。

9.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

9.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷處應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃。9.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過 10分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。

9.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

9.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好。

10冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

10.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

10.4保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。10.5冷藏車應(yīng)符合國家 QC/T 450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072 冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

10.6冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

10.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存 3年。

10.8建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存 3年。

11人員配備要求

11.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。11.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。11.4直接接觸藥品的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。

GSP冷鏈藥品管理制度

冷鏈藥品管理制度

1、制定目的：確保需冷藏或冷凍藥品儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《保溫車、冷藏車技術(shù)條件》、《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》等。、范圍：適用于冷藏藥品物流鏈過程中的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、內(nèi)容

4.1術(shù)語和定義：

4.1.1冷藏或冷凍藥品指對藥品貯藏、運(yùn)輸有冷藏、冷凍溫度要求的藥品。4.1.2冷藏指溫度符合 2℃～8℃的貯藏運(yùn)輸條件。4.1.3冷凍指溫度符合-10℃～-25℃貯藏運(yùn)輸條件。

4.1.4藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，冷藏藥品從生產(chǎn)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。4.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收

4.2.1冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.2.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，以及交貨時(shí)的實(shí)際溫度。4.2.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)都要進(jìn)行交接單簽字確

認(rèn)。

4.2.4冷藏藥品從上下貨轉(zhuǎn)運(yùn)到冷庫或冷藏車的時(shí)間,冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

4.2.5驗(yàn)收在冷藏庫待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到冷藏庫合格區(qū)。4.2.6對退回的藥品，接收企業(yè)應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按 4.5.1－4.5.5的條款規(guī)定操作，同時(shí)查看售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)是否符合要求，不符合要求應(yīng)當(dāng)拒收，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

4.2.7冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄至少保留 5年。4.3冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)

4.3.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。4.3.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放。

4.3.3冷藏藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。

4.3.4養(yǎng)護(hù)記錄至少保留5年。4.4冷藏藥品的發(fā)貨

4.4.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。

4.4.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度下進(jìn)行。4.4.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏 運(yùn)輸溫度。4.4.4冷藏藥品由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4.4.5冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在冷庫內(nèi)。

4.4.6需要委托運(yùn)輸冷藏藥品的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確藥品在貯藏運(yùn)輸和配送過程中的溫度要求。

4.5冷藏藥品的運(yùn)輸

4.5.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。

4.5.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)注意將保溫箱儲(chǔ)藏溫度降至冷鏈規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并啟動(dòng)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)對儲(chǔ)藏期間的溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測記錄。

4.5.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車標(biāo)準(zhǔn)裝載藥品。

4.5.4應(yīng)制定冷藏藥品的運(yùn)輸記錄，對運(yùn)輸人員、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸期間溫濕度、運(yùn)輸車輛、送達(dá)地址等做詳細(xì)記錄。

4.5.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施、設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如溫度出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告處理。

4.6冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測

4.6.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不超過30分鐘/次。

4.6.2冷庫內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合藥品冷藏要 求。

4.6.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存 5 年。

4.6.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。

4.6.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在3℃～7℃間，冷凍應(yīng)在-12℃～-23℃間。4.6.6 冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對運(yùn)輸過程中進(jìn)行溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄，溫度記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過10分鐘，溫度記錄應(yīng)隨藥品移交收貨方。4.6.7 采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。

4.6.8應(yīng)按規(guī)定對自動(dòng)溫度記錄設(shè)備、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝置等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確守好。

4.7冷藏藥品貯藏、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

4.7.1冷藏藥品的貯藏應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置。

4.7.2冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、貯藏時(shí)間、貯藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸。

4.7.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏藥品規(guī)模相適應(yīng)的冷庫和冷藏車、保溫箱等設(shè)施設(shè)備。

4.7.3保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、不同配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測試，并在測試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸。

4.7.4冷藏車應(yīng)符合國家QC/T450-2000標(biāo)準(zhǔn)要求、冷庫符合國家《GB50072冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜功能、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能。

4.7.5冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。

冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊爭處理方案，有專人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5年。

4.7.6建立健全冷藏藥品貯藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存5年。

4.8人員配備要求

4.8.1應(yīng)配備與藥品冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

4.8.2冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

4.8.3從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)

冷藏藥品冷鏈管理制度

一、冷藏藥品的運(yùn)輸必須用冷藏箱，領(lǐng)取冷藏藥品時(shí)必須配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備。

二、冷藏藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏藥品發(fā)放、運(yùn)送、接收人員要進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

三、冷鏈設(shè)備必須做到專物專用，不得挪作它用。

四、冷藏藥品要進(jìn)入冷鏈系統(tǒng)保存，并由專人負(fù)責(zé)保管。

五、冷藏藥品保存期間要進(jìn)行溫度監(jiān)測，每天上班后和下班前各測量1次冷藏藥品溫度，并如實(shí)記錄監(jiān)測結(jié)果；做好停電、停機(jī)、故障維修記錄，管理員因故外出不能進(jìn)行日常監(jiān)測時(shí)要做好交接班。

六、貯存的冷藏藥品要擺放整齊，冷藏藥品與箱壁，冷藏藥品與冷藏藥品間應(yīng)有 1-2cm的空隙，冷藏藥品要按品名和失效期分類擺放。

七、冷鏈設(shè)備要經(jīng)常進(jìn)行保養(yǎng)，經(jīng)常保持電冰箱的清潔，做到無灰塵、無污跡，電冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜溫度超過4小時(shí)要及時(shí)化霜和除霜，長期停止使用時(shí)，應(yīng)將箱內(nèi)外擦凈，每周開機(jī)2小時(shí)。冷藏箱和冷藏背包使用過擦凈水跡，保持箱內(nèi)干燥和清潔。

八、冷鏈設(shè)備出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)及時(shí)報(bào)告，由專業(yè)人員進(jìn)行檢查和修理，非專業(yè)技術(shù)人員不得隨便拆卸。