第一篇：關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的通知
關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的通知
宣食藥監(jiān)市〔2009〕39號(hào)
各縣、市食品藥品監(jiān)督管理局：
為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)全省藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議精神，結(jié)合我市藥品零售(連鎖)企業(yè)實(shí)際，現(xiàn)就全市藥品零售(連鎖)企業(yè)換證工作通知如下：
一、換證范圍
持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且已通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證的藥品零售（連鎖）企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（一）有下列情況之一者，不予換證，并收回原證：
1．不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合要求的；
2．違反GSP規(guī)定銷售假藥，被依法查處的；
3．未在規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的企業(yè)； 4.未取得GSP認(rèn)證證書的企業(yè)；
5．換證審查中，有謊報(bào)、瞞報(bào)等弄虛作假行為并經(jīng)確認(rèn)的； 6．出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的； 7．連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；
8．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門年檢的； 9．企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的； 10．其他不符合換證要求的。
（二）有下列情況之一者，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)暫緩換證：
1．企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的，或已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的。應(yīng)待案件處理完結(jié)后，依法確定是否按規(guī)定程序進(jìn)行換證；
2．藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個(gè)月后，方可申請(qǐng)換證。
二、換證程序
（一）換證申請(qǐng)
宣州區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)向市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提出申請(qǐng)；各縣、市的持證申請(qǐng)人向所在地食品藥品監(jiān)管局報(bào)送申請(qǐng)材料，各縣、市局對(duì)材料的完整性、合法性和真實(shí)性審查后報(bào)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口。
持證申請(qǐng)人提出換證申請(qǐng)時(shí)，提交以下材料（一式兩份，直接向市局窗口提出申請(qǐng)的只需一份）：
1．藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)表（附件1）；
2．從業(yè)人員花名冊(cè)，附所有從業(yè)人員學(xué)歷、職稱證書、上崗培訓(xùn)證書及身份證復(fù)印件；
3．企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明、藥學(xué)技術(shù)人員在崗的自我承諾書（附件3、4）；
4．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖；
5．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件；
6．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
7．《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；
8．企業(yè)自認(rèn)證以來(lái)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告。自查報(bào)告主要內(nèi)容：企業(yè)基本概況，組織自查情況(包括自查內(nèi)容、檢查時(shí)間、執(zhí)行情況、存在問(wèn)題和整改情況)，藥監(jiān)部門GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查和日常檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改結(jié)果等；
9．變更許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)的，可同時(shí)提交變更申請(qǐng)及材料。以上復(fù)印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業(yè)的，同時(shí)加蓋法人企業(yè)公章，所有證書原件經(jīng)確認(rèn)后當(dāng)場(chǎng)退回。
10、按照國(guó)家局制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶端軟件要求制作的電子文檔。
（二）換證審查
1．換證檢查原則上采取現(xiàn)場(chǎng)審查的方式進(jìn)行。
2．檢查組由市局隨機(jī)從GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中抽取2名以上執(zhí)法人員組成。
3．依據(jù)《宣城市藥品零售企業(yè)換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件5，以下簡(jiǎn)稱換證標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行換證審查，并填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》（附件2）。
4．審查判定：檢查結(jié)論按GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)判定。
（1）對(duì)符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)將換證發(fā)新證。
（2）對(duì)不符合藥品分類管理要求的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，依法重新核定其經(jīng)營(yíng)范圍，換發(fā)經(jīng)營(yíng)類別為“非處方藥”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
（3）對(duì)無(wú)中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，核銷其經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的資格。
（4）對(duì)經(jīng)審查不符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報(bào)送市、縣局審查。凡整改期間，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期的企業(yè)，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
（三）公示和發(fā)證
經(jīng)審查符合要求的藥品零售企業(yè)，在市局網(wǎng)站上公布，供企業(yè)和公眾監(jiān)督、查閱。各企業(yè)憑原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件到行政服務(wù)中心窗口領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
附件：1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請(qǐng)表點(diǎn)擊下載
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄點(diǎn)擊下載
3.企業(yè)負(fù)責(zé)人自我保證聲明點(diǎn)擊下載
4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人自我保證聲明點(diǎn)擊下載
5.宣城市藥品零售企業(yè)換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)擊下載
第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉(cāng)庫(kù)地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬(wàn)元。公司自成立以來(lái)，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營(yíng)業(yè)面積為495平方米，倉(cāng)庫(kù)1240平方米。倉(cāng)庫(kù)布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場(chǎng)開(kāi)發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過(guò)程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開(kāi)始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫(kù)面積
3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
（四）進(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)部每月制定采購(gòu)計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度及其程序，藥品購(gòu)進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。
（五）驗(yàn)收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫(kù)分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷藏庫(kù)內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開(kāi)存放，易串味藥品，非藥品專庫(kù)存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)溫濕度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫(kù)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫(kù)與運(yùn)輸
1、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營(yíng)，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問(wèn)題
近五年來(lái)，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過(guò)自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票行為；無(wú)出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》行為；無(wú)違法經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)全過(guò)程質(zhì)量控制。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過(guò)程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。
同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺(jué)性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
第三篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)報(bào)告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證行政許可項(xiàng)目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，懇請(qǐng)貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
三樂(lè)菜園屯大藥房
2014年7月18日
第四篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證
38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證
發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 編號(hào)：38-2-05
法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：
1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào) 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第五條、第六條）
3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 第十七條）
4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào) 第三十一條）
5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)）
6．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào) 第十九條）
7.《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號(hào)）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]527號(hào)）
9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)
期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請(qǐng)換證并同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，按期限最長(zhǎng)的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：
一、申請(qǐng)與受理
企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》；
2．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
4．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；
5．企業(yè)注冊(cè)地址地理位置圖、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖（注明面積）、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
7、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況；
9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請(qǐng)換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；
10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
11、申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
12、藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：
⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品申請(qǐng)表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片）復(fù)印件；
⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；
⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲(chǔ)存特殊管理藥品的庫(kù)房位置平面圖、庫(kù)內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；
⑹ 門店儲(chǔ)存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說(shuō)明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。
備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說(shuō)明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
4．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。
2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)企業(yè)作為受理憑證。
3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日
二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：
（一）材料審核 核對(duì)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營(yíng)范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目?jī)?nèi)容相同。
如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請(qǐng)表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。
申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。
（三）審核意見(jiàn)
符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
（一）材料審核
1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核；
2.涉及特殊管理藥品的，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.如企業(yè)僅申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。
2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況記錄》。
3．如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)，申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（三）審核意見(jiàn)
1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。
3．對(duì)不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)后移交相關(guān)科室審核人員。
5.申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)簽署意見(jiàn)。期限：9個(gè)工作日
四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：
1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3．對(duì)材料審核意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。
2．對(duì)同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對(duì)不同意審核人員意見(jiàn)的，與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日
五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：
1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)章。
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。
2．對(duì)同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對(duì)不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日
六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：
1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；
4．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
5．需整改的制作《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。
七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：
1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；
2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；
3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤；
崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：
1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）
第五篇：關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知
附件2：
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有關(guān)事項(xiàng)的通知
川食藥監(jiān)市?2009?22號(hào)
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審認(rèn)證中心、省內(nèi)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為做好全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]75號(hào)）要求，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作有關(guān)事宜通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、實(shí)施組織
（一）省局負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的具體實(shí)施（含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查），負(fù)責(zé)全省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的組織協(xié)調(diào)。
（二）各市（州）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的具體實(shí)施（含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查）。
（三）各市（州）局要將本轄區(qū)內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證 1 工作方案及時(shí)上報(bào)省局，省局將對(duì)各地?fù)Q證工作進(jìn)展情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
二、換證程序
（一）申報(bào)
1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前3個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)。企業(yè)下設(shè)的分支機(jī)構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請(qǐng)。逾期未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄，不予換證。
2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按省局網(wǎng)站（004km.cn）或四川省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站(004km.cn)的“《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)”的要求填報(bào)相關(guān)信息后，提出書面申請(qǐng)報(bào)告及相關(guān)材料。藥品零售企業(yè)的換證申報(bào)及材料按各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局的要求執(zhí)行。
（二）審查
1.換證審查采取書面審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合等方式進(jìn)行。
2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證原則上必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定的申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》條件，必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
3.在審查中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，不予換 2 證，并收回原證：
（1）不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，限期3個(gè)月進(jìn)行整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；（3）經(jīng)營(yíng)過(guò)假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；（4）出租、轉(zhuǎn)讓過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的；（5）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；
（6）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》未通過(guò)工商行政管理部門年檢的；（7）企業(yè)進(jìn)入破產(chǎn)程序的；
（8）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的；（9）其他不符合換證要求的。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查
1.換證中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，其標(biāo)準(zhǔn)按照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目執(zhí)行。
2.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
（1）通過(guò)GSP認(rèn)證滿24個(gè)月，未進(jìn)行跟蹤檢查的；（2）按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第43條規(guī)定，因經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址、辦公或營(yíng)業(yè)場(chǎng)所等發(fā)生變化，未進(jìn)行認(rèn)證專項(xiàng)檢查的；
（3）經(jīng)營(yíng)生物制品（一類疫苗、二類疫苗）、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)麻醉 3 藥品和一類精神藥品一年以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（4）5年以來(lái)因違反藥品管理法律、法規(guī)，受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰或群眾舉報(bào)反映問(wèn)題較多的；
（5）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。
（四）審批與發(fā)證
按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（局令第6號(hào)）第十九條規(guī)定，發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)符合換證條件的企業(yè)，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
三、工作要求及相關(guān)說(shuō)明
1.按照國(guó)家局換證工作“只做減法、不做加法”的原則，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規(guī)，堅(jiān)持政務(wù)公開(kāi)，嚴(yán)格辦事程序，提高辦事效率，提升服務(wù)質(zhì)量，保持清正廉潔。嚴(yán)禁借換證之際新增藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，省局將適時(shí)對(duì)各市（州）換證工作進(jìn)行督察。
2.換證審查應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等的真實(shí)性。
3.在換證工作中要切實(shí)做好企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核查工作，凡是不符合陰涼、冷藏儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保 4 管藥品的經(jīng)營(yíng)范圍；凡是不具備經(jīng)營(yíng)某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。
4.對(duì)擅自改變注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個(gè)月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動(dòng)終止經(jīng)營(yíng)行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
5.為提高工作效能，各地可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作同GSP到期認(rèn)證檢查工作和跟蹤檢查工作結(jié)合進(jìn)行，對(duì)認(rèn)證檢查合格企業(yè)同時(shí)換發(fā)《GSP認(rèn)證證書》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
6.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)符合條件的，給予定點(diǎn)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中標(biāo)注相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)于不符合要求的，不予定點(diǎn)。
7.允許兩證有效期相差1年以內(nèi)的企業(yè)，同時(shí)申請(qǐng)GSP認(rèn)證檢查和換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
8.有效期到期但仍未換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)按無(wú)證經(jīng)營(yíng)依法查處。
9.各發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第二 5 十六條規(guī)定，對(duì)具備第二十六條情形之一的企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》予以注銷，并向社會(huì)公布。
10.換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)要求（詳見(jiàn)附件），對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》進(jìn)行重新編號(hào)。
二〇〇九年三月二十六日
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