第一篇：《藥品經(jīng)營許可證申請表--乙類非處方藥零售企業(yè)》（模版）

附表

1編號：

《藥品經(jīng)營許可證》申請表——乙類非處方藥零售企業(yè)

申請企業(yè)名稱(簽章)：

隸屬部門(簽章)：

法定代表人(簽字)：

申請人(簽字)：

申請日期：年月日

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局制

填報說明1、2、3、4、本表由申請者填寫，一式二份，報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。隸屬部門，指直接隸屬的部門或單位。經(jīng)營方式，填寫零售或零售連鎖。

經(jīng)營范圍，根據(jù)開辦條件選擇填寫乙類非處方藥：中成藥；化學(xué)藥制劑；抗生素制劑劑；生化藥品；中藥材（飲片）（限規(guī)定品種）。

5、6、（1）

本表所列各項內(nèi)容填寫不下時均可另附頁。申請者應(yīng)同時提交下列材料：（一式二份）

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理員的身份證和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員確認(rèn)證書復(fù)印件，在職在崗、不在其他單位兼職的有效證明。

（2）

營業(yè)場所、倉庫的自有房屋產(chǎn)權(quán)證明；如為非自有房產(chǎn)的，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明；營業(yè)場所平面布置圖。

（3）

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；開辦專柜的應(yīng)提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。

（4）

法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的有關(guān)證明文件（如董事會決議，股東會決議，主管部門任命文件等）。

（5）（6）（7）（8）

全體從業(yè)人員名冊。

授權(quán)委托書（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書不用提交）和申報資料承諾書。普通商業(yè)連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店的《營業(yè)執(zhí)照》及本款上述1，4，5，6條的資料。其他需提供的資料。

第二篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進行核對。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項可以減少外，其余項目應(yīng)與原許可項目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復(fù)審。

2．對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：藥品零售企業(yè)加盟經(jīng)營申請表

附件

編號：

藥品零售企業(yè)加盟經(jīng)營申請表

企業(yè)名稱

申請時間：年月日

溫州市藥品監(jiān)督管理局制

—1—

加盟經(jīng)營需提交的材料

—2 —

藥品零售企業(yè)加盟經(jīng)營基本情況

—3—

—4 —

第四篇：天水市藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證換證工作方案

附件

天水市藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案 為做好全市藥品零售企業(yè)2010年到期的《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營許可行為，維護藥品市場經(jīng)營秩序，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)甘肅省<藥品經(jīng)營許可證>換證工作方案的通知》(甘食藥監(jiān)市[2009]301號)等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本工作方案。

一、指導(dǎo)思想和工作原則

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，堅持科學(xué)監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序，保證質(zhì)量的工作原則。貫徹落實甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證》換證工作方案規(guī)定，嚴(yán)格藥品經(jīng)營許可管理。

二、工作目標(biāo)

通過這次換證，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為，強化企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)藥品經(jīng)營管理水平和藥學(xué)服務(wù)水平，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，保證公眾用藥安全有效。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

天水市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)實施轄區(qū)內(nèi)藥品零售

企業(yè)（含零售連鎖公司及門店）《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)工作，各縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要按照方案要求對轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)做好監(jiān)督和指導(dǎo)工作，督促企業(yè)按時提交換證申請，并對有關(guān)資料的真實性和規(guī)范性予以審查。

四、換證范圍

天水市轄區(qū)內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》，且有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售企業(yè)，按照本方案換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和換證條件

（一）本次藥品零售企業(yè)換證，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》及《營業(yè)執(zhí)照》。

2、人員條件和營業(yè)場所面積符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

3、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為。

（二）藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》對有關(guān)藥品經(jīng)營2 的許可、登記事項內(nèi)容不符的；

2、企業(yè)擅自變更許可、登記事項的；

3、企業(yè)因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的；

4、企業(yè)因違法違規(guī)已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

5、已作出行政處罰決定，企業(yè)尚未履行的。

暫緩期限不超過許可證有效期，企業(yè)應(yīng)在許可證有效期內(nèi)整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)存在下列情形之一的，不予換證，并收回原證；

1、人員條件和營業(yè)場所面積不符合《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（天食藥監(jiān)【2007】35號）規(guī)定的；

2、未取得合法有效的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的；

3、經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴(yán)重的；

4、出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；

5、連續(xù)6個月以上未開展藥品經(jīng)營活動的；

6、《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

7、換證的資料不全或提供虛假材料有欺瞞情形的；

六、換證程序及申報材料

（一）企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月內(nèi)提交換證申請。由換證企業(yè)先將換證申請材料提交所在地縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局進行初審，重點審查企業(yè)申報材料的真實性。材料齊全、格式規(guī)范，符合換證條件的，由縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分批報送市局。零售連鎖企業(yè)下設(shè)的門店、藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立的非法人零售企業(yè)，由其法人企業(yè)統(tǒng)一向注冊地所在縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局提交換證申請材料。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，擬變更藥品經(jīng)營許可、登記事項的企業(yè)，可按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定與換證申請同時申報。

（三）市局藥品市場監(jiān)督科具體負(fù)責(zé)換證審查工作。重點核查材料與企業(yè)實際情況是否一致，是否有方案規(guī)定不予換證的情形。

1、符合方案規(guī)定的換證條件，可不進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)新證，新的《藥品經(jīng)營許可證》按照國家局規(guī)定的新編號規(guī)則進行編號。

2、符合規(guī)定的條件，同時提交經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍變更的企業(yè)，或GSP認(rèn)證檢查(包括跟蹤檢查和專項檢查)屬于限期整改的企業(yè)，由市局組織人員，按照《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《天水市藥品零售企業(yè)開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》進行現(xiàn)場專項檢查，符合規(guī)定的予以換證，不符合規(guī)定的，責(zé)令限期整改，在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)不予4

整改或整改后仍不符合規(guī)定的，不予換證。

（三）藥品零售企業(yè)申請換證，應(yīng)提交以下材料：

1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請表（附件一）（從市局網(wǎng)站下載）;

2、《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本原件及復(fù)印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

5、質(zhì)量管理制度目錄

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的方位圖（標(biāo)明地址）、功能布局平面圖（標(biāo)明面積)

7、經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件原件（由縣局審查后退還）及復(fù)印件；

8、申請人對所提供材料真實性的聲明；

9、申請材料目錄。

以上材料統(tǒng)一使用A4紙打印（復(fù)?。?，并加蓋企業(yè)原印章，按順序裝訂成冊。

10、“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請換證（變更）的電子文本。

七、工作要求

（一）各縣區(qū)局加強對換證企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促指導(dǎo)

企業(yè)加強質(zhì)量管理，按照換證方案認(rèn)真準(zhǔn)備，按期申報。在換證期間，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為，要嚴(yán)格依法查處，確保換證工作取得實效。

（二）在換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，要嚴(yán)格核定經(jīng)營范圍，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品條件的，要依法核減該類藥品的經(jīng)營范圍。

（三）對不予換證的企業(yè)、整改后達不到換證條件的企業(yè)、許可證到期未提出換證申請的企業(yè)，自許可證有效期屆滿之日，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)不再具有藥品經(jīng)營資格。繼續(xù)開展經(jīng)營藥品活動的，按無證經(jīng)營依法查處。注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)名單，及時通報工商行政管理部門。

（四）紀(jì)檢監(jiān)察部門要加大對《藥品經(jīng)營許可證》換證工作的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅換證工作紀(jì)律，對工作中失職瀆職的，要依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

第五篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗，能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨立的營業(yè)區(qū)域和收費系統(tǒng)；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進行網(wǎng)上實時監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計算機系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品能力，并能保證24小時供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)資料；資料報送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經(jīng)驗收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內(nèi)完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查合格后，內(nèi)審、驗收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個工作日內(nèi)完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗收報告及相關(guān)材料（報送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現(xiàn)場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時限內(nèi)組織現(xiàn)場檢查；對審報材料不符合規(guī)定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現(xiàn)場驗收時，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗收小結(jié)及驗收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場驗收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對驗收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報材料。

（九）收費標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計價格[1995]340號）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請報告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營范圍項目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進行現(xiàn)場驗收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對照標(biāo)準(zhǔn)的自查報告，同時需進行現(xiàn)場驗收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應(yīng)提供市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進行驗收時，應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現(xiàn)場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業(yè)補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準(zhǔn)確，必要時企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)?。?/p>

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請報告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的人員的個人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請現(xiàn)場驗收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況（包括各級組織機構(gòu)的設(shè)置文件，組織機構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。