第一篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
XX區(qū)XX大藥房換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
一、藥房概況
XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2011年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于2011年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經(jīng)濟性質(zhì)為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）
我藥店現(xiàn)有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術(shù)人員占員工總?cè)藬?shù)的75%。從事質(zhì)量管理工作人員1名，占員工總?cè)藬?shù)的25%。
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。
二、藥店藥品經(jīng)營許可證自查情況
（一）質(zhì)量管理體系
我店設(shè)有專職質(zhì)量管理人員，負責(zé)起草制訂了質(zhì)量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導(dǎo)監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設(shè)了質(zhì)量管理體系，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設(shè)備，還建立了藥品質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理體系包括：質(zhì)量管理制度部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F(xiàn)在各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行良好，運轉(zhuǎn)正常。
現(xiàn)在我藥店在銷售過程中，嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。并做好了相應(yīng)的藥品售后服務(wù)工作。
我藥店自成立以來，按藥品經(jīng)營許可證要求規(guī)范運轉(zhuǎn)，目前經(jīng)營狀況良好。
（二）崗位與人員
企業(yè)負責(zé)人：XXX從事藥品經(jīng)營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經(jīng)營知識，負責(zé)本藥店的《藥品經(jīng)營許可證》認證及換證工作。
質(zhì)量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調(diào)劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。
采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓(xùn)考試取得了上崗資格證。擔(dān)任本店營業(yè)員，負責(zé)藥品銷售。
藥店由質(zhì)量管理員起草了質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及程序26項，由負責(zé)人簽批并實施，以確保質(zhì)量管理工作有章可循、有據(jù)可依、有憑可查。
（三）人員與培訓(xùn)
為了提高藥店人員的素質(zhì)，依法經(jīng)營藥品，保證藥品質(zhì)量，質(zhì)量管理員制訂了年度培訓(xùn)計劃，每季度培訓(xùn)一次。藥店經(jīng)過集中培訓(xùn)和個人自學(xué)相結(jié)合的方式進行學(xué)習(xí)，并對培訓(xùn)結(jié)果進行考核，建立了培訓(xùn)檔案。通過培訓(xùn)，全體員工的質(zhì)量意識、業(yè)務(wù)技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預(yù)防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。
（四）設(shè)施與設(shè)備
藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高２.２米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高１.０米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經(jīng)營設(shè)備齊全，能夠滿足藥品經(jīng)營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合《藥品經(jīng)營許可證》要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。
對計量器具嚴格按《國家計量法》中的有關(guān)規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設(shè)施設(shè)備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責(zé)，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行和使用。
（五）藥品購進與驗收
1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，為確保藥品質(zhì)量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。
（1）由采購員向供貨方索取相關(guān)資料如生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼等的復(fù)印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格后，建立供應(yīng)企業(yè)檔案。
（2）購進藥品的合法性
采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品、符合法定的質(zhì)量標準，有法定批準文號和生產(chǎn)批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件隨貨同行。
（3）供貨單位銷售人員的合法性
檢查供貨單位銷售人員的經(jīng)營行為與其企業(yè)依法批準的經(jīng)營方式，經(jīng)營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復(fù)印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權(quán)范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。
質(zhì)量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)負責(zé)人同意審批后方可進貨。
（4）采購員根據(jù)藥店實際情況應(yīng)與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質(zhì)量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購的藥品，供貨方應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產(chǎn)地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。
2、藥品質(zhì)量驗收的管理
藥品質(zhì)量驗收工作是對藥品質(zhì)量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質(zhì)量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質(zhì)量及其它相關(guān)材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。
對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。
（六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作
藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質(zhì)量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。
1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關(guān)的物品。
2.在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責(zé)藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現(xiàn)溫、濕度異常，及時采取調(diào)控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%-75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設(shè)有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設(shè)備。
3.每月對陳列藥品的質(zhì)量進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質(zhì)量復(fù)查通知單，報質(zhì)量管理員確認并作出處理決定。
（七）銷售與售后管理
1、銷售
在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調(diào)配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。銷售員應(yīng)能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務(wù)態(tài)度熱情，處方藥經(jīng)處方審核員審核后方可調(diào)配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應(yīng)拒絕銷售，必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。
藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應(yīng)清潔、衛(wèi)生，銷售時應(yīng)在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。
2、售后管理
在營業(yè)場所設(shè)處方審核員咨詢臺、明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置了顧客意見薄。
按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。
三、自查情況
自本藥店2011年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，依法經(jīng)營，規(guī)范管理，沒有出現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營行為，經(jīng)自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營過程符合《藥品經(jīng)營許可證》換證的相關(guān)要求。本藥店《經(jīng)營許可證》將于2014年5月3日到期，為使企業(yè)經(jīng)營工作不受影響，故在《藥品經(jīng)營許可證》證書到期之前申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
XX區(qū)XX大藥房 2014年2月23日
第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財務(wù)物價部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲運部更名為企管儲運部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
二、主要實施過程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實了質(zhì)量管理機構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實施GSp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨立的質(zhì)量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對GSp運行情況進行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)。
（二）加強教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質(zhì)量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進銷存實行電腦化管理。
2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗收養(yǎng)護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設(shè)備，各種驗收養(yǎng)護儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護檔案。
（四）進貨管理
實行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計劃，上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴把藥品購進關(guān)。認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會同質(zhì)管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
（五）驗收管理
1、質(zhì)管部負責(zé)購進藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗收。驗收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護室進行。
2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質(zhì)量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
（六）儲存于養(yǎng)護
1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
2、認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運輸
1、藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項進行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運輸安全設(shè)施，保證運輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質(zhì)量查詢，4、對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計算機管理信息系統(tǒng)，并能實現(xiàn)藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進行自動關(guān)聯(lián)控制，對庫存藥品動態(tài)進行有效管理；
5、藥品運載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。
同時，我們對發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現(xiàn)：一是對員工的培訓(xùn)還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對照換證方案進行自查內(nèi)審，認為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請，請領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
第三篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請報告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的申請報告
柳州市食品藥品監(jiān)督管理局：
我店為“廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司”下屬加盟店，經(jīng)柳州市食品藥品監(jiān)督管理局于2009年8月28日核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，有效期至2014年8月27日，根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證行政許可項目整合工作的通知》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)向貴局提交申請材料，申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，懇請貴局擇日蒞臨我店現(xiàn)場檢查指導(dǎo)。
廣西華大康元醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司
三樂菜園屯大藥房
2014年7月18日
第四篇：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范
藥品經(jīng)營許可證換發(fā)操作規(guī)范
一、行政審批項目名稱、性質(zhì)
（一）名稱：藥品經(jīng)營許可證換發(fā)
（二）性質(zhì):行政許可
二、設(shè)定依據(jù)
2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
三、實施權(quán)限和實施主體
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
根據(jù)以上規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對廣西區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監(jiān)督管理部門對其轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》事項進行審批。
四、行政審批條件
（一）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
1、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
2、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
3、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；
4、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第五條規(guī)定：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； 2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
3.企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的；
4.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
5.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
（三）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）要求，零售企業(yè)換證必須具備的條件如下：
①應(yīng)符合《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準（試行）》（桂食藥監(jiān)市〔2005〕20號）。
②零售藥店至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，且具有《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人上崗證書》。
③應(yīng)當(dāng)配備計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)的藥品經(jīng)營活動并能全面控制藥品經(jīng)營質(zhì)量；能提供真實有效的銷售憑證。
五、實施對象和范圍
賀州市內(nèi)持有《藥品經(jīng)營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經(jīng)營零售企業(yè)，提出《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)事項申請。
六、申請材料 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條規(guī)定，申辦人向受理申請的賀州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗收申請，并提交以下材料一式三份：
1．《藥品經(jīng)營許可證》（換發(fā)）申請審查表；
2、許可證批準文件復(fù)印件；
3、企業(yè)自查報告（以文字形式敘述企業(yè)的基本情況及對照《開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準》（試行）自檢情況）；
4．營業(yè)執(zhí)照；
5、企業(yè)組織機構(gòu)框圖；
6、企業(yè)從業(yè)人員名冊及依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書復(fù)印件；
7、企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責(zé)人）、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及質(zhì)量管理人員的任命文件；
8、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；
9、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及質(zhì)量管理員資格證明文件；
10、企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表；
11、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；
12、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄；
13、經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；
14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；
15、經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； 以上材料統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂。
七、辦結(jié)時限
根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條規(guī)定：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
1.零售法定辦結(jié)時限：15個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
2.零售承諾辦結(jié)時限：8個工作日（不包括技術(shù)審評和現(xiàn)場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。
八、行政審批數(shù)量 無數(shù)量限制。
九、收費項目、標準及其依據(jù) 不收費
十、辦理地點、辦理時間、咨詢、投訴電話
1.辦理地點：賀州市賀州大道1-3號
賀州市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)管局窗口；
2.辦理時間：工作日 上午8:30-11:30、下午15:00-17:30（夏
令時）/14:30-17:00（冬令時）
3.咨詢電話：0774-5136865 4.投訴電話：0774-5136873
附件： 1.工作流程圖
2.換證申請審查表示范文本
第五篇：山東省換發(fā)藥品經(jīng)營許可證管理辦法
河北省食品藥品監(jiān)督管理局換發(fā) 《藥品經(jīng)營許可證》條件和程序
第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》制定本規(guī)定。
第二條 河北省行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門實施《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作、藥品經(jīng)營企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（以下簡稱換證），應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
企業(yè)換證應(yīng)符合《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：
（1）設(shè)區(qū)市內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師。
縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；
鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有藥師（含中藥師）以上資格；且應(yīng)有3年以上藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，在職在崗不得為兼職人員。
具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。
中藥材、中藥飲片專營企業(yè)其質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應(yīng)為高級中藥材中藥飲片鑒別師。
（2）設(shè)區(qū)市一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》及其補充通知（現(xiàn)代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內(nèi)達到標準）；縣一級藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)（含分支機構(gòu)，新開辦及專營藥品批發(fā)企業(yè)除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級設(shè)立供應(yīng)網(wǎng)點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業(yè)場所不小于60平方米。
第三條 《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))的換發(fā)工作，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轉(zhuǎn)報，省藥品監(jiān)督管理部門核準。
《藥品經(jīng)營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發(fā)工作，由企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轉(zhuǎn)報，設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門核準。未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣、區(qū)，直接報設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門。
第四條 申請換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》；
(二)依法取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業(yè)執(zhí)照》
第五條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：
（一）不符合《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；
（二）未取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；
（三）經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；
（四）出租、轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；
（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；
（六）《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；
（七）企業(yè)進入破產(chǎn)程序的；
（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；
（九）超過《藥品經(jīng)營許可證》有效期，持證企業(yè)未提出換證申請的。
（十）其他不符合換證要求的。
第六條 在換證工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件，近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品的，應(yīng)核減該類藥品的經(jīng)營范圍；
麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》規(guī)定的條件，符合省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經(jīng)營許可證》中標注相應(yīng)的經(jīng)營范圍。
有下列情形之一的，不予定點：
（一）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的；
（二）近半年未經(jīng)營麻醉藥品和精神藥品的；
（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經(jīng)營的；
（四）未依照規(guī)定儲存、經(jīng)營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；
（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；
（六）倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可證明文件的；
（七）提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格的；
（八）其他不符合定點要求的。
第七條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿前6個月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定提出換證申請。企業(yè)下設(shè)的分支機構(gòu)，由其法人企業(yè)一并申請。
第八條 企業(yè)申請換證，應(yīng)當(dāng)向負責(zé)轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請； 2.《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》；
3.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；
4.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個人簡歷；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明；
5.質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖、質(zhì)量管理人員名單、質(zhì)量管理機構(gòu)人員證書原件和復(fù)印件、質(zhì)量管理制度目錄、設(shè)施設(shè)備目錄；
6.注冊地址、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內(nèi)部分區(qū)圖及房屋產(chǎn)權(quán)（使用權(quán)）相關(guān)證明；
7.設(shè)區(qū)市局出具的申請換證企業(yè)無未結(jié)案件證明； 8.法人企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表；
9.“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”企業(yè)換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
11.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
以上紙質(zhì)材料須加蓋企業(yè)原印公章。
第九條 換證審查，采取書面審查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
第十條 審查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》或《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》標準執(zhí)行。
第十一條 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由省藥品監(jiān)督管理部門組織；藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。
第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出換證申請，申請材料報當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，由所在地設(shè)區(qū)市局負責(zé)轉(zhuǎn)報。
設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局自收到藥品批發(fā)企業(yè)換證申請材料之日起，應(yīng)在5個工作日內(nèi)進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業(yè)補正材料完畢后重新計算受理時限。
書面審查合格，負責(zé)轉(zhuǎn)報的市局應(yīng)在30個工作日內(nèi)按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施細則》的規(guī)定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經(jīng)營范圍的企業(yè)，檢查組應(yīng)有藥品安全監(jiān)管工作人員），現(xiàn)場填寫《藥品經(jīng)營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業(yè)，應(yīng)統(tǒng)一填寫《換發(fā)藥品經(jīng)營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業(yè)換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監(jiān)督處。
第十三條 省食品藥品督管理局自企業(yè)申報材料簽收之日起5個工作日內(nèi)對企業(yè)資料進行復(fù)核。
省局對轉(zhuǎn)報的企業(yè)換證申請材料和現(xiàn)場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業(yè)，經(jīng)審查或復(fù)查符合換證標準的，予以換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
對尚未通過GSP再認證的企業(yè)，以及按本規(guī)定需要現(xiàn)場檢查的企業(yè)，資料審查和現(xiàn)場核查符合規(guī)定的，在有效期屆滿前統(tǒng)一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并在政府網(wǎng)站上予以公告；經(jīng)審查不符合標準要求或者現(xiàn)場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經(jīng)審查或現(xiàn)場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本，同時上網(wǎng)公告。
第十四條 申請換證企業(yè)認為提交的申請材料真實、完整，負責(zé)轉(zhuǎn)報的藥品監(jiān)督管理部門超過規(guī)定時限不予轉(zhuǎn)報或無正當(dāng)理由不予轉(zhuǎn)報的，可將申請材料直接報負責(zé)核準的藥品監(jiān)督管理部門。
第十五條 申請換證企業(yè)在規(guī)定的時間內(nèi)提出換證申請,經(jīng)審查需補正材料或經(jīng)現(xiàn)場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業(yè)補正材料或限期整改期間《藥品經(jīng)營許可證》超過有效期的，應(yīng)停止藥品經(jīng)營活動。
第十六條 對擅自改變注冊經(jīng)營場所且下落不明的企業(yè)，經(jīng)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布公告后3個月內(nèi)仍不辦理變更手續(xù)的，視企業(yè)為自動終止經(jīng)營行為，依法注銷其《藥品經(jīng)營許可證》。
第十七條 本規(guī)定由河北省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。第十八條 本規(guī)定自2009年8月3日起施行。
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