第一篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

3、對報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時(shí)限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請現(xiàn)場驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

（七）現(xiàn)場驗(yàn)收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對申請材料的審查與驗(yàn)收。

1、驗(yàn)收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織現(xiàn)場檢查；對審報(bào)材料不符合規(guī)定要求和驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場驗(yàn)收時(shí)，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對現(xiàn)場檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請驗(yàn)收報(bào)告，報(bào)原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗(yàn)收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報(bào)材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請報(bào)告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報(bào)告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時(shí)，對新聘用人員應(yīng)提供市級藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實(shí)施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，由市局藥品流通監(jiān)管科對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，允許申請人當(dāng)場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。變更事項(xiàng)辦理時(shí)限為7個(gè)工作日（需現(xiàn)場驗(yàn)收的辦理時(shí)限為15個(gè)工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)??；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項(xiàng)變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)?！端幤吩S可證》許可、登記事項(xiàng)變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請報(bào)告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請報(bào)告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的人員的個(gè)人簡歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報(bào)告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項(xiàng)變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報(bào)告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請現(xiàn)場驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

第二篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)核準(zhǔn)程序

東莞市《藥品經(jīng)營許可證》（零售）核準(zhǔn)程序

一、許可內(nèi)容

《藥品經(jīng)營許可證》(零售)

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》；

4、《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》。

三、許可數(shù)量

按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品零售企業(yè)，除應(yīng)符合《藥品管理法》第15條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

四、許可條件

1、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

2、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；

3、開辦企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱;

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱，并有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；營業(yè)場所面積在200平方米（含）以上的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格。

5、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱。營業(yè)場所面積每超出開辦標(biāo)準(zhǔn)150平方米，需增加一名具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、申請經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱；經(jīng)營中藥材或

中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)中藥師資格的人員。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位兼職。

7、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所（商業(yè)用途，同一平面連續(xù)使用面積60m以上），營業(yè)場所應(yīng)有調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有符合規(guī)定面積的獨(dú)立區(qū)域；

8、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售和質(zhì)量控制的全過程，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)要求；能達(dá)到利用互聯(lián)網(wǎng)傳遞接收信息，實(shí)現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管要求；能使用電腦開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

9、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)；藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定備有國家基本藥物相應(yīng)品種和數(shù)量。

10、從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員需經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局登記備案。

11、符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》的要求；

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

五、申請材料

1、申請籌建：

2（1）書面申請（注明詳細(xì)擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所的詳細(xì)地址、倉儲設(shè)施、設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況）；

（2）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及履歷表、學(xué)歷證書鑒定證明原件、復(fù)印件（無法提供學(xué)歷鑒定證明的，需提供個(gè)人最高學(xué)歷畢業(yè)生登記表復(fù)印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。

（3）從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復(fù)印件）；企業(yè)申請籌建的預(yù)受理憑證。

（4）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

注：

1、申請籌建地址必須注明具體的門牌號、棟或幢，如無標(biāo)注，應(yīng)提供相關(guān)證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；

2、籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員、籌建地址等發(fā)生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請。

2、申請驗(yàn)收：

（1）《藥品經(jīng)營許可證》申請表一份（表中各人員應(yīng)分別在備注欄注明驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、處方審核人員、質(zhì)量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號）；

（2）《藥品零售企業(yè)籌建通知書》（須在籌建期內(nèi)）；

（3）工商行政管理部門核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（須在保留期內(nèi)）原件及復(fù)印件，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)除外；

（4）藥學(xué)技術(shù)人員的繼續(xù)教育證明原件及復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供注冊證或注冊受理通知書（注冊單位須與工作單位一致）；

（5）擬辦企業(yè)直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復(fù)印件（有效期內(nèi)）；

（6）開辦非法人分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)法人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門確認(rèn)的勞動(dòng)合同原件及復(fù)印件（如無勞動(dòng)部門確認(rèn)，可提供社保部門確認(rèn)的參加社會保險(xiǎn)的清單）；

藥學(xué)技術(shù)人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；

（7）營業(yè)場所（倉庫）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經(jīng)申請人簽署的）、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（必須是商業(yè)用途的）；

（8）按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2006年修訂）》第27、28項(xiàng)要求]；

（9）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》

第76條、第83條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

（10）企業(yè)申請驗(yàn)收的預(yù)受理憑證。

（11）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

六、許可程序

↓ 30個(gè)工作日

↓籌建完畢

↓15個(gè)工作日

符合條件↓10個(gè)工作日

備注：

1、按照省局公示藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案的辦事時(shí)限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結(jié)果，需12個(gè)工作日，市局經(jīng)查詢備案結(jié)果，審查受理籌建申請。

2、企業(yè)在遞交書面申報(bào)材料（包括申請籌建和申請驗(yàn)收）前，應(yīng)通過“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”（http://219.135.157.143）”進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)工作，填報(bào)申請事項(xiàng)材料，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)受理號方可到我局受理大廳提交紙質(zhì)材料申請。

3、行政許可審查過程，經(jīng)審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。

七、申請表格及文件下載

1、《藥品經(jīng)營許可證》(零售藥店）申請表（空白表）

2、《藥品經(jīng)營許可證》申請表樣本

3、關(guān)于籌建零售藥店的申請

4、藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）履歷表

5、藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（藥學(xué)人員）履歷表

6、申請行政許可授權(quán)委托書

下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

備注：藥學(xué)技術(shù)人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），依次點(diǎn)擊“網(wǎng)上辦事 > 辦事指南 > 人事教育”，瀏覽有關(guān)內(nèi)容及下載相關(guān)表格。

八、材料要求

1、申報(bào)材料的一般要求：申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字或被授權(quán)能夠補(bǔ)正材料的經(jīng)辦人簽字確認(rèn)。統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊，提供材料為復(fù)

印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。

2、申報(bào)材料的具體要求：

（1）企業(yè)法人提出申請的，所有申報(bào)材料須逐頁加蓋企業(yè)公章[申請書（表）和材料真實(shí)性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業(yè)未有公章，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人需逐頁簽字。自然人提出申請的，所有申報(bào)材料需申請人逐頁簽字；

（2）申請人委托他人提出行政許可申請的（即經(jīng)辦人不是企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的），須提交《申請行政許可授權(quán)委托書》原件及申請人、代理人的身份證原件、復(fù)印件；

（3）藥學(xué)技術(shù)人員須在申報(bào)材料的相應(yīng)位置親筆簽字；

（4）申報(bào)材料請附上擬辦企業(yè)的地理位置示意圖，應(yīng)分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標(biāo)志性建筑物）；

（5）營業(yè)場所（倉庫）平面圖需詳細(xì)注明擬辦企業(yè)名稱、地址、分區(qū)情況及尺寸、使用面積。

（6）學(xué)歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學(xué)歷認(rèn)證中心或東莞市人才服務(wù)中心出具的。

第三篇：辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）

二、申請條件

持有四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請

1、變更《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項(xiàng)，申辦人在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提供以下材料：

（1）、企業(yè)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人任命文件；

⑤、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和履歷表。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址（增加倉庫）應(yīng)提交的材料：

①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書；

⑤、新經(jīng)營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

⑤、經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準(zhǔn)30日內(nèi)，向達(dá)州食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，變更企業(yè)名稱應(yīng)提供以下材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、工商行政管理部門名稱核準(zhǔn)通知書復(fù)印件

藥品零售企業(yè)加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；

②、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業(yè)簽訂的“解除加盟合同協(xié)議書”原件；

企業(yè)因重組、改制變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料：

①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更，均應(yīng)提交電子報(bào)盤程序。

第四篇：《煙花爆竹零售經(jīng)營許可證》審批范文

《煙花爆竹零售經(jīng)營許可證》審批

（一）審批依據(jù)：

1.《煙花爆竹安全管理?xiàng)l例》;

2.《煙花爆竹經(jīng)營許可證實(shí)施辦法》;

3.《云南省煙花爆竹經(jīng)營許可證實(shí)施細(xì)則》;4.《文山州煙花爆竹經(jīng)營管理暫行辦法》。

（二）審批條件：

1.經(jīng)營門點(diǎn)符合老城區(qū)煙花爆竹經(jīng)營布局規(guī)劃;

2.主要負(fù)責(zé)人經(jīng)過安全知識教育培訓(xùn)（到區(qū)安監(jiān)局申請培訓(xùn)）；

3.實(shí)行專店或?qū)９皲N售，設(shè)專人負(fù)責(zé)安全管理； 4.經(jīng)營場所配備必要的消防器材，張貼明顯的安全警示標(biāo)志；

5.繳納安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)抵押金憑證； 6．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（三）審批程序：

?；剖芾怼鷮Y料、現(xiàn)場進(jìn)行審查→報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審核→作出核發(fā)或不予核發(fā)許可證決定，并書面告知申請人，對決定不予以核發(fā)許可證的，書面說明理由。

（四）審批時(shí)限：

自受理申請之日起20日內(nèi)辦畢。

（五）需提交材料： 1.煙花爆竹零售經(jīng)營申請書一式三份； 2.區(qū)安監(jiān)局同意的證明材料； 3.事故應(yīng)急救援預(yù)案；

4.煙花爆竹培訓(xùn)合格證復(fù)印件。

（六）辦理股室及聯(lián)系電話：

危化科（63410239）

第五篇：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證

發(fā)布時(shí)間：2013-12-15 許可項(xiàng)目名稱：藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）

6．《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕41號）8.關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2005]527號）

9.《關(guān)于做好換發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉工作的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]75號）10.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)市[2009]89號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起15個(gè)工作日（不含送達(dá)期限。藥品零售企業(yè)申請換證并同時(shí)申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，按期限最長的許可項(xiàng)目的期限計(jì)算）受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)總部、藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的，由企業(yè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。申請換證同時(shí)申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》；

2．《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 3．《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

4．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

5．企業(yè)注冊地址地理位置圖、營業(yè)場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和使用權(quán)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件），（房屋產(chǎn)權(quán)未標(biāo)明商用的，還應(yīng)提交房屋性質(zhì)為商用的證明）；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷、學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；質(zhì)量負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)資格證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

7、依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；

8、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、存儲設(shè)施、設(shè)備情況；

9、藥品零售連鎖企業(yè)總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

11、申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

12、藥品零售連鎖企業(yè)申請核準(zhǔn)第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提供下列材料（單獨(dú)裝訂）：

⑴《零售連鎖企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網(wǎng)上申報(bào)）； ⑵《行政許可決定書》（批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品）、《批復(fù)》（批準(zhǔn)經(jīng)營毒性中藥飲片）復(fù)印件；

⑶ 企業(yè)特殊管理藥品組織機(jī)構(gòu)框架圖及各部門負(fù)責(zé)人名單；

⑷ 企業(yè)和門店負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專門從事特殊管理藥品經(jīng)營人員簡歷及學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)藥師等資質(zhì)證明復(fù)印件； ⑸ 企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內(nèi)布局圖及安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設(shè)施設(shè)備明細(xì)及安全監(jiān)控措施說明； ⑺ 企業(yè)和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業(yè)換證時(shí)《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》，并按變更內(nèi)容提交企業(yè)變更情況說明及相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料。相同材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．核對《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》原件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

4．申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。5．換證同時(shí)變更《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)同時(shí)按變更內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業(yè)作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個(gè)工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

（一）材料審核 核對企業(yè)申請換發(fā)許可證項(xiàng)目，如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），除經(jīng)營范圍一項(xiàng)可以減少外，其余項(xiàng)目應(yīng)與原許可項(xiàng)目內(nèi)容相同。

如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，其《北京市藥品零售企業(yè)換證申請表》應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報(bào)。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》等規(guī)定要求對企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。

申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

同時(shí)申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，還應(yīng)符合相關(guān)變更程序要求的現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)。

（三）審核意見

符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室、藥品安全監(jiān)管科審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

1．按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉(zhuǎn)交藥品安全監(jiān)管科審核人員。

（二）現(xiàn)場檢查

1.如企業(yè)僅申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場簽字確認(rèn)。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監(jiān)管科組織現(xiàn)場檢查，填寫《特殊管理藥品現(xiàn)場驗(yàn)收情況記錄》。

3．如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)，申請變更《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)變更程序要求實(shí)施現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1．符合標(biāo)準(zhǔn)的申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．對不予換證的企業(yè)，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。4．申請零售連鎖經(jīng)營第二類精神藥品的審核材料，需經(jīng)主管藥品安全監(jiān)管工作的局長簽署意見后移交相關(guān)科室審核人員。

5.申請零售連鎖經(jīng)營毒性中藥飲片的審核材料，需經(jīng)直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長簽署意見。期限：9個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審核意見和現(xiàn)場檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行復(fù)審。

2．對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進(jìn)行審定。

2．對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員； 3．對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)相關(guān)科室審核人員。期限：2個(gè)工作日

六、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、審核、復(fù)核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條的規(guī)定制作《藥品經(jīng)營許可證》；涉及特殊管理藥品經(jīng)營資格的認(rèn)定，毒性中藥飲片按照市局的審核結(jié)果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長的審核結(jié)果，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中錄入相應(yīng)范圍，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》；不準(zhǔn)予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《藥品經(jīng)營企業(yè)換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經(jīng)營范圍的，在領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》時(shí)，將《行政許可決定書》原件、《批復(fù)》原件一并收回；

3．送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品經(jīng)營許可證》正副本（對準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的同時(shí)申請變更企業(yè)名稱、注冊地址、連鎖經(jīng)營方式的，還需攜帶原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》），或《行政許可決定書》或《批復(fù)》，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》正副本或新的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正副本或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《行政許可決定書》或《批復(fù)》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）