第一篇：醫(yī)院感染管理和藥事管理自查工作總結(jié)報(bào)告

關(guān)于醫(yī)院感染管理和藥事管理

自查工作的總結(jié)報(bào)告

水富縣衛(wèi)生局：

接你局轉(zhuǎn)發(fā)昭通市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)院感染管理及藥事管理工作的通知后，我院組織全院職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了通知內(nèi)容，并對(duì)臨床各科室進(jìn)行了大檢查，結(jié)合我院實(shí)際進(jìn)行了自查工作總結(jié)，特匯報(bào)如下: 1.成立院內(nèi)感染管理控制領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)院藥事管理小組： 組 長(zhǎng)： 姚

波（院長(zhǎng)）

副組長(zhǎng)：張

進(jìn)（副院長(zhǎng)）

劉忠金（業(yè)務(wù)院長(zhǎng)）組 員： 趙普華（藥劑師）

盧華平（藥房主任）

嚴(yán)素芬（婦產(chǎn)科主治醫(yī)師）

趙言芳(藥房人員)馬勇剛（內(nèi)兒科醫(yī)師）

劉純莉（藥房人員）

黃通麗（護(hù)士長(zhǎng)）

2.院感領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)門診部及住院部采購(gòu)的一次性醫(yī)療用品以及一次性醫(yī)療用品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施了監(jiān)督管理，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量合格和使用安全。

3.臨床各科室在使用一次性用品前，做到了認(rèn)真做好查對(duì)工作，凡包裝破損及過期產(chǎn)品一律不得使用，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有懷疑時(shí)，全部停止使用，并及時(shí)報(bào)告。

4.一次性醫(yī)療用品使用后，由護(hù)士長(zhǎng)負(fù)責(zé)及時(shí)進(jìn)行了消毒浸泡、毀形及交指定地點(diǎn)作無害化處理。

5.藥品采購(gòu)工作，我院按規(guī)定專人到縣采購(gòu)辦集中購(gòu)藥，專人核對(duì)票據(jù)。藥品在保管中發(fā)現(xiàn)有過期失效，不合格廠家的藥品一律不準(zhǔn)銷售并下架銷毀，每周五對(duì)藥房藥品進(jìn)行清理整頓，每月底進(jìn)行藥品盤存，杜絕了失效藥品及近期藥品的上架銷售。通過以上工作加之衛(wèi)生局主管部門的正確領(lǐng)導(dǎo)，建院以來我院從未發(fā)生過院內(nèi)感染，未發(fā)生醫(yī)療事故。藥品來源渠道正規(guī)，管理合理，保障了患者用藥的安全。我們相信在你們的正確領(lǐng)導(dǎo)下，我們將一如既往的加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)涵建設(shè)，保障醫(yī)療安全，進(jìn)一步提高醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

水富云水醫(yī)院

2008年11月

第二篇：醫(yī)院藥事管理情況總結(jié)報(bào)告

醫(yī)院藥事管理情況報(bào)告

2007.7

根據(jù)醫(yī)院管理年活動(dòng)精神，我院按照要求全面對(duì)藥事管理情況進(jìn)行檢查，情況總結(jié)報(bào)告如下：

一、藥事管理組織、藥學(xué)部門與管理制度

1、設(shè)有由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、院感科、藥劑科和臨床科室等部門管理和臨床專家組成的醫(yī)院藥事管理委員會(huì)，組成人員均具有高級(jí)技術(shù)任職資格。（組成人員名單）

2、制定了藥事管理委員會(huì)工作制度和職責(zé)，每年定期召開工作會(huì)議。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)按照《藥品管理法》有關(guān)法律法規(guī)制訂本院藥品管理相關(guān)制度，常用藥品目錄和手冊(cè)，對(duì)本院擬購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行審核，分析本院臨床診療用藥及特殊藥品使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等。（會(huì)議記錄）

3、醫(yī)院藥劑科現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員56名，占本院衛(wèi)技人員總數(shù)1581名的3.54%（未達(dá)標(biāo)），包括主任藥師2名，副主任藥師7名，主管藥師30名，藥師7名，藥士10名；藥劑科負(fù)責(zé)人為主任藥師職稱，大學(xué)本科學(xué)歷。

4、藥劑科建立完善了門急診藥房、住院部藥房、中心藥房、藥檢室、藥庫(kù)、制劑室、臨床藥學(xué)室等各部門工作制度，以及處方調(diào)配管理制度和特殊藥品管理制度。

5、無非藥學(xué)技術(shù)人員從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作的情況；每?jī)赡陮?duì)所有人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。

6、藥學(xué)部門配備了保證開展工作的工具書（2005版《藥典》、《臨床用藥須知》、第16版《新編藥物學(xué)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》等），具備獲取專業(yè)信息的網(wǎng)絡(luò)條件,并能使用掛網(wǎng)方式向臨床傳遞藥學(xué)信息。

二、臨床藥學(xué)管理

1、開展了以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作，建立了臨床藥師制。認(rèn)真落實(shí)臨床藥師的培訓(xùn)工作，選派多名藥師參與培訓(xùn)，同時(shí)承擔(dān)了衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳臨床藥師培訓(xùn)基地的工作。

2、臨床藥師深入臨床參與查房，能認(rèn)真書寫查房記錄和藥歷。

3、成立了醫(yī)院ADR領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有ADR工作小組，制定了工作制度，并做好工作記錄。2005年、2006年連續(xù)兩個(gè)取得了南昌市藥品不良反應(yīng)工作開展“先進(jìn)單位”。

4、認(rèn)真開展了面對(duì)患者的用藥咨詢服務(wù)和合理用藥宣傳，在門診大廳設(shè)有“用藥

咨詢臺(tái)”，解答患者的各種用藥問題，對(duì)咨詢問題進(jìn)行了分類登記。（登記表）

三、處方與調(diào)劑管理

1、認(rèn)真執(zhí)行《處方管理辦法》，組織醫(yī)務(wù)人員及藥學(xué)人員進(jìn)行了《處方管理辦法》的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。（培訓(xùn)記錄）

2、建立了處方點(diǎn)評(píng)制度，每月開展處方點(diǎn)評(píng)工作，對(duì)各科室每月處方質(zhì)量進(jìn)行點(diǎn)評(píng)通報(bào)。定期由合理用藥監(jiān)督小組抽查200元以上處方進(jìn)行審查。（點(diǎn)評(píng)記錄）

3、門診發(fā)藥嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”制度，要求每一位窗口的藥劑人員都要向患者交待清楚藥品的用法、用量及注意事項(xiàng)；在發(fā)出的藥袋上貼有患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量等。

4、在藥房設(shè)有登記本，對(duì)不合格及不合理用藥處方進(jìn)行登記，并向處方醫(yī)師提出更改意見。

5、藥品憑醫(yī)師處方開具，藥師憑醫(yī)師處方調(diào)劑，不存在郵寄藥品行為，不存在以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥品的情況。

四、藥劑管理

1、執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)，建立了藥劑管理相關(guān)制度：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等管理制度，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理制度，藥品新品種準(zhǔn)入篩查制度及近效期藥品管理等制度。

2、規(guī)范藥品購(gòu)銷行為，與各藥品供應(yīng)單位簽訂了《藥品購(gòu)銷合同》，留存藥品供應(yīng)單位的資質(zhì)材料（“一證一照”及GSP認(rèn)證證書、授權(quán)委托書）。

3、嚴(yán)格執(zhí)行江西省藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理的有關(guān)規(guī)定，按中標(biāo)目錄購(gòu)進(jìn)招標(biāo)藥品。本院所需藥品統(tǒng)一由藥學(xué)部門采購(gòu)，嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品,保證臨床用藥安全。

4、按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的有關(guān)規(guī)定：

（1）進(jìn)口藥品入庫(kù)要求供應(yīng)單位提供了加蓋有供應(yīng)單位印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件。

（2）采購(gòu)?fù)煌ㄓ妹Q藥品的口服制劑、注射劑，不超過2種（除特殊情況外）。

（3）藥品采購(gòu)計(jì)劃，實(shí)行逐級(jí)審批制，不存在非藥學(xué)部門采購(gòu)藥品的行為，從事藥品采購(gòu)人員是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

（4）認(rèn)真進(jìn)行藥品入庫(kù)驗(yàn)收的各項(xiàng)登記，藥品儲(chǔ)存庫(kù)設(shè)立了陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)，配備了保證藥品質(zhì)量的設(shè)施（陳列擺放設(shè)備、地腳架、避光通風(fēng)設(shè)備、溫濕度計(jì)、照明設(shè)施及防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲等“五防”設(shè)施）。庫(kù)存藥品分類存放，實(shí)行了色標(biāo)管理。

五、藥物臨床使用管理

1、制定了藥物臨床應(yīng)用管理工作制度、實(shí)施辦法及本院《基本用藥目錄》。

2、制定了本院《抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則》，并進(jìn)行了抗菌藥物臨床監(jiān)測(cè)，采取了干預(yù)措施。

3、建立完善并認(rèn)真落實(shí)單品種用藥總量監(jiān)控公示制度，醫(yī)師用藥情況監(jiān)控制度和醫(yī)師合理用藥評(píng)價(jià)、通報(bào)制度等四項(xiàng)制度。成立了醫(yī)院“合理用藥監(jiān)督小組”，制訂了合理用藥管理制度，對(duì)四項(xiàng)監(jiān)控制度的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督。

4、從嚴(yán)監(jiān)管臨床用藥，執(zhí)行設(shè)定的臨床用藥“紅線”，不違規(guī)，不突破，促進(jìn)臨床藥物的合理使用。

具體如下：

（1）抗菌藥物的臨床使用實(shí)行分線管理，要求遵循《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理使用抗菌藥物，并定期抽查統(tǒng)計(jì)臨床科室實(shí)際使用情況，交醫(yī)院合理用藥小組通報(bào)；

（2）同時(shí)，作為衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位，借助這個(gè)平臺(tái)，定期對(duì)抗菌藥物使用情況進(jìn)行調(diào)查分析，對(duì)某些抗菌藥物實(shí)行限制性使用措施，我院2006抗菌藥物占藥品消耗比例為25.7%；

（3）院感科每季度一期，通報(bào)醫(yī)院常見病原菌及細(xì)菌耐藥情況；

（4）醫(yī)院病原微生物和藥敏試驗(yàn)工作場(chǎng)所，制訂有相關(guān)管理制度及工作規(guī)程；

（5）制定了《醫(yī)院控制各科藥品比例暫行管理辦法》，醫(yī)院每月公布各臨床科室藥費(fèi)比例控制情況，并在院周會(huì)上通報(bào)每月監(jiān)控情況，對(duì)超比例科室按管理辦法進(jìn)行處罰；

（6）建立了《單品種用藥總量監(jiān)控公示制度》，每月由紀(jì)檢、醫(yī)務(wù)科、藥劑科對(duì)單品種用藥情況進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)用量在前十位的藥品進(jìn)行實(shí)行公示，連續(xù)排名前十位的藥品采取降價(jià)讓利患者、控量進(jìn)藥、組織違規(guī)調(diào)查等措施；

（7）醫(yī)院每年不定期組織了臨床合理用藥培訓(xùn)，每月一次對(duì)醫(yī)師用藥情況監(jiān)控、評(píng)價(jià)、通報(bào)，限定門診處方用藥量，醫(yī)院合理用藥小組每月對(duì)臨床科室、臨床醫(yī)生用藥情況進(jìn)行抽查，對(duì)超常規(guī)用藥的臨床醫(yī)生實(shí)行了警示談話、通報(bào)、停止處方權(quán)等處理；

（8）臨床醫(yī)生合理用藥情況列為醫(yī)生道德評(píng)估和醫(yī)療質(zhì)量考核的重要內(nèi)容，記入個(gè)人檔案。

六、特殊藥品使用管理

1、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家麻醉、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定，建立健全并完善了特殊藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管和使用制度。

2、醫(yī)院設(shè)有由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門人員組成麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，醫(yī)務(wù)科指定了專人負(fù)責(zé)麻醉、精神藥品的日常管理工作。

3、建立了麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用及報(bào)殘損、銷毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查制度。

4、嚴(yán)格實(shí)行“五專”管理麻醉藥品、精神藥品，驗(yàn)收記錄完整規(guī)范，具有安全的儲(chǔ)存防護(hù)措施，專人負(fù)責(zé)、雙人雙鎖，建立了進(jìn)出專用帳冊(cè)，專用處方進(jìn)行專冊(cè)登記。

5、門診藥方設(shè)有特殊藥品專門窗口，嚴(yán)格審查處方登記各項(xiàng)內(nèi)容，按規(guī)定按限定劑量發(fā)藥；住院患者特殊藥品處方當(dāng)日開具，每張?zhí)幏较?日常用量。

6、相關(guān)管理部門定期組織開展了對(duì)麻醉、精神藥品使用情況專項(xiàng)核查工作并做好記錄，督促改進(jìn)。

七、醫(yī)院制劑管理

1、醫(yī)院制劑配制符合制劑配制要求，建立完善了制劑配制的管理制度及技術(shù)操作規(guī)程，保證制劑質(zhì)量。

2、配制制劑符合質(zhì)量要求，未經(jīng)檢驗(yàn)的藥品不使用；制劑除供本院使用外，無對(duì)外銷售或變相銷售等制劑外賣情況。

3、具有《制劑許可證》及所配制劑品種的批準(zhǔn)文號(hào)，按規(guī)定有制劑批記錄，保留有原始檢驗(yàn)記錄；檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、場(chǎng)所符合規(guī)定；嚴(yán)格按照制劑價(jià)格批文定價(jià)。

八、其它

1、醫(yī)院是衛(wèi)生部抗菌藥物監(jiān)測(cè)網(wǎng)成員單位，監(jiān)測(cè)網(wǎng)已建立運(yùn)行。

2、正在著手制定本院基本藥物處方集。

3、醫(yī)院正在準(zhǔn)備制定其它部分藥物臨床應(yīng)用規(guī)范。

4、醫(yī)院開展了兩個(gè)移植科抗免疫排異藥物的監(jiān)測(cè)（TDM）工作。

南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院

2007.7.19

第三篇：藥事管理自查總結(jié)匯報(bào)

藥事管理自查總結(jié)匯報(bào)

醫(yī)院藥學(xué)管理是醫(yī)院負(fù)責(zé)有關(guān)的藥事管理和藥學(xué)專業(yè)服務(wù)工作，并承擔(dān)監(jiān)督與推進(jìn)相關(guān)藥事法規(guī)落實(shí)的職責(zé)。藥事管理和藥學(xué)專業(yè)服務(wù)工作主要包括本醫(yī)院藥品保障供應(yīng)與管理；處方適宜性審核、藥品調(diào)配以及安全用藥指導(dǎo)；實(shí)施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療；藥學(xué)教育、與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的藥學(xué)研究等。目前我院沒有成立藥劑科，藥事管理工作由醫(yī)務(wù)科承擔(dān)，根據(jù)醫(yī)院工作實(shí)際情況，藥事工作主要分為4大方向：

1、臨床藥品調(diào)配與供應(yīng)

2、特殊藥品的管理

3、臨床合理用藥指導(dǎo)。

自我院成立以來，醫(yī)務(wù)科在院領(lǐng)導(dǎo)的重視下，藥事各項(xiàng)工作均得到順利開展?，F(xiàn)將存在問題具體條款情況匯報(bào)如下： 1存在問題：

1）藥劑科目前尚沒有成立，藥品的入庫(kù)、驗(yàn)收、保管都由藥房承擔(dān)，不符合藥品管理程序。

2）因我院是?？漆t(yī)院，抗菌藥物臨床用量少，醫(yī)院還沒有將臨床科室抗菌藥物合理用藥情況納入醫(yī)療質(zhì)量管理考核指標(biāo)。

3）藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告信息平臺(tái)，與醫(yī)療安全（不良）事件統(tǒng)一管理還不完善。

4）藥房工作人員還有一人沒有取得相關(guān)執(zhí)業(yè)資格。

第四篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國(guó) 1905年，清政府開始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)

1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。○

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第五篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程 20、藥品注冊(cè)分類：按來源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)