第一篇：《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》

《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》

第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范本市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定《上海市GSP認(rèn)證管理實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱“細(xì)則”)。

第二條 上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“市食藥監(jiān)管局”）負(fù)責(zé)、組織、指導(dǎo)本市“GSP”認(rèn)證工作。

第三條 市食藥監(jiān)管局下設(shè)“GSP”認(rèn)證辦公室，負(fù)責(zé)實(shí)施市食藥監(jiān)管局組織的有關(guān)“GSP”認(rèn)證的監(jiān)督檢查。

（一）“GSP”認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)的“GSP”認(rèn)證申報(bào)資料的受理；負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、非零售連鎖藥店“GSP”認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（二）各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局（以下簡(jiǎn)稱“各區(qū)（縣）分局”）負(fù)責(zé)本轄區(qū)非零售連鎖藥店的“GSP”認(rèn)證申報(bào)資料的受理，審核資料的真實(shí)性。

第四條 “市食藥監(jiān)管局”建立“GSP”認(rèn)證檢查員庫(kù)?！癎SP” 認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或市食藥監(jiān)管局培訓(xùn)和考試，考試合格的可列入本市“GSP”認(rèn)證檢查員庫(kù)。

第五條 “GSP”認(rèn)證檢查員應(yīng)符合以下條件：

（一）從事藥品監(jiān)督管理的人員，具有2年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷；

（二）具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的職業(yè)道德，沒(méi)有受過(guò)行政或刑事處分；

第六條

新開(kāi)辦的以及重組（變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人等重要許可事項(xiàng)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日之內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證。

“GSP”認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。

第七條 申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位： 1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

4．“GSP”認(rèn)證效期屆滿的企業(yè)；

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng) 業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

第八條

申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式樣見(jiàn)附表1），同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

(三)企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及相關(guān)有效證明文件；

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附表2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附表3）；

(五)企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況表（式樣見(jiàn)附表4）；

(六)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附表5）；

(七)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見(jiàn)附表6）；

(八)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

(九)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

(十)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

第九條

藥品零售連鎖企業(yè)新增門店申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證，應(yīng)填報(bào)《連鎖企業(yè)新增門店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（式 樣見(jiàn)附表7），同時(shí)報(bào)送以下資料：

(一)新增門店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，(二)新增門店實(shí)施“GSP”情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)新增門店情況表（式樣見(jiàn)附表八）；

(四)新增門店企業(yè)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師情況匯總 表（式樣見(jiàn)附表九）；

(五)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(六)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

第十條

藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)向“市食藥監(jiān)管局”報(bào)送“GSP”認(rèn)證申請(qǐng)資料；非零售連鎖藥店應(yīng)向所在地的“區(qū)（縣）分局”報(bào)送“GSP”認(rèn)證申請(qǐng)資料。

（一）“GSP”認(rèn)證辦公室、“各區(qū)（縣）分局”應(yīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行審查；資料真實(shí)齊全，簽發(fā)“GSP”認(rèn)證受理單。

（二）“各區(qū)（縣）分局”應(yīng)當(dāng)在簽發(fā)“GSP”認(rèn)證受理單之日起的3個(gè)工作日內(nèi)，將“GSP”認(rèn)證資料報(bào)送“GSP”認(rèn)證辦公室。

（三）“GSP”認(rèn)證辦公室在收到“GSP”認(rèn)證資料20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)技術(shù)審查有疑問(wèn)的，應(yīng)一次性書面通知企業(yè)，要求企業(yè)在20天內(nèi)予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明、不補(bǔ)充資料或資料仍不符合要求的，視為放棄，終止技術(shù)審查。

第十一條 “GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審查之日起的15個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)提前3天書面通知申請(qǐng)企業(yè)。

第十二條“ GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)從本市認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取“GSP”認(rèn)證檢查員（批發(fā)、零售連鎖、大型零售藥店3人，零售藥店2人）組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十三條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30％的比例抽查；

（二）藥品零售連鎖企業(yè)直屬門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

藥品零售連鎖企業(yè)的加盟店按實(shí)際數(shù)量逐一檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如企業(yè)規(guī)模大、分支企業(yè)較多的，可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)延長(zhǎng)。

第十四條

檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成之日后的5個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等資料報(bào)送“GSP”認(rèn)證辦公室。

第十五條 接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告報(bào)送“GSP”認(rèn)證辦公室。第十六條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，“GSP”認(rèn)證辦公室在收到報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送交市食藥監(jiān)管局審批。

第十七條 “市食藥監(jiān)管局”收到“GSP”認(rèn)證辦公室提交的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后15工作日內(nèi)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論進(jìn)行審核。

第十八條 結(jié)論為合格的企業(yè)。

“市食藥監(jiān)管局”應(yīng)按規(guī)定在“市食藥監(jiān)管局”政務(wù)網(wǎng)上向社會(huì)公示、公告。

第十九條

結(jié)論為限期整改的企業(yè)。

（一）“市食藥監(jiān)管局”應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，在5個(gè)工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)），告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3個(gè)月改正。

（二）“GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)在5個(gè)工作日之內(nèi)，將零售藥店“GSP認(rèn)證”結(jié)論書面告知所屬“區(qū)（縣）分局”?！案鲄^(qū)（縣）分局”應(yīng)當(dāng)在收到“GSP”認(rèn)證結(jié)論之日起, 在5個(gè)工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》（零售藥店），告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3個(gè)月改正。

（三）企業(yè)應(yīng)在限期改正期內(nèi)向“GSP”認(rèn)證辦公室提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)，“GSP”認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在企業(yè)限期3個(gè)月改正期后起15個(gè)工作日內(nèi)選派檢查組進(jìn)行復(fù)查。

（四）復(fù)查合格的為合格企業(yè)，按本《細(xì)則》第十八條執(zhí)行； 復(fù)查仍不合格的為不合格企業(yè)。

第二十條

食藥監(jiān)管部門對(duì)逾期未整改（不申請(qǐng)復(fù)查）、復(fù)查仍不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第二十一條 結(jié)論為不合格的企業(yè)、逾期不申報(bào)“GSP”認(rèn)證的企業(yè)。

（一）食藥監(jiān)管部門根據(jù)《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條第二款規(guī)定，在5個(gè)工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》，告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期3天改正未取得《GSP認(rèn)證》證書仍在進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的行為。

（二）逾期仍在經(jīng)營(yíng)的按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

二十二條

不合格的、逾期未整改的（不申請(qǐng)復(fù)查）、逾期不申報(bào)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，方可按本細(xì)則第六條、第七條、第八條規(guī)定重新申報(bào)“GSP”認(rèn)證。

第二十三條

食藥監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)“GSP認(rèn)證”企業(yè)的監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)督檢查”）。在“監(jiān)督檢查”中發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第十五、第十六條等規(guī)定的條件、要求或有違反“GSP” 認(rèn)證條款關(guān)鍵項(xiàng)目1項(xiàng)（嚴(yán)重缺陷）的應(yīng)判定為限期整改；有2項(xiàng)（含2項(xiàng)）以上的應(yīng)判定為不合格。

第二十四條

對(duì)“監(jiān)督檢查”判定為限期整改的企業(yè)。

（一）食藥監(jiān)管部門應(yīng)在5個(gè)工作日之內(nèi)發(fā)出《責(zé)令限期改正通知書》，告知檢查結(jié)論，責(zé)令限期7天內(nèi)改正。

（二）食藥監(jiān)管部門對(duì)逾期未整改的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定，責(zé)令其停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款的同時(shí)按《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品藥品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第三條第三款之規(guī)定撤銷其“GSP”認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。并在市食藥監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)上向社會(huì)公告。

（三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)被依法撤銷“GSP”認(rèn)證證書1個(gè)月后，方可按本細(xì)則第七條、第八條規(guī)定申報(bào)“GSP”認(rèn)證。

第二十五條

對(duì)“監(jiān)督檢查”判定為不合格企業(yè)。

（一）對(duì)“監(jiān)督檢查”判定為不合格企業(yè)，按本“細(xì)則”第二十一條第一款執(zhí)行。

（二）逾期未改的應(yīng)按本細(xì)則第二十四條第二款、第三款規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品供應(yīng)商不得為無(wú)“GSP”認(rèn)證證書的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)藥品。

第二十七條 市食藥監(jiān)管局應(yīng)依據(jù)國(guó)務(wù)院政府《信息公開(kāi)條例》，將“GSP”認(rèn)證及監(jiān)督檢查中限期改正的企業(yè)、不合格企業(yè)、逾期未申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證的企業(yè)在市食藥監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)上向社會(huì)公告。

第二十八條 申請(qǐng)“GSP”認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，市食藥監(jiān)管局可視情節(jié)，采取不予認(rèn)證、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書。

第二十九條 本辦法由市食藥監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本辦法自2008年1月1日起施行。自本辦法施行之日起，2003年4月15日起實(shí)施的上海市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理 辦法（試行）同時(shí)廢止。

附件：上海市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正通知書

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號(hào)：

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報(bào) 說(shuō) 明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開(kāi)

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見(jiàn)

公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見(jiàn) 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見(jiàn) 審 批 意 見(jiàn) 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報(bào)告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽(yáng)市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營(yíng)業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購(gòu)進(jìn)藥品后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見(jiàn)簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說(shuō)明

洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，開(kāi)業(yè)至今無(wú)違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說(shuō)明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無(wú) 無(wú)

倉(cāng)庫(kù)面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 冷庫(kù) 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù) 總面積 面積 面積 面積 專庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫說(shuō)明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營(yíng)單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無(wú)此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度

3、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營(yíng)業(yè)員 采購(gòu)員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營(yíng)企業(yè)的合法款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營(yíng)藥品的合法 按月填寫近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購(gòu)貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫驗(yàn)收記錄。

初審測(cè)試成績(jī)表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績(jī) 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購(gòu)員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營(yíng)業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第三篇：實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）自查報(bào)告

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號(hào)。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營(yíng)面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營(yíng)品種1300余個(gè)，經(jīng)營(yíng)方式零售，經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開(kāi)業(yè)至今無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過(guò)GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP情況的自查情況報(bào)告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對(duì)整個(gè)藥店所有藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對(duì)《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和處罰，并建立記錄。重點(diǎn)項(xiàng)3項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)12項(xiàng)，一般項(xiàng)18項(xiàng)。自查考評(píng)結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績(jī)合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項(xiàng)5項(xiàng)，一般項(xiàng)11項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全達(dá)到，一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另12902、12904二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營(yíng)面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺(tái)9個(gè)，共10米，并根據(jù)“四分開(kāi)”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳列。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)7項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到6項(xiàng)（另14805項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到9項(xiàng)（另14803、14806、15001、15301四項(xiàng)項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15401未達(dá)到要求。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店采購(gòu)員嚴(yán)格按“按需采購(gòu)、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則從通過(guò)GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購(gòu)入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、說(shuō)明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到GSP要求，首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。重點(diǎn)項(xiàng)1項(xiàng)，關(guān)鍵項(xiàng)10項(xiàng)，一般項(xiàng)19項(xiàng)。一般項(xiàng)達(dá)到16項(xiàng)（15703、15704二項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開(kāi)”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號(hào)放在新批號(hào)前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時(shí)及時(shí)采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（16710、16712、16719、16722四項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到26項(xiàng)（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

六、銷售與服務(wù) 營(yíng)業(yè)員根據(jù)藥品說(shuō)明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見(jiàn)征詢簿，對(duì)顧客給予我們的寶貴意見(jiàn)，我們認(rèn)真處理和及時(shí)反饋。關(guān)鍵項(xiàng)6項(xiàng)，一般項(xiàng)21項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)達(dá)到5項(xiàng)（另17203項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），一般項(xiàng)達(dá)到14項(xiàng)（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項(xiàng)自查，重點(diǎn)項(xiàng)4項(xiàng)，達(dá)到4項(xiàng)；關(guān)鍵項(xiàng)58項(xiàng)，達(dá)到52項(xiàng)（另6項(xiàng)為合理缺項(xiàng)）；一般項(xiàng)118項(xiàng)，達(dá)到94項(xiàng)（另24項(xiàng)為合理缺項(xiàng)），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項(xiàng)為0，主要缺項(xiàng)0，一般缺項(xiàng)為2%，符合GSP質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個(gè)臺(tái)階。

特此申請(qǐng)

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

第四篇：實(shí)施新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討

實(shí)施新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的影響探討

摘要：隨著新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（下簡(jiǎn)稱“GSP”）的實(shí)施，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理及質(zhì)量控制提出了許多新的要求，本文探討了實(shí)施新版GSP分別對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、單體藥店及藥品市場(chǎng)的影響。

關(guān)鍵詞：新版GSP 實(shí)施認(rèn)證 影響

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2014）06-0390-02

近年來(lái)，因?yàn)槲覈?guó)的醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的突飛猛進(jìn)，所取得的成就是眾人矚目的，與此同時(shí)對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求也就更加嚴(yán)格，所以國(guó)家對(duì)老版GSP進(jìn)行重新修訂，2012年修訂版的GSP大大提升了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟硬件及對(duì)人員資質(zhì)的要求，是企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對(duì)藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送、售后服務(wù)等藥品流通環(huán)節(jié)實(shí)行的全過(guò)程控制管理。新修訂的GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理提出了更高的要求，全面推進(jìn)“一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)，即推進(jìn)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品購(gòu)銷渠道、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，突破票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸三個(gè)難點(diǎn)。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的影響

新版GSP的實(shí)施，對(duì)于一些有實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將會(huì)借機(jī)脫穎而出，但對(duì)于一些小企業(yè)來(lái)說(shuō)，則面臨淘汰風(fēng)險(xiǎn)。中國(guó)目前《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)超過(guò)30萬(wàn)家，醫(yī)藥流通行業(yè)整體呈現(xiàn)企業(yè)眾多、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的特征，新版GSP對(duì)計(jì)算機(jī)信息化管理、冷鏈管理等方面的要求的提高將增加行業(yè)整體的資金投入，對(duì)于行業(yè)內(nèi)中小型企業(yè)而言，由于其自身基礎(chǔ)薄弱、資金實(shí)力不足，或?qū)⒚媾R被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，這將同時(shí)為大型企業(yè)帶來(lái)較多市場(chǎng)并購(gòu)重組的機(jī)會(huì)。在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求整體保持較快增長(zhǎng)的背景下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力有望不斷增強(qiáng)。

另外，新版GSP在軟件方面實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，各企業(yè)均表示，軟件的投入是在可承受范圍之內(nèi)；硬件方面要求較為嚴(yán)格，新規(guī)要求應(yīng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行24小時(shí)持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)溫度的冷庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備以及儲(chǔ)存和運(yùn)輸途中的溫度跟蹤監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)。這對(duì)于很多中小企業(yè)而言并不是一件輕松的事情。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)營(yíng)業(yè)額已經(jīng)大大超過(guò)市場(chǎng)容量了，這就說(shuō)明該市場(chǎng)已經(jīng)飽和。再加上國(guó)家今年對(duì)中成藥調(diào)價(jià)方案的制定，其中最大降幅擬定在15%左右，該調(diào)價(jià)方案對(duì)于小企業(yè)來(lái)說(shuō)可能是個(gè)災(zāi)難，中成藥降價(jià)將使其原料藥的利潤(rùn)進(jìn)一步削減，新版GSP的實(shí)施也將加大小企業(yè)的經(jīng)濟(jì)壓力，最終將迫使中小廠家退出市場(chǎng)。

新GSP是老GSP的完善和升級(jí)，其終極目標(biāo)是進(jìn)一步提升藥品流通全過(guò)程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥品流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)單體藥店的影響

新版GSP要求藥店等藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，指導(dǎo)百姓合理用藥，新規(guī)范將執(zhí)業(yè)藥師制度作為硬性要求，今后無(wú)執(zhí)業(yè)藥師的將禁開(kāi)藥店。同時(shí)對(duì)藥店的設(shè)施設(shè)備、進(jìn)貨、倉(cāng)儲(chǔ)等都進(jìn)行了嚴(yán)格的要求。不少連鎖藥店經(jīng)營(yíng)者大感頭疼，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，藥店無(wú)法擴(kuò)張。不少連鎖藥店企業(yè)因此減緩了門店的擴(kuò)張速度；而硬件方面的提升對(duì)于資金雄厚的連鎖藥店來(lái)說(shuō)影響甚小，甚至早在新版GSP發(fā)布之前，不少連鎖藥店就已經(jīng)配備甚至超出相關(guān)設(shè)施要求。

對(duì)于稍具規(guī)模的單體藥店而言，硬件方面的投入不存在太大的問(wèn)題。相反，新版GSP中要求執(zhí)業(yè)藥師的配備仍是單體藥店面臨的主要障礙。換個(gè)角度來(lái)說(shuō)，如果單體藥店能通過(guò)新版GSP得以繼續(xù)發(fā)展，隨著藥店信息化管理體系的建立，單體藥店的經(jīng)營(yíng)管理水平能夠得到很大的提高，擺脫目前單體藥店低水平、同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)狀。再加之市場(chǎng)集中度的提高，存活下來(lái)的藥店都將獲得極大的提升發(fā)展。由于單體藥店在經(jīng)營(yíng)方法上缺乏系統(tǒng)性，面對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)，本已難以應(yīng)付，再加上新版GSP的實(shí)施，單體藥店應(yīng)對(duì)更顯困難。所以，尋求優(yōu)秀的特許加盟商是目前來(lái)說(shuō)比較容易實(shí)現(xiàn)自救的方式之一。而隨著藥品零售市場(chǎng)的發(fā)展，更加高級(jí)的加盟店商業(yè)模式將有可能在行業(yè)中出現(xiàn)。這類特許加盟形式將以提供服務(wù)為主，通過(guò)產(chǎn)品與管理的輸出，管控與提升加盟商的經(jīng)營(yíng)能力。相對(duì)而言，加盟費(fèi)用將有所增加，使連鎖藥店有能力組建專門的部門來(lái)為加盟商服務(wù)，從而有助于連鎖藥店與單體藥店加盟商共享藥品零售市場(chǎng)。

盡管單體藥店面臨著諸多的生存壓力，但單體藥店不會(huì)消失的判斷是可以肯定的。任何時(shí)候，都不太會(huì)出現(xiàn)一種業(yè)態(tài)獨(dú)步天下的局面，即使在連鎖化程度很高的美國(guó)，仍有為數(shù)不少的社會(huì)單體藥店。因?yàn)榍蟊愫颓罅莾身?xiàng)永恒的消費(fèi)心理，況且單體藥店經(jīng)營(yíng)成本、人力管理成本都較低，選擇一個(gè)好的地理位置，生存應(yīng)不成問(wèn)題。因此單體藥店應(yīng)多做積極地準(zhǔn)備，才能更加好的應(yīng)對(duì)新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。實(shí)施新版GSP認(rèn)證對(duì)藥品市場(chǎng)的影響

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷發(fā)展，對(duì)制藥企業(yè)的發(fā)展要求顯得愈發(fā)嚴(yán)格，新版GSP的認(rèn)證更是使得藥品流通市場(chǎng)準(zhǔn)入“門檻”也隨之提高了。新版GSP的實(shí)施，從短期來(lái)看，此新規(guī)對(duì)藥市的影響并不大；從長(zhǎng)期來(lái)看，屆時(shí)會(huì)有很多藥企忙于審核新版GSP，特別是中小企業(yè)，會(huì)減少進(jìn)貨量，小批量購(gòu)貨，市場(chǎng)貨源走貨量也會(huì)隨之減少，加之產(chǎn)地新貨上市，市場(chǎng)貨源堆積，雙重壓力下，對(duì)中藥材行情會(huì)造成一定的影響。新版GSP的實(shí)施，對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、實(shí)施溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度、完善庫(kù)房安全防護(hù)措施、推行藥品電子監(jiān)管等方面提出了具體標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)藥品的進(jìn)、銷、存、運(yùn)各個(gè)環(huán)節(jié)作出了具體規(guī)定，通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。

從長(zhǎng)期來(lái)看，新版GSP的出臺(tái)對(duì)規(guī)范醫(yī)藥流通市場(chǎng)，促進(jìn)行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。新版GSP的出臺(tái)也將促進(jìn)行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場(chǎng)集中度。對(duì)于一些有實(shí)力的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將會(huì)借機(jī)脫穎而出，但對(duì)于一些小

企業(yè)來(lái)說(shuō)，在新規(guī)的約束下，將會(huì)加快兼并重組的步伐，甚至不達(dá)標(biāo)的企業(yè)也會(huì)自動(dòng)抱團(tuán)尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會(huì)出局，中藥行業(yè)將面臨一次大洗牌。

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

資料編號(hào)

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；資料編號(hào)

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號(hào)

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

資料編號(hào)

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)

9、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

資料編號(hào)

11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明及有效的證明文件；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、所有申報(bào)材料加蓋公章；