第一篇：藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（定稿）

藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

一、法定依據(jù)：

（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改<中華人民共和國(guó)藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。”

（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（根據(jù)2016年1月13日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》國(guó)務(wù)院令第666號(hào)修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過(guò)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書(shū)?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。

（三）《德陽(yáng)市人民政府關(guān)于印發(fā)<德陽(yáng)市市本級(jí)行政許可項(xiàng)目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號(hào)）

二、申請(qǐng)條件：

（一）符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2000年4月30日原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議第一次修訂 2015年5月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）的規(guī)定。

（二）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

（三）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無(wú)因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

（四）GSP證書(shū)到期申請(qǐng)重新認(rèn)證的企業(yè)必須于有效期屆滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。

三、申報(bào)材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請(qǐng)GSP認(rèn)證或GSP證書(shū)到期重新認(rèn)證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作的目錄。

（二）德陽(yáng)市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》暨GSP認(rèn)證和重新認(rèn)證申請(qǐng)表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（審原件）；批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、重新認(rèn)證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告，報(bào)告主要包括：質(zhì)量管理與

職責(zé)、人員資質(zhì)與培訓(xùn)、質(zhì)量管理文件、設(shè)施與設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理等部分內(nèi)容。

（六）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能架構(gòu)圖。

（七）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、處方審核、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑等人員的任命文件或聘書(shū)、身份證、學(xué)歷證、技術(shù)職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、職業(yè)資格證的復(fù)印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖。

（十）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（委托配送倉(cāng)庫(kù)）的平面布局圖（注明相應(yīng)的面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業(yè)同時(shí)申報(bào)多家門店認(rèn)證的，提供申請(qǐng)認(rèn)證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證或GSP證書(shū)到期及應(yīng)重新認(rèn)證的，企業(yè)應(yīng)提交以下材料：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作的目錄。

（二）德陽(yáng)市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》暨GSP認(rèn)證和重新認(rèn)證申請(qǐng)表。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（審原件）；批準(zhǔn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，還應(yīng)提交相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、重新認(rèn)證的，還應(yīng)交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件。

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件及委托配送協(xié)議（審原件）。

（五）企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審情況的綜述報(bào)告。主要內(nèi)容包括： 1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；

2.企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質(zhì)量管理體系文件概況； 5.設(shè)施與設(shè)備配備狀況及驗(yàn)證情況；

6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)等情況；

7.簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；

8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；

9.內(nèi)審評(píng)定結(jié)果以及整改措施及效果。

（六）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。

（七）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員任命文件、身份證、學(xué)歷證明、技術(shù)職稱證明的復(fù)印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的復(fù)印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖。

（十）企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖（標(biāo)明相應(yīng)面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4 紙打印或復(fù)印。每份申報(bào)材料均須加蓋紅色印章，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報(bào)材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊(cè)、編訂頁(yè)碼。

3.該事項(xiàng)涉及的表格可在004km.cn/)網(wǎng)站上下載。

4.受委托辦理人應(yīng)提供委托方的委托書(shū)，委托書(shū)應(yīng)標(biāo)明具體委托事項(xiàng)、受委托辦理人的權(quán)限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復(fù)印件。（審法定代表人身份證原件，收復(fù)印件）

5.申報(bào)材料附真實(shí)性聲明，保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、合法、有效，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的聲明，須法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序：

（一）申請(qǐng)人向市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口提出申請(qǐng)；

（二）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口受理，審查資料；

（三）市政務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、公示，審批；

（四）準(zhǔn)予許可的，申請(qǐng)人在市政務(wù)中心藥監(jiān)窗口領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

特別提示：不予許可的將書(shū)面說(shuō)明理由。

五、辦理時(shí)限：

（一）法定時(shí)限：66個(gè)工作日；

（二）承諾時(shí)限：15個(gè)工作日（不含現(xiàn)場(chǎng)檢查、公示等時(shí)限）。

六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 不收費(fèi)。

七、行政復(fù)議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到?jīng)Q定書(shū)之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽(yáng)市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議(向德陽(yáng)市人民政府提出行政復(fù)議申請(qǐng)的，聯(lián)系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個(gè)月內(nèi)依法向德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)人民法院提起訴訟。

八、聯(lián)系方式、投訴渠道：

聯(lián)系電話：德陽(yáng)市政府政務(wù)服務(wù)中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽(yáng)市政府政務(wù)服務(wù)中心:（0838）2514005、2514015

德陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)

址：德陽(yáng)市政府政務(wù)服務(wù)中心：004km.cn

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報(bào)資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認(rèn) 證 申 報(bào) 資 料 初 審 表

審 查 項(xiàng) 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫(xiě)?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。

附件1

受理編號(hào)：

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報(bào)日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報(bào) 說(shuō) 明

1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)營(yíng)范圍 學(xué)藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開(kāi)

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 時(shí) 間 人數(shù)（萬(wàn)元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù)(企業(yè)負(fù)責(zé)人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務(wù) 負(fù) 責(zé) 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題 市 級(jí) 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問(wèn)題 管的說(shuō) 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見(jiàn) 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時(shí) 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場(chǎng) 檢自： 年 月 日 組長(zhǎng)： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 審 核 認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： 年 月

日（公章）意見(jiàn)

公 示 時(shí) 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見(jiàn) 級(jí) 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見(jiàn) 批負(fù)責(zé)人： 年 月 日 意 見(jiàn) 審 批 意 見(jiàn) 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報(bào)材料目錄

1、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

3、企業(yè)無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實(shí)施

GSP自查報(bào)告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽(yáng)市西工區(qū)道北三路王成之珠9號(hào)樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級(jí)藥店。藥房營(yíng)業(yè)面積103平方米，無(wú)倉(cāng)庫(kù)。藥房經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營(yíng)運(yùn)作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積180立升，溫濕度計(jì)兩個(gè)（營(yíng)業(yè)廳、冷藏箱各1個(gè)），能夠滿足所經(jīng)營(yíng)藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項(xiàng)，保證了藥房?jī)?nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無(wú)出租、出借柜臺(tái)及超經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍的經(jīng)營(yíng)行為。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對(duì)內(nèi)加強(qiáng)劃員工藥品質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照GSP規(guī)范運(yùn)行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實(shí)施與運(yùn)行情況匯報(bào)如下：

一、管理職責(zé) 藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度；藥品購(gòu)進(jìn)管理制度；藥品驗(yàn)收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓(xùn) 藥房負(fù)責(zé)人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)資格，熟悉藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對(duì)穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及營(yíng)業(yè)人員均具有高中以上學(xué)歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無(wú)在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓(xùn)計(jì)劃，藥房對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量管理再教育培訓(xùn)。藥房對(duì)從事質(zhì)量管理工作及驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員進(jìn)行特殊崗位相關(guān)培訓(xùn)。藥房定期組織對(duì)所有人員進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序以及藥品知識(shí)、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務(wù)技能的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。各類培訓(xùn)均建立培訓(xùn)記錄與員工

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備 洛陽(yáng)市諧和大藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積為103平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營(yíng)需求。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、無(wú)污染物，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公生活等區(qū)域分開(kāi)。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺(tái)，功率3匹，冷藏箱1臺(tái)，容積108立升，溫濕度計(jì)2個(gè)(營(yíng)業(yè)廳和冷藏箱各1個(gè))。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲(chóng)、防鳥(niǎo)、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收 藥房購(gòu)進(jìn)藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對(duì)與藥品進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；對(duì)首營(yíng)品種，填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同，購(gòu)貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。購(gòu)貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨

物運(yùn)輸要求。商商間購(gòu)銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。藥房購(gòu)進(jìn)藥品后按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無(wú)購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗(yàn)收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫(xiě)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員的藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。對(duì)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。對(duì)于銷后退回的藥品，驗(yàn)收員按照進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

五、陳列與養(yǎng)護(hù) 藥房在營(yíng)業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，養(yǎng)護(hù)員將及時(shí)通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)溫濕度的檢測(cè)和管理，每日兩次定時(shí)對(duì)溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定的范圍，及時(shí)采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，不擺上柜臺(tái)銷售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對(duì)于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列，易串味藥品與一般藥品分開(kāi)陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險(xiǎn)品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫(xiě)明正名正字。

六、銷售與服務(wù) 藥房按照國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品。營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時(shí)，由藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方所列藥品不擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時(shí)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺(tái)式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。藥品銷售不采取有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計(jì)量準(zhǔn)確。藥房按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見(jiàn)簿，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。對(duì)顧客的批評(píng)、投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的學(xué)習(xí)和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制活動(dòng)。經(jīng)過(guò)對(duì)照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的條款進(jìn)行認(rèn)真自查后，認(rèn)為藥房的各項(xiàng)質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，請(qǐng)予以批準(zhǔn)。特此報(bào)告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說(shuō)明

洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營(yíng)工作中嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴(yán)格把藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，開(kāi)業(yè)至今無(wú)違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說(shuō)明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術(shù)姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負(fù)責(zé)人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

注：

1、填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表 填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號(hào) 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗(yàn)收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護(hù)員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報(bào)本表是，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書(shū)（學(xué)歷證書(shū)）的復(fù)印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 及輔助辦營(yíng)業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無(wú) 無(wú)

倉(cāng)庫(kù)面積 備注 藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 冷庫(kù) 陰涼庫(kù) 常溫庫(kù) 特殊管理藥品用倉(cāng)庫(kù) 總面積 面積 面積 面積 專庫(kù)面積 無(wú)此項(xiàng) / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗(yàn)收 養(yǎng)護(hù)室 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 中藥飲片 配送中心配 無(wú)此項(xiàng) 無(wú)此項(xiàng) 分裝室面積 貨場(chǎng)所面積 符合藥品特性要運(yùn)輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運(yùn)輸用車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺(tái)容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 計(jì)2個(gè)（營(yíng)業(yè)廳冷藏箱各一個(gè)）車型： 無(wú)此項(xiàng) 數(shù)量： / 填寫(xiě)說(shuō)明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)此項(xiàng)”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表

填報(bào)單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2011年8月5日

序經(jīng)營(yíng)單 位 名 稱 地址

負(fù)責(zé)人 備注 號(hào) 方式 無(wú)此項(xiàng) XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營(yíng)業(yè)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度

3、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務(wù)質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖

企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 負(fù)責(zé)藥房全面工作，督促各項(xiàng)工作的落實(shí)。對(duì)藥房質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 駐店藥師 營(yíng)業(yè)員 采購(gòu)員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購(gòu)進(jìn)藥品負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項(xiàng)，營(yíng)企業(yè)的合法款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、合實(shí)際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護(hù)措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見(jiàn)日位的證照。了解批進(jìn)行驗(yàn)收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)效行使否決權(quán)，規(guī)范填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記方藥的用藥指導(dǎo)藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，正確使用、和咨詢，負(fù)責(zé)店師的指導(dǎo)下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護(hù)儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營(yíng)藥品的合法 按月填寫(xiě)近效期反應(yīng)的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購(gòu)貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導(dǎo)。加各類培訓(xùn)，努檔案。力提高專業(yè)服務(wù)水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖

質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責(zé)：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對(duì)質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查、分析和處理，落實(shí)質(zhì)量獎(jiǎng) 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量不俁格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)協(xié)助開(kāi)展 對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 XXX

XXX 職責(zé)：負(fù)責(zé)對(duì)陳列藥品的質(zhì)職責(zé)：負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合量養(yǎng)護(hù)，結(jié)合實(shí)際情況采取同的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、正確養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫(xiě)?zhàn)B護(hù)記錄，正銷售退回藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收確使用、保管養(yǎng)護(hù)儀器，按月填寫(xiě)近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權(quán)，洛陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證

規(guī)范填

寫(xiě)驗(yàn)收記錄。

初審測(cè)試成績(jī)表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號(hào) 姓名 性別 年齡 崗位 成績(jī) 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負(fù)責(zé)人/采購(gòu)員/養(yǎng)護(hù)員 95 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗(yàn)收員/營(yíng)業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本及副本、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開(kāi)辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無(wú)需提供，以優(yōu)盤(pán)或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營(yíng)額5千萬(wàn)元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理

第四篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》證書(shū)

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法。

四、行政許可數(shù)量及方式：無(wú)數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

六、申請(qǐng)材料目錄：

資料編號(hào)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

資料編號(hào)

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；資料編號(hào)

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)

5、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)

6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；資料編號(hào)

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；

資料編號(hào)

8、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)

9、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；

資料編號(hào)

11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明及有效的證明文件；

七、申請(qǐng)材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、所有申報(bào)材料加蓋公章；

第五篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（零售）核發(fā)辦事指南

一、許可內(nèi)容

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。

3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及認(rèn)證管理辦法；

4、《廣東省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。

三、許可數(shù)量：無(wú)數(shù)量限制

四、許可條件

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

2、非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體；

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

（三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。

五、申請(qǐng)材料

1、《廣東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、GSP認(rèn)證證書(shū)原件（初次認(rèn)證的企業(yè)不用提交）；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)人員情況；學(xué)歷證書(shū)及資格證書(shū)復(fù)印件；

5、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

6、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明及有效的證明文件；

7、零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)電子版；

8、企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表

六、申報(bào)材料要求

1、申報(bào)材料須真實(shí)、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印并按順序裝訂成冊(cè)，并加蓋企業(yè)公章；

2、提供材料為復(fù)印件的均需提供原件核對(duì)，并須注明“此件與原件相符”的字樣。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對(duì)審查后退回。

3、《廣東省藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》可在云浮各市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領(lǐng)取或在后附資料下載中下載。

4、零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號(hào)請(qǐng)到受理窗口領(lǐng)??；將零售藥店GSP認(rèn)證申報(bào)軟件導(dǎo)出數(shù)據(jù)拷貝到U盤(pán)。

七、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān) 市食品藥品監(jiān)督管理局；

各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處。

八、許可程序

申請(qǐng)人到業(yè)務(wù)受理處提交申請(qǐng)材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并出具檢查報(bào)告—審批—窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。

九、許可時(shí)限：收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日。

十、證書(shū)有效期

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期五年?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。

十一、許可的法律效力

在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能通過(guò)GSP認(rèn)證，必須停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

十二、許可收費(fèi)：按有關(guān)部門規(guī)定收費(fèi)。

十三、許可檢查

1、日常監(jiān)督檢查。

2、認(rèn)證后跟蹤檢查。

3、專項(xiàng)檢查。

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu) 咨詢：市、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管科（綜合業(yè)務(wù)