第一篇：Cyswgw藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

生命中，不斷地有人離開或進

入。于是，看見的，看不見的；記住的，遺忘了。生命中，不斷地有得到和失落。于是，看不見的，看見了；遺忘的，記住了。然而，看不見的，是不是就等于不存在？記《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請阜新市×××大藥房

年 月 日 GSP住的，是不是永遠不會消失？

書》

申 請 材 料

認證目錄

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書?????????????1-5頁

2、《藥品經(jīng)營許可證》副本及《營業(yè)執(zhí)照》復印件???????6-7頁

3、實施GSP情況自查報告??????????????????8-11頁

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人情況表,藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表12-22頁

5、經(jīng)營設施、設備情況表???????????????????23頁

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位(法人企業(yè)除外)情況表?????????24頁

7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄????????????????25-27頁

8、企業(yè)管理組織機構、質(zhì)量機構的設置與職能框圖???????28-29頁

9、經(jīng)營場所平面布局圖????????????????????30頁

10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明??????????31頁

11、承諾書?????????????????????????32頁

12、申辦人身份證、法定代表人（企業(yè)負責人）委托受權書??33-34頁

受理編號：證

申

請

零售

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認申請單位：(公章)阜新××藥房填報日期： 2010 年1 月16日 受理日期： 年 月 日

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局制 填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應

書

準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 阜新××藥房 郵編 123000 地址

阜新市細河區(qū)××號 倉庫地址 無 經(jīng)營范圍 中成藥、化學藥制劑、抗生素、生經(jīng)營方式 零售 化藥品、生物制品、中藥飲片 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 開辦2008.職工7 上年銷售 時間 1.23 人數(shù) 額（萬元）職務 經(jīng)理 執(zhí)業(yè)藥師法定代表人/ ××× 或技術職企業(yè)負責人 稱 執(zhí)業(yè)藥師藥師 質(zhì)量負責人 ××× 職務 質(zhì)管員 或 技術職稱 傳真 聯(lián)系人 ××× 電話 139000000 阜新××藥房于2008年1月10日取得藥品經(jīng)營許可證,藥店位 于阜新市細河區(qū)××號，經(jīng)營面積為83平方米;經(jīng)營方式零售。藥店 經(jīng)營范圍：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中 藥飲片。藥店現(xiàn)有員工3人。其中藥師1人，藥店設有質(zhì)量負責人、企 驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學人員占從業(yè)人員33.3% 藥店積極推行GSP管理，建立全方位的質(zhì)量管理體系，在管理與業(yè)

職責、人員與培訓、設施設備、藥品購進管理、藥品養(yǎng)護與陳列管理、基 銷售與服務管理等方面均按GSP條件進行管理，使藥品質(zhì)量得到了有

本 效控制。藥店具有空調(diào)、冷藏柜、溫濕度計、加濕器、滅火器等設備設施，情 并定期進行維護與保養(yǎng)，確保藥店經(jīng)營的藥品符合GSP的要求。況 通過自查，已具備藥品質(zhì)量管理規(guī)范標準，懇請藥監(jiān)局領導對我 店進行GSP認證及檢查指導。GSP認證申報資料審查表

審查項目 審查結(jié)果

一、經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件

二、實施GSP自查報告

三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員相關材料

四、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員相關材料

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫等設施設備相關材料

六、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位相關材料

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)管理組織、機構設置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由審查機關根據(jù)審查結(jié)果填寫。“審查結(jié)果”欄根據(jù)實際情況 填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

GSP認證受理審批表 受理編號： 一年

內(nèi)有無違規(guī)經(jīng)營或經(jīng)銷假劣藥品問題 市 違問 食 規(guī)題 品 經(jīng)的 藥 營說 品 或明 監(jiān) 經(jīng)以 督 銷及 管 假審 理 劣查 藥結(jié) 局 品果 受 理 審 審 查 意 見 查 承辦人意見： 意 見 簽字： 年 月 日

科(處)負責人意見： 簽字：

****年**月**日 公章 領導簽字： 年

月 日 《藥品經(jīng)營許可證》副本

《營業(yè)執(zhí)照》正本

GSP情況自查報告

阜新×××藥房于×××年×月取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務至上”為指導方針，以“全心全意為人民健康服務”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強化質(zhì)量意

實施識，認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、GSP規(guī)定，改進管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。藥店現(xiàn)在員工×人，其中主管中藥師×人。藥店設有質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員等崗位，藥學技術人員占從業(yè)人員××%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實的基礎。藥店位于阜新市細河區(qū)××號，經(jīng)營面積××平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。

一、人員培訓 藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓及自身培訓，并持證上崗。按照GSP對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照GSP的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓計劃，有組織、有計劃地進行培訓。通過學習，大家認識到GSP是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到GSP確實是加強企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。

二、設備設施 根據(jù)GSP的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾、加濕器等設備設施，并定期進行維護與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達到陳列和養(yǎng)護的需求。

三、購進驗收 藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證 藥品經(jīng)營質(zhì)量的關鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負責人和經(jīng)理審核批準。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合

格藥品進入流通領域。藥品經(jīng)營企業(yè)應當確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應單位的條件,購進藥品應當滿足人們預防、診斷、治療疾病的需要為目標，以市場需要為導向。進貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資質(zhì)驗證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。藥店計劃購進的首營品種應填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索?。?/p>

1、印有企業(yè)印章“一證一照”（藥品許可證、營業(yè)執(zhí)照）復印件；

2、質(zhì)量報告書；

3、批準文件；

4、出廠檢驗報告書；

5、樣品；

6、物價批文；

7、藥品小包裝、標簽、說明書；

8、認證證書。當出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。藥品驗收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質(zhì)量驗收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標、批準文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論，并由相關人員簽字蓋章。

四、陳列 做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外

用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進行定期檢查，以達到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。

六、銷售與服務 為加強藥品銷售與服務，營業(yè)員對藥品數(shù)量進行認真復核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴格遵守有關藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負責人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領導、監(jiān)督幫助下，藥店員工認真學習GSP條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)GSP規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務。藥品零售企業(yè)是直接為消費者服務的窗口，把好服務質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務。我店按照GSP條款已準備就緒，敬請市局予以認證為盼。

阜新×××大藥房 2010

年1月30日 企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人情況表 是否為 序號 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 執(zhí)業(yè)藥師 1 經(jīng)理 高中 否 2 質(zhì)管員 中專 藥劑士 否 藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證

藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 是否為 序號 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 執(zhí)業(yè)藥師 1 驗收員 高中

否 2 養(yǎng)護員 中專 藥劑士 否 藥劑士.附：學歷、職稱、個人簡歷、身份證 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表 填報單位：（蓋章）填報日期: 年 月 日 營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 營業(yè)場所 及輔助辦公用房 × × 無此項 倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷藏柜 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥用倉庫 總面積 面積 面積 面積 品專庫面積 無此項 ×× 218L ×× 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 其他 無此項 分裝室面積 貨場所面積

符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 運輸用電腦、柜臺、貨架、車型：無此項 數(shù)量： 車輛和空調(diào)、加濕器、展設備 示柜、滅火器、鼠車型：無此項 數(shù)量： 夾、溫濕度計、服務臺、分裝臺、搗車型：無此項 數(shù)量： 缸、電子秤等 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè) 場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位（法人企業(yè)除外）情況表 無 阜新市 大藥房 年 月 日

質(zhì)量管理責任制目錄

1、經(jīng)理質(zhì)量責任制

2、質(zhì)管員質(zhì)量責任制

3、驗收員質(zhì)量責任制

4、養(yǎng)護員責任制

5、營業(yè)員責任制

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、藥品購進管理制度

2、首營企業(yè)和首營品種審核制度

3、培訓管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品銷售管理制度

8、處方調(diào)配管理制度

9、藥品不良反應報告管理制度

10、不合格藥品管理制度

11、質(zhì)量事故管理制度

12、質(zhì)量信息管理制度

13、衛(wèi)生管理制度

14、人員健康狀況管理制度

15、服務質(zhì)量管理制度

16、近效期藥品管理制度

17、質(zhì)量管理工作的考核制度

18、采購藥品原始憑證管理制度

19、設備設施管理制度 質(zhì)量管理操作程序目錄

1、文件標準格式制定程序

2、文件系統(tǒng)編碼程序

3、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序

4、陳列藥品質(zhì)量驗收工作程序

5、銷后退回、進貨退回藥品管理程序

6、藥品養(yǎng)護程序

7、不合格藥品的質(zhì)量管理程序

8、藥品進貨控制程序

企業(yè)管理組織機構 企業(yè)負責人

××× 質(zhì)量負責人 ××× 驗收員 養(yǎng)護員 售后服務員 ××× ××× ×××

質(zhì)量機構的設置與

職能框圖 1.學習落實國家的法律法規(guī)及業(yè)務知識的培訓;

2.負責首營企業(yè)、首營品種的審核 質(zhì)量負責人 ××× 3.指導驗收、養(yǎng)護質(zhì)量管理工作 4.負責不合格藥品的確認、處理工作 5.收集分析藥品質(zhì)量信息 6.報告藥品不良反應情況 1． 對藥品來貨驗收工作 2． 整理來貨的票據(jù)，建立購進檔案 驗收員 ××× 3． 填寫驗收記錄 1． 及時對溫濕度情況做好記錄 養(yǎng)護員 ××× 2． 重點品種建立養(yǎng)護檔案 3． 負責近效期藥品的催報 4． 對設備設施進行檢查與維護保養(yǎng)工作 北

東 經(jīng)營場所平面布局圖

說明：標注各種設備設施陳列方位；長寬面積及總面積； 處方藥與非處方藥分類情況 企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明

阜新市食品藥品監(jiān)督管理局：

阜新市×××大藥房于 年 月 日取得藥品經(jīng)營許可證以來，一直從合法藥品批發(fā)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，并且取得了資質(zhì)材料，我藥房從未出現(xiàn)過違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題。

特此說明 阜新市×××大藥房

年 月 日 承諾書 阜新市食品藥品監(jiān)督管理局: 阜新市×××大藥房申請GSP認證所提供的材料如下: 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 1、2、《藥品經(jīng)營許可證》副本及《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、實施GSP情況自查報告；

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人情況表,藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

5、經(jīng)營設施、設備情況表

6、企業(yè)所屬藥品 經(jīng)營單位(法人企業(yè)除外)情況表

7、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

8、企業(yè)管理組織機構、質(zhì)量機構的設置與職能框圖

9、經(jīng)營場所平面布局圖

10、企業(yè)非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

11、承諾書

12、申辦人身份證，法定代表人（企業(yè)負責人）委托受權書

以上材料真實有效,如有虛假,愿承擔一切責任.阜新市×××大藥房 年 月 日 申辦人身份證復印件

法定代表人（企業(yè)負責人）委托受權書

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認證管理辦法。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》；

資料編號

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

資料編號

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；資料編號

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

資料編號

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；資料編號

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

資料編號

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號

9、企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號

11、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1、申報材料應真實、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、所有申報材料加蓋公章；

第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房

附 GSP 認 證 申 報 資 料 初 審 表

審 查 項 目 審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件

二、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

三、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人： 審查日期： 年 月 日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：XXXXXXXX大藥房(公章)填報日期 年 月 日 受理部門： 受理日期： 年 月 日

填 報 說 明

1、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改和復印。

2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

3、認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開

辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(企業(yè)負責人)或技術職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話

企 業(yè) 基 本 情 況 地 1

2個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初

審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：

年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）

檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況

認 證 機 構 審 核 認證機構負責人： 年 月

日（公章）意見

公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件

2、企業(yè)實施GSP情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構設置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施

GSP自查報告

河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴格按照零售企業(yè)GSP標準的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責執(zhí)行，保證了藥房購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓，列外提供優(yōu)質(zhì)服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。藥房嚴格按照GSP規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房GSP實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責 藥房嚴格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。藥房設置了質(zhì)量管理負責人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構的職能進行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。

二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。質(zhì)量管理負責人兼質(zhì)量管理員XXX，中專中藥商品專業(yè)畢業(yè)，具有執(zhí)業(yè)藥師技術資格，熟悉藥品經(jīng)營過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，能獨立解決經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。藥房零售中處方審核員XXX具有執(zhí)業(yè)藥師技術職稱。藥房從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護共3人，占藥房總?cè)藬?shù)的100%，并保持相對穩(wěn)定。藥房質(zhì)最管理、驗收、養(yǎng)護及營業(yè)人員均具有高中以上學歷，全部接受了市食品藥品監(jiān)督管理局的培訓，經(jīng)考試合格持證上崗。從事質(zhì)量管理人員在職在崗，無在其他企業(yè)兼職情況。根據(jù)藥房的培訓計劃，藥房對所有員工進行質(zhì)量管理再教育培訓。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關培訓。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。各類培訓均建立培訓記錄與員工

培訓檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進行健康檢查并建立健康檔案。

三、設施與設備 洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應的，符合藥品性能要求的設施與設備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

四、進貨與驗收 藥房購進藥品按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行，確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；對與藥品進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人和企業(yè)主管領導的審核批準；藥房與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，購貨合同中有質(zhì)量條款的執(zhí)行。藥房對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。購貨合同中明確質(zhì)量條款。工商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進藥品后按照國家有關規(guī)定建立了完整的購進驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按GSP的要求對藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。對藥品的包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期；標簽或說明書上還要有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。

4、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構或質(zhì)量管理機構原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥飲

片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護 藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關規(guī)定。養(yǎng)護員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進行抽樣送檢。在養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。藥品按用途及養(yǎng)護要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標簽放置準確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

六、銷售與服務 藥房按照國家藥品分類管理的有關規(guī)定銷售藥品。營業(yè)時間內(nèi)藥師在崗，并佩戴標明姓名、技術職稱等內(nèi)容的胸卡。銷售藥品時，由藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。對處方所列藥品不擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關部門。藥房設立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明

洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表

序是否為 技術姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱

XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。

2、表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師

XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否

注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房

2103m 無 無

倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構情況表

填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單 位 名 稱 地址

負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄

1、有關業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

19、服務質(zhì)量管理制度 20、中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構圖

企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負責領導責任 質(zhì)量負責人

XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進行驗收并有確保藥品質(zhì)量，為顧客提供非處一，防止不合格工品生產(chǎn)、經(jīng)營效行使否決權，規(guī)范填寫?zhàn)B護記方藥的用藥指導藥品售出。在藥企業(yè)的質(zhì)量保證規(guī)范填寫驗收記錄，正確使用、和咨詢，負責店師的指導下正確能力。保證所經(jīng)錄。保管養(yǎng)護儀器，內(nèi)銷售藥品不良調(diào)配處方。保持營藥品的合法 按月填寫近效期反應的收集和店藥品陳列環(huán)境衛(wèi)性。簽訂購貨合藥品崔銷表。內(nèi)藥品陳列擺放生整潔。積極參同。建立供客戶的指導。加各類培訓，努檔案。力提高專業(yè)服務水平。XXXXXXXXXX大藥房質(zhì)量管理機構圖

質(zhì)量負責人 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）職

責：全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎 懲工人和。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展 對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 XXX

XXX 職責：負責對陳列藥品的質(zhì)職責：負責按法定標準和合量養(yǎng)護，結(jié)合實際情況采取同的質(zhì)量條款對購進藥品、正確養(yǎng)護措施，確保藥品質(zhì)量，規(guī)范填寫?zhàn)B護記錄，正銷售退回藥品逐批進行驗收確使用、保管養(yǎng)護儀器，按月填寫近效期藥品崔銷表。并有效行使否決權，洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認證

規(guī)范填

寫驗收記錄。

初審測試成績表 單位：XXXXXXXXXX大藥房 日期：2011年8月5日 序號 姓名 性別 年齡 崗位 成績 備注 1 XXX 男 36 企業(yè)負責人/采購員/養(yǎng)護員 95 質(zhì)量負責人/ 2 XXX 女 47 96 質(zhì)量管理員/審方藥師 驗收員/營業(yè)員 3 XXX 女 24 93

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書 申請單位：仙桃市剅河新學藥店填報日期：受理部門：受理日期： 2015年6月2日

****年**月**日

第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》（零售）核發(fā)辦事指南

一、許可內(nèi)容

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

二、設定許可的法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》。

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）及認證管理辦法；

4、《廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證（GSP）管理辦法（試行）》及《廣東省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。

三、許可數(shù)量：無數(shù)量限制

四、許可條件

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體；

（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

五、申請材料

1、《廣東省藥品零售企業(yè)認證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件、GSP認證證書原件（初次認證的企業(yè)不用提交）；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)人員情況；學歷證書及資格證書復印件；

5、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

6、企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；

7、零售企業(yè)GSP認證申報電子版；

8、企業(yè)所在縣（市、區(qū)）局出具的GSP認證申報資料初審表

六、申報材料要求

1、申報材料須真實、完整、清晰，統(tǒng)一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，并加蓋企業(yè)公章；

2、提供材料為復印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣。原件經(jīng)受理經(jīng)辦人核對審查后退回。

3、《廣東省藥品零售企業(yè)認證申請書》可在云浮各市食品藥品監(jiān)督管理局窗口領取或在后附資料下載中下載。

4、零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)(版本4)在后附資料下載中下載；零售企業(yè)GSP認證申報系統(tǒng)的企業(yè)編碼及軟件系列號請到受理窗口領??；將零售藥店GSP認證申報軟件導出數(shù)據(jù)拷貝到U盤。

七、行政許可實施機關 市食品藥品監(jiān)督管理局；

各縣（市）企業(yè)在各縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。

八、許可程序

申請人到業(yè)務受理處提交申請材料—窗口受理—資料審查－組織現(xiàn)場檢查并出具檢查報告—審批—窗口領取審批結(jié)果。

九、許可時限：收到認證申請之日起40個工作日。

十、證書有效期

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期五年?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》有效期滿前6個月內(nèi)，企業(yè)應提出重新認證的申請。

十一、許可的法律效力

在規(guī)定時間內(nèi)未能通過GSP認證，必須停止藥品經(jīng)營活動。

十二、許可收費：按有關部門規(guī)定收費。

十三、許可檢查

1、日常監(jiān)督檢查。

2、認證后跟蹤檢查。

3、專項檢查。

十四、受理咨詢與投訴機構 咨詢：市、各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管科（綜合業(yè)務