第一篇：藥品監(jiān)督工作總結(jié)

2007年工作總結(jié)

運城市食品藥品監(jiān)督管理局萬榮分局

2007年,在市局和縣委、縣人大、縣政府的領(lǐng)導下，我局認真貫徹落實黨的十七大精神，切實踐行科學監(jiān)管理念，牢記宗旨，依法監(jiān)管，促進發(fā)展，建好隊伍，轉(zhuǎn)變作風，狠抓落實，以解決群眾反映強烈、社會危害嚴重的食品藥品安全問題為切入點，不斷強化監(jiān)管職責，促進我縣食品藥品安全形勢的不斷好轉(zhuǎn)，同時深入推進了黨風廉政建設和文明行業(yè)創(chuàng)建?，F(xiàn)將工作開展情況報告如下：

一、食品監(jiān)督堅持“四個強化”，充分發(fā)揮職能作用。一是強化綜合職能，做好政府抓手。先后完善出臺了《萬榮縣食品安全協(xié)調(diào)委員會會議制度》、《萬榮縣食品安全工作綜合評價暫行辦法》等規(guī)章制度，基本形成了政府負總責，監(jiān)管部門各負其責，企業(yè)是第一責任人的監(jiān)管格局，同時我們構(gòu)建了科學有效的“四個工作體系”（組織協(xié)調(diào)體系、目標責任體系、應急處理體系、舉報查處體系）。針對群眾關(guān)心的熱點、焦點問題，積極組織力量開展對水產(chǎn)品市場、學校食堂食品安全和建筑工地食堂食品安全的專題調(diào)研，形成了3篇調(diào)研報告，做到了摸清實情、把握動態(tài)、及時應對、服務決策。

二是強化監(jiān)督職能，監(jiān)督考評同步走。以政府食品抓手的角色，強化對部門、環(huán)節(jié)的監(jiān)督。建立了萬榮縣食品安全 工作綜合評價體系，采取自查自評、日常評價與年度評價、隨機評價與安排評價相結(jié)合的方式，客觀、公正地考核和評價各有關(guān)部門的食品安全工作情況?？h政府于6月4日召開全縣食品安全工作會議，出臺了《萬榮縣人民政府辦公室關(guān)于加強食品安全工作的意見》和專項整治工作實施方案?？h政府與鄉(xiāng)政府及縣食品安全委員會各成員單位的主要領(lǐng)導簽訂了《食品安全目標管理責任狀》，將食品安全工作納入對縣政府工作目標的考核之中，并組織了對縣食品安全綜合監(jiān)管工作的督查，有力地推進了食品安全工作。

三是強化組織職能，協(xié)調(diào)運作各項活動。從職能出發(fā)，整合相關(guān)的資源，①組織開展了食品安全環(huán)境專項整治行動、水產(chǎn)品、肉類食品、豆制品、奶制品、生活飲用水等專項整治等一系列專項行動，規(guī)范食品市場秩序，確保飲食安全。②組織了質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生等部門到4個鄉(xiāng)鎮(zhèn)、15個行政村，開展農(nóng)村食品安全行活動。③組織開展對學校食堂和建筑工地食堂監(jiān)督，保障學生和農(nóng)民工的飲食安全大檢查。五月中旬開始對全縣寄宿制學校食品安全進行了為期一周的檢查，與93所寄宿制學校簽定了《萬榮縣學校食品安全責任書》，向有關(guān)單位責任人下達監(jiān)督意見書共99份，提出相應的整改意見共243條，限期整改到位。④在“3.15”國際消費者權(quán)益日、食品安全宣傳周等服務活動中，組織食品安全各部門及部分食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開展食品安全宣傳。四是強化查處職能，樹立牽頭權(quán)威。遇有突發(fā)事件或重大事故發(fā)生，我們首先是界定相關(guān)部門、環(huán)節(jié)的責任，組織調(diào)查、落實整改、追蹤處理，增強食藥監(jiān)局對食品安全的督察力。今年以來，共查處各類食品違法案件145起。十二月，市政府對我縣的食品放心工程做了評價，給予了肯定的評價。

二、圍繞建設社會主義新農(nóng)村，探索建立農(nóng)村食品藥品監(jiān)督和供應網(wǎng)絡

（一）全面推進食品安全“三網(wǎng)”建設，形成政府負責、群眾監(jiān)督、流通規(guī)范的網(wǎng)絡格局。

①實行行政首長負責制，縱向到底。②建立“群眾監(jiān)督網(wǎng)“，橫行到邊。整合工商部門的消費維權(quán)監(jiān)督網(wǎng)絡、衛(wèi)生部門的衛(wèi)生監(jiān)督網(wǎng)絡、食品藥品監(jiān)管部門的藥品“兩網(wǎng)”監(jiān)督網(wǎng)絡，實現(xiàn)三網(wǎng)合一。③創(chuàng)建“現(xiàn)代流通網(wǎng)”，保證食品質(zhì)量。

（二）加大五方面力度，著力提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”運行質(zhì)量。

一是爭取縣政府對農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設的支持力度?？h政府將藥品“兩網(wǎng)”建設納入社會發(fā)展的總體框架并做為政府目標考核之一，今年十月，省市藥監(jiān)部門對我縣做為省級藥品“兩網(wǎng)”示范縣進行了驗收評估，通過開展藥品“兩網(wǎng)”示范縣工作，進一步細化了萬榮縣藥品安全工作評定細 則，量化了縣政府對鎮(zhèn)政府的考核目標。為推進“兩網(wǎng)”建設提供良好的政策環(huán)境。

二是建立了三級藥品監(jiān)管網(wǎng)絡，提升農(nóng)村藥品監(jiān)管水平。為保證廣大人民群眾吃上放心藥品，我們因地制宜，充分利用現(xiàn)有的社會資源，構(gòu)建了藥品三級監(jiān)管網(wǎng)絡。一級監(jiān)管以縣局為主，將全縣分成6個監(jiān)管責任區(qū)，監(jiān)管責任落實到全局每個人，二級監(jiān)管以各鄉(xiāng)鎮(zhèn)協(xié)管員為主，三級監(jiān)管由村級信息員組成。我們加強了對協(xié)管員和信息員的培訓。明確了工作職責，制定了工作制度，層層簽定了責任書，落實了勞務報酬。運用多種機制激發(fā)和調(diào)動他們的工作熱情和積極性。

三是大力促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡發(fā)展和完善。①優(yōu)先發(fā)展農(nóng)村藥店。我們按照“建店設點、店點連接、企業(yè)運作、監(jiān)管護航”的發(fā)展思路，為滿足人民群眾用藥方便及時、安全有效，我們在零售藥房布點審批中向農(nóng)村傾斜，鼓勵符合條件者在千人以上行政村設立零售藥店。②鼓勵實行聯(lián)鎖經(jīng)營。為了實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營和規(guī)范經(jīng)營，我們鼓勵“小、散、單一”的藥店向規(guī)模大、管理規(guī)范的藥品連鎖企業(yè)靠攏，同時支持藥品零售連鎖企業(yè)以規(guī)范的管理、優(yōu)質(zhì)的服務和良好的誠信，改造小、散、單一的藥品經(jīng)營網(wǎng)點。③注重實效不拘形式。在農(nóng)村形成了多種形式并存的批發(fā)配送網(wǎng)絡。萬榮縣醫(yī)藥藥材公司形成以公司為主體，以榮河、漢薛、閆景批發(fā) 站為前沿陣地的縣西、中、東三鎮(zhèn)輻射網(wǎng)絡，三門峽的華為、恒生等企業(yè)也跨區(qū)域?qū)λ幤方?jīng)營、使用單位直接配送，全縣有354家藥品經(jīng)營使用單位全部簽訂了購銷協(xié)議，實行藥品購銷的合同化管理。

四是加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度。我局聯(lián)合縣衛(wèi)生局下發(fā)了《萬榮縣醫(yī)療機構(gòu)”規(guī)范藥房“建設實施意見》，并結(jié)合我縣實際，出臺《萬榮縣醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法（試行）》，實行建設“規(guī)范藥房”與“三三四五”規(guī)范化管理相結(jié)合。藥監(jiān)部門在執(zhí)法檢查中對是否進行了”規(guī)范藥房“建設的單位實行區(qū)別對待，處理有別。通過多方努力，目前全縣已通過市局”規(guī)范藥房“驗收。其中縣級醫(yī)療機構(gòu)100%達標，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院達標80%，村衛(wèi)生室、個體診所達標60%。通過”規(guī)范藥房“建設，不僅使醫(yī)療機構(gòu)藥品儲存條件大為改善，陳列與養(yǎng)護更加規(guī)范，同時還建立了藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護和衛(wèi)生管理等相關(guān)制度，使藥品購進渠道更加規(guī)范，提供給患者的藥品質(zhì)量更有保證。

五是嘗試“兩網(wǎng)”建設與“新農(nóng)合”的有機結(jié)合，實現(xiàn)共贏。為做到農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設與“新農(nóng)合”相互補充、相互促進，在藥品供應網(wǎng)建設中，我們積極鼓勵和引導，“新農(nóng)合”定點醫(yī)療機構(gòu)走統(tǒng)一配送的道路，統(tǒng)一進貨渠道，集中配送藥品目錄與“新農(nóng)合”基本用藥目錄實現(xiàn)對接。在農(nóng)村配送品種中應包括“新農(nóng)合” 基本用藥，爭取使農(nóng)民看 病報銷的藥品都納入“兩網(wǎng)” 配送價格監(jiān)管的范圍，使農(nóng)民住院后能用上價格低、見效快的藥品。在“新農(nóng)合”定點醫(yī)院，所需藥品也全部通過招標采購并100%實行配送。

三、堅持“兩手抓”，做到稽查監(jiān)管兩不誤

具體做法是圍繞一個中心（藥品安全），打造一個體系（安全信用體系）；抓住兩個重點（打擊假劣藥品，整頓市場秩序），實現(xiàn)兩個突破（大案要案查處，藥品案件應急機制）。

（一）圍繞一個中心，打造一個體系

1、主動推進，藥品經(jīng)營企業(yè)誠信建設工作卓有成效。出臺了《萬榮縣藥品經(jīng)營企業(yè)誠信等級管理工作實施意見》，在全面檢查評比公示的基礎(chǔ)上，把全縣藥品零售企業(yè)分為A、B、C三類，根據(jù)企業(yè)不同信用類別實行分類管理。今年共檢查A類藥品零售企業(yè)7家各一次，B類藥品零售企業(yè)43家各3次，對C類藥品零售企業(yè)1家已建議市局吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，并將檢查情況記錄誠信檔案，有效地對藥品零售企業(yè)實行了動態(tài)監(jiān)控，進一步強化了藥品零售企業(yè)的誠信意識。

2、大膽探索，創(chuàng)新日常監(jiān)管新方法。一是實行動態(tài)監(jiān)控。對通過GSP認證企業(yè)進行不定期地開展“飛行檢查”及市局對鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP跟蹤檢查，及時掌握了藥品經(jīng)營企業(yè)的真實情況。二是加強對藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人 的管理。建立藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人個人保證書制度，制定質(zhì)量負責人情況核查表，執(zhí)法人員與企業(yè)經(jīng)營負責人、質(zhì)量負責人談話記錄表，變事后監(jiān)管為事前監(jiān)督，保證了質(zhì)量負責人在職在崗。四是認真實施藥品分類管理，強化監(jiān)督檢查，確保工作落實到位。

（二）抓住“兩個重點”，實現(xiàn)“兩個突破”。

1、大案要案查處實現(xiàn)新突破。在各類專項檢查中共出動執(zhí)法人員832人次，檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位542家，立案15件，違法案件標值5.5萬元，沒收違法所得4.5萬元，有效的規(guī)范了全縣藥品市場。

2、創(chuàng)新藥品案件查處機制。建立執(zhí)法聯(lián)防機制、市場預警機制、快速反應機制，接到藥品案件舉報堅持“四個第一”，即第一時間組織執(zhí)法力量、第一時間趕赴現(xiàn)場、第一時間有效控制局面、第一時間依法公正處理。

四、抓好自身建設，規(guī)范執(zhí)法行為，在落實長效監(jiān)管機制上做文章。

（一）加強機關(guān)作風建設推進文明行業(yè)創(chuàng)建。一是根據(jù)工作職責，對2007年我局工作目標考評細則進行責任分解，并落實到科室，落實到人頭。二是強化服務意識和效率意識。機關(guān)干部要強化服務意識和效率意識，忠于職守，愛崗敬業(yè)，不遲到，不早退，不擅自離崗，不對本職工作敷衍塞責，推諉扯皮，全面落實目標責任制，服務承諾制，首辦責任制，限時辦結(jié)制，問責制等規(guī)章制度，依法行政，文明執(zhí)法，杜絕門難進，臉難看，話難聽，事難辦的衙門習氣，進一步提高工作效能，優(yōu)化政務環(huán)境。三是對建局以來的各項規(guī)章制度進行了梳理、修訂、完善。四是組織開展”端正黨風、優(yōu)化政風“主題活動、”六訪三幫"主題實踐活動和結(jié)對幫扶獻愛心等活動，引導分局全體人員大力弘揚求真務實之風，做到專心謀事，勇于任事，踏實干事，倡導八種風氣，強化作風建設。

（二）強化黨風廉政建設保證廉潔從政。我局以樹立藥監(jiān)行業(yè)新風，優(yōu)化醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境為主題，用“八條禁令”嚴格規(guī)范執(zhí)法行為，按照“為民、務實、清廉”的要求，堅持教育、制度、監(jiān)督并重，開展了“廉政文化建設三進入”活動即：

一、以立廉政平臺、創(chuàng)優(yōu)服務環(huán)境為主題，廉政文化建設進機關(guān)。

二、以立清廉之風、構(gòu)建和諧藥監(jiān)為主題，廉政文化建設進崗位。①進一步深化便民措施。例如“12346專線舉報受理”、“首問首辦責任制”等工作制度；②實行大案跟蹤制；③重點工作推進制。主要針對某一時期的重點工作完成情況、布置的專項檢查落實情況；④完善案件回訪制。發(fā)揮行風監(jiān)督員的積極作用。推進了廉政文化的建設，三、以創(chuàng)廉潔家庭、共筑反腐防線為主題，廉政文化建設進家庭。倡議干部家庭成員“兩抵御”、“兩不”即：抵御親情干政，抵御利用干部的權(quán)利和影響辦私事搞特殊，不在干部的管轄范 圍內(nèi)經(jīng)商辦企業(yè)，不接受有礙干部秉公執(zhí)法（辦事）的禮品、禮金、禮宴。有效的推進了機關(guān)作風轉(zhuǎn)變。

(三)我局圍繞樹立和落實科學監(jiān)管理念，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，著眼于保障人民群眾用藥安全和提高監(jiān)管能力和水平，盯準本轄區(qū)藥品市場秩序存在的主要問題和成因，全方位實施市局提出的“1251”長效監(jiān)管機制。一是落實措施，務求高效；二是創(chuàng)新監(jiān)管，務求實效；三是監(jiān)督檢查，務求長效。我們結(jié)合本轄區(qū)實際，提出“1251”做先導，“六位一體”抓落實的工作思路。就是說圍繞“1251”長效監(jiān)管機制，做什么，看職責；怎么做，看制度；做了什么，看記錄；做得怎樣，看考核；做得優(yōu)劣看獎懲；做得不好要問責。這樣就形成了一個“六有”的工作落實流程或模式。截止目前，以七項制度為重點，本轄區(qū)三個藥品生產(chǎn)企業(yè)、55個藥品經(jīng)營企業(yè)的檔案和各項制度已重新完善建立；526家診所藥房的不合格藥品清理制度和藥品不良反應報告制度已落到實處。我們開通的“企信通”短信群發(fā)已達21次，發(fā)送量達9600余人次。

五、組建機構(gòu)、建章立制、完善基礎(chǔ)設施，分局檔案工作實現(xiàn)了規(guī)范化管理

檔案管理工作是單位工作的重要組成部分。分局領(lǐng)導非常重視，把今年檔案達標升級工作作為全局的重點工作之一。我局新設檔案用房一間，添置檔案柜、除濕機、加濕器、吸塵器、溫濕度計、電腦等，還配備了防光窗簾、滅火器等防火、防蟲措施，實行了微機存貯、檢索統(tǒng)一管理。我們認真規(guī)劃，精心組織，通過大量扎實細致的工作，我局2006年以前的檔案已全部整理上柜，無積存零散文件。檔案的分類、排列符合要求。據(jù)統(tǒng)計，目前局檔案室藏檔案共有1202(件)卷，其中文書檔案651件、藥品監(jiān)督管理檔案511卷、食品監(jiān)督管理檔案2卷、會計檔案2卷、統(tǒng)計檔案6卷、科技檔案5卷、聲像檔案19卷、實物檔案6卷、電子檔案0卷。目前已形成了室藏豐富、門類齊全，具有多種檢索工具的綜合檔案室。

下一步打算

一、食品安全工作，要在“實”字上下功夫。一要充分發(fā)揮抓手作用，加大專項整治力度。把成員部門的執(zhí)法力量和優(yōu)勢有機結(jié)合起來，形成高壓態(tài)勢。二要強化學校食品安全監(jiān)管工作，督促學校食堂和建筑工地對存在的問題進行整改。三要積極建立健全食品安全長效管理機制。加快推進“三網(wǎng)”建設工作，配合有關(guān)職能部門進一步完善食品安全信用體系建設，逐步建立起我縣食品安全信用體系的基本框架和運作機制。

二、藥品監(jiān)管工作，要在“細”字上下功夫。主要具體做好四方面工作：一要繼續(xù)開展各項專項檢查活動，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法行為。二要進一步推進農(nóng) 村藥品“兩網(wǎng)”建設，加強鎮(zhèn)村兩級藥品監(jiān)管機構(gòu)建設，深入推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范化藥房”建設。三要深入開展藥品經(jīng)營企業(yè)誠信建設，進一步組織對認證企業(yè)的跟蹤檢查，動態(tài)監(jiān)控，重視藥物不良反應的檢測，進一步加強藥品零售企業(yè)的藥品分類管理，強化部門聯(lián)動，治理違法廣告。四要提高辦案效率和案卷的質(zhì)量，力爭全年零行政復議、行政訴訟案件。積極探索新模式、新方法、提高藥品抽檢針對性和代表性，不斷提高針對性抽檢的不合格率。

三、精神文明和黨風廉政工作，要在“嚴”字上下功夫。一要以治理商業(yè)賄賂專項工作為契機，加強干部職工的法紀和職業(yè)道德教育，提高隊伍的整體素質(zhì)和監(jiān)管水平；進一步強化反腐倡廉制度建設，努力構(gòu)建具有食品藥品監(jiān)管特色的教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預防腐敗體系。二要狠抓軟環(huán)境整治，自覺融入全縣發(fā)展大局，不斷強化服務意識，創(chuàng)優(yōu)服務質(zhì)量，提高服務效率。

二○○七年十二月

第二篇：藥品市場監(jiān)督科2009年工作總結(jié)

藥品市場監(jiān)督科****年工作總結(jié)

****年，藥品市場監(jiān)督科緊緊圍繞市局黨組的工作部署，以整頓和規(guī)范藥品市場秩序為主線，認真貫徹落實科學監(jiān)管理念，嚴格履行行政許可事項審批職能，強化藥品市場監(jiān)管，主要開展了以下幾方面的工作:

一、認真履行行政審批職責，嚴把市場準入關(guān)

1、嚴格標準，熱情服務，做好新開辦藥品零售企業(yè)審批和GSP認證相關(guān)工作。全年共完成藥品零售企業(yè)開辦審批49戶，藥品零售企業(yè)許可事項變更審批98戶； 實施新開藥店GSP認證現(xiàn)場檢查57戶，通過53戶，限期整改4戶；實施GSP跟蹤檢查51戶，通過49戶，限期整改2戶。均做到嚴格程序、嚴格標準、嚴格辦理期限，未收到任何舉報投訴等不良反映。為促使企業(yè)按時認證和規(guī)范經(jīng)營，我們在發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》的同時，同時下發(fā)《GSP認證告知書》，促使新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)申請認證，從開業(yè)之初就嚴格按照GSP要求規(guī)范經(jīng)營。從目前認證形勢看，企業(yè)申請認證的時間明顯提前，質(zhì)量體系運行水平明顯提高。

2、加強藥品零售企業(yè)行政許可行為后續(xù)監(jiān)管。在日常監(jiān)管中，嚴查擅自降低開辦標準和不按GSP規(guī)范經(jīng)營的行為，對已達不到經(jīng)營條件的企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定責令整改，嚴重者予以注銷。一是要求藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)，其藥品部分的經(jīng)營面積必須達到相應標準，不得擅自降低藥品經(jīng)營面積。防止因保健食品、1 化妝品、生活用品等大量占用經(jīng)營場所，使得藥品實際經(jīng)營面積達不到要求，藥品陳列儲存環(huán)境遭到破壞，藥店的經(jīng)營性質(zhì)發(fā)生實質(zhì)上的改變。二是充分運用GSP跟蹤檢查和日常檢查等手段，重點做好停業(yè)企業(yè)、問題企業(yè)的跟蹤監(jiān)管，對質(zhì)量管理人員不在崗、藥品分類管理制度執(zhí)行不好、處方藥不憑處方銷售、無購進驗收記錄等不按GSP規(guī)范經(jīng)營的違法違規(guī)行為加大處罰力度，及時清理注銷不合格企業(yè)。通過清底核查，對67戶長期停業(yè)或不符合經(jīng)營條件的企業(yè)予以公告注銷。

3、精心組織，周密部署，全力做好藥品經(jīng)營企業(yè)集中換證和再認證工作。

今年，我們再次面臨集中換證和再認證高峰的考驗。為做好此項工作，我們首先進行了清底核查，其次是在2009年全系統(tǒng)工作會和企業(yè)從業(yè)人員培訓會上進行了廣泛告知，在安排部署上針對藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的不同特點和管理權(quán)限做出相應的安排，扎實推進換證工作。

一是配合省局完成藥品批發(fā)企業(yè)換證和再認證工作。在資料審查方面嚴格把關(guān)，認真履行資料初審任務，對有疑問的內(nèi)容實施現(xiàn)場核查；在技術(shù)上積極幫助企業(yè)進行場所設施改造和完善管理措施。現(xiàn)已順利完成12戶藥品批發(fā)企業(yè)的資料上報工作。

二是精心部署藥品零售企業(yè)換證和再認證工作。經(jīng)過周密思考，統(tǒng)籌部署，擬定2009年**市藥品零售企業(yè)換證和再認證工作計劃。一方面嚴格審批標準，從嚴審批藥品零售企業(yè)換證事項，2 提出“三緩”、“七不”的要求。“三緩”即：對擅自改變許可登記事項的，暫緩換證；因改制、遷址等原因暫停經(jīng)營的，暫緩換證；因違法違規(guī)經(jīng)營被立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已經(jīng)作出行政處罰決定尚未履行的，暫緩換證?！捌卟弧敝赣邢铝衅叻N情形之一的，不予換證，即：不符合開辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證或認證證書超過有效期的；經(jīng)營過假劣藥品，情節(jié)和后果嚴重的；出租或轉(zhuǎn)讓過《藥品經(jīng)營許可證》的；連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的;《營業(yè)執(zhí)照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；換證申報資料不全或存在欺報瞞報情形的。特別強調(diào)：在換證期間及實施現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為的，要依法查處；發(fā)現(xiàn)企業(yè)不具備經(jīng)營某類藥品基本條件的，要核減該類藥品的經(jīng)營范圍。另一方面積極完善便民措施，切實提高服務質(zhì)量和行政效能。為方便行政相對人辦事，提高群眾滿意度，市局進一步簡化辦事程序，對換證工作實行分片受理、集中辦理。由當?shù)胤志重撠熓芾砩暾堎Y料并完成初審，再由分局統(tǒng)一上報市局，降低了辦事人往返路途費用。為進一步提高行政審批透明度，實行陽光作業(yè)，市局對換證條件、申報資料要求和辦事程序進行網(wǎng)上公開告知，辦事人可以直接從網(wǎng)上下載有關(guān)文本和表格，按照指定程序和要求準備相關(guān)資料，節(jié)省了辦事成本，縮短了辦事周期，提高了辦事效率，有利于接受群眾監(jiān)督，保障執(zhí)法公正。

截至目前，已初步完成9個縣103戶城市藥店的換證、再認證現(xiàn)場檢查工作，限期整改11戶。

二、以安全用藥為目的，深入開展各類專項整治

1、深入開展計劃生育藥械市場專項整治。全國、全省計劃生育藥械市場專項整治行動電視電話會議以后，我局高度重視，認真研究，周密部署，于第一時間下發(fā)了《**市食品藥品監(jiān)督管理局計劃生育藥械專項整治實施方案》，召開了整治動員電視電話會，明確了工作重點和具體要求。截止目前，全市共監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)665戶，醫(yī)療機構(gòu)1245戶，計劃生育服務機構(gòu)30戶，對未設立計生藥械專柜、未設立供貨方檔案、無購進驗收記錄等違規(guī)行為給予警告并責令改正165戶，查處違法經(jīng)營未經(jīng)注冊的橡膠避孕套案件2起，罰沒款0.8萬元。另外，在專項檢查中，還查處無證經(jīng)營“婦科千金片”、“婦炎凈片”，非法渠道購進“婦炎寧膠囊”“產(chǎn)婦安合劑”“保胎靈片”，使用過期橡膠手套、診斷試劑等危害群眾生殖健康的相關(guān)案件8起，整治行動取得階段性成果。

2、扎實開展甲型H1N1流感防控工作。全球性甲型H1N1流感發(fā)生以后，我們從責任心和職業(yè)的敏感度出發(fā)立即對這起事件予以高度重視。5月5日，在國內(nèi)尚未出現(xiàn)病例的情況下，即已下發(fā)“關(guān)于成立**市食品藥品監(jiān)督管理局甲型H1N1流感防控工作領(lǐng)導組的通知”和“關(guān)于加強甲型H1N1流感防控工作的通知”，加強了對防控工作的組織領(lǐng)導，明確了各部門職責，建立起應急 4 機制，對下屬各分局和市藥檢所部署了應對措施，在全市范圍內(nèi)組織開展了甲型H1N1流感防控藥械的專項檢查。5月11日，在我國內(nèi)地出現(xiàn)首例輸入性病例后，我科隨即出臺了“關(guān)于進一步落實甲型H1N1流感防控藥品市場監(jiān)督措施的通知”一文，就加強甲型H1N1流感防控藥械專項檢查工作提出了進一步要求，對甲型H1N1流感防控藥品專項檢查實行周報制度，并專門制定了“甲型H1N1流感防控藥械質(zhì)量管理制度”，督促各相關(guān)單位執(zhí)行。9月份，根據(jù)**市內(nèi)防控形勢的需要，出臺了《**市食品藥品監(jiān)督管理局甲型H1N1流感防治藥械安全保障工作應急預案》，對防控用藥械加強日常監(jiān)管力度，隨即啟動二級預案，對定點醫(yī)院藥械加強抽驗檢查。在防控甲型流感期間，我們還先后組織開展了疫苗專項檢查和中藥材中藥飲片專項檢查，有力地打擊了不法分子利用防控形勢趁機兜售假劣藥品的違法行為，保證了防控工作的順利進行。

為保證各項專項整治行動取得實效，不留死角。市局抽調(diào)各分局業(yè)務骨干共計19人組成9個督察組，對計生藥械和防控甲型H1N1流感藥械專項檢查進行了督察檢查，共監(jiān)督檢查藥品零售企業(yè)56戶，對存在問題的企業(yè)下達了整改意見，有力地推動了這兩項工作的開展。

3、集中開展中藥材中藥飲片和疫苗專項整治。為加強疫苗、中藥材、中藥飲片的監(jiān)督管理，8月-10月，我局在全市范圍內(nèi)集中開展了疫苗和中藥材、中藥飲片專項檢查。

一是以嚴厲打擊制售假劣疫苗、非法購銷疫苗的違法行為為重點，對各級疾控中心和接種單位進行了全面排查。從購進渠道、儲存、運輸、養(yǎng)護、使用各個環(huán)節(jié)看疫苗質(zhì)量是否安全。全市共出動執(zhí)法人員500余人次，監(jiān)督檢查單位342家，檢查中未發(fā)現(xiàn)制售假劣疫苗和非法購銷疫苗的違法行為，對個別接種單位存在的運輸溫度不及時登記、無保證冷藏設備不斷電的備用電路等管理漏洞和“疫苗領(lǐng)發(fā)登記薄”內(nèi)容填寫不完整、未對疫苗批號進行記錄等不規(guī)范行為進行了責令整改。

二是以“四查四看”為主要內(nèi)容，重點打擊制售假冒偽劣、非法購銷中藥材、中藥飲片行為。通過查購進記錄、供貨方資質(zhì)檔案和票據(jù)，看中藥材、中藥飲片是否從合法渠道購進；查飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)，是否摻有偽劣品，看飲片質(zhì)量是否存在問題；查是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設施，看貯藏條件是否符合要求，是否進行符合飲片要求的日常管理；查各項管理制度及落實情況，看質(zhì)量管理人員是否在職在崗，履行職責是否到位。全市共出動執(zhí)法人員1200余人次，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營企業(yè)668家，對84家單位進行了藥品抽驗，抽驗品種計240種，已確定假劣藥品136種批，立案141起，其中萬元以上案件2起。

三、努力建立藥品市場監(jiān)管長效機制，不斷提高監(jiān)管水平

1、繼續(xù)探索完善藥品銷售人員管理制度，加強藥品銷售人員管理，規(guī)范藥品購銷行為。

為加強藥品銷售渠道的監(jiān)督管理，杜絕非法渠道購銷行為，我局在去年對藥品銷售人員實行備案管理取得突破性進展的基礎(chǔ)上，繼續(xù)探索完善藥品銷售人員管理制度。針對藥品銷售人員流動性大、不易監(jiān)管的特點，我們在備案程序和培訓管理方面進一步提高了實用性。重點關(guān)注外省藥品生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)銷售員直接銷售給鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店的終端銷售行為，查其票據(jù)是否符合要求，有無發(fā)貨單，發(fā)貨地點在哪里，便于發(fā)現(xiàn)異地設庫等違法行為。今年累計審查藥品銷售人員資料600余份，實施備案379人，使得一部分不具備資質(zhì)的銷售人員退出了**市場，并從中發(fā)現(xiàn)案件線索，查處3起非法渠道購銷藥品案件，有力地打擊了不法分子，對違法購銷行為起到了震懾作用。

2、積極推進監(jiān)管信息化建設，充分利用藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡平臺，強化重點品種的在線監(jiān)管。

從2008年11月1日起，國家對疫苗、中藥注射劑、血液制品、二類精神藥品實施網(wǎng)上電子監(jiān)控。為落實此項工作，我們對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進行了多次督促檢查。目前，除4戶停業(yè)企業(yè)外，我市藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。但部分企業(yè)因國有企業(yè)改制尚未完成等原因，人員渙散、經(jīng)營不善，對此項工作缺乏主動性，抱著等待觀望的態(tài)度。針對存在的問題，我們要求分局一是要加強對本轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督，對不具備掃描條件或不按規(guī)定掃描的企業(yè)責令停止銷售相關(guān)品種；二是要適時監(jiān)控流入本地的藥品信息，發(fā)現(xiàn)未經(jīng)電子監(jiān)管網(wǎng)的“四大類”藥品，一 7 律查封扣押，依法查處。三是在批發(fā)企業(yè)換證過程中嚴格把關(guān)，對依照規(guī)定應該實施而未實施電子監(jiān)管的企業(yè)不予換證。經(jīng)過努力，目前已有***********************等9家企業(yè)的網(wǎng)上電子監(jiān)管進入正常運營。

四、加強藥品廣告監(jiān)測，嚴厲打擊藥品廣告發(fā)布活動中欺騙和誤導消費者的行為

今年以來，在違法藥品廣告、保健食品廣告治理方面，我們的工作重點是：一要加大藥品廣告監(jiān)測力度，做好違法廣告信息上報、移送查處工作；二要加強對銷售違法廣告藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，加大對廣告藥品的抽驗力度。要求經(jīng)營廣告藥品必須具有省、市藥品檢驗機構(gòu)出具的《檢驗報告》，否則暫停銷售該藥品；三要加大對“非藥品冒充藥品”的監(jiān)督檢查力度。對保健食品冒充藥品名稱和包裝的、保健食品直接使用藥品通用名的、保健食品的名稱、包裝、說明書明示或暗示有治療疾病作用的、未建立保健食品購進、銷售記錄的、未留存保健食品供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明的、“無文號”或以假文號保健食品冒充藥品的違法行為，依法嚴厲查處。

為進一步加強對廣告藥品和保健食品的監(jiān)督管理，6月10日-20日，在全市范圍內(nèi)開展了為期10天的專項檢查，共出動執(zhí)法人員566人次，監(jiān)督檢查藥品經(jīng)營、使用單位306戶，警告、責令改正49戶，清理、收繳違法宣傳資料5000余份，查封扣押違法廣告藥品、保健食品16品種，罰沒款2.6萬余元，對咳喘 8 順等7種違法發(fā)布廣告嚴重的藥品責令暫停銷售，并移送工商部門處理。全年共移送藥品違法廣告12件，保健食品違法廣告13件。通過加強違法廣告監(jiān)測和移送，打擊了部分藥品經(jīng)營、使用單位利用媒體欺騙和誤導消費者的不法行為，有效凈化了全市廣告藥品、保健品市場，取得了預期實效。

按照全年工作計劃，我們的各項工作全面展開，但部分工作尚未完成，距離全年工作目標還有一定差距。下一步，我們要加快進度，強化落實，重點做好藥品零售企業(yè)換證認證工作，力爭圓滿完成全年工作任務。

****年十一月九日

第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

文章標題：食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣工作總結(jié)

根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）文件規(guī)定，我局圓滿完成了市局下達的藥品抽樣計劃及補充計劃?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報如下：

一、加強藥品抽樣工作的領(lǐng)導。____年我局將藥品抽樣工作列為整個藥品稽查工作的重點，實行分管局長領(lǐng)導下的專人負責制，抽樣人員的確定，嚴格按照省局公布的“藥品監(jiān)督抽驗人員名單”，按照《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》、《藥品抽樣指導原則》、《**省藥品監(jiān)督檢查抽驗工作暫行辦法》的要求認真開展藥品監(jiān)督檢查抽驗工作。

二、制定抽樣工作計劃。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗計劃的通知”（蘇食藥監(jiān)稽[____]**號）和市局“關(guān)于下達**市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號）的文件精神要求，結(jié)合我縣實際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗工作計劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規(guī)范藥品抽樣。以科學發(fā)展觀為指導，以提高抽驗效能為目標，不斷總結(jié)抽驗經(jīng)驗，充分運用快檢技術(shù)，最大限度的發(fā)現(xiàn)和檢出假劣藥品，提高藥品監(jiān)督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴格按照省、市局文件中規(guī)定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質(zhì)量不穩(wěn)定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告發(fā)布的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監(jiān)督檢查及基層藥品質(zhì)量大檢查相結(jié)合，做到先檢查后抽樣，發(fā)現(xiàn)與省局假劣藥品數(shù)據(jù)庫中相同批號及廠家的產(chǎn)品，及時與原抽樣單位取得聯(lián)系；嚴格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認真填寫抽樣憑證與記錄。

四、收集有關(guān)信息，確定重點品種。在認真分析研究國藥食監(jiān)注[____]___號文件后，明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產(chǎn)的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產(chǎn)品出現(xiàn)不合格頻率比較高的生產(chǎn)廠家，作為重點抽樣對象，目前已經(jīng)列出產(chǎn)品出現(xiàn)高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質(zhì)量有關(guān)的信息，與綜合監(jiān)管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應報告，從中查找可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應，確定抽樣的品種，今年通過不良反應而進行抽樣發(fā)現(xiàn)的不合格藥品_批；發(fā)現(xiàn)和利用偶然事件，偶然事件的發(fā)生暴露出生產(chǎn)廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規(guī)定的產(chǎn)品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規(guī)定的產(chǎn)品。

五、掌握藥品抽驗進度、及時送檢。參照省、市局下發(fā)的藥品抽驗品種目錄和市局下達我局的藥品抽驗任務，按月做好藥品抽驗工作，每月完成藥品抽驗__~__批；不斷探索假劣藥品出現(xiàn)的規(guī)律，根據(jù)不同的季節(jié)，適當調(diào)整抽樣的頻率與批次，例如夏季過后，我們加大了對糖衣片的檢查抽樣力度，抽到了數(shù)批不合格藥品，通過行政處罰手段，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進了包裝工藝，促使藥品經(jīng)營企業(yè)改善了藥品儲存條件，取得了明顯的效果；為了避免出現(xiàn)所抽樣品重復，在抽樣后立即就地完成網(wǎng)上確認工作，及時送檢，從抽樣到送藥檢所檢驗不超過_日，便于藥檢所盡可能縮短檢驗周期，最大限度地保證檢驗結(jié)果的準確性、真實性；不合格藥品的檢驗報告書一律采取書面形式送達被抽單位；對抽驗不合格的藥品及時進行調(diào)查處理，查實屬假劣藥品的在__小時內(nèi)上報市局稽查處。

六、提高藥品抽樣針對性，加大對不合格藥品的查處力度。通過收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點加強對可見異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗報告書__批，不合格率達__.__。罰沒款__萬余元。

_年十二月三十日

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第四篇：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2017

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

（2004年8月5日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

第二章 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

第四條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應當符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形；

（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備；

（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。

（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人。

（四）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人）。

（五）擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。

（六）擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。

（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖。

（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù)。

（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。

（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。

（十一）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄。

（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息，應當予以公開，公眾有權(quán)查閱。

第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項為：企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目應當與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

企業(yè)名稱應當符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則；生產(chǎn)地址按照藥品實際生產(chǎn)地址填寫；許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類別填寫。

第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。

原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查決定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，原發(fā)證機關(guān)應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規(guī)定準予換證的，收回原證，換發(fā)新證；不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續(xù)。

第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機關(guān)繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門。

第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》，發(fā)證機關(guān)應當建檔保存5年。

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第二十六條 委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。委托方應當對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進行指導和監(jiān)督。

受托方應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同，內(nèi)容應當包括雙方的權(quán)利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務，且應當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請，由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請材料。食品藥品監(jiān)督管理部門參照本辦法第七條的規(guī)定進行受理。

第三十條 受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；

（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；

（六）委托生產(chǎn)合同；

（七）受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗機構(gòu)抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負責檢驗并出具檢驗報告書；

（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構(gòu)、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要的申請材料項目：

（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；

（三）前次批準的《藥品委托生產(chǎn)批件》復印件；

（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；

（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進行審查時，應當參照執(zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應當在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當將藥品委托生產(chǎn)的批準、備案情況報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第五章 監(jiān)督檢查

第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，應當建立實施監(jiān)督檢查的運行機制和管理制度，明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。

第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

第四十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。

在進行監(jiān)督檢查時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密。

第四十一條 監(jiān)督檢查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當提供有關(guān)情況和以下材料：

（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報告；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項變動及審批情況；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗條件的變動及審批情況；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（五）不合格藥品被質(zhì)量公報通告后的整改情況；

（六）檢查機關(guān)需要審查的其他必要材料。

監(jiān)督檢查完成后，食品藥品監(jiān)督管理部門在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容：

（一）檢查結(jié)論；

（二）生產(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故，是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報通告；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為，及其查處情況。

第四十二條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內(nèi)容。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。

第四十四條 個人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。

第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第四十八條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應當依法注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門，同時向社會公布。

第六章 法律責任

第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

第五十條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內(nèi)不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

第五十二條 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰：

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的；

（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，仍進行生產(chǎn)的。

第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。

第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：

（一）未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的；

（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內(nèi)加工藥品，未按照規(guī)定進行備案的；

（三）企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，未按照規(guī)定報告的；

（四）企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，未按照規(guī)定進行備案的；

（五）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報告的；

（六）監(jiān)督檢查時，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門違反規(guī)定，對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的，按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

第五十七條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

第七章 附 則

第五十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書與印制的藥品生產(chǎn)許可證書具有同等法律效力。

第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）同時廢止。

第五篇：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理體系的重要組成部分，是保證醫(yī)院用藥安全、有效的基礎(chǔ)。

2.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體系由“醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導小組——藥學部質(zhì)量領(lǐng)導小組——藥學部質(zhì)量管理小組——負責質(zhì)量責任的各崗位工作人員”四級組成。

3.醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導小組是醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導機關(guān)，對院內(nèi)所供應藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任，在醫(yī)院要是管理委員會的領(lǐng)導下開展工作，向要事管理委員會報告，對藥事管理委員會負責。

3.1 小組的組成、成員的任職資格等由《醫(yī)院藥事管理委員會章程》規(guī)定。

3.2 小組的職責是：建立醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系，組織實施藥品質(zhì)量管理方針。保證質(zhì)量管理人員依照規(guī)章制度規(guī)定行使質(zhì)量管理職權(quán)。協(xié)助藥事管理委員會，對醫(yī)院范圍內(nèi)使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時向藥事管理委員會報告并做出相應的處理決定，以保證醫(yī)院使用的藥品、自制制劑及化學試劑的質(zhì)量，進而保障患者的用藥安全。

3.3 小組應定期召開會議，聽取藥學部的工作報告，研究、解決藥品質(zhì)量問題，安排質(zhì)量保證和質(zhì)量改進工作并進行檢查，做出與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作有關(guān)的決定。

3.4 小組應每對醫(yī)院藥品質(zhì)量管理體系進行評審，發(fā)現(xiàn)問

題，持續(xù)改進，做出有關(guān)的獎懲決定。

4.藥學部質(zhì)量領(lǐng)導小組是藥學部質(zhì)量管理工作的領(lǐng)導機關(guān)，負責藥學部質(zhì)量工作的領(lǐng)導和決策，向藥學部主任報告，對藥學部主任負責。

5.藥學部質(zhì)量管理小組是藥學部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、指導、管理部門，受質(zhì)量領(lǐng)導小組領(lǐng)導，對質(zhì)量領(lǐng)導小組負責，具體負責藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

6.藥學部質(zhì)量管理員負責藥學部全部質(zhì)量工作的檢查、監(jiān)督和指導。質(zhì)量管理員在藥學部內(nèi)享有對質(zhì)量的裁決權(quán)。

7.藥學部質(zhì)量領(lǐng)導小組、藥學部質(zhì)量管理小組、質(zhì)量管理員組成、成員的任職資格、職責和任務由《藥學部質(zhì)量體系制度》規(guī)定。

8.醫(yī)院與藥品的流通、使用、管理有關(guān)的負有質(zhì)量責任的各崗位工作人員均應承擔自己所從事工作的質(zhì)量責任，接受上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的監(jiān)督、檢查和指導，服從上級質(zhì)量監(jiān)督管理人員的管理。