第一篇：藥械總結(jié)

中城食品藥品監(jiān)督管理所 2014年藥械監(jiān)管工作總結(jié)

2014年在區(qū)局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，中城所緊緊圍繞確保公眾用藥用械安全的目的，積極履行監(jiān)管職責(zé)，努力提升監(jiān)管效能，大力開展藥械專項整治，嚴厲打擊各種制售假劣藥械違法行為，求真務(wù)實、努力工作。現(xiàn)將全年主要工作總結(jié)匯報如下：

一、中城轄區(qū)藥械經(jīng)營概況

中城所轄區(qū)內(nèi)共有四個社區(qū)（重新街社區(qū)、伊民巷社區(qū)、自治巷社區(qū)、綠色市場社區(qū)）藥品經(jīng)營戶12家，醫(yī)療器械經(jīng)營戶12家，診所8家。2014年度我所共檢查藥械零售企業(yè)、個體診所480家次，出動執(zhí)法人員120人次，處理群眾舉報 2 起，查處藥品案件2件，處罰沒款1219元。2014年度上報各類藥械信息共計38篇。通過檢查使經(jīng)營戶經(jīng)營行為得到有效規(guī)范，藥械流通秩序明顯好轉(zhuǎn)。

二、突出重點，嚴格執(zhí)法

為了進一步加強我轄區(qū)的藥械安全管理，嚴厲打擊藥械經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，全面規(guī)范藥械市場秩序，確保上市藥械的質(zhì)量安全，維護和保障廣大人民群眾的用藥用械安全有效，2014年度我所采取日常監(jiān)督檢查與專項整治相結(jié)合，積極開展各項藥械安全專項整治工作，集中開展了中藥質(zhì)量管理、藥械流通領(lǐng)域拉網(wǎng)式檢查等專項整治行動，采取企業(yè)自查與監(jiān)督檢查相結(jié)合，集中檢查與突擊暗訪相結(jié)合，嚴厲查處違法違規(guī)經(jīng)營藥械行為。

（一）加強對藥品經(jīng)營單位的監(jiān)管

督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格執(zhí)行《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》。企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人必須在職在崗，執(zhí)業(yè)藥師必須注冊到門店和具體崗位。零售連鎖企業(yè)必須嚴格執(zhí)行藥品統(tǒng)一配送制度，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營與藥品包裝相似、與藥品同名或者相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品。

（二）加強藥品使用單位監(jiān)管

對醫(yī)療機構(gòu)藥品的采購、驗收保管、養(yǎng)護、調(diào)劑等環(huán)節(jié)全面進行檢查，促進臨床合理用藥。加強精麻藥品安全管理，防止流弊事件的發(fā)生。加強疫苗管理，對轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位的購進、儲存環(huán)節(jié)進行全面的監(jiān)督檢查，杜絕疫苗安全事件發(fā)生。

（三）加強醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查

依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營以及未經(jīng)許可擅自變更經(jīng)營地址、異地設(shè)庫等違法行為。加強植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，結(jié)合秦食藥監(jiān)[2013]31號文件，對植入性醫(yī)療器械從采購、驗收儲存、使用及跟蹤監(jiān)測等方面進行規(guī)范，徹底治理臨床科室或聘請專家私自購買、儲存、使用醫(yī)療器械等違法行為，重點對群眾反映強烈、療效不確切的醫(yī)療器械產(chǎn)品有針對性的開展檢查，確保臨床用械安全有效。

三、下一步工作打算

1.強化藥械日常監(jiān)督檢查工作。加大日常巡查力度，確保對各藥械經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、日常監(jiān)督覆蓋率100%；加強對藥械零售企業(yè)的監(jiān)管，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時跟蹤整改情況，提高監(jiān)管的有效性。

2．加大藥械安全專項整治工作力度。切實做好與人民群眾生活息息相關(guān)的藥械安全專項整治工作，及時完成上級下達的其它專項整治任務(wù)。

3．提升藥品零售藥店藥品安全信用分類管理和醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作水平。實施藥品零售藥店藥品安全信用分類管理工作和醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理工作，實現(xiàn)藥品零售藥店信用分類管理納入率100%，醫(yī)療機構(gòu)藥房規(guī)范化管理率達到100%。

中城食品藥品監(jiān)督管理所 2014年12月24日

第二篇：2011藥械整治總結(jié)

榆次食品藥品監(jiān)管分局 2011年藥械安全整治工作總結(jié)

根據(jù)市局《2011年藥械安全集中整治工作實施方案》（晉中食藥監(jiān)稽[2011]22號）精神，我局高度重視，精心安排，從3月份至10月底，結(jié)合日常監(jiān)管工作，認真完成了十項專項整治工作，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)專項整改工作

根據(jù)轄區(qū)內(nèi)兩家生產(chǎn)企業(yè)實際情況，安監(jiān)股有的放矢結(jié)合方案精神對山西寶泰藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“多潘立酮片”、“布洛芬膠囊”、“牡蠣碳酸鈣顆粒”、“牡蠣碳酸鈣膠囊”、“芬布芬膠囊”、“苦雙黃洗劑”等藥品山西鑫煜制藥有限公司生產(chǎn)的“復(fù)方利血平片”、“復(fù)方茶堿麻黃堿片”、“芬布芬膠囊”、“葡萄糖酸鈣片”、“維生素B1”、“維生素B2”、“維生素B6”等藥品處方涉及的原輔料進行了檢查，對上述藥品的處方所涉及原輔料批準文號、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、出入庫臺賬、批生產(chǎn)記錄、檢驗報告等進行了檢查，并認真填寫了日常監(jiān)督記錄本，對其存在的問題專門召開了公司大會，予以通報，責(zé)令兩公司立即整改并提交了整改報告。

二、非藥品冒充藥品專項整治工作

結(jié)合日常監(jiān)督工作，安監(jiān)股深入開展了藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的整治工作，首先通知藥品經(jīng)營企業(yè)從榆次食藥局領(lǐng)取并張貼《晉中市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展非藥品冒充藥品專項整治的通告》，其次，全面檢查了企業(yè)經(jīng)營保健食品、化妝品、保健用品、食品、消毒產(chǎn)品和不具有合法批準文號但宣稱治療人體疾病等內(nèi)容的產(chǎn)品的違法行為，共查處案件15起，罰沒款共計5000余元。同時在榆次報、晉中市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站、榆次食品藥品監(jiān)管分局網(wǎng)站進行了大力宣傳，對非藥品冒充藥品信息立即在網(wǎng)站上予以曝光，確保了公眾能正確識別藥品和非藥品的能力。

三、廣告藥械專項整治工作

四、國家基本藥物產(chǎn)品質(zhì)量專項整治工作

五、醫(yī)療器械專項檢查工作

此次專項整治共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)47戶，其中轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械免費體驗店（點）專營企業(yè)6家、兼營企業(yè)28家，還對部分醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械進行了檢查，重點對晉中市人民醫(yī)院等5家醫(yī)療機構(gòu)使用骨科植入物、心臟起博器、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管等國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中醫(yī)療器械產(chǎn)品進行了檢查。共立案查處3起，罰沒款共計11000元。針對存在問題分局執(zhí)法人員要求相關(guān)企業(yè)立即改正；在醒目位置懸掛“本產(chǎn)品屬于輔助治療設(shè)備，不可替代藥物治療”、“為了您的身體健康，請合理使用保健器材”等內(nèi)容的警示牌；對夸大宣傳的海報、宣傳資料等進行沒收。

六、中藥材、中藥飲片專項檢查工作

七、醫(yī)療機構(gòu)制劑專項整治工作

此次專項檢查醫(yī)療機構(gòu)制劑配置單位2戶，其中晉中秉義醫(yī)院今年一直未生產(chǎn)。通過檢查晉中市中醫(yī)院發(fā)現(xiàn)：該單位“黨參麥味合劑”注冊批件2010年4月8日過期后于2010年6月4日又生產(chǎn)了一批批號為20100604的“黨參麥味合劑”，分局立即予以立案查處，給予了該單位5000元罰款的行政處罰。

八、醫(yī)用氧專項整治工作

此次專項檢查重點檢查了我轄區(qū)內(nèi)一戶醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)和6戶使用單位，重點對生產(chǎn)企業(yè)檢查了標簽、銷售票據(jù)、銷售記錄、資質(zhì)證明等內(nèi)容，對使用單位主要檢查了醫(yī)用氧購進渠道、是否留存供貨單位資質(zhì)等、購進票據(jù)，對榆次區(qū)人民醫(yī)院等單位分子篩設(shè)備的相關(guān)注冊證等急是否在省局備案，通過檢查未發(fā)現(xiàn)上述單位有違法違規(guī)行為。

九、特殊藥品專項整治工作

通過對轄區(qū)內(nèi)一戶具有麻醉藥品和一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和兩戶二類精神藥品批發(fā)企業(yè)以及使用特藥的兩戶生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查，各單位均能按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》進行管理，做到專人管理、雙人雙鎖、專柜加鎖、專用帳冊，配備了專用庫房、鐵皮柜等安全設(shè)施，晉中祥源藥業(yè)有限公司同時配備了和110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置。執(zhí)法人員對被查單位均制作《日常監(jiān)督記錄卡》，對各單位提出了嚴格落實各項安全管理制度的要求。

十、疫苗專項整治工作

此次對轄區(qū)晉中市市疾病預(yù)防控制中心、榆次區(qū)疾病預(yù)防控制中心、榆次區(qū)防保中心、十一個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及部分接種點開展疫苗質(zhì)量專項檢查，共出動82人次，檢查64次。經(jīng)檢查，被檢查單位基本能落實相關(guān)規(guī)定，嚴把疫苗質(zhì)量關(guān)。

二、存在問題：

1、部分單位購進二類疫苗未索取供貨商資質(zhì)。

2、部分單位臺帳記錄不完整，可追溯性差（批號等項目缺項）。

3、部分單位的《生物制品批簽發(fā)合格證》未加蓋紅章。

4、部分單位的冷鏈車內(nèi)有雜物堆放，環(huán)境溫度差，冷鏈車使用記錄無溫度記錄；庫房存放大量過期疫苗；無墊板、貨架等陳列設(shè)施，部分器械就地堆放。

5、部分接種單位的冰排內(nèi)容物缺少。

6、疫苗及一次性無菌器械的相關(guān)資質(zhì)不能到達村級接種點。針對存在問題，榆次分局要求相關(guān)單位立即整改，并對晉中市疾病預(yù)防疾控中心等存在問題多的單位進行了“回頭看”檢查，各單位均積極進行整改，完善了相關(guān)管理制度。

第三篇：藥械監(jiān)管2015年總結(jié)

藥械監(jiān)管科2015年工作總結(jié)

2015年，揚中市市場監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科認真貫徹落實上級藥監(jiān)部門藥械安全監(jiān)管工作會議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標，以依法科學(xué)監(jiān)管為主旨，抓重點、攻難點，以機構(gòu)改革為契機，全面創(chuàng)新監(jiān)管理念，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。

一、嚴格把關(guān)，攻堅克難，日常監(jiān)管工作扎實開展。

（一）依法履行藥械經(jīng)營行政許可職能。依法行使上級賦予的相關(guān)藥械經(jīng)營方面的行政許可職能，對受理、審查、現(xiàn)場驗收、審核、公示、核發(fā)等各個環(huán)節(jié)工作都嚴格把關(guān)，確保每項行政許可都能按時、保質(zhì)、保量完成。2015年共完成12家新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)和7家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的籌建和驗收工作，完成經(jīng)營事項變更31家次，并對經(jīng)營許可證到期的12家單位進行了換證，注銷20家。

（二）全面開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案工作。醫(yī)療器械備案工作面臨著企業(yè)形式升級難、上崗證培訓(xùn)難、涉及面廣量大等各種問題。根據(jù)上級要求，我局積極克服經(jīng)驗不足、專業(yè)知識匱乏等困難，認真組織開展醫(yī)療器械備案工作。截止目前已全部完成一類器械生產(chǎn)備案，共計發(fā)放一類生產(chǎn)備案憑證5個、產(chǎn)品備案憑證15個、出口備案憑證8個；發(fā)放二類經(jīng)營備案憑證46個。

（三）積極穩(wěn)妥推進新版GSP實施工作。2015年是全面完成新版GSP實施的收官之年，我局在2014年GSP認證工作推進基礎(chǔ)上，認真開展“貫徹新版GSP”調(diào)查，分析梳理出今年需參加GSP認證的企業(yè)名單，妥善合理安排工作進度。一是嚴把申報關(guān)。明確專人受理材料，確保企業(yè)遞交資料能一次性告知，使企業(yè)少走彎路；二是嚴把標準關(guān)。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題不回避、不隱瞞，如實記錄，并全面客觀地向企業(yè)反饋，要求企業(yè)整改落實到位；三是嚴把紀律關(guān)。實行責(zé)任追究制，堅持“誰認證，誰負責(zé)”的原則。同時，對無升級改造打算、年底面臨關(guān)門停業(yè)的19家企業(yè)加強其存續(xù)期間的監(jiān)管，做到風(fēng)險意識不放松，確保不發(fā)生影響社會穩(wěn)定的事件。今年共完成26家藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSP認證的認證工作。

（四）扎實開展ADR/MDR監(jiān)測工作。今年，全市共上報ADR報告468份，其中新的、嚴重的報告206份，占比44%；MRR報告332份。同時我中心重點落實三項措施提高ADR/MDR監(jiān)測工作:一是強化宣傳，提高監(jiān)測上報單位思想認識，消除對嚴重ADR報告上報的認識誤區(qū)，堅決杜絕漏報、瞞報現(xiàn)象發(fā)生；二是著重強化MDR監(jiān)測力量，加大對嚴重MDR的監(jiān)測上報力度；三是加強藥品突發(fā)性事件應(yīng)急處置能力，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故時，能夠快速反應(yīng)，有效處置。

（五）因地制宜提升藥品電子監(jiān)管工作效率。一是加強培訓(xùn)，指導(dǎo)到位。該局通過集中培訓(xùn)、個別指導(dǎo)、在線咨詢等多種方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。先后舉辦了3期藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)班，就藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)的全流程進行指導(dǎo)，切實提升企業(yè)人員的操作水平。二是集中收費，提升效率。根據(jù)本市轄區(qū)藥店小、數(shù)量少的特點，集中收費，統(tǒng)一繳費入網(wǎng)，提升入網(wǎng)效率。三是分批督促，加快步伐。對于暫未升級的企業(yè)，開通綠色通道，加快個轉(zhuǎn)企升級；對于新開企業(yè)加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶，做到新開一家，入網(wǎng)一家；對于擬停業(yè)企業(yè)，督促其盡快辦理注銷手續(xù)。揚中市目前連鎖總部入網(wǎng)率已達100%,連鎖門店入網(wǎng)率96%，單體藥店入網(wǎng)率100%。

二、創(chuàng)新舉措，深化整治，藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用秩序切實規(guī)范。

（一）組織開展“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動。針對節(jié)日期間藥品市場消費特點，我局組織開展了“兩節(jié)”期間藥品市場安全巡查行動，由局領(lǐng)導(dǎo)班子親自帶隊，藥械監(jiān)管科、藥品稽查中隊分片區(qū)開展拉網(wǎng)式巡查，重點檢查含麻黃堿復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點關(guān)注銷售假劣藥械、違法銷售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動共出動執(zhí)法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫(yī)療機構(gòu)13家，檢查中發(fā)現(xiàn)部分單位在藥品分類擺放、處方藥銷售、藥品進銷存數(shù)據(jù)上傳等方面存在管理缺陷，執(zhí)法人員現(xiàn)場下發(fā)了整改通知書，責(zé)令限期改正，現(xiàn)均已整改到位。

（二）牽頭組織全市校園衛(wèi)生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛(wèi)生局、教育局組成聯(lián)合檢查工作組，對全市44家中小學(xué)和幼兒園衛(wèi)生室進行了全覆蓋檢查。其中，已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的3家衛(wèi)生室，符合衛(wèi)生部門相關(guān)設(shè)置標準，建立了藥品使用質(zhì)量管理制度，能按照核定的診療范圍活動和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購進票據(jù)，供貨商資質(zhì)材料齊全，采購渠道正規(guī)。未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的41家衛(wèi)生室中，現(xiàn)場檢查未發(fā)現(xiàn)其開展診療活動，但有10家衛(wèi)生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購進。檢查人員現(xiàn)場給予行政指導(dǎo)，要求其除急救箱內(nèi)常規(guī)藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。

（三）扎實完成體外診斷試劑專項整治工作。為進一步加強體外診斷試劑監(jiān)管，根據(jù)江蘇省統(tǒng)一部署，今年4月至5月，揚中市緊密結(jié)合實際，對轄區(qū)內(nèi)6個鄉(xiāng)鎮(zhèn)的13家體外診斷試劑使用單位進行專項檢查。通過宣傳與整治相結(jié)合的方式，執(zhí)法人員向各單位體外診斷試劑具體負責(zé)人強調(diào)了體外診斷試劑在疾病的預(yù)防和愈后的檢測中發(fā)揮的重要的作用，明確了其主體責(zé)任，要求其高度重視，嚴格采購、驗收、儲存各流程，現(xiàn)場給予了行政指導(dǎo)并下發(fā)整改通知書7份。

（四）組織開展中藥材、中藥飲片專項檢查。根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，開展了中藥材、中藥飲片專項檢查，并通過發(fā)放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對我市中藥（材）飲片質(zhì)量現(xiàn)狀進行摸底調(diào)查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動執(zhí)法人員達110人次，重點查看各單位中藥飲片采購、驗收、儲存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購中藥飲片，認真做好驗收記錄，按要求專庫儲存中藥飲片，并及時做好在庫養(yǎng)護。但也存在個別單位對供貨方資質(zhì)審查不嚴，質(zhì)保協(xié)議未簽署有效期限等問題，均已責(zé)令相關(guān)單位限期整改。

（五）三措并舉保障避孕套質(zhì)量安全。一是嚴格備案。在原有備案要求的基礎(chǔ)上，揚中局要求要求經(jīng)營企業(yè)列出所有避孕套的廠家和注冊證號，掌握轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營情況的基本信息。二是調(diào)查摸底。針對有經(jīng)營避孕套的賓館和大型超市進行調(diào)查摸底，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)均從合法渠道購進避孕套。但是由于這些企業(yè)人員條件不符合醫(yī)療器械零售企業(yè)準入標準，未達到備案條件，所以未對其進行備案。三是加強巡查。將日常經(jīng)營企業(yè)的巡查與避孕套專項巡查相結(jié)合，重點檢查避孕套供貨廠家的資質(zhì)材料以及購進票據(jù)，確保避孕套采購渠道正規(guī)。截止目前，共出動執(zhí)法人員52人次，檢查避孕套經(jīng)營企業(yè)18家，所有企業(yè)均能提供合法有效資質(zhì)及購進票據(jù)。

四、加強學(xué)習(xí)，不斷充實，行政服務(wù)能力有效提升。

（一）積極參加業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。今年上半年，藥械監(jiān)管科人員共參加市局組織的不良反應(yīng)工作監(jiān)測能力培訓(xùn)1次，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)1次，藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)1次；國家食藥監(jiān)局高級研修學(xué)院組織的醫(yī)療器械GSP培訓(xùn)1次。通過系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平大大提升。

（二）定期開展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執(zhí)法人員學(xué)法用法培訓(xùn)，累計開展了新版GSP、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等法治專題培訓(xùn)10余期，確保了各項工作依法規(guī)范運行。

（三）不斷提升行政服務(wù)效能。對于工作中出現(xiàn)的難點問題以及小過失，科室人員適時召開工作研討會，探討解決問題的方式方法，并對小錯誤進行自查自醒，避免重復(fù)犯錯。同時嚴格執(zhí)行服務(wù)承諾制、首問負責(zé)制、一次性告知制、限時辦結(jié)制等制度，倡導(dǎo)“一聲問候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務(wù)”模式，最大限度方便服務(wù)對象。

五、普及知識，拓展渠道，全民藥械安全意識明顯提升 利用3.15、科普宣傳周及質(zhì)量安全宣傳周的契機，舉辦廣場咨詢宣傳活動，發(fā)放宣傳資料千余份，接受現(xiàn)場咨詢500余人次，引導(dǎo)正確認識保健食品，鑒別假劣藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險；下半年，開展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動，向廣大市民普及安全用藥知識，提供回收過期藥品服務(wù)。通過網(wǎng)絡(luò)、LED顯示屏、手機短信等平臺，宣傳過期失效藥品危害、普發(fā)公益短信，累計發(fā)放公益短信3200余條，宣傳折頁2000余份。今年，各鎮(zhèn)區(qū)共有15家常設(shè)定點醫(yī)保藥店和5家個體藥店主動申請參與過期藥品宣傳回收活動，參加市民人數(shù)超千人，累計回收各類藥品1400余盒。12月底，我科室將聯(lián)合藥品稽查中隊將過期藥品進行集中銷毀。

藥械監(jiān)管科 2015-11-20

第四篇：藥械管理制度（精選）

喬樓初中藥械管理制度

為貫徹落實市委、市政府關(guān)于甲型H1N1流感防控工作的指示精神，全面配合做好甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控，現(xiàn)就學(xué)校食堂餐飲服務(wù)食品安全和醫(yī)務(wù)室藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度如下：

一、抓住重點部位，進一步規(guī)范學(xué)校食堂管理，確保師生飲食安全。

(一)密切關(guān)注在餐飲服務(wù)過程中出現(xiàn)的發(fā)熱、咳嗽等身體不適癥狀，要立即安排治療，及時報告，堅決不讓流感蔓延。

（二）食堂餐飲服務(wù)嚴控原料采購和質(zhì)量檢查、驗收，杜絕購進來源不明的病死豬肉等不符合食品安全要求的原料，確保所采購的食品新鮮、無腐敗變質(zhì)，并嚴格食品購銷臺賬管理；

（三）嚴格按照《餐飲業(yè)和集體用餐配送單位衛(wèi)生規(guī)范》要求，加強食堂食品烹飪加工各環(huán)節(jié)的食品安全管理，嚴格遵守蔬菜浸泡、烹調(diào)加工、食品留樣、工用具和餐具消毒、崗位洗手、個人衛(wèi)生等操作規(guī)范。防范食物中毒事件的發(fā)生。

（四）加強食堂餐廳的衛(wèi)生和消毒管理，完善“三防”（防蠅、防蟲、防鼠）設(shè)施，采取經(jīng)常通風(fēng)換氣等措施，確保就餐過程的衛(wèi)生安全。

二、突出重點環(huán)節(jié)，進一步加強學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥械管理，確保師生用藥安全有效。

（一）醫(yī)務(wù)室要結(jié)合實際情況，制定并落實藥品質(zhì)量管理制度，制度制定應(yīng)包括：組織機構(gòu)管理制度、藥品管理人員的上崗條件及工作制度、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護工作的質(zhì)量管理制度、調(diào)配處方的管理制度、藥品質(zhì)量問題報告制度、進口藥品管理制度、安全衛(wèi)生管理制度。

（二）規(guī)范藥品購進渠道。從合法的藥械生產(chǎn)、藥械批發(fā)企業(yè)購進藥械，收集并留存供貨企業(yè)的藥械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、銷售人員身份證明及其法定代表人授權(quán)委托書，按照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十六條的要求建立藥品購進記錄，按月（季）裝訂好購藥發(fā)票，購藥發(fā)票至少保存至超過藥品有效期一年。

（三）規(guī)范藥品驗收程序。按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條的要求建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，建立有真實完整的藥品購進記錄。購進的藥械必須經(jīng)驗收符合要求后才能使用。藥械驗收員要查驗藥械包裝、標簽、說明書，外觀性狀是否符合要求，對進口藥品，還要查驗進口藥品注冊證（或通關(guān)單）、口岸藥檢所檢驗報告書，驗收不符合要求的，不得使用。

（四）規(guī)范藥品貯藏行為。藥品應(yīng)分類陳列，并按照包裝、標簽、說明書上的貯藏條件貯藏，需冷藏的應(yīng)放入冰箱，并建立溫濕度記錄，特殊藥品按照規(guī)定要求貯藏。

（五）規(guī)范不合格藥品管理。建立近效期藥品管理制度，并做好登記。超過有效期、變質(zhì)、被污染以及國家食品藥品監(jiān)督管理局禁止使用的藥品等一切假劣藥品均不得使用，并存放于不合格藥品區(qū)（柜、箱），有明顯標示。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀要有記錄。

（六）嚴禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

三、提高認識，切實加強領(lǐng)導(dǎo)。

各單位要充分認識加強甲型H1N1防控工作的重要性和緊迫性，從保持社會穩(wěn)定的大局出發(fā)，認真配合做好聯(lián)防聯(lián)控工作。各分局要進一步加強對學(xué)校食堂和醫(yī)務(wù)室藥械安全工作的檢查和指導(dǎo)，各級各類學(xué)校要立即對本校食堂和醫(yī)務(wù)室藥械使用情況開展自查，對存在的問題及時整改。市食品藥品監(jiān)督管理局將適時會同市衛(wèi)生局和教育局對學(xué)校食堂和醫(yī)務(wù)室管理進行抽查。

第五篇：藥械五整治階段總結(jié)

關(guān)于醫(yī)療器械“五整治”專項行動階段總結(jié)

根據(jù)《xx食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》及我局工作部署，我隊對轄區(qū)內(nèi)涉及醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)進行了全面檢查?，F(xiàn)將階段檢查情況總結(jié)如下：

一、基本情況

“五整治”期間，我隊共檢查醫(yī)療器械使用、經(jīng)營單位59家，其中縣直醫(yī)療機構(gòu)2家（xx縣人民醫(yī)院、急救中心）；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3家（xx、xx、xx）；鄉(xiāng)村衛(wèi)生室28家；城區(qū)門診8家，其中衛(wèi)生保健門診部2家（xx生殖保健、xx生殖保?。唤?jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡的單位3家（xx、xx、xx眼鏡店）；以體驗式方式銷售第二、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營單位1家（xx體驗中心）；醫(yī)療器械經(jīng)營單位14家，其中醫(yī)療器械專業(yè)經(jīng)營單位1家（xx醫(yī)療器械），經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店13家。

二、監(jiān)管措施

（一）提前通知，落實責(zé)任。

我隊提前對各醫(yī)療機構(gòu)、器械經(jīng)營單位下達我局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)市局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》，根據(jù)通知第一階段部署要求各單位落實責(zé)任，提前進行自查，并提交自查報告。

（二）全面檢查，突出重點

根據(jù)方案實施要求，在通知第二階段逐步落實，根據(jù)各單位特點突出重點。

對二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營單位重點檢查是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營的產(chǎn)品是否超出證件許可的范圍，經(jīng)營的產(chǎn)品是否合法渠道購進，產(chǎn)品注冊證件是否在有效期內(nèi)、是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

對縣直醫(yī)療機構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院對涉及醫(yī)療器械使用、存放器械庫、手術(shù)室、化驗室、CT室、心電圖、口腔科等科室進行全面檢查。其中器械庫內(nèi)重點檢查了產(chǎn)品的購進驗收記錄、貯存條件是否與醫(yī)療器械的品種、數(shù)量相符、供貨方相關(guān)資質(zhì)證件，生產(chǎn)廠家是否超范圍生產(chǎn)，經(jīng)營單位是否在許可范圍內(nèi)經(jīng)營、產(chǎn)品注冊證書、注冊登記表及檢驗報告是否相符，產(chǎn)品是否在注冊證書許可的型號、規(guī)格范圍內(nèi)、是否超出注冊登記表許可的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成。手術(shù)室內(nèi)重點檢查使用的醫(yī)療器械是否超過有效期限，使用的特殊醫(yī)療器械是否合法渠道購進；化驗室內(nèi)重點檢查各種診斷試劑是否過期，是否符合存放條件，科室自購進試劑是否能提供關(guān)合法資質(zhì)；根據(jù)今年以來各醫(yī)療機構(gòu)購進多臺CT機、心電圖機的特點。我隊重點檢查了大型醫(yī)療器械供貨方的相關(guān)資質(zhì)證件，產(chǎn)品注冊證及注冊登記表、檢驗報告是否相符，產(chǎn)品維修記錄，更換的產(chǎn)品是否符合法律法規(guī)的要求，標簽、標示是否符合法律法規(guī)要求等；對口腔科，我隊結(jié)合市局下達的《聊城市定制式義齒專項整治工作方案》重點檢查了其采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的合法企業(yè)購進，產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準內(nèi)容一致，對采購的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗收記錄，是否使用含毒材料的定制式義齒;

對鄉(xiāng)村衛(wèi)生室及城區(qū)門診重點檢查一次性滅菌醫(yī)療器械的購進、使用是否符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，是否存在重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的行為，是否按照規(guī)定銷毀使用過的一次性醫(yī)療器械；對衛(wèi)生保健醫(yī)院按照縣直醫(yī)院化驗室的檢查方式進行重點檢查；對以體驗式方式銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營單位按照縣直醫(yī)院購進大型醫(yī)療器械的檢查方式進行檢查；對隱形眼鏡、美瞳等經(jīng)驗單位重點檢查經(jīng)營單位是否取得經(jīng)營許可證件，購進渠道是否合法，產(chǎn)品是否符合相關(guān)法律法規(guī)及注冊證件批準的要求；對經(jīng)營醫(yī)療器械的藥店重點檢查是否存在虛假宣傳、夸大宣傳的行為。

三、及時總結(jié)，加強宣傳。我隊根據(jù)檢查情況及時匯報局醫(yī)療器械“五整治”辦公室，由局醫(yī)療器械“五整治”辦公室及時匯總上報市局，下一步將撰寫新聞信息，加強新聞報道。

此次專項行動我隊共出動檢查車次40車次，出動

檢查人次98人次，發(fā)出協(xié)查函1次，立案1起，針對檢查內(nèi)容對于存在使用過期醫(yī)療器械、使用無注冊證的醫(yī)療器械的單位將依法予以處罰，對于未建立購進查驗制度、未按規(guī)定存儲醫(yī)療器械的單位依法予以責(zé)令整改。目前對于1起涉嫌使用未依法注冊醫(yī)療器械的案件正在查處中。通過專項整治，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，下一步我隊將對部分單位檢查情況進行復(fù)查，對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位建立監(jiān)管檔案，查處結(jié)果將及時上報市局。