第一篇：制藥企業(yè)新版質(zhì)量部職責(zé)

質(zhì)量部職責(zé)

4.1貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)的法規(guī)、制度；

4.2貫徹執(zhí)行公司有關(guān)質(zhì)量的目標(biāo)、質(zhì)量方針，在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作；

4.3根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，協(xié)助公司建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證該系統(tǒng)有效運(yùn)行； 4.4質(zhì)量常規(guī)管理

4.4.1負(fù)責(zé)藥事管理工作，加強(qiáng)與藥監(jiān)部門的溝通與聯(lián)系，完成公司和產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)、認(rèn)證、換證、變更等事宜的申報(bào)及備案工作；

4.4.2負(fù)責(zé)藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類報(bào)告、資料和信息的提供工作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)藥監(jiān)日常的監(jiān)督檢查、抽樣等相關(guān)工作；

4.4.3關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變化動(dòng)態(tài)，進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)； 4.4.4負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥事法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)； 4.4.5落實(shí)與質(zhì)量相關(guān)的藥品質(zhì)量安全的制度及標(biāo)準(zhǔn)文件的受控管理。4.5質(zhì)量保證管理

4.5.1負(fù)責(zé)GMP文件體系的管理，及時(shí)發(fā)放GMP文件，定期組織文件的審核修訂工作，關(guān)注新的法規(guī)動(dòng)向； 4.5.2負(fù)責(zé)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理，組織起草、修訂產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核批準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.5.3負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)操作等進(jìn)行巡檢，完成相關(guān)中間產(chǎn)品控制檢驗(yàn)及放行；

4.5.4負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)評(píng)估管理，對(duì)購(gòu)進(jìn)原輔料、包裝材料進(jìn)行取樣送檢，并結(jié)合檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核放行；

4.5.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行管理，對(duì)批生產(chǎn)、包裝記錄進(jìn)行審核，對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行評(píng)估審核放行；

4.5.6負(fù)責(zé)偏差管理，組織對(duì)偏差的調(diào)查、評(píng)估和處理，跟蹤糾偏及預(yù)防措施的實(shí)施，并偏差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；

4.5.7負(fù)責(zé)變更管理，建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)變更實(shí)施評(píng)估、批準(zhǔn)、跟蹤等管理；對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)；

4.5.8負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，組織公司驗(yàn)證活動(dòng)，跟蹤驗(yàn)證項(xiàng)目，完成QA承擔(dān)的驗(yàn)證項(xiàng)目及日常監(jiān)測(cè)；

4.5.9監(jiān)督售后服務(wù)管理，協(xié)助處理用戶投訴，監(jiān)督藥品不良反應(yīng)信息的收集并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查處理，負(fù)責(zé)藥品召回管理和退貨處理；

4.5.10負(fù)責(zé)組織并實(shí)施自檢工作；負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作； 4.5.11對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有的活動(dòng)全過(guò)程實(shí)施有效監(jiān)控，對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況有建議和改進(jìn)的權(quán)利。4.6質(zhì)量控制管理 4.6.1對(duì)企業(yè)的物料、生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任； 4.6.2根據(jù)公司要求，制定本部門的年度工作計(jì)劃，并組織實(shí)施；

4.6.3根據(jù)GMP管理規(guī)范及藥品監(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求，結(jié)合本公司生產(chǎn)實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)制訂企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)章制度，并組織實(shí)施、檢查和落實(shí)考核；

4.6.4按照藥品監(jiān)督管理部門制定的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)制訂的產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，制訂和修訂物料及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，做好原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品及包裝材料各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作，把好產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量關(guān)；

4.6.5按檢品的標(biāo)準(zhǔn)制訂相應(yīng)的檢測(cè)周期并按時(shí)完成檢測(cè)工作。對(duì)于檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的異?，F(xiàn)象應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量部通報(bào)并協(xié)助查找原因； 4.6.6做好產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性考察工作；

4.6.7做好物料和產(chǎn)品的留樣，以便在必要時(shí)跟蹤監(jiān)測(cè)；

4.6.8負(fù)責(zé)做好企業(yè)各級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)技能指導(dǎo)、帶教、培訓(xùn)工作，不斷促進(jìn)企業(yè)各級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)隊(duì)伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)和企業(yè)各級(jí)質(zhì)量檢驗(yàn)水平的能級(jí)的提高； 4.6.9負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行，確保實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備能夠正常運(yùn)行； 4.6.10參與產(chǎn)品質(zhì)量事故、與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查及產(chǎn)品退貨相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)工作；

4.6.11參與企業(yè)GMP認(rèn)證工作，參與并支持生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；

4.6.12做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂和提高工作、新產(chǎn)品質(zhì)檢方法的復(fù)核工作，參與產(chǎn)品自建質(zhì)控方法的各類驗(yàn)證工作； 4.6.13負(fù)責(zé)對(duì)法定及用戶檢測(cè)部門的技術(shù)聯(lián)系工作，并進(jìn)行委托檢驗(yàn)的送檢工作。

4.7負(fù)責(zé)完成公司交辦的其他事項(xiàng)。

第二篇：制藥企業(yè)注冊(cè)人員職責(zé)

制藥企業(yè)注冊(cè)人員職責(zé)

1．熟悉相關(guān)法律法規(guī)和報(bào)批流程，審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，有權(quán)決定該項(xiàng)申請(qǐng)能否上報(bào)。對(duì)于符合申報(bào)條件的注冊(cè)申請(qǐng)，藥品注冊(cè)人員要按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)。跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息，對(duì)于需要補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)，要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成上報(bào)工作，對(duì)于予以注冊(cè)的申請(qǐng)，要及時(shí)領(lǐng)取相關(guān)批件，并記錄存檔，及時(shí)換發(fā)或再注冊(cè)。2．掌握藥品注冊(cè)信息，維護(hù)企業(yè)利益。藥品注冊(cè)人員要通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)，避免因政策變化或滯后注冊(cè)給企業(yè)造成損失。同時(shí)，對(duì)不公正的注冊(cè)，要及時(shí)提出行政復(fù)議或行政訴訟，維護(hù)企業(yè)的合法利益。

3．承擔(dān)藥品相關(guān)政策法規(guī)宣傳任務(wù)。藥品注冊(cè)人員與藥品監(jiān)管部門接觸最多，是企業(yè)了解和掌握藥品監(jiān)管法規(guī)的重要“載體”，因此，藥品注冊(cè)人員還承擔(dān)著藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳和咨詢?nèi)蝿?wù)。藥品注冊(cè)人員要對(duì)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策做好參謀。

4．協(xié)調(diào)相關(guān)部門關(guān)系，為企業(yè)銷售提供信息支持。藥品注冊(cè)人員對(duì)申報(bào)品種的情況較為了解，可以及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況向企業(yè)市場(chǎng)部反饋，以幫助企業(yè)制定銷售政策。同時(shí)，藥品注冊(cè)人員還要配合市場(chǎng)部對(duì)宣傳資料中的藥學(xué)部分和上市產(chǎn)品的說(shuō)明書、包裝材料進(jìn)行修訂和完善。5．對(duì)產(chǎn)品研發(fā)提出指導(dǎo)性意見。要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序的申報(bào)和管理，要考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)、劑型改革、包裝（標(biāo)簽、說(shuō)明書）的完善以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問(wèn)題。

6.設(shè)計(jì)出適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案。由于信息接觸量的原因，藥品注冊(cè)人員對(duì)于藥品研制會(huì)比研發(fā)部門的各個(gè)專門領(lǐng)域的專家理解的更為全面。對(duì)于合成路線、分子結(jié)構(gòu)等方面的專利問(wèn)題，企業(yè)需要聽取專業(yè)人員的分析，但是對(duì)于各個(gè)方面的綜合程度，以及何時(shí)申報(bào)專利，如何申報(bào)，就需要藥品注冊(cè)人員進(jìn)行綜合分析，設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)產(chǎn)品的專利保護(hù)方案和商標(biāo)，從而使企業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。7.其他：科技項(xiàng)目申報(bào)，專家溝通等

第三篇：制藥企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理員工作職責(zé)

倉(cāng)庫(kù)管理員工作職責(zé)

1．負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)的日常管理維護(hù)

2．按規(guī)定工作流程進(jìn)行物料的收發(fā)清點(diǎn)，按倉(cāng)庫(kù)管理制度查驗(yàn)數(shù)量 3．將驗(yàn)收好的物料按指定位置予以存放 4．依據(jù)核料單調(diào)配、發(fā)放物料

5物料每次到貨、發(fā)放，卡、賬、發(fā)放、到貨、稱量記錄等附屬記錄及時(shí)填寫。庫(kù)存、異常情況報(bào)表、退貨、銷毀單等單據(jù)的填寫 6物料入庫(kù)庫(kù)位的籌劃與擺放，7盤點(diǎn)工作的具體執(zhí)行 流程：

一、工作內(nèi)容 1．?dāng)?shù)量驗(yàn)收

1.1確認(rèn)供應(yīng)商是否與公司批準(zhǔn)的一致，核對(duì)供應(yīng)商送貨清單的批號(hào)、數(shù)量、品名是否與實(shí)物相符，如有符拒收并上報(bào)部長(zhǎng)。

1.2對(duì)來(lái)料進(jìn)行數(shù)量核查并做好驗(yàn)收記錄，可用電子稱稱數(shù)量，或件數(shù)核對(duì)，對(duì)有差異情況如包裝破損或污染，及時(shí)上報(bào)并做好記錄。外包裝應(yīng)完好，無(wú)破損，無(wú)啟封痕跡，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辨認(rèn)。

1.3所有來(lái)貨來(lái)料必須在數(shù)量清點(diǎn)完成后,供收雙方共同確認(rèn)情況下簽單收貨，數(shù)量異常簽實(shí)收數(shù)量并要求送貨人簽名確認(rèn)方可收貨。

2、驗(yàn)收

2.1倉(cāng)管員數(shù)量驗(yàn)收完成后,掛待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，填寫請(qǐng)驗(yàn)單送于質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗(yàn)（請(qǐng)驗(yàn)單上填寫內(nèi)容要求仔細(xì)準(zhǔn)確。不得隨意更改或漏掉內(nèi)容）

2.2取樣量要標(biāo)記于賬、卡上，返還與否要有標(biāo)識(shí)，倉(cāng)管待檢驗(yàn)完成后，將質(zhì)量保證部下發(fā)的物料合格證貼于物料貨位處并及時(shí)轉(zhuǎn)換狀態(tài)標(biāo)識(shí)，沒(méi)接到物料合格證的物料任何人無(wú)權(quán)發(fā)放和處理該批物料。

2.3對(duì)檢驗(yàn)不合格轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù),倉(cāng)管員通知采購(gòu)部退貨。3.入庫(kù)

3.1檢驗(yàn)合格后安排物料及時(shí)按相應(yīng)位置及物料特性選擇合理的擺放方式擺放整齊

3.2對(duì)入庫(kù)物料第一時(shí)間做好標(biāo)識(shí)卡做好記錄,標(biāo)識(shí)卡要注明品名、代碼、來(lái)貨時(shí)間及供應(yīng)商和實(shí)際入庫(kù)數(shù)量。物料標(biāo)識(shí)卡必須置于物料正面最易看到的位置，做到數(shù)據(jù)易讀取易記 3.3庫(kù)內(nèi)標(biāo)識(shí)：紅色不合格，黃色待驗(yàn)，綠色合格，可以不同顏色圍繩、卡進(jìn)行區(qū)分；每個(gè)貨位必須有貨位卡及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.物料的保管

4.1所有物料入倉(cāng)后必須按批次，按規(guī)格，將物料擺放整齊，掛好物料標(biāo)識(shí)卡 4.2物料發(fā)放后須進(jìn)行整倉(cāng)、歸位整理、減卡 4.3所有物料必須做到安全維護(hù)、和保管

4.4對(duì)于在倉(cāng)庫(kù)存放半年以上的呆滯物料應(yīng)每月及時(shí)統(tǒng)計(jì),上報(bào)處理 4.5倉(cāng)庫(kù)內(nèi)必須保持通風(fēng),做好防火、防盜、防潮，4.6倉(cāng)庫(kù)人員于下班離開前應(yīng)確保倉(cāng)庫(kù)的安全 倉(cāng)庫(kù)設(shè)置： ??原料、輔料庫(kù)：主要存放生產(chǎn)所需各類原料、輔料

??包材庫(kù)：主要存放于生產(chǎn)所需各類包裝材料

??成品庫(kù)：主要存放車間產(chǎn)出的成品

??特殊藥品庫(kù)

如咖啡因庫(kù)（雙人雙鎖，有報(bào)警設(shè)施，其投料、貯存、銷毀均由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)監(jiān)督并簽字，建立專用賬冊(cè)，實(shí)行專人管理。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。），危險(xiǎn)品庫(kù)（儲(chǔ)存、使用危險(xiǎn)化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)危險(xiǎn)化學(xué)品的種類、特性，在車間、庫(kù)房等作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置相應(yīng)的監(jiān)測(cè)、通風(fēng)、防曬、調(diào)溫、防火、滅火、防爆、泄壓、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防靜電、防腐、防滲漏、防護(hù)圍堤或者隔離操作等安全設(shè)施、設(shè)備，進(jìn)入庫(kù)房前手機(jī)關(guān)掉，不得穿釘靯等。國(guó)家有相關(guān)法規(guī)規(guī)定。??包材不合格品庫(kù)：存放不合格的包材

??成品不合格品庫(kù)：存放不合格的成品

??原料、輔料不合格品庫(kù)：存放不合格的原料、輔料

??成品退貨品庫(kù)

溫、濕度有特殊要求的物料如危險(xiǎn)品庫(kù)和膠囊?guī)?。?biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)專柜或?qū)?kù)貯存并由專人管理。物料管理： ??倉(cāng)庫(kù)管理員合理安排倉(cāng)庫(kù)貨位，按物料的品種、規(guī)格、批號(hào)分區(qū)碼放。一個(gè)貨位上，只能存放同一品種、同一規(guī)格、同一批號(hào)、同一狀態(tài)的物料。注：除非使用永久的物料隔斷將不同批號(hào)物料分開

車間退庫(kù)物料要密封完好，標(biāo)識(shí)清晰，無(wú)破損，在質(zhì)量保證部監(jiān)控員簽發(fā)的物料合格證和封條，否則，倉(cāng)庫(kù)拒收。退庫(kù)物料要單獨(dú)存放于該批物料的一側(cè)，未經(jīng)允許庫(kù)管員不得將封條打開，如有開封情況，庫(kù)管員要與車間詳細(xì)說(shuō)明并清點(diǎn)數(shù)量后，付貨，否則車間拒收。??物料要整齊、穩(wěn)固地碼放在托盤上，托盤須保持清潔，底部要通風(fēng)、防潮。

??合格、不合格、待檢狀態(tài)應(yīng)分別由綠色標(biāo)簽、紅色不合格標(biāo)簽、黃色待檢標(biāo)簽。

倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料碼放通常應(yīng)符合如下規(guī)定： ? 垛與墻之間不少于50cm ??垛與柱之間不少于30cm ??垛與地面之間不少于15cm ??垛與垛之間不少于30cm ??庫(kù)內(nèi)主要通道寬度不少于120cm

??倉(cāng)庫(kù)內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm ??消防過(guò)道不少于100cm

??電器設(shè)施、架定線路及其它設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm 物料代碼與批號(hào)：

所有原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)當(dāng)給與唯一性的代碼。所謂唯一性，是指名稱與代碼一一對(duì)應(yīng)，代碼與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一一對(duì)應(yīng)。在制藥企業(yè)，代碼意味著標(biāo)準(zhǔn)，同一物料名稱如其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不同，就必須使用不同的代碼。刪除了的代碼一般永遠(yuǎn)不再使用，以防日后產(chǎn)生混淆。為了確保代碼的唯一性，只有物料管理部方有權(quán)設(shè)置或刪除物料的代碼。

同代碼一樣，對(duì)每一次接收的原料、輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須編制具有唯一性的批號(hào)。

標(biāo)簽、說(shuō)明書、小盒和大箱是參照標(biāo)簽管理的重要物料，不得隨意處理和粘貼，如有銷毀需填寫銷毀記錄并在質(zhì)量保證部監(jiān)督下銷毀。其管理等同于貨幣的管理，發(fā)放、接收要有雙方簽字。計(jì)數(shù)的方式要有依據(jù)，如稱重法等。

5.發(fā)料

5.1倉(cāng)管員須認(rèn)真核對(duì)物料核料單是否一致，如有不相符應(yīng)及時(shí)反饋相關(guān)人員確認(rèn)后方可發(fā)料 5.2發(fā)料時(shí)必須有物料員及倉(cāng)管員雙方對(duì)數(shù)量確認(rèn)無(wú)誤,共同在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn) 5.3發(fā)料時(shí)必須按先進(jìn)先出的原則發(fā)放物料

第四篇：制藥企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理淺論 吳軍

風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言

吳軍

各位好！

關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)分析，我還是有要對(duì)其他網(wǎng)友交流一下: 在2010版GMP實(shí)施之前，我對(duì)國(guó)內(nèi)合資企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施情況進(jìn)行了調(diào)查，基本上都是我們國(guó)內(nèi)合資企業(yè)排名在前十位的企業(yè)，調(diào)查的結(jié)果讓我大吃一驚，這些企業(yè)并沒(méi)用像ICH Q9那樣進(jìn)行廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用，也只是在個(gè)別管理環(huán)節(jié)上應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果，這是為什么？他們是真正的將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念濃縮到日常的工作分析和思維工作中，并不是簡(jiǎn)單的形式主義。首先我聲明是曾多次說(shuō)過(guò)《風(fēng)險(xiǎn)管理，就是一個(gè)美麗的謊言》，但版主不知道我說(shuō)的話的前后背景，以及我所表達(dá)的真實(shí)含義，認(rèn)為我的話有些偏激，個(gè)別人還認(rèn)為我是謬論，感覺(jué)網(wǎng)友對(duì)我講的話還是有些誤解，還是我做些解釋：

1）GMP本身就是以風(fēng)險(xiǎn)控制為目標(biāo)的法規(guī)，它是將藥品制造過(guò)程，過(guò)程存在的風(fēng)險(xiǎn)的控制手段，規(guī)定了最基本的要求，并不能說(shuō)2010版GMP提出了風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和要求，就認(rèn)為2010版GMP里面把風(fēng)險(xiǎn)管理作為主要的實(shí)施要求，并不能將風(fēng)險(xiǎn)管理作為實(shí)施GMP一個(gè)玄學(xué)的手段，大講特講風(fēng)險(xiǎn)管理，認(rèn)為新版GMP的一切就是風(fēng)險(xiǎn)管理，這跟2010版GMP起草增加風(fēng)險(xiǎn)管理的初衷不符。將風(fēng)險(xiǎn)管理作為混淆GMP的內(nèi)涵，其本身就是一個(gè)美麗的謊言。

2）從風(fēng)險(xiǎn)管理理論的發(fā)展歷史來(lái)看，它是系統(tǒng)工程中一個(gè)重要的理論分支，其主要是研究目標(biāo)、約束條件不確定時(shí)，進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)危害、資源與目標(biāo)如何平衡而進(jìn)行決策的重要思維方法和手段。但在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，其大部分的風(fēng)險(xiǎn)是顯而易見。開展風(fēng)險(xiǎn)分析之前首先要明確的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目標(biāo)，不能盲目的為風(fēng)險(xiǎn)分析而風(fēng)險(xiǎn)分析，并不需要事事都需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，更不能將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果作為借口，將不合理、不科學(xué)的方法變成合情合理的實(shí)施方法。這風(fēng)險(xiǎn)運(yùn)用在結(jié)果，也將風(fēng)險(xiǎn)管理變成了一個(gè)美麗的幌子。3）一個(gè)有效的風(fēng)險(xiǎn)分析，并不是為風(fēng)險(xiǎn)分析而風(fēng)險(xiǎn)分析，但現(xiàn)在的現(xiàn)狀是什么，2010版GMP的實(shí)施，一切好像都是為了風(fēng)險(xiǎn)管理而進(jìn)行，給人一個(gè)感覺(jué)，好像搞了風(fēng)險(xiǎn)管理就好像水平上升的一個(gè)層次，好像做了風(fēng)險(xiǎn)管理就視乎一切產(chǎn)品缺陷、體系缺陷的問(wèn)題都解決了。GMP的核心是什么？藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如工藝、清潔與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與方法的控制這些最最關(guān)鍵的內(nèi)容，沒(méi)有人去關(guān)心和改進(jìn)，都沉迷于無(wú)效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中，讓人迷失了我們實(shí)施GMP的目的是什么，用風(fēng)險(xiǎn)管理代替了GMP的一切，這本身就是一個(gè)美麗的幌子。

4）一個(gè)好的風(fēng)險(xiǎn)分析是基于科學(xué)與經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員來(lái)進(jìn)行有效的識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)，但大部分的企業(yè)、人員都是只看分析文件的格式，并沒(méi)有體會(huì)到風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)涵：樹立風(fēng)險(xiǎn)的意思、建立系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理的思維和工作方法。風(fēng)險(xiǎn)管理的背后，是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與分析，找出管理的缺陷，建立系統(tǒng)的解決問(wèn)題的手段，其核心GMP技術(shù)基礎(chǔ)的建立，并不是為風(fēng)險(xiǎn)分析而進(jìn)行一切的空對(duì)空的文件?，F(xiàn)在所做的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件也僅僅是表明文章，其評(píng)估的結(jié)果也是美麗的謊言。上述的解釋，也是針對(duì)制藥企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)“教條主義”和“機(jī)會(huì)主義”的批評(píng)而談的一些個(gè)人看法，如有不妥之處，歡迎各位多指正！

吳軍 2011-11-20 附原文：

首先個(gè)人覺(jué)得有必要澄清幾個(gè)概念：

1、風(fēng)險(xiǎn)分析不等于風(fēng)險(xiǎn)管理，這個(gè)本人在很多帖子都在澄清。風(fēng)險(xiǎn)分析或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以理解為一種純粹的工具或是技術(shù)，風(fēng)險(xiǎn)管理則不同，不僅僅是工具或者技術(shù)，而是一種管理方式或管理理念。

2、GMP體系和質(zhì)量體系的概念，很多時(shí)候也是容易誤解的。很多人都會(huì)把GMP當(dāng)做一種體系，甚至認(rèn)為只要搞了GMP，質(zhì)量管理就能做好了。這點(diǎn)新版GMP指南已經(jīng)有了澄清，就是那幾個(gè)大圈小圈的關(guān)系。個(gè)人認(rèn)為GMP只能稱之為規(guī)范，離體系還有一定的距離，如果大家能夠理解這點(diǎn)，就明白為什么ICH 要出臺(tái)個(gè)ICH Q10了。

3、GMP和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，一定不要去應(yīng)扯上太多關(guān)系，個(gè)人的理解是，GMP那些條款，可以理解成是對(duì)現(xiàn)有制藥質(zhì)量各系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的匯總。GMP主要還是針對(duì)生產(chǎn)相關(guān)的過(guò)程的，強(qiáng)調(diào)的是一種規(guī)范，那么有規(guī)范就要建立規(guī)范，這個(gè)規(guī)范的建立以前是基于經(jīng)驗(yàn)或者懵懂中應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)管理?，F(xiàn)在隨著行業(yè)的發(fā)展，可以基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)建立這種規(guī)范了。本人在以前的帖子中也提出過(guò)GMP建設(shè)的觀點(diǎn)，正是基于此種想法。如何建立GMP規(guī)范，其中有兩個(gè)管理工具：風(fēng)險(xiǎn)管理和知識(shí)管理，再結(jié)合現(xiàn)在已有的驗(yàn)證。

4、風(fēng)險(xiǎn)管理在新版GMP中的作用。新版GMP開始強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系了。在建立基于新版GMP思想的質(zhì)量體系的過(guò)程中，個(gè)人認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理可以起到優(yōu)化原有質(zhì)量體系的作用。舉個(gè)很簡(jiǎn)單的例子：如果優(yōu)化現(xiàn)有的文件體系？就可以采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，對(duì)現(xiàn)有的文件進(jìn)行分析，看看那些文件是必要的，考慮一下，這個(gè)文件如果增刪，會(huì)帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn)？如果刪除有很高的風(fēng)險(xiǎn)，再分析文件內(nèi)容，那些內(nèi)容的增刪會(huì)帶來(lái)什么風(fēng)險(xiǎn)，這樣看似比較復(fù)雜的分析，可以很大程度上優(yōu)化咱們的文件結(jié)構(gòu)。附原提問(wèn)：

吳軍老師說(shuō)“風(fēng)險(xiǎn)分析，就是美麗的謊言！”（不知前后語(yǔ)境，也許有斷章取義之嫌）首先，風(fēng)險(xiǎn)管理的理念是科學(xué)的，而且廣泛地應(yīng)用于其它行業(yè)

事實(shí)上，我們?cè)谶^(guò)去的工作期間，都在自覺(jué)不自覺(jué)地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，只不過(guò)是沒(méi)有形成系統(tǒng)地、科學(xué)的分析體系

對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)新的名詞，由于對(duì)它熟悉的不多，在某些場(chǎng)合上，成了偽專家的萬(wàn)能公式，因此也引起許多人的反感（包括本人）。

一個(gè)好的風(fēng)險(xiǎn)分析需要有一批有高度責(zé)任心，具豐富理論知識(shí)與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人來(lái)進(jìn)行，更重要的時(shí)需要?dú)v史數(shù)據(jù)及經(jīng)驗(yàn)的支持。

由于辦內(nèi)大部分制藥行業(yè)管理相對(duì)落后，尤其是在設(shè)備管理方面人員稀缺，而且對(duì)歷史數(shù)據(jù)沒(méi)有很好的總結(jié)，這給風(fēng)險(xiǎn)分析帶來(lái)很大的困難。

所以，就目前來(lái)說(shuō)，大部分藥企的風(fēng)險(xiǎn)分析確實(shí)是意義不大的，但這并不意味著做這項(xiàng)工作沒(méi)有必要，正如GMP在實(shí)施之前，基本都是照葫蘆畫瓢，與真正的GMP相差十萬(wàn)八千里，但經(jīng)過(guò)多年的努力，現(xiàn)在應(yīng)該說(shuō)GMP對(duì)制藥管理起到了相當(dāng)大的促進(jìn)作用。所以我相信眼前的沒(méi)有意義的風(fēng)險(xiǎn)分析，將為今后的科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)分析體系奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

第五篇：制藥企業(yè)各崗位工作職責(zé)

制藥企業(yè)各崗位工作職責(zé)

工作職責(zé) 2 目的:明確工程部部長(zhǎng)的崗位職責(zé) 范圍:工程部部長(zhǎng) 職責(zé):工程部部長(zhǎng)對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容:

1、本部門的各項(xiàng)工作在于預(yù)防性保養(yǎng)、維護(hù)、調(diào)整和改善不正 常的設(shè)備、廠房狀況,使其符合生產(chǎn)要求。

2、負(fù)責(zé)水、電、汽、壓縮空氣、給排水干線及消防系統(tǒng)的更新 和維護(hù)。

3、負(fù)責(zé)設(shè)備管理及檢修安排。

4、負(fù)責(zé)計(jì)量器具管理。

5、負(fù)責(zé)新設(shè)備、新材料、新工藝、新技術(shù)的引進(jìn)和可行性鑒定。

6、負(fù)責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、安裝、使用、清洗和保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程和記錄。

7、負(fù)責(zé)設(shè)備和備品、備件的申請(qǐng)或?qū)徟⒉少?gòu)及五金交電、鋼 材領(lǐng)用申請(qǐng)或?qū)徟?/p>

8、負(fù)責(zé)廠房的新、改、擴(kuò)建項(xiàng)目,與質(zhì)量部、生產(chǎn)部共同負(fù)責(zé) 工藝的確定、圖紙的審定及前期準(zhǔn)備工作。

9、負(fù)責(zé)基建項(xiàng)目的招、投標(biāo),日常性的維護(hù)事務(wù)。

10、負(fù)責(zé)施工基礎(chǔ)上的管理及竣工驗(yàn)收。

11、負(fù)責(zé)安全工作的日常管理,隨時(shí)檢查電氣、機(jī)械設(shè)備的安全 運(yùn)行狀況。

12、負(fù)責(zé)環(huán)境保護(hù)和廢水、廢氣的治理。

13、負(fù)責(zé)儀器、儀表的選購(gòu)、調(diào)試及參與驗(yàn)證。

14、負(fù)責(zé)廠房、設(shè)備的檔案管理。

15、負(fù)責(zé)水、電、燃料的耗用統(tǒng)計(jì)和報(bào)表。

16、負(fù)責(zé)本部門員工的GMP 知識(shí)及專業(yè)培訓(xùn)。

17、負(fù)責(zé)本部門職工的勞保安全。

18、參加各項(xiàng)管理制度的制定和實(shí)施。

19、制定和執(zhí)行批準(zhǔn)后本部門的預(yù)算。20、通過(guò)學(xué)習(xí)研究,注意本職責(zé)范圍內(nèi)的發(fā)展情況。

21、當(dāng)本人不在崗期間,按本部門的職責(zé)委托有關(guān)人員全權(quán)或部 分負(fù)責(zé)本部門的工作。但本人仍負(fù)最后責(zé)任。3

1、目的:建立車間主任崗位職責(zé),使車間主任盡職盡責(zé)。

2、范圍:車間主任

3、責(zé)任:車間主任

4、內(nèi)容 4.1 車間主任在生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下,對(duì)車間的產(chǎn)品質(zhì) 量、生產(chǎn)數(shù)量、安全生產(chǎn)、人員培訓(xùn)等負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.2 負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家、省、市藥品監(jiān)督管理局、本廠的政策、法令、法規(guī)。4.3 組織車間學(xué)習(xí)GMP 規(guī)范,并按GMP 規(guī)范要求組織生產(chǎn)。4.4 按生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)指令生產(chǎn),并完成指令中的各項(xiàng)技 術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。4.5 對(duì)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差、質(zhì)量事故及時(shí)分析并按程序逐級(jí)報(bào)告。4.6 組織車間工人進(jìn)行安全生產(chǎn)教育,抓好現(xiàn)場(chǎng)安全生產(chǎn)工作, 防止事故的發(fā)生。4.7 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)技術(shù)管理工作。4.8 按工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程及公司管理制度 檢查各生產(chǎn)人員是否違反工藝紀(jì)律,不及時(shí)糾正以及造成的事故 負(fù)責(zé)。4.9 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)的質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題及時(shí)親臨現(xiàn)場(chǎng),妥善處理。4.10 負(fù)責(zé)對(duì)違反工藝紀(jì)律的生產(chǎn)人員按《員工處罰條件》及時(shí)給 予相應(yīng)處理。4.11 對(duì)每日生產(chǎn)合理安排調(diào)整,做好各項(xiàng)交接工作以保證生產(chǎn)順 序進(jìn)行,按時(shí)按量完成生產(chǎn)任務(wù)。4.12 負(fù)責(zé)生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表準(zhǔn)確真實(shí)及時(shí)上報(bào)。4 1.目的:建立和確保其核算員的工作有效性,并有章可循。2.范圍:車間核算員的工作職能、工作內(nèi)容、工作權(quán)限 3.責(zé)任:車間核算員 4.內(nèi)容 4.1 車間核算員在車間技術(shù)主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下,完成車間經(jīng)濟(jì)技 術(shù)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及核算工作。4.2 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及企業(yè)有有關(guān)財(cái)務(wù)政策,協(xié)助車間主任做好統(tǒng) 計(jì)、核算工作。4.3 按公司有關(guān)規(guī)定,及時(shí)完成車間經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)及核算 工作,定期為車間主任、公司有關(guān)部門提供必要的統(tǒng)計(jì)資料。4.4 每天向車間主任匯報(bào)成本核算情況,為公司領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)生產(chǎn)指 標(biāo)情況。4.5 按照工人出勤情況,做工資表。4.6 負(fù)責(zé)設(shè)備配件使用申請(qǐng)開票。4.7 對(duì)車間領(lǐng)(退)料數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。4.8 車間物品保管帳,及時(shí)領(lǐng)取、發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)及衛(wèi)生工具。5 目的:建立衛(wèi)生員崗位職責(zé),確保其工作的有效性,并有章可循。范圍:車間衛(wèi)生員的工作職能、工作內(nèi)容、工作權(quán)限 責(zé)任:車間衛(wèi)生員 內(nèi)容

1、工作職能 車間衛(wèi)生員在車間主任的直接領(lǐng)導(dǎo)下,按GMP 規(guī)范的要求對(duì)車 間的公共衛(wèi)生工作負(fù)責(zé)。

2、工作內(nèi)容 2.1 負(fù)責(zé)清潔車間內(nèi)公共衛(wèi)生:門廳、門廳更鞋室、生產(chǎn)區(qū)走廊、樓梯、衛(wèi)生間等。2.2 每日按批準(zhǔn)的《一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清掃、清潔,衛(wèi)生工具應(yīng)按《環(huán)境清潔衛(wèi)生工具的管理》中一般生產(chǎn)區(qū) 的衛(wèi)生工具的清洗、消毒辦法進(jìn)行。2.3 對(duì)日常的清潔衛(wèi)生狀況進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)有不符合衛(wèi)生要求的 地方應(yīng)及時(shí)清掃,并制止不講衛(wèi)生的行為。2.4 每日下班前,及時(shí)清理廢棄物,將廢棄物送到指定地點(diǎn)。

3、工作權(quán)限 有權(quán)制止不按規(guī)定要求進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的行為。6 目的:建立班組長(zhǎng)工作標(biāo)準(zhǔn),明確職責(zé),保證車間生產(chǎn)正常。范圍:車間各班組。職責(zé):車間各班組長(zhǎng)。內(nèi)容:

1、組長(zhǎng)受車間主任的領(lǐng)導(dǎo),接受工程部長(zhǎng)及維修人員業(yè)務(wù)技術(shù) 指導(dǎo)及監(jiān)督員的監(jiān)督管理。

2、管理車間班組的日常工作,嚴(yán)格按工藝、崗位SOP、GMP組織生產(chǎn),監(jiān)管檢查本班人員的執(zhí)行情況,對(duì)違反操作的人員嚴(yán)格 考核,每日上報(bào)車間辦公室。

3、按培訓(xùn)計(jì)劃定期對(duì)本班組人員進(jìn)行崗位技能培訓(xùn),注重實(shí)效。

4、組織本班組人員認(rèn)真填寫批生產(chǎn)記錄,做到及時(shí)準(zhǔn)確、真實(shí)、清晰。

5、負(fù)責(zé)對(duì)本班組的生產(chǎn)定額、指標(biāo)及損耗進(jìn)行分配,落實(shí)責(zé)任, 保證生產(chǎn)任務(wù)指標(biāo)、消耗等控制本車間規(guī)定的范圍之內(nèi)。

6、嚴(yán)格控制不合格品,對(duì)上道工序的物料及中間體進(jìn)行質(zhì)量及 數(shù)量的驗(yàn)收。

7、認(rèn)真檢查各崗位操作工人的工藝紀(jì)律,對(duì)督促崗位操作工人 嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作法,遵守機(jī)器設(shè)備安全操作規(guī)程負(fù)責(zé);對(duì)違反 工藝紀(jì)律的現(xiàn)象不予糾正而造成的事故負(fù)責(zé)。

8、對(duì)督促崗位操作工人所生產(chǎn)的半成品、成品及完成的工作任 務(wù)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、法定標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程負(fù)責(zé)。

9、對(duì)按生產(chǎn)指令和有關(guān)管理制度布置生產(chǎn)工作按時(shí)按質(zhì)按量完 成生產(chǎn)任務(wù)負(fù)責(zé)。

10、對(duì)本班組的安全工作(無(wú)混藥、錯(cuò)藥、差藥、火災(zāi)火警)負(fù) 責(zé)。對(duì)事故不隱瞞并及時(shí)報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。

11、對(duì)本班組的清場(chǎng)和衛(wèi)生工作負(fù)責(zé);下班時(shí)負(fù)責(zé)檢查水、電、氣是否關(guān)好。對(duì)正確填寫本班的記錄(盛裝單)負(fù)責(zé)。及時(shí)填寫 本班組工作考核表,做到日清日結(jié)。7

1、目的:建立機(jī)修工、電工崗位職責(zé)。

2、范圍:工程部、機(jī)修工、電工

3、責(zé)任:機(jī)修工、電工

4、內(nèi)容 4.1 機(jī)修工、電工在工程部長(zhǎng)的直接領(lǐng)導(dǎo)下，按GMP 管理的要求 及有關(guān)崗位 SOP 的要求,負(fù)責(zé)設(shè)備、電器、照明維修工作,車 間儀器、儀表的計(jì)量校驗(yàn)操作規(guī)程工作。4.2 按批準(zhǔn)的設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程規(guī)定,定時(shí)對(duì)全廠所有的機(jī)電設(shè) 備檢查并維護(hù),填寫規(guī)定的記錄,并負(fù)責(zé)突然事故的處理及排除。4.3 對(duì)企業(yè)所有的室內(nèi)外照明器具應(yīng)定時(shí)檢修,對(duì)計(jì)劃停電或突 然停電做好應(yīng)急準(zhǔn)備。4.4 對(duì)車間的儀器、儀表應(yīng)按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。4.5 對(duì)本崗所需的五金材料、零件配件、電工器材等列出計(jì)劃報(bào) 本部部長(zhǎng)、主管經(jīng)理批準(zhǔn)后采購(gòu)。4.6 負(fù)責(zé)全廠機(jī)電設(shè)備早晚檢修工作。4.7 負(fù)責(zé)設(shè)備操作者操作技能及初淺維護(hù)保養(yǎng)。4.8 負(fù)責(zé)維修室、配電室、備品備件庫(kù)清潔整齊。4.9 負(fù)責(zé)對(duì)配電室設(shè)備接點(diǎn)、固定螺絲、接線螺絲定時(shí)檢查。4.10 因檢修或維修需拉閘開關(guān)時(shí),必須通知各線路用電單位,做 好準(zhǔn)備,避免損失。維修??應(yīng)掛好“禁止開閘”標(biāo)志,杜絕“預(yù) 定時(shí)間”、“傳口訊”、“打電話通知”等違規(guī)送電行為。4.11 負(fù)責(zé)公司用電抄表記錄。4.12 機(jī)修工電工對(duì)公司內(nèi)所有機(jī)器、電器設(shè)備的維護(hù)、維修應(yīng)做 到及時(shí),有效的解決問(wèn)題。(在維修過(guò)程中若因零配件供應(yīng)不及 時(shí)而耽誤維修時(shí)間的其責(zé)任不由工程部負(fù)責(zé))。8 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任配制崗位

1、領(lǐng)料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng) 料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)領(lǐng)入車間原料的質(zhì)量負(fù) 責(zé),無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單不得使 用。

2、配制用罐、容器具、管道、濾器的清潔,按標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程操作。用注射用水沖洗后,保證檢 測(cè)洗滌水的PH 值、電導(dǎo)率 合格。

3、注射用水管道及貯罐 的蒸汽消毒,按注射用水 管道清潔消毒規(guī)程處理。保證車間蒸汽消毒后的注 射用水管道及貯罐符合工 藝要求。

4、投料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行工 藝規(guī)程,不得擅自更改。投料時(shí)要做到二人復(fù)核并 簽字。

5、按不良品回收標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程回收不良品。保證回收藥液質(zhì)量,不得對(duì) 藥液造成污染。

6、按領(lǐng)、退料標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行退料并及時(shí)封 口、貼上退料單。對(duì)所退原輔料的質(zhì)量、數(shù)量 檢查核對(duì),并進(jìn)行物料平衡。

7、認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄。保證回收藥液質(zhì)量,不得對(duì) 藥液造成污染。9 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任燈檢工序

1、剔除不良品,并將不同類型 的不良品詳細(xì)記錄。保證燈檢合格品的質(zhì)量,降低錯(cuò)、漏檢率。

2、工序負(fù)責(zé)人及時(shí)按規(guī)定抽 檢。對(duì)燈檢產(chǎn)品質(zhì)量漏檢、錯(cuò)檢情況負(fù) 責(zé)。

3、燈檢合格品,不良品及待檢 品放在規(guī)定區(qū)域,并有狀態(tài)標(biāo) 志。避免合格品、不良品混淆。

4、燈檢結(jié)束,工序負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì) 不良品數(shù),合格品數(shù)及燈檢總 數(shù),計(jì)算燈檢合格品率。保證累計(jì)數(shù)及燈檢合格率準(zhǔn)確無(wú) 誤。

5、燈檢完畢,及時(shí)清場(chǎng)。避免混藥、混批,取得質(zhì)量監(jiān)督員 核發(fā)的清場(chǎng)合格證。包裝工序

1、將燈檢合格品,貼簽、焊環(huán)、包膜、裝箱、入庫(kù)。保證打號(hào)清晰、端正,批號(hào)日期及 有效期準(zhǔn)確并要與實(shí)物一致,箱數(shù) 量要準(zhǔn)確、無(wú)誤,焊環(huán)和包膜過(guò)程 中要認(rèn)真審核標(biāo)簽批號(hào)及有效期。B 標(biāo)簽要專人管理并上鎖。避免標(biāo)簽混用、錯(cuò)用。

2、工序負(fù)責(zé)人按規(guī)定抽檢,保 證封箱后的質(zhì)量。保證每個(gè)紙箱及標(biāo)簽的批號(hào)完整、準(zhǔn)確,裝箱數(shù)量準(zhǔn)確,印字清晰, 外觀合格。滅菌

1、將灌裝后的藥液按工藝規(guī)定 進(jìn)行滅菌。保證滅菌溫度、時(shí)間、壓力、F 0 值符合規(guī)定,設(shè)備清潔完好。

2、狀態(tài)標(biāo)志清楚,每個(gè)滅菌鍋 單獨(dú)存放。保證產(chǎn)品的每個(gè)批號(hào)的狀態(tài)標(biāo)志 清楚。

3、滅菌后要進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。保證破、漏、變形的藥及時(shí)剔除。

4、按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格,并取得質(zhì)量監(jiān)督員核發(fā) 的清場(chǎng)合格證。

5、記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)記錄的原始性負(fù)責(zé)。10 車間各崗位工作職責(zé) 名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任制水純化水

1、嚴(yán)格執(zhí)行純化水崗位標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程,控制車間內(nèi)水質(zhì)要點(diǎn), 要求對(duì)錳砂除鐵等嚴(yán)格監(jiān)控.保證除鐵效果及有機(jī)物、懸浮物的 祛除。

2、定期觀察和檢測(cè)反滲透控制 指標(biāo),使其運(yùn)行完好,保證水 質(zhì)。保證反滲透的比電導(dǎo)符合規(guī)定,確 保水質(zhì)、水量。

3、經(jīng)樹脂柱的料水檢測(cè)合格后 進(jìn)入純化水罐,隨時(shí)按規(guī)定監(jiān) 控純化水水質(zhì)。定期控制純化水電導(dǎo)率、酸堿度、氨、氯化物

4、按規(guī)定進(jìn)行純化水貯罐及管 道的消毒,保證生產(chǎn)用水符合 規(guī)定。保證純化水全項(xiàng)檢查合格。注射用水

1、嚴(yán)格執(zhí)行崗位標(biāo)準(zhǔn)及控制要 點(diǎn),按規(guī)定時(shí)間檢測(cè)水質(zhì)。保證注射用水水質(zhì)控制酸堿度、氨、電導(dǎo)率、氯化物、比電導(dǎo)、重 金屬項(xiàng)目

2、按規(guī)定對(duì)注射用水貯罐及管 道進(jìn)行消毒,取水樣送中心化 驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。保證注射用水全項(xiàng)檢查合格。

3、按規(guī)定排放貯罐內(nèi)存水及重 新制備注射用水。保證水質(zhì)新鮮,不超過(guò)所規(guī)定的貯 存期限。注塑崗位

1、領(lǐng)PP 料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行 領(lǐng)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。對(duì)領(lǐng)入車間PP 料的質(zhì)量負(fù) 責(zé),無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單不得使 用。11 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任洗灌封崗位1、12 車間各崗位工作職責(zé)名稱 車間各崗位工作職責(zé) 項(xiàng)目 內(nèi)容 工序任務(wù)責(zé)任注塑崗位

1、領(lǐng)PP 料時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行 領(lǐng)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。對(duì)領(lǐng)入車間PP 料的質(zhì)量負(fù) 責(zé),核對(duì)生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批 號(hào),檢查有無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告單負(fù) 責(zé)。

2、存胚用不銹鋼桶的清 潔,設(shè)備操作按標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程操作。用潔凈的麻布擦凈后,保證 保證存胚桶潔凈度合格負(fù) 責(zé)。

3、保持環(huán)境衛(wèi)生的清潔, 房間內(nèi)的濕度、溫度、壓 差符合標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生的清潔,保證 房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的完好,符?合GMP 的要求4、6、按領(lǐng)、退料標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行退料。對(duì)所退 PP 料的質(zhì)量、數(shù)量 檢查核對(duì),并進(jìn)行物料平衡。

7、認(rèn)真做好各項(xiàng)記錄。