第一篇：食藥監(jiān)局藥品開(kāi)展兩打兩建專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié)（共）

食藥監(jiān)局藥品開(kāi)展兩打兩建專(zhuān)項(xiàng)工作總結(jié)

我局自開(kāi)展藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局和省、市局關(guān)于藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作要求，緊緊圍繞打擊藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為目標(biāo)任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，注重宣傳培訓(xùn)，突出立案查處。在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中多措并舉，重拳出擊，嚴(yán)厲打擊了違法經(jīng)營(yíng)藥品行為，現(xiàn)將開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)主要情況總結(jié)如下：

一、基本情況

我縣轄區(qū)內(nèi)目前無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng),有藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)103家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)400余家（其中診所21家、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院25家）。截止目前，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員450人次，全面檢查藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位192家，抽驗(yàn)13批次，下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》46份，立案11件（其中保健食品2件），已結(jié)案11件，涉案金額計(jì)0.7萬(wàn)元，罰沒(méi)款金額計(jì)3.29萬(wàn)元，藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作取得了明顯成效。

二、主要做法

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。局領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，將此項(xiàng)工作列為下半年工作的重中之重。成立了以局長(zhǎng)負(fù)總責(zé)、局黨組成員各負(fù)其責(zé)的藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，精心組織，狠抓落實(shí)。局一把手與分管領(lǐng)導(dǎo)適時(shí)召集相關(guān)成員分析、研究、總結(jié)“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)遇到的問(wèn)題和困難，及時(shí)了解、準(zhǔn)確掌握全縣“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況和工作成效，確保了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)扎實(shí)有序開(kāi)展。

（二）精心部署。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)始前，按照上級(jí)要求，結(jié)合本地實(shí)際，精心制定了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了整治目標(biāo)、突出了重點(diǎn)內(nèi)容，細(xì)化了工作措施，將個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院和零售藥店作為此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)整治重點(diǎn)，將建立和完善制度機(jī)制作為切入點(diǎn)，力爭(zhēng)通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步整治規(guī)范民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所在藥品購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)及票據(jù)管理方面存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步建立健全藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理、藥品監(jiān)管信息公開(kāi)和社會(huì)監(jiān)督獎(jiǎng)勵(lì)等制度機(jī)制。

（三）宣傳動(dòng)員。為充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重要意義，我局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)暨新版gsp培訓(xùn)會(huì)議，集中學(xué)習(xí)了國(guó)家新的法規(guī)政策精神，對(duì)“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作目標(biāo)、工作內(nèi)容、工作安排和工作要求進(jìn)行了具體部署。其次第一時(shí)間通過(guò)qq群、短信平臺(tái)要求各企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查工作，自覺(jué)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。鼓勵(lì)群眾撥打食品藥品安全投訴舉報(bào)電話“0735-5521850”反映藥品安全方面的違法問(wèn)題。對(duì)于公眾舉報(bào)提供的藥品安全違法行為線索將一查到底，對(duì)核實(shí)的違法行為予以最嚴(yán)厲的打擊。第三利用“藥品安全宣傳月”活動(dòng)及新建立的3個(gè)飲食用藥安全科普宣傳站加大宣傳，在全社會(huì)營(yíng)造藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)良好氛圍。

（四）全面檢查。

1.打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)使用行為方面情況。一是對(duì)我縣藥品批發(fā)企業(yè)縣藥材公司重點(diǎn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、“掛靠”、“走票”、銷(xiāo)售假劣藥品等違法行為。同時(shí)，執(zhí)法人員要求企業(yè)嚴(yán)格審查供貨企業(yè)證明文件和票據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)制度，進(jìn)一步規(guī)范其藥品經(jīng)營(yíng)行為；二是對(duì)全縣45家診所、衛(wèi)生室及103家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、非藥品冒充藥品、經(jīng)營(yíng)假冒保健食品以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械等違法行為的8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)厲打擊，給予警告并立案查處，對(duì)使用藥品存在不規(guī)范情況的16家診所責(zé)令整改。

2.互聯(lián)網(wǎng)售藥和廣告網(wǎng)站的監(jiān)管情況。我縣現(xiàn)無(wú)取得互聯(lián)網(wǎng)交易藥品資格的企業(yè)，尚未發(fā)現(xiàn)提供藥品交易的互聯(lián)網(wǎng)信息和廣告及網(wǎng)站。經(jīng)初步摸底，我縣目前有物流快遞企業(yè)20余家，計(jì)劃于11月份對(duì)其郵遞藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，通過(guò)核查物流快遞市場(chǎng)中批量藥品收貨方信息深挖我縣個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，給予嚴(yán)厲打擊。

3.加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)情況。在“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，我局與縣公安局聯(lián)合查處了一起藥店經(jīng)營(yíng)假冒保健食品“利諾龍α—亞麻酸軟膠囊”，雙方密切配合，及時(shí)溝通信息，在較短時(shí)間內(nèi)摸清了情況，現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。

三、存在的主要問(wèn)題

（一）個(gè)別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫控設(shè)備差，藥（庫(kù)）房溫濕度不符合要求，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度堅(jiān)持不夠好，給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)隱患；

（二）部分單體藥店和鄉(xiāng)村藥店管理不規(guī)范，門(mén)店環(huán)境條件差，藥品存放混亂，防蟲(chóng)、防鼠、防塵和溫控設(shè)施差，從業(yè)人員法規(guī)意識(shí)淡?。?/p>

（三）部分診所（含村衛(wèi)生室）藥品購(gòu)進(jìn)渠道不正規(guī)，票據(jù)管理混亂，藥品儲(chǔ)存條件差，養(yǎng)護(hù)不及時(shí)，藥品拆包裝存放和使用過(guò)期藥的情況較為突出，有的未配備溫控設(shè)備，存在對(duì)藥品質(zhì)量管理法規(guī)意識(shí)淡薄，重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象較為突出，總體感覺(jué)個(gè)體診所藥品質(zhì)量問(wèn)題較多。

四、今后工作打算

1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)。一是督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，進(jìn)一步建立和完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、使用等各環(huán)節(jié)鏈條式質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。二是督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大新修訂gsp貫徹實(shí)施力度，加快對(duì)軟硬件設(shè)施的改造、升級(jí)，不斷提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。

2、探索藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。積極探索建立健全社會(huì)監(jiān)督、企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售等機(jī)制。

通過(guò)為期三個(gè)月的藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，有力的打擊了一批藥品違法違規(guī)行為，規(guī)范了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，凈化了我縣的藥品市場(chǎng)，為人民群眾的用藥安全提供了堅(jiān)強(qiáng)的保障。今后我們將繼續(xù)加大工作力度，求真務(wù)實(shí)，勇于創(chuàng)新，為全縣人民的用藥安全做出更大貢獻(xiàn)。

第二篇：常州市藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案

常州市藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案

為嚴(yán)厲打擊藥品違法生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)，加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩打兩建”），根據(jù)江蘇省局《藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作實(shí)施方案》，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

根據(jù)國(guó)家總局和省局統(tǒng)一部署，自2013年7月起，集中半年時(shí)間在全市范圍內(nèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，通過(guò)全面檢查、案件查處、公開(kāi)曝光等手段，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，完善監(jiān)管規(guī)范和機(jī)制，提升藥品監(jiān)管水平，保障全市人民用藥安全有效。

二、工作重點(diǎn)

全市應(yīng)根據(jù)分級(jí)監(jiān)管、屬地管理的原則，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，組織精干力量，突出工作重點(diǎn)，整合監(jiān)管資源，扎實(shí)做好專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作。同時(shí)，堅(jiān)持打建并舉，以打促建，圍繞“兩打”中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，查找規(guī)范和制度中的漏洞，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的規(guī)范建設(shè)和制度建設(shè)。

（一）打擊違法生產(chǎn)行為

一是針對(duì)中藥提取的生產(chǎn)和提取物的使用以及中藥飲片生產(chǎn)中的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊中藥違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)用或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托加工提取物的行為，嚴(yán)厲打擊使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材生產(chǎn)藥品的行為，嚴(yán)厲打擊中藥飲片生產(chǎn)中增重染色和摻雜摻假的行為，嚴(yán)厲打擊外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷(xiāo)售的行為。二是針對(duì)原輔材料采購(gòu)和使用過(guò)程中的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊化學(xué)藥品違法生產(chǎn)行為。嚴(yán)厲打擊直接使用化工原料用于生產(chǎn)制劑的行為，嚴(yán)厲打擊使用非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產(chǎn)藥品的行為。三是針對(duì)委托生產(chǎn)中的突出問(wèn)題，重點(diǎn)打擊委托或接受無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品的行為。嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)委托生產(chǎn)藥品；嚴(yán)禁企業(yè)委托生產(chǎn)無(wú)包裝產(chǎn)品。

（二）打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)行為

一是嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售藥品和發(fā)布虛假藥品信息的行為。密切與公安、通信管理部門(mén)的配合，重點(diǎn)打擊違法網(wǎng)站發(fā)布虛假藥品信息和銷(xiāo)售假劣藥品等行為。對(duì)已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)和信息服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，要核查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息審查員制度的執(zhí)行情況，對(duì)不認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家藥品互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管有關(guān)規(guī)定造成嚴(yán)重后果的，要嚴(yán)肅追究相關(guān)企業(yè)或個(gè)人的責(zé)任。通過(guò)此項(xiàng)工作將風(fēng)險(xiǎn)程度高的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒之門(mén)外，并向社會(huì)公示接受群眾監(jiān)督。

三、工作步驟

藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)自2013年7月起至12月底結(jié)束，分動(dòng)員部署、檢查查處、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。

（一）動(dòng)員部署階段（7月25日～7月31日）。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要結(jié)合國(guó)家總局《通知》要求和省、市局工作安排，認(rèn)真進(jìn)行宣傳動(dòng)員和部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施方案，細(xì)化工作安排，明確工作重點(diǎn)和任務(wù)分工，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開(kāi)展。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）的具體實(shí)施方案，應(yīng)于7月30日前上報(bào)市局。

（二）檢查查處階段（8月1日～11月30日）。按照全市的統(tǒng)一部署安排，對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，打擊違法行為。全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查必須在7月底前啟動(dòng)，確保8月底前取得階段性檢查效果。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要督促企業(yè)及時(shí)落實(shí)整改措施，不能立即整改的要督促企業(yè)制定切實(shí)可行的整改計(jì)劃，并跟蹤整改完成情況。注重執(zhí)法監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題品種，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應(yīng)立即組織針對(duì)性抽驗(yàn)，市藥檢所要開(kāi)辟綠色通道，確保工作進(jìn)度。稽查部門(mén)加大違法案件的查辦力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要追根溯源、一查到底，嚴(yán)字當(dāng)頭、深查深究，提高打擊違法違規(guī)行為的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。

（三）評(píng)估總結(jié)階段（12月1日～12月31日）。檢查查處結(jié)束后，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）應(yīng)認(rèn)真總結(jié)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況，于12月10日前上報(bào)總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，包括專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)總體情況（檢查方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例等）、案件查處情況（對(duì)已處罰的企業(yè)要詳細(xì)報(bào)告查辦情況及處罰結(jié)果）、存在問(wèn)題、下步工作打算及建議。

四、工作分工

市食品藥品監(jiān)督管理局制定工作方案，統(tǒng)一組織開(kāi)展全市范圍內(nèi)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)；配合省局對(duì)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查；并在各轄區(qū)檢查基礎(chǔ)上抽取50%的藥品生產(chǎn)企業(yè)，10%的診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督查，對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋的督查。

各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）負(fù)責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和信息服務(wù)企業(yè)、診所（含衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護(hù)理站，以下同）的全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)檢查。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。為統(tǒng)籌推進(jìn)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，市局對(duì)應(yīng)省局，專(zhuān)門(mén)成立了領(lǐng)導(dǎo)小組和工作組，各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）也要高度重視藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，加強(qiáng)藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo)，要根據(jù)本方案要求，精心組織、周密部署、各司其職、分工協(xié)作。

（二）屬地監(jiān)管，強(qiáng)化督導(dǎo)。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，按照工作部署，逐一落實(shí)目標(biāo)任務(wù)，責(zé)任到人，推動(dòng)各項(xiàng)工作扎實(shí)開(kāi)展。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要督促其及時(shí)整改，市局將適時(shí)組織對(duì)各轄市、區(qū)專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)展情況進(jìn)行督查抽查，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。

（三）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，形成合力。市局和各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）之間要加強(qiáng)溝通，將本次行動(dòng)與日常監(jiān)管和其他專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)有機(jī)結(jié)合，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，一律移交稽查部門(mén)進(jìn)一步查處。要密切與公安、通信管理部門(mén)配合，強(qiáng)化與公、檢、法的聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《刑法修正案

（八）》等法律法規(guī)從嚴(yán)處罰，該嚴(yán)懲的行為堅(jiān)決嚴(yán)懲，該曝光的企業(yè)堅(jiān)決曝光，該召回的產(chǎn)品堅(jiān)決召回，確保專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的嚴(yán)肅性。

（四）報(bào)送信息，強(qiáng)化宣傳。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局和省局明確了信息宣傳相關(guān)發(fā)布權(quán)限和紀(jì)律，對(duì)違法違規(guī)行為查處的信息，由省局統(tǒng)一組織發(fā)布；涉及重大案件的信息，由國(guó)家總局統(tǒng)一組織發(fā)布。各轄市、區(qū)食品藥品監(jiān)管局（分局）要嚴(yán)格執(zhí)行上述紀(jì)律，并建立信息報(bào)送機(jī)制，確定1名工作聯(lián)絡(luò)員，每月20日向市局報(bào)送工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問(wèn)題（信息報(bào)送表格另行通知）；對(duì)已處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告案件查辦情況和處罰結(jié)果；重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時(shí)報(bào)送。

（五）嚴(yán)肅紀(jì)律，廉潔執(zhí)法。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)期間，要嚴(yán)肅廉政紀(jì)律和工作紀(jì)律，認(rèn)真貫徹執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定、省委十項(xiàng)規(guī)定和省局、市局有關(guān)規(guī)定，不得參加可能影響公正執(zhí)法的活動(dòng)，不得接受企業(yè)的吃請(qǐng)和禮金等。對(duì)因玩忽職守、失職瀆職、徇私舞弊，導(dǎo)致監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，依法依紀(jì)追究相關(guān)人員的責(zé)任。

附表：1.藥品“兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn) 2.藥品“兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表 3.藥品“兩打兩建”藥品批發(fā)企業(yè)監(jiān)督檢查表 4.藥品“兩打兩建”互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān) 督檢查表

5.藥品“兩打兩建”診所（含衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、護(hù) 理站）監(jiān)督檢查表

附表1 “兩打兩建”藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查要點(diǎn)

一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

1.查看供應(yīng)商審計(jì)資料，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)中藥材來(lái)源是否進(jìn)行篩選、質(zhì)量評(píng)估后確定供應(yīng)商；

2.查看檢驗(yàn)記錄，對(duì)國(guó)家局公布的28種易增重染色和摻雜摻假的中藥材是否按照國(guó)家局藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目進(jìn)行進(jìn)廠驗(yàn)收；

3.查看現(xiàn)場(chǎng)和輔料庫(kù)，中藥飲片生產(chǎn)中是否存在增重染色和摻雜摻假行為；

4.查看進(jìn)貨臺(tái)帳和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，是否存在外購(gòu)非法加工的中藥飲片改換包裝標(biāo)簽銷(xiāo)售的行為。

二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)

1.梳理直接用提取物投料的中成藥品種，查看現(xiàn)場(chǎng)，企業(yè)是否具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的中藥提取條件；如不具備，是否按國(guó)家相關(guān)規(guī)定辦理中藥提取物的委托加工；

2.核對(duì)工藝規(guī)程和產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，檢查中藥提取是否按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)；查看檢驗(yàn)記錄，是否檢測(cè)提取物質(zhì)量，合格后投入中藥制劑生產(chǎn)；查看庫(kù)房，提取物是否按規(guī)定條件儲(chǔ)存； 3.是否使用假冒偽劣中藥材、藥材的非藥用部位和被污染或提取過(guò)的中藥材； 4.查看藥渣處理記錄，提取后藥渣是否按規(guī)定處理。

三、化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)

1.根據(jù)庫(kù)房臺(tái)帳和生產(chǎn)記錄，核對(duì)供應(yīng)商審計(jì)資料，查看是否存在使用化工原料用于生產(chǎn)藥品的行為；

2.根據(jù)庫(kù)房臺(tái)帳和生產(chǎn)記錄，核對(duì)供應(yīng)商審計(jì)資料，查看是否使用非法包裝材料用于生產(chǎn)藥品；

3.根據(jù)庫(kù)房臺(tái)帳和生產(chǎn)記錄，核對(duì)供應(yīng)商審計(jì)資料，查看是否使用不符合藥用要求的輔料生產(chǎn)藥品。

四、藥品委托和受托生產(chǎn)企業(yè)

1.查看委托生產(chǎn)批件，委托生產(chǎn)是否辦理相關(guān)手續(xù)，取得批件后受托生產(chǎn)藥品； 2.查看現(xiàn)場(chǎng)，是否存在委托或接受無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品；

3.查看是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)或超批準(zhǔn)范圍委托生產(chǎn)藥品（含境外委托加工藥品）； 4.查看現(xiàn)場(chǎng)和包材領(lǐng)用、使用記錄，是否存在委托生產(chǎn)無(wú)包裝產(chǎn)品。

第三篇：個(gè)體診所藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)檢查表

個(gè)體診所藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)檢查表

個(gè)體診所名稱(chēng)：

1、藥物品規(guī)數(shù)： 請(qǐng)列出使用的藥品目錄：（可附表）

2、是否組織藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用崗位人員進(jìn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的培訓(xùn)?！跏恰醴?/p>

3、是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品□是□否

請(qǐng)羅列藥品進(jìn)貨單位：（可附表）

4、是否查驗(yàn)藥品、器械供貨方的證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或藥品生產(chǎn)許可證、GSP或GMP證）□是□否，未查驗(yàn)內(nèi)容

5、是否查驗(yàn)購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件。□是□否

6、是否查驗(yàn)核實(shí)藥品供應(yīng)方銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件，并留存復(fù)印件?！跏恰醴?/p>

7、是否與藥品供應(yīng)方簽訂購(gòu)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議。□是□否

8、是否保留藥品購(gòu)銷(xiāo)憑證、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單等?！跏恰醴?/p>

9、藥品庫(kù)存條件是否符合藥品儲(chǔ)存要求?！跏恰醴?/p>

10、是否配制院內(nèi)制劑?！跏恰醴?/p>

11、是否代客煎藥?！跏恰醴?/p>

12、是否建立藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用及不良反應(yīng)報(bào)告等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并參照?qǐng)?zhí)行?！跏恰醴?/p>

13、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題描述：（可附頁(yè)）

被檢查人：聯(lián)系電話：監(jiān)督人員：、檢查日期：

第四篇：永興縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)取得初 …

永興縣食品藥品監(jiān)督管理局

2013年開(kāi)展藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作總結(jié)

市食品藥品監(jiān)督管理局：

我局自開(kāi)展藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)以來(lái)，認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家局和省、市局關(guān)于藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作要求，緊緊圍繞打擊藥品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為目標(biāo)任務(wù)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，注重宣傳培訓(xùn)，突出立案查處。在專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中多措并舉，重拳出擊，嚴(yán)厲打擊了違法經(jīng)營(yíng)藥品行為，現(xiàn)將開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)主要情況總結(jié)如下：

一、基本情況

我縣轄區(qū)內(nèi)目前無(wú)藥品生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng),有藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)103家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)400余家（其中診所21家、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)6家、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院25家）。截止目前，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員450人次，全面檢查藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位192家，抽驗(yàn)13批次，下達(dá)《責(zé)令改正通知書(shū)》46份，立案11件（其中保健食品2件），已結(jié)案11件，涉案金額計(jì)0.7萬(wàn)元，罰沒(méi)款金額計(jì) 3.29萬(wàn)元，藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作取得了明顯成效。

二、主要做法

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。局領(lǐng)導(dǎo)班子高度重視藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，將此項(xiàng)工作列為下半年工作的重中之重。成立了以局長(zhǎng)負(fù)總責(zé)、局黨組成員各負(fù)其責(zé)的藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)

1小組，精心組織，狠抓落實(shí)。局一把手與分管領(lǐng)導(dǎo)適時(shí)召集相關(guān)成員分析、研究、總結(jié)“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)遇到的問(wèn)題和困難，及時(shí)了解、準(zhǔn)確掌握全縣“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況和工作成效，確保了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)扎實(shí)有序開(kāi)展。

（二）精心部署。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)開(kāi)始前，按照上級(jí)要求，結(jié)合本地實(shí)際，精心制定了專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案，明確了整治目標(biāo)、突出了重點(diǎn)內(nèi)容，細(xì)化了工作措施，將個(gè)體診所、民營(yíng)醫(yī)院和零售藥店作為此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)整治重點(diǎn)，將建立和完善制度機(jī)制作為切入點(diǎn)，力爭(zhēng)通過(guò)這次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，進(jìn)一步整治規(guī)范民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所在藥品購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)及票據(jù)管理方面存在的突出問(wèn)題，進(jìn)一步建立健全藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)管理、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售管理、藥品監(jiān)管信息公開(kāi)和社會(huì)監(jiān)督獎(jiǎng)勵(lì)等制度機(jī)制。

（三）宣傳動(dòng)員。為充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的重要意義，我局專(zhuān)門(mén)召開(kāi)動(dòng)員大會(huì)暨新版GSP培訓(xùn)會(huì)議，集中學(xué)習(xí)了國(guó)家新的法規(guī)政策精神，對(duì)“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的工作目標(biāo)、工作內(nèi)容、工作安排和工作要求進(jìn)行了具體部署。其次第一時(shí)間通過(guò)QQ群、短信平臺(tái)要求各企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查工作，自覺(jué)規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。鼓勵(lì)群眾撥打食品藥品安全投訴舉報(bào)電話“0735-5521850”反映藥品安全方面的違法問(wèn)題。對(duì)于公眾舉報(bào)提供的藥品安全違法行為線索將一查到底，對(duì)核實(shí)的違法行為予以最嚴(yán)厲的打擊。第三利用“藥品安全宣傳月”活動(dòng)及新建立的3個(gè)飲食用藥安全科普宣傳站加大宣傳，在全社會(huì)營(yíng)造藥品“兩

打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)良好氛圍。

（四）全面檢查。

1.打擊藥品違法經(jīng)營(yíng)使用行為方面情況。一是對(duì)我縣藥品批發(fā)企業(yè)縣藥材公司重點(diǎn)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，未發(fā)現(xiàn)從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、“掛靠”、“走票”、銷(xiāo)售假劣藥品等違法行為。同時(shí)，執(zhí)法人員要求企業(yè)嚴(yán)格審查供貨企業(yè)證明文件和票據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)制度，進(jìn)一步規(guī)范其藥品經(jīng)營(yíng)行為；二是對(duì)全縣45家診所、衛(wèi)生室及103家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，對(duì)擅自變更經(jīng)營(yíng)地址、非藥品冒充藥品、經(jīng)營(yíng)假冒保健食品以及無(wú)證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械和使用超過(guò)有效期的醫(yī)療器械等違法行為的8家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行了嚴(yán)厲打擊，給予警告并立案查處，對(duì)使用藥品存在不規(guī)范情況的16家診所責(zé)令整改。

2.互聯(lián)網(wǎng)售藥和廣告網(wǎng)站的監(jiān)管情況。我縣現(xiàn)無(wú)取得互聯(lián)網(wǎng)交易藥品資格的企業(yè)，尚未發(fā)現(xiàn)提供藥品交易的互聯(lián)網(wǎng)信息和廣告及網(wǎng)站。經(jīng)初步摸底，我縣目前有物流快遞企業(yè)20余家，計(jì)劃于11月份對(duì)其郵遞藥品進(jìn)行監(jiān)督檢查，通過(guò)核查物流快遞市場(chǎng)中批量藥品收貨方信息深挖我縣個(gè)人非法經(jīng)營(yíng)藥品行為，給予嚴(yán)厲打擊。

3.加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)情況。在“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)中，我局與縣公安局聯(lián)合查處了一起藥店經(jīng)營(yíng)假冒保健食品“利諾龍α—亞麻酸軟膠囊”，雙方密切配合，及時(shí)溝通信息，在較短時(shí)間內(nèi)摸

清了情況，現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。

三、存在的主要問(wèn)題

（一）個(gè)別藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫控設(shè)備差，藥（庫(kù)）房溫濕度不符合要求，藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度堅(jiān)持不夠好，給藥品質(zhì)量安全帶來(lái)隱患；

（二）部分單體藥店和鄉(xiāng)村藥店管理不規(guī)范，門(mén)店環(huán)境條件差，藥品存放混亂，防蟲(chóng)、防鼠、防塵和溫控設(shè)施差，從業(yè)人員法規(guī)意識(shí)淡??；

（三）部分診所（含村衛(wèi)生室）藥品購(gòu)進(jìn)渠道不正規(guī)，票據(jù)管理混亂，藥品儲(chǔ)存條件差，養(yǎng)護(hù)不及時(shí)，藥品拆包裝存放和使用過(guò)期藥的情況較為突出，有的未配備溫控設(shè)備，存在對(duì)藥品質(zhì)量管理法規(guī)意識(shí)淡薄，重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象較為突出，總體感覺(jué)個(gè)體診所藥品質(zhì)量問(wèn)題較多。

四、今后工作打算

1、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范建設(shè)。一是督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，進(jìn)一步建立和完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、使用等各環(huán)節(jié)鏈條式質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。二是督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大新修訂GSP貫徹實(shí)施力度，加快對(duì)軟硬件設(shè)施的改造、升級(jí)，不斷提高藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制水平。

2、探索藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)。積極探索建立健全社會(huì)監(jiān)督、企業(yè)分級(jí)分類(lèi)監(jiān)管、互聯(lián)網(wǎng)藥品銷(xiāo)售等機(jī)制。

通過(guò)為期三個(gè)月的藥品“兩打兩建”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，有力的打擊了一批藥品違法違規(guī)行為，規(guī)范了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，凈化了我縣的藥品市場(chǎng)，為人民群眾的用藥安全提供了堅(jiān)強(qiáng)的保障。今后我們將繼續(xù)加大工作力度，求真務(wù)實(shí)，勇于創(chuàng)新，為全縣人民的用藥安全做出更大貢獻(xiàn)。

永興縣食品藥品監(jiān)督管理局

2013年12月2日

第五篇：區(qū)食藥監(jiān)局開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)檢查

區(qū)食藥監(jiān)局開(kāi)展保健食品專(zhuān)項(xiàng)檢查

為加強(qiáng)對(duì)保健食品市場(chǎng)監(jiān)督和管理，進(jìn)一步規(guī)范保健食品經(jīng)營(yíng)秩序，嚴(yán)厲打擊銷(xiāo)售假冒偽劣保健食品行為，自3月6日至3月15日,區(qū)食藥監(jiān)局按照省食藥監(jiān)局相關(guān)文件精神，開(kāi)展了保健食品專(zhuān)項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查了保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品資質(zhì)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)、索證索票制度落實(shí)情況、銷(xiāo)售臺(tái)賬等，并對(duì)照已曝光的“陽(yáng)光一佰牌山芪參膠囊”（國(guó)食健字G20090557）和二十八家假冒保健食品標(biāo)識(shí)的虛假企業(yè)名單及產(chǎn)品逐一進(jìn)行檢查。共檢查保健食品經(jīng)營(yíng)店20家，未發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售假冒偽劣保健食品問(wèn)題。在檢查中,執(zhí)法人員還向經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣講了保健食品經(jīng)營(yíng)常識(shí)和法律法規(guī)，增強(qiáng)了經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)信守法意識(shí)。

二〇一三年三月十五日