第一篇：西安國(guó)家飛行檢查檢查點(diǎn)總結(jié)

西安國(guó)家飛行檢查檢查點(diǎn)總結(jié) 檢查企業(yè)：

陜西玉龍醫(yī)藥有限公司； 陜西恒生醫(yī)藥有限公司； 西安華協(xié)醫(yī)藥有限責(zé)任公司；

一、檢查時(shí)間：

兩天

二、檢查安排：

第一天：客戶(hù)資質(zhì)、首營(yíng)資料、進(jìn)銷(xiāo)存記錄、賬貨相符等。第二天：冷鏈專(zhuān)項(xiàng)。

三、檢查概述：

1、檢查組組成：

國(guó)家局10人，省、市、區(qū)分局陪同8-12人。

2、檢查形式：

進(jìn)庫(kù)立刻分散，各人查各人的內(nèi)容，最后做匯總簡(jiǎn)報(bào)。

3、檢查手段：

手機(jī)APP對(duì)貨物進(jìn)行掃碼。讓企業(yè)根據(jù)規(guī)程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)演練操作。

4、取證辦法：

記錄問(wèn)題，手機(jī)拍照取證，手機(jī)拍照取證時(shí)要拍證據(jù)上的企業(yè)名稱(chēng)或同時(shí)拍企業(yè)人員照片。

四、檢查重點(diǎn)：

第一天就不詳細(xì)說(shuō)了，就是10個(gè)人拿各種資料，然后進(jìn)會(huì)議室后關(guān)門(mén)核對(duì)所有資料。第二天冷鏈專(zhuān)項(xiàng)。

1、檢查流程：

A、進(jìn)庫(kù)后讓企業(yè)提供冷鏈相關(guān)操作規(guī)程、驗(yàn)證報(bào)告和企業(yè)花名冊(cè)，根據(jù)報(bào)告，讓驗(yàn)證相關(guān)人員（如養(yǎng)護(hù)員）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作，核對(duì)操作規(guī)程與現(xiàn)場(chǎng)操作是否一致，同時(shí)檢查操作規(guī)程是否符合GSP要求。過(guò)程中其他人不得提醒和提供幫助。

B、要求打印一段時(shí)間（要求半年，貨量大也可減少）進(jìn)銷(xiāo)存系統(tǒng)內(nèi)所有冷鏈單據(jù)，同時(shí)在監(jiān)控系統(tǒng)中調(diào)出這段時(shí)間的溫濕度記錄，一條一條對(duì)。C、報(bào)告檢查：

a.查詢(xún)年度驗(yàn)證計(jì)劃（必查項(xiàng)）；

b.根據(jù)年度驗(yàn)證計(jì)劃核對(duì)本次驗(yàn)證時(shí)間及驗(yàn)證項(xiàng)目；

c.查參與人員簽字；

d.要培訓(xùn)記錄及培訓(xùn)內(nèi)容（要紙質(zhì)的?。?e.對(duì)參加過(guò)培訓(xùn)的人員提問(wèn)，不許其他人幫忙，主要問(wèn)題如下：

1）規(guī)范要求的布點(diǎn)原則是什么？ 2）你們企業(yè)布點(diǎn)原則是什么？ 3）驗(yàn)證項(xiàng)目你們這次都做了哪些？ 4）項(xiàng)目怎么做的你大概給我描述一下。5）根據(jù)崗位不同根據(jù)操作規(guī)程提出一些

問(wèn)題，主要是跟冷鏈相關(guān)的，比如開(kāi)門(mén)多長(zhǎng)時(shí)間，冷鏈運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)間是多少，路上車(chē)壞了怎么辦等。

f.核對(duì)報(bào)告所使用的校準(zhǔn)證書(shū)，一張一張核對(duì)。g.根據(jù)報(bào)告的結(jié)論核對(duì)企業(yè)操作規(guī)程。

2、檢查重點(diǎn)及與我們相關(guān)：

A中檢查重點(diǎn)是操作規(guī)程，與我們相關(guān)的就是驗(yàn)證后我們給客戶(hù)的報(bào)告結(jié)論，建議根據(jù)各地實(shí)際情況，將報(bào)告整理后給客戶(hù)一套驗(yàn)證結(jié)論。需要注意的是檢查員提出“周轉(zhuǎn)箱”的概念，在冷庫(kù)到冷藏車(chē)的運(yùn)輸過(guò)程中，一定要有中轉(zhuǎn)的東西，如經(jīng)過(guò)預(yù)冷的大泡沫箱等。問(wèn)過(guò)檢查組組長(zhǎng)整件貨怎么辦，對(duì)方回答是車(chē)屁股懟進(jìn)冷庫(kù)…….B中檢查重點(diǎn)是“不缺”，既不缺單據(jù)，也不缺記錄。與我們相關(guān)的是在途超標(biāo)，要有處理痕跡及處理結(jié)果，這點(diǎn)只有我們能做到，別家只能手填。

C中的簽字，只有我們的報(bào)告有，之前別的第三方的報(bào)告都只有一個(gè)人的簽字，沒(méi)有參與驗(yàn)證人員的簽字。D中培訓(xùn)過(guò)程是必須的，但是要求培訓(xùn)內(nèi)容要企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和驗(yàn)證的第三方共同制定，要有紙質(zhì)的培訓(xùn)資料存根。這點(diǎn)別的第三方根本不做培訓(xùn)，算一大缺失。

E中提問(wèn)內(nèi)容要根據(jù)培訓(xùn)來(lái)做，西安公司現(xiàn)在的做法是三次培訓(xùn)，通過(guò)這次檢查感覺(jué)效果還不錯(cuò)。首次培訓(xùn)把布點(diǎn)要講，每個(gè)驗(yàn)證步驟要講，提前跟質(zhì)量負(fù)責(zé)人講清楚，要求參培人員記筆記。驗(yàn)證期間我們要求企業(yè)跟一個(gè)質(zhì)管部的人，再跟一個(gè)跟驗(yàn)證相關(guān)的人員，邊做邊講。第三次培訓(xùn)是結(jié)論培訓(xùn)，提前跟質(zhì)管部主管討論過(guò)后，制定企業(yè)的操作規(guī)程，然后拿操作規(guī)程混著我們的驗(yàn)證結(jié)論一起培訓(xùn)，我這邊做結(jié)論培訓(xùn)的時(shí)候，企業(yè)基本都是質(zhì)管部和庫(kù)房全員參加，有幾家分管質(zhì)量的副總也有參加。

F中報(bào)告咱們跟志翔的問(wèn)題不大，檢查組認(rèn)為龍邦的驗(yàn)證報(bào)告問(wèn)題比較大。

3、本次檢查起到作用的文件：

這部分文件我另發(fā)附件了，希望能幫到別的分公司。1）年度驗(yàn)證計(jì)劃示例；

年度驗(yàn)證計(jì)劃示例是我跟用戶(hù)一起設(shè)計(jì)的，西安現(xiàn)在我這邊的客戶(hù)基本都是拿這個(gè)范本改的，希望大家?guī)臀彝晟啤?）結(jié)論總結(jié)與操作規(guī)程示例。

這個(gè)總結(jié)就是把報(bào)告最后的結(jié)論單獨(dú)拿出來(lái)了，現(xiàn)在我讓客戶(hù)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和保溫箱的格式去出操作規(guī)程，效果還不錯(cuò)。

以上是總結(jié)的全部?jī)?nèi)容，水平有限望大家諒解，感謝濟(jì)南仁碩電子科技有限公司的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問(wèn)題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒(méi)有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車(chē)間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專(zhuān)用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過(guò)程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車(chē)間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過(guò)≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問(wèn)題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類(lèi)、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：

第三篇：國(guó)家局飛行檢查情況總結(jié)及分析

國(guó)家局飛行檢查情況總結(jié)及分析

截至2015年4月，國(guó)家局共收回了21家企業(yè)的GMP證書(shū)。主要原因如下：

1.涉嫌生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄造假、缺失(最多廠家)2.超范圍生產(chǎn)中藥飲片。（其次）3.生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂。（其次）

4.部分銷(xiāo)售藥品未開(kāi)具《增值稅專(zhuān)用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，致使銷(xiāo)售藥品票賬貨款不一致。查財(cái)務(wù)發(fā)票看購(gòu)進(jìn)品種及數(shù)量，部分購(gòu)進(jìn)物料無(wú)法提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，不能證明其來(lái)源合法。企業(yè)未嚴(yán)格履行采購(gòu)藥品索證索票要求。（其次）5.企業(yè)未按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求儲(chǔ)存藥品

6.企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，可隨意修改記錄。儀器設(shè)備不能滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)需要

7.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在重大缺陷。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未能有效履行資料審核職責(zé)。藥材供應(yīng)商審計(jì)不全；

8.企業(yè)對(duì)所銷(xiāo)售中藥飲片未建立完整的銷(xiāo)售記錄。

9.在許可范圍之外私設(shè)倉(cāng)庫(kù)，存放中藥飲片、中藥材及各種物料。在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片 10.藥材返魂草霉變

11.交叉污染，委托生產(chǎn)清場(chǎng)不徹底造成。12.原料摻假。

13.未按處方投料，未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。

14.黃芪等重金屬未做全檢，有的簽訂委托檢驗(yàn)合同未進(jìn)行送樣；二氧化硫殘留未有記錄。

15.一人操作同時(shí)在不同品種生產(chǎn)時(shí)出現(xiàn)；

16.涉嫌虛開(kāi)票據(jù)，為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利。另外，因產(chǎn)品中檢出其他成份而停產(chǎn)的約有7家中成藥生產(chǎn)企業(yè)

第四篇：飛行檢查主要問(wèn)題匯總

飛行檢查主要問(wèn)題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫(kù)內(nèi)計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫(kù)中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫(kù)為空庫(kù)，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫(kù)中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問(wèn)題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫(kù)中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購(gòu)系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無(wú)有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫(kù)中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長(zhǎng)未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無(wú)隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫(kù)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫(kù)的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)；未見(jiàn)保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫(kù)內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類(lèi)非處方藥，且無(wú)來(lái)源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見(jiàn)聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見(jiàn)不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫(kù)、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見(jiàn)冷藏車(chē)的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫(kù)存放中藥飲片，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)：倉(cāng)庫(kù)大量藥品無(wú)垛距無(wú)墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫(kù)、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無(wú)庫(kù)存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。

第五篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國(guó)健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過(guò)后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過(guò)程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問(wèn)與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過(guò)CIO在線即時(shí)溝通、電話(huà)、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢(xún)輔導(dǎo)。

服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過(guò)電話(huà)、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶(hù)的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶(hù)情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶(hù)預(yù)約，并告知客戶(hù)準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶(hù)審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開(kāi)展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問(wèn)題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開(kāi)未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過(guò)程中的疑問(wèn)