第一篇：關(guān)于飛行檢查的幾點(diǎn)看法

關(guān)于安全飛行檢查的幾點(diǎn)看法

從四月份開始，安全飛行檢查已經(jīng)試行三個(gè)月。從這三個(gè)月的飛行檢查情況來(lái)看，檢查效果并未達(dá)到預(yù)期，部分項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)變化并不明顯，現(xiàn)場(chǎng)隱患整改力度不足。我僅代表個(gè)人提幾點(diǎn)看法，不當(dāng)之處請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)指正。

1、飛行檢查是否需要建立？

在日常安全管理過程中，檢查是必不可少的管理手段。通過檢查發(fā)現(xiàn)問題，提出整改意見、開具整改單、罰款單（或者是獎(jiǎng)勵(lì)）等方法，刺激項(xiàng)目安全管理，從而提高安全生產(chǎn)水平，促進(jìn)安全生產(chǎn)發(fā)展。然后在長(zhǎng)時(shí)間相同的檢查過程中，這種刺激將會(huì)減弱，而起不到應(yīng)有的作用。這時(shí)候就必須要一種新的刺激。因此飛行檢查制度的建立是必須的。

2、飛行檢查的形式。

飛行檢查從名稱上來(lái)看，就是突擊式檢查，具有很強(qiáng)的機(jī)動(dòng)性。這在很大程度上是能夠刺激項(xiàng)目管理，調(diào)動(dòng)項(xiàng)目安全工作的積極性的。但是，我們將飛行檢查的周期定為每周一次，全面覆蓋。這種周期頻率和檢查范圍大大降低了飛行檢查的機(jī)動(dòng)性，并且長(zhǎng)此以往，飛行檢查將會(huì)重新淪為過去的檢查方式，在檢查效果方面會(huì)大打折扣。所以我認(rèn)為的飛行檢查應(yīng)該是，不定期抽查，而不是地毯式的檢查。

3、飛行檢查的人員安排。

飛行檢查的人員組成形式是以老帶新。從員工培養(yǎng)角度來(lái)看，這種形式能加速年輕員工業(yè)務(wù)能力的培養(yǎng)。但是以目前的工作經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)水平，年輕員工在檢查過程中并不足以獨(dú)立工作，也無(wú)法在短時(shí)間內(nèi)形成主導(dǎo)檢查的力量。想在短期內(nèi)采用老帶新形式達(dá)到預(yù)期效果是很難的。

4、飛行檢查的獎(jiǎng)罰制度。

未能按照檢查結(jié)果落實(shí)飛行檢查獎(jiǎng)罰制度是導(dǎo)致目前飛行檢查的效果未達(dá)到預(yù)期的重要原因之一。從我工作開始到現(xiàn)在整整兩年時(shí)間里（一年在項(xiàng)目，一年在經(jīng)理部），開出的罰款單份數(shù)0份，開出的停工單份數(shù)0份。是因?yàn)闄z查過程中發(fā)現(xiàn)的隱患不至于開具罰款單、停工單？不見得。所以說，在日常安全管理過程中，安全獎(jiǎng)罰不明也導(dǎo)致了安全管理疲軟，屢教不改的現(xiàn)象。飛行檢查的獎(jiǎng)罰力度必須要達(dá)到拳拳到肉，針針見血的效果。獎(jiǎng)罰不是管理的目的，但是從現(xiàn)階段的管理來(lái)看，沒有獎(jiǎng)罰卻舉步維艱。

5、飛行檢查資金管理。

想要保證飛行檢查的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，資金的保障必不可少，且起著極其關(guān)鍵作用。

飛行檢查所需要花費(fèi)的費(fèi)用：人員的檢查費(fèi)用（包括吃喝住行）、參加檢查人員的補(bǔ)助（項(xiàng)目抽調(diào)人員）、以及檢查所需的獎(jiǎng)勵(lì)資金及其他一些相關(guān)費(fèi)用。

飛行檢查的主要資金來(lái)源：部門經(jīng)費(fèi)和罰款金額。

在安全管理過程中，有一個(gè)很常見的問題，即有罰無(wú)獎(jiǎng)。這是安全管理的大忌。安全生產(chǎn)想要健康可持續(xù)發(fā)展，必須獎(jiǎng)罰刺激雙軌并行。單單靠罰款這一條腿是行不通的，得了錢辦不好事。單靠獎(jiǎng)勵(lì)也不行，事情辦好了，但是花了不少錢。有獎(jiǎng)有罰才能保證安全、經(jīng)濟(jì)、高效發(fā)展。

為什么會(huì)有罰無(wú)獎(jiǎng)，這個(gè)問題我在這里暫且不去討論。我只說一下怎么解決這個(gè)問題的建議，即成立飛行檢查專項(xiàng)資金庫(kù)，由財(cái)務(wù)部統(tǒng)一管理，保證飛行檢查所需的資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

以上是關(guān)于飛行檢查的幾點(diǎn)想法，純屬個(gè)人淺薄觀點(diǎn)。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會(huì) 議 紀(jì) 要

時(shí)間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點(diǎn):

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對(duì)沖壓件產(chǎn)品進(jìn)行原材料檢驗(yàn)，符合認(rèn)可時(shí)狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗(yàn)項(xiàng)目符合認(rèn)可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫(kù)

i.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無(wú)檢驗(yàn)合格標(biāo)示 iii.對(duì)于料垛的擺放沒有層高要求

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

2.成品庫(kù)

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實(shí)際生產(chǎn)批次不符 ii.無(wú)目視看板，不能做到先進(jìn)先出

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標(biāo)準(zhǔn)操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場(chǎng)擺放凌亂，無(wú)專用工作臺(tái)

ii.焊接的功能檢驗(yàn)的實(shí)際檢驗(yàn)頻次與認(rèn)可的控制計(jì)劃不符（只有首末檢驗(yàn)，無(wú)過程抽檢）

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標(biāo)準(zhǔn) ii.不合格品記錄表中無(wú)評(píng)審人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字 iii.檢具日檢記錄中對(duì)于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無(wú)定置定位，未清理即入庫(kù)，只有模具保養(yǎng)記錄，無(wú)模具的履歷 v.壓機(jī)氣壓表無(wú)標(biāo)定

計(jì)劃時(shí)間：2011年8月31日

負(fù)責(zé)人：東

措施計(jì)劃反饋時(shí)間2011年7月28日

負(fù)責(zé)人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認(rèn)可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗(yàn)計(jì)劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時(shí)，及時(shí)通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認(rèn)可情況下，私自對(duì)上述情況進(jìn)行更改，供應(yīng)商承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

供應(yīng)商負(fù)責(zé)人簽字：

會(huì)議記錄人：

第三篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉(cāng)庫(kù)，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫(kù)內(nèi)計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫(kù)存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫(kù)中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫(kù)為空庫(kù)，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫(kù)中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫(kù)中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購(gòu)系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無(wú)有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫(kù)中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長(zhǎng)未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無(wú)隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫(kù)發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫(kù)的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫(kù)內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無(wú)來(lái)源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉(cāng)庫(kù)的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫(kù)、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫(kù)內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫(kù)存放中藥飲片，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫(kù)房與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)：倉(cāng)庫(kù)大量藥品無(wú)垛距無(wú)墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫(kù)、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無(wú)庫(kù)存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉(cāng)庫(kù)溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。

第四篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國(guó)健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對(duì)委托企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進(jìn)行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計(jì)報(bào)告，揭示企業(yè)違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務(wù)內(nèi)容

一、全面審計(jì)

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系審計(jì)；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議。

二、監(jiān)護(hù)

1、首次審計(jì)：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系的審計(jì)，出具全面系統(tǒng)的審計(jì)報(bào)告，列出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護(hù)：針對(duì)上次審計(jì)存在的問題進(jìn)行復(fù)查，對(duì)近期企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進(jìn)行溝通、討論、答疑；

4、平時(shí)可通過CIO在線即時(shí)溝通、電話、郵箱、QQ等方式對(duì)企業(yè)進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)。

服務(wù)流程

第一階段：前期準(zhǔn)備

（1）通過電話、網(wǎng)絡(luò)等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵人員情況。

（2）準(zhǔn)備審計(jì)表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計(jì)合理缺陷)（3）加強(qiáng)熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預(yù)約，并告知客戶準(zhǔn)備事項(xiàng)： ①在冊(cè)人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計(jì)流程

第二階段：審計(jì)開展

（1）首次會(huì)議，雙方認(rèn)識(shí)并告知審計(jì)安排及注意事項(xiàng)。

（2）全面審計(jì)（倉(cāng)庫(kù)、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室、體系文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)問答等）

（3）整理審計(jì)記錄、匯總審計(jì)問題，出具審計(jì)報(bào)告（4）召開未次會(huì)議，宣讀審計(jì)報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)答疑。

第三階段：審計(jì)后續(xù)跟進(jìn)（1）企業(yè)根據(jù)審計(jì)報(bào)告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問

第五篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進(jìn)行分享。

一、國(guó)藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、電視監(jiān)控室有5臺(tái)電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實(shí)行統(tǒng)一編號(hào)，查看不方便；

2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)。

二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、“豬四肢骨”個(gè)別物料供應(yīng)商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時(shí)歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中對(duì)凍干機(jī)的選擇、灌裝頻次等未完全達(dá)到最差模擬狀態(tài)。

3、原輔料庫(kù)內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個(gè)別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)。

5、注射用曲克蘆?。?0mg）個(gè)別批次的批檢驗(yàn)記錄中未記錄高效液相儀測(cè)試時(shí)的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測(cè)定儀放置的房間通風(fēng)措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未及時(shí)記錄并簽字，凍干機(jī)控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態(tài)。

三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷14項(xiàng)：

1、部分崗位操作員工培訓(xùn)效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時(shí)，沒及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)，如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長(zhǎng)霉，D級(jí)區(qū)男更連動(dòng)門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QA—010）的要求對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無(wú)《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告》等。氯化鈉供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證已過期未及時(shí)更新。

4、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml；批號(hào)：B160224A、B、C、D)批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作，過濾器完整性測(cè)試僅提供0.22um測(cè)試報(bào)告，0.45um未進(jìn)行測(cè)試等。

5、文件規(guī)定進(jìn)入D級(jí)區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過45人，缺少數(shù)據(jù)支持，同時(shí)對(duì)進(jìn)入車間人員控制無(wú)具體措施。D級(jí)區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無(wú)區(qū)別。

6、B線D級(jí)區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調(diào)機(jī)組進(jìn)風(fēng)、送風(fēng)管道均無(wú)標(biāo)識(shí)，物料暫存間存放的氯化鈉無(wú)物料標(biāo)簽。

8、B線D級(jí)區(qū)僅有一個(gè)操作人員，稱量無(wú)復(fù)核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告中，滿載熱分布、熱穿透試驗(yàn)數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號(hào)。

10、部分崗位實(shí)際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子，實(shí)際生產(chǎn)過程中未在線監(jiān)測(cè)；規(guī)定洗灌封崗位半小時(shí)手消毒一次，現(xiàn)場(chǎng)未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。

11、對(duì)部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風(fēng)險(xiǎn)未進(jìn)行評(píng)估，偏差原因未進(jìn)行詳細(xì)分析研究，如氯化鈉注射液（批號(hào)：B150928C)滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報(bào)廢處理，未進(jìn)行認(rèn)真分析原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

12、檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)不夠規(guī)范，單項(xiàng)檢驗(yàn)中缺少檢驗(yàn)人、審核人簽名欄。

13、含量測(cè)定采用高效液相色譜，僅測(cè)定一個(gè)樣品，缺少平行樣；部分實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器未按公司《中心化驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》（編號(hào)：SMP—QC—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號(hào)：4099號(hào)）未設(shè)置用戶名、密碼和審計(jì)追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項(xiàng)：

1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對(duì)原有數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

2、個(gè)別品種不具備全項(xiàng)檢測(cè)能力，如不具備黃芪含量檢驗(yàn)所需蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、氣相農(nóng)藥殘留檢測(cè)所需ECD檢測(cè)器，紫外分光光度計(jì)無(wú)工作站。

3、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范，如部分對(duì)照品未按規(guī)定條件儲(chǔ)存，無(wú)試劑領(lǐng)用記錄，部分計(jì)量器具未校準(zhǔn)。

4、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項(xiàng)：

1、部分崗位人員崗位培訓(xùn)不到位，未能有效履行職責(zé)。如正在煅制瓦楞子（批號(hào)： 160301）中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進(jìn)貨驗(yàn)收、原藥材檢驗(yàn)、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。

2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人易受家庭因素干擾不能正常履行職責(zé)，影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

3、對(duì)省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認(rèn)識(shí)不到位，采取的糾正預(yù)防措施不能有效防止問題的重復(fù)發(fā)生，如對(duì)檢查組提出的第二項(xiàng)“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時(shí)修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程（SOP-08-105）中無(wú)2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關(guān)操作規(guī)定。

5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實(shí)際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫(kù)臺(tái)賬按照開票時(shí)間而非產(chǎn)品實(shí)際出庫(kù)時(shí)間進(jìn)行記錄。

7、檢驗(yàn)人員對(duì)部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測(cè)，含量測(cè)定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)。

8、企業(yè)現(xiàn)行稅務(wù)申報(bào)系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號(hào)，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

六、安徽萬(wàn)森制藥有限公司

一般缺陷：9項(xiàng)

1、應(yīng)加強(qiáng)各部門人員的崗位培訓(xùn)，提高培訓(xùn)的針對(duì)性（空調(diào)機(jī)組人員培訓(xùn)）；

2、成品庫(kù)、包材庫(kù)地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時(shí)清潔；

4、空調(diào)機(jī)組初級(jí)過濾段壓差計(jì)波動(dòng)從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計(jì)損壞；

6、環(huán)境消毒方法及效果確認(rèn)時(shí)臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；

7、乙醇供應(yīng)商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應(yīng)商名單；

8、原輔料庫(kù)中原料、輔料未分區(qū)存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

一般缺陷：4項(xiàng)

1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理。復(fù)方氨酚烷胺膠囊（批號(hào)：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機(jī)的設(shè)備編號(hào)；復(fù)方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺(tái)電子秤稱重，記錄無(wú)對(duì)應(yīng)關(guān)系。

2、血塞通分散片成品檢驗(yàn)報(bào)告單標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表是格式化，未對(duì)具體審核內(nèi)容進(jìn)行記錄和評(píng)估。

4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認(rèn)，臭氧濃度的計(jì)算方法不合理。

八、廬江縣通達(dá)氣體有限公司 一般缺陷：4項(xiàng)

1、充裝崗位人員對(duì)充裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時(shí)間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應(yīng)商清單，未進(jìn)行2016年物料供應(yīng)商評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)；

3、成品區(qū)批號(hào)20160306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20160308醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；

4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍為《中國(guó)藥典》2010年版，氧合格證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2010年版二部，未及時(shí)更新（雖然新、舊版藥典對(duì)氧的內(nèi)容無(wú)變化）。

九、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項(xiàng)：

1、中心倉(cāng)庫(kù)大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫(kù)照明用燈損壞未及時(shí)維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號(hào)：1601003）已取樣但未及時(shí)貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現(xiàn)場(chǎng)未見倉(cāng)庫(kù)管理員對(duì)黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗(yàn)記錄。

4、包材庫(kù)研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無(wú)貨位卡及狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤(rùn)間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進(jìn)行女貞子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全；

7、華蟾素注射劑（批號(hào)：151013）批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時(shí)間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項(xiàng)：

1.企業(yè)個(gè)別人員對(duì)實(shí)際操作不熟悉（批號(hào)10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個(gè)別人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2.成品庫(kù)內(nèi)設(shè)的易串味庫(kù)、毒性成品庫(kù)、陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄。3.成品陰涼庫(kù)存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫(kù)未見到相應(yīng)臺(tái)賬。4.原藥材陰涼庫(kù)地面有積水未及時(shí)處理造成霉斑。

5.原藥材庫(kù)存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫(kù)時(shí)間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗(yàn)室二氧化硫檢測(cè)所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購(gòu)，但未進(jìn)行復(fù)標(biāo)。7．企業(yè)2015年不合格報(bào)告書地骨皮（批號(hào)：150430），與企業(yè)制定的《批號(hào)制定及管理規(guī)程》（SMP-08-011）規(guī)定的流水號(hào)不一致。8.化驗(yàn)室只有一臺(tái)十萬(wàn)分之一分析天平（型號(hào)：FA2004N），不能滿足對(duì)照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項(xiàng)：

1.原料庫(kù)內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)品種無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)；

3.2015年人員培訓(xùn)檔案中僅有培訓(xùn)計(jì)劃及評(píng)定表等，培訓(xùn)資料不完整； 4.原料庫(kù)及成品庫(kù)的臺(tái)賬中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號(hào)等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導(dǎo)管、草酸鈣針晶三個(gè)顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象； 6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗(yàn)原始記錄中黃芪甲苷的含量測(cè)定缺少計(jì)算過程； 8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。

十二、安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司

一般缺陷7項(xiàng)：

1.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）未見設(shè)備編號(hào)。2.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）無(wú)設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時(shí)間2016.2.2。4.儲(chǔ)存疏風(fēng)解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準(zhǔn)有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準(zhǔn)有效期2015.7.18。

6.檢驗(yàn)記錄中薄層鑒別項(xiàng)無(wú)薄層色譜圖。7.成品庫(kù)待驗(yàn)區(qū)無(wú)明顯標(biāo)示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項(xiàng)：

1、普通原藥材庫(kù)原藥材混放，如：稻芽（批號(hào)：12161601001）已檢驗(yàn)合格放置黃色待驗(yàn)區(qū)且無(wú)取樣標(biāo)識(shí)。半枝蓮（批號(hào)：10441601001，數(shù)量1078kg）無(wú)標(biāo)簽。

2、普通原藥材陰涼庫(kù)無(wú)溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計(jì)。

3、企業(yè)倉(cāng)管人員未能掌握中藥材儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)，如：青皮（批號(hào)：12041601001，數(shù)量：120kg）放置在原藥材常溫庫(kù)未置陰涼庫(kù)儲(chǔ)存。

4、普通飲片內(nèi)包間2臺(tái)電子臺(tái)秤校驗(yàn)有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期，檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計(jì)，未發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無(wú)標(biāo)識(shí)的包裝紙箱。

6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號(hào)：SMP-05-102）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購(gòu)中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測(cè)用氮?dú)馄繜o(wú)標(biāo)識(shí)，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標(biāo)定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計(jì)等設(shè)備連接的計(jì)算機(jī)沒有設(shè)置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設(shè)置，HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗(yàn)人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，對(duì)部分檢測(cè)設(shè)備的使用不夠熟悉，顯微試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗(yàn)日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號(hào)為10201601001的原藥材莪術(shù)在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對(duì)配制的標(biāo)準(zhǔn)溶液的儲(chǔ)存條件及保存有效期進(jìn)行標(biāo)化。

12、檢驗(yàn)原始內(nèi)部記錄中水分測(cè)定稱量瓶恒重未按規(guī)范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時(shí)，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無(wú)物料狀態(tài)標(biāo)示卡；

3、在中藥材原料庫(kù)在藥材取樣無(wú)取樣狀態(tài)標(biāo)示；

4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號(hào)150901；赤芍151001）；

5、批檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，如（地黃，批號(hào)150901）含量測(cè)定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；

6、檢驗(yàn)用的計(jì)算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項(xiàng)：

1.化驗(yàn)室人員力量不足；

2.部分檢驗(yàn)儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗(yàn)； 3.生產(chǎn)用水未定期送檢； 4.未對(duì)取樣人員進(jìn)行授權(quán)；

5.固體輔料庫(kù)食鹽實(shí)際庫(kù)存為2.7公斤，物料庫(kù)存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無(wú)防爆柜；

7.標(biāo)本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗(yàn)記錄書寫不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范； 9.易制毒化學(xué)試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項(xiàng)：

1.普通原料庫(kù)、成品庫(kù)、輔料庫(kù)、包材庫(kù)內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實(shí)際物品不一致，如：食醋實(shí)際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財(cái)務(wù)憑證未進(jìn)行可追溯管理，無(wú)法追溯銷售產(chǎn)品的批號(hào)。

3.個(gè)別產(chǎn)品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標(biāo)本不能覆蓋企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的品種范圍。6.標(biāo)簽和包裝的管理不規(guī)范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)。

8.檢驗(yàn)原始記錄不規(guī)范，如： 炒白芍（20160101）檢驗(yàn)記錄中沒有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如：白芍（20151101）成品檢驗(yàn)報(bào)告書日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產(chǎn)品批號(hào)編制不規(guī)范，如：成品庫(kù)內(nèi)川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項(xiàng)：

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項(xiàng)：

1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進(jìn)行校驗(yàn)，如型號(hào)為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗(yàn)等。

2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進(jìn)行清潔，如滾筒式炒藥機(jī)落滿灰塵。

3、新進(jìn)一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

4、部分倉(cāng)庫(kù)未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備，如毒性原料庫(kù)、普通飲片庫(kù)等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），無(wú)待驗(yàn)標(biāo)識(shí)，未按規(guī)定及時(shí)檢驗(yàn)；

7、新進(jìn)QA劉磊未見崗前培訓(xùn)（不具有培訓(xùn)證書）。

8、查看批號(hào)為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄，顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同，與實(shí)際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號(hào)為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫(kù)存放批號(hào)為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范，如批號(hào)為160301的五加皮，檢驗(yàn)記錄過于簡(jiǎn)單，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為填寫，未如實(shí)描述檢驗(yàn)結(jié)果，均僅填寫“符合規(guī)定”；

12、部分批檢驗(yàn)記錄無(wú)顯微鑒別圖，如批號(hào)為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項(xiàng)：

1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無(wú)中間體、容器具、潔具等存放場(chǎng)所；

2、原料藥（尿素）車間離心機(jī)銹蝕、排液管老化；壓差計(jì)不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點(diǎn)未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無(wú)內(nèi)容物名稱和流向標(biāo)識(shí)；

5、建議加強(qiáng)各級(jí)管理人員與崗位操作人員培訓(xùn)；

6、建議結(jié)合工藝驗(yàn)證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

十九、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷9項(xiàng)：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機(jī)下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無(wú)壓差計(jì)，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無(wú)內(nèi)包裝，直接存放在不銹鋼桶內(nèi)，桶蓋變形無(wú)法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標(biāo)識(shí)卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫(kù)內(nèi)存放的藥品批與批之間無(wú)有效間隔，原料庫(kù)內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無(wú)貨位卡；

5、空調(diào)凈化機(jī)組初中效過濾器清潔規(guī)程（SC-SOP-084-02）規(guī)定初中效阻力大于初始?jí)翰?倍時(shí)，須對(duì)過濾器清洗，空調(diào)監(jiān)測(cè)記錄中初效初始?jí)翰顬?0-50帕，無(wú)法準(zhǔn)確判斷清洗時(shí)間；

6、液相色譜室無(wú)廢氣排放裝置，水分測(cè)定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗(yàn)室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)未設(shè)置使用權(quán)限，電子實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)也未進(jìn)行備份；

8、部分物料供應(yīng)商資質(zhì)過期未及時(shí)更新；

二十、悅康藥業(yè)集團(tuán)安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、需加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓(xùn)。

二十一、綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備（如：冷庫(kù)制冷機(jī)組出風(fēng)口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉(cāng)庫(kù)未嚴(yán)格按照公司《合格供應(yīng)商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進(jìn)行審核驗(yàn)收；（第一百零三條）

3、破傷風(fēng)免疫球蛋白（批號(hào)：20141101）批生產(chǎn)記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進(jìn)行手工補(bǔ)全，但未按要求進(jìn)行簽字確認(rèn)；（第一百六十一條）

4、企業(yè)主要檢驗(yàn)設(shè)備如高效液相色譜等，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)。（附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，第十六條）。

二十二、淮南泰復(fù)制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水崗位操作人員培訓(xùn)不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業(yè)2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。（第266條）

3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項(xiàng)： 1、2016培訓(xùn)計(jì)劃已制定，但未按計(jì)劃及時(shí)開展培訓(xùn)（第二十七條）；

2、批生產(chǎn)記錄中個(gè)別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機(jī)械公司望峰氧廠 一般缺陷3項(xiàng)：

1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測(cè)未填寫。（附錄：醫(yī)用氧第十九條）。

2、化驗(yàn)試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗(yàn)試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標(biāo)明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業(yè)有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、藥材庫(kù)待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標(biāo)識(shí)；

2、藥材庫(kù)內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫(kù)內(nèi)蜂蜜包裝箱上無(wú)相應(yīng)的標(biāo)簽信息；

4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號(hào)為008，生產(chǎn)日期：2016年3月8日的復(fù)方銀花顆粒的一級(jí)濃縮生產(chǎn)記錄不及時(shí)。

二十六、安徽萬(wàn)和制藥有限公司 一般缺陷3項(xiàng)：

1、合成車間內(nèi)一臺(tái)磅秤未見檢驗(yàn)合格標(biāo)志；

2、包材庫(kù)車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊(cè)證號(hào)”相關(guān)標(biāo)識(shí)；

3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個(gè)物料箱貼有標(biāo)簽“品名：維生素k1，批號(hào)：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、松花粉原料存放缺少相應(yīng)的貨位卡；

2、凈制車間清場(chǎng)不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1、制水車間中檢驗(yàn)甲基紅指示液和溴麝香草酚藍(lán)指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號(hào)：160101）內(nèi)包裝生產(chǎn)完后，存放于原輔料庫(kù)精神藥品庫(kù)中；

3、成品陰涼庫(kù)濕度為32度。

二十九、馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1.浸膏入庫(kù)交接單不完善； 2委托運(yùn)輸審計(jì)報(bào)告不完善

三

十、安徽大禾藥業(yè)有限公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、庫(kù)房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、對(duì)所有貨物建立貨位卡、標(biāo)識(shí)，已取樣的內(nèi)包恢復(fù)原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設(shè)備調(diào)試和驗(yàn)證的細(xì)粉等中間體應(yīng)建立貨物卡，標(biāo)識(shí)牌應(yīng)填寫完整，并將該貨物的流向書面報(bào)告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項(xiàng)：

1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；

2、安瓿供應(yīng)商濮陽(yáng)積玉玻璃制品有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照已過期；

3、洗瓶注射用水進(jìn)水無(wú)溫度檢測(cè)設(shè)施；

4、特藥檢驗(yàn)接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不當(dāng)；菌種冰箱不符合GMP要求；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮?dú)猓?/p>

5、地西泮注射液（批號(hào)：160110-2）批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書寫有誤。

6、對(duì)所有產(chǎn)品檢驗(yàn)中執(zhí)行檢驗(yàn)依據(jù)未進(jìn)行梳理，例：馬來(lái)酸氯苯那敏注射液批檢驗(yàn)記錄中細(xì)菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國(guó)藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長(zhǎng)富藥業(yè)集團(tuán)旌德制藥有限公司 一般缺陷6項(xiàng)：

1.個(gè)別新進(jìn)員工崗前培訓(xùn)未做。

2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無(wú)地架。4.成品庫(kù)色標(biāo)管理混亂。

5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見物料袋有污漬，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。6.顆粒中轉(zhuǎn)間（2）部分產(chǎn)品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項(xiàng)：

1.供應(yīng)商資質(zhì)未及時(shí)審計(jì)。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應(yīng)商藥品生產(chǎn)許可證均已過期。

3.原輔料庫(kù)中設(shè)備運(yùn)行無(wú)使用記錄。

三

十五、寧國(guó)市恒達(dá)活性炭有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、個(gè)別貨位卡未及時(shí)填寫

三

十六、先求藥業(yè)有限公司

一般缺陷1項(xiàng)：

1、潔凈服未標(biāo)明清洗時(shí)間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項(xiàng)：

1、批號(hào)為2015年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對(duì)破碎過程進(jìn)行記錄；

2、煅龍骨工藝規(guī)程（STP-MF-220-01）中未對(duì)破碎工序操作要求進(jìn)行規(guī)定；

3、批號(hào)為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號(hào)。

三

十八、海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項(xiàng)

1、未對(duì)二甲硅油供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機(jī)于2015年12月進(jìn)行了再確認(rèn)，個(gè)別生產(chǎn)人員未進(jìn)行培訓(xùn)。

3、真空冷凍干燥機(jī)（編號(hào)：SPD1—DG1）真空泄漏率確認(rèn)項(xiàng)目中，真空泄漏率超過可接受標(biāo)準(zhǔn)（方案中為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)），維修后的再確認(rèn)無(wú)詳細(xì)記錄；擱板溫度均勻性測(cè)試中，個(gè)別測(cè)試點(diǎn)溫度出現(xiàn)偏差未及時(shí)上報(bào)并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時(shí)間確認(rèn)原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標(biāo)準(zhǔn)。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。

7、編號(hào)為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗(yàn)原始記錄中含量測(cè)定缺少溫濕度記錄和對(duì)照品稱量記錄。

8、公司文件規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品開封后保存期限為一年，但未進(jìn)行有效評(píng)估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

一般缺陷9項(xiàng)

1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》（STP-SC5000055507）未明確配液開始至灌裝結(jié)束的時(shí)限，未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時(shí)限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時(shí)間。

2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄（批號(hào)為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時(shí)間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù)，未體現(xiàn)按照滅菌柜次進(jìn)行成品取樣，外包材領(lǐng)料單上未記錄進(jìn)廠編號(hào)。

3、水浴式滅菌柜驗(yàn)證未對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，無(wú)溫度數(shù)據(jù)采集器校驗(yàn)記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；

4、庫(kù)房中兩袋苯甲酸鈉（批號(hào)為201504016）內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料，且其中一袋無(wú)外包裝。

5.高速管式分離機(jī)轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機(jī)灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號(hào)為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復(fù)核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進(jìn)行性能確認(rèn)。8.小兒智力糖漿（批號(hào)為160105）原始檢驗(yàn)記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號(hào)。

9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉及到的藥材的標(biāo)本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項(xiàng)。

1.《風(fēng)寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時(shí)間，未明確揮發(fā)油精餾工序操作過程。《酸棗仁合劑工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時(shí)間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥溫度和時(shí)間。

2.風(fēng)寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄（160201）提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入，無(wú)揮發(fā)油精餾工序記錄。風(fēng)油精（3ml，20160309）批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時(shí)間，無(wú)內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫(kù)管員對(duì)驗(yàn)收程序不熟悉。

4.合格物料供應(yīng)商目錄未蓋章受控發(fā)放，缺規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號(hào)和供應(yīng)商標(biāo)識(shí)的批號(hào)記錄混淆。

6.輔料庫(kù)接受記錄項(xiàng)目不全，如無(wú)供應(yīng)商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機(jī)（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機(jī)和熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能未進(jìn)行再確認(rèn)。

9.風(fēng)油精（20160201）成品檢驗(yàn)原始記錄中未記錄使用的儀器型號(hào)、編號(hào)及實(shí)驗(yàn)溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無(wú)標(biāo)識(shí)。11.關(guān)節(jié)止痛膏（20160101）含量測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT調(diào)查報(bào)告中無(wú)糾正和預(yù)防措施記錄。

四

十一、安慶乘風(fēng)制藥有限公司

一般缺陷4項(xiàng)：

1、手持純化水電導(dǎo)率測(cè)量溫度計(jì)未及時(shí)校準(zhǔn)；

2、出渣間外窗封閉不嚴(yán)；

3、個(gè)別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機(jī)確認(rèn)方案中性能確認(rèn)項(xiàng)下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項(xiàng)：

1、抽查的個(gè)別供應(yīng)商已審計(jì)，質(zhì)量部門未履行批準(zhǔn)程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標(biāo)準(zhǔn)提高，缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備、對(duì)照藥材或?qū)φ掌?，不具備全?xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ壳跋鄳?yīng)品種均未生產(chǎn)，已要求具備條件并經(jīng)核實(shí)后方可生產(chǎn)。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對(duì)照品溶液未明確規(guī)定儲(chǔ)存期限；

2、薄荷素油檢驗(yàn)操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項(xiàng)：

1、吲達(dá)帕胺原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項(xiàng)下重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤；

2、批號(hào)為BY230026的乳糖檢驗(yàn)報(bào)告書中，微生物限度需氧菌表述為細(xì)菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗(yàn)記錄中已檢測(cè)，結(jié)果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責(zé)任公司 一般缺陷1項(xiàng)：

1、氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和氧內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等依據(jù)均為2010版中國(guó)藥典，未及時(shí)修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：

1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（STP-ZL-06-006）等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯(cuò)誤；

2、感冒清熱顆粒（批號(hào)為160206）成品檢驗(yàn)報(bào)告書中水分的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓(xùn)的條款有15條，看來(lái)藥企培訓(xùn)工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對(duì)133家企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴(yán)重缺陷和主要缺陷進(jìn)行整理匯總。

嚴(yán)重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)

1.現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機(jī)），而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進(jìn)行了驗(yàn)證生產(chǎn)。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項(xiàng)

1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責(zé)，如酒萸肉、牡丹皮等驗(yàn)證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同，但批質(zhì)量評(píng)價(jià)檢查審核時(shí)未能發(fā)現(xiàn)。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉（批號(hào)：4107151201、4107151202、4107151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒（批號(hào)：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號(hào)：4110151201、4110151202、4110151203），三個(gè)批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽（批號(hào)：2009151201）1kg，但輔料庫(kù)中黃酒（批號(hào)：2002151201）和食鹽（批號(hào)：2009151201）實(shí)際未使用；物料標(biāo)識(shí)管理不規(guī)范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗(yàn)區(qū)，無(wú)物料標(biāo)識(shí)，原藥材庫(kù)存放的山藥無(wú)貨位卡。

3、工藝驗(yàn)證5個(gè)品種中有4個(gè)品種實(shí)際生產(chǎn)及記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤(rùn)藥時(shí)間為4-6小時(shí)，實(shí)際潤(rùn)藥時(shí)間約2天，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時(shí)間為8小時(shí)，實(shí)際蒸制時(shí)間為3小時(shí)。

4、檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔?，部分檢驗(yàn)項(xiàng)目操作不正確，不規(guī)范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行，實(shí)際只繼續(xù)干燥了0.5小時(shí)；二氧化硫殘留量測(cè)定未做空白試驗(yàn)；含量測(cè)定（液相色譜法）未做系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)；顯微鑒別實(shí)驗(yàn)人員不具備中藥顯微鑒別基礎(chǔ)知識(shí)；檢驗(yàn)人員不會(huì)使用pH計(jì)；部分檢驗(yàn)記錄中存在一圖多用現(xiàn)象，如炒白芍（批號(hào):4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號(hào):4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤(rùn)金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項(xiàng)

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號(hào)：1601003）未嚴(yán)格按照《物料審核放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的程序履行放行手續(xù)。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項(xiàng) 1.部分原藥材存放無(wú)貨位卡，如原藥材庫(kù)待驗(yàn)區(qū)的車前子。

2.批號(hào)為160101的熟地黃批生產(chǎn)記錄中蒸制工序操作時(shí)間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風(fēng)箱設(shè)備（編號(hào)011501）使用記錄時(shí)間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)輔料庫(kù)一存放的蜂蜜批號(hào)為2003157001、20031504001.而驗(yàn)證品種蜜百部（批號(hào)1601001）所用蜂蜜（批號(hào)20031601001）現(xiàn)場(chǎng)未見到實(shí)物。批號(hào)為2003157001、200304001的蜂蜜發(fā)放未執(zhí)行先進(jìn)先出的原則。4．2015年12月7日，企業(yè)進(jìn)行了三個(gè)品種生產(chǎn)，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、毒性試劑氯化汞未進(jìn)行特殊管理。

2、普通成品庫(kù)存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術(shù)10袋無(wú)標(biāo)簽，成品庫(kù)臺(tái)賬無(wú)這三個(gè)品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項(xiàng)

1.企業(yè)將毒性原藥材庫(kù)與毒性飲片庫(kù)改為麻黃草專庫(kù)，未備案或申請(qǐng)。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項(xiàng) 1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄不全，如：無(wú)法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄等。

2.生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內(nèi)存放煤炭，輔料間內(nèi)存放炒澤瀉等。

3.在生產(chǎn)車間內(nèi)的非包裝間進(jìn)行包裝生產(chǎn)中藥飲片，如：在凈選間內(nèi)包裝生產(chǎn)中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽(yù)中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項(xiàng)

1、企業(yè)未對(duì)2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，未見對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場(chǎng)標(biāo)識(shí)，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、未對(duì)實(shí)施驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，如洗烘罐封聯(lián)動(dòng)機(jī)再驗(yàn)證，水浴式滅菌柜再驗(yàn)證，裝載方式不明確等；人員培訓(xùn)不到位，如實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)電子天平校驗(yàn)不符合規(guī)范等。

九、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項(xiàng)

1、抽查的部分原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，存在較多錯(cuò)誤（上述品種均未列入生產(chǎn)計(jì)劃）