第一篇：“飛行檢查”航線要正確

“飛行檢查”航線要正確

“飛行檢查”是在事先不通知被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地行政監(jiān)管部門的情況下，派出檢查組飛赴企業(yè)所在地而實施的現(xiàn)場檢查，突然、無征兆是其核心表現(xiàn)，目的是核查企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理的即時狀況或真實情況。從近年來食品藥品監(jiān)管部門飛行檢查的執(zhí)行情況看，這種檢查方式對促進藥品生產(chǎn)企業(yè)守法的自覺性和實施GMP管理的嚴肅性起到了極大的作用，有力提高了企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，確保了公眾用藥安全。

自從食品藥品監(jiān)管部門承擔起消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管職能以來，面對餐飲服務環(huán)節(jié)監(jiān)管點多面廣、從業(yè)人員素質(zhì)參差不齊的復雜局面、筆者認為，可以引入藥品生產(chǎn)監(jiān)管“飛行檢查”的突查理念與執(zhí)法手段，組織對餐飲食品提供單位進行突擊性檢查，這對及時發(fā)現(xiàn)餐飲食品提供單位存在的食品安全隱患和違法違規(guī)行為，會產(chǎn)生極其明顯的警示作用與打擊效果。在對餐飲服務企業(yè)運用“飛行檢查”過程中，為了保證檢查效果，執(zhí)法人員須注意以下三個方面。

嚴守保密性?！帮w行檢查”要達到出其不意，突擊制勝的效果，對整個檢查活動的部署安排一定要做到嚴格保密，不走漏半點風聲。即在制定“飛行檢查”任務時，要求上級主管部門在做好統(tǒng)一部署后才將具體任務告知下屬單位或部門負責人，下屬單位或部門負責人則在臨時組建檢查小組時才將相關(guān)任務告知組長，組長則在出發(fā)前才向組員宣布要去什么地方哪家企業(yè)執(zhí)行檢查任務，當場交待檢查方案、人員抽調(diào)、路線安排及具體檢查方法、行前準備等工作。這樣不但可以保證整個行動計劃在事前不被行政相對人知曉，做到秘而不宣，而且還可以有效鍛煉執(zhí)法單位和人員的快速反應能力，大大提高行動效率，為速戰(zhàn)速決奠定基礎(chǔ)。

注重隨機性。“飛行檢查”以“突然性”為特點，除針對某一違法違規(guī)企業(yè)的特別“飛行”，在檢查對象的選擇上應注重以隨機性為原則，面對眾多餐飲食品提供單位，每次抽取一定數(shù)量的餐飲企業(yè)進行檢查，這意味著每家餐飲企業(yè)都有可能成為被檢查的對象。在檢查過程中，為了掌握被檢查企業(yè)的即時狀況，檢查組要讓檢查時間“跟著餐飲市場走”，抓住重點時段重點場所，突然到達餐飲企業(yè)的前廳后堂，仔細查看加工制作現(xiàn)場，查看肉、魚、蔬菜、調(diào)味品等原料的購買憑證，認真分析原輔材料是否出自有資質(zhì)的企業(yè)等，這樣才會檢查出企業(yè)存在的問題，發(fā)現(xiàn)其存在的食品安全隱患。

強調(diào)持續(xù)性。為了加大對餐飲服務環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管力度，相關(guān)職能部門在加密對餐飲企業(yè)“飛行檢查”頻次的同時，要將這種檢查方式作為一種常規(guī)手段持續(xù)執(zhí)行下去。通過“飛行檢查”與日常監(jiān)督檢查、專項整治相結(jié)合，全面了解餐飲企業(yè)存在的食品安全風險環(huán)節(jié)和隱患部位，監(jiān)督企業(yè)對存在的食品安全問題及時進行整改落實，并督促企業(yè)嚴格執(zhí)行餐飲服務食品安全管理法規(guī)，強化關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全管理過程控制，全面防范食品安全事故的發(fā)生。

第二篇：飛行檢查

飛 行 檢 查 會 議 紀 要

時間：2011年07月21日-09:30-15:00 地點:

有限公司-LC 參加人：

題目：沖壓件飛行檢查

一、檢查結(jié)論：

對沖壓件產(chǎn)品進行原材料檢驗，符合認可時狀態(tài)，生產(chǎn)線的檢驗項目符合認可狀態(tài)，主要問題如下：

1.材料庫

i.無目視看板，不能做到先進先出

ii.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，有幾包料無檢驗合格標示 iii.對于料垛的擺放沒有層高要求

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

2.成品庫

i.1GD 809 609A/610A存放區(qū)，一成品箱料卡與箱中零件實際生產(chǎn)批次不符 ii.無目視看板，不能做到先進先出

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

3.焊接車間

i.相關(guān)工藝文件（標準操作卡、質(zhì)檢卡等）和記錄單現(xiàn)場擺放凌亂，無專用工作臺

ii.焊接的功能檢驗的實際檢驗頻次與認可的控制計劃不符（只有首末檢驗，無過程抽檢）

計劃時間：2011年8月31日

負責人：

4.沖壓車間

i.18G 817 119首檢不合格，1孔毛刺超過≤0.24mm標準 ii.不合格品記錄表中無評審人及相關(guān)部門負責人簽字 iii.檢具日檢記錄中對于存在問題的檢具仍判定合格

iv.模具管理區(qū)無定置定位，未清理即入庫，只有模具保養(yǎng)記錄，無模具的履歷 v.壓機氣壓表無標定

計劃時間：2011年8月31日

負責人：東

措施計劃反饋時間2011年7月28日

負責人芳

聯(lián)系方式：Tel:1-899

E-mail:y@.com

二、供貨承諾：

在之后的批量供貨階段，有變更認可狀態(tài)（原材料種類、廠家、產(chǎn)地變更，設(shè)備變更，檢驗計劃變更等）、變更生產(chǎn)地（轉(zhuǎn)產(chǎn)、外委）等情況時，及時通知一汽-大眾質(zhì)保部，如在未得到質(zhì)保認可情況下，私自對上述情況進行更改，供應商承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

供應商負責人簽字：

會議記錄人：

第三篇：飛行檢查主要問題匯總

飛行檢查主要問題匯總 1.私設(shè)中藥飲片倉庫，存儲條件不符GSP要求，庫內(nèi)計算機庫存管理系統(tǒng)與公司計算機庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計算機系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對上述事實存在隱瞞行為。3.質(zhì)量負責人未能在職在崗履行職責。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實際溫度不符，部分溫濕度探測終端超溫時不報警。

5.新版GSP認證時提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗收的貨物進入整貨區(qū)，且無有效標識；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進行崗前培訓和健康查體；待驗區(qū)有大量藥品未及時驗收，溫度未進行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測體系存在缺陷：溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當天全部陰涼庫溫度超標；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)未進行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進行定期驗證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進行定期校準。

2.贈品庫內(nèi)存有作為贈送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫房儲存藥品（現(xiàn)場整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請增設(shè)新倉庫的申請）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報警、未定期驗證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對冷庫、保溫箱進行定期驗證以及極高溫、極低溫驗證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對冷藏車、保溫箱進行定期檢查及維修，未建立記錄； 4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;3.自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未按規(guī)定進行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場當天，倉庫溫度超標，自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)未實現(xiàn)短信報警。

4.現(xiàn)場檢查時質(zhì)量負責人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進行極冷天氣驗證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進行介質(zhì)備份等。

第四篇：GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查

模擬GMP飛行檢查是指，國健做為第三方合規(guī)保證組織，受委托依照有關(guān)GMP法律法規(guī)，對委托企業(yè)的倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄等質(zhì)量體系進行審查，找出企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營中違規(guī)之處，出具GMP合規(guī)審計報告，揭示企業(yè)違規(guī)風險,通過后期整改，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)！

服務內(nèi)容

一、全面審計

1、按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系審計；

2、就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

3、出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議。

二、監(jiān)護

1、首次審計：按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄要求/《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范對企業(yè)進行質(zhì)量體系的審計，出具全面系統(tǒng)的審計報告，列出風險點，評價風險級別，提出整改建議；

2、定期監(jiān)護：針對上次審計存在的問題進行復查，對近期企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行審查并提出整改建議；

3、現(xiàn)場指導過程中就企業(yè)日常質(zhì)量管理工作中存在的疑問與企業(yè)人員進行溝通、討論、答疑；

4、平時可通過CIO在線即時溝通、電話、郵箱、QQ等方式對企業(yè)進行咨詢輔導。

服務流程

第一階段：前期準備

（1）通過電話、網(wǎng)絡等手段了解客戶的基本信息，包括證照、產(chǎn)品、工藝、質(zhì)量標準、關(guān)鍵人員情況。

（2）準備審計表（篩選符合客戶情況條款，統(tǒng)計合理缺陷)（3）加強熟練法規(guī)內(nèi)容（GMP及其附錄等）

（4）提前一天與客戶預約，并告知客戶準備事項： ①在冊人員全員參與，安排好相關(guān)配合工作 ②整理好體系文件、記錄 ③告知客戶審計流程

第二階段：審計開展

（1）首次會議，雙方認識并告知審計安排及注意事項。

（2）全面審計（倉庫、凈化系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、生產(chǎn)車間、檢驗室、體系文件、記錄、現(xiàn)場問答等）

（3）整理審計記錄、匯總審計問題，出具審計報告（4）召開未次會議，宣讀審計報告，現(xiàn)場答疑。

第三階段：審計后續(xù)跟進（1）企業(yè)根據(jù)審計報告整改

（2）輔助解答企業(yè)整改過程中的疑問

第五篇：飛行檢查缺陷匯總

2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將47家生產(chǎn)型藥企的236條一般缺陷進行分享。

一、國藥控股安徽有限公司

一般缺陷2項：

1、電視監(jiān)控室有5臺電視，分別監(jiān)控不同區(qū)域，未實行統(tǒng)一編號，查看不方便；

2、相關(guān)人員不熟悉監(jiān)控回放操作，應加強培訓。

二、安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項：

1、“豬四肢骨”個別物料供應商檔案中質(zhì)量保證協(xié)議未及時歸檔。2、2015年12月31日－2016年1月14日凍干粉針培養(yǎng)基模擬灌裝試驗中對凍干機的選擇、灌裝頻次等未完全達到最差模擬狀態(tài)。

3、原輔料庫內(nèi)的鹽酸（500 ml/瓶）200余瓶未按規(guī)定要求存放。

4、骨肽注射液（2ml：10mg）個別批次的批生產(chǎn)記錄中，洗瓶與灌裝工序均未記錄主要生產(chǎn)設(shè)備編號。

5、注射用曲克蘆?。?0mg）個別批次的批檢驗記錄中未記錄高效液相儀測試時的環(huán)境溫濕度；卡氏水分測定儀放置的房間通風措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A車間《凈化空調(diào)器及臭氧發(fā)生器操作記錄》晚班操作人員未及時記錄并簽字，凍干機控制室存有部分空白“凍干（出料）工序”記錄處于非受控狀態(tài)。

三、安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷14項：

1、部分崗位操作員工培訓效果不佳，如：制水崗位操作員工在回答活性炭如何更換與崗位操作規(guī)程不一致；濃配崗位操作員工在崗位操作尚未結(jié)束時，沒及時填寫批生產(chǎn)記錄，并將批生產(chǎn)記錄傳遞至稀配間。

2、廠房設(shè)施維護保養(yǎng)不及時，如：B線一般區(qū)男更墻壁脫落長霉，D級區(qū)男更連動門鎖損壞，洗灌封間部分地面開裂等。

3、未按《物料供應商質(zhì)量審計規(guī)程》（編號：SMP—QA—010）的要求對物料供應商進行現(xiàn)場審計，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液的乳酸左氧氟沙星原料藥無《供應商現(xiàn)場審計報告》等。氯化鈉供應商藥品生產(chǎn)許可證已過期未及時更新。

4、批生產(chǎn)記錄中個別工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml；批號：B160224A、B、C、D)批生產(chǎn)記錄：濃配至稀配未體現(xiàn)過濾操作，過濾器完整性測試僅提供0.22um測試報告，0.45um未進行測試等。

5、文件規(guī)定進入D級區(qū)車間人員控制總?cè)藬?shù)不得超過45人，缺少數(shù)據(jù)支持，同時對進入車間人員控制無具體措施。D級區(qū)工作服和一般區(qū)工作服無區(qū)別。

6、B線D級區(qū)一更和一般區(qū)缺少壓差控制設(shè)置，二更手消毒間與潔凈走廊，稱量間與潔凈走廊壓差為0帕。

7、空調(diào)機組進風、送風管道均無標識，物料暫存間存放的氯化鈉無物料標簽。

8、B線D級區(qū)僅有一個操作人員，稱量無復核人員。

9、SG-50水浴式大輸液滅菌柜系統(tǒng)再驗證報告中，滿載熱分布、熱穿透試驗數(shù)據(jù)中未體現(xiàn)所使用產(chǎn)品名稱、批號。

10、部分崗位實際操作與文件不一致，如：替硝唑氯化鈉注射液工藝規(guī)程中規(guī)定在線監(jiān)測懸浮粒子，實際生產(chǎn)過程中未在線監(jiān)測；規(guī)定洗灌封崗位半小時手消毒一次，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)消毒液或手消毒器具。

11、對部分品種在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差風險未進行評估，偏差原因未進行詳細分析研究，如氯化鈉注射液（批號：B150928C)滅菌后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變形，僅做報廢處理，未進行認真分析原因和風險評估。

12、檢驗記錄設(shè)計不夠規(guī)范，單項檢驗中缺少檢驗人、審核人簽名欄。

13、含量測定采用高效液相色譜，僅測定一個樣品，缺少平行樣；部分實驗室檢測儀器未按公司《中心化驗室電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程》（編號：SMP—QC—026）要求開展，如高效液相色譜儀（編號：4099號）未設(shè)置用戶名、密碼和審計追蹤等。

14、聚丙烯輸液瓶，聚丙烯組合蓋、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，未在市局備案。

四、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4項：

1、STI501型液相色譜儀系統(tǒng)重建后未對原有數(shù)據(jù)進行備份。

2、個別品種不具備全項檢測能力，如不具備黃芪含量檢驗所需蒸發(fā)光散射檢測器、氣相農(nóng)藥殘留檢測所需ECD檢測器，紫外分光光度計無工作站。

3、實驗室管理不規(guī)范，如部分對照品未按規(guī)定條件儲存，無試劑領(lǐng)用記錄，部分計量器具未校準。

4、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，且未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

五、安徽大西北中藥飲片有限公司

一般缺陷8項：

1、部分崗位人員崗位培訓不到位，未能有效履行職責。如正在煅制瓦楞子（批號： 160301）中摻雜部分螺類雜質(zhì)，進貨驗收、原藥材檢驗、揀選等環(huán)節(jié)均未發(fā)現(xiàn)并作相關(guān)處理。

2、該企業(yè)為家族式企業(yè)，生產(chǎn)、質(zhì)量負責人易受家庭因素干擾不能正常履行職責，影響質(zhì)量管理體系有效運行。

3、對省局飛行檢查發(fā)現(xiàn)的部分問題產(chǎn)生的根本原因調(diào)查分析不夠徹底，認識不到位，采取的糾正預防措施不能有效防止問題的重復發(fā)生，如對檢查組提出的第二項“姜半夏”問題分析整改不到位。

4、部分文件未及時修訂。如企業(yè)干燥崗位操作規(guī)程（SOP-08-105）中無2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相關(guān)操作規(guī)定。

5、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝規(guī)程與藥典要求不一致。藥典要求先將瓦楞子砸碎再煅制，企業(yè)產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定和實際生產(chǎn)均是先煅制再破碎。

6、成品出入庫臺賬按照開票時間而非產(chǎn)品實際出庫時間進行記錄。

7、檢驗人員對部分檢驗項目操作不熟悉,如農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素殘留量檢測，含量測定（液相方法）未做系統(tǒng)適用性實驗。

8、企業(yè)現(xiàn)行稅務申報系統(tǒng)中的銷售發(fā)票不能體現(xiàn)銷售品種具體批號，尚未建立銷售票據(jù)品種追溯管理制度，銷售產(chǎn)品難以追溯。

六、安徽萬森制藥有限公司

一般缺陷：9項

1、應加強各部門人員的崗位培訓，提高培訓的針對性（空調(diào)機組人員培訓）；

2、成品庫、包材庫地面少處破損；

3、制漿間的可傾式球形夾層鍋內(nèi)有積液，未及時清潔；

4、空調(diào)機組初級過濾段壓差計波動從25Pa到100Pa；

5、壓片1室的溫濕度計損壞；

6、環(huán)境消毒方法及效果確認時臭氧濃度未記錄環(huán)境溫度和濕度；

7、乙醇供應商合肥海岳化工有限公司未納入2016合格物料供應商名單；

8、原輔料庫中原料、輔料未分區(qū)存放；

9、香蘭素、檸檬黃物料貨位卡上物料流向不能追溯。

七、安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

一般缺陷：4項

1、批生產(chǎn)記錄設(shè)計不合理。復方氨酚烷胺膠囊（批號：160301）膠囊填充工序記錄中未記錄充填機的設(shè)備編號；復方氨酚烷胺膠囊（160302）稱量工序使用2臺電子秤稱重，記錄無對應關(guān)系。

2、血塞通分散片成品檢驗報告單標準不統(tǒng)一，“標準規(guī)定”有企業(yè)內(nèi)控標準和國家藥品標準。

3、物料供應商現(xiàn)場審計表是格式化，未對具體審核內(nèi)容進行記錄和評估。

4、環(huán)境消毒系統(tǒng)方法及效果確認，臭氧濃度的計算方法不合理。

八、廬江縣通達氣體有限公司 一般缺陷：4項

1、充裝崗位人員對充裝崗位標準操作規(guī)程中的氣瓶的每排充裝時間不得少于30分鐘的規(guī)定，以及空瓶外壁消毒規(guī)定使用的清潔溶劑或消毒液不熟悉；

2、未制定2016年合格物料供應商清單，未進行2016年物料供應商評估或現(xiàn)場質(zhì)量審計；

3、成品區(qū)批號20160306的醫(yī)用氧（氣態(tài)）6瓶與20160308醫(yī)用氧（氣態(tài)）3瓶混放；

4、企業(yè)執(zhí)行的原料及成品檢驗標準仍為《中國藥典》2010年版，氧合格證執(zhí)行標準為《中國藥典》2010年版二部，未及時更新（雖然新、舊版藥典對氧的內(nèi)容無變化）。

九、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷7項：

1、中心倉庫大門北側(cè)排水不暢、有積水；華蟾素成品庫照明用燈損壞未及時維修；取樣間潔凈區(qū)多處內(nèi)墻壁彩鋼板銹蝕。

2、滑石粉（批號：1601003）已取樣但未及時貼取樣證；取樣車及取樣用電子天平未記錄3月份使用情況。

3、現(xiàn)場未見倉庫管理員對黃酒、蜂蜜、米醋等物料初驗記錄。

4、包材庫研發(fā)用的中硼硅玻璃安瓿無貨位卡及狀態(tài)標識。

5、中藥飲片車間揀選間、洗潤間存放大量中藥材、飲片。

6、中藥飲片生產(chǎn)車間正在進行女貞子破碎工序的生產(chǎn)，但現(xiàn)場生產(chǎn)狀態(tài)標識內(nèi)容不全；

7、華蟾素注射劑（批號：151013）批記錄稀配罐循環(huán)精濾工序未記錄循環(huán)起止時間；

十、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷8項：

1.企業(yè)個別人員對實際操作不熟悉（批號10291510001決明子原藥材的液相圖譜中出現(xiàn)拖尾未處理），個別人員未經(jīng)專門培訓。

2.成品庫內(nèi)設(shè)的易串味庫、毒性成品庫、陰涼庫無溫濕度記錄。3.成品陰涼庫存放的桂枝所用內(nèi)膜袋在包材庫未見到相應臺賬。4.原藥材陰涼庫地面有積水未及時處理造成霉斑。

5.原藥材庫存放的小通草、黃連、密蒙花、紫菀入庫時間為2016年1月19日，但至今未取樣。

6.化驗室二氧化硫檢測所需0.01%氫氧化鈉滴定液為外購，但未進行復標。7．企業(yè)2015年不合格報告書地骨皮（批號：150430），與企業(yè)制定的《批號制定及管理規(guī)程》（SMP-08-011）規(guī)定的流水號不一致。8.化驗室只有一臺十萬分之一分析天平（型號：FA2004N），不能滿足對照品的稱定要求。

十一、安徽省永香中藥飲片有限公司 一般缺陷：8項：

1.原料庫內(nèi)部分品種未建立貨位卡，如：鉤藤（YL003-20160301、YL003-20160302）；

2.原料庫內(nèi)待驗品種無狀態(tài)標識；

3.2015年人員培訓檔案中僅有培訓計劃及評定表等，培訓資料不完整； 4.原料庫及成品庫的臺賬中無相關(guān)產(chǎn)品的物料編碼、批號等信息；

5.兩批山藥（151101、151102）的顯微圖片的淀粉粒、導管、草酸鈣針晶三個顯微圖分別相似，存在一圖多用的現(xiàn)象； 6.企業(yè)各類變更未按照規(guī)程建立完整的變更系統(tǒng)；

7.黃芪（YL132-20150701）檢驗原始記錄中黃芪甲苷的含量測定缺少計算過程； 8．發(fā)現(xiàn)留樣室內(nèi)柴胡（150801）的留樣有蟲蛀現(xiàn)象。

十二、安徽濟人藥業(yè)有限公司

一般缺陷7項：

1.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）未見設(shè)備編號。2.水冷式臭氧發(fā)生器（TLCF-G-3-550B）無設(shè)備使用記錄。3.生產(chǎn)車間二更洗手池放置的消毒液已過期，配制時間2016.2.2。4.儲存疏風解毒膠囊揮發(fā)油器具，聚乙烯材質(zhì)不符合要求。5.生產(chǎn)車間配料稱量室電子天平校準有效期2015.11.17，膠囊填充一間電子天平校準有效期2015.7.18。

6.檢驗記錄中薄層鑒別項無薄層色譜圖。7.成品庫待驗區(qū)無明顯標示。

十三、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷12項：

1、普通原藥材庫原藥材混放，如：稻芽（批號：12161601001）已檢驗合格放置黃色待驗區(qū)且無取樣標識。半枝蓮（批號：10441601001，數(shù)量1078kg）無標簽。

2、普通原藥材陰涼庫無溫濕度記錄，陰涼留樣室未發(fā)現(xiàn)溫濕度計。

3、企業(yè)倉管人員未能掌握中藥材儲存養(yǎng)護知識，如：青皮（批號：12041601001，數(shù)量：120kg）放置在原藥材常溫庫未置陰涼庫儲存。

4、普通飲片內(nèi)包間2臺電子臺秤校驗有效期分別為2014.7.1,2015.6.22已過期，檢測中心實驗室發(fā)現(xiàn)0-200℃的溫度計，未發(fā)現(xiàn)校驗標識。

5、車間主任辦公室與QA辦公室中間走廊處存有無標識的包裝紙箱。

6、企業(yè)制定的物料管理規(guī)程（編號：SMP-05-102）內(nèi)容不全，未涵蓋從農(nóng)戶采購中藥材的規(guī)定。企業(yè)直接從農(nóng)戶采購中藥材未收集農(nóng)戶身份證明材料，建立質(zhì)量檔案，如天葵子、蟬蛻等。

7、二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定；未見氫氧化鈉滴定液（0.01024mol/L）配制、標定、使用記錄。

8、HPLC及紫外分光光度計等設(shè)備連接的計算機沒有設(shè)置登陸用戶名和密碼，工作站軟件亦未設(shè)置，HPLC軟件中未發(fā)現(xiàn)黃柏和厚樸的色譜圖。

9、部分檢驗人員缺乏中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，對部分檢測設(shè)備的使用不夠熟悉，顯微試驗未發(fā)現(xiàn)透化用水合氯醛試液。

10、淫羊藿紫外軟件顯示試驗日期為2016年1月8日，儀器使用記錄上則為2016年1月5日；批號為10201601001的原藥材莪術(shù)在檢查中使用到紫外，但是儀器中未見記錄。

11、未對配制的標準溶液的儲存條件及保存有效期進行標化。

12、檢驗原始內(nèi)部記錄中水分測定稱量瓶恒重未按規(guī)范操作。

十四、安徽聚草中藥飲片有限公司

一般缺陷6項：

1、一樓生產(chǎn)車間局部施工時，暫存生產(chǎn)物料未采取有效隔離措施，如挑選間暫存有中間品白芷，炒藥間輔料間存放中間品白芷、青皮、黨參；

2、暫存的中間品白芷、青皮、黨參無物料狀態(tài)標示卡；

3、在中藥材原料庫在藥材取樣無取樣狀態(tài)標示；

4、部分生產(chǎn)成品未按照規(guī)定留樣，如（生地，批號150901；赤芍151001）；

5、批檢驗記錄不規(guī)范，如（地黃，批號150901）含量測定記錄中未完整記錄取樣樣品的重量，數(shù)據(jù)修改不規(guī)范；

6、檢驗用的計算系統(tǒng)未設(shè)置安全密碼。

十五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：9項：

1.化驗室人員力量不足；

2.部分檢驗儀器（如高效液相色譜、真空干燥箱）未校驗； 3.生產(chǎn)用水未定期送檢； 4.未對取樣人員進行授權(quán)；

5.固體輔料庫食鹽實際庫存為2.7公斤，物料庫存卡記錄剩余3.44公斤； 6.精密儀器室無防爆柜；

7.標本室部分原藥材及飲片收集不齊全；

8.批檢驗記錄書寫不規(guī)范，有效數(shù)字修約不符合要求；滴定液配制記錄不規(guī)范； 9.易制毒化學試劑未雙人管理。

十六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷：11項：

1.普通原料庫、成品庫、輔料庫、包材庫內(nèi)貨位卡建立不全或記錄內(nèi)容與實際物品不一致，如：食醋實際剩余3件，150Kg，但貨位卡記錄為剩余11件,504.7Kg。2.2月份財務憑證未進行可追溯管理，無法追溯銷售產(chǎn)品的批號。

3.個別產(chǎn)品未按要求留樣，如：土鱉蟲（20160101）、供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）等。

4.儀器使用記錄不全，如：高效液相色譜儀使用記錄。5.收集的標本不能覆蓋企業(yè)實際生產(chǎn)的品種范圍。6.標簽和包裝的管理不規(guī)范。

7.移液管、刻度吸管、容量瓶、量筒等量具未按規(guī)定進行校驗。

8.檢驗原始記錄不規(guī)范，如： 炒白芍（20160101）檢驗記錄中沒有體現(xiàn)顯微特征圖和薄層鑒別圖。

9.批生產(chǎn)記錄不規(guī)范，如：白芍（20151101）成品檢驗報告書日期為2015年11月05日，成品審核放行單日期為2015年11月02日。

10.產(chǎn)品批號編制不規(guī)范，如：成品庫內(nèi)川牛膝（20151201）、酒黃芩（150601）。

十七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

一般缺陷12項：

1、企業(yè)未對2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進行統(tǒng)計，未見對其進行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。一般缺陷12項：

1、部分生產(chǎn)設(shè)備儀表未進行校驗，如型號為ZZ-1000的蒸煮鍋儀表未校驗等。

2、毒性生產(chǎn)設(shè)備未按規(guī)定進行清潔，如滾筒式炒藥機落滿灰塵。

3、新進一位QA和兩位QC人員未按照規(guī)定進行崗前培訓。

4、部分倉庫未按照規(guī)定安裝溫控設(shè)備，如毒性原料庫、普通飲片庫等。

5、開封后的液體輔料米醋壇，未采取有效封口措施。

6、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），無待驗標識，未按規(guī)定及時檢驗；

7、新進QA劉磊未見崗前培訓（不具有培訓證書）。

8、查看批號為150901的制川烏批生產(chǎn)記錄，顯示連續(xù)4天每天的注水量與換水量相同，與實際不符；

9、部分中藥飲片未見留樣，如批號為的160101的燈芯草、通草等未見留樣。

10、成品庫存放批號為160301的酒女貞子（生產(chǎn)日期為2016年3月23日），未放置貨位卡。

11、批檢驗報告不規(guī)范，如批號為160301的五加皮，檢驗記錄過于簡單，標準規(guī)定為填寫，未如實描述檢驗結(jié)果，均僅填寫“符合規(guī)定”；

12、部分批檢驗記錄無顯微鑒別圖，如批號為160301的五加皮。

十八、宿州億帆藥業(yè)有限公司

一般缺陷6項：

1、抗腫瘤原料藥合成區(qū)無中間體、容器具、潔具等存放場所；

2、原料藥（尿素）車間離心機銹蝕、排液管老化；壓差計不能歸零；

3、滴眼劑車間消毒液配制間等部分注射用水使用點未安裝熱交換器；

4、滴眼劑灌裝間部分管道無內(nèi)容物名稱和流向標識；

5、建議加強各級管理人員與崗位操作人員培訓；

6、建議結(jié)合工藝驗證進一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

十九、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司 一般缺陷9項：

1、小容量注射劑洗衣間洗衣機下水管道打開，地漏未液封；

2、固體制劑車間二更、洗衣、整衣緩沖通道與潔凈走廊無壓差計，壓片間壓差顯示為0帕；

3、中間站存放的顆粒無內(nèi)包裝，直接存放在不銹鋼桶內(nèi)，桶蓋變形無法完全遮蓋不銹鋼桶，物料標識卡放置在不銹鋼桶外蓋上；

4、成品庫內(nèi)存放的藥品批與批之間無有效間隔，原料庫內(nèi)存放的克林霉素磷酸酯原料無貨位卡；

5、空調(diào)凈化機組初中效過濾器清潔規(guī)程（SC-SOP-084-02）規(guī)定初中效阻力大于初始壓差2倍時，須對過濾器清洗，空調(diào)監(jiān)測記錄中初效初始壓差為10-50帕，無法準確判斷清洗時間；

6、液相色譜室無廢氣排放裝置，水分測定儀放置在天平室，天平稱量后清潔不徹底；

7、化驗室所用液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計未設(shè)置使用權(quán)限，電子實驗數(shù)據(jù)也未進行備份；

8、部分物料供應商資質(zhì)過期未及時更新；

二十、悅康藥業(yè)集團安徽天然制藥有限公司

一般缺陷1項：

1、需加強藥品生產(chǎn)、管理人員原料藥生產(chǎn)管理制度的培訓。

二十一、綠十字（中國）生物制品有限公司

一般缺陷4項：

1、未按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備（如：冷庫制冷機組出風口處有污垢、潔凈區(qū)稱量室桌子腳已生銹）；（第八十四條）

2、倉庫未嚴格按照公司《合格供應商名單》及其附件（各物料外包裝樣式）進行審核驗收；（第一百零三條）

3、破傷風免疫球蛋白（批號：20141101）批生產(chǎn)記錄中物料（甘氨酸、氯化鈉）的稱量電子記錄紙信息不全或打印不清晰，操作人員進行手工補全，但未按要求進行簽字確認；（第一百六十一條）

4、企業(yè)主要檢驗設(shè)備如高效液相色譜等，其計算機系統(tǒng)尚未建立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)。（附錄：計算機化系統(tǒng)，第十六條）。

二十二、淮南泰復制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水崗位操作人員培訓不到位，不熟悉純化水制備崗位操作程序。（第27條）

2、企業(yè)2015年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告中關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性回顧中無相關(guān)數(shù)據(jù)。（第266條）

3、批生產(chǎn)記錄修改不規(guī)范。（第174條）

二十三、淮南瑞爾特種氣體有限公司

一般缺陷2項： 1、2016培訓計劃已制定，但未按計劃及時開展培訓（第二十七條）；

2、批生產(chǎn)記錄中個別崗位記錄填寫不全，且未說明原因（第一百七十四條）。

二十四、淮南舜立機械公司望峰氧廠 一般缺陷3項：

1、生產(chǎn)記錄充裝后壓力檢測未填寫。（附錄：醫(yī)用氧第十九條）。

2、化驗試劑氫氧化鈉飽和溶液超過有效期。（第二二六條）。

3、化驗試劑甲基紅乙醇溶液其中使用的乙醇溶液濃度沒標明。（第二二六條）。

二十五、安徽省天康藥業(yè)有限公司

一般缺陷4項：

1、藥材庫待檢區(qū)內(nèi)藥材缺少貨位卡標識；

2、藥材庫內(nèi)部分合格區(qū)藥材貨位卡填寫不完整；

3、輔料庫內(nèi)蜂蜜包裝箱上無相應的標簽信息；

4、提取車間內(nèi)生產(chǎn)的批號為008，生產(chǎn)日期：2016年3月8日的復方銀花顆粒的一級濃縮生產(chǎn)記錄不及時。

二十六、安徽萬和制藥有限公司 一般缺陷3項：

1、合成車間內(nèi)一臺磅秤未見檢驗合格標志；

2、包材庫車間內(nèi)“山東新華包裝有限公司”的聚乙烯袋外包裝上未見“藥用低密度聚乙烯袋”和“注冊證號”相關(guān)標識；

3、在超臨界萃取車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)2個物料箱貼有標簽“品名：維生素k1，批號：160304P”的物料。

二十七、安徽省華鼎生物科技有限公司

一般缺陷2項：

1、松花粉原料存放缺少相應的貨位卡；

2、凈制車間清場不徹底。

二十八、安徽艾珂爾制藥有限公司

一般缺陷3項：

1、制水車間中檢驗甲基紅指示液和溴麝香草酚藍指示液效期至2016年1月5日、飽和氯化鉀溶液效期至2016年1月20日；

2、利福平滴眼液溶液片中間體（批號：160101）內(nèi)包裝生產(chǎn)完后，存放于原輔料庫精神藥品庫中；

3、成品陰涼庫濕度為32度。

二十九、馬鞍山天福康藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1.浸膏入庫交接單不完善； 2委托運輸審計報告不完善

三

十、安徽大禾藥業(yè)有限公司 一般缺陷1項：

1、庫房未雙人雙鎖

三

十一、蕪湖仁德堂藥業(yè)有限公司 一般缺陷2項：

1、對所有貨物建立貨位卡、標識，已取樣的內(nèi)包恢復原包裝、粘貼取樣證等；

2、用于設(shè)備調(diào)試和驗證的細粉等中間體應建立貨物卡，標識牌應填寫完整，并將該貨物的流向書面報告我局。

三

十二、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷6項：

1、注射用水系統(tǒng)在線打印功能損壞；

2、安瓿供應商濮陽積玉玻璃制品有限公司營業(yè)執(zhí)照已過期；

3、洗瓶注射用水進水無溫度檢測設(shè)施；

4、特藥檢驗接收記錄不完整；部分儀器設(shè)備維護保養(yǎng)不當；菌種冰箱不符合GMP要求；實驗室內(nèi)電源裸露；高效液相室內(nèi)有瓶裝氮氣；

5、地西泮注射液（批號：160110-2）批生產(chǎn)記錄中稱量原料地西泮結(jié)余量書寫有誤。

6、對所有產(chǎn)品檢驗中執(zhí)行檢驗依據(jù)未進行梳理，例：馬來酸氯苯那敏注射液批檢驗記錄中細菌內(nèi)毒素檢查中檢查依據(jù)為：《中國藥典》2010年版二部。三

十三、上海華源長富藥業(yè)集團旌德制藥有限公司 一般缺陷6項：

1.個別新進員工崗前培訓未做。

2.制粒干燥間、備料間、內(nèi)包材存放間地面破損，有污漬。3.備料間無地架。4.成品庫色標管理混亂。

5.待包裝產(chǎn)品中轉(zhuǎn)見物料袋有污漬，無狀態(tài)標識。6.顆粒中轉(zhuǎn)間（2）部分產(chǎn)品放置于地面。

三

十四、安徽黃山膠囊股份有限公司

一般缺陷3項：

1.供應商資質(zhì)未及時審計。

2.包頭東寶生物、羅賽洛（廣東）明膠有限公司、甘肅阿敏三家供應商藥品生產(chǎn)許可證均已過期。

3.原輔料庫中設(shè)備運行無使用記錄。

三

十五、寧國市恒達活性炭有限公司

一般缺陷1項：

1、個別貨位卡未及時填寫

三

十六、先求藥業(yè)有限公司

一般缺陷1項：

1、潔凈服未標明清洗時間和有效期

三

十七、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司 一般缺3項：

1、批號為2015年煅龍骨批生產(chǎn)記錄中未對破碎過程進行記錄；

2、煅龍骨工藝規(guī)程（STP-MF-220-01）中未對破碎工序操作要求進行規(guī)定；

3、批號為2015年煅龍骨二氧化硫檢驗原始記錄中未記錄使用的氫氧化鈉滴定液的批號。

三

十八、海南衛(wèi)康制藥（潛山）有限公司 一般缺陷8項

1、未對二甲硅油供應商進行質(zhì)量審計。

2、普針凍干一線真空冷凍干燥機于2015年12月進行了再確認，個別生產(chǎn)人員未進行培訓。

3、真空冷凍干燥機（編號：SPD1—DG1）真空泄漏率確認項目中，真空泄漏率超過可接受標準（方案中為企業(yè)內(nèi)控標準），維修后的再確認無詳細記錄；擱板溫度均勻性測試中，個別測試點溫度出現(xiàn)偏差未及時上報并分析。

4、膠塞滅菌至使用的間隔時間確認原始記錄不完整。

5、注射用頭孢呋辛鈉（0.75g）生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS—MP2—016）未明確取樣方法和標準。

6、頭孢呋辛鈉原料藥供應商質(zhì)量保證協(xié)議中有效期修改后未簽名。

7、編號為Reg.QC.001.01的注射用鹽酸氨溴索檢驗原始記錄中含量測定缺少溫濕度記錄和對照品稱量記錄。

8、公司文件規(guī)定標準品、對照品開封后保存期限為一年，但未進行有效評估。

三

十九、上海寶龍安慶藥業(yè)有限公司

一般缺陷9項

1、《小兒智力糖漿工藝規(guī)程》（STP-SC5000055507）未明確配液開始至灌裝結(jié)束的時限，未明確易刺鋁蓋干燥結(jié)束至使用結(jié)束的時限，單糖漿過濾未明確過濾器類型，未明確攪拌時間。

2、小兒智力糖漿批生產(chǎn)記錄（批號為160105）未記錄苯甲酸鈉投料時間，洗瓶工序未記錄壓縮空氣壓力、水壓等參數(shù)，未體現(xiàn)按照滅菌柜次進行成品取樣，外包材領(lǐng)料單上未記錄進廠編號。

3、水浴式滅菌柜驗證未對相關(guān)人員進行培訓，無溫度數(shù)據(jù)采集器校驗記錄和滅菌柜溫度顯示器數(shù)據(jù)；

4、庫房中兩袋苯甲酸鈉（批號為201504016）內(nèi)包裝均已拆封、領(lǐng)料，且其中一袋無外包裝。

5.高速管式分離機轉(zhuǎn)鼓、口服液體制劑灌裝機灌裝部件清潔后未干燥保存。6.杞菊地黃丸（批號為151136）干丸藥稱量記錄，稱量人和復核人均未簽名。7.SPX-250B-Z型生化培養(yǎng)箱、MJX-160B-Z型霉菌培養(yǎng)箱未進行性能確認。8.小兒智力糖漿（批號為160105）原始檢驗記錄中微生物限度檢查未記錄儀器編號。

9.企業(yè)生產(chǎn)品種中涉及到的藥材的標本收集不全。

四

十、安科余良卿藥品有限公司 一般缺陷11項。

1.《風寒咳嗽顆粒工藝規(guī)程》（AKYLQ-STP-GY-011）提取、蒸餾工序未明確分罐次投料及投料量，蒸餾工序未明確加水量和蒸餾時間，未明確揮發(fā)油精餾工序操作過程?！端釛椚屎蟿┕に囈?guī)程》（AKYLQ-STP-GY-017）配制工序未明確攪拌時間，洗瓶、洗蓋、干燥工序未明確水壓、壓縮空氣壓力、隧道滅菌干燥箱各段溫度、熱風循環(huán)烘箱干燥溫度和時間。

2.風寒咳嗽顆粒浸膏批生產(chǎn)記錄（160201）提取工序未體現(xiàn)苦杏仁在沸騰后加入，無揮發(fā)油精餾工序記錄。風油精（3ml，20160309）批生產(chǎn)記錄中未記錄中間品取樣時間，無內(nèi)包材滾珠領(lǐng)料記錄。3.輔料庫管員對驗收程序不熟悉。

4.合格物料供應商目錄未蓋章受控發(fā)放，缺規(guī)格、質(zhì)量標準等內(nèi)容。

5.糊精（HY-032-1603001）貨位卡上企業(yè)設(shè)定的批號和供應商標識的批號記錄混淆。

6.輔料庫接受記錄項目不全，如無供應商名稱、包裝容器數(shù)量。7.口服液灌裝機（10ml）灌裝頭及軟管等部件未干燥保存。8.隧道滅菌干燥機和熱風循環(huán)烘箱性能未進行再確認。

9.風油精（20160201）成品檢驗原始記錄中未記錄使用的儀器型號、編號及實驗溫濕度。

10.陰涼留樣室中毒性飲片留樣柜無標識。11.關(guān)節(jié)止痛膏（20160101）含量測定的實驗室OOS/OOT調(diào)查報告中無糾正和預防措施記錄。

四

十一、安慶乘風制藥有限公司

一般缺陷4項：

1、手持純化水電導率測量溫度計未及時校準；

2、出渣間外窗封閉不嚴；

3、個別領(lǐng)料單領(lǐng)料人未簽字；

4、新增顆粒包裝機確認方案中性能確認項下未規(guī)定顆粒分裝最大偏差限值。

四

十二、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

一般缺陷1項：

1、抽查的個別供應商已審計，質(zhì)量部門未履行批準程序。四

十三、黃山廣印堂中藥有限公司

部分品種因標準提高，缺少相應的檢驗設(shè)施設(shè)備、對照藥材或?qū)φ掌罚痪邆淙棛z驗能力（目前相應品種均未生產(chǎn)，已要求具備條件并經(jīng)核實后方可生產(chǎn)。）

四

十四、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1、用于薄荷素油指紋圖譜鑒別的對照品溶液未明確規(guī)定儲存期限；

2、薄荷素油檢驗操作規(guī)程中薄荷素油的含量表述與成品質(zhì)量標準中的表述不一致。

四

十五、黃山中皇制藥有限公司 一般缺陷2項：

1、吲達帕胺原料藥質(zhì)量標準（JB-QC-YB-003-E）中，檢查項下重金屬限量標準錯誤；

2、批號為BY230026的乳糖檢驗報告書中，微生物限度需氧菌表述為細菌、未體現(xiàn)不得檢出大腸埃希菌（原始檢驗記錄中已檢測，結(jié)果為未檢出）。

四

十六、黃山市醫(yī)用氧氣廠有限責任公司 一般缺陷1項：

1、氧氣質(zhì)量標準和氧內(nèi)控質(zhì)量標準等依據(jù)均為2010版中國藥典，未及時修訂。

四

十七、南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

一般缺陷2項：

1、感冒清熱顆粒質(zhì)量標準（STP-ZL-06-006）、小兒感冒顆粒質(zhì)量標準（STP-ZL-06-006）等質(zhì)量文件中微生物限度的描述存在錯誤；

2、感冒清熱顆粒（批號為160206）成品檢驗報告書中水分的標準錯誤； 從上述缺陷看，涉及到培訓的條款有15條，看來藥企培訓工作是一塊中藥的日常工作。2016年3月，安徽省食品藥品監(jiān)督局共對133家企業(yè)進行了日常檢查，其中9家生產(chǎn)型藥企在檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴重缺陷1條，主要缺陷19條；發(fā)現(xiàn)47家生產(chǎn)型藥企中存在，一般缺陷236條現(xiàn)小編將9家生產(chǎn)型藥企的嚴重缺陷和主要缺陷進行整理匯總。

嚴重缺陷：一家1條

一、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）嚴重缺陷1項

1.現(xiàn)場檢查企業(yè)衛(wèi)生狀態(tài)牌清潔日期為2015年12月20日（如炒制間的炒藥機），而2016年1月24日-2月3日企業(yè)為新增品種進行了驗證生產(chǎn)。

主要缺陷：九家19條

一、安徽華寶中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷4項

1、質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行崗位職責，如酒萸肉、牡丹皮等驗證品種批生產(chǎn)記錄的生產(chǎn)操作過程與工藝規(guī)程規(guī)定有明顯不同，但批質(zhì)量評價檢查審核時未能發(fā)現(xiàn)。

2、物料管理混亂，不能有效追溯。如試生產(chǎn)的酒萸肉（批號：4107151201、4107151202、4107151203），三個批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用黃酒（批號：2002151201）10kg；鹽澤瀉（批號：4110151201、4110151202、4110151203），三個批次的生產(chǎn)記錄顯示每批使用食鹽（批號：2009151201）1kg，但輔料庫中黃酒（批號：2002151201）和食鹽（批號：2009151201）實際未使用；物料標識管理不規(guī)范，已放行使用的牡丹皮放置在待驗區(qū)，無物料標識，原藥材庫存放的山藥無貨位卡。

3、工藝驗證5個品種中有4個品種實際生產(chǎn)及記錄與產(chǎn)品工藝規(guī)程不一致。如牡丹皮生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定潤藥時間為4-6小時，實際潤藥時間約2天，酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定蒸制時間為8小時，實際蒸制時間為3小時。

4、檢驗人員檢驗能力不足，部分檢驗項目操作不正確，不規(guī)范。如浸出物干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行，實際只繼續(xù)干燥了0.5小時；二氧化硫殘留量測定未做空白試驗；含量測定（液相色譜法）未做系統(tǒng)適應性試驗；顯微鑒別實驗人員不具備中藥顯微鑒別基礎(chǔ)知識；檢驗人員不會使用pH計；部分檢驗記錄中存在一圖多用現(xiàn)象，如炒白芍（批號:4092151201、4092151202、4092151203）、牡丹皮（批號:4051151201、4051151202、4051151203）薄層鑒別所附圖譜為同一塊薄層板拍攝。

二、安徽華潤金蟾生化股份有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷1項

1、用于中藥飲片炮制的蜂蜜（批號：1601003）未嚴格按照《物料審核放行標準操作規(guī)程》規(guī)定的程序履行放行手續(xù)。

三、亳州中和中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷4項 1.部分原藥材存放無貨位卡，如原藥材庫待驗區(qū)的車前子。

2.批號為160101的熟地黃批生產(chǎn)記錄中蒸制工序操作時間為2016年1月24日9:31-10；05；而敞開式熱風箱設(shè)備（編號011501）使用記錄時間為2016年1月24日6:32-11:55.3.現(xiàn)場現(xiàn)場輔料庫一存放的蜂蜜批號為2003157001、20031504001.而驗證品種蜜百部（批號1601001）所用蜂蜜（批號20031601001）現(xiàn)場未見到實物。批號為2003157001、200304001的蜂蜜發(fā)放未執(zhí)行先進先出的原則。4．2015年12月7日，企業(yè)進行了三個品種生產(chǎn)，火麻仁1817公斤、蟬蛻864公斤、太子參2088公斤，與揀選能力不匹配。

四、亳州市詹政中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、毒性試劑氯化汞未進行特殊管理。

2、普通成品庫存放的黃柏2袋、厚樸2袋、莪術(shù)10袋無標簽，成品庫臺賬無這三個品種記錄，帳、卡、物不相符。

五、亳州華宇中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷：1項

1.企業(yè)將毒性原藥材庫與毒性飲片庫改為麻黃草專庫，未備案或申請。

六、安徽朱氏康豪中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）主要缺陷：3項 1.批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄不全，如：無法提供醋鱉甲（20150301）、海螵蛸（20160101）的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄等。

2.生產(chǎn)車間衛(wèi)生環(huán)境較差，物品存放混亂，如：煉蜜間內(nèi)存放煤炭，輔料間內(nèi)存放炒澤瀉等。

3.在生產(chǎn)車間內(nèi)的非包裝間進行包裝生產(chǎn)中藥飲片，如：在凈選間內(nèi)包裝生產(chǎn)中藥飲片大青葉（20150201）。

七、安徽美譽中藥飲片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）

主要缺陷2項

1、企業(yè)未對2015年全年生產(chǎn)的中藥飲片品種進行統(tǒng)計，未見對其進行質(zhì)量回顧。

2、部分毒性生產(chǎn)車間未見定期清場標識，如蒸煮間，洗藥間等。

八、蕪湖康奇制藥有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、未對實施驗證的人員進行驗證方案的培訓，如洗烘罐封聯(lián)動機再驗證，水浴式滅菌柜再驗證，裝載方式不明確等；人員培訓不到位，如實驗室人員對電子天平校驗不符合規(guī)范等。

九、黃山盛基藥業(yè)有限公司（即有主要缺陷，又有一般缺陷）

主要缺陷1項

1、抽查的部分原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準，存在較多錯誤（上述品種均未列入生產(chǎn)計劃）