第一篇：2015年藥械質(zhì)量狀況分析報告

藥械科2015年藥械質(zhì)量狀況分析報告

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥械安全監(jiān)管工作，現(xiàn)將2015年藥械質(zhì)量狀況分析報告如下：

一、基本情況

全市共有藥品生產(chǎn)企業(yè)4家(原料藥、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)用氧氣分裝企業(yè)1家，中藥前處理車間1家，中藥飲片廠1家)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室1家，4家藥品生產(chǎn)企業(yè)中唯一的制藥生產(chǎn)企業(yè)云南廣福藥業(yè)有限公司，注冊有基本藥物共6個品種7個規(guī)格，長期以來沒有生產(chǎn)基藥，僅維持2個普藥品種生產(chǎn)。該廠生產(chǎn)設(shè)備老化，生產(chǎn)工工藝比較落后，人員素質(zhì)偏低，除復(fù)方滇雞血藤膏具有一定的市場競爭力外，其它品種市場前景暗淡。2015年3月份后，該企業(yè)停產(chǎn)技改，10月份通過新版GMP認(rèn)證，12月份準(zhǔn)備恢復(fù)生產(chǎn)。永安氧氣廠新廠于2015年9月份通過新版GMP認(rèn)證，現(xiàn)已投入生產(chǎn)。雙江大河灣中藥前處理車間于2013年8月分通過新版GMP認(rèn)證，2015年來基本處于停產(chǎn)狀態(tài)。永德康偉藥業(yè)有限公司已取得《藥品生產(chǎn)許可證》，可生產(chǎn)33個品種的中藥飲片，現(xiàn)已通過新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）現(xiàn)場檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室目前有3個批文，生產(chǎn)的制劑只限于省局批準(zhǔn)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

全市有藥品經(jīng)營企業(yè)614家，其中，批發(fā)9家，零售605家。已全部通過新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。全市有1家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)605家，其中，專營8家、批發(fā)兼營10家、零售藥店兼營539家、單品種經(jīng)營門店21家、眼鏡店27家。

全市有各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1350家。其中，國有綜合醫(yī)院13個，?？漆t(yī)院15個，民營醫(yī)院15個，疾病預(yù)防控制中心10個，供血站1個，鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院83個（中心院25個，普通院58個），美沙酮維持治療門診及拓展點(diǎn)9個，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及服務(wù)站7個，診所和醫(yī)務(wù)室272個，村（居）衛(wèi)生室925個。

2015年來，全市未發(fā)生重大藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件?？偟膩砜?，臨滄全市藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量狀況總體良好。

二、2015年藥械質(zhì)量安全狀況分析

（一）藥品抽驗(yàn)質(zhì)量情況

1、藥品抽驗(yàn)情況。全年共完成基本藥物抽驗(yàn)100批次，檢驗(yàn)100批次，不合格2批次，不合格率2.0%。監(jiān)督抽驗(yàn)100，已完成檢驗(yàn)100批次，不合格13批次，不合格率13.0%。藥品委托檢驗(yàn)851批，完成檢驗(yàn)483批，不合格3批，不合格率0.62%。

2、不合格藥品分布情況?；瘜W(xué)藥品2批注射液不合格，不合格項(xiàng)目均為含量測定；中藥材為不合格率最高的品種，抽樣21批，不合格13批，不合格項(xiàng)目為性狀、鑒別、檢查，即非正品。

3、不合格原因分析及建議。維生素C注射液極易氧化變質(zhì)，建議生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存各環(huán)節(jié)均應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管指導(dǎo)；中藥材(飲片),可通過抽驗(yàn)者的眼看、手摸、鼻聞、口嘗以及水試火試等簡單易行的識別方法來判別真?zhèn)蝺?yōu) 劣, 抽驗(yàn)針對性強(qiáng)、抽檢不合格率一般較高；但另一方面,中藥材(飲片)的不合格率居高不下,令人擔(dān)憂, 因其質(zhì)量的好壞不僅直接影響到臨床治療,且作為處方藥原料用于制劑,又將影響到中藥制劑的質(zhì)量狀況。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況

截止2015年11月2日，全市共上報ADR報告1433份，全市每百萬人口平均藥品不良反應(yīng)病例報告589份，新的嚴(yán)重的568份，占報告數(shù)39.64%，嚴(yán)重的報告12份，占報告數(shù)0.48%。上報醫(yī)療器械不良事件報告402份，全市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報告165份。通過網(wǎng)絡(luò)上報《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》266份。

（三）藥械質(zhì)量安全檢查情況

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)情況。云南廣福藥業(yè)有限公司已于2015年10月份通過新版GMP認(rèn)證，目前正在籌備恢復(fù)生產(chǎn)新。星昊藥業(yè)公司雙江大河灣中藥前處理車間于2013年通過新版GM認(rèn)證。永安氧氣廠，新廠已建成，并通過了新版GMP認(rèn)證。從檢查情況看，總體情況良好，但仍存在一些問題：一是GMP培訓(xùn)不到位，員工未按要求操作仍然存在；二是企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任意識不強(qiáng)，管理不到位，對企業(yè)存在的問題不能即時進(jìn)行解決；三是批生產(chǎn)記錄流于形式，不能對現(xiàn)場發(fā)生的情況進(jìn)行有效記錄，部分記錄為生產(chǎn)結(jié)束后補(bǔ)記。

2、藥品經(jīng)營企業(yè)情況。全市614家藥品經(jīng)營企業(yè)已通過新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，通過新版GSP后，企業(yè)軟件、硬件、人員素質(zhì)將大幅度得到提高，藥品質(zhì)量得到進(jìn)一步保障。在新版 GSP過程中，部分經(jīng)營企業(yè)仍存在以下行為，具體為：一是培訓(xùn)不到位，至未能按操作程序開展工作；二是企業(yè) 負(fù)責(zé)人責(zé)任意識不強(qiáng)，不能對企業(yè)藥品質(zhì)量有效管理；三是對冷藏藥品不能按要求貯存與運(yùn)輸，特別在運(yùn)輸途中冷藏藥品貯存問題更為嚴(yán)重；四是企業(yè)在驗(yàn)收過程中，不能嚴(yán)格按要求進(jìn)行驗(yàn)收，至部分產(chǎn)品質(zhì)量問題未能得以發(fā)現(xiàn)；五是對計算機(jī)系統(tǒng)不熟悉，有事后補(bǔ)記情況；六是對含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑不能嚴(yán)格按國家規(guī)定銷售。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況。通過開展藥品安全范縣的創(chuàng)建，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房得到了有效的管理，但部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理仍然不夠規(guī)范，一是未嚴(yán)格按藥品分類管理的要求進(jìn)行分類擺放，特別是診所的藥品擺放混亂，過期失效問題依然突出；二是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在非法渠道購進(jìn)藥品的問題；三是在進(jìn)貨驗(yàn)收的問題上，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍未重視，未按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄；四是特殊藥品管理不能嚴(yán)格按“五?！钡囊蠊芾?；五是衛(wèi)生狀況較差，未及時打掃。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營情況。多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位能按法律法規(guī)的要求組織經(jīng)營使用醫(yī)療器械，但仍有部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在一些問題。一是企業(yè)員工醫(yī)療器械相關(guān)常識及法律欠缺，在質(zhì)量判斷上有一定難度；二是企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任意識不強(qiáng)，過期失效醫(yī)療器械仍然存在；三是部分企業(yè)仍存僥幸心里，從非法渠道購進(jìn)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品，超范圍經(jīng)營時有發(fā)生；

三、藥械質(zhì)量安全存在的風(fēng)險

（一）過期失效藥械的風(fēng)險。藥械過期失效后，對人體未能起到治療作用，相反會對機(jī)體造成損害，嚴(yán)重者會至人死亡。當(dāng)前群眾對藥品質(zhì)量、維權(quán)意識不強(qiáng)，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位在不負(fù)責(zé)任或在利益驅(qū)使的情況下銷售使用過期藥械，存在一定的風(fēng)險。

（二）發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險。通過全年的不良反應(yīng)監(jiān)測情況來看，新的嚴(yán)重的568份，占報告數(shù)39.64%，嚴(yán)重的報告12份，占報告數(shù)0.48%，在以后病人使用過程中仍可能發(fā)生。

（三）冷藏藥品在運(yùn)輸途中變質(zhì)的風(fēng)險。藥品貯存過程中，溫度為嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量問題的因素之一，冷藏藥品在運(yùn)輸途中，未按規(guī)定條件運(yùn)輸藥品，藥品在運(yùn)輸途中可能存在變質(zhì)的風(fēng)險，特別是生物制品、疫苗，變質(zhì)的生物制品、疫苗一但用在人體，可能至嚴(yán)重群體不良事件的發(fā)生。

（四）非法渠道購進(jìn)未經(jīng)注冊產(chǎn)品的風(fēng)險。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例明確規(guī)定未經(jīng)注冊產(chǎn)品不得在市場上流通，未經(jīng)注冊產(chǎn)品由于安全性、有效性得不到保證，非法使用后，存在安全風(fēng)險。

（五）違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者亂用藥品的風(fēng)險?？磸V告吃藥，已成很多消費(fèi)者用藥的習(xí)慣，藥械廣告夸大宣傳功效，會誤導(dǎo)消費(fèi)者在不知情的情況下使用不符合自己病情的藥械，至延誤治療時機(jī)或加重病情的危險。

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP的風(fēng)險。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來，而不是檢驗(yàn)出來的，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的疏忽都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，所以只有在每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP才能從根本上確保藥品質(zhì)量。企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行GMP、GPP，生產(chǎn)的藥品存在一定的安全風(fēng)險。(七)含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑流弊的風(fēng)險。藥品經(jīng)營企業(yè)未嚴(yán)格按國家規(guī)定銷售麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑，會給不法分子有機(jī)可乘，借機(jī)大量收購相關(guān)藥品，銷售境外提取毒品，存在流弊的風(fēng)險。

四、下一步擬采取措施與對策

（一）進(jìn)一步開展藥械安全形勢分析，掃盲點(diǎn)，找弱點(diǎn)，抓 重點(diǎn)。

（二）加大藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常巡查檢查力度，對存在的問題，一經(jīng)查出，嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的，依法移從公安機(jī)關(guān)。

（三）積極開展藥械專項(xiàng)行動，通過開展專項(xiàng)行動，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、過期藥械、無產(chǎn)品注冊證、未嚴(yán)格按國家規(guī)定銷售麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑的問題。

(四)政府應(yīng)高度重視藥品抽驗(yàn)工作，在原有的基礎(chǔ)上，加大抽驗(yàn)數(shù)量與抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并把抽驗(yàn)工作經(jīng)費(fèi)列入年度預(yù)算，切實(shí)保障藥品質(zhì)量。

(五)嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP的相關(guān)規(guī)定，開展飛行檢查，對運(yùn)輸途中未按要求運(yùn)輸冷藏藥品、未憑處方銷售含麻黃堿及特殊藥品復(fù)方制劑、在職不在崗的行為進(jìn)行重點(diǎn)檢查。

(六)加強(qiáng)廣告監(jiān)測，對違法宣傳的廣告依法移送工商，對夸大宣傳功效銷售藥械的行為進(jìn)行跟蹤檢查，一經(jīng)核實(shí)，按相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行查處。

(七)加大宣傳力度，除利用電視、報刊進(jìn)行宣傳外，結(jié)合“掛包幫，轉(zhuǎn)走訪”活動，在全市部分農(nóng)村開展藥品基礎(chǔ)知識、用藥知識、識別假劣藥品知識的宣傳。通過宣傳，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)、合理用藥。

(八)認(rèn)真開展藥品電子監(jiān)管工作，督促企業(yè)核注核銷，對監(jiān)管平臺出現(xiàn)的預(yù)警信息高度重視，必要時，開展飛行檢查。

藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管科 2015年12月15日

第二篇：質(zhì)量狀況分析報告

2016年上半年天津鐵路樞紐西南環(huán)線擴(kuò)能改造京福支公路、津

淶公路平改立工程 質(zhì)量狀況分析報告

1、公路工程建設(shè)基本情況

天津鐵路樞紐西南環(huán)線擴(kuò)能改造京福支公路、津淶公路平改立工程位于天津市西青區(qū)張家窩鎮(zhèn)，津淶公路平改立工程位于津淶公路K9+100處，現(xiàn)狀為周蘆鐵路與津淶公路平交道口，起點(diǎn)K0+000位于現(xiàn)狀津淶公路與周蘆鐵路交口西側(cè)730m，然后沿津淶公路向東延伸1.5km，過周蘆鐵路、辛老路、津海路，終點(diǎn)為K1+537.180。修筑長度為1002米，其中地道箱體納入西南環(huán)線鐵路主線工程中，本標(biāo)段津淶支公路U型槽工程在地下常水位以下部分設(shè)置為鋼筋混凝土封閉防水結(jié)構(gòu)。具體段落為K0+495-K0+875，全長360m（不包括箱體）。

2、質(zhì)量現(xiàn)狀分析評價

2016年上半年，主要工程量為U型槽支護(hù)樁及止水帷幕工程。

U型槽支護(hù)樁為鉆孔灌注樁，止水帷幕為水泥攪拌樁。（1）施工過程中涉及鋼筋原材、鋼筋加工后成品、水泥、石子、商品混凝土等材料需要進(jìn)行試驗(yàn)，我們對混凝土攪拌站的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、業(yè)績等進(jìn)行考察；對進(jìn)場使用的材料提出明確要求并按規(guī)定項(xiàng)目和頻率進(jìn)行檢測控制；監(jiān)督按第三方確定的生產(chǎn)配合比生產(chǎn)混合料；嚴(yán)格按施工技術(shù)規(guī)范等控制各生產(chǎn)過程。

經(jīng)檢測，鋼筋原材、鋼筋加工后成品、水泥、石子、商品混凝土、止水帶、防水涂料等材料的各項(xiàng)指標(biāo)及成型后檢測均滿足規(guī)范和設(shè)計要求。

（2）U型槽支護(hù)樁工程及止水帷幕水泥攪拌樁：鉆孔、鋼筋籠加工及吊裝、混凝土灌注、水泥攪拌樁施工等施工控制。監(jiān)督開展施工技術(shù)交底，嚴(yán)格執(zhí)行“首件制”的各項(xiàng)規(guī)定，全程旁站“首件”施工過程，監(jiān)督按技術(shù)交底的要求實(shí)施，及時檢驗(yàn)，總結(jié)推廣。

經(jīng)檢測，U型槽支護(hù)樁工程及止水帷幕水泥攪拌樁的施工質(zhì)量合格。

3、質(zhì)量管理中存在的突出問題

在實(shí)際工程管理之中存在技術(shù)方案交底未交到具體操作人員，流于形式，具體措施落實(shí)不到位的問題，對標(biāo)準(zhǔn)化施工的重要性和認(rèn)識程度不深，對標(biāo)準(zhǔn)化施工工藝細(xì)節(jié)把握不到位，造成工程質(zhì)量不穩(wěn)定。

4、下一步工作意見

加強(qiáng)技術(shù)交底工作，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化施工的培訓(xùn)工作，尤其是一線技術(shù)人員的培訓(xùn)。

第三篇：農(nóng)村公路質(zhì)量狀況分析報告

2007年寧夏農(nóng)村公路質(zhì)量狀況分析報告

近年來，寧夏緊緊抓住國家加大農(nóng)村公路建設(shè)的有利時機(jī)，加快了農(nóng)村公路建設(shè)的步伐，對進(jìn)一步完善公路網(wǎng)，推動社會主義新農(nóng)村建設(shè)起到了積極的作用。截止目前，寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站共監(jiān)督農(nóng)村公路改造工程項(xiàng)目41個，計657.5公里；委托地市質(zhì)量監(jiān)督站23個，計354.5公里；交通廳委托地市質(zhì)量監(jiān)督站監(jiān)督其他農(nóng)村公路項(xiàng)目135個，計671.7公里。總體來看，今年農(nóng)村公路項(xiàng)目的工程質(zhì)量穩(wěn)步提高，全區(qū)農(nóng)村公路建設(shè)項(xiàng)目的整體工程質(zhì)量也得到了有效的控制和保證。

一、農(nóng)村公路監(jiān)督機(jī)構(gòu)的基本情況

寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站現(xiàn)有人員12人，其中監(jiān)督人員8人，參與農(nóng)村公路改造工程項(xiàng)目的監(jiān)督人員5人。

地市質(zhì)量監(jiān)督站有：

1、石嘴山市公路工程質(zhì)量監(jiān)督站：現(xiàn)有人員5人，參與農(nóng)村公路監(jiān)督人員5人；

2、吳忠市公路工程質(zhì)量監(jiān)督站現(xiàn)有人員7人，參與農(nóng)村公路監(jiān)督人員6人；

3、固原市公路工程質(zhì)量監(jiān)督站，現(xiàn)有人員5人，參與農(nóng)村公路監(jiān)督人員5人。

二、寧夏農(nóng)村公路建設(shè)管理模式和質(zhì)量管理情況

寧夏的農(nóng)村公路建設(shè)總量較少，農(nóng)村公路建設(shè)采用由寧夏公路建設(shè)管理局作為項(xiàng)目業(yè)主進(jìn)行管理為主，各市、縣、區(qū)交通局進(jìn)行管理為輔的管理模式。大部分農(nóng)村公路改造工程項(xiàng)目由寧夏公路建設(shè)管理局按照公路建設(shè)基建程序進(jìn)行項(xiàng)目管理，少部分改造工程和通達(dá)工程由各市、縣、區(qū)交通局負(fù)責(zé)實(shí)施。

農(nóng)村公路的組織難度較大，寧夏公路建設(shè)管理局有計劃、有步驟，分期分批地對農(nóng)村公路進(jìn)行開工建設(shè)，雖然大部分農(nóng)村公路技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)比較低，但項(xiàng)目業(yè)主在質(zhì)量管理上并沒有降低要求，堅持在建設(shè)中落實(shí)質(zhì)量保證體系、加強(qiáng)建設(shè)管理、強(qiáng)化監(jiān)理力度、加強(qiáng)檢測力量，提高工程耐久性，提升公路行業(yè)管理水平，推動工程質(zhì)量上臺階。今年，寧夏農(nóng)村公路建設(shè)的工程質(zhì)量總體上穩(wěn)中有升，工程質(zhì)量向好的方向發(fā)展并始終處于受控狀態(tài)。

三、工程質(zhì)量控制情況

（一）建立、健全了“政府監(jiān)督、法人管理、社會監(jiān)理、企業(yè)自檢”的質(zhì)量保證體系。

牢固樹立“質(zhì)量第一”的意識，寧夏交通廳要求所有農(nóng)村公路項(xiàng)目都必須申請質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督，農(nóng)村公路改造工程已納入正規(guī)的監(jiān)督管理程序。農(nóng)村公路改造工程由寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站和地市公路工程質(zhì)量監(jiān)督站實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督，其他農(nóng)村公路建設(shè)項(xiàng)目由地市公路工程質(zhì)量監(jiān)督站實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。各級質(zhì)量監(jiān)督站主要圍繞質(zhì)量管

理行為、施工工藝、實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，通過加強(qiáng)對從業(yè)單位質(zhì)量行為的監(jiān)督檢查，規(guī)范各從業(yè)單位的質(zhì)量行為，增強(qiáng)各行為主體的自律能力，提高行業(yè)整體素質(zhì)，確保農(nóng)村公路的工程質(zhì)量。寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站還建立了質(zhì)量舉報制度，公布了工程質(zhì)量舉報電話，接受社會和群眾的監(jiān)督，促使施工單位提高工程質(zhì)量，收到了較好的效果。

建設(shè)單位建立健全了質(zhì)量管理制度，層層落實(shí)工程質(zhì)量責(zé)任制，強(qiáng)化各質(zhì)量責(zé)任人的質(zhì)量意識。所有農(nóng)村公路改造工程項(xiàng)目都委托具有公路工程資質(zhì)的監(jiān)理公司進(jìn)行社會監(jiān)理，選取具有公路工程資質(zhì)的施工企業(yè)進(jìn)行施工。

四、質(zhì)量監(jiān)督過程中的措施

為了有效的落實(shí)農(nóng)村公路改造工程的工程質(zhì)量，寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站采取了以下措施：

1、根據(jù)《公路工程質(zhì)量管理辦法》（交公路發(fā)【1999】90號）和《農(nóng)村公路建設(shè)管理辦法》（交通部令2006年第3號）的有關(guān)要求，制定了《關(guān)于農(nóng)村公路改造工程質(zhì)量監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)的通知》（寧交通知[2007]155號），要求建設(shè)單位完善質(zhì)量監(jiān)督程序，加強(qiáng)農(nóng)村公路的質(zhì)量管理，對未辦理質(zhì)量監(jiān)督手續(xù)造成不能進(jìn)行質(zhì)量鑒定和驗(yàn)收的，后果由建設(shè)單位或項(xiàng)目法人負(fù)責(zé)。

2、加強(qiáng)對監(jiān)理人員的監(jiān)督管理，并根據(jù)《寧夏公路工程監(jiān)理企業(yè)及監(jiān)理人員執(zhí)業(yè)考核辦法》(寧交通知[2007]24號)的有關(guān)規(guī)定，對進(jìn)入施工現(xiàn)場的監(jiān)理人員辦理《監(jiān)理人員執(zhí)業(yè)考核證》，未辦理《監(jiān)理人員執(zhí)業(yè)考核證》和未按要求提交《監(jiān)理人員執(zhí)業(yè)考核證》的人員次年不允許上崗。

3、要求試驗(yàn)檢測人員必須持有資格證書方能從事試驗(yàn)檢測工作。對于正式向省站提交公路工程質(zhì)量監(jiān)督申請的農(nóng)村公路改造工程項(xiàng)目須建立滿足工程需要的工地試驗(yàn)室，以保證試驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和及時性，在工程資料中必須附有質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)頒發(fā)的工地試驗(yàn)室臨時資質(zhì)證書復(fù)印件或掃描件，以證實(shí)其中試驗(yàn)檢測資料的合法有效性。否則，質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)在交工檢測時對其內(nèi)業(yè)資料不予審查，對工程項(xiàng)目不予進(jìn)行質(zhì)量鑒定。

4、通過法規(guī)制度建設(shè)提高人的質(zhì)量責(zé)任意識，把相關(guān)人員的質(zhì)量意識落實(shí)到質(zhì)量責(zé)任的重要環(huán)節(jié)。要求監(jiān)理單位和施工單位的工程人員加強(qiáng)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，要以良好的業(yè)務(wù)水平來提升工程的整體質(zhì)量。

農(nóng)村公路項(xiàng)目點(diǎn)多、面廣、線長，寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站和地市質(zhì)量監(jiān)督站克服監(jiān)督人員偏少的狀況和其他困難，加班加點(diǎn)，不定

期的對工程項(xiàng)目的工程質(zhì)量進(jìn)行扎實(shí)有效的監(jiān)督檢查，使總體工程質(zhì)量處于受控狀態(tài)。

五、存在問題

2007年農(nóng)村公路總體的質(zhì)量狀況良好，但個別項(xiàng)目還存在一些問題：

1、個別工程項(xiàng)目的質(zhì)量通病還時有發(fā)生，施工的精細(xì)程度不足。

2、材料堆放場地不硬化，材料有混堆現(xiàn)象。

3、漿砌工程的座漿不夠飽滿。

4、預(yù)制的小型混凝土構(gòu)件表面存在蜂窩現(xiàn)象。

六、相關(guān)建議

加強(qiáng)設(shè)計管理，提高設(shè)計質(zhì)量。設(shè)計單位應(yīng)設(shè)計合理的施工周期，重視優(yōu)化方案論證與比選，重視農(nóng)村公路的排水和防護(hù)工程以及安全防護(hù)設(shè)施的設(shè)置，提高農(nóng)村公路抗災(zāi)能力及行車安全性。

提高農(nóng)村公路建設(shè)隊(duì)伍人員素質(zhì)，落實(shí)崗位質(zhì)量責(zé)任制，加強(qiáng)農(nóng)村公路隊(duì)伍建設(shè)和質(zhì)量保證體系建設(shè)是一項(xiàng)長期任務(wù)，寧夏公路工程質(zhì)量監(jiān)督站將繼續(xù)加大對現(xiàn)場施工工藝和質(zhì)量通病的檢查處理力度，為農(nóng)村公路建設(shè)項(xiàng)目把好質(zhì)量關(guān)。

二○○七年十一月

第四篇：南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析報告制度

藥品質(zhì)量狀況分析報告制度

第一章

總則

第一條

為規(guī)范南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析工作，準(zhǔn)確分析評估藥品質(zhì)量狀況，及時發(fā)布藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險預(yù)警，提高藥品監(jiān)管工作的針對性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門決策管理工作，制定本制度。

第二條

藥品質(zhì)量狀況分析是指根據(jù)統(tǒng)計調(diào)查數(shù)據(jù)，對報告周期內(nèi)全縣藥品質(zhì)量現(xiàn)狀、趨勢、特點(diǎn)進(jìn)行分析、評價，查找存在的問題，提出措施和建議的一項(xiàng)綜合性管理工作。

第三條

藥品質(zhì)量狀況分析的內(nèi)容主要是對全縣基本藥物質(zhì)量安全和醫(yī)療器械質(zhì)量問題進(jìn)行分析。藥品質(zhì)量狀況分析種類分為綜合分析和專題分析。綜合分析主要動態(tài)反映報告周期內(nèi)藥品質(zhì)量總體狀況。專題分析主要是反映報告周期內(nèi)熱點(diǎn)或重點(diǎn)藥品（區(qū)域）的質(zhì)量狀況，或針對具體質(zhì)量問題、質(zhì)量事件展開的分析。

第四條

藥品質(zhì)量狀況分析堅持?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確、分析務(wù)實(shí)、評價客觀的原則。

第五條

南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局各科室開展藥品

質(zhì)量狀況分析工作適用本制度。

第二章 工作職責(zé)

第六條

藥品質(zhì)量狀況分析工作實(shí)行政府、縣藥監(jiān)局兩級管理，縣政府、上級藥監(jiān)部門對縣藥監(jiān)局質(zhì)量狀況分析工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，縣藥監(jiān)局要向縣政府及上級藥監(jiān)部門反饋開展質(zhì)量分析的具體情況。

縣藥監(jiān)局要聯(lián)合南昌縣藥品質(zhì)量安全相關(guān)監(jiān)管部門開展本轄區(qū)的藥品質(zhì)量狀況分析工作，并向南昌縣政府和市藥監(jiān)局提交涵蓋轄區(qū)內(nèi)藥品和對外銷售藥品質(zhì)量狀況分析報告。

第七條南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量狀況分析工作職責(zé)主要包括：

（一）開展全縣藥品質(zhì)量狀況統(tǒng)計與分析工作，形成分析報告；

（二）組織開展全縣、熱點(diǎn)或重點(diǎn)藥品（區(qū)域）的質(zhì)量狀況調(diào)查；組織開展質(zhì)量政策變動對藥品質(zhì)量影響的跟蹤分析，對重大監(jiān)管措施的有效性進(jìn)行評估；

（三）定期或不定期發(fā)布藥品質(zhì)量狀況分析報告；

（四）貫徹上級藥品質(zhì)量狀況分析工作要求，負(fù)責(zé)分析和評價本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況，推動本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況分析

工作；

（五）制定和完善相關(guān)工作制度，舉辦業(yè)務(wù)培訓(xùn)與交流，協(xié)調(diào)好各科室開展分析工作；

（六）與有關(guān)部門、行業(yè)組織、科研院所、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等建立合作機(jī)制，共同推進(jìn)本縣藥品質(zhì)量狀況分析工作。

第三章

工作機(jī)制

第八條

南昌縣藥監(jiān)局質(zhì)量分析工作機(jī)制包括會議組織、質(zhì)檢信息上報、業(yè)務(wù)信息報送和質(zhì)量狀況調(diào)查等內(nèi)容。

第九條

會議組織。南昌縣藥監(jiān)局定期不定期召開藥品質(zhì)量狀況分析報告會議，分析當(dāng)前質(zhì)量狀況，研究提出加強(qiáng)藥品質(zhì)量工作的監(jiān)管措施。會議由分管質(zhì)量工作的局領(lǐng)導(dǎo)主持，質(zhì)量狀況分析報告或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時可由局長主持，各科室主要負(fù)責(zé)人參加。

第十條

質(zhì)檢信息上報。縣藥監(jiān)局食品藥品安全監(jiān)管科、稽查科等有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)管科每季度對全縣的藥品進(jìn)行抽檢，抽檢結(jié)果在每季度結(jié)束后15日內(nèi)向分管藥品質(zhì)量監(jiān)管的局領(lǐng)導(dǎo)上報前一季度藥品質(zhì)量狀況分析素材。

第十一條

業(yè)務(wù)信息上報。縣藥監(jiān)局各科室要在每季度

結(jié)束后15日內(nèi)向分管藥品質(zhì)量監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)提供業(yè)務(wù)專題分析素材及統(tǒng)計報表。

第十二條

質(zhì)量狀況調(diào)查?？h藥監(jiān)局聯(lián)合或者委托有關(guān)部門、行業(yè)組織、科研院所、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等共同開展質(zhì)量狀況調(diào)查工作?？刹扇∪嬲{(diào)查或抽樣調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查或一次性調(diào)查等多種方式，調(diào)查結(jié)果要形成調(diào)查評估報告或質(zhì)量狀況專題分析報告。

第十三條

縣藥監(jiān)局每季度開展藥品質(zhì)量狀況分析，形成分析報告。在每季度結(jié)束后15日內(nèi)將匯總形成的本地區(qū)藥品質(zhì)量狀況分析報告以書面形式上報縣政府和市藥監(jiān)局。藥品質(zhì)量狀況出現(xiàn)重大問題時，要及時上報。

第四章

分析報告

第十四條

綜合分析報告的內(nèi)容和格式可參照《藥品質(zhì)量狀況分析報告編寫規(guī)范》（附件1）。專題分析報告可根據(jù)實(shí)際工作，圍繞南昌縣支柱藥品產(chǎn)業(yè)和重點(diǎn)藥品的質(zhì)量狀況分析編寫。

第十五條

南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析的有關(guān)信息，由縣藥監(jiān)局負(fù)責(zé)定期向縣政府、社會或企業(yè)通報，同時逐級上報上級主管部門。

第十六條

縣藥監(jiān)局各藥品質(zhì)量安全監(jiān)管科室對開展

藥品質(zhì)量狀況分析所需要的數(shù)據(jù)信息和文字材料，按照規(guī)范、完整、及時、準(zhǔn)確、連貫的原則建立分析檔案，實(shí)施動態(tài)管理。

第五章 組織保障

第十七條

南昌縣藥監(jiān)局建立局領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分管藥品質(zhì)量局領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，各科室共同參與，密切配合的藥品質(zhì)量狀況分析工作保障體系。

第十八條

各科室應(yīng)當(dāng)保證藥品質(zhì)量狀況分析工作經(jīng)費(fèi)和工作條件，確保工作的順利展開。要選配責(zé)任心強(qiáng)、熟悉質(zhì)量、統(tǒng)計和計算機(jī)業(yè)務(wù)的人員專職從事統(tǒng)計分析工作。

第十九條

南昌縣藥監(jiān)局每年對開展藥品質(zhì)量分析工作的各科室進(jìn)行檢查、考評，將檢查結(jié)果在全縣范圍內(nèi)進(jìn)行通報，對在藥品質(zhì)量狀況分析工作中發(fā)揮突出作用的科室和個人給予表彰；對統(tǒng)計數(shù)據(jù)、報告內(nèi)容出現(xiàn)重大失誤，或者上報不及時的科室或個人提出批評，并視情追究相關(guān)科室或人員的責(zé)任。

第六章

附則

第十四條

南昌縣藥監(jiān)局各科室可根據(jù)本制度制定實(shí)施方案，報局備案。

第十五條

附件中藥品質(zhì)量狀況報告編寫規(guī)范、分析素材、統(tǒng)計報表是本制度的組成部分，相關(guān)內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況做相應(yīng)調(diào)整。

第十六條

本制度由南昌縣藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋。第十七條

本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。附件1 藥品質(zhì)量狀況分析報告編寫規(guī)范

第一條 為明確產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析報告編寫要求，規(guī)范格式和內(nèi)容，保證編寫質(zhì)量，根據(jù)《藥品質(zhì)量狀況分析工作制度》編制本規(guī)范。

第二條 藥品質(zhì)量狀況分析報告（以下簡稱分析報告）編寫的目的是提高藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的針對性、有效性，更好地為政府和相關(guān)部門決策管理提供參考。

第三條 本規(guī)范適用于綜合分析報告的編寫，專題分析報告可參考本規(guī)范編寫。

第四條 分析報告要做到文字簡明扼要，分析切中要害，結(jié)論準(zhǔn)確明了，建議切實(shí)可行，案例典型鮮明。報告內(nèi)容要運(yùn)用統(tǒng)計分析工具，圖文并茂。

第五條

分析報告命名為《XX年（報告周期）南昌縣藥品質(zhì)量狀況分析報告》。

第六條 分析報告由引言和正文兩個部分構(gòu)成。

引言內(nèi)容是概括闡述報告周期內(nèi)藥品質(zhì)量總體狀況，并做出趨勢判斷。

正文內(nèi)容是分析基本藥物質(zhì)量安全和醫(yī)療器械質(zhì)量問題，主要包括質(zhì)量安全狀況、主要問題及原因分析、采取的工作措施和成效、質(zhì)量安全隱患和預(yù)警分析、下一步措施和建議等。

第七條 正文第一部分是“質(zhì)量安全狀況”，主要從藥品質(zhì)量監(jiān)督、藥品質(zhì)量申訴、藥品質(zhì)量基礎(chǔ)工作情況等方面進(jìn)行描述。

藥品質(zhì)量監(jiān)督分析的主要內(nèi)容包括：監(jiān)督抽查情況、生產(chǎn)許可證監(jiān)督管理等。

質(zhì)量申訴分析的主要內(nèi)容包括：消費(fèi)者投訴情況、投訴藥品種類和集中反映的問題等。

藥品質(zhì)量基礎(chǔ)工作情況分析的主要內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)管理工作、標(biāo)準(zhǔn)制修訂和備案情況等。認(rèn)證管理工作、企業(yè)獲證情況和藥品認(rèn)證情況等。計量管理工作情況。

第八條 正文第二部分是“主要問題及原因分析”，主要對監(jiān)督抽查不合格情況、消費(fèi)者投訴舉報和發(fā)生的典型案例等進(jìn)行分析。

監(jiān)督抽查不合格情況主要從藥品種類、地區(qū)分布和涉及的質(zhì)量安全問題等方面分析。消費(fèi)者投訴舉報主要從投訴類別、投訴藥品和集中反映的問題等方面分析。

典型案例主要從案由、案件基本情況、采取的措施及處理結(jié)果等方面描述。

第九條 正文第三部分是“采取的工作措施和成效”，主要從針對問題所采取的措施和取得的成效等方面進(jìn)行描述。第十條 正文第四部分是“藥品質(zhì)量安全隱患和預(yù)警分析”，主要是針對已發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，預(yù)測區(qū)域性或品種藥品質(zhì)量隱患，提出措施建議。

第十一條 正文第五部分是“下一步措施和建議”，主要是提出改進(jìn)藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的措施和需要請各級人民政府支持的建議。

第十二條 南昌縣藥監(jiān)局各科室可以參照本規(guī)范，制定具體的實(shí)施指南。

《南昌縣食品藥品監(jiān)督管理局》

第五篇：藥械質(zhì)量管理制度

象山星城醫(yī)院藥械質(zhì)量管理制度

1、藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度。

2、藥械儲存和養(yǎng)護(hù)管理制度。

3、處方調(diào)配和藥品拆零管理制度。

4、不合格藥品管理和質(zhì)量質(zhì)量報告制度。

5、藥品不良反應(yīng)報告制度。

6、藥械質(zhì)量誠信承諾制度。

7、直接接觸藥品人員健康管理制度。

8、一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度等。

9、對每項(xiàng)制度都有具體落實(shí)措施，并有記錄。