第一篇：藥械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

強(qiáng)灣鄉(xiāng)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)醫(yī)療器械流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施； 5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配臵、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療器械本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、醫(yī)療器械質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、醫(yī)療器械本身屬性因素包括醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括醫(yī)療器械已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)療器械的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的醫(yī)療器械不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施； 5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取

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有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有： 5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求； 5.3.2.5、加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。5.4、企業(yè)質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：企業(yè)應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、企業(yè)應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和GSP內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效

第二篇：藥械質(zhì)量管理制度

象山星城醫(yī)院藥械質(zhì)量管理制度

1、藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收制度。

2、藥械儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)管理制度。

3、處方調(diào)配和藥品拆零管理制度。

4、不合格藥品管理和質(zhì)量質(zhì)量報(bào)告制度。

5、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

6、藥械質(zhì)量誠信承諾制度。

7、直接接觸藥品人員健康管理制度。

8、一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀制度等。

9、對(duì)每項(xiàng)制度都有具體落實(shí)措施，并有記錄。

第三篇：藥械管理制度（精選）

喬樓初中藥械管理制度

為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于甲型H1N1流感防控工作的指示精神，全面配合做好甲型H1N1流感聯(lián)防聯(lián)控，現(xiàn)就學(xué)校食堂餐飲服務(wù)食品安全和醫(yī)務(wù)室藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度如下：

一、抓住重點(diǎn)部位，進(jìn)一步規(guī)范學(xué)校食堂管理，確保師生飲食安全。

(一)密切關(guān)注在餐飲服務(wù)過程中出現(xiàn)的發(fā)熱、咳嗽等身體不適癥狀，要立即安排治療，及時(shí)報(bào)告，堅(jiān)決不讓流感蔓延。

（二）食堂餐飲服務(wù)嚴(yán)控原料采購和質(zhì)量檢查、驗(yàn)收，杜絕購進(jìn)來源不明的病死豬肉等不符合食品安全要求的原料，確保所采購的食品新鮮、無腐敗變質(zhì)，并嚴(yán)格食品購銷臺(tái)賬管理；

（三）嚴(yán)格按照《餐飲業(yè)和集體用餐配送單位衛(wèi)生規(guī)范》要求，加強(qiáng)食堂食品烹飪加工各環(huán)節(jié)的食品安全管理，嚴(yán)格遵守蔬菜浸泡、烹調(diào)加工、食品留樣、工用具和餐具消毒、崗位洗手、個(gè)人衛(wèi)生等操作規(guī)范。防范食物中毒事件的發(fā)生。

（四）加強(qiáng)食堂餐廳的衛(wèi)生和消毒管理，完善“三防”（防蠅、防蟲、防鼠）設(shè)施，采取經(jīng)常通風(fēng)換氣等措施，確保就餐過程的衛(wèi)生安全。

二、突出重點(diǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步加強(qiáng)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥械管理，確保師生用藥安全有效。

（一）醫(yī)務(wù)室要結(jié)合實(shí)際情況，制定并落實(shí)藥品質(zhì)量管理制度，制度制定應(yīng)包括：組織機(jī)構(gòu)管理制度、藥品管理人員的上崗條件及工作制度、藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作的質(zhì)量管理制度、調(diào)配處方的管理制度、藥品質(zhì)量問題報(bào)告制度、進(jìn)口藥品管理制度、安全衛(wèi)生管理制度。

（二）規(guī)范藥品購進(jìn)渠道。從合法的藥械生產(chǎn)、藥械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥械，收集并留存供貨企業(yè)的藥械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、銷售人員身份證明及其法定代表人授權(quán)委托書，按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條的要求建立藥品購進(jìn)記錄，按月（季）裝訂好購藥發(fā)票，購藥發(fā)票至少保存至超過藥品有效期一年。

（三）規(guī)范藥品驗(yàn)收程序。按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十五條的要求建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，建立有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。購進(jìn)的藥械必須經(jīng)驗(yàn)收符合要求后才能使用。藥械驗(yàn)收員要查驗(yàn)藥械包裝、標(biāo)簽、說明書，外觀性狀是否符合要求，對(duì)進(jìn)口藥品，還要查驗(yàn)進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或通關(guān)單）、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書，驗(yàn)收不符合要求的，不得使用。

（四）規(guī)范藥品貯藏行為。藥品應(yīng)分類陳列，并按照包裝、標(biāo)簽、說明書上的貯藏條件貯藏，需冷藏的應(yīng)放入冰箱，并建立溫濕度記錄，特殊藥品按照規(guī)定要求貯藏。

（五）規(guī)范不合格藥品管理。建立近效期藥品管理制度，并做好登記。超過有效期、變質(zhì)、被污染以及國家食品藥品監(jiān)督管理局禁止使用的藥品等一切假劣藥品均不得使用，并存放于不合格藥品區(qū)（柜、箱），有明顯標(biāo)示。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀要有記錄。

（六）嚴(yán)禁重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械。不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

三、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

各單位要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)甲型H1N1防控工作的重要性和緊迫性，從保持社會(huì)穩(wěn)定的大局出發(fā)，認(rèn)真配合做好聯(lián)防聯(lián)控工作。各分局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)學(xué)校食堂和醫(yī)務(wù)室藥械安全工作的檢查和指導(dǎo)，各級(jí)各類學(xué)校要立即對(duì)本校食堂和醫(yī)務(wù)室藥械使用情況開展自查，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。市食品藥品監(jiān)督管理局將適時(shí)會(huì)同市衛(wèi)生局和教育局對(duì)學(xué)校食堂和醫(yī)務(wù)室管理進(jìn)行抽查。

第四篇：急救藥械管理制度

雙流縣永安中心衛(wèi)生院急診科 急救藥品、器械管理制度

為保證急診科急診急救藥品、器械處于常備功能狀態(tài)，保障急診急救工作的順利、有序進(jìn)行，根據(jù)急診科相關(guān)管理規(guī)范，結(jié)合我院的實(shí)際情況，制定本制度。

一、急診科常用藥品和器械根據(jù)需要，分別存放于救護(hù)車上（車載急救藥械）和搶救室內(nèi)。在救護(hù)車和搶救室按照準(zhǔn)備的急救藥械，分別建立藥械目錄清單。

二、急救藥械分類定點(diǎn)存放，急診科工作人員熟悉藥械存放的位置。

三、加強(qiáng)急救藥械的日常管理，搶救室急救藥械的品種和數(shù)量，并且每班交接，認(rèn)真做好清查和交接記錄。

四、加強(qiáng)藥品的效期管理及搶救設(shè)備的功能狀態(tài)檢查，對(duì)于即將過期的藥品要求提前一月清理，設(shè)備有異常要及時(shí)報(bào)修，并作好相應(yīng)的記錄。

五、每次出診搶救病人結(jié)束后，出診護(hù)士負(fù)責(zé)清理、清點(diǎn)、補(bǔ)充車載急救藥品和器械及各種耗材。

六、每次搶救結(jié)束后，參與搶救的護(hù)士負(fù)責(zé)及時(shí)清理、清點(diǎn)、補(bǔ)充搶救室急救藥品、器械及各種耗材。

七、急診科各工作人員要加強(qiáng)學(xué)習(xí)訓(xùn)練，熟練掌握常見急救設(shè)備的操作、使用。

八、為了保障急救藥品和器械隨時(shí)處于功能備用狀態(tài)，保障急診急救工作的正常順利進(jìn)行，加強(qiáng)急診科急救藥品和器械管理，落實(shí)物品、藥品交班，科室護(hù)士長及科主任不定期抽查，發(fā)現(xiàn)用后未及時(shí)補(bǔ)充或缺失或存在過期物品藥品者，計(jì)入責(zé)任人當(dāng)月績(jī)效考核，扣責(zé)任人本月質(zhì)控分1分（50元），再次出現(xiàn)將加倍處罰。如果由此引發(fā)醫(yī)療糾紛，將按醫(yī)院相關(guān)管理辦法，由責(zé)任人承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

第五篇：藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

一.目的

建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

二.適用范圍

適用于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核的管理 三.術(shù)語或定義

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程,是對(duì)產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

四.職責(zé)

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。

職能部門：對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。五.規(guī)程

風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。

1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么? 2.風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

4.風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理程序（1）.風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)

1.確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；

2.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。

3.根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。

4.確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；

5.根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。

（2）.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會(huì)引起其它什么問題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

（3）.風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。

（4）.風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

（5）.風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。

（三）常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具

1.通常用組織數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖

2.非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析、偏差處理，CAPA等.3.正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理 缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對(duì)產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對(duì)各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡(jiǎn)單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來

（四）風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用

1.作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 2.文件：審核法規(guī)方面最新的