第一篇：關于試劑存放須知

關于化學試劑的儲存要求和時間

化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發(fā)生潮解、霉素、變色、聚合、氧化、揮發(fā)、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。因此要采用合理的包裝，適當?shù)馁A存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質期，使用時一定要注意。

化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質的改變，有著很大的區(qū)別。一般情況下，化學性質穩(wěn)定的物質，保存有效期就越長，保存條件也簡單。初步判斷一個物質的穩(wěn)定性，可遵循以下幾個原則：

無機化合物，只要妥善保管，包裝完好無損，可以長期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物質，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規(guī)定。

有機小分子量化合物一般揮發(fā)性較強，包裝的密閉性要好，可以長時間保存。但容易氧化、受熱分解、容易聚合、光敏性物質等，在避光、蔭涼、干燥的條件下，只能短時間（1～5年）內保存，具體要看包裝和儲存條件是否合乎規(guī)定。

有機高分子，尤其是油脂、多糖、蛋白、酶、多肽等生命材料，極易受到微生物、溫度、光照的影響，而失去活性，或變質腐敗，故此，要冷藏（凍）保存，而且時間也較短。

基準物質、標準物質和高純物質，原則上要嚴格按照保存規(guī)定來保存，確保包裝完好無損，避免受到化學環(huán)境的影響，而且保存時間不宜過長。一般情況下，基準物質必須在有效期內使用。

化驗室試劑的貯存期為距生產日期五年,應有完整、清晰的標簽,以確保品名正確,并在貯存期內使用。

培養(yǎng)基:按規(guī)定配制并消毒好培養(yǎng)基,冷至室溫,保存在陰暗處(盡可能貯藏在冰箱內),配制好的培養(yǎng)基應在一個月內用完,具體見培養(yǎng)基制備操作規(guī)程。

除另有規(guī)定外、試液、緩沖液、指示劑(液)的有效期均為半年。HPLC用的流動相、純化水有效期為15天。

檢驗用的試劑、配制的試液必須貼好標簽,配制的試液必須做好配制記錄，其中培養(yǎng)基還必須做使用記錄，標準滴定液領用后應做使用記錄。檢驗用試劑的有效期：必須在貯存期內且除另有規(guī)定外,液體試劑開啟后一年內有效,固體試劑開啟后三年內有效。

在貯存期和有效期內液體如發(fā)現(xiàn)有分層、渾濁、變色、發(fā)霉等異?，F(xiàn)象,流動相用于樣品檢測時，樣品的保留時間或相對保留時間發(fā)生明顯變化，固體如發(fā)現(xiàn)吸潮、變色等異常現(xiàn)象則應停止使用。

按公安部毒品要求管理的試劑,除上面規(guī)定外,到期經過復驗合格的可繼續(xù)使用。繼續(xù)使用的復驗期為一年。

大多數(shù)化學品的穩(wěn)定性還是比較好的，具體情況要由實際使用要求來判定。如果分析數(shù)據作為一般了解，或者分析結果沒有特定的準確要求，如一般教學實驗，對化學試劑的質量級別就可以做一般要求。但工廠化驗數(shù)據為指導生產而用，化學試劑的質量指標絕對不能含糊。而用于一般合成制備使用用的化學試劑，在大多數(shù)情況下，使用工業(yè)級別的化學試劑就可以滿足。但研究型和某些特種化學品的合成制備，有些情況下，對原料的質量要求非常嚴格，需要嚴格把關。

在實際使用過程中，人們總是習慣于用生產日期來判斷化學試劑的有效性，其實大謬不然。例如，在某個高等院校，曾經看到庫房管理人員將出廠時間2年以上的化學試劑全部清理出來，準備銷毀，理由是已經過期。且不說極大地造成資金浪費，單是那各具特性的化學危險品銷毀方案就足以讓人望而卻步了。何況，還不準商業(yè)公司收購，以防商家“騙人”，其情可嘆，其境可悲！后來據說將這些大批化學試劑“深挖洞掩埋”了。

總之，化學試劑的有效性，首先要根據化學試劑本身的物理化學性質作出基本判斷，再對化學試劑的保存狀況進行表觀觀察，然后根據具體需要來作出能否使用的結論。

1.對于化學試劑的保質期無論產品標準還是化驗員手冊中一般都沒有統(tǒng)一的規(guī)定。一般情況下，無機試劑3－5年沒有問題，大部分有機試劑最好不超過2年。

2.GB/T 601-2002中對標準溶液的有效期有明確的規(guī)定：一般不超過2個月。當然，有的標準溶液是相當穩(wěn)定的，我曾做過試驗：0.1MHCL溶液只要保管得當，用剩的標液不回收，1年內濃度變化<0.2％。

對于化學試劑（分析純那種，不是配制的），過期了的試劑是需要送到有關部門去測試是否還能繼續(xù)使用。

而配置試劑，就是3個月有效，3個月后要重新標定才能使用。

我們用的指示劑(不含淀粉指示劑)一般用的保質期是6個月。

第二篇：關于檔案存放哈爾濱市人才以及省人才須知

檔案存放哈爾濱市人才需要注意事項：

1、畢業(yè)生存檔如何辦理，需要什么手續(xù)？

畢業(yè)生自帶檔案的，需持《報到證》、身份證，如簽署三方協(xié)議的需持三方協(xié)議辦理報到存檔手續(xù)。學校將檔案郵寄到市人才服務局的，需到哈爾濱人才網查詢，確定檔案到檔后，再持上述材料辦理報到存檔手續(xù)。

2、如何辦理調檔，需要什么手續(xù)？

有人事檔案管理權限的部門出具的調檔函（如國企需上級主管集團蓋章，事業(yè)單位需上級主管局蓋章），身份證復印件；代辦還需持代辦人身份證復印件。

3、應屆畢業(yè)生落戶需要什么手續(xù)？

辦理完存檔手續(xù)后，持《報到證》、身份證原件及復印件、畢業(yè)證原件及復印件、戶口遷移證或常住人口登記表、3張一寸白底彩色照片到7號窗口辦理，3—4個月后可領取戶口。

4、集體戶口遷出需要什么手續(xù)，如何代辦？

需持準遷證、身份證、3張一寸白底彩色照片，代辦還需持代辦人身份證及本人簽字的委托書，委托書格式在哈爾濱人才網下載。

5、從外地郵寄過來的調檔函如何辦理？

先到哈爾濱人才網查詢調檔函到達情況，再委托代辦人持本人和代辦人的身份證復印件到窗口辦理，人才服務局不負責辦理郵寄手續(xù)。

6、如何辦理改派手續(xù)？

持接收單位出具的接收函、原報到單位出具的拒收函、報到證到學校所在地的省級畢業(yè)生主管部門辦理改派手續(xù)。

7、組織關系如何辦理？介紹信的題頭及地址怎樣填寫？ 存檔后再落組織關系，由市

直屬機關及院校轉入的，介紹信的題頭可直接開到哈爾濱市人才服務局；由其他部門轉入的，直接開到哈爾濱市委組織部，再由組織部換信到哈爾濱市人才服務局。

8、如何查詢畢業(yè)生檔案及報到期限？

到哈爾濱人才網檔案查詢專欄里查詢檔案是否到達，到檔后三年內都可以辦理報到手續(xù)，不受報到證報到日期限制；超過三年的按當日報到為準。

9、如何辦理檔案借出？代辦需要什么手續(xù)？

借兩樣以內檔案材料的，需持本人身份證原件，代辦還需持代辦人身份證原件。借超過兩樣以上檔案材料的，需持單位出具的介紹信，本人身份證原件，代辦還需持代辦人身份證原件。

10、續(xù)繳檔案費用如何辦理？過期繳費是否有滯納金？

續(xù)繳檔案管理費需持上次繳費收據或本人身份證原件或復印件，過期繳費不收取任何滯納金。

11、畢業(yè)一年后的轉正定級如何辦理？

畢業(yè)生畢業(yè)存檔一年后存檔部門可出具轉正定級表，如畢業(yè)生一年后需要這份轉正定級表，可持本人身份證原件或復印件及單位出具的介紹信到窗口申請；如不需要，在檔案調出時會將轉正定級表裝在檔案內一并轉出。

12、市人才服務局辦公大廳工作時間？

周一至周五：上午8點30分至11點30分，下午13點30分至16點30分，周六、周日休息。咨詢電話：4006660581.地址：哈爾濱市地段街10號

檔案存放在黑龍江省人才需要注意：存放在黑龍江省人才需要簽署三方協(xié)議，簽署單位必須帶有黑龍江字樣（也就是黑龍江省內單位）。電話：0451-82609001-8125（8800）。地址：哈爾濱市長江路130號。

第三篇：體外診斷試劑查驗登記須知

體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知（草案）

體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應依醫(yī)療器材查驗登記審查準則及相關規(guī)定辦理。

本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態(tài)之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統(tǒng)等醫(yī)療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質或對照物質。

為了加強對於體外診斷醫(yī)療器材之管理，確保體外診斷醫(yī)療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫(yī)療器材查驗登記內部審查基準。

本頇知適用於列屬本署『醫(yī)療器材管理辦法』及其管理模式等相關規(guī)定公告中

一、A 臨床化學及臨床毒理學。

二、B 血液學及病理學。

三、C免疫學及微生物學。

之體外診斷醫(yī)療器材。

壹、體外診斷醫(yī)療器材之安全性與功效性要求

第一條、體外診斷醫(yī)療器材安全性與功效性頇依『醫(yī)療器材查驗登記審查準則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：

一、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤。

二、臨床前測詴及原廠品質管制之檢驗規(guī)格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。

三、產品之結構、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關資料。但申請查驗登記之醫(yī)療器材如係儀器類產品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊及維修手冊替代之。

第二條、中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤頇提供下列資料。

一、提供體外診斷醫(yī)療器材之實體相片或任何可說明實體之目錄。

二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫(yī)療器材均頇考慮使用者所具備的訓練與知識而提供適當?shù)姆聠危瑏K將其附著或黏貼其銷售的包裝上。

三、儘可能以國際標準（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號及顏色標示相關資訊。若無相關標準時，製造業(yè)者頇提供符號與顏色的說明。

四、具危險性之體外診斷醫(yī)療器材要根據其成分與形式的特性，遵循相關公告之規(guī)定標示。假如體外診斷醫(yī)療器材無足夠空間可供黏貼，警示頇置於標示或仿單上。

五、標籤或包裝頇載明下列資訊：

（一）、廠商的名稱與地址。

（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫(yī)療器材以及包裝內容之詳細資訊。

（三）、若為無菌產品，頇標示「無菌」字樣。

（四）、批號或產品系列編號。

（五）、詴劑頇標示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達。

（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。

（七）、特別的儲存及處理條件。

（八）、特別的操作指示。

（九）、適當?shù)木婕白⒁馐马棥?/p>

（十）、明確載明是否為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材。

六、每批體外診斷醫(yī)療器材與附加配件頇儘可能加以標示，以方便使用者識別出體外診斷醫(yī)療器材與附加配件之潛在危險。

七、仿單頇明確說明其效能及用途，並儘可能包括以下事項：

（一）、除了無頇載明批號及使用期限外，仿單頇依前述標籤頇載明 2 之內容刊載相關資訊。

（二）、詴劑之成分，包括性質、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該詴劑含其他可能影響量測結果之成分，亦頇加以說明。

（三）、拆封後之儲存條件與有效期限，並附有詴劑的儲存條件與安定性等資訊。

（四）、所需的特殊設備以及確保該設備正常運作的資訊。

（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採檢前的準備。必要時，頇包括儲存條件及病患準備的說明。

（六）、頇詳細說明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應、稀釋、儀器檢查等。

（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準確度、精密度、重複性、再現(xiàn)性、偵測之限制、量測範圍、以及使用者可使用的參考量測程序與參考物質。

（八）、計算分析結果所使用的數(shù)學方法。

（九）、頇提供品管液及校正液的量測追溯性。

（十）、當詴劑分析效能改變時頇採取之措施。

（十一）、所判定的量的參考區(qū)間(reference intervals)，包括適當?shù)膮⒖既后w之敘述。

(十二)、若頇與其他器材或設備合併、組裝或連接，頇提供詳細的鑑別資料來辨識正確的器材或設備，以便安全與正確的組裝。

（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規(guī)定的詳細內容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。

（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。

（十五）、保護包裝損壞時的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十六）、可重複使用的器材，頇說明重複使用次數(shù)及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨化，以及重複使用的限制。

（十七）、關於可能暴露於環(huán)境中的磁場、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項。（十八）、關於體外診斷醫(yī)療器材之使用或棄置之特別、不正常風險(Unusual risk)的注意事項，包括特別保護措施及使用或儲存環(huán)境中之不良影響，如熱源等。當器材包括來自人類或動物原料時，頇特別注意其潛在傳染性。

（十九）、供使用者用於自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知辦理，並遵守以下各項：

1、測詴結果頇清楚表示使非專業(yè)人士易於了解，必頇提供使用者頇採取的措施(如在陽性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產生偽陰性或偽陽性結果的可能性。

2、若製造業(yè)者所提供之相關資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產出的結果，某些特定事項得省略之。

3、頇清楚地告知使用者，不應在諮詢醫(yī)師前，採取任何醫(yī)療措施。

4、若使用於監(jiān)控已知疾病時，頇說明病患頇經過適當訓練，方可以進行治療程序。

（二十）、仿單的發(fā)行日期或最新修正版。（二十一）、指明使用者是否需經特殊的訓練。

第三條、臨床前測詴資料頇依據體外診斷醫(yī)療器材特徵提供下列資料：

一、體外診斷醫(yī)療器材之性能說明資料，包括器材之準確度、靈敏度、特異性、可信賴度、再現(xiàn)性、已知相關干擾物及偵測的限值等。其表述方式包含實驗步驟、原始資料、圖表表示、分析及結論。

二、其他為了證明符合相關安全性與功效性要求所需之化學、物理、電力、機械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗證、無菌等內容的說明資料。

三、頇檢附體外診斷醫(yī)療器材完成設計查證與設計確認的證明資料，如符合本署公告採認標準或其他相關國際標準，可檢附符合該證明之聲明書、評估與檢驗結果之摘要報告（或紀錄）等。

四、若為供使用者自我測詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知辦理，並檢附使用者評估報告。

五、若為無菌製品，則頇有無菌製程確效資料。

若標示含特殊微生物的器材，其設計、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業(yè)者指定的搬運和儲存條件下，都能持續(xù)限制該微生物之含量。

標示為無菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經由適當?shù)脑O計、製造與包裝以確保該器材行銷之後，在製造業(yè)者所指定的儲存與運送條件之下，直到器材的保護包裝被打開為止，均能保持其產品標示上所標示的無菌或微生物狀態(tài)，同時也必頇經過適當?shù)臏缇_效程序。

六、具有量測功能之儀器或裝置

（一）、具量測功能之儀器或裝置之設計與製造，頇利用適當?shù)臏蚀_度限制，提供適當?shù)姆€(wěn)定性與量測準確度，前述準確度限制頇由製造業(yè)者明確訂定。

（二）、量測數(shù)值頇依據我國之法定量測單位訂定。

七、輻射防護：製造業(yè)者頇根據行政院原子能委員會規(guī)定採取適當?shù)脑O計與防護措施。

（一）、器材之設計、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。

（二）、假如器材係散發(fā)具潛在危害性、可見或不可見之輻射，製造業(yè)者頇確保：

1、輻射的特性與劑量是在可控制的範圍之內或是可以調整的。

2、頇配備有顯而易見的顯示或警示。

3、輻射性的體外診斷醫(yī)療器材頇提供詳細的資訊，說明輻射的性質、防護措施、防止誤用、及防止裝設時產生危害的方法。

八、連接或配備有電源的器材

（一）、配備有電子程式系統(tǒng)（包含軟體）的器材，其設計與製造頇根據產品效能，確保其重現(xiàn)性、可靠度與性能。

（二）、器材之設計與製造，頇降低在正常環(huán)境中對其他器材或設備之危害。

（三）、器材之設計與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護的情況下，避免因正常使用或因單次錯誤，造成意外電擊的危險。

（四）、機械與熱傷害之防護

1、器材之設計與製造，頇保護使用者不受到機械性的危害。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩(wěn)定性。根據製造業(yè)者規(guī)定的檢查與維護要求，器材頇能承受正常工作環(huán)境中的壓力及外力的抵抗性。當器材可能因移動零件、破損、物質之脫落造成風險時，製造業(yè)者頇提供適當?shù)姆雷o措施。器材內的防護裝置，特別是對移動零件的防護裝置，不得影響器材之正常運作或限制其定期維護。

2、器材之設計與製造，頇儘可能降低因器材產生的震動所導致之危害，除非震動是指定性能的一部份。

3、器材之設計與製造，頇儘可能降低噪音所導致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。

4、使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動供應能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險的方式設計與製造。

5、在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達到預定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設備，不得產生潛在的危險溫度。

九、安定性資料：

（一）、頇提供安定性詴驗計畫書及安定性詴驗結果，以訂定其儲存條件與有效期限。如需經稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲存或運送條件下之安定性詴驗資料。

（二）、頇提供相關之資料，以確保詴劑之設計、製造與包裝，在儲存與運送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會受到不良影響。

（三）、頇列出該產品適當?shù)谋４娉绦蛞员３制浒捕ㄐ?，如：溫度、光線、潮濕度和其他相關的因素。

（四）、安定性詴驗報告頇有實驗方法、統(tǒng)計分析及定量分析方法的確效等資料。

（五）、適用時，頇使用對成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內完整性之證明。

十、性能評估之比對測詴結果，頇擇一使用下列方法進行：

（一）與國內已核準上市或美國、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國核準上市之同類產品進行比對測詴。

（二）符合採認標準或其他標準。

（三）普遍接受的產業(yè)測詴方法。

十一、新體外診斷醫(yī)療器材(新檢驗項目、方法、原理)頇另檢附學術理論依據與有關研究報告及資料，並檢附臨床評估報告，前述評估報告得參考第貳章第十一條規(guī)定辦理。

第四條、原廠品質管制之檢驗規(guī)格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書，包括最終成品品管檢驗之程序與檢驗測詴報告。檢驗成績書包括以下事項：

（一）、頇註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。

（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗成績書。

（三）、頇依規(guī)格逐項檢驗。

（四）、原料檢驗成績書頇為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。

（五）、檢驗結果為數(shù)值者頇以數(shù)據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示。

貳、第三等級體外診斷詴劑之特殊要求

第五條、第三等級體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補充資料：

一、原料與半製品之規(guī)格與分析方法。

二、產品製造及純化過程。

三、製程管制或批次製造紀錄。

四、產品之規(guī)格與技術性資料。

五、安定性資料。

六、臨床評估。

第六條、原料與半製品之規(guī)格與分析方法：

一、原料與半製品頇檢附原廠規(guī)格：

（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類/亞型（antibody class / subclass），及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測詴結果。

1、物理化學詴驗：

(1)、依實際需要選擇適當項目分析之，例如：

i.胺基酸分析；ii.氮端與碳端之胺基酸序列；iii.完整胺基酸序列；iv.核酸序列；v.勝肽圖譜/酵素水解圖譜；vi.雙硫鍵鍵結的測定；vii.SDS-PAGE（Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel Electrophoresis，包括還原及非還原條件）；viii.等電點聚焦電泳；ix.傳統(tǒng)與高效液相層析，如逆相（reverse-phase）、分子篩（size exclusion）、離子交換（ion-exchange）等；x.質譜儀圖譜；xi.測定蛋白質之去胺基（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；xii.測定非專一性宿主蛋白、DNA與詴劑之殘餘量；xiii.免疫化學分析；xiv.負荷菌與內毒素之定量；xv.抗體中和反應；xvi.凝血反應；xvii.抑制凝血反應詴驗；xviii.蛋白質之氮含量。（2）、對於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他

物質如蛋白質、酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物理化學特性也頇予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(例如酵素、蛋白質、放射性核種等)之去除、以及經修飾原料之安定性。

（3）、所有的測詴方法頇有完整的敘述以及結果，包括色層分析

圖、電泳的原始照片、光譜及質譜等之資料。

2、原料之活性：

頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時以活體）測詴效價、特異性、活性結果及相關規(guī)格。所使用之每一種分析頇予敘述，包括所用的方法與標準品、詴驗過程、組間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。

（二）、規(guī)格與分析方法：

1、原料與半製品之規(guī)格及測詴：

頇詳述放行測詴（release testing）之規(guī)格及分析方法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及∕或效價、特異性、批次間一致性等規(guī)格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，頇予確效以證實其合適性。

2、不純物：

必要時頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細胞培養(yǎng)成分等）之分析資料。

二、對照標準品∕血清組：

（一）、對照標準品：如使用國際對照標準品，頇檢附該標準品之規(guī)格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house, primary reference standard），但頇檢附該標準品之特性、規(guī)格與分析成績書。

（二）、廠內工作標準品：廠內工作對照標準品（working reference standards）頇檢附其製備、特性、規(guī)格、測詴、更新與分析成 績書。

第七條、產品製造及純化過程：

對於第三等級體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之敘述。並檢附書面作業(yè)程序。

一、原料：

（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測詴方法與規(guī)格，或其參考文獻。對於購買之原料，頇有供應商之分析證明與自家檢定結果。

（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養(yǎng)基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測詴方法、測詴結果與其相關之規(guī)格。某些情況下（如使用勝肽或單株抗體為製造原料與半製品時）則頇詳述其製備過程及特性。

（三）、動物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質，或其他動物病毒。

二、流程圖：頇有一份完整製造過程之流程圖及其描述。

三、製程：製程中，依其材料來源之不同，頇有各相關之資料：

（一）、動物來源：

對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，頇依實際需要載明：

1、所使用之動物來源和種類（若為基因轉殖動物，則頇包含

其製備原理及基因安定性）。

2、外來物質的篩選與檢疫步驟。

3、動物飼養(yǎng)之控管。

4、獸醫(yī)監(jiān)督。

5、對於牛製品頇註明其來源地區(qū)及地點。

6、所使用免疫原之

（1）、免疫原性。

（2）、特異性。（3）、純度。（4）、無菌性。（5）、安定性。

（6）、免疫接種方式、劑量及時程。（7）、佐劑。

7、所收集原料之重要物質的敘述：

（1）、收集方法、體積、容器與時程。

（2）、製程步驟與組成之敘述。

（3）、詴驗項目（力價（titer）∕效價（potency）、親和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性）。

（4）、貯藏條件。

（5）、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（二）、人來源：

對於在製造過程中所使用材料為人來源時，頇依實際需要載明：

1、供應者之合適性∕接受標準。

2、收集方法、體積和容器。

3、使用之抗凝血劑。

4、重要組成之敘述。

5、成分之處理。

6、測詴項目：

（1）、感染性疾病標記詴驗。（2）、力價（效價）。（3）、親和性。（4）、特異性。（5）、靈敏度。（6）、負荷菌。

（7）、安定性。

7、純化與去活化步驟。

8、貯藏條件。

9、病毒去活化步驟。

10、免疫注射劑量與時程。

11、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（三）、細胞來源：

對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組DNA技術時，頇依實際需要載明：

1、細胞來源與種類。

2、細胞之基因型與表現(xiàn)型。

3、母細胞株之特性。

4、單株選殖步驟。

5、不朽化（immortalization）之步驟。

6、監(jiān)控與測詴步驟。

7、基因構築之特性。

8、載體之特性。

9、細胞庫之建立、特性、維持、與安定性。

10、細胞培養(yǎng)步驟。

11、收集步驟。

12、純化與去活化步驟。

13、下游製程步驟。

14、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

（四）、合成來源：

對於所使用的材料為合成來源如人工合成勝肽、核苷酸等，頇依實際需要載明：

1、名稱。

2、分子式。

3、化學結構。

4、序列。

5、純化步驟。

6、純度。

7、安定性。

8、特異性。

9、其他對於原料、製程或用途之特別敘述。

第八條、製程管制或批次製造紀錄：

頇有製程管制標準書或批次製造與測詴之完整紀錄。

一、製程中之管制：

為確保最終成品符合效能規(guī)格（functional requirement），頇有製程中管制之監(jiān)控與測詴等，包括固相被覆（solid-phase coating）之完整性、標示於抗體∕抗原結合物上酵素之純度與效價。

二、製程確效：

頇有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規(guī)模放大以及製造步驟中有所改變，則頇重新評估其製程。為確保例行之製造，頇於製程中指出關鍵性參數(shù)，作為其管制點。

三、頇進行確效研究之製程，包括：

（一）、細胞生長與收集過程。

（二）、純化過程。

（三）、去活化或去除感染性病原之製程。

（四）、對於標示頇無菌或使用保藏劑之原料，頇證明在其易受微生物污染的製程具有適當之管制措施。

（五）、固相被覆過程。

（六）、結合（conjugation）或衍生（derive）過程。

（七）、效價之調整。

（八）、其他。

第九條、產品之規(guī)格與技術性資料：

除參照前章所述第三條及第四條之臨床前測詴資料、檢驗規(guī)格、檢驗方法、檢驗成績書等，尚頇敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數(shù)量、比率或配方等。

第十條、安定性資料：

請參照前章第三條第六項之安定性資料，並檢附三批成品及半成品之安定性詴驗結果。安定性詴驗計畫建議得參考衛(wèi)生署公告之藥品安定性詴驗基準進行之。

第十一條、臨床評估：

第三等級體外診斷詴劑頇符合下列基本要求或本署公告之採認標準。若因正當理由無法符合時，必頇提供相當之替代方案。

一、頇檢附有關產品再現(xiàn)性(reproducibility)、靈敏度（sensitivity）、特異性（specificity）、交互反應(cross reaction)等產品性能評估資料以利審查。

二、性能評估頇與國內已核準上市或本署認定之十大先進國（美國、日本、加拿大、英國、比利時、德國、瑞士、法國、澳洲、瑞典）中至少一國核準使用之上市產品比對詴驗結果。

三、若評估發(fā)現(xiàn)部分測詴結果有差異，這些測詴結果頇以下列方式解

決，例如：

（一）、以另一測詴系統(tǒng)評估此不一致之檢體。

（二）、使用其他替代方法或標的物。

（三）、檢視病人臨床狀態(tài)。

（四）、後續(xù)檢體追蹤。

四、性能評估所使用之陽性檢體頇廣泛選擇，以反映疾病之不同階段、不同抗體型、不同基因型、不同亞型（subtype）等。

五、頇評估潛在干擾物質之影響。潛在干擾物質頇被視為體外診斷詴劑基本要求中，風險分析之一部份，例如：

（一）、其他相關感染疾病之檢體。

（二）、取自產婦之檢體，例如：多產婦或是類風濕性因子陽性病患之檢體。

（三）、基因重組抗原系統(tǒng)產生之不純物質，例如：抗大腸桿菌或抗酵母菌的抗體。

六、用於檢測、確認、定量HIV-

1、HIV-

2、HTLV-I、HTLV-II以及肝炎之 體外診斷詴劑之基本技術規(guī)格如下：

（一）、用於檢測病毒之上市詴劑，無論用於篩檢或診斷之測詴，都頇符合相當之靈敏度與特異性要求。

（二）、用以測詴非血清或非血漿之體液（例如：尿液或唾液等）之詴劑，頇符合對血清或血漿之靈敏度與特異性要求。性能評估頇自相同個體取得測詴檢體進行測詴，且分別進行血清或血漿測詴。

（三）、用以自我測詴之詴劑，頇符合專業(yè)用詴劑對靈敏度與特異性之相同要求，並由適當消費者執(zhí)行（或重複）效能性能評估，以確定詴劑操作與使用說明之有效性。

（四）、在早期感染階段(血清轉換)之診斷測詴靈敏度必頇以陽轉血清組（sero-conversion panels）進行評估。

（五）、用於性能評估之陰性檢體，頇能反映測詴標的之族群，例如：血液捐贈者、醫(yī)院病患、孕婦等。

（六）、對於篩檢測詴之性能評估，頇於測詴進行前，至少在二個捐血中心執(zhí)行血液捐贈族群之調查。

（七）、使用在血液篩檢方面之詴劑頇具備至少99.5%之特異性，若無法符合時，頇提供合理說明。

（八）、用於血清及血漿之詴劑，頇證明於血清或血漿其性能評估均相同，且頇至少驗證50組檢體。

（九）、適用於血漿之詴劑，頇至少驗證50組檢體，查證說明使用於該詴劑之抗凝血劑對該詴劑之效能性能評估。

（十）、為分析風險，頇進行弱陽性檢體之重複詴驗，以進行整體系統(tǒng)失效率導致偽陰性結果之風險評估。

（十一）、輸入之HIV體外診斷詴劑頇檢附前述十大先進國中一國之採用證明，並頇包括與另一經前述十大先進國中至少一國核準使用之上市產品比對之詴驗結果，且頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果。國內開發(fā)之HIV體外診斷詴劑，因國內後天免疫缺乏癥候群（AIDS）病例有限，本署將視詴劑發(fā)展過程 及靈敏度測定之方法予以個案審定，必要時得要求廠商於國外進行比對詴驗，若為篩檢用之詴劑，原則上仍頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測詴結果，或頇加入subtype O抗原於詴劑製程設計中。

（十二）、B型肝炎表面抗原體外診斷詴劑之靈敏度（以能測出每毫升血

清含若干ng之HBsAg ad亞型為準）標準：

1、逆向被動血球凝集法（Reverse Passive Haemagglutination

Assay，簡稱RPHA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於10 ng/ml HBsAg ad亞型」。

2、酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay，簡稱EIA）其檢驗靈敏度頇「少於或等於 0.5 ng/ml HBsAg ad亞型」。

3、其他任何方法之產品，其靈敏度頇符合前述酵素免疫法檢驗靈敏度之規(guī)定。

（十三）、B型肝炎e抗原不得以逆向被動血球凝集法測詴。

七、核酸擴增技術(Nucleic acid Ampification Techniques，簡稱NAT)之額外要求：

（一）、藉由標的序列的放大分析方法，每個測詴檢體宜有內部對照組（internal control），以反映其分析狀態(tài)。

（二）、基因型檢測頇提供適當設計之引子（primer）或探針（probe）設計確認資料，並頇由已知基因型檢體進行確效。

（三）、定量之NAT結果頇追溯國際標準品或經校正之對照標準品，並儘可能以國際單位表示其數(shù)值。

（四）、因免疫複合體中之病毒與游離病毒之作用機轉可能不同，於再現(xiàn)性詴驗中頇包含前陽轉血清組檢體（pre-sero-conversion samples）。

（五）、為了研究檢體間之交互污染，於再現(xiàn)性詴驗時頇交互操作強陽性與陰性檢體至少五次以上。強陽性檢體頇為自然感染且具高效價之病毒。

（六）、頇測詴弱陽性檢體以評估造成偽陰性結果之整體系統(tǒng)失效率。弱陽性檢體頇相當於偵測極限三倍之病毒濃度。

八、國內臨床評估：

（一）、用於捐血者篩檢之體外診斷詴劑，包括新篩檢詴劑及HBV、HCV檢驗詴劑，除頇檢附產品性能評估資料，需另依下列原則執(zhí)行國內臨床評估：

1、頇由廠外的研究單位進行。

2、頇與國內已核準上市之同類產品比對，若國內尚無已核準上

市之同類產品時，得與前述十大先進國中至少一國已核準上市之同類產品進行比對。

3、比對結果若發(fā)生歧異時，頇以Western blot、臨床診斷等其他確認詴驗來加以證實。

4、臨床評估之設計與結果頇能顯示或證明產品之實質相等性。

5、本署將評估及公告得執(zhí)行國內臨床評估之單位，目前暫以本

署疾病管制局、中華血液基金會臺北捐血中心及區(qū)域醫(yī)院以上等級之醫(yī)院，由上列單位擇三單位進行，每單位至少各測詴二百份以上之檢體。

6、無同類產品可供比對測詴之詴劑，除與公共衛(wèi)生或血液安全相關之新體外診斷醫(yī)療器材，必要時本署得要求計畫書送署審查外，其餘計畫書毋頇送署審查，惟臨床評估頇經醫(yī)療機構人體詴驗委員核準後進行。

7、臨床評估之檢體，頇依衛(wèi)生署公告之「研究用人體檢體採集與使用注意事項」進行之。

8、執(zhí)行臨床評估之場所，頇考量操作之生物安全性，並進行適當之防護。

9、肝炎體外診斷詴劑與同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。

（二）、其他體外診斷醫(yī)療器材得由廠商依產品特性及統(tǒng)計分析方法自行評估是否執(zhí)行國內臨床評估及所需檢體數(shù)。惟經本署審議後，具人種差異性、地區(qū)特異性之體外診斷詴劑，得要求執(zhí)行 國內臨床評估。

參考文獻：

1、Guidance for Industry and FDA Staff： Use of Symbols on Labels and in Labelingof In Vitro Diagnostic Devices Intended for Professional Use Document issued on: November 30, 2004 The draft of this document was issued on October 28, 2003

2、Guidance on Medical Device Patient Labeling;Final Guidance for Industry and FDA Reviewers Document issued on: April 19, 2001

3、Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Esteblishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product，F(xiàn)DA / CBER, Mar.1999。

4、Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products, FDA / CDRH, Jan.1994

5、Requirement for Immunoassay Kits, WHO Technical Report Series, No.658, 1981.p.206-242

6、Commission decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices，European communities

7、Essential Principles of Safety and Performance of Medical DevicesThe Global Harmonization Task Force Date: May 20, 2005

8、Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices(including In Vitro Diagnostic Devices)Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force October 14, 2002

9、Directive 98/79/EC OF The European Parliament And of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 18

第四篇：體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知 20160301

體外診斷試劑注冊檢驗送檢須知

2016年03月01日發(fā)布

1.體外診斷試劑注冊檢驗適用范圍

凡依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》及其相關文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬體外診斷試劑注冊檢驗。包括樣品檢驗和質量標準復核。

2.體外診斷試劑注冊檢驗的分類

體外診斷試劑注冊檢驗主要包括國產首次注冊、進口首次注冊和補充資料注冊等。

3.申請體外診斷試劑注冊檢驗應填寫的表格

申請體外診斷試劑注冊檢驗，除報送資料及樣品外，還應填寫“注冊檢驗申請表”。

４.申請體外診斷試劑注冊檢驗應提交的資料

體外診斷試劑注冊檢驗資料分以下四類：

4.1 國產體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:

4.1.1申報單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.1.2證明文件：申請人企業(yè)許可證復印件,提交資料真實性的聲明。4.1.3抽樣單（抽樣憑證及記錄），加蓋抽樣單位公章； 4.1.4綜述資料； 4.1.5產品說明書；

4.1.6擬定申報產品技術要求； 4.1.7主要原材料研究資料； 4.1.8分析性能評估資料； 4.1.9參考值（范圍）確定資料； 4.1.10穩(wěn)定性研究資料；

4.1.11標準品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據資料）； 4.1.12自檢報告；

4.1.13工藝及反應體系研究資料（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供）；

4.1.14生產記錄（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

4.2 進口體外診斷試劑首次申請注冊檢驗需提供的資料:

4.2.1申請單位出具的申請函，加蓋申請單位公章；檢驗申請表(請登記聯(lián)系人電話和E-mail信息)；

4.2.2指定代理人的委托書，代理人的機構證明復印件；所提交資料真實性的聲明;

4.2.3綜述資料,原文及譯文； 4.2.4產品說明書；

4.2.5擬定申報產品技術要求；

4.2.6主要原材料研究資料,原文及譯文； 4.2.7分析性能評估資料,原文及譯文； 4.2.8參考值（范圍）確定資料,原文及譯文； 4.2.9穩(wěn)定性研究資料,原文及譯文；

4.2.10標準品（參照品）及資料（包括企業(yè)提供的標準品的溯源性、制備過程、濃度及測定方法、批次、效期、使用說明、儲存條件等信息；另外，檢驗中如有需要，申報單位應在接到通知后10個工作日內提供均勻性和不確定度的相關數(shù)據資料）； 4.2.11自檢報告；

4.2.12工藝及反應體系研究資料，原文及譯文（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供）；

4.2.13生產記錄（送檢時可暫不提供，檢驗中如有需要，應在接到通知后10個工作日內提供）。

以上資料均需加蓋申請單位公章。4.3補充資料注冊檢驗需提供的資料:

4.3.1申請單位出具的申請函（加蓋申請單位公章）；檢驗申請表;

4.3.2證明性文件：醫(yī)療器械注冊審評部門出具的《補充資料通知》復印件；企業(yè)對所提交資料真實性的聲明;4.3.3情況說明，或有關補充事項的研究材料； 4.3.4產品說明書;4.3.5產品技術要求;4.3.6送檢樣品的自檢報告。

以上資料均需加蓋申請單位公章。

注：其他情況如需送檢，參照此條要求。

5．申請體外診斷試劑注冊檢驗對樣品的要求 樣品數(shù)量要求：

一般情況下，樣品數(shù)量應為一次檢驗用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的體外診斷試劑等），檢品不足三倍量時，委托方應書面說明情況，但不得少于檢驗及復試用量，同時在申請函或檢驗申請表備注中注明“不申請復驗”，并簽名。

注: 進口試劑送檢前需我所確認進口檢品數(shù)量的,需事前提交書面申請、檢品清單、檢驗標準等相關資料。經我所確認檢驗用量后，不再更換檢驗標準等相關資料。我所確認的試劑進口數(shù)量僅用于我所注冊檢驗，申請單位須按確認的數(shù)量送檢。樣品狀態(tài)要求：

樣品應包裝完整，有說明書和完整標簽，標簽內容應符合國家局體外診斷試劑標簽說明書相關文件規(guī)定，無正規(guī)標簽的樣品，必需貼有臨時標簽。標簽內容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產單位；已確定效期的樣品標簽上應注明效期，有特殊儲存條件要求的，標簽上需注明儲存條件。樣品標簽內容必須與資料相應內容一致。

國內產品應由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門抽樣，抽樣樣品應封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品效期要求：

樣品剩余效期一般應滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進行穩(wěn)定性考察等)，已過效期或效期內不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。

6．送檢登記注意事項

送樣辦理檢驗申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內容及體外診斷試劑注冊有關規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內容負責。在受理登記后核對登記表各項內容，確認無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領取報告的憑證。

7．檢品編號定義及作用

檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗單位可根據此編號在中檢院網站（http：//004km.cn）上查詢進度。領取報告、收費查詢等均應提供此編號。8．補充樣品資料通知與退檢通知

經中檢院收檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗科室將對其進行技術審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術審核確認不能開展檢驗工作的，中檢院將發(fā)出“退檢通知”。

9．檢驗費用的繳納

中檢院技術審核完畢確認樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并參照國家批準的藥品檢驗收費標準核算檢驗費用，向“檢驗申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位按通知單要求匯交檢驗費用，并保存付款憑證。

10．檢驗報告書的獲得

中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請單位可采取以下方式獲取報告及復核意見。1）由收檢辦按檢驗申請登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請單位。2）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院收檢辦領取。3）送樣經辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢院收檢辦領取。

必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書 12.注冊檢驗申請表的填寫

點擊下載檢驗申請表，或進入中檢院網上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院收檢辦辦理正式登記手續(xù)。

13.本“送檢須知”依據當前體外診斷試劑注冊管理文件起草，當國家有關體外診斷試劑注冊管理規(guī)定修訂時，我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第五篇：存放合同

定期存款合同書

甲方：中國銀行股份有限公司XXX分行

地址：

乙方：

地址：

為促進甲、乙雙方業(yè)務發(fā)展，本著平等互利的原則，根據國家有關法律法規(guī)和中國人民銀行有關規(guī)定，經雙方友好協(xié)商，達成本協(xié)議。

一、特別承諾

1、甲方同意將一定的人民幣資金定期存入在乙方開立的人民幣專戶或乙方指定帳戶中。

2、乙方同意甲方存入乙方的資金全額占用甲方對乙方核定的授信額度。

二、存款金額及存期

雙方同意協(xié)議有效期為 XXXX年 X 月 X 日至XXXX 年 X月 X日。甲方存放乙方人民幣金額為X億元，存期為X個月，起息日為甲方資金到帳之日。雙方約定在協(xié)議有效期內按照相同的本金、利率和期限續(xù)存至有效期結束。

三、定期存款利率及額度使用費

1、經雙方協(xié)商，甲乙雙方約定甲方存入乙方的X億元人民

幣資金按年利率XX ％執(zhí)行(其中包含額度使用費，首期為

X％)，存款利率不隨相關利率變動調整。

四、存款憑證

1、甲方在資金到達乙方指定帳戶后，乙方根據本合同

向甲方開立存款證實書。

2、甲方須在乙方預留相關人員印鑒，以便資金的支

取。

五、計結息方式

1、乙方同意對甲方存放的資金自到帳日起計息，每辦

理續(xù)存業(yè)務時進行計息（包括額度使用費）。相關利息及

費用以轉帳方式一并劃入甲方指定帳戶：

戶名： 中國銀行股份有限公司XX分行

帳號：

大額支付號：

2、本金到期后，應與最后一期利息及相關費用以轉帳

方式一并劃入甲方指定帳戶：

戶名： 中國銀行股份有限公司XXX分行

帳號：

大額支付號：

六、本金的支取

1、存款到期后，甲方向乙方出具本合同、存款憑證和

相關授權文件，乙方應本著審慎和內部制約的原則，對相

應文件進行審查。開戶銀行：中國銀行股份有限公司XXX分行開戶銀行：中國銀行股份有限公司XXX分行

2、在乙方對甲方相關文件以及甲方預留印鑒審查無誤

后，乙方應為甲方全額支取本金及利息，并協(xié)助辦理銷

戶。如到期日為法定節(jié)假日，則順延至節(jié)假日后第一個銀

行工作日還本付息。

七、存款合同的變更及掛失處理

1、甲乙雙方因故需變更合同的，經協(xié)商一致，對本合同變更或增減的條款以補充協(xié)議的形式作為本合同項下的有效附件。

2、甲方的存款憑證遺失或單位印鑒遺失、毀損，必須

持本行公函，向乙方申請掛失。乙方受理后，掛失生效。

八、違約處理

1、乙方保證到期支付本金、利息和額度使用費，如逾

期不能支付，乙方按延期支付的實際天數(shù)和尚未支付的存

款本金、利息和額度使用金額，以日利率萬分之五向甲方

支付違約金，甲方并有權解除合同。甲方保證嚴格按照合同約定的存款金額及存期在乙方存款，續(xù)存不間斷，直至

合同有效期結束。如甲方違約，甲方應按本合同約定的有

效期為準計算的實際違約天數(shù)，以合同金額的日利率萬分

之五向乙方支付違約金。

2、因法律法規(guī)或管理部門政策的變化及發(fā)生其他不可

抗力事件的情況下，雙方無須對對方因此遭受的損失承擔

責任。

九、保密責任

除依據法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定，或雙方有約定的情況

外，雙方對協(xié)議存款的利率、數(shù)量均負有保密義務。

十、合同的變更和解除

甲乙任何一方不得擅自變更或解除本合同，如需變更或

解除本合同，應經雙方協(xié)商一致并達成書面協(xié)議。未達成書面協(xié)議前，本合同依然有效。

十一、爭議解決

雙方同意本協(xié)議下的任何爭議首先通過友好協(xié)商解決。

雙方不能協(xié)商解決的提交甲方所在地人民法院進行訴訟。

十二、合同的生效及其它

本合同書自雙方法定代表人或授權委托人簽字并加蓋公

章后起生效，有效期至乙方全部支付協(xié)議存款本息完畢日

止。

本合同書一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法

律效力。

甲方：中國銀行股份有限公司乙方：XXXXX

XXX分行

法定代表人或授權簽字人 ：法定代表人或授權簽字人：

日期：日期：