第一篇：GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP培訓(xùn)總結(jié)

10月30和31日新發(fā)藥業(yè)有限公司GMP培訓(xùn)使我受益匪淺，通過這次GMP培訓(xùn)課使我學(xué)到了很多有用的東西：

首先，通過培訓(xùn)我明白了質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計源于研發(fā)，知識管理是風(fēng)險管理的基礎(chǔ)，風(fēng)險管理是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。要以風(fēng)險為基礎(chǔ)來建設(shè)GMP。通過以風(fēng)險為基礎(chǔ)的體系把風(fēng)險降到最小。以及基于風(fēng)險的藥品質(zhì)量體系建立的注意事項：（1）QRM計劃（2）風(fēng)險評估的基本方法（3）QRM活動的組織（4）偏差調(diào)查的方法（5）糾正與預(yù)防措施CAPA（6）變更控制（7）PQS體系的設(shè)計和組織保障等等。

其次，通過培訓(xùn)我學(xué)到了原料藥生產(chǎn)的GMP符合性的一些知識：（1）原料藥生產(chǎn)的GMP規(guī)范，GMP是原料藥生產(chǎn)的最低要求，原料藥在中國稱為藥品可以申請注冊而在國際上被稱為活性物料不能注冊。（2）合成起始物料和GMP起始點的定義，在起始物料開始使用的時候就得實施GMP控制，起始物料應(yīng)當(dāng)是具備明確化學(xué)特性及結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，并且是原料藥的重要結(jié)構(gòu)部分，不能分離的中間體不適合作為起始物料。（3）物料控制和倉儲管理（4）廠房設(shè)備和環(huán)境（5）工藝過程控制和驗證（6）溶劑和母液回收，回收是正常的，用于精致的溶劑要求很高，回收的溶劑最好不要用在精制。

最重要的是學(xué)到了原料藥國際注冊文件的編寫方法：（1）一般性質(zhì)，需要描述原料藥確切的化學(xué)和物理性質(zhì)而且還應(yīng)指出分子是否包含手型中心，若不存在也應(yīng)說明不存在手型中心，立體異構(gòu)體時不可能存在的以及多晶形問題比較看重此處。（2）制造（3）生產(chǎn)場地，要求詳細(xì)到生產(chǎn)的單位和建筑物，提供物理地址應(yīng)很清楚GPRS定位。由代包的應(yīng)將代包原料的生產(chǎn)工廠都得說明。（4）生產(chǎn)工藝描述，提供詳細(xì)的反應(yīng)流程圖，包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、溶劑、試劑，提供每一合成步驟的詳細(xì)描述。包括用到的試劑、溶劑的類型和量、反應(yīng)條件、關(guān)鍵步驟、過程控制、收率以及溶劑回收等（5）物料控制，應(yīng)包括從API-SM開始所有使用的物料、試劑和溶劑，并說明每種物料是在哪一步驟是用的。每一化合物都應(yīng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重要樣品應(yīng)出具檢驗報告單。（6）關(guān)鍵步驟和中間體的控制，應(yīng)提供分離中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括鑒別、雜質(zhì)和含量的檢測方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)。（7）特性描述，結(jié)構(gòu)的確認(rèn)、異構(gòu)體、多晶型等等，（8）雜質(zhì)，此部分時最重要的地方，潛在雜質(zhì)應(yīng)全部列出，逐一排除雜質(zhì)將雜質(zhì)檢測方法歸納總結(jié)等（9）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（10）標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)對含量測定、雜質(zhì)分析和鑒別試驗中使用的原始標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品作出說明。（11）包裝密封系統(tǒng)，一般要求應(yīng)提供內(nèi)包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件，構(gòu)建內(nèi)包裝材料的材質(zhì)必須要與藥物相適合，應(yīng)確認(rèn)所采用的包裝也用于API的穩(wěn)定性研究。（12）必須要提出一個推薦的儲藏溫度和復(fù)檢期。

最后，非常感謝李總能給我們提供這次學(xué)習(xí)的機(jī)會同時也非常感謝孫老師精彩的講課，在今后的工作中我會繼續(xù)認(rèn)真學(xué)習(xí)并學(xué)以至用，爭取以最好的成績回報公司！！

2013年11月1

郭金艷

第二篇：2013年GMP培訓(xùn)總結(jié)

GMP主要包括以下幾個方面：

一、總則

二、機(jī)構(gòu)與人員；

三、廠房與設(shè)施

四、設(shè)備

五、物料

六、衛(wèi)生

七、驗證

八、文件

九、生產(chǎn)管理

十、質(zhì)量管理

十一、產(chǎn)品銷售與收回

十二、投訴與不良反應(yīng)報告

十三、自檢

十四、附則

一、總則： 編制依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》 2 規(guī)定了GMP的適用范圍： 2.1 藥品制劑生產(chǎn)的全過程

2.2 原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 3 實施的對象：《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)計、施工安裝等，也應(yīng)以《規(guī)范》為基本準(zhǔn)則進(jìn)行生產(chǎn)和工作。目的：在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類文件加以約束，從而使最終產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全、有效、均一。

二、機(jī)構(gòu)與人員：機(jī)構(gòu)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證，人員則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。因此，機(jī)構(gòu)和人員是實施《規(guī)范》的基礎(chǔ)。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

2.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范

1/8 的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4.從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。對于新員工培訓(xùn)要進(jìn)行綜合介紹，了解藥品的的特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，了解企業(yè)的規(guī)章制度；另外，我們還要進(jìn)行崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，加深和鞏固對GMP的認(rèn)識，在我們的生產(chǎn)過程中自覺、自愿地按GMP要求去工作。

產(chǎn)品質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)必須健全從決策層到作業(yè)層的人員培訓(xùn)教育制度。培訓(xùn)工作強(qiáng)調(diào)針對性、有效性、持續(xù)性，以適應(yīng)GMP對各類人員的素質(zhì)要求。

三、廠房與設(shè)施：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

2.廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。3.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置，應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。

4.在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（注意地腳線清潔）

5.潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點不能對產(chǎn)品造成污染。不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不能跨區(qū)使用，不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用。

6.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

7.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

8.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。有防爆要求的潔凈車間，照

2/8 明燈具和安裝應(yīng)符合國家安全規(guī)定。

9.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈級別分別為百級、萬級、十萬級，三十萬級，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。10.潔凈室（區(qū)）窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。11.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45%~65%。（我們根據(jù)處在北方相對干燥的區(qū)域，規(guī)定溫度18～26℃，相對濕度35～65％）12.與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。13.工藝用水：藥品生產(chǎn)過程所謂的工藝用水主要指飲用水、純化水、注射用水。

① 飲用水：水質(zhì)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

② 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑；

③ 注射用水：也叫重蒸餾水，利用熱原的不揮發(fā)性制備的工藝用水。主要特征是不含熱原

④ 純化水的制備、儲存和分配應(yīng)有防止微生物的滋生和污染的措施：

純化水的儲存期限不超過24小時；為了避免盲管問題，我公司規(guī)定在使用前放水1分鐘。

⑤ 儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，對儲罐和管道應(yīng)制定書面規(guī)程，規(guī)定清洗、滅菌周期。

⑥ 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、設(shè)備：滿足工藝生產(chǎn)技術(shù)要求；使用時不污染藥物，也不污染生產(chǎn)環(huán)境；有利于清洗、滅菌；能適應(yīng)設(shè)備驗證需要。

1.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

3/8 與產(chǎn)品直接接觸的離心袋的清潔和使用規(guī)程；出料、輸送軟管（尤其是輸送粉料的軟管）、干燥設(shè)備、泵的安裝/連接情況，評估它們對產(chǎn)品質(zhì)量的可能影響。

2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整，光潔，無顆粒脫落。

3.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染（食用級）。

4.與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處。

5.過濾器材不應(yīng)吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)采用已禁止使用的石棉過濾器材。

6.干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。過濾凈化后的干燥用空氣所含微粒和微生物數(shù)應(yīng)符合所規(guī)定的空氣潔凈級別的要求。

7.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)表明管內(nèi)物料名稱、流向。8.用于生產(chǎn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，又明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)。

五、物料：藥品生產(chǎn)從原輔料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過程，它涉及企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。因此，對物料管理關(guān)鍵在于建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，具有可追溯性；制訂物料管理制度，使物料的驗收、存放、使用有章可循；加強(qiáng)倉儲管理，確保物料質(zhì)量。

1.物料應(yīng)定點供應(yīng)，質(zhì)量部門對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行考察，供貨單位一經(jīng)選定，盡可能減少變更。需要變更時，須經(jīng)質(zhì)量管理部門審計批準(zhǔn)； 2.采購進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

3.在庫物料應(yīng)進(jìn)行色標(biāo)管理，黃色→待驗；紅色→不合格；綠色→合格

4.倉庫的物料管理核心是做到帳、卡、物三相符。物料要有固定的企業(yè)統(tǒng)一編號；

5.生產(chǎn)部門領(lǐng)用物料，要計算物料平衡，必要時寫出偏差調(diào)查報告；

6.標(biāo)簽、說明書必須按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（專柜）存放，并上鎖專人管理；

六、衛(wèi)生

4/8 1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

2.藥品生產(chǎn)車間，工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

① 在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時，應(yīng)在規(guī)定的批次間隔內(nèi)對設(shè)備進(jìn)行清潔。

② 如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時，應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。

3.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

吸煙、喝飲料及存放食品等個人雜物僅限于生產(chǎn)區(qū)外的指定場所。

4.更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。① 盥洗室應(yīng)有冷熱水、洗滌劑/消毒劑，并安裝烘手器方便人員清潔及手消毒。

② 盥洗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)隔離，但應(yīng)方便員工使用。③ 有相應(yīng)的衛(wèi)生管理與清潔規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)清潔。

5.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。（廣義的工作服應(yīng)包括衣、褲、帽、鞋、短襪等）

6.不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

7.100，000級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時按要求滅菌。

① 應(yīng)設(shè)置不同潔凈區(qū)使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間。

② 300，000級的潔凈工作服可在非潔凈室（區(qū)）洗衣房洗滌、干燥、整理。

③ 清洗、消毒或滅菌的記錄。

④ 清洗、消毒或滅菌的時間及使用期限的標(biāo)識。

⑤ 減少污染的措施，如同一級別工作服，因不同工段污染情況不同，但只用同一個洗衣機(jī)時，分批洗滌。

5/8 8.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)有嚴(yán)格控制，對臨時外來人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（外來人員進(jìn)入潔凈室批準(zhǔn)程序及進(jìn)入登記制度）

9.進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識，潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。10.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

七、驗證： 定義：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系統(tǒng)活動。2 驗證的方式及其應(yīng)用范圍：

2.1 前驗證：正式投產(chǎn)前的質(zhì)量活動；

2.2 回顧性驗證：指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎(chǔ)，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證；

2.3 同步驗證：指生產(chǎn)中在某項工藝運(yùn)行的同時進(jìn)行的驗證。用實際運(yùn)行過程中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以此證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求。

2.4 再驗證：指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗證。

八、文件、記錄 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

九、生產(chǎn)管理 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)（所從事活動應(yīng)與文件一致，不能有手抄本）。每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)（更改時劃橫線，簽名，不得代人簽名）?？瞻椎呐a(chǎn)記錄發(fā)放之前，應(yīng)當(dāng)檢查版本是否正確，并建立發(fā)放記錄。

6/8 6 批生產(chǎn)記錄中有無偏差記錄、調(diào)查、評估的內(nèi)容。7 返工應(yīng)有相應(yīng)的返工記錄。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。9 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施： 10 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：

10.1 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；

10.2 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；

10.3 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

10.4 已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

10.5 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

10.6 本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名； 10.7 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

10.8 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清產(chǎn)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。10.9 返工與重新加工：

十、質(zhì)量管理： 為有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限。2 負(fù)責(zé)制定、實施質(zhì)量保證系統(tǒng)； 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂； 負(fù)責(zé)取樣，化驗等質(zhì)量管理工作，并對物料的放行使用負(fù)責(zé)； 5 負(fù)責(zé)制訂及實施環(huán)境監(jiān)測計劃并報告結(jié)果； 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗及留樣考察，建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計、審訂工作，負(fù)責(zé)處理用戶投訴工作； 7 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審計； 8 負(fù)責(zé)組織和實施GMP自檢； 9 負(fù)責(zé)職工的GMP培訓(xùn)及考核； 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。

十一、產(chǎn)品銷售與收回： 成品銷售必須具有檢驗合格報告，并執(zhí)行先產(chǎn)先銷的原則； 2 銷售藥品均應(yīng)有記錄，必要時能追查并及時收回有質(zhì)量問題的每7/8 一批藥品； 因質(zhì)量問題退貨和收回的制劑產(chǎn)品，其處理方法必須制定書面規(guī)程。需要銷毀的應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進(jìn)行；

十二、投訴與不良反應(yīng)報告：

十三、自檢： 企業(yè)應(yīng)定期組織自檢，以證實企業(yè)質(zhì)量保證體系的有效性，使藥品生產(chǎn)的全過程始終如一地得到控制，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效。

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第三篇：新版GMP培訓(xùn)

新版GMP培訓(xùn)

新版GMP培訓(xùn)

文山州食品藥品監(jiān)督管理局國家GMP檢查員 楊啟恒 2011年3月12日

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營業(yè)收入不足5000萬元的中小型企業(yè)占到70%以上。如果此次GMP技術(shù)改造投入在1500萬元，幾乎相當(dāng)于這些企業(yè)2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業(yè)整合，長期來看有利于整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當(dāng)時5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。專家預(yù)測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購機(jī)會。

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，作為一名員工應(yīng)該遵守的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產(chǎn)品和環(huán)境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗和方法，加強(qiáng)同業(yè)交流，開闊視野，師夷長技以自強(qiáng)！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點。實施GMP關(guān)鍵在于人，一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴(yán)格執(zhí)行才能獲得有效實施，人員素質(zhì)的提高有賴于培訓(xùn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國藥品GMP在現(xiàn)場檢查中又引入了風(fēng)險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢。

新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個方面： 第一，強(qiáng)化了管理方面的要求。

一是提高了對人員的要求。

“機(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。

二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

對于質(zhì)量受權(quán)人，來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

三是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。

第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。

對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。

第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進(jìn)行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

GMP的目標(biāo)是把一切標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)則化，可以通過不同的途徑達(dá)到目的。面對日益嚴(yán)峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結(jié)合了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到，理解和領(lǐng)會GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。很多企業(yè)日?？刂齐y于實施，現(xiàn)場管理混亂，這是因為在已建立的生產(chǎn)體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步國際化的傾向較為強(qiáng)烈，國內(nèi)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用，由于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)被國際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn)，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認(rèn)可，將起著非常重要的作用。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進(jìn)程，有著一定積極意義。

新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實現(xiàn)‘零缺陷’”。

新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項目。

中藥制劑GMP

第一章 范圍

第一條

本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條

民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章 原則 第三條

中藥制劑的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。

第四條

中藥材來源應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定。注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。第三章

機(jī)構(gòu)與人員

第五條

企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。

第六條

專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件：

（一）具有中藥學(xué)、生藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并至少有三年從事中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實際工作經(jīng)驗；或具有專職從事中藥材和中藥飲片鑒別工作八年以上的實際工作經(jīng)驗；

（二）具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力；

（三）具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力；

（四）根據(jù)所生產(chǎn)品種的需要，熟悉相關(guān)毒性中藥材和中藥飲片的管理與處理要求。

第七條

專職負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理的人員主要從事以下工作：

（一）中藥材和中藥飲片的取樣；

（二）中藥材和中藥飲片的鑒別、質(zhì)量評價與放行；

（三）負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)；

（四）中藥材和中藥飲片標(biāo)本的收集、制作和管理。第四章

廠房設(shè)施

第八條

中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。

第九條

中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。

第十條

中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

第十一條

中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)。

第十二條

中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。

第十三條

浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。

第十四條

中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。

第十五條

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。第十六條

中藥標(biāo)本室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。第五章

物料

第十七條

對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、采收時間、采集部位、藥材等級、藥材外形（如全株或切斷）、包裝形式等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。

第十八條

接收中藥材、中藥飲片和中藥提取物時，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、采收（加工）時間、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志。第十九條

中藥飲片應(yīng)當(dāng)貯存在單獨(dú)設(shè)置的庫房中；貯存鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如冷藏設(shè)施）。

第二十條

毒性和易串味的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專庫（柜）存放。

第二十一條

倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，保證中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑按照法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定貯存，符合其溫、濕度或照度的特殊要求，并進(jìn)行監(jiān)控。

第二十二條

貯存的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)定期養(yǎng)護(hù)管理，倉庫應(yīng)當(dāng)保持空氣流通，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施或采取安全有效的養(yǎng)護(hù)方法，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入，防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。

第二十三條

在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片、中藥提取物以及中藥制劑發(fā)生變質(zhì)。第六章

文件管理

第二十四條

應(yīng)當(dāng)制定控制產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝規(guī)程和其它標(biāo)準(zhǔn)文件：

（一）制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；

（二）制定每種中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑的生產(chǎn)工藝和工序操作規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確，如：標(biāo)準(zhǔn)投料量、提取、濃縮、精制、干燥、過篩、混合、貯存等要求，并明確相應(yīng)的貯存條件及期限；

（三）根據(jù)中藥材和中藥飲片質(zhì)量、投料量等因素，制定每種中藥提取物的收率限度范圍；

（四）制定每種經(jīng)過前處理后的中藥材、中藥提取物、中間產(chǎn)品、中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法。

第二十五條

應(yīng)當(dāng)對從中藥材的前處理到中藥提取物整個生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)、衛(wèi)生和質(zhì)量管理情況進(jìn)行記錄，并符合下列要求：

（一）當(dāng)幾個批號的中藥材和中藥飲片混合投料時，應(yīng)當(dāng)記錄本次投料所用每批中藥材和中藥飲片的批號和數(shù)量。

（二）中藥提取各生產(chǎn)工序的操作至少應(yīng)當(dāng)有以下記錄： 1.中藥材和中藥飲片名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料記錄； 2.提取工藝的設(shè)備編號、相關(guān)溶劑、浸泡時間、升溫時間、提取時間、提取溫度、提取次數(shù)、溶劑回收等記錄； 3.濃縮和干燥工藝的設(shè)備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數(shù)量記錄；

4.精制工藝的設(shè)備編號、溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄；

5.其它工序的生產(chǎn)操作記錄；

6.中藥材和中藥飲片廢渣處理的記錄。第七章

生產(chǎn)管理 第二十六條

中藥材應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。未經(jīng)處理的中藥材不得直接用于提取加工。

第二十七條

中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由企業(yè)采購并自行加工處理。

第二十八條

鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，可存放的鮮用中藥材應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┵A存，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。

第二十九條

在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染：

（一）處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；

（二）應(yīng)當(dāng)使用流動的工藝用水洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其它藥材，不同的中藥材不得同時在同一容器中洗滌。

第三十條

毒性中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。

第三十一條

中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。第三十二條

中藥提取用溶劑需回收使用的，應(yīng)當(dāng)制定回收操作規(guī)程?；厥蘸笕軇┑脑偈褂貌坏脤Ξa(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有不利影響。

第八章

質(zhì)量管理

第三十三條

中藥材和中藥飲片的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，并在現(xiàn)有技術(shù)條件下，根據(jù)對中藥制劑質(zhì)量的影響程度，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項目。

第三十四條

中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制項目應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）鑒別；

（二）中藥材和中藥飲片中所含有關(guān)成分的定性或定量指標(biāo)；

（三）已粉碎生藥的粒度檢查；

（四）直接入藥的中藥粉末入藥前的微生物限度檢查；

（五）外購的中藥飲片可增加相應(yīng)原藥材的檢驗項目；

（六）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范中包含的其它檢驗項目。

第三十五條

中藥提取、精制過程中使用有機(jī)溶劑的，如溶劑對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有不利影響時，應(yīng)當(dāng)在中藥提取物和中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加殘留溶劑限度。

第三十六條

應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第三十七條

應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)所用中藥材和中藥飲片的標(biāo)本，如原植（動、礦）物、中藥材使用部位、經(jīng)批準(zhǔn)的替代品、偽品等標(biāo)本。第三十八條

對使用的每種中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性和貯存條件，規(guī)定貯存期限和復(fù)驗期。

第三十九條

應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中間產(chǎn)品的特性和包裝方式以及穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定其貯存條件和貯存期限。

第四十條

每批中藥材或中藥飲片應(yīng)當(dāng)留樣，留樣量至少能滿足鑒別的需要，留樣時間應(yīng)當(dāng)有規(guī)定；用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。

第四十一條

中藥材和中藥飲片貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)有記錄。第九章

委托生產(chǎn)

第四十二條

中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源和質(zhì)量應(yīng)當(dāng)由委托方負(fù)責(zé)；

（二）委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量交接的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格后，方可接收；

（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片檢測報告書，確認(rèn)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。

第四十三條

中藥提取的委托生產(chǎn)還應(yīng)當(dāng)注意以下事項，并在委托生產(chǎn)合同中確認(rèn)：

（一）所使用中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（二）中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)至少包括提取物的含量測定或指紋圖譜以及允許波動范圍。

（三）中藥提取物的收率范圍。

（四）中藥提取物的包裝容器、貯存條件、貯存期限。

（五）中藥提取物的運(yùn)輸條件：

1.中藥提取物運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格； 2.防止運(yùn)輸中質(zhì)量改變的措施。

（六）中藥提取物交接的確認(rèn)事項： 1.每批提取物的交接記錄；

2.受托人應(yīng)當(dāng)向委托人提供每批中藥提取物的生產(chǎn)記錄。

（七）中藥提取物的收率范圍、包裝容器、貯存條件、貯存期限、運(yùn)輸條件以及運(yùn)輸包裝容器的材質(zhì)、規(guī)格應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。第十章

術(shù)語

第四十四條

下列術(shù)語含義是： 原藥材

指未經(jīng)前處理加工或未經(jīng)炮制的中藥材。

關(guān)于貫徹設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的 通知

國食藥監(jiān)安【2011】101號

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）已經(jīng)衛(wèi)生部發(fā)布，自2011年3月1日起施行。為做好貫徹實施工作，依據(jù)《藥品管理法》和第79號衛(wèi)生部令的規(guī)定，現(xiàn)將實施步驟及有關(guān)要求通知如下：

一、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門務(wù)必高度重視《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作，充分認(rèn)識《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的重要性、復(fù)雜性；充分認(rèn)識實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》對確保藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，進(jìn)一步增強(qiáng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力的重要意義。應(yīng)將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的實施納入各級食品藥品監(jiān)督管理部門“十二五”期間藥品監(jiān)管工作的重點，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實工作責(zé)任，結(jié)合轄區(qū)實際情況制定具體實施方案，確保各項工作落到實處。

二、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實際，制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施計劃并報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。上述相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。

四、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系變化和硬件改造的同時，應(yīng)加強(qiáng)對在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，確保上市藥品的質(zhì)量安全，保障《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作的平穩(wěn)、有序。

現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

五、各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)做好轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的宣傳和培訓(xùn)，組織開展各級藥品監(jiān)管人員、藥品GMP檢查員以及轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的培訓(xùn)。加強(qiáng)轄區(qū)藥品檢查認(rèn)證體系及能力建設(shè)，并對本級檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查認(rèn)證能力組織開展評估。評估內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、檢查人員結(jié)構(gòu)及培訓(xùn)等情況。

六、國家食品藥品監(jiān)督管理局及各省級食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起開始受理藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的認(rèn)證申請。凡經(jīng)過檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的認(rèn)證申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本通知第二條規(guī)定實施期限。

七、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作有序進(jìn)行。應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的督促與指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)督促企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求進(jìn)行整改。

國家食品藥品監(jiān)督管理局將統(tǒng)一編寫培訓(xùn)教材，為各省級食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》師資培訓(xùn)班，并對各省開展培訓(xùn)工作予以指導(dǎo)。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將轄區(qū)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》具體實施工作方案和對檢查認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的評估結(jié)果于2011年6月1日前報國家食品藥品監(jiān)督管理局，實施工作中如有新情況，應(yīng)及時報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級食品藥品監(jiān)督管理部門實施工作以及按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》開展檢查認(rèn)證工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。國家食藥局公告2011年 第19號

關(guān)于實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜的公告

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）業(yè)已發(fā)布，自2011年3月1日起施行。依據(jù)《藥品管理法》和衛(wèi)生部令第79號的規(guī)定，現(xiàn)就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施工作安排公告如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，建立和更新符合本企業(yè)實際的各類管理軟件并驗證和試運(yùn)行，組織開展企業(yè)員工培訓(xùn)。相關(guān)工作應(yīng)在2013年12月31日前完成。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前六個月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)自查情況開展監(jiān)督檢查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》。國家食品藥品監(jiān)督管理局將在網(wǎng)站上對藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況予以公示。

四、食品藥品監(jiān)督管理部門自2011年3月1日起受理藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及申報要求提出的認(rèn)證申請。經(jīng)檢查認(rèn)證符合要求的，核發(fā)新編號的《藥品GMP證書》。2011年3月1日前已經(jīng)受理的申請，按原規(guī)定完成認(rèn)證工作并核發(fā)《藥品GMP證書》，其有效期最長至本公告第一項規(guī)定的實施期限。特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年二月二十八日

第四篇：GMP培訓(xùn)

GMP培訓(xùn)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版藥品GMP)，將于2011年3月1日起施行。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期。

新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性，它的實施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會的進(jìn)步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現(xiàn)，我國現(xiàn)行藥品GMP需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。

目前國內(nèi)制藥企業(yè)約5000家左右，營業(yè)收入不足5000萬元的中小型企業(yè)占到70%以上。如果此次GMP技術(shù)改造投入在1500萬元，幾乎相當(dāng)于這些企業(yè)2年-3年的凈利潤。即使有5年的緩沖期，醫(yī)藥行業(yè)新一輪購并大潮也將由此拉開，雖然新版GMP對小藥企來說很殘酷，但它將會加速制藥行業(yè)整合，長期來看有利于整個制藥行業(yè)的健康發(fā)展。1998年舊版GMP曾造就一大批沒有競爭力的小藥企停產(chǎn)，資料顯示，在2004年底造成了當(dāng)時5071家制藥企業(yè)中有1340家被迫停產(chǎn)。專家預(yù)測：新版GMP的實施將淘汰1000家左右小型制藥企業(yè)。我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)在整體上呈現(xiàn)多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應(yīng)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的要求。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場。有利于實施優(yōu)勢品牌，對產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企提供了良好的并購機(jī)會。

GMP是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本，是藥品生產(chǎn)企業(yè)的立足之本，作為一名員工應(yīng)該遵守的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范。GMP是永遠(yuǎn)前進(jìn)的，只要通過驗證證明我們所采取的措施對產(chǎn)品和環(huán)境不會造成污染、交叉污染和混淆等差錯事故，任何措施都是可行的。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，我們應(yīng)該學(xué)習(xí)先進(jìn)的經(jīng)驗和方法，加強(qiáng)同業(yè)交流，開闊視野，師夷長技以自強(qiáng)！

隨著國家的GMP實施力度的不斷加大，企業(yè)也面臨著更大的挑戰(zhàn)。如何提高制藥企業(yè)員工的素質(zhì)，建立科學(xué)的理念與思維，真正促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，已成為制藥企業(yè)關(guān)注的熱點。實施GMP關(guān)鍵在于人，一套行之有效的管理系統(tǒng)只有依靠員工的嚴(yán)格執(zhí)行才能獲得有效實施，人員素質(zhì)的提高有賴于培訓(xùn)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。

藥品GMP是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，而我國現(xiàn)行的藥品GMP已施行達(dá)10年之久，無論在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進(jìn)的藥品GMP存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品GMP還在不斷發(fā)展，WHO對其藥品GMP進(jìn)行了修訂，提高了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；美國藥品GMP在現(xiàn)場檢查中又引入了風(fēng)險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國際先進(jìn)的藥品GMP相比，我國現(xiàn)行藥品GMP在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強(qiáng)；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP發(fā)展趨勢。新版藥品GMP修訂工作從2006年就開始啟動。在新版藥品GMP修訂過程中，注重借鑒和吸收世界發(fā)達(dá)國家和地區(qū)的先進(jìn)經(jīng)驗，并充分考慮中國國情，堅持從實際出發(fā)，總結(jié)借鑒與適度前瞻相結(jié)合，體現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全程管理的理念。概括起來，體現(xiàn)在以下幾個方面： 強(qiáng)化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求?！皺C(jī)構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

對于質(zhì)量受權(quán)人，來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨(dú)立行使職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品GMP將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品GMP對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨(dú)立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。

三是細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。

為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品GMP分門別類對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。

一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。

1998年修訂的藥品GMP，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標(biāo)準(zhǔn)方面與WHO標(biāo)準(zhǔn)（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細(xì)的規(guī)定。

二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。

對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當(dāng)考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。

質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)（OOS）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

第四，強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進(jìn)行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。

新版藥品GMP包括基本要求和附錄，2月24日發(fā)布了無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑5個附錄，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。

GMP的目標(biāo)是把一切標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)則化，可以通過不同的途徑達(dá)到目的。面對日益嚴(yán)峻的形勢，要想生存和發(fā)展就必須不斷地充實完善自己，使自己的思維向先進(jìn)的國際理念靠攏。

GMP的精髓分割成基本原則、基本要求和基本方法來給我們做分析，不僅結(jié)合了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，還引入了歐盟和美國FDA的GMP理念。他告誡我們不能安于現(xiàn)狀，要提升GMP水平和培養(yǎng)科學(xué)的GMP精神，使我們進(jìn)一步認(rèn)識到，理解和領(lǐng)會GMP程度的深淺是生產(chǎn)體系建立是否完好的關(guān)鍵。很多企業(yè)日?？刂齐y于實施，現(xiàn)場管理混亂，這是因為在已建立的生產(chǎn)體系管理上，沒有融入GMP控制精神。

從新版GMP體系來看，我國GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步國際化的傾向較為強(qiáng)烈，國內(nèi)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)逐步向國際水平靠攏。從近期公布的文件來看，新版GMP基本框架與內(nèi)容采用歐盟GMP文本，附錄中原料藥標(biāo)準(zhǔn)等同采用，由于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)被國際上公認(rèn)為是通行的標(biāo)準(zhǔn)，因此新版GMP的實施，對于我國GMP和國際通行的標(biāo)準(zhǔn)接軌，我國制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量為國際所認(rèn)可，將起著非常重要的作用。在新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下，有利于我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)更好更多地占領(lǐng)國際市場，對于我國制劑企業(yè)走出國門，加速我國制藥行業(yè)國際化進(jìn)程，有著一定積極意義。

新《標(biāo)準(zhǔn)》更加嚴(yán)格按照原來的標(biāo)準(zhǔn)，如果認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷少于3條可以限期整改然后進(jìn)行認(rèn)證，但新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，如有嚴(yán)重缺陷將不予通過認(rèn)證，新《標(biāo)準(zhǔn)》還規(guī)定未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷且一般缺陷≤20%的能夠立即改正的企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的必須提供缺陷整改的報告及整改經(jīng)整改后才能通過藥品GMP認(rèn)證，這就意味著企業(yè)要想拿到GMP證書就必須實現(xiàn)?零缺陷?”。

新《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定“在檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證詳細(xì)記錄”，在軟件管理上，新《標(biāo)準(zhǔn)》增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)”，“企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法規(guī)培訓(xùn)”，“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容，進(jìn)一步提高和完善了人員質(zhì)量生產(chǎn)物料和文件管理的檢查項目。

第五篇：公司GMP培訓(xùn)總結(jié)

篇一：新版gmp培訓(xùn)心得體會 新版gmp培訓(xùn)心得體會

一、新版gmp的特點

新版gmp實施一年多以來，大家經(jīng)過多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場檢查，都感覺到新版gmp認(rèn)證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現(xiàn)有5個特點：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險管理制度。這個新理念不但對企業(yè)或我們監(jiān)督部門，都是一個新的要求，如何分析、怎樣評估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險，這是新版gmp的精髓。二是強(qiáng)調(diào)驗證工作，驗證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗管理。四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊和召回的監(jiān)管制度。要求對生產(chǎn)必須與注冊審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。五是硬件方面變化，主要是無菌制劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥制劑，硬件要求基本不變。

所以，新版gmp實施，無論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險也更大。

二、缺陷項目的釋解

新版gmp實施以來，我分別參加檢查了一個中藥企業(yè)和一個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%.所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：

（一）新版gmp培訓(xùn)不到位

培訓(xùn)缺乏針對性，表現(xiàn)在人員專業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確

部門職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。

（三）再驗證工作未達(dá)效果

不按規(guī)定的項目開展再驗證工作，驗證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗證只是形式，對生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗證工作對廣西企業(yè)來講，難度比較大，過去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果。）

（四）文件制定缺乏可操作性

脫離本企業(yè)實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，文件和實際操作相互脫節(jié)。

（五）批記錄內(nèi)容不完整

生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

（七）審計工作不嚴(yán)格

一是物料購買把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計流于形式（新版gmp對供應(yīng)商審計增加了很多內(nèi)容）。

（八）質(zhì)量部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

一是生產(chǎn)過程監(jiān)控不到位；二是不能嚴(yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗專業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。

（九）自檢工作不認(rèn)真 企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問題，整改不到位。

從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏松了一點。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業(yè)，情況怎樣？講這些問題，出發(fā)點主要說明我們對新版gmp的實施。還是有一個學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實踐中提高檢查水平。

三、對新版gmp的一點建議

新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。

大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過程，實際是藥材單一品種的加工炮制過程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過程。是否要向國家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個附件。篇二：員工培訓(xùn)總結(jié) 員工培訓(xùn)總結(jié)

在gmp培訓(xùn)方面，公司大力度狠抓gmp培訓(xùn)，自建廠以來，隨著人員的逐步增加，對每一位員工從新進(jìn)廠開始，首先對其進(jìn)行g(shù)mp培訓(xùn)，到現(xiàn)在為止，已反復(fù)進(jìn)行了五次，每次均經(jīng)過培訓(xùn)并進(jìn)行了嚴(yán)格的考核。

為了使gmp準(zhǔn)確切實的貫徹給每一個員工，公司專門聘用了gmp專家和經(jīng)歷過gmp認(rèn)證的有經(jīng)驗的技術(shù)人員為員工進(jìn)行培訓(xùn)，并且，公司還選派了部分優(yōu)秀員工走出廠門，參加國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。還經(jīng)常外派到有經(jīng)驗的企業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)歸來后，把所學(xué)的知識以培訓(xùn)的方式傳授給大家，并進(jìn)行了相應(yīng)的考試，使每位員工熟悉和掌握了gmp的詳細(xì)內(nèi)容。

根據(jù)gmp的要求，我們還對員工進(jìn)行了《藥品管理法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《計量法》、《環(huán)境保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn)與考評。同時，還進(jìn)行了質(zhì)量保證體系、潔凈作業(yè)等相關(guān)專業(yè)知識的培訓(xùn)與考評。

設(shè)備生產(chǎn)廠家來廠進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、安裝性能驗證的同時，對員工進(jìn)行設(shè)備操作和清潔維修保養(yǎng)操作培訓(xùn)，我公司還利用了大量時間，進(jìn)行了企業(yè)文化、企業(yè)規(guī)章制度的培訓(xùn)。對于順利通過各科考試的人員，按規(guī)定發(fā)放了上崗證。

培訓(xùn)是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，在我公司一年來的培訓(xùn)過程中，做到了嚴(yán)格要求、，反復(fù)學(xué)習(xí)，培訓(xùn)考試一條龍，全體員工齊心協(xié)力，勇于吃苦，現(xiàn)有員工均順利通過各科考試。

公司人力資源部負(fù)責(zé)公司的培訓(xùn)考評工作，現(xiàn)人員培訓(xùn)檔案每人一份，均已入檔。培訓(xùn)記錄有員工自己簽名，真正使培訓(xùn)計劃落實到實處。

我們堅信，在我公司全體員工的共同努力下，一定會順利通過gmp認(rèn)證。

惠豐藥業(yè)有限公司 人力資源部

2002年11月20日篇三：某企業(yè)gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié) gmp復(fù)認(rèn)證工作小結(jié)

2009年9月19日-20日，gmp專家組一行4人到我廠進(jìn)行復(fù)查認(rèn)證。對公司各個部門進(jìn)行了檢查。我陪同參加了對固體制劑車間的檢查，檢查員來到車間更衣進(jìn)入后，因為三位檢查員都是女性，為了能全面了解情況，提出到男更檢查?；卮鹗桥⒛懈脑O(shè)施布局是一樣的，她們沒有進(jìn)入男更檢查。

進(jìn)入車間后，首先來到了物料通道（物料暫存間），陪同的副總經(jīng)理，將緩沖間一側(cè)門打開，然后跨過地上的紅線，將另一側(cè)門打開，并介紹說，物料是從這里進(jìn)入的。這就明顯犯了錯誤，檢查員當(dāng)時就喊他回來關(guān)門，因為緩沖間的門不能同時打開。并說他不經(jīng)常來車間，對車間情況不熟悉。也從另一個方面說明，檢查員對gmp是很熟悉的。

接著返回到物料暫存間，檢查員詢問了物料進(jìn)入情況，查看了進(jìn)出記錄，并詢問了物料在暫存間存放的時間，有沒有文件規(guī)定？由于我公司的文件沒有規(guī)定存放時間，回答檢查員是按使用當(dāng)天領(lǐng)料，用不完的當(dāng)天退料。

接著準(zhǔn)備進(jìn)入粉碎過篩間，在粉碎過篩間前室查看了壓差計。進(jìn)入粉碎過篩間后，檢查員對房間的回風(fēng)是否利用進(jìn)行了詳細(xì)詢問，由于墻上有回風(fēng)口，檢查員就懷疑回風(fēng)被利用了，我回答是這個房間沒有利用回風(fēng)，在房間里面無法看到回風(fēng)管的走向，檢查員就說要上樓看看風(fēng)管，我也只有答應(yīng)可以去看。（出車間后，檢查員果真提出要到天花板上面夾層去看看風(fēng)管走向，我回答沒有梯子，現(xiàn)在無法上夾層，檢查員也只好作罷。我心里清楚，只要一上夾層就看到真實情況了，那就不妙了）。出了粉碎過篩間，就進(jìn)入旁邊的稱量間。檢查員就提出一個問題：按照檢查順序物料進(jìn)粉碎間再進(jìn)入稱量間，那么不需要粉碎的物料從粉碎間通過？其實檢查員沒有看清楚稱量間有2個門，另外一個門是通向配料間，而配料間通向走廊的，解釋后，檢查員就沒有追問了。事后仔細(xì)考慮起來，這樣的設(shè)計是存在問題的。見圖，配料間用于暫存稱量后的物料，按照每槽堆放。物料進(jìn)稱量間就要經(jīng)過粉碎間或者配料間，這是相當(dāng)不妥的，有交叉污染的危險。稱量后的物料又進(jìn)入配料間，對不需粉碎的物料而言，物料走向反復(fù)。

接著進(jìn)入制粒間檢查員詢問了混合、制粒、整粒工藝和設(shè)備，沒有停留太多時間。其實在制粒間存在很多問題，比如沸騰干燥機(jī)布袋清洗，橡膠密封圈，進(jìn)風(fēng)凈化過濾，設(shè)備溫度控制，干燥時間控制，等等諸多問題檢查員卻沒有發(fā)現(xiàn)，反而提出的問題很淺顯，說明檢查員對車間現(xiàn)場并不熟悉，設(shè)備不了解。

出了制粒間就進(jìn)入了總混間，檢查員詢問了混合機(jī)的容量，裝料的重量等問題，這都是小兒科。其中檢查員問：一個裝料是裝滿總混機(jī)嗎？陪同的副總回答：是的。顯然這種回答是錯誤的，副總并不常來車間，對工藝不熟悉。我急忙糾正：不是裝滿，每次最多裝2/3容量。出了總混間就來到中控室，75%消毒酒精在這里配制，由qa負(fù)責(zé)配制發(fā)放。檢查員檢查了最近幾天的酒精配制記錄、發(fā)放記錄。很認(rèn)真，前一天配制的50l酒精，仔細(xì)的計算起來，不幸的事情發(fā)生了。上一次配制了50l，但是累加起來發(fā)放了49l就用完了，顯然數(shù)據(jù)不對。我心里很明白，這些記錄全是假的，哪里想到qa會犯如此低級的錯誤。那個qa也不信數(shù)據(jù)有誤，自己計算累加發(fā)放的數(shù)量，很不幸，計算2遍都是49l。出了中控室來到中間站二，這個中間站主要用于存放顆粒。檢查員仔細(xì)查看了進(jìn)出站記錄，溫濕度記錄，詢問了物料員的情況：姓名、學(xué)歷、專業(yè)、工作時間等，后來又問了一個問題：尾料有效期是多少？在這之前我專門針對物料方面的知識培訓(xùn)過物料員，關(guān)于尾料方面的問題都是精心準(zhǔn)備過的，物料員輕松作答。

出了中間站二，到了壓片間。這個操作間是整個車間唯一動態(tài)生產(chǎn)的地方，因為壓片的環(huán)節(jié)容易控制現(xiàn)場。檢查員查看了生產(chǎn)現(xiàn)場，提出了2個問題：

1、尾料桶、廢料桶的物料標(biāo)簽是直接放置在桶蓋上面，檢查員提出物料簽很容易被吹落，從而混淆尾料和廢料。建議標(biāo)簽用膠水粘牢在桶外，同時用顏色區(qū)分：貼黃色標(biāo)記在尾料桶外，貼紅色標(biāo)記在廢料桶外。這樣直觀醒目。

2、檢查員提問：吸塵器內(nèi)的藥粉如何處理？操作工回答的是當(dāng)作尾料處理，檢查員把我喊進(jìn)操作間（當(dāng)時我在外間），我的回答是當(dāng)做廢料處理。檢查員聽后說，讓我去找操作工。我也一頭霧水。等檢查員出房間后我問操作工是怎么回事，操作工才告訴我，我們2個人回答的不一致。第一個問題很好解決，在事前我提出過用顏色標(biāo)簽來區(qū)分，解決方法更簡單，買黃色桶和紅色桶，那個副總覺得浪費(fèi)錢，沒有必要。第二個問題確實在事前沒有想到的，實際上是按照尾料來處理的，節(jié)約哦。但是由于吸塵器內(nèi)的藥粉可能混有油污，所以只能作廢料。后來查遍相關(guān)文件，居然沒有規(guī)定，這是一個遺漏。

檢查員后來繼續(xù)檢查了膠囊填充間，包衣間，泡罩間，中間一站，模具間等，我打字有點累了，不說過程了，僅說一下出現(xiàn)的問題：模具間沒有模具清潔記錄，中間站溫濕度表不準(zhǔn)確，泡罩間清場衛(wèi)生不徹底，壓差不夠，沸騰干燥器空氣濾網(wǎng)沒有清洗記錄，工作鞋沒有清洗記錄，外包工作間沒有溫度計等。

這是對生產(chǎn)檢查情況，通過這次認(rèn)證，認(rèn)識到企業(yè)自身存在很多問題。首先，平時對gmp貫徹學(xué)習(xí)不夠，沒有對員工做系統(tǒng)培訓(xùn)，培訓(xùn)工作也是臨時抱佛腳。記得一次生產(chǎn)部培訓(xùn)，培訓(xùn)開始不久，勾總就強(qiáng)行中斷了培訓(xùn)，他認(rèn)為是浪費(fèi)時間。從一個方面說明，領(lǐng)導(dǎo)對員工培訓(xùn)根本不重視。其次，對質(zhì)量管理是說一套做另一套。平時說質(zhì)量放在首位，但是一到出了質(zhì)量事故時卻把問題藥品放行，根本不管質(zhì)量，害怕抬高了成本，比如內(nèi)包的電子秤出問題，沒有效驗，導(dǎo)致10g顆粒劑裝成12g，如果返工的話，要損失大量內(nèi)包材和人力，質(zhì)量部也不管了，把這批產(chǎn)品悄悄的放行；再比如玄麥甘菊顆粒劑里面只有5%的浸膏，輔料是白糖和焦糖色素，這樣的藥還有效果嗎，這樣的例子比比皆是。這個企業(yè)出這么多問題，其經(jīng)營思路就是賺錢第一，不管員工死活。

當(dāng)然檢查員也發(fā)現(xiàn)問題很多很嚴(yán)重，第二天就判定不符合gmp，就要結(jié)束檢查回去了。老板急忙打電話給ｘｘ藥監(jiān)局長，局長到公司后，給檢查員做思想工作。后來不曉得怎么談的，居然通過了。